ขนตอนสำหรบบรษทยหรอผทจะเสนอยเขบญชยโรงพยบลวชรพยบล คณะแพทยศสตรวชรพยบลมหวทยลยนว

มนทรธรช1. download เอกสารหมายเลข 1-5 ไดท www.vajira.ac.th >>

รพ.วชรพยาบาล >> ฝายเภสชกรรม >> ประกาศและตดตามประกาศตางๆ ของแตละขนตอนการพจารณายาเขาโรงพยาบาลใน website นหรอประกาศหนาหองธรการฝายเภสชกรรม ตกอำานวยการชน 2

- เอกสารหมายเลข 1 แบบฟอรมแสดงความจำานงในการเสนอยาเขาในบญชยาของ โรงพยาบาลวชรพยาบาล

- เอกสารหมายเลข 2 แบบฟอรมสรปสำาหรบเสนอยาเขาบญชยาของโรงพยาบาล วชรพยาบาล

- เอกสารหมายเลข 3 ขอมลคณภาพของผลตภณฑยา- เอกสารหมายเลข 4 ขอมลทวไปของผลตภณฑยา- เอกสารหมายเลข 5 รปถายผลตภณฑและภาชนะบรรจ

2. จดเตรยมเอกสารประกอบการพจารณายาเขาบญชยา โรงพยาบาลวชรพยาบาล ตามทระบในเอกสารหมายเลข 1-5 ใหครบถวน ในรปแบบ แฟมเอกสร 1 เลม และ CD 1 แผน (บนทกขอมลทงหมดทมในแฟมเอกสรเปน Microsoft Word และ PDF ลง CD )

3. กรอกขอมล Register ทาง http://gg.gg/PharmacyVJR2016

ภายในวนท 31 มนาคม 2559 เวลา 12.00 น.

4. ยนเอกสารทงหมดและแผน CD ทหนวยจดซอ ตกโอสถกรรม ชน 2 (ภายในวนท 31 มนาคม 2559 เวลา 8.30-12.00 น. ของทกวนทำาการ)

Page 1 of 20

5. ประกาศรายชอยาทรบพจารณาเพอเขาสกระบวนการคดเลอกยาของ โรงพยาบาลวชรพยาบาล (คดเลอกจากความครบถวนของขอมลในเอกสารทกำาหนด) ในวนท 19 เมษายน 2559

6. หลงประกาศรายชอยาทรบพจารณา ใหบรษทตดตามผลเรอง เชญประชมรบทราบขนตอนการพจารณายาเขาบญชยาโรงพยาบาล ของป 2559

ตดตอสอบถามไดท 02-2443140 หนวยวชาการเภสชกรรม ฝายเภสชกรรม

Page 2 of 20

สวนท 1 : แบบฟอรมแสดงควมจำนงในกรเสนอยเขในบญชยของโรงพยบลวชรพยบล

วนท เรยน ผอำานวยการ โรงพยาบาลวชรพยาบาล

ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว) นามสกล หมายเลขบตรประชาชน เปนผแทนของบรษท จดจำาหนายยาชอยาสามญ ชอการคา (ระบชอยา/ความแรง/รปแบบยา)

โดยเปนประเภทยา ยาตนตำารบ (Original) ยาสามญท (….) ยาตนแบบเดมหมดลขสทธ และยงไมมใชในโรง

พยาบาลวชรพยาบาล (….) เปน 2nd brand ของยาตนแบบ (….) สามารถใหราคาถกกวาทโรงพยาบาลวชรพยาบาล

ใชอย ยาชววตถ (Biotechnology drug)

ทางบรษทมความประสงคจะขอนำาเสนอยาดงกลาวเขาในบญชยาของโรงพยาบาลวชรพยาบาลโดยมรายละเอยดของยาตามขอกำาหนดของโรงพยาบาลวชรพยาบาลทงน ขาพเจาขอใหการรบรองวา ยอมรบเงอนไข ระเบยบ กฎเกณฑ ในการคดเลอกยาเขาการคดเลอกยาเพอนำาเขาในบญชยาของโรงพยาบาล วชรพยาบาลตามทกำาหนดดงน

1. คณะอนกรรมการในกระบวนการคดเลอกยาจะพจารณาคดเลอกยาเขาบญชยาโรงพยาบาลจากคณภาพผลตภณฑ / การบรการลกคา / บรษททเสนอเงอนไขทเปนประโยชนแกผปวยและโรงพยาบาลเปนสำาคญ ทงนไมจำาเปนตองพจารณาราคาตำาสดเสมอไป

Page 3 of 20

เอกสร

2. การตดสนของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบำาบด (PTC) ถอวาเปนทสนสด

