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Ulrich M. Gassner
ARBEITSTREFFEN
Wie beeinflusst das IT-Sicherheitsgesetz perspektivisch die Zertifizierung von Medizinprodukten?
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Was ist ein Medizinprodukt?
2
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Überblick (4)
-Kennzeichnung
CONFUSION EVERYWHERE?
CHINA EXPORT?
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Rechtsgrundlagen (5)
• aus 3 mach‘ 2
ab 26.05.2020 ab 26.05.2022
MPVO IVDVO
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Ziele Markintegration
Sicherheit (SAFETY) von Patienten, Anwendern …
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z.B. Krankenhaus Neuss 2016 kein Schaden Leib/Leben
Schaden: ca. 1 Mio. €
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Digitalisierung erfordert Schutzmaßnahmen
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Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme IT-Sicherheitsgesetz (ITSiG)
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in Kraft seit 25.07.2015
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Ziele Verbesserung Sicherheit (SECURITY) + Schutz
Schutzes IT-Systeme/Dienste Sicherheit Unternehmen/Bundesverwaltung
Schutz Bürger
Sicherheit Kritischer Infrastrukturen (KRITIS)
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Überblick KRITIS
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„2. Korb“
ab 30.06.2017
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Pflicht KRITIS-Betreiber: angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zum Schutz ihrer IT (≠ DSGVO)
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Betreiber kritischer Dienstleistungen usw.:
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Herstellung + Abgabe Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie,
parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes - Typ 1
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Schwellenwerte
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Produktionsstätte Abgabestelle
90,68 Mio. € p.a. 90,68 Mio. € p.a.
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Gebrauchsgüter (-)
(Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Ersten Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung vom 15.03. 2017)
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Transport + Analytik
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Schwellenwerte
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Transport Analytik
Transportsystem Labor
1,5 Mio. AufträgeGruppe p.a.
1,5 Mio. AufträgeGruppe p.a.
Kommunikationssystem zur Auftrags- oder
Befundübermittlung
1,5 Mio. AufträgeGruppe p.a.
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Schwellenwert (1)
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Krankenhaus
30.000 vollstationäre Fälle p.a.
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Schwellenwert (2)
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Schwellenwert (3) ca. 110 Krankenhäuser
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Angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen – Stand der Technik Fortschrittlicher Entwicklungsstand bezogen auf
Verfahren, Einrichtungen, Betriebsweisen in Praxis und Betrieb bewährt und durch führende
Fachleute anerkannt
erforderlicher Aufwand entsprechend Folgen eines Ausfalls oder einer Beeinträchtigung
Beurteilung stets in Bezug auf die Schutzziele Verfügbarkeit
Integrität
Vertraulichkeit
Authentizität
30
Umsetzungsfrist:30.06.2019
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kritische Dienstleistungen unterhalb der Schwellenwerte
u.a. Identifikation aller kritischen
Patientenversorgungsprozesse
Identifikation kritische Patientenversorgungsprozesse unterstützender IT- Infrastruktur, IT-Verfahren sowie Schnittstellen zu Unterstützungsprozessen
Einführung Information Security Management System (ISMS)
Einbindung IT-Risikomanagement
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rechtliche Einflüsse (1)
ITSiG
MPVO
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rechtliche Einflüsse
MPVO
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aber:
IT-Sicherheit (SECURITY) in MPVO
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Herstellerpflichten (1) Entwicklung und Herstellung
embedded software + standalone software
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Herstellerpflichten (2) nach Stand der Technik unter Berücksichtigung
Risikomanagement + Informationssicherheit
Grundsätze Software-Lebenszyklus
Verifizierung
Validierung
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Herstellerpflichten (3) Festlegung von Mindestanforderungen für
bestimmungsgemäßen Einsatz von Software bezüglich Hardware
Eigenschaften von IT-Netzen
IT- Sicherheitsmaßnahmen einschließlich Schutz vor unbefugtem Zugriff
(Anhang I Abschnitt 17.4 MPVO)
Angabe in Gebrauchsanweisung
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Herstellerpflichten (4) Risikomanagementsystem (RMS)
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Cybersecurity in medical devices - Part 3 AAMI TIR57:2016
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Security-by-Design-Ansatz
„Forderung“
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Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner , Mag. rer. publ., M. Jur. (Oxon.)Universität AugsburgGründungsdirektor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht(FMPR) und der Forschungsstelle für E-Health-Recht (FEHR)86135 AugsburgTel. 0821 598-4590 (PA)Fax 0821 598-4591 E-Mail: [email protected]: www.fmpr.de, www.e-health-law.eu