viðauki i listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · viðauki i . listi yfir heiti,...

90
Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum 1

Upload: others

Post on 06-Jul-2020

7 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Viðauki I

Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

1

Page 2: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 100 mg/ml - Injektionslösung

100 mg/ml Stungulyf/ innrennslislyf, lausn

Til notkunar í bláæð

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg - Retardtabletten

300 mg Forðatafla Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 500 mg - Retardtabletten

500 mg Forðatafla Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

300 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder

50 mg/ml Saft Til inntöku

2

Page 3: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten

300 mg Forðatafla Til inntöku

Austurríki G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten

500 mg Forðatafla Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln

50 mg Forðakyrni Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln

100 mg Forðakyrni Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln

250 mg Forðakyrni Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln

500 mg Forðakyrni Til inntöku

3

Page 4: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln

750 mg Forðakyrni Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 1000 mg - Retardgranulat in Beuteln

1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten

300 mg Forðatafla Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten

500 mg Forðatafla Til inntöku

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat

Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

400 mg/hettuglas Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa

Til notkunar í bláæð

Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien Austria

Natríum-valpróat

Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

4

Page 5: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Belgía Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium

Valpróínsýra Convulex 300 mg 300 mg Hart hylki Til inntöku

Belgía Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium

Valpróínsýra Convulex 500 mg 500 mg Magasýruþolið hart hylki

Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine 300 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine 300 mg/5 ml 60 mg/ml Saft Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 300 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 500 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine Enteric 150 mg 150 mg Tafla Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine Enteric 300 mg 300 mg Tafla Til inntöku

5

Page 6: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine Enteric 500 mg 500 mg Tafla Til inntöku

Belgía Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine IV 400 mg 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Belgía Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium

Natríum-valpróat

Valproate Mylan 100 mg/ml Stungulyf/ innrennslislyf, lausn

Til notkunar í bláæð

Belgía Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Belgía Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Búlgaría G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex Chrono 300 mg Forðatafla Til inntöku

Búlgaría G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex Chrono 500 mg Forðatafla Til inntöku

Búlgaría G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

6

Page 7: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Búlgaría G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Búlgaría G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 50 mg/ml Saft Til inntöku

Búlgaría G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 100 mg/ml Stungulyf/ innrennslislyf, lausn

Til notkunar í bláæð

Búlgaría Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaria

Natríum-valpróat

Depakine 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Búlgaría Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaria

Natríum-valpróat

Depakine 57,64 mg/ml Saft Til inntöku

Búlgaría Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaria

Natríum-valpróat

Depakine 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Búlgaría Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaria

Natríum-valpróat

Depakine Chrono 300 mg Forðatafla Til inntöku

7

Page 8: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Búlgaría Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaria

Natríum-valpróat

Depakine Chrono 500 mg Forðatafla Til inntöku

Króatía Sanofi-Aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 Zagreb 10 000 Croatia

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete

300 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Króatía Sanofi-Aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 Zagreb 10 000 Croatia

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 500 mg filmom obložene tablete

500 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Kýpur Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia Cyprus

Natríum-valpróat

Depakine Chrono 500 mg Forðatafla Til inntöku

Kýpur Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia Cyprus

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 500 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Kýpur Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia Cyprus

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 750 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

8

Page 9: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Kýpur Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia Cyprus

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Kýpur Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus

Natríum-valpróat

Petilin 200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Kýpur Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus

Natríum-valpróat

Petilin 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Kýpur Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus

Natríum-valpróat

Petilin 200 mg / 5 ml Saft Til inntöku

Tékkland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Chrono Sandoz 300 mg

200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Tékkland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Chrono Sandoz 500 mg

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czech Republic

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 500 mg Sécable

333 mg, 145 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

9

Page 10: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Tékkland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg

199.8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Tékkland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 50 mg/ml Saft Til inntöku

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 150 150 mg Mjúkt hylki Til inntöku

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 300 mg Mjúkt hylki Til inntöku

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 500 mg Mjúkt hylki Til inntöku

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex CR 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

10

Page 11: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Tékkland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex CR 300 mg 300 mg Forðatafla Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 150 mg 150 mg Hart forðahylki Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 300 mg 300 mg Hart forðahylki Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 1000 mg 1000 mg Forðatafla Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril I.V. 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

