vitafoods 2014 presentation
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Apresentação no Congresso da VITAFOOD 2014 em São Paulo, SP.TRANSCRIPT
Novos Produtos Alimentícios e Fitoterápicos e Seus Registros
Prof. Dr. Niraldo Paulino
Universidade Anhanguera de São Paulo Programa de Mestrado Profissional em Farmácia
Mestrado e Doutorado em Biotecnologia e Inovação em Saúde Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos
Rua Maria Cândida, 1813, Vila Guilherme - São Paulo, SP
Prof. Niraldo Paulino E-mail: [email protected] (11) 2967-9147 (48) 9986-6003
MEDLEX Gestão de Informações e Cursos Ltda. Av. Desemb. Vitor Lima, 260 sala 908, Ed. Madson Center Trindade - Florianópolis/SC - CEP 88040-400. Fone 48 32261616 [email protected]
Farmacêutico-bioquímico com mestrado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (1996) e doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal de Santa Catarina (2005). Atuou como coordenador do curso de Farmácia-Bioquímica na Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)(1997-2004) e como Coordenador do Projeto Pedagógico do Curso de Farmácia do Centro Universitário Barriga Verde (UNIBAVE) 2006. Atualmente é professor doutor tempo integral da Universidade Bandeirante de São Paulo e coordenador no CNPQ do Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Biomedicamentos (BIOMED) na Universidade Anhanguera de São Paulo UNIAN. Tem experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Farmacologia Bioquímica e Molecular, atuando principalmente na área de prospecção e pesquisa de bioativos e desenvolvimento de fitomedicamentos, fitoterápicos e medicamentos e processos terapêuticos alternativos. Editor chefe da Revista de Pesquisa e Inovação Farmacêutica (RPInF) do Programa de Mestrado Profissional em Farmácia da UNIAN e professor/pesquisador do Programa de Doutorado em Biotecnologia e Inovação da Universidade Bandeirante de São Paulo. Presidente da Comissão de Ética no Uso de Animais da UNIAN.
As plantas fixando os elementos da natureza e materializando a energia neles contidos: Sol – energia fotossintética Ventos (O2, N2, CO2) – fixação de elementos dispersos nos gases da atmosfera Solo – fixando elementos orgânicos e sais minerais Chuvas e lençóis freáticos - fixando átomos de H e O.
FIXAÇÃO DE ELEMENTOS
QUÍMICOS NAS PLANTAS:
C – H – O – N - S
Introdução
METABÓLITOS PRIMÁRIOS
(Alimentos)
açúcares, lipídeos,
proteínas, ácidos nucléicos
Essenciais para a planta
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
(Fitocomplexos)
diversas substâncias, entre
elas os princípios ativos
Dependente de fatores
exógenos
Metabólitos
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
Bases Legais Importantes
Uma abordagem crítica dos conceitos para o
uso científico e comercial das plantas
medicinais como medicamentos e/ou
alimentos
Café e Chás – Resolução RDC 277/05
Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.
Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes.
Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).
Novos Alimentos Resolução n. 16/99 Os alimentos comercializados em forma de cápsulas,
comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo:
“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”
Alimentos com Alegações de propriedade
funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99
Alegações padronizadas disponíveis no endereço: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm
* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.
Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando - se exclusivamente matéria - primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares.
Fitoterápicos Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000 - ANVISA – MS
Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar,
prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta. Desta forma,
não há como se registrar fitoterápico similar.
Fitoterápicos
Características das plantas medicinais:
a. Complexo de múltiplos princípios ativos;
b. Em geral atuam sinergisticamente;
c. Apresentam múltiplos alvos farmacológicos;
d. Podem agir em várias e distintas patologias.
que contem pilocarpina Pilocarpus jaborandi Extrato de jaborandi
Solução de pilocarpina
ou
Planta Medicinal: Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010).
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processo da coleta, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (ANVISA, RDC nº 10, de 09 de março de 2010).
Derivado de droga vegetal: produto de extração da matéria-prima vegetal: extrato (seco, aquoso, fluído, hidroalcoólico, oleoso, mole), tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros (ANVISA, Consulta Pública nº 63, de 23 de setembro de 2009). ATUAL -RDC 14/13 - Boas Práticas de Insumos de Origem Vegetal
Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps – Alimento
Caps 550 mg contém 16,5 mg de caféína
Extrato seco de Guaraná - Medicamento
Conceitos legais
Recomendar, Prescrever ou Indicar
Camu-camu
Laranja
Vitamina C em comprimido efervescente
Formas com até 45mg – 60 mg de vitamina C: Considerada alimento.
Ex.: Cápsulas de Acerola (MS 6. 2059.0006.001-4) Venda livre ou na forma de Bala, Suco, etc.
Formas farmacêuticas de uso oral com até 1000 mg (Redox... Ceb...): medicamento de venda livre (OTC) (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X)
Formas farmacêuticas de uso oral acima de 2000 mg (Redox... Ceb...): com tarja vermelha, venda sob prescrição médica. (MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X) Acerola
Alimento
Medicamento
Marco regulatório
EXTRATO SECO PADRONIZADO EM TRIMETILXANTINA
(CAFEÍNA) EXTRATO SECO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Cafeína do guaraná MEDICAMENTO
SINTÉTICO
CafiAspirina
Ácido Salicílico – Cafeína
650 mg de Ác Salisílico + 65 mg de cafeína
Extrato seco de Guaraná Medicamento
MARCADOR
Guaraná em cápsula - Extrato seco de Guaraná
Dose diária de caféina: 15 a 70 mg
Cafeína: FITOMEDICAMENTO
(molécula isolada)
Padronização
Paullinia cupana
Guaraná em pó em cáps
Novo Alimento
Bebida “ energética “ com guaraná
Refrigerante com guaraná
Xarope de guaraná
Tintura de guaraná
Medicamento fitoterápico
Medicamento com cafeína (substância isolada):
NÃO É FITOTERÁPICO
ALIMENTOS MEDICAMENTOS
Exemplo 1:
Alho (Allium sativum)
Chá - ALIMENTO
Sem alegação de propriedade no
rótulo
Venda em supermercados, lojas de produtos naturais,
mercados, feiras.
