vit c kelompok 4
TRANSCRIPT
RESEARCH AND DEVELOPMENT
DEPARTMENT
Kelompok 4
Dinar Bugi Mawarni (097)
Raisa Zoraida (103)
Ivone Satrianing H (105)
LATAR BELAKANG OBAT Nama bahan obat : Vitamin C Nama kimia : Acidum
Ascorbicum Struktur kimia :
OH3OH
H C OH
o
H
o OH
LATAR BELAKANG OBAT BM : 176,13 Kemurnian
asam askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C6 H8 O6 . (FI IV hal 39)
Efek terapeutikAntioksidan, antiviral kuat, antibakteri (Obat-obat penting hal 855)
Dosis PemakaianDL : - / 75 mg – 1 g (FI III hal 958)
TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT Vitamin C bekerja sebagai suatu
koenzim dan pada keadaan tertentu merupa-kan reduktor dan antioksidan. Vitamin ini dapat secara langsung atau tidak langsung memberikan elektron ke enzim yang membutuhkan ion-ion logam tereduksi dan be-kerja sebagai kofaktor profil dan lisin hidroksilase dalam biosintesis kolagen. (Farmakologi dan Terapi UI : 777)
ORGANOLEPTIS Warna : Putih / agak kuning Bau : Tidak berbau atau berbau lemah Rasa : Asam
MIKROSKOPISBentuk Kristal : Ascorbic acid is white, crystalline compound structurally related to the monosaccharides (Remington hal 1700)
KARAKTERISTIK FISIK / FISIKA MEKANIK Titik Lebur : 1900 C Bobot Jenis : 176,13 Ukuran/distribusi partikel
1,65 g/cm3 (HPE : 48) Sifat Alir : Jelek Kompakbilitas : tidak kompakbilitas Higroskopisitas : sangat mudah
teroksidasi bila terkena air Polimorfisme : Bentuk jarum
KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA Kelarutan : mudah larut dalam air; agak
sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform , eter dan benzena. (FI IV)
pKa : pKa1 = 4,17 pKa2 = 11,57
Profil kelarutan terhadap pH : pada pH 2,1 – 2,6 (5% w/v aqueos solution) (HPE hal 49)
Laju Disolusi : - Koefisien partisi :-
STABILITAS Stabilitas bahan padat- terhadap suhu : stabil dalam udara kering, melebur pada suhu
1900 C (FI IV hal 39)
- terhadap cahaya : lambat laun menjadi warna gelap (FI IV hal 39)
- terhadap kelembaban : mudah terurai oleh asam dehidroaskorbat
Stabilitas larutan- terhadap pelarut : tidak stabil, terutama dalam larutan alkali. (HPE
hal 49)
- terhadap pH : stabil pada pH 5,4 (HPE hal 49)
- terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya (Remingtons hal 1702)
terhadap oksigen : in the dry state, stabil dalam udara jika dalam larutan mudah teroksidasi (Remingtons hal 1702)
INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN
Inkompabilitas dengan alkali, ion logam
berat terutama tembaga dan besi,
bahan pengoksidasi methenamine,
fenilefrin, hidroklorida maleat,
pyrilamine salisilamid, natrium nitrit,
natrium salisilat, salisilat theobromine,
dan picotamide (HPE hal 49)
PROSEDUR PENETAPAN KADAR
Timbang seksama lebih kurang 400mg,
larutkan dalam campuran 100ml air dan
25 ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3ml
kanji LP. Titrasi segera dengan iodum
0,1 N LV. ( 1 ml iodum 0,1 N setara
dengan 8,806 mg C6H8O6 (FI IV hal 39)
RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER
RANCANGAN BROSUR
ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN
DOSIS
ALIRAN STABILITAS TERHADAP SUHU DAN AIR
JELEK
KOMPAKTIBILITAS
KECIL< 50 mg
BESAR> 50 mg
BAIKBAIK JELEKJELEK
BAIK
CETAK LANGSUNG
GRANULASIKERING
GRANULASI BASAH aqua
GRANULASI BASAH non
aqua
FORMULA YANG DIBUATNo
Nama Bahan Fungsi % rentang pemakaian
% yang dibuat
Jumlah tiap tablet (mg)
Jumlah 500 tablet (g)
1 Asam Askorbat Zat aktif 50 mg 25 g
2 Avicel pH 102 Disintegran
20 – 90 % 4 bagian 175 mg 87,5 g
3 Spray Dried Lactose
Pengisi 40 – 50 % 6 bagian 262,5 mg 131,25 g
4 Cab-O-sil Glidan 0,1 – 0,5 % 0,5% 2,5 mg 1,25 g
5 Mg Stearat Lubrikan 0,25 – 5 % 1 % 5 mg 2,5 g
Dosis : 50 mgBerat tablet : 500 mg / tabletJumlah tablet : 500 mg tablet
PRODUCTION DEPARMENT
FAUZI RAHMAN – 201010410311099NOVI RATIH S. - 201010410311095
DEWI ARIYANI S. - 201120410312274
KOMPOSISINo Nama Bahan Jumlah tiap tablet
(mg)Jumlah 500 tablet (g)
1 Asam Askorbat 50 mg 25 g
2 Avicel pH 102 175 mg 87,5 g
3 Spray Dried Lactose 262,5 mg 131,25 g
4 Cab-O-sil 2,5 mg 1,25 g
5 Mg Stearat 5 mg 2,5 g
DIAGRAM ALIR PRODUKSIAs.Askorbat
Pencampuran
SDL
Cab-O-Sil + Avicel 102
+ Mg Stearat
Tabletasi
PELAKSANAAN Penimbangan
No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
1 Asam Askorbat 25 g
2 Avicel pH 102 87,5 g
3 Spray Dried Lactose 131,25 g
4 Cab-O-sil 1,25 g
5 Mg Stearat 2,5 g
Pencampuran Kering◦ Alat : Toples, alat timbangan, kuas,
kertas perkamen, plastik◦ Bahan : As.Askorbat , Avicel pH 102,
SDL dan Mg Stearat ◦ Lama Pencampuran : +/- 10 menit◦ Prosedur
1. Siapkan alat – alat yang akan digunakan.2. Timbang As.Askorbat sebanyak 25 g dan SDL
131,25 g , masukkan toples.3. Timbang Cab-O-Sil 1,25 g dan Avicel pH 102
sebanyak 87,5 g masukkan sedikit demi sedikit ke dalam no. 2
4. Campur ad homogen , tambahkan Mg Stearat 2,5 g selama ± 10 menit
Pencampuran Fase EksternalAlat : toples, alat timbangan, kuas,
kertas perkamen, plastikLama Pencampuran : 10 menit
KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT
Kecepatan Alir
No.