11

Page 12: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Tékkland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czech Republic

Natríum-valpróat

Depakine 57,64 mg/ml Saft Til inntöku

Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czech Republic

Natríum-valpróat

Depakine 100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czech Republic

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 300 mg Sécable

199,8 mg, 87 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Tékkland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor 300 mg 300 mg Forðatafla Til inntöku

Tékkland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

12

Page 13: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril Long 150 mg Forðahylki Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril Long 300 mg Forðahylki Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril Long 500 mg Forðakyrni Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril Long 1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Danmörk Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra Orfiril Retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Danmörk Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark

Valpróínsýra Valproat "Sandoz" 300 mg Forðahylki Til inntöku

13

Page 14: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Danmörk Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark

Valpróínsýra Valproat "Sandoz" 500 mg Forðahylki Til inntöku

Danmörk Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark

Valpróínsýra Deprakine 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Danmörk Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark

Valpróínsýra Deprakine 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Danmörk Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark

Valpróínsýra Deprakine Retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Danmörk Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark

Valpróínsýra Deprakine Retard 500 mg Forðatafla Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 300 mg Tafla Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 100 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

14

Page 15: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 200 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine 300 mg Endaþarmsstíll Til notkunar í endaþarm

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine Retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Danmörk Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Delepsine Retard 500 mg Forðatafla Til inntöku

Eistland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia

Valpróínsýra DEPAKINE CHRONO 500 MG 500 mg Forðatafla Til inntöku

Eistland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia

Valpróínsýra DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg Forðatafla Til inntöku

15

Page 16: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Eistland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia

Valpróínsýra DEPAKINE 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 100 mg/ml Stungulyf, lausn/ innrennslisþykkni, lausn

Til notkunar í bláæð

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 50 mg/ml Saft Til inntöku

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 150 MG 150 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 300 MG 300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 500 MG 500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg Forðatafla Til inntöku

16

Page 17: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Eistland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg Forðatafla Til inntöku

Eistland Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Valpróínsýra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG

500 mg Forðatafla Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL SAFT 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL LONG 150 MG 150 mg Hart forðahylki Til inntöku

17

Page 18: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL LONG 300 MG 300 mg Hart forðahylki Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL LONG 500 MG 500 mg Forðakyrni Til inntöku

Eistland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra ORFIRIL LONG 1000 MG 1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 100 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 300 mg Forðatafla Til inntöku

18

Page 19: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 500 mg Forðatafla Til inntöku

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Finnland Orion Pharma Orionintie 1 PL 65 02101 Espoo Finland

Natríum-valpróat

ABSENOR 200 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat

DEPRAKINE 100 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat

DEPRAKINE 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat

DEPRAKINE 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPRAKINE 300 mg Forðatafla Til inntöku

19

Page 20: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPRAKINE 500 mg Forðatafla Til inntöku

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat

DEPRAKINE 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat

DEPRAKINE 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 00350 Helsinki Finland

Natríum-valpróat

DEPRAKINE 200 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN

150 mg Hart forðahylki Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN

300 mg Hart forðahylki Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN

500 mg Forðakyrni Til inntöku

20

Page 21: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN

1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

ORFIRIL 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 150 mg Hart forðahylki Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 300 mg Hart forðahylki Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 500 mg Forðakyrni Til inntöku

Finnland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark

Natríum-valpróat, valpróínsýra

VALPROAT SANDOZ 300 mg Forðatafla Til inntöku

Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark

Natríum-valpróat, valpróínsýra

VALPROAT SANDOZ 500 mg Forðatafla Til inntöku

21

Page 22: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable

200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.

