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ANVISAANVISA

POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS

CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA

POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS

CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA

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ANVISAANVISA

NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO

SANITÁRIA

NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO

SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA

MISSÃOMISSÃO

PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.

PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.

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VISÃO

“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de Vigilância Sanitária em

uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população,

como reguladora e promotora do bem-estar social.”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

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Valores e Princípios:

conhecimento técnico-científico como fonte de ação;

transparência e cooperação das ações;

tratamento nacional e internacional indiscriminalizado.

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SITE DA Agência Nacional de Vigilância SanitáriaSITE DA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Estrutura da Agência Nacional de Vigilância SanitáriaEstrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS

ALFANDEGADOS

ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS

ALFANDEGADOS

GGPAF

GIMTV

APOIO ADMINISTRATIVO

GCOVIGIPAF GEPESGPAAC

CVSPAF

POSTOS

PORTOS AEROPORTOS

AC - Rio Branco , Cruzeiro do SulAL - MaceióAM – Manaus, TabatingaAP – Macapá, OiapoqueBA - Salvador , Ilhéus, Porto SeguroCE - FortalezaDF - BrasíliaES - VitóriaGO - Goiânia, Caldas NovasMA - São Luís, ImperatrizMG - Confins , PampulhaMS - Campo Grande, Corumbá,

Ponta PorãMT – Cuiabá, CáceresPA - BelémPB - João PessoaPE - Recife, Petrolina PI - Teresina, ParnaíbaPR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu

MaringáRJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo FrioRN - NatalRO - Porto Velho, Guajará MirimRR - Boa VistaRS - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas

Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó

JoinvilleSE - AracajuSP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos

São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina

COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DFAcreAlagoasAmapáAmazonasBahiaCearaDistrito FederalEspírito SantoGoiásMaranhãoMato Grosso Mato Grosso Do Sul

ParáParaíbaParaná PernambucoPiauíRio de JaneiroRio Grande Do NorteRio Grande O Do SulRondôniaRoraimaSanta Catarina

Minas Gerais

São PauloSergipeTocantins

AC - Rio Branco, Cruzeiro do SulAL - MaceióAP - SantanaAM - Manaus, Tabatinga, ItocoatiaraBA - Salvador, Ilhéus, Porto SeguroCE - Fortaleza, PecemES - Vila Velha, TubarãoMA - ItaquiMT - CáceresMS - Corumbá, Porto MurtinhoPA - Belém, Vila do CondePB - Cabedel oPR - Paranagu á, Gua íraPE - Recife, SuapePI - Parnaíba, Ilha GrandeRJ - Rio de Janeiro,

Angra dos Reis, SepetibaRN - NatalRS - Porto Alegre, Rio GrandeRO - Porto Velho, Guajará - MirimRR - Bonfim, CaracaraíSC - Itajaí, Imbituba,

São Francisco do SulSP - Santos, São SebastiãoSE - Aracajjú

FRONTEIRAS

RS - Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento,Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier

SC - Dionísio Cerqueira

PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena

RO - Guajará -mirim, Epitaciolândia

AC - Cruzeiro do SulAM - Tabatinga

RR - Pacaraíma, Bonfim

AP - OiapoqueMT - Cáceres, Porto EsperidiãoMS - Mundo Novo, Ponta Porã, CorumbáPorto Murtinho,

AM - Manaus (1)BA - Salvador (1) ; Simões Filho (1)ES - Carapina (1) ; Cariacica (3)GO - Anápolis (1)MG - Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1)

Uberaba (1) ; Varginha (1)MS - Corumbá (1)RJ - Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS - Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1)SC - Itajaí (2)SP - Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1)

Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1)

A CPI

M A

TO

PA

A P

R R

A M

R O

R NC E

PB

PE

A L

B A

M G

R J

PRSC

R S

M S

GO

M T

SE

ES

SP

D F

COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

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Fundamentos Legais

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Dec. Lei 986/69

Lei n.º 6.360, de 1976

Resolução-RDC n.º 350, de 2005

Lei n.º 8.080, de 1990(SUS)

Outras RDCs daANVISA

Decreto n.º 79.094, de

1977

Resolução-RDC n.º 13, de 2004 (feiras e eventos)

Lei n.º 9.782, de 1999

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Trânsito Internacional de Mercadorias e aEstratégia de Controle Sanitário

Produtos Regularizados

Empresas Regularizadas

Produtos sob Vigilância Sanitária

medicamentos

Produtos para saúde

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Produtos para diagnóstico

Cosméticos

Produtos de higiene pessoal

SaneantesAlimentos

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Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária

fabricação

importação

transporte

armazenagem

(IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE IMPORTAÇÃO)

“Regularização de Empresas”

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“Regularização de Produtos”

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Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA

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Registro

Autorização de Modelo

Notificação

Cadastro

Isenção de Registro

OBS – ALIMENTOS – RDC 22/2000

“Importação de Mercadorias”

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Importador:

Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal

Resolução-RDC n.º 350, de 2005

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Pessoa FísicaPessoa Jurídica

Finalidade:

Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa CientíficaPesquisa de MercadoRegistroFeira e EventoDiagnóstico Doação

PROCEDIMENTO1 e 1A

PROCEDIMENTO2 e 2A

PROCEDIMENTO3

PROCEDIMENTO4

PROCEDIMENTO5

AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR

AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR

AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR

AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR

EMBARQUE LIVRE

ESTUPEFACIENTES,PSICOTRÓPICOS E

PRODUTOS PROIBIDOS

Hemoderivados e Biológicos (vacinas)

