wetgeving machineveiligheid ce markering praktisch · 2018-02-26 · • martijn drost • manager...
TRANSCRIPT
CE-Markering Machines
Martijn Drost
Manager Consultancy &
Trainingen
Pilz Nederland
CE-Markering
Met dank aan
• Eagle Simrax, Kerkrade
• Voor het gebruik van de beelden
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Herkenbaar? Waar moet u starten?
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
‘Starten’
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Het Begin
De Applicatie
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-markering
Draaiboek
• Draaiboek
De applicatie: Robothandeling
– Even voorstellen
CE-markering: Basis
Voordeel?
Definities
Wat brengt CE-markering u?
Het proces
– Van 6 naar 10
– Welke stap wanneer
– De stappen
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-markering
Spreker
• Martijn Drost
• Manager Pilz Consultancy & Trainingen
Specialisaties:
– Begeleiding CE-markering,
veiligheidsconcepten en besturingen,
faalkansrekenen, pragmatische aanpak
veiligheid en werkbaarheid
– Redactie CE-uitspraken.eu
•
Adviseur normcommissies:
– Elektrische en machineveiligheid (NC
341018), Bruggen (NEN 6787,
besturingsspecialist)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Stellingen – CE Markering waardig?
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
CE echt overal…?
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Foto: Martijn Drost, Veenendaal
MID 2004/22/EG
CE-Markering
Basis: CE is (1/3):
CE-Markering staat voor
• Conformité Européenne
1. ‘Eigenverklaring’ van de fabrikant waarmee deze aangeeft
dat een veilig product is*
2. Vrij verhandelbaar binnen EER
* Let op: Bijlage IV machine
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
CE is (2/3):
• CE-Markering
• Middels het aanbrengen van een CE-markering geeft de
fabrikant aan dat:
• aan alle essentiële vereisten op het gebied van veiligheid,
gezondheid en milieu zijn voldaan
•
De fabrikant is ten alle tijde aansprakelijk
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
CE is (3/3):
• CE-Markering
• Tenslotte:
• Zeker geen ‘China Export’
• Geen waarde voor kwaliteit
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Wat levert het op?
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Wat levert het u op? Ontwerpproces (1/3)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Wat levert het u op? Gedrag (2/3)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
http://www.olifantenpaadjes.nl
CE-Markering
Wat levert het u op? (3/3)
Gestructueerd en gedocumenteerd ontwerpproces
– Bewijslast (omgekeerd)
– Snelle start volgende machine (tijd)
– Vrije handel binnen de EER
– Export buiten EER (‘CE by the book’)
– Relatief concrete eisen: Bijlage I, Machinerichtlijn
Een veilige machine, een ‘prettige’ werkomgeving
– Sturen in het gedrag van een bedienaar
– Tevreden klant (Arbobesluit artikel 7.2, ingebruikname toetsing)
– Geen RAPEX vermelding door SZW
– Tijd over voor andere bezigheden
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
CE = Altijd veilig?! (1/3)
Staat er CE op de machine, dan kan ik erop vertrouwen dat
deze veilig is!?
‘Nee,’ niet als proffesionele gebruiker*
Uitspraak: Den Bosch 13-07-2012 zaak Werkgever SZW, Arbobesluit artikel 7.2
Sealamchine voorzien van CE onvoldoende beveiligd waardoor ongeval heeft plaats gevonden
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
CE-Markering
CE = Altijd veilig?! (2/3)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
CE = Altijd veilig?! (3/3)
• Stelling VI:
En nu?!
Is nu niets meer veilig….?
–Denk aan de onderzoeksplicht (Arbobesluit, artikel 7.2)
Markttoezicht neemt toe
–Verordening 765/2008/EG
U kunt zelf ook melden:
https://fd8.formdesk.com/arbeidsinspectie/Meldingsformulier_productveiligheid
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Definitie - Richtlijn vs Norm (1/6)
• Noodstop:
• Welke kleur moet de noodstop zijn?
Machinerichtijn 2006/42/EG Bijlage 1, artikel 1.2.4.3
– De inrichting moet: duidelijk herkenbare, goed zichtbare en snel bereikbare
bedieningsorganen hebben
Arbeidsmiddelenrichtlijn 2009/104/EG: Minimumvoorschriften 2.4
– Indien dit nodig is met het oog op de gevaren van het arbeidsmiddel en de
normale uitschakeltijd, moet een arbeidsmiddel voorzien zijn van een
noodstopinrichting.