100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg Saft Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Seminatríum-valpróat

DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

250 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

22

Page 23: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Seminatríum-valpróat

DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valprómíð DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

100 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

250 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

500 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

750 mg Forðakyrni Til inntöku

23

Page 24: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable

100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Frakkland LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable

200 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Frakkland Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

24

Page 25: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

25

Page 26: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable

200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

500 mg Forðatafla Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

100 mg Forðakyrni Til inntöku

26

Page 27: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

250 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 50 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

50 mg Forðakyrni Til inntöku

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

500 mg Forðakyrni Til inntöku

27

Page 28: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose

750 mg Forðakyrni Til inntöku

Þýskaland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany

Natríum-valpróat

Valproat - 1 A Pharma 150 mg magensaftresistente Filmtabletten

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany

Natríum-valpróat

Valproat - 1 A Pharma 300 mg magensaftresistente Filmtabletten

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany

Natríum-valpróat

Valproat - 1 A Pharma 600 mg magensaftresistente Filmtabletten

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat AbZ 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat AbZ 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

28

Page 29: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valpro AL 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valpro AL 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany

Natríum-valpróat

Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany

Natríum-valpróat

Valproat Aristo 300 mg/ g Tropfen zum Einnehmen

30 g Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany

Natríum-valpróat

Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Natríum-valpróat

Valpro beta 300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

29

Page 30: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Natríum-valpróat

Valpro beta 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Natríum-valpróat

Valpro beta 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Natríum-valpróat

Valpro beta 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg

1000 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Natriumvalproat Desitin retard 150 mg

150 mg Forðatafla Til inntöku

30

Page 31: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Natriumvalproat Desitin retard 300 mg

300 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Natriumvalproat Desitin retard 500 mg

500 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 100mg/ml Injektionslösung

100 mg Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 100mg/ml Injektionslösung

100 mg Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 200 mg 200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 500 mg 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

31

Page 32: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 1000 mg 1000 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orifiril long 150 mg 150 mg Forðahylki Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orifiril long 300 mg 300 mg Forðahylki Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orifiril long 500 mg 500 mg Forðahylki Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Saft 60 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Saft 60 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

32

Page 33: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Natríum-valpróat

Leptilan 150mg 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Natríum-valpróat

Leptilan 300mg 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Natríum-valpróat

Leptilan 600mg 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

CONVULEX 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 500 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex Tropflösung 300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

33

Page 34: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg Retardtabletten

300 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 500 mg Retardtabletten

500 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Natríum-valpróat

Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Taflaten

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Natríum-valpróat

Valproat Heumann 300 mg magensaftresistente Taflaten

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Natríum-valpróat

Valproat Heumann 600 mg magensaftresistente Taflaten

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat heumann chrono 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat heumann chrono 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

34

Page 35: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat

Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat

Valproat HEXAL 300mg Filmtabletten

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat

Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung

300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat

Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Hexal chrono 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Hozkirchen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

35

Page 36: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Benzstr. 2a 63741 Aschaffenburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valberg PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Benzstr. 2a 63741 Aschaffenburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valberg PR 500 mg 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Benzstr. 2a 63741 Aschaffenburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Benzstr. 2a 63741 Aschaffenburg Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valhel PR 500 mg 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Natríum-valpróat

valprodura 150mg 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Natríum-valpróat

valprodura 300 mg 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

36

Page 37: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Natríum-valpróat

valprodura 600 mg 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat

Valproat-neuraxpharm 300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat

Valproat-neuraxpharm 150 mg

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat

Valproat-neuraxpharm 300 mg

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat

Valproat-neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen

60 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat

Valproat-neuraxpharm 600 mg

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat, Valpróínsýra

Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

37

Page 38: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Valproat Orion 300 mg Retardtabletten

300 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Valproat Orion 500 mg Retardtabletten

500 mg Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat

Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

38

Page 39: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat

Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat

Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat

Valproinsäure- ratiopharm Lösung

300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat

Ergenyl 150 mg 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat

Ergenyl 300 mg 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat

Ergenyl 500 mg 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

39

Page 40: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl chrono 500mg 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl Chronosphere 100 mg Retardgranulat

66,66 mg, 29,03 mg

Forðakyrni Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl Chronosphere 1000 mg Retardgranulat

666,6 mg, 290,27 mg

Forðakyrni Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl Chronosphere 250 mg Retardgranulat

166,76 mg, 72,61 mg

Forðakyrni Til inntöku

40

Page 41: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl Chronosphere 500 mg Retardgranulat

333,3 mg, 145,14 mg

Forðakyrni Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Ergenyl Chronosphere 750 mg Retardgranulat

500,06 mg, 217,75 mg

Forðakyrni Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat

Ergenyl intravenös 400 mg Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat

Ergenyl Lösung 300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany

Natríum-valpróat

Ergenyl vial 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Þýskaland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat STADA 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

