załacznik nr 9 dpfl

- 1 -

GŁÓWNY PLAN WALIDACJI:DZIAŁ PŁYNNYCH FORM LEKOW Nr: GPW-04-01/Z09

Obowiązuje od dnia zatwierdzenia GPW-04-01 Strona 1 z 25

Załącznik nr 09 „Harmonogram działań: kwalifikacja/walidacja - Dział Płynnych Form Leków ”

l.p. Nazwa Kod Zakres kwalifikacji

DQ IQ OQ PQ PV CLV

Pomieszczenia

1 Pomieszczenie strefy szarej kontrolowanej

P/I GPW-04-01/P.IQ/P/I/01Data: I kwartał 2012GPW-04-01/R.IQ/P/I/01Data:I kwartał 2012

GPW-04-01/P.OQ/P/I/01Data: I kwartał 2012GPW-04-01/R.OQ/P/I/01Data:I kwartał 2012

GPW-04-01/P.PQ/P/I/01Data: I kwartał 2013GPW-04-01/R.PQ/P/I/01Data:I kwartał 2013

2 Pomieszczenie strefy szarej

P/II GPW-04-01/P.IQ/P/II/01Data: I kwartał 2012GPW-04-01/R.IQ/P/II/01Data:I kwartał 2012

GPW-04-01/P.OQ/P/II/01Data: I kwartał 2012GPW-04-01/R.OQ/P/II/01Data:I kwartał 2012

GPW-04-01/P.PQ/P/II/01Data: I kwartał 2013GPW-04-01/R.PQ/P/II/01Data:I kwartał 2013

Instalacje mediów krytycznych

1 HVAC:Centrala nr 1

I/04.01 GPW-04-01/P.IQ/I/04.01/01Data: I kwartał 2012GPW-04-01/R.IQ/I/04.01/01Data:I kwartał 2012

GPW-04-01/P.OQ/I/04.01/01Data: I kwartał 2012GPW-04-01/R.OQ/I/04.01/01Data:I kwartał 2012

GPW-04-01/P.PQ/I/04.01/01Data: I kwartał 2013GPW-04-01/R.PQ/I/04.01/01Data:I kwartał 2013

- 2 -















HVAC:Centrala nr W13




- 3 -



HVAC:Centrala nr 6




HVAC:Centrala nr W15



GPW-04-01/P.PQ/I/04.07/01Data: I kwartał 2013GPW-04-01/R.PQ/I/04.07/01Data:II kwartał 2013

Urządzenia/wagi

1

Homogenizator HOM1-C3 01

GPW-04-01/P.IQ/U/01/01Data: II kwartał 2012GPW-04-01/R.IQ/U/01/01Data:II kwartał 2012

GPW-04-01/P.OQ/U/01/01Data: II kwartał 2012GPW-04-01/R.OQ/U/01/01Data:II kwartał 2012

2

Mieszalnik z kotwicąVK400-C3 02



- 4 -



3

Mieszalnik z propellerem VP400-C3

03



4

Mieszalnik VJ600-C3 04



5

Reaktor R1-C3 05



GPW-04-01/P.CLV/U/01/02Data: IV kwartał 2011GPW-04-01/R.CLV/U/01/02Data:IV kwartał 2011

