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Les produits désinfectants et détergents-désinfectants

Normalisation et classification

C. DUMARTIN, C.CLIN Sud-Ouest - CHU Bordeaux

Bordeaux, 30 mars 2005

XXVIIIèmes journées régionales

d’Hygiène Hospitalière


Quelques définitions…

Désinfectant : Produit ou procédé utilisé pour la désinfection dans des conditions définies (AFNOR NF T 72-101)

Désinfection : Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. (AFNOR NF T 72-101).


NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS ET RESISTANCEDES MICROORGANISMES A LA DESINFECTION

+

-

Spores bactériennes

Mycobactéries (M.tuberculosis +/- M. avium)

Petit virus et virus non lipidiques

Bactéries végétatives

Virus de taille moyenne et virus lipidiques

Stérilisation/Désinfection de haut niveau

Désinfection de niveau intermédiaire

Désinfection de bas niveau

Résistance des microorganismesà la désinfection

Niveaux de traitement requis

Fungi : levures

Fungi : moisissures


Quelques définitions…

Normes : élaborées par

l’AFNOR en France (NF),le CEN (EN) en Europe, l’ISO (ISO) au niveau international,organismes associant professionnels, industriels, autorités

sanitaires


référentiels communs pour faciliter échanges commerciaux

application volontaire par les industriels ; aide au choix des produits pour l’acheteur et l’utilisateur


… et la réglementation

Marquage CE : obligatoire pour la mise sur le marché dans l’UE pour les dispositifs médicaux (DM) et les produits destinés spécifiquement à la désinfection des DM

les détergents-désinfectants et les désinfectants de DM sont en classe IIa : le marquage CE s’apparente à une assurance de la qualité de la production (et non une conformité à des normes)

Biocide : substance destinée à l’élimination des organismes vivants nuisibles réglementation (AMM) en cours de mise en place et concernera tous les

désinfectants autres préoccupation éco-toxicologique



Classification des désinfectantsClassification des désinfectants

Classification chimiqueClassification chimique

Aldéhydes formaldéhyde glutaraldéhyde orthophtalaldéhyde

Halogénés (chlorés) Ammoniums

quaternaires

Oxydants acide peracétique peroxyde

d’hydrogène Biguanides Alcools Dérivés phénoliques



Classifications autresClassifications autres Activité anti-microbienne : niveau de désinfection

Niveau dedésinfection

requis

Principes actifs pouvantpotentiellement répondre à ces

exigences d’activitéFacteurs influençant l’efficacité

Haut

Acide peracétique Peroxyde d’hydrogène Hypochlorite de sodium Glutaraldehyde Formaldehyde

Intermédiaire

Idem+

Dérivés phénoliquesAlcools éthylique et isopropylique

BasIdem

+Ammoniums quaternaires

ConcentrationTemps de contact

TempératurePrésence de matières organiques

pHDureté de l’eau

Formulation du produitdésinfectant utilisé



Classifications autresClassifications autres Activité anti-microbienne : niveau de désinfection Indications ou conditions d’emploi :

Nettoyage-désinfection des sols et surfaces mobilières

Désinfection des surfaces préalablement nettoyées Pré-désinfection des DM Désinfection des DM thermosensibles Désinfection des générateurs d’hémodialyse ……

Réglementation : assimilée aux DM ou aux biocides


Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants

Principe des normes AFNOR et CEN : normes d’essai in vitro pour les produits liquides ou miscibles à

l’eau : formulation du produit commercialisé évaluation dans des conditions définies (T° et

de temps de contact) de l’activité d’un produit sur un type donné de micro-organismes protocole d ’essai parfaitement défini exemple de procès-verbal (PV) de présentation des résultats


Nombre de survivants


Type et nombre de MO fixés

+ essai préliminaire, sans action du produit,

pour valider la technique


Type de micro-organismes : Bactéries Fungi Virus Mycobactéries Spores bactériennes

Type d’essais (normes européennes) : normes de base (phase 1) normes d’application (phase 2) adaptées aux

domaines d’utilisation (agroalimentaire, médical, DM…)



Phase 1 : Normes de base

NF EN 1040 norme bactéricide

NF EN 1275 norme fongicide

NF EN 14347 norme sporicide

indépendantes du domaine d’application

essais de suspension, sans substance interférente

à compléter de normes d ’application



Norme Activité Souches testées Exigencesd’activité

NF EN 1040T 72-152(avril 1997)

Bactéricidie Staphylococcus aureusP. aeruginosa

5 lg en 1 ou 5 ou10 ou 15 ou 30 ou45 ou 60 minutes

NF EN 1275T 72-202(juin 1997)

LevuricidieFongicidie

Candida albicansAspergillus niger

4 lg en 5 ou 15 ou30 ou 60 minutes

NF T 72-180 Virucidie Poxvirus, Polio-virus,Adenovirus

4 lg en 5 ou 15 ou30 ou 60 minutes

NF T 72-230NF T 72 231

Sporicidie Bacillus subtilis var nigerBacillus cereusClostridium sporogenes

5 lg en 60 min à20C (ou 5 min à75 C)

NF EN 14347T 72-232(août 2005)

Sporicidie Bacillus subtilisBacillus cereus

4 lg en 30, 60 ou120 min à 20C


NB : NF T 72-181 : virucidie sur bactériophage, pas d'applications dans le domaine médical


Phase 2 étape 1 : Normes d’application

NF EN 13 727 bactéricidie

NF EN 13 624 fongicidie

NF EN 14 776 virucidie

NF EN 14 348 mycobactéricidie

Essais de suspension dans conditions représentatives d’utilisation pratique souches adaptées au domaine d’utilisation en conditions de propreté (protéines,

faible quantité) ou de saleté (protéines, grande quantité et globules rouges)