41

Page 42: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat STADA 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Natríum-valpróat

Valpro TAD 300mg 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Natríum-valpróat

Valpro TAD 600mg 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Þýskaland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valpro TAD chrono 500mg 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Þýskaland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Natríum-valpróat

Valpro TAD Lösung 300 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Þýskaland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany

Kalsíum-tvívalpróat

Convulsofin Taflaten 333 mg Tafla Til inntöku

Þýskaland Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 50 65926 Frankurt am main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

42

Page 43: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Þýskaland Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 50 65926 Frankurt am main Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPAKINE CHRONO 500 mg Forðatafla Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 100 mg/skammtapoka

Húðað kyrni í skammtapoka

Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 250 mg/skammtapoka

Húðað kyrni í skammtapoka

Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 500 mg/skammtapoka

Húðað kyrni í skammtapoka

Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 750 mg/skammtapoka

Húðað kyrni í skammtapoka

Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat, valpróínsýra

DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/skammtapoka

Húðað kyrni í skammtapoka

Til inntöku

43

Page 44: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat

DEPAKINE 500 mg/skammtapoka

Magasýruþolin tafla Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat

DEPAKINE 200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat

DEPAKINE 200 mg/töflu Magasýruþolin tafla Til inntöku

Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 17674 Kallithea, Athens Greece

Natríum-valpróat

DEPAKINE 400 mg/hettuglas Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Grikkland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece

Natríum-valpróat

HEXAQUIN 400 mg/hettuglas Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció

100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

150 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

44

Page 45: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 300 mg retard filmtabletta

300 mg Filmuhúðuð forðatafla

Til inntöku

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek

50 mg/ml Saft Til inntöku

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Ungverja-land

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra CONVULEX 500 mg retard filmtabletta

500 mg Filmuhúðuð forðatafla

Til inntöku

Ungverja-land

Sanofi-Aventis zrt. Tó u. 5. H-1045 Budapest Hungary

Valpróínsýra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Ungverja-land

Sanofi-Aventis zrt. Tó u. 5. H-1045 Budapest Hungary

Valpróínsýra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml Saft Til inntöku

Ungverja-land

Sanofi-Aventis zrt. Tó u. 5. H-1045 Budapest Hungary

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 300 mg filmtabletta

300 mg Filmuhúðuð tafla Til inntöku

45

Page 46: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Ungverja-land

Sanofi-Aventis zrt. Tó u. 5. H-1045 Budapest Hungary

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 500 mg filmtabletta

500 mg Filmuhúðuð tafla Til inntöku

Ísland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ísland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ísland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Ísland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Ísland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat

Epilim 100 mg Crushable Taflas

100 mg Tafla Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat

Epilim Enteric 200 mg gastro-resistant coated tablets

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

46

Page 47: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat

Epilim Enteric 500mg Gastro-resistant Coated Taflas

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chronosphere 100mg prolonged-release granules

66,66 mg, 29,03 mg

Forðakyrni Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chronosphere 250mg prolonged-release granules

166,76 mg, 72,61 mg

Forðakyrni Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chronosphere 500mg prolonged-release granules

333,3 mg, 145,14 mg

Forðakyrni Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chronosphere 750mg prolonged-release granules

500,06 mg, 217,75 mg

Forðakyrni Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chronosphere 1000mg prolonged-release granules

666,6 mg, 290,27 mg

Forðakyrni Til inntöku

47

Page 48: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Taflas

133,2 mg, 58 mg

Forðatafla Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Taflas

199,8 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Taflas.

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat

Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.

400 mg Stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat

Epilim Liquid 200mg/5ml Oral Solution.

200 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Írland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Natríum-valpróat

Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.

