wadah gelas steril

Post on 06-Jul-2018

215 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • 8/18/2019 Wadah gelas steril

    1/24

     Wadah gelas steril

    WADAH GELAS DAN ELASTOMER SEDIAAN STERIL

    A.  

    PENDAHULUAN

    Wadah merupakan salah satu komponen yang penting dalam sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan. Penampilan obat sering pula sangat dipengaruhi oleh wadahnya, akan tetapi perlu disadari juga bahwa wadah dapat

    mempengaruhi obat bahkan merusak obat dan menimbulkan hal yang tidak diingini pada obat. Oleh sebab itu wadah sediaan farmasi harus pula memenuhi persyaratan tertentu dan dibanyak negara terutama negara maju ada standard dan cara uji wadah sediaan farmasi secara khusus. Suatu sediaan farmasi yang steril tidak akan tetap steril jika tidak diberi wadah yang tepat. Pengemasan dan penyimpanan juga merupakan suatu proses yang harus diperhatikan untuk menjaga keutuhan obat agar tidak terjadi perubahan zat aktif yang mungkin akan membentuk zat kimia yang berbahaya bagi tubuh.

    B.  

    PENGEMASAN (PACKAGING)

    Menurut KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.4.1745

    TENTANG KOSMETIK, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. Menurut SK Menke N!.1"#$K%&$B$'II$71 e%*+%n *en*%n e-&+nk+ %n en%n%%n /%%, wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena

    ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat. Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut.

    Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup, dan selubung sebelah luar, artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan danatau disimpan. Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas !bahan yang diisikan" dan pengemas. #ahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan sebagai bahan

    kemas primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakanbahan kemas sekunder.

  • 8/18/2019 Wadah gelas steril

    2/24

     

    Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu$

    %.  

    Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup

    rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. &ontoh$ ampul. '.

     

    Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut(turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. &ontoh )ial atau botol serum

    *alam industri farmasi, kemasan yang terpilih harus cukup melindungi kelengkapan suatu produk. +arenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan sifat(sifat sika dan kimia dari produk itu,

    keperluan melindunginya, dan tuntutan pemasarannya. Secara umum, hal(hal penting yang harus diperhatikan dari wadah adalah$

    %.  

    -arus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan '.

     

    #ahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah

    .  

    Penutup wadah harus bisa mencegah isi$ •

     

    +ehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah •  +ontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme

    atau uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.

    /.  0ntuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya

    1.  

    #ahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah

    2.  

    Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik #erdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam

    3armakope 4ndonesia, penyimpan obat dikelompokkan $

    %.  Wadah tertutup baik, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zatpadat dari luar dan dari hilangnya obat pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan dan distribusi yang lazim.

    '.  

    Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya .

     

    Wadah tertutup rapat, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi cairan(cairan, zat padat atau uap dari luar, dari hilangnya obat tersebut, dan dari pengembangan, pencairan, atau penguapan pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan, dan distribusi yang lazim. Suatu wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan

    yang sama seperti sebelum dibuka./.  

    Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

  • 8/18/2019 Wadah gelas steril

    3/24

    .  WADAH GELAS

    5elas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan bentuk. 5elas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui 3*6. 5elas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar. 5elas berwarna dapat

    memberi pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan. +ekuranganutama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat.

     

    K!-!22 e3%

      5elas terutama tersusun dari pasir !silica yang hampir murni", soda abu !natrium karbonat", batu kapur !kalsium karbonat", dan cullet !pecahan gelas yang dicampur dengan batchpembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran". +ation yang

    paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium. Satu(satunya anion yang penting adalah oksigen. #oron oksida ditambahkan untuk membantu proses pencairan. 7imah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan berkilau. 6lumina !6lumunium oksida" sering digunakan menambah kekerasan dan keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia.

     

    T2e Ge3%

      5elas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu 1.

     

    T2e I  borosilicate glass (e3% &!!232k%* en%n %% *%%n

    *2n2)

      Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan

  • 8/18/2019 Wadah gelas steril

    4/24

    kimiawi yang sangat baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium karbonat. 0mumnya digunakan untuk sediaan parenteral. 6.

     

    T2e II  treated soda lime glass (e3%!% k%+ %n

    2!e)   6dalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan

    permukaan pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. 0mumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral #.

     

    T2e III  regular soda lime glass(e3% !% k%+ &2%%)

    6dalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. #iasanya tidak digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji

    stabilitas yang sesuai menunjukkan bahwa kaca 7ipe 444 memenuhi untuksediaan parenteral yang dikemas di dalamnya. 4.

     

    T2e NP  general purpose soda lime glass (e3% !%

    k%++n*+k en+n%%n +-+-)

    6dalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

      7abel %. 7ipe gelas 0SP, #atas ui dan petunjuk pemilihan#atas 0ji

     7ipe 7ipe 0ji 0kuran !ml"

    -'SO/8,8 '8 9 !ml"

    Pengunaan umum

     7ipe 4 5elas borosilikat

    5elas yang diserbu k

    Semua %,8 0ntuk larutan air, baik yang didapar maupun tidak

     7ipe 44

    5elas sodakapur yang diproses

    Serang

    an air

    %88 atau

    kurangdari %88 :ebih dari %88

    8,;

    8,'

    :arutan air yang

    didapar dengan p-dibawah ; Serbuk kering, larutan minyak

     7ipe 444 5elas soda kapur

    5elas yang diserbu k

    Semua

  • 8/18/2019 Wadah gelas steril

    5/24

    salep dan cairan untuk obat luar

    Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, )ial, dan

    ampuls. +emasan gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral !7ipe4" bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat  !7ipe 44" bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas soda  alkali !7ipe 444" digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air.

    0ntuk sediaan dengan berat di atas ' g, biasa digunakan pot dari gelas. 5elas melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. 0ntuk produk yang dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau garam merkuri, gelas yang berwarna kuning

    ( sawo matang !coklat" sering digunakan untuk mencegah perubahanwarna dari zat aktif. 7utup harus dapat mencegah sediaan menjadi kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah menguap.

    +elebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, ben