Sebelum Penambahan Lubrikan
W (g) t (detik)Kec. Alir
(g/detik)
1. 50 8 6,25
2. 50 6 8,33
3. 50 8 6,25
Rata-Rata 6,94
Sudut Istirahat
No. h (cm) d (cm) (o)
1. 2.5 10 26,57
2. 2.5 10 26,57
3. 2.5 1o 26,57
Rata-rata 26,57
QUALITY CONTROL DEPARMENT
Amelia Nur Ayesha 201010410311102Miftahkhul Khusna 201010410311108Oggy Malikul Mulki 201010410311109Aprilia SAFIA 201010410311113
Bobot rata-rata tablet : 0.5015 g Kesimpulan : Bobot tablet rata-rata memenuhi
persyaratan atau masuk rentang (mesin manual)
No Bobot Tablet (g) No Bobot Tablet (g)
1 0.51 g 11 0.51 g
2 0.49 g 12 0.50 g
3 0.51 g 13 0.50 g
4 0.50 g 14 0.49 g
5 0.50 g 15 0.50 g
6 0.50 g 16 0.50 g
7 0.51 g 17 0.48 g
8 0.52 g 18 0.52 g
9 0.51 g 19 0.50 g
10 0.49 g 20 0.49 g
KESERAGAMAN UKURAN TABLET ALAT : Jangka Sorong Prosedur : 1. Diambil 5 tablet secara acak2. Dilakukan pengukuran dengan jangka
sorong untuk mengukur diameter dan tebal tablet
3. Catat
No Diameter (mm) Tebal (mm) D/T
1 13.00 mm 3.00 mm 4.33
2 13.00 mm 3.00 mm 4.33
3 13.00 mm 3.00 mm 4.33
4 13.00 mm 3.00 mm 4.33
5 13.00 mm 3.00 mm 4.33
• Rata – rata : 13 mm (diameter), tebal(3 mm)• Persyaratan: kecuali dinyatakan lain diameter tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet (
• Kesimpulan : tidak masuk dalam rentang keseragaman ukuran tablet yang
ada di FI III
WAKTU HANCUR TABLET Alat : Disintegran Tester Prosedur : 1. Isi disintegran sampai penuh2. Nyalakan dan tunggu sampai suhunya 37˚ C3. Isi tempat untuk tablet dengan aqua
sebanyak 1 L4. Masukkan sebanyak 6 tablet ke dalam
disintegran5. Tunggu sampai semua tablet hancur, catat
waktu dan suhu
No Waktu Hancur
1 25.22 detik
• Rata – rata : 25.22
• Persyaratan : Uji waktu hancur sediaan tablet/kapsul
dilaksanakan jika tertera pada monografi uji waktu hancur tidak
dilakukan untuk tablet/kapsul kunyak, isap, lepas lambat dan
sediaan tablet/kapsul yang diuji laju disolusi, jika keduanya
tertera pada monografi dilakukan salah satu sesuai tujuan
penggunaannya. (FI IV hal 1086)
Untuk tablet tidak bersalut < 5 menit
• Kesimpulan : masuk persyaratan
KEKERASAN TABLET Alat : Hardness Prosedur : 1. Diambil 10 Tablet secara acak2. Masukkan ke hardness tester 1 per 13. Lihat angka yang tertera
No Kekerasan (kg)
1 8 kg
2 7 kg
3 8kg
4 6 kg
5 8 kg
• Rata – rata : 7.4 kg• Persyaratan : 4-8 kg• Kesimpulan : masuk dalam
persyaratan
KERAPUHAN TABLET ALAT : Friablity Prosedur : 1. Diambil 10 tablet secara acak dan
dihitung beratnya2. Masukkan ke dalam friability tester
dengan 100 kali putaran dan kecepatan 25 ppm
3. Timbang kembali beratnya dan htung persen kerapuhannya
No Bobot Awal (g) Bobot Akhir (g) Kerapuhan (%)
1 4.98 g 4.93 g 1.00 %
2
3
• Rata – rata : 1.00 %• Persyaratan : 0.5 - 1 %• Kesimpulan : masuk persyaratan
KESERAGAMAN KANDUNGAN Tidak Dilakukan
UJI DISOLUSIPERSYARATAN : Sesuai FI IVALAT : Dissolution TesterPROSEDUR : Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang. Masukkan satu cairan pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37ºC ±2ºC Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur.
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur semua, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.