3. ตวอยางยาทนำาสงใหพจารณา หากมเงอนไขในการเกบรกษา เชน เกบท 2-8 องศาเซลเซยสตองสงใหถงมอเภสชกร และหากตองการตวอยางคนกรณาระบชอและโทรศพทผตดตอในเอกสารเสนอนำาเขายาใหชดเจน

4. การเสนอราคายาตองสามารถยนราคาไดอยางนอย 2 ป หากบรษทฯไมสามารถยนราคาทางโรงพยาบาลอาจไมรบพจารณานำาเขาในโรงพยาบาล

5. กรณทางโรงพยาบาลตองการตรวจสอบคณภาพยาเพมเตมกอนและหลงรบเขาไวใชในโรงพยาบาลโดยการสมสงตรวจวเคราะหยาทงทเสนอเขาและยาทอยในบญชยาโรงพยาบาลเพอเปนการประกนคณภาพยา บรษทตองรบผดชอบคาใชจายในการสงวเคราะหและชดเชยยาใหทางโรงพยาบาล

6. บรษทเจาของผลตภณฑยาตองสามารถปฏบตหลงการนำาเขาใชในโรงพยาบาลวชรพยาบาลแลวดงตอไปน

6.1 หากบรษทมขอมลการเปลยนแปลงใดใดเกยวกบยาไมวาจะเปนดานการ supply ยา ขนาดการบรรจ ความคงตวของยา การเกบรกษา หรอขอมลทางวชาการทมผลตอความปลอดภยในการใชยาเชนการเรยกคน ระงบการใช ถอนทะเบยนทงในและตางประเทศ ฯลฯ ใหทำาหนงสอแจงผอำานวยการโรงพยาบาล และหวหนาฝายเภสชกรรมโดยทนทเพอกระจายขอมลตอ และนำาสงเอกสารของขอมลทแกไขทธรการฝายเภสชกรรม ตกอำานวยการ ชน 2 เพอแกไขในฐานขอมลยาของโรงพยาบาล

6.2 ยาทจดสงตองมอายการใชงานไมนอยกวา 12 เดอน หรอตองแนบหนงสอยนดรบคนหากโรงพยาบาลใชไมทนตามตวอยางซงสามารถขอดไดทคลงยา

6.3 บรษทไมควรนำาสงยาทมอายยาคงเหลอสนกวาทเคยจดสงใหทางโรงพยาบาล

Page 4 of 20

6.4 หากยาทไดรบเกดความเสยหาย/บกพรอง เชน สเปลยน แตก ตวยาสำาคญไมไดมาตรฐาน เปนตน บรษทฯ ตองรบผดชอบในการเปลยนยาใหมทงหมด

6.5 ตองแนบใบวเคราะหของยาทจดสงทกรายการ ไมวาจะเปนยาทสงตามใบสงซอหรอยาทสงเพอแลกเปลยนอายหรอปญหาคณภาพยา

6.6 หากยาทจดสงเปนยาแชเยนตองมเทอรโมมเตอรควบคมอณหภมระหวางขนสงแนบมาใหกรรมการรบยาไดตรวจสอบกอนรบยา Lot. นนเขาสคลงยาของโรงพยาบาล

6.7 ยาสวนแถมตองเปนรนการผลตเดยวกบยาทผานระบบจดซอ เพอไมใหมปญหากบระบบจดการของโรงพยาบาล

6.8 กรณยาสามญ บรษทจะตองรบผดชอบคาใชจายในการตรวจสอบคณภาพยาหลงการขาย ตามเกณฑกำาหนดตลอดทเขาใชอยในโรงพยาบาลวชรพยาบาล

7. โรงพยาบาลสงวนสทธในการทจะปรบเกณฑขอกำาหนดการคดเลอกยาเขาโรงพยาบาลวชรพยาบาลตามมาตรฐานการแพทยหรอความปลอดภยตอผปวยหรอตามระเบยบพสดของมหาวทยาลยมหดล

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา

( ) ตำาแหนง

ชอผประสานงานของบรษท โทรศพท โทรศพทมอถอ โทรสาร Email

Page 5 of 20

สวนท 2 : แบบฟอรมสรปสำหรบเสนอยเขบญชยโรงพยบลวชร พยบล (ระบใหครบทกขอเพระมผลตอกรพจรณของคณะกรรมกร) 1. ชอการคา / ขนาดความแรง และรปแบบยา

______________________________________2. ชอสามญทางยา :

__________________________________________________________

3. ขนาดบรรจ : _____________________________________________________________

4. เลขทะเบยนยา: ____________________________________________________________

5. เลข 24 หลก : _____________________________________________________________

6. TMT code : _______________________________________________________________

7. กลมยาทางเภสชวทยา:_______________________________________________________

8. ขอบงใช (Indications) ทขนทะเบยนกบสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย(อย.) (กรณระบใหครบถวนทก indications)

- __________________________________________________________________

- __________________________________________________________________

- __________________________________________________________________

Page 6 of 20

เอกสร

9. ขอบงใชทไดรบการขนทะเบยนจากองคการอาหารและยาในตางประเทศ ไดแก

สหรฐ ยโรป ญปน อนๆ ระบ..........................