Droga vegetal – uso externo e
interno
Uso tradicional e outras informações no rótulo: - Uso Interno: Hipercolesterolemia (colesterol elevado). Expectorante e antisséptico
Cápsulas Oleosas - ALIMENTO
Medicamento Fitoterápico – Uso
interno
Padronização: 2,7 mg a 4,1 mg de alicina / dia
Coadjuvante no tratamento de
hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção de
arteriosclerose
NOVO ALIMENTO Sem alegação de
propriedade no rótulo Sugestão de uso: 1,5 mg
de alicina / dia
Venda em lojas de produtos naturais,
farmácias e drogarias.
Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010
ANVISA)
Venda em farmácias e drogarias.
Exemplo 2:
Camomila (Matricaria chamomilla)
Chá - ALIMENTO Droga vegetal – uso
externo e interno
Medicamento Fitoterápico Uso externo
Medicamento Fitoterápico Uso interno
Uso tradicional e outras
informações no rótulo:
- Uso Interno: Cólicas
intestinais. Quadros
leves de ansiedade,
como calmante suave
- Uso Externo:
Contusões dos
processos inflamatórios
da boca e gengiva
Padronização
Venda em farmácias, drogarias (RDC 10, 2010
ANVISA)
Venda em supermercados, lojas de
produtos naturais, farmácias, drogarias e
ervanarias
Sem alegação de propriedade no rótulo
Anti-inflamatório (assaduras de fraldas)
Antiespasmódico intestinal, dispepsias
funcionais.
VENDA LIVRE X PRESCRIÇÃO
Garra do Diabo Harpagophytum procumbens
Droga vegetal
VENDA LIVRE
Garra do Diabo Harpagophytum procumbens
Medicamento Fitoterápico Uso interno
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dores articulares (Artrite,artrose, artralgia)
RDC 10/10 - notificação
Anti-inflamatório oral em dores lombares, osteoartrite)
Cordia verbenacea
Princípios ativos contidos no:
Cordia verbenacea MERCADO ESTRATÉGICO MANIPULAÇÃO
Pomada 10%
Cordia verbenacea
Formulário Fitoterápicos
Farmacopéia Brasileira
Página 110
Óleo essencial Extrato total
Médicos Sem prescrição Manipulação
Competências para o Desenvolvimento
de Medicamentos Fitoterápicos
A descoberta de uma ciência
multiprofissional para o emprego racional de
medicamentos fitoterápicos na terapêutica
atual.
Princípios Éticos em Fitoterapia
Uma abordagem crítica do uso ético e científico das plantas medicinais como medicamentos
Princípios Éticos em Fitoterapia
Uma abordagem crítica do uso ético e
científico das plantas medicinais como
medicamentos
Desenvolvimento de Competênciais
Medicamentos Fitoterápicos
Agronomia Biotecnologia Química Farmácia Prescritores
(Ciência Multidisciplinar)
Desenvolvimento de competências para a produção botânica
das espécies medicinais
Desenvolvimento de competências para a melhorias genética
das espécies medicinais
Desenvolvimento de competências para
técnicas de extração e identificacão química
de ativos
Desenvolvimento de competências para a
pesquisa, desenvolvimento,
produção e controle de qualidade de medicamentos
fitoterápicos e suas formulação.
Desenvolvimento de competências para a
prescrição e monitoramento da
eficácia dos medicamentos fitoterápicos.
Medicamentos oficinais Farmácia com manipulação, Farmacia viva
Drogarias e Farmácias de manipulação
Medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição (MIP´s)
FARMACOPÉIAS, OBRAS EQUIVALENTES E FORMULÁRIOS
BULA DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Tintura de Guaco (Mikania glomerata) FB 1ª ed. p 495 Xarope Guaco Formulário Fitoterápico Nacional FB p.121
Xarope de Guaco BULA
Competências dos prescritores
Instrução Normativa nº 5 / 08 “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )
Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Equinácea (Echinacea purpurea Moench)
Ginkgo (Ginkgo biloba L.)
Hipérico (Hypericum perforatum L. )
Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)
Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)
Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )
Valeriana (Valeriana officinalis L. )
Farmácias e Drogarias: INDUSTRIALIZADOS
Formulário fitoterápico
Farmácia de manipulação Farmácia Viva
OFICIALIZA FORMULAÇÕES
Manipulação oficinal
Conclusões 1. Definições e regulação pela ANVISA; 2. Educação do setor produtivo e dos prescritores; 3. Educação dos usuários dos produtos para exigir qualidade nos produtos produzidos
e prescritos; 4. Autorregulação do mercado, desburocratização e desoneração dos registros dos
produtos; 5. Regulação tributária adequada para a fixação e aumento da competitividade do
setor de produção de bioativos (Plantas medicinais, fitoterápicos, opoterápicos, apiterápicos, alimentos, alimentos funcionais...
Agradecimentos
“A EDUCAÇÃO E O CONHECIMENTO SÃO AS FORÇAS MOTRIZES DA HUMANIDADE, FOI SEMPRE ATRAVÉS DELES QUE AS GRANDES TRANSFORMAÇÕES E AVANÇOS NO ESPÍRITO HUMANO FORAM ALCANÇADOS”. Niraldo
Paulino