200 mg Mixtúra, lausn Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy

Valprómíð Depamide 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

48

Page 49: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Acido valproico e sodio valproato EG

300 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Acido valproico e sodio valproato EG

500 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin Chrono 300 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin Chrono 500 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy

Natríum-valpróat / valpróínsýra

Acido Valproico Sandoz 300 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy

Natríum-valpróat / valpróínsýra

Acido Valproico Sandoz 500 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat / valpróínsýra

Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm

300 mg Forðatafla Til inntöku

49

Page 50: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat / valpróínsýra

Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm

500 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Depakin 200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Depakin 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Depakin 200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Depakin 100 mg/ml Innrennslisstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin 50 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin 100 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

50

Page 51: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin 250 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin 500 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin 750 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Ítalía Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakin 1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Ítalía Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Sodio Valproato Zentiva 200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ítalía Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Sodio Valproato Zentiva 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ítalía Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Sodio Valproato Zentiva 200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

51

Page 52: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Ítalía Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Sodio Valproato Zentiva 300 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy

Natríum-valpróat

Sodio Valproato Zentiva 500 mg Forðatafla Til inntöku

Ítalía Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy

Magnesíum-valpróat

Depamag 200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ítalía Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy

Magnesíum-valpróat

Depamag 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Ítalía Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy

Magnesíum-valpróat

Depamag 100 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex retard 300 mg prolonged release tablets

300 mg Forðatafla Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex retard 500 mg prolonged release tablets

500 mg Forðatafla Til inntöku

52

Page 53: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010 Latvia

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets

300 mg Forðatafla Til inntöku

Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010 Latvia

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets

500 mg Forðatafla Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion

100 mg/ml Stungulyf/ innrennslislyf, lausn

Til notkunar í bláæð

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml Saft Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg/ml oral solution

300 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 mg gastro-resistant capsules, soft

500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 150 mg gastro-resistant capsules, soft

150 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Lettland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 mg gastro-resistant capsules, soft

300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

53

Page 54: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010 Latvia

Natríum-valpróat

Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml Saft Til inntöku

Lettland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor 500 mg prolonged release tablets

500 mg Forðatafla Til inntöku

Litháen Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor 500 mg Forðatafla Til inntöku

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 100 mg/ml Stungulyf/ innrennslislyf, lausn

Til notkunar í bláæð

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 150 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 50 mg/ml Saft Til inntöku

54

Page 55: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Litháen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex retard 500 mg Forðatafla Til inntöku

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE 57,64 mg/ml Saft Til inntöku

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 300 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 500 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE Chronosphere 250 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

55

Page 56: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE Chronosphere 500 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE Chronosphere 750 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania

Natríum-valpróat

DEPAKINE Chronosphere 1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Litháen Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Natríum-valpróat

Valproate sodium Sandoz 500 mg Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium

Valpróínsýra Convulex gelule gastro résistante

300 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Lúxemborg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium

Valpróínsýra Convulex gelule gastro résistante

500 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Lúxemborg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium

Natríum-valpróat

Valproate Retard Mylan 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Lúxemborg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium

Natríum-valpróat

Valproate Retard Mylan 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

56

Page 57: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine solution 300 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine sirop 300 mg / 5 ml Saft Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine enteric 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine enteric 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine enteric 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine chrono 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat, Valpróínsýra

Depakine chrono 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium

Natríum-valpróat

Depakine I.V. 100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

57

Page 58: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Lúxemborg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Hexal chrono 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat Hexal chrono 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-ratiopharm chrono 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproat-ratiopharm chrono 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Lúxemborg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim Chrono 200 controlled release tab

200 mg Forðatafla Til inntöku

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim Chrono 500 controlled release tab

500 mg Forðatafla Til inntöku

58

Page 59: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim Chrono 300 controlled release tab

300 mg Forðatafla Til inntöku

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim 200 Gastro Resistant Taflas

200 mg Magasýruþolnar töflur

Til inntöku

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim 500 Gastro resistant tablets

500 mg Magasýruþolnar töflur

Til inntöku

Malta Sanofi Malta Ltd St. Julian’s Rd., San Gwann SGN 2805 Malta

Natríum-valpróat

Epilim Intravenous 100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril long 1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril long 500 mg Forðakyrni Til inntöku

59

Page 60: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril long 150 mg Forðahylki Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril long 300 mg Forðahylki Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Noregur Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland

Natríum-valpróat

Orifril 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Pólland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor 300 mg Forðatafla Til inntöku

60

Page 61: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Pólland Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor 500 mg Forðatafla Til inntöku

Pólland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convival Chrono 500 mg Forðatafla Til inntöku

Pólland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 mg Mjúkt hylki Til inntöku

Pólland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 50 mg/ml Saft Til inntöku