ในขอบงใช -______________________________________________________________

- __________________________________________________________________

- __________________________________________________________________

10. สาขาของแพทยผเชยวชาญทเกยวของกบยาของทาน :

1. _________________________ 2. _____________________________ 3. _________________________

4. _____________________________11. บรษทผผลต :

___________________________________________________________บรษทผจำาหนาย : ____________________________________________________________บรษทผนำาเขา : __________________________________________________________

12. เปนยาในบญชยาหลกหรอไม ยาในบญชยาหลกแหงชาต บญช ก ข ค ง จ 1 จ 2 ระบกลมยา_______________ ยานอกบญชยาหลกแหงชาต

13.ราคายาตอหนวยบรรจ (รวม VAT) ____________________________________________

Page 7 of 20

14._____________________________________

15._____________________________________________________

16. รายชอโรงเรยนแพทยทมยารายการนในบญชยาของโรงพยาบาลแลว (กรณทมเอกสารยนยนชดเจนเทานน) ___________________________________________________________________

Page 8 of 20

รยกรเอกสรทตองยนในกรเสนอยเขบญชย โรงพยบลวชรพยบลสวนท 3 : ขอมลคณภพของผลตภณฑย (ระบใหครบทกขอเพระมผลตอกรพจรณของคณะกรรมกร) 1) สำาเนาใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา (แบบ ทย.2 หรอ ทย.3 หรอ

ทย.4 หรอ ย.2 แลวแตกรณ)กรณมการเปลยนแปลงแกไขผรบอนญาตและสถานทผลต ให

แนบสำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยา (แบบ ท.ย. 9) หรอ สำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยาเกยวกบผรบอนญาตและสถานทผลต (แบบ ย.4) มาพรอมกนดวย

2) สำาเนาคำาขอขนทะเบยนตำารบยา (แบบ ทย.1 หรอ ย.1) พรอมทแสดงรายละเอยดคณลกษณะเฉพาะของยาสำาเรจรปและขอกำาหนดมาตรฐานของวธการวเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ทขนทะเบยนไว

กรณทอยระหวางขอเปลยนแปลงแกไขวธวเคราะหและขอกำาหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำารายาทประกาศรบรองหรอตำารายาลาสดตอสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยา (แบบ ท.ย. 9) หรอ สำาเนาคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตำารบยา (แบบ ย.5) มาพรอมกนดวย

3) สำาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดทเกยวของกบยาทเสนอ (ฉบบลาสดตามรอบการตรวจสอบโดยยงอยในชวงเวลาการรบรอง) โดยตองประกอบดวย3.1 สำาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตวตถดบตวยาสำาคญ [Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)] และ/หรอ สำาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตอนทเกยวของ เชน สำาเนาหนงสอรบรอง

Page 9 of 20

เอกสร

ระบบ Hazard Analysis and Critical Control Point [Certificate of HACCP]3.2 สำาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตผลตภณฑยาสำาเรจรป [Certificate of GMP Finished Product]

4) สำาเนา Raw Material Specification 5) Pharmacopoeia Specification ของ Raw Material

Specification (กรณเปนรายการยาทยงไมบรรจใน pharmacopoeia ใหสำาเนา in-house specification แนบมาแทน พรอมระบวา ยา“ .... เปนยาทยงไมบรรจใน pharmacopoeia” )

6) สำาเนา Certificate of Analysis (COA) ของ Raw Material จากผผลตผลตภณฑยาสำาเรจรป

7) สำาเนา COA ของ Raw Material จากผผลตวตถดบตวยาสำาคญ8) สำาเนา Finish Product Specification (FPS)9) Pharmacopoeia Specification ของ FPS (กรณเปนรายการยา

ทยงไมบรรจใน pharmacopoeia ใหสำาเนา in-house specification แนบมาแทน พรอมระบวา ยา“ .... เปนยาทยงไมบรรจใน pharmacopoeia” )