6 Reaktor R2-C3

06




- 5 -



7 Reaktor R3-C3

07




8 Reaktor R4-C3

08




9 Prasa filtracyjna PF1-C3

09




10 Pompa P1-C3

10




- 6 -



11 Pompa P2-C3

11




12 Pompa P3-C3

12




13 Pompa P4-C3

13




14 Stół obrotowy SO1-C3

14



- 7 -



15 Stół obrotowy SO2-C3

15



16 Przedmuchiwarka PRZED1-C3

16



17 Monoblok MON-EMPAK

17




18 Monoblok MON2

18




- 8 -



19 Pompa przejezdna P1-AK

19




20 Podajnik wibracyjny 1 PW1-C3

20



21 Podajnik wibracyjny 2 PW2-C3

21



22 Zbiornik syropu 1 ZS350 1-C3

22




- 9 -



23 Zbiornik syropu 2 ZS350 2-C3

23



24 Przedmuchiwarka PRZED2

24



25 Taśmociąg T1 TAS1-C3

25



26 Taśmociąg T2 TAS2

26



- 10 -



Taśmociąg T3 TAS3

27



Taśmociąg T4 TAS4

28



Taśmociąg T5 TAS5

29



Taśmociąg T6 TAS6

30



- 11 -



Taśmociąg T7 TAS7

31



Taśmociąg T8 TAS8

32



Taśmociąg T9 TAS9

33



Taśmociąg T10 TAS10

34



- 12 -



Taśmociąg T11 TAS11

35



Etykieciarka 1 UNILOGO-DUO

36



Etykieciarka 2 UNILOGO2-C3

37



Zespół pakowania półautomatycznego ZPP100/L-C3

38



- 13 -



Zespół pakowania półautomatycznego ZPP100/P-C3

39



Dozownik środka myjącego

41



Maszyna myjąca Ruby 45E

42



Pralko-suszarka Mastercook

44



- 14 -



Bezsilnikowe mieszadełko elektromagnetyczne TYP ES 21

45



Konduktometr CC 411

46



Mikromanometr

47



Prasa filtracyjna PF2-C3

48




- 15 -



Pompa P5-C3

49




Mieszalnik z kotwicą VK400-AK

50



Nalewaczka pneumatyczna LUKOR

51



WPS 210/C/2/I I



- 16 -



WPS 600/C/2/II II



WPS 600/C/2/III III



WLT 6/12/X/2/IV IV



WTC 150/C/3/V V



- 17 -



WTC 150/C/3/VI VI



Wagopaleciak WGP/VII VII



Produkty

1.

CALCIUM o smaku pomarańczowym115 mg jonów wapnia/5 ml

17.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/17.I.A/01Data: 2012GPW-04-01/R.PV/PR/17.I.A/01Data:2012

17.I.B

GPW-04-01/P.PV/PR/17.I.B /01Data: II kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/17.I.B /01Data:II kwartał 2011

- 18 -



2.

CALCIUM POLFARMEX o smaku bananowym114 mg jonów wapnia/5 ml

18.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/18.I.A /01Data: 2012GPW-04-01/R.PV/PR/18.I.A /01Data:2012

18.I.B


3.

CALCIUM POLFARMEX o smaku jeżynowym114 mg jonów wapnia/5 ml

19.I.A


19.I.B


- 19 -



4.

CALCIUM POLFARMEX o smaku truskawkowym114 mg jonów wapnia/5 ml

20.I.A


20.I.B


5.

CALCIUM POLFARMEX o smaku wiśniowym114 mg jonów wapnia/5 ml

21.I.A


21.I.B

GPW-04-01/P.PV/PR/21.I.B 01Data: II kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/21.I.B /01Data:II kwartał 2011

- 20 -



6. DEFLEGMIN syrop15 mg/5 ml 91.I.A

Produkcja zlecona

7 DEFLEGMIN syrop30 mg/5 ml 92.I.A

Produkcja zlecona

8. FLUCONAZOLE syrop50 mg/10 ml

38.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/38.I.A /01Data: I kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/38.I.A /01Data:II kwartał 2011

38.I.B

GPW-04-01/P.PV/PR/38.I.B /01Data: 2012GPW-04-01/R.PV/PR/38.I.B /01Data:2012

- 21 -



9.

KALIUM GLUCONICUM POLFARMEX syrop312 mg/ml

56.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/56.I.A /01Data: III kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/56.I.A /01Data:III kwartał 2011

56.I.B


10.

KALIUM POLFARMEX syrop782 mg jonów potasu/10 ml

57.I.A


57.I.B


- 22 -



11.LACTULOSUM POLFARMEXsyrop 7,5 g/15 ml

59.I.A


59.I.B


12. POLFERGAN syrop5 mg/5 ml

66.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/66.I.A /01Data: II kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/66.I.A /01Data:III kwartał 2011

66.I.B


- 23 -



66.I.C

GPW-04-01/P.PV/PR/66.I.C /01Data: 2012GPW-04-01/R.PV/PR/66.I.C /01Data:2012

13. ELOFEN syrop2 mg/ml

33.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/33.I.A /01Data: IV kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/33.I.A /01Data:IV kwartał 2011

33.I.B


33.I.C

GPW-04-01/P.PV/PR/33.I.C /01Data: 2012GPW-04-01/R.PV/PR/33.I.C /01Data:2012

- 24 -



14.CACHEXAN zawiesina doustna40 mg/ml

90.I.A

GPW-04-01/P.PV/PR/90.I.A /01Data: II kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/90.I.A /01Data:II kwartał 2011

15. FLUCORTA syrop50 mg/10 ml

42.I.A


42.I.B


16.NOELL szampon leczniczy 20 mg/ml 79.I.B

GPW-04-01/P.PV/PR/79.I.B /01Data: III kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/79.I.B /01Data:IV kwartał 2011

- 25 -



79.I.C

GPW-04-01/P.PV/PR/79.I.C /01Data: II kwartał 2011GPW-04-01/R.PV/PR/79.I.C /01Data:III kwartał 2011

Opracował: Podpis

JakubWesołowski

Kierownik Zespołu ds. Walidacji

Sprawdził:

Jolanta Kolanowska

Dyrektor ds. Jakości

Zaakceptował:

BeataBartel

Dyrektor ds. Logistyki i Zaopatrzenia

MichałSambor

Dyrektor ds. Techniczno - Produkcyjnych

Zatwierdził :

TomaszKornacki

Wiceprezes Zarządu

załacznik nr 9 dpfl

Documents