Medicamentos sobControle Especial

PRODUTOS e

MATERIAS PRIMAS

Alimentos, CosméticosMedicamentos, Materias-primas

e outros

RJ e SP

RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM

BRASIL

BRASIL

BRASIL

BRASIL

PROCEDIMENTO6

AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR NO PONTO

DE ENTRADA

BRASILPRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de prevenção específicas

(Brasilia)

(Brasilia)

(Brasilia)

BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO

Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Anexo XLIV

Requerimento de Importação

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Petição de Autorização de Embarque no Exterior, quando couber;

Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação (Anexo II, item 1.2., da Resolução-RDC n.º 350, de 2005);

Recolhimento de tributo (taxa) por meio de Guia de Recolhimento da União – GRU.

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FATORES AMBIENTAIS

Temperatura, Umidade, oxigênio, stress físico, luminosidade

Pressupostos de Inspeção Sanitária

transportearmazenagem

PROTOCOLOChecagem da montagem do processo

DATAVISA – protocolo oficial – várias etapas

ANÁLISE DOCUMENTAL

INSPEÇÃO FISICA DA CARGA

RESULTADO NO SISCOMEX

Etapas da avaliação sanitária do Processo de Importação

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DOCUMENTOS PÓS-EMBARQUE          Uma via da Petição (FASE I);        Formulário ANVISA (FASE II, III E IIIA);         Formulário ANVISA (FASE IV E V).         Procuração específica.         Documentos referentes à Empresa (AF, Licença de Funcionamento

etc).         Original da Guia de pagamento;        Extrato da L.I.;        Documentação das mercadorias descritas na L.I. constante da RDC

350 de 2005 conforme enquadramento nos procedimentos. B.L. (Bill of Landing);

Fatura / invoice / pro-forma;Packing List;● Certificado de Análise de cada lote e documentos específicos sobre o produto;● Autorização de Inspeção Prévia

  DOCUMENTOS PRÉ-EMBARQUE

A + B + C no que couber

Montagem do Processo de Importação (Análise Documental)

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As cópias de registro/notificação/isenção de registro/D.O.U. deverão ser:

LEGÍVEIS IDENTIFICADAS com o nº correspondente ao(s) produtos(s)

descrito(s) na L.I. Anexadas em ordem seqüencial devendo estar localizadas no

processo logo em seguida do extrato da L.I.. A especificação do produto na L.I. deve ser correspondente com

a regularização do produto junto a ANVISA

Os documentos constantes do processo de importação descritos deverão estar:

grampeados de forma a evitar o desprendimento de folhas Numerados Assinados pelo Responsável Legal Sem rasuras

Montagem do Processo de Importação (Análise Documental)

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DEVE OCORRER SOMENTE APÓS ANÁLISE DOCUMENTAL SATISFATÓRIA

O ACOMPANHANTE DA INSPEÇÃO DEVE ESTAR DESCRITO NA PROCURAÇÃO ESPECÍFICA

CHECAGEM DAS INFORMAÇÕES DOCUMENTAIS X CARGA

BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

INSPEÇÃO FÍSICA DA CARGA

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DEVE ESTAR SEMPRE ACOMPANHADA DA PRESENÇA DE CARGA EMITIDA PELO TERMINAL

ALFANDEGADO

ASSINATURA DA AUTORIZAÇÃO DE ACESSO PARA INSPEÇÃO PRÉVIA

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EXTRATO DA DTA

REGULARIZAÇAO DA TRANSPORTADORA PERANTE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

EXTRATO DA LI (S)

B.L./FATURA

LIBERAÇÃO DE DTA

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VINCULO NO CORPO DA DTA COM IMPORTAÇAODESCRIÇÃO DO Nº DA LI (LOCAL DE ENTRADA E DESPACHO)DECLARAÇÃO QDO ENTREPOSTO ADUANEIRO – DEVE CONSTAR NO

B.L. O VINCULO DE ENTREPOSTAGEM

REGULARIZAÇÃO DA TRANSPORTADORA PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE

VIG. SANITÁRIA LOCAL – ALIMENTOS E MATÉRIAS-PRIMAS DE COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS MÉDICOS

ANVISA – MEDICAMENTOS (MP INCLUSIVE), PRODUTOS ACABADOS E SEMI-ELABORADOS DE COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS MÉDICOS E REATIVOS DIAGNÓSTICOS

LIBERAÇÃO DE DTA

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PROCURAÇÃO ESPECÍFICA

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VALIDADE MÁXIMA DE 6 MESESFIRMAS RECONHECIDASIDENTIFICAÇAO DAS FILIAIS

HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO REGULADO

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08:30 ÁS 11:30 HORAS - ENTRADA DE:

• PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO• AUTORIZAÇÃO PRÉVIA• DTA - RETIRADA DAS DTAS E AUTORIZAÇÕES – 15:00 AS 16:00 HORAS 08:30 ÀS 11:30 HORAS•CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA – REPRESENTANTE LEGAL DESCRITO NA PROCURAÇAO ESPECÍFICA

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UM PENSAMENTO PARA REFLEXÃOUM PENSAMENTO PARA REFLEXÃO

• A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir.

“ Chico Xavier”.

• A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir.

“ Chico Xavier”.

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OBRIGADOOBRIGADO

Georgia e Dr. RaulGeorgia e Dr. Raul