10) สำาเนา COA ของ Finish Product ของผผลตผลตภณฑยาสำาเรจรป ในรนการผลตทถกสมตวอยางและใชวตถดบตวยาสำาคญรนเดยวกบสำาเนา COA ของ Raw Material

11) สำาเนา Dissolution Profile กรณยในรปแบบ sustained release , extended release และ special dosage form

12) สำาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตว (Stability data) จำานวนไมนอยกวา 2 รนการผลต โดยตองประกอบดวย 12.1 สำาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวระยะยาว (Long

term stability data)

Page 10 of 20

12.2 สำาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวขณะเปดใช (In-use stability data)

13) สำาเนาผลการตรวจวเคราะหคณภาพจากหองปฏบตการของสถาบนรฐบาล (ถาม)

14) สำาเนาใบแสดงมาตรฐานหองปฏบตการของสถาบนทวเคราะห15) กรณยทเสนอเปนยสมญ (generic) ใหแนบสำาเนาการศกษาชว

สมมล ( Bioequivalence study) หรอ Therapeutic equivalent

16) สำาเนาเอกสารกำากบยาฉบบภาษาไทยและภาษาองกฤษ ตามทขนทะเบยนกบ อ.ย.

17) ใบเสนอราคา (ราคายาตอหนวยบรรจ รวม VAT) 18) รายชอโรงเรยนแพทยทมยารายการนในบญชยาของโรงพยาบาลแลว

พรอมเอกสารสำาเนาใบสงของ/สำาเนาใบกำากบสนคา/หรอสำาเนาใบแจงหนในรอบบลลาสด พรอมลงนามรบรองสำาเนา

19) สำาเนาหนงสอรบรองผลตภณฑยาสำาเรจรป (Certificate of Pharmaceutical Product) เฉพะกรณเปนยนำเขมในประเทศไทย

Page 11 of 20

รยกรเอกสรทตองยนในกรเสนอยเขบญชย โรงพยบลวชรพยบลสวนท 4 : ขอมลทวไปของผลตภณฑย (ระบใหครบทกขอเพระมผลตอกรพจรณของคณะกรรมกร) 1) ลกษณะและสวนประกอบของยา2) กลไกการออกฤทธของยา (Mechanism of action ) 3) สตรโครงสรางของยา4) สรปขอมลดานเภสชจลนศาสตร (Pharmacokinetics) ไดแก ดดซม

, กระจาย , ทำาลาย / เปลยนแปลง , ขบออก5) สรปขอมลดานเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) 6) การบรหารและการเตรยมยา

1.6.1) ขนาดยาและวธการบรหารยา (Usual dosage and administration) กรณยาฉดใหระบความเขมขน

- ทวไป - เดก - ผสงอาย - ผทการทำางานของไตบกพรอง และในผทไดรบการลางไต

(Hemodialysis และ Peritoneal dialysis) - ผทการทำางานของตบบกพรอง

1.6.2) การเตรยมยา (กรณยฉด) ใหระบ- ตวทำาละลาย (Reconstitute) และความเขมขนทใชในการละลาย- สารนำาทใชเจอจาง (Diluent) และความเขมขนทใชในการเจอจาง- สารละลายหรอยาทไมเขากบตวยาทเสนอ (Incompatibility)- อตราเรวในการบรหารยา

1.6.3) ขอควรระวง/ขอหาม ของการบรหารยา เชน หามบด/หามหกเมดยา หากไมมขอควรระวงใหระบวา ไมมขอควรระวง หรอหากไมมขอมล“ ”ควรระบใหชดเจน

Page 12 of 20

เอกสร

1.6.4) การตรวจทางหองปฎบตการ, การตรวจวดระดบยาในเลอดทจำาเปนระหวางการใชยาน

1.7) ขอหามใช (Contraindications) 1.8) อาการอนไมพงประสงค (Adverse drug reactions) ระบอาการ

และอบตการณทพบและการไดรบยาเกนขนาด 1.9) คำาเตอนและขอควรระวงพเศษในการใชยา (Warnings)

- ทวไป - การใชยาในเดก - การใชยาในสตรมครรภและ ผลตอทารกในครรภ - การใชยาระหวางการใหนมบตร- การใชยาในผสงอาย - การใชยาในผปวยโรคตบ, ไต, โรคอน ๆ

1.10) ปฏกรยาระหวางยา (Drug interactions) (ระบชอยา, ปฏกรยาทเกดขนและความสำาคญทางคลนก)

- ยาทหามใชรวมกบยาน (Contraindication combination)- ยาทตองใชรวมกนดวยดวยความระมดระวง (Combinations

requiring precaution for use) เชน ยาทผปวยจำาเปนตองใชรวมกน หรอ ยาทผปวยกลมนมกใชในการรกษาโรคอน ๆ รวมดวย