Normes d’évaluation in vitrophase 2, étape 1

Norme Activité Souches testées

Exigences d'activité

Remarques

NF T 72-170 NF T 72-171

Bactéricidie (en présence de substances interférentes)

S. aureus Enterococcus hirae P. aeruginosa Escherichia coli Mycobacterium smegmatis

5 lg en 5 minutes

substances interférentes : eau dure et/ ou protéines Activité spectre 4 : pas d'activité sur M.smegmatis

NF EN 13727 T 72-175 (juillet 2004)

Bactéricidie instruments

S. aureus E. hirae P. aeruginosa

5 lg en 60 minutes

conditions propreté ou saleté

NF EN 13624 T 72-205 (avril 2004)

Levuricidie Fongicidie Instruments

C. albicans A. niger

4 lg en 60 minutes +/- 5, 15 ou 30 min


NF EN 14476 T 72-185 (août 2005)

Virucidie Poliovirus, Adenovirus

4 lg en 60 minutes +/- 5, 15 ou 30 min


NF EN 14 348 T 72-245 (juin 2005)

Tuberculocidie Mycobactéricidie

M. terrae M. avium

4 lg en 60 minutes



Phase 2 étape 2 : Normes Phase 2 étape 2 : Normes d’application d’application

pr EN 14 561 bactéricide

pr EN 14 562 fongicide pr EN 14 776 virucide pr EN 14 563

mycobactéricide


substances interférentes essais simulant les

conditions d’usage pratique pour les instruments :

essai « porte-germes »


Norme Activité Souches testées Exigences d'activité Réduction de l’inoculum

NF T 72-190 (Méthode porte-germes)

Bactéricidie Fongicidie Sporicidie

5 souches bactériennes (NFT 72-150/1), 4 souches fongiques (NFT 72-200/1) 3 souches sporulées (NFT 72-230/1)

5 lg 4 lg 3 lg Temps non précisés

XP T 72-300 XP T 72-301

Bactéricidie Fongicidie Sporicidie

Souches des normes ci-dessus ou autres souches au choix du fabricant à préciser

5 lg 4 lg 3 lg Température, temps de contact, substances interférentes au choix du fabricant, à préciser.

Normes expérimentales non homologuées.


Autres normes françaises



A retenir

Normes permettent des essais dans des conditions standardisées, reproductibles confiance dans le résultat

Les micro-organismes testés ont été choisis pour leur représentativité, leur résistance (notamment) un produit virucide selon la norme sera virucide sur les virus des

hépatites, le VIH, le rotavirus… un produit bactéricide selon la norme sera bactéricide sur les

BMR aux antibiotiques


• Prion ou ATNC Structure protéique, pas de matériel génétique Pas de culture in vitro : inoculation à des animaux Essais d’évaluation de différents procédés en cours

de tests dans des laboratoires spécialisés

Données actuelles : circulaire n°138 du 14 mars 2001 pour le traitement des DM circulaire n°382 du 30 juillet 2004 pour l’anatomo-pathologie

Les agents transmissibles non conventionnels


Les agents transmissibles non conventionnels

Inefficaces * susceptibles de fixer l’infectiosité

Efficacité partielle

Efficacité importante

Glutaraldéhyde* Ethanol* Peroxyde d’hydrogène Dérivés phénoliques

Acide peracétique Dioxyde de chlore Eau de Javel 0,5%, 15 min Soude 0,5M, 30 min

Eau de Javel 2%, 1 h Soude 1M, 1 h


Classification et normalisation des

désinfectants

Exemple d’utilisationExemple d’utilisation

« Supertutou »Détergent-désinfectant

Composition : Ammoniums quaternaires, Biguanides

Utilisation : sols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers CE0459

Concentration d’utilisation : 2% (soit 100 mL pour 5 L)

Dose 25mL

?


Classification et normalisation Classification et normalisation des désinfectantsdes désinfectants

Exemple d’utilisationExemple d’utilisationSols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers : quelles exigences d’activité ?1/ Désinfection de bas niveau : activité bactéricide, levuricide2/ Surfaces non nettoyées au préalable : activité maintenue

en présence de protéines : conditions de « saleté »

Vérifier la présence et la conformité des PV des normes correspondantes dans les dossiers des produits

Vérifier la concentration active pour la norme la plus défavorable




o Exemple de PV de norme


SUPERTUTOUSUPERTUTOU 2%

2%

2%



désinfectants


« HyperAKKTIV »Nettoyant - désinfectant puissant

- Bactéricide, fongicide, virucide

- Testé suivant : EN 1040, EN 1275 et 72 300- Virus VIH

?

Inutile !

Abusif !



Exemple d’utilisationExemple d’utilisationo Liste positive désinfectants SFHH

Domaines d’utilisation fixés Définition de « critères d’inclusion » :

• quelle activité anti-microbienne nécessaire ?

• autres critères : marquage CE, composition (absence d’aldéhydes pour les

détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des DM)


Conclusion différents types de désinfectants, en fonction de l’utilisation

une normalisation utile, complexe et évolutive (cas de la désinfection thermo-chimique ; normes françaises en cours de remplacement)

une réglementation récente, encore en cours d’élaboration (biocides)

contrôles de marché en cours (AFSSaPS)


désinfectants


Conclusion

Classification et normalisation des désinfectants

… et tenir compte d’autres critères de choix …

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