ISO 13850:
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Definities - Fabrikant (2/6)
• Wie is de Fabrikant?
• Artikel 2 lid i Machinerichtlijn (2006/42/EG)
‘elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een onder deze richtlijn
vallende machine of niet voltooide machine ontwerpt en/of produceert,
en die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van deze machine
of niet voltooide machine met deze richtlijn teneinde haar onder zijn
eigen naam of merk of voor eigen gebruik in de handel te brengen of
voor eigen gebruik.
Bij gebreke van een fabrikant die aan deze definitie voldoet, wordt elke
natuurlijke of rechtspersoon die een onder deze richtlijn vallende
machine of niet voltooide machine in de handel brengt of in bedrijf stelt,
als fabrikant beschouwd.’
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Definities - ‘Handel’ (3/6)
• Wat is ‘in de handel brengen’?
• Artikel 2 lid h Machinerichtlijn (2006/42/EG)
• het voor het eerst tegen vergoeding of gratis in de Gemeenschap ter
beschikking stellen van een machine of niet voltooide machine met het
oog op de distributie of het gebruik ervan;
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Definities - ‘Inbedrijfstellen’ (4/6)
• Wat is ‘in bedrijf stellen’?
• Artikel 2 lid k Machinerichtlijn (2006/42/EG)
• eerste gebruik in de Gemeenschap van een onder deze richtlijn vallende
machine overeenkomstig het gebruiksdoel;
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Definities - Machine (5/6)
• Wat is een machine?
• Artikel 2a lid 1 Machinerichtlijn (2006/42/EG)
een samenstel, voorzien van of bestemd om te worden voorzien van een
aandrijfsysteem — maar niet op basis van rechtstreeks gebruikte
menselijke of dierlijke spierkracht —, van onderling verbonden
onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen,
en die samengevoegd worden voor een bepaalde toepassing;
Foliewikkelaar
(automatisch) met
draaiende tafel
Onderdelen die een
samenstelling vormen tot
één machine
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Definities - Niet voltooide machine (6/6) (8/9)
• Wat is een niet voltooide machine?
• Artikel 2g Machinerichtlijn (2006/42/EG)
een samenstel, dat bijna een machine vormt, maar dat niet zelfstandig
een bepaalde toepassing kan realiseren.
– Een aandrijfsysteem Is een niet voltooide machine.
– Een niet voltooide machine is slechts bedoeld om te worden
ingebouwd in of te worden samengebouwd met een of meer andere
machines of andere niet voltooide machine(s) of uitrusting, tot een
machine waarop deze richtlijn van toepassing is;
Een onderdeel wat
moet worden
samengebouwd
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Waardig5/6)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Waardig
• Stelling:
CE is een kwestie van een sticker
….. Was het maar zo makkelijk
Als het zo zou zijn zouden we waarschijnlijk meer meldingen
op RAPEX hebben
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Waardig?
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Waardig – Kern CE Traject
• Artikel 5 (Machinerichtlijn) geeft kern van CE-traject aan:
A. Verifiëren aan: Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen
(Bijlage I) en uitvoeren risicoanalyse!
B. Beschikbaar stellen van: Technisch dossier (Bijlage VII, deel A)
C. Gebruiksaanwijzing opstellen (Bijlage I, artikel 1.7.4)
D. Controle Gevaarlijke machine, inschakelen NOBO (Artikel 12,
controle lijst Bijlage IV)
E. EG-verklaring van overeenstemming (Bijlage II, deel 1A)
F. CE-markering aanbrengen (Artikel 16)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Waardig – Oplevering
• Onderdeel van de oplevering aan de klant:
Machine met CE-markering
Verklaring van overeenstemming
Gebruiksaanwijzing inc.