Pólland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 150 150 mg Mjúkt hylki Til inntöku

Pólland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 300 mg Mjúkt hylki Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

Depakine 288,2 mg / 5 ml Saft Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

Depakine 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

61

Page 62: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 300 200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 500 333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg

Forðakyrni Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg

Forðakyrni Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg

Forðakyrni Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg

Forðakyrni Til inntöku

Pólland Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg

Forðakyrni Til inntöku

Pólland PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o. 1569/2c Jankovcova Praha 7 PSC 170 00 Holesovice Czech Republic

Magnesíum-valpróat

Dipromal 200 mg Filmuhúðuð tafla Til inntöku

62

Page 63: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 300 retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 1000 1000 mg Forðatafla Til inntöku

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 150 150 mg Forðahylki Til inntöku

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 300 300 mg Forðahylki Til inntöku

Pólland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Long 500 500 mg Forðatafla Til inntöku

Pólland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Natríum-valpróat

ValproLEK 300 300 mg Forðatafla Til inntöku

63

Page 64: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Pólland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Natríum-valpróat

ValproLEK 500 500 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine 200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine 100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine 40 mg/ml Saft Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chrono 300 300 mg Forðatafla Til inntöku

64

Page 65: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chrono 500 500 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 750 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 50 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 500-1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

65

Page 66: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 100 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 50-350 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 250 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Depakine Chronosphere 500 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 200 mg Filmuhúðuð tafla Til inntöku

66

Page 67: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 1000 1000 mg Forðakyrni Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 150 150 mg Hart forðahylki Til inntöku

67

Page 68: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 300 300 mg Hart forðahylki Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Valpróínsýra Diplexil 500 500 mg Forðakyrni Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Seminatríum-valpróat

Diplexil-R 500 mg Húðuð tafla Til inntöku

Portúgal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa 1099-036 Lisboa Portugal

Seminatríum-valpróat

Diplexil-R 250 mg Húðuð tafla Til inntöku

Portúgal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Amadora Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Generis 100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

68

Page 69: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Portúgal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Amadora Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Generis 300 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Amadora Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Generis 500 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada

300 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada

500 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada

300 mg Forðatafla Til inntöku

Portúgal Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal

Valpróínsýra Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada

500 mg Forðatafla Til inntöku

69

Page 70: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Rúmenía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria

Valpróínsýra, natríum-valpróat

CONVULEX® 150 mg 150 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Rúmenía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria

Valpróínsýra, natríum-valpróat

CONVULEX® 300 mg 300 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Rúmenía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria

Valpróínsýra, Natríum-valpróat

CONVULEX® 500 mg 500 mg Magasýruþolið mjúkt hylki

Til inntöku

Rúmenía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 57,64 mg/ml Saft Til inntöku

Rúmenía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Natríum-valpróat

DEPAKINE 200 mg 200 mg Magasýruþolin filmuhúðuð tafla

Til inntöku

Rúmenía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg Forðatafla Til inntöku

70

Page 71: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Rúmenía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France

Valpróínsýra, natríum-valpróat

DEPAKINE CHRONO 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL 150 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg Forðahylki Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg Forðahylki Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg Forðatafla Til inntöku

71

Page 72: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Rúmenía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

ORFIRIL SIROP 60 mg/ml Saft Til inntöku

Rúmenía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2 Bucureşti România

Valpróínsýra, natríum-valpróat

VALEPIL 40 mg/ml Saft Til inntöku

Slóvakía Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

300 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Valpróínsýra Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

500 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 50 mg Saft Til inntöku

Slóvakía G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex 300 mg/ml kvapky 300 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Slóvakía G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 150 mg kapsuly 150 mg Hylki Til inntöku

Slóvakía G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 300 mg kapsuly 300 mg Hylki Til inntöku

72

Page 73: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Slóvakía G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex 500 mg kapsuly 500 mg Hylki Til inntöku

Slóvakía G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Convulex CR 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía Sanofi-Aventis Slovakia s r.o. Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovak Republic

Valpróínsýra Depakine 57,64 mg/ ml Saft Til inntöku

Slóvakía Sanofi-Aventis Slovakia s r.o. Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovak Republic

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakine Chrono 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía Sanofi-Aventis Slovakia s r.o. Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovak Republic