1.11) ระบบบรรจภณฑ (Container closure system) 1.12) ขอมลความคงสภาพของยา (กรณาแนบเอกสารอางองประกอบใหครบทกหวขอหากไมมขอมลควรระบใหชดเจน)

1.12.1) อายของยา (Shelf – life)1.12.2) วธการเกบรกษายาและอยยกอนเปดใช และหลงเปดใช

(Storage condition) ระบอณหภม การปองกนแสง อน ๆ 1.12.3) กรณยฉดตองมขอมลความคงตวและวธการเกบรกษา

(stability and storage) - วธการเกบรกษากอนเปดใช

- วธการเกบรกษาหลงเปดใช

Page 13 of 20

- ความคงตวหลงทำาละลาย (stalibility after Reconstitution) ท 2-8OC และทอณภมหอง(ระบชวงอณหภม)

- ความคงตวหลงเจอจาง (stalibility after dilution) ท 2-8OC และทอณภมหอง(ระบชวงอณหภม)

Page 14 of 20

รปแบบเลม แฟมเอกสร ใหสงเปนแฟม “ ” 2 หวงกลม ชนดพลสตกแขงหนปกเอกสร

ลกษณะแฟม 2 หวงกลม ชนดพลสตกแขง

Index ภยในเอกสร จดเรยงเอกสรตมหมยเลขทกำหนดในเอกสรหมยเลข 1-5 และมทคนเอกสรระหวงหมยเลข หกไมมเอกสรในขอใดใหระบว ไมมขอมล “ ”

Page 15 of 20

หนปกระบ ชอกรค(ชอสมญ)/รปแบบ /ขนด

หรอควมแรง ชอบรษท

สวนท 5 : รปถยผลตภณฑและภชนะบรรจ หมายเหต : ตวอกษรใช Font Browallia New ขนาด 16 ตองเปนรปภาพสเทานนชอการคา………………………………..(Bold)ชอสามญทางยา : ……………………… ความแรงของยา : ………………………

ลกษณะกลองยา หรอ ขวดยา (Underline)

จำานวนยาตอกลอง : ………………จำานวนยาตอแผง : ………………..จำานวนแผงตอกลอง : …………………

ลกษณะแผงยา (Underline) ลกษณะ

เมดยา (Underline)

ประเภทของแผงยา : .............................................…. รปแบบยา :.......................................

ส : .........................................................

Page 16 of 20

รปภพ ควมละเอยดของไฟลรปภพ: อยงนอย 300

dpi (dots per inch)

รปภพแสดงรปทงดนหนและดนหลงควมละเอยดของไฟลรปภพ: อยงนอย 300

รปภพแสดงรปทงดนหนและดนหลง ควมละเอยด : อยงนอย 300 dpi (dots per inch)นมสกลไฟล : .jpg

เอกสร

ขนาด : …(กวาง....ยาว ....สง).................

รปราง : ……………………………..……. สญลกษณบนเมดยา : ……………..…….. รอยแบงบนเมดยา : ……………………...

Page 17 of 20

ตวอยงเอกสรขอมลและรปภพผลตภณทย Ebixa 10 mg

ชอสามญทางยา : Memantine hydrochlorideความแรงของยา : 10 mg

ลกษณะกลองยา

จำานวนเมดยาตอกลอง : 28 เมด จำานวนเมดยาตอแผง : 14 เมด จำานวนแผงตอกลอง : 2 แผง

ลกษณะแผงยา ลกษณะเมดยา

ประเภทของแผงยา : Aluminium-Plastic Blister รปแบบยา : Tabletส : ขาวขนาด : กวาง 0.25 cm. ยาว

1.26 cm.หนา 0.12 cm.

รปราง : Oblongสญลกษณบนเมดยา : ไมม

Page 18 of 20

รอยแบงบนเมดยา : ม

Page 19 of 20

ตวอยงเอกสรขอมลและรปภพผลตภณทย (กรณยนำ) Depakine syrup

ชอสามญทางยา : Depakine

ความแรงของยา : Sodium valproate 200 mg/ml ลกษณะกลองยา ลกษณะขวดยา

ลกษณะโดยรวมพรอมอปกรณ(ถาม) ลกษณะและสนำากระสายยา

ปรมาณยาตอหนงหนวยบรรจ : 60 ml รปแบบยา : Syrupอปกรณทบรรจมาพรอมยา : syringe ขนาด 5 ml ลกษณะนำากระสายยา : สารละลายใสชมพ

Page 20 of 20

ยานำาเชอม