– Schema’s nodig voor onderhoud
Het Technisch Dossier is de bewijslast van de fabrikant
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Waardig – Van 6 naar 10 stappen
Stap 1: Definitie Product
Stap 4: Risico-analyse i.c.m. stap 5
Let op: Risicoanalyse = Basis voor ontwerp
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Stappen
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Wanneer welke stap
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Veiligheidsplan
[Safetyplan]
ConceptGlobale
Levenscyclus
Technische
Levenscyclus
Ontwikkeling Realisatie Gebruik
Specificatie-
Proces
Integratie-
Proces
Verificatie-
Proces
Overgangs-
Proces
Validatie-
Proces
Module Bouw
‘Uitvoering’
Invoering-
Proces
Technisch
Ontwerp
Architectuur-
ontwerp-
Proces
Eisenanalyse-
Proces
Functioneel
Ontwerp
Veiligheids
Levenscyclus
Definitie
Technisch
Dossier
Samenstellen
Gebruiks-
aanwijzing
Vo
lgo
rde
va
n o
pvo
lge
n
Technisch
Dossier
Samenstellen
Definitie
Verificatie
Vaststellen
Richtlijnen
Vastellen
Keuring [NoBo]
Selectie Eisen
Richtlijn
[Bijlage I]
Selectie
Normen
Potentiële
Gevaren
Risicoanalyse
Verklaring van
Overeen-
stemming
Gebruiks-
aanwijzing
Eisen Richtlijn
[Bijlage I]
Normen
Risicoanalyse
Globaal
Reducerende
Maatregelen
Opzet
Risicoanalyse
Reducerende
Maatregelen
Risicoanalyse
Controle
Reducerende
Maatregelen
Controle
Eisen Richtlijn
[Bijlage I]
Verificatie
Normen
Verificatie
Risicoanalyse
Verificatie
Reducerende
Maatregelen
Verificatie
Keuring [NoBo] CE-Markering
Validatie
Concept
Technisch
Dossier
SamenstellenAfronding
Veiligheidsplan
[Safetyplan]
Site Acceptance
Test
Factory
Acceptance
Test
Ontwikkelfase CE-Markering [Machinerichtlijn - Fabrikant]
CE-Markering
Proces output: TD
Technisch Dossier, wanneer maak je dat?
–Bij de eerste ‘pennestreken’ op papier
–Alle informatie die relevant is voor veiligheid gaat in
het Technisch Dossier
–Het doel van het technische dossier is om fabrikanten
in de gelegenheid te stellen aan te tonen dat de
machine voldoet aan de relevante essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen. – Gids voor toepassing van de machinerichtlijn, artikel 391
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
De output:
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
De case
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
De case
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Robot Traverse
CE-Markering
Stap 1
• Definiëren machine
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Wat gaan we maken?
Verwerking: Opstellen van een
omschrijving wat het
product gaat doen
Algemene omschrijving
Bedoeld gebruik
Voorzienbaar verkeerd gebruik
Gebruiksgrenzen
Ruimtelijke grenzen
Tijdgrenzen
Output Concrete omschrijving
van het product
Let op: Technisch inhoudelijk hoeft het
niet concreet
Alle informatie gaat in het Technisch Dossier
Bedoeld gebruik en voorzienbaar verkeerd gebruik vormen informatie voor
gebruiksaanwijzing
CE-Markering
Stap 2
• Relevante richtlijnen
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Concrete omschrijving
machine
Verwerking: Controle richtlijnen
Richtlijnen http://ec.europa.eu/growth/si
ngle-market/ce-
marking/manufacturers/direc
tives/index_en.htm
1. Controleer de titel van de richtlijn
(globaal)
2. Controleer op definitie van mogelijke
richtlijn
3. Controleer of de machine in Bijlage IV
van de richtlijn voorkomt, zo ja schakel
een notified body in
Output Overzicht van toepassing
zijnde richtlijnen
(juridisch)
Als punt 3 ja is: Inschakelen notified
body
Lijst met richtlijnen voor op V.V.O.
Nobo
http://ec.europa.eu/enterprise/newapp
roach/nando/index.cfm?fuseaction=di
rective.notifiedbody&dir_id=131881
CE-Markering
Richtlijnen aanvullend
• Machine, dus Laagspanning?
• Laagspanningsrichtijn 2006/95/EG
– Artikel 1
• Laagspanning dus EMC?