Valpróínsýra Depakine 400 mg/4 ml 100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 150mg, 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 300 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 600 600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

73

Page 74: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril Injektionslösung 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 1000 mg 1000 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 150 mg 150 mg Forðahylki Til inntöku

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 300 mg 300 mg Forðahylki Til inntöku

Slóvakía Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 500 mg 500 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

500 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvakía Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predľženým uvoľňovaním

300 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Slóvakía Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním

500 mg Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

74

Page 75: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Slóvenía Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia

Valpróínsýra Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

500 mg Forðatafla Til inntöku

Slóvenía Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia

Valpróínsýra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

300 mg Forðatafla Til inntöku

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Natríum-valpróat

Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Natríum-valpróat

Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Natríum-valpróat

Depakine 200 mg/ml solución oral

200 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Natríum-valpróat

Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Spánn Genfarma Laboratorio, S.L. Cólquide 6, portal 2º, 1ª planta. Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain

Natríum-valpróat

Acido Valproico Genfarma 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Spánn G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A. Cólquide 6, portal 2º, 1ª planta. Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain

Natríum-valpróat

Acido Valproico GES 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

100 mg/ml Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

75

Page 76: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos

87 mg, 200 mg

Húðuð tafla Til inntöku

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Depakine Crono 500 mg comprimidos recubiertos

145 mg, 333 mg

Húðuð tafla Til inntöku

Spánn SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain

Valprómíð Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® 200 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® 100 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

76

Page 77: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® Depot 500 mg Forðatafla Til inntöku

Svíþjóð Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland

Natríum-valpróat

Absenor® Depot 300 mg Forðatafla Til inntöku

Svíþjóð Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 150 mg Hart forðahylki Til inntöku

Svíþjóð Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 300 mg Hart forðahylki Til inntöku

Svíþjóð Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 500 mg Forðakyrni Til inntöku

Svíþjóð Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Orfiril long 1000 mg Forðakyrni Til inntöku

77

Page 78: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Natríum-valpróat

Ergenyl 200 mg/ml Dropar til inntöku, lausn

Til inntöku

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Natríum-valpróat

Ergenyl 100 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Natríum-valpróat

Ergenyl 300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Natríum-valpróat

Ergenyl 500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Natríum-valpróat

Ergenyl 60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Natríum-valpróat

Ergenyl 400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Svíþjóð sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 100 mg Forðakyrni í skammtapoka

Til inntöku

Svíþjóð Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 300 mg Forðatafla Til inntöku

78

Page 79: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Svíþjóð Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 500 mg Forðatafla Til inntöku

Svíþjóð Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 250 mg Forðakyrni í skammtapoka

Til inntöku

Svíþjóð Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 500 mg Forðakyrni í skammtapoka

Til inntöku

Svíþjóð Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 750 mg Forðakyrni í skammtapoka

Til inntöku

Svíþjóð Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Ergenyl Retard 1000 mg Forðakyrni í skammtapoka

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg

200 mg, 87 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg

333 mg, 145 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

79

Page 80: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 100 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

66,66 mg, 29,03 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

666,6 mg, 290,27 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 250 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

166,76 mg, 72,61 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

333,3 mg, 145,14 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

500,06 mg, 217,75 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 300 mg

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

80

Page 81: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 500 mg

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg

400 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Til notkunar í bláæð

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml

40 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml

300 mg/ml Vökvi til inntöku Til inntöku

Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands

Natríum-valpróat

Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Natríum-valpróat

Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten

150 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Natríum-valpróat

Natriumvalproaat Apotex 300 mg, maagsapresistente tabletten

300 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

81

Page 82: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Natríum-valpróat

Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank

60 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Natríum-valpróat

Natriumvalproaat Apotex 600 mg, maagsapresistente tabletten

600 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Holland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Holland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Holland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

200 mg, 87 mg

Forðatafla Til inntöku

Holland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

333 mg, 145 mg

Forðatafla Til inntöku

Holland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte

200 mg, 87 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte

333 mg, 145 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

82

Page 83: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Holland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat

Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat

Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte

150 mg Hart hylki með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat

Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte

300 mg Hart hylki með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat

Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte

500 mg Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Holland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands

Natríum-valpróat

Orfiril 100 mg/ml, oplossing voor injectie

100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Valpróínsýra Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules

150 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Valpróínsýra Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules

300 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Valpróínsýra Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules

450 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

83

Page 84: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands

Valpróínsýra Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules

600 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Seminatríum-valpróat

Depakote 250mg Taflas 269,1 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Seminatríum-valpróat

Depakote 500mg Taflas 538,2 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Natríum-valpróat

Epilim Liquid 40 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Natríum-valpróat

Epilim Syrup 200mg/5ml 40 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Natríum-valpróat

Epilim 200 Gastro-Resistant Taflas

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Natríum-valpróat

Epilim 500 Gastro-Resistant Taflas

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

84

Page 85: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chrono 200mg Controlled Release Taflas

58 mg, 133,2 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chrono 300mg Controlled Release Taflas

87 mg, 199,8 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chrono 500mg Controlled Release Taflas

145 mg, 333 mg

Tafla með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chronosphere MR 50mg Modified Release Granules

14,51 mg, 33,33 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chronosphere MR 100mg Modified Release Granules

29,03 mg, 66,66 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chronosphere MR 250mg Modified Release Granules

72,61 mg, 166,76 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chronosphere MR 500mg Modified Release Granules

145,14 mg, 333,3 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

85

Page 86: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chronosphere MR 750mg Modified Release Granules

217,75 mg, 500,06 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Valpróínsýra, natríum-valpróat

Epilim Chronosphere MR 1000mg Modified Release Granules

290,27 mg, 666,6 mg

Kyrni með breyttan losunarhraða

Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Natríum-valpróat

Epilim 100mg Crushable Tafla 100 mg Tafla Til inntöku

Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY UK

Natríum-valpróat

Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection

400 mg Stungulyfsstofn

Til notkunar í bláæð

Bretland Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium Valproate 200mg Gastro-resistant tablets

200 mg Húðuð tafla Til inntöku

Bretland Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium Valproate 500mg Gastro-resistant tablets

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

86

Page 87: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Bretland Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford WF10 5HX United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml

40 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Bretland Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium Valproate Taflas 200mg

200 mg Húðuð tafla Til inntöku

Bretland Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium Valproate Taflas BP 500mg EC

500 mg Húðuð tafla Til inntöku

Bretland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Episenta 150mg Prolonged-release capsules

150 mg Forðahylki Til inntöku

Bretland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Episenta 300mg Prolonged-release capsules

300 mg Forðahylki Til inntöku

Bretland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Episenta 500mg Prolonged-release Granules

500 mg Forðakyrni Til inntöku

Bretland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Episenta 1000mg Prolonged-release Granules

1000 mg Forðakyrni Til inntöku

87

Page 88: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Bretland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany

Natríum-valpróat

Episenta solution for injection 100 mg/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð

Bretland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets

300 mg Forðatafla Til inntöku

Bretland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Natríum-valpróat, valpróínsýra

Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets

500 mg Forðatafla Til inntöku

Bretland Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium valproate liquid 200mg/5ml

40 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Bretland Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium valproate 200mg gastro-resistant tablets

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Bretland Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium valproate 500mg gastro-resistant tablets

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Bretland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex Capsules 300mg 500 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

88

Page 89: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Bretland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex Capsules 500mg 300 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Bretland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Valpróínsýra Convulex Capsules 150mg 150 mg Magasýruþolið hylki Til inntöku

Bretland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Epival CR 300mg prolonged-release tablets

300 mg Forðatafla Til inntöku

Bretland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Natríum-valpróat

Epival CR 500mg prolonged-release tablets

500 mg Forðatafla Til inntöku

Bretland Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom

Natríum-valpróat

Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution

40 mg/ml Mixtúra, lausn Til inntöku

Bretland Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom

Natríum-valpróat

Orlept 200mg gastro-resistant tablets

200 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

Bretland Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom

Natríum-valpróat

Orlept 500mg gastro-resistant tablets

500 mg Magasýruþolin tafla Til inntöku

89

Page 90: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja ... · Viðauki I . Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum

Aðildar-land

(í EES)

Markaðsleyfishafi INN Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið

Bretland Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom

Natríum-valpróat

Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion

100 mg Stungulyf/ innrennslislyf, lausn

Til notkunar í bláæð

90