– Artikel 1 lid b en c
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Stap 3
• Toetsing relevante eisen
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Essentiele Eisen van de
richtlijn(en)
Opmerking:
Focus bij een machine met
name op de
Machinerichtlijn
Complete lijst met eisen vanuit
Bijlage I, hoofdstuk 1, overige eisen
niet van toepassing?
Verwerking: Controle welke eisen van
toepassing zijn op het
ontwerp
Afvinklijst van bijlage ‘I’
- Sla informatie m.b.t. ontwerp en
keuze op in de lijst
Output Lijst met van toepassing
zijnde eisen en
mogelijke oplossing
Deels voorontwerp is hierin
gevalideerd aan Bijlage I
CE-Markering
Stap 4 & 5
• Risicobeoordeling
• De risicoanalyse gaat samen met fase 5, van toepassing zijnde normen
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Productdefinitie vanuit fase 1
Fase 3: Essentiele eisen lijst
Fase 5: C-norm
Zoek een specifieke C-norm!
Anders terugvallen op A/B normen
Verwerking: Toets de norm op het
ontwerp
Uitvoeren risicoanalyse
1. Identificatie van gevaren
2. Inschatting risico’s
3. Evaluatie en
maatregelen
Gebruik ISO 12100 voor het uitvoeren
van het proces risicoanalyse
Door gebruik te maken van de grenzen
vanuit fase 1 kan direct worden gestart
met de risico’s
Output Risico’s in kaart
Mogelijke oplossingen in
kaart
Restrisico’s in kaart
Lijst met van toepassing
zijnde normen
Restrisico’s afdekken in
gebruiksaanwijzing
Lijst met normen voor op V.V.O.
CE-Markering
Stap 4 & 5
• Normen:
Specifieke normen voor gebruik bij machines
– NEN: ADV 9 (helaas van 2012)
– Lijst met geharmoniseerde normen:
– http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-
standards/harmonised-standards/machinery/index_en.htm
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
CE-Markering
Stap 6 & 7
• Reducerende maatregelen (opstellen & realiseren)
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Risicoanalyse en normen Analyse of maatregelen geen
mogelijk nieuw risico vormen
Verwerking: Controleer of de
maatregelen geen
mogelijk nieuw risico
vormen
Voer de maatregelen uit
op de machine
Documenteer de genomen
maatregelen in het technisch
dossier en koppel deze aan de
essentiele eisen
Output Gevalideerde
maatregelen
CE-Markering
Stap 8
• Technisch Dossier samenstellen
Deze stap is in feite al in de voorgaande stappen gedaan, echter kunnen
pas na afronding van stap 9 en 10 deze stap worden voldaan
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Alle documentatie vanuit de
voorgaande fasen
Verwerking: Controle of alle informatie
voorhanden is
Controleer Bijlage VII voor de inhoud van
het Technisch Dossier
-V.V.O ontbreekt (stap 10)
-Gebruiksaanwijzing ontbreekt (stap 9)
Output Bewijslast is compleet Na toevoegen van GA en VVO
aanbieden ter toetsing aan NoBo als dit
noodzakelijk is
CE-Markering
Stap 9
• Gebruiksaanwijzing samenstellen
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Informatie uit alle
voorgaande fasen
Verwerking: Zie Bijlage I, 1.7.4 voor eisen
aan GA
Let op de taal van het land van gebruik
(stel desgewenst
meerdere talen op)
Output Gebruiksaanwijzing bij
machine
CE-Markering
Stap 10
• Conformiteitsverklaring samenstellen & Aanbrengen CE-markering
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: Lijst met:
Richtlijnen / Normen /
Specificaties
Verwerking: Opstellen verklaring van
overeenstemming volgens
bijlage IIA / IIB
Typeplaat ontwerpen
volgens bijlage I 1.7.3
Output Verklaring van
overeenstemming
Typeplaat
CE-gemarkeerde machine
CE-Markering
Oplevering
Safety Event 2015 - CE Markering voor beginners - Martijn Drost
Fase: Omschrijving: Inhoud:
Input: CE-Gemarkeerde machine &
Technisch Dossier
Verwerking: Oplevering aan klant
Levering bestaande uit:
Machine met CE-markering
Verklaring van overeenstemming
Gebruiksaanwijzing
Output Opslag Technisch Dossier
voor ten minste 10 jaar