vhodna kontrola vgradnih elementov v brinox d.o.o. - …

IZOBRAŽEVALNI CENTER GEOSS D.O.O.

Višja strokovna šola

VHODNA KONTROLA VGRADNIH

ELEMENTOV V BRINOX D.O.O.

DIPLOMSKO DELO

Litija, avgust 2018 Miha Mohorko

IZOBRAŽEVALNI CENTER GEOSS D.O.O.

Višja strokovna šola

Strojništvo

Diplomsko delo

VHODNA KONTROLA VGRADNIH

ELEMENTOV V BRINOX D.O.O.

Mentor: Janez Dulc, univ. dipl. inž. str. Kandidat: Miha Mohorko

Somentor: Luka Tomše, inž. str.

Litija, avgust 2018

ZAHVALA

Zahvaljujem se mentorju Janezu Dulcu, univ. dipl. inž. str., za vso strokovno

pomoč in vodenje pri izdelavi diplomske naloge.

Hvala Luki Tomšetu, inž. str., iz podjetja Brinox d.o.o. za pomoč in strokovne

nasvete pri izdelavi diplomskega dela.

Zahvalil bi se tudi partnerici, družini in prijateljem za vso spodbudo pri izdelavi

diplomske naloge.

Hvala vsem.

POVZETEK

V diplomski nalogi predstavljam sistem zagotavljanja kakovosti pri proizvajanju

opreme za farmacevtsko industrijo s poudarkom na izvajanju vhodne kontrole za

zagotovitev kakovosti vgradnih elementov, ki so vključeni v tako opremo. Tak

sistem sem raziskoval v podjetju Brinox inženiring d.o.o. iz Medvod, v katerem

sem tudi zaposlen. V nalogi predstavljam delo, ki ga opravljam, in izpostavljam

njegovo pomembnost, saj je za končno kvaliteto opreme to zelo ključen proces.

Kot primer opreme obravnavam t.i. CIP-sistem (Clean-in-Place) za samodejno

notranje čiščenje procesne opreme. Ob naročilu procesnega sistema so podane

tudi določene zahteve za vgradne elemente, ki jih določi kupec. Te zahteve v

nadaljevanju uskladimo in dopolnimo z inženirskim znanjem in izkušnjami pri

načrtovanju procesne opreme za realizacijo naročila. Pri naročanju vgradnih

elementov se za le-te od dobaviteljev zahteva preverjena kakovost v obliki

certifikatov kontrole 3.1 v skladu s standardom EN 10204. Zahtevana so še vsa

druga ustrezna zagotovila o lastnostih, glede na zahtevano kakovost končnih

proizvodov. Zahteva se vsa dokazila o skladnosti proizvodov z zahtevami

predpisov, če so vhodni elementi predmet teh predpisov. Vse zahteve za vgradne

elemente, vključno z zahtevami za opremo, ki se pri tem uporablja, se ob prihodu

v podjetje kontrolira z vnaprej določenimi postopki vhodne kontrole.

KLJUČNE BESEDE: zagotavljanje kakovosti, vizualna procesna kontrola,

farmacevtska industrija, vgradni elementi, vhodna kontrola, hrapavost, certifikat

3.1 po EN 10204

ABSTRACT

In my graduation thesis I represent a system of quality assurance in the production

of equipment for the pharmaceutical industry with an emphasis on the

implementation of the input control to ensure the quality of the built-in elements in

such equipment. As a producer, Brinox engineering d.o.o. from Medvode, where I

am also employed. I work on the entrance control and in the task I present this

work and I emphasize the importance of this for the finite quality equipment of a

very crucial part of the process from the very beginning. As an example of the

equipment, it is considered i.e. CIP system (Clean-in-Place) for automatic internal

cleaning of process equipment. Already with the order of a certain process system,

certain requirements for the built-in elements determined by the buyer are also

made. These requirements are subsequently harmonized and supplemented with

engineering knowledge and experience in the design of process equipment for the

realization of the order. When ordering the built-in elements, they are required to

verify the quality in the form of control certificates 3.1 in accordance with EN

10204. They are also required to provide all other relevant guarantees of the

properties required by the required quality of the finished products. All the

requirements for the built-in elements are checked upon arrival at the company

through the procedures of the entrance control, the procedures are predetermined,

as well as the requirements for the equipment being used.

KEYWORDS: quality assurance, visual processing equipment, pharmaceutical

industry, built-in elements, input control, roughness, Certificate 3.1

5

KAZALO VSEBINE:

1 UVOD ................................................................................................................. 12

1.1 OPREDELITEV OBRAVNAVANEGA PROBLEMA ..................................................... 12

1.2 NAMEN IN CILJ DELA ....................................................................................... 13

1.3 METODE DELA ................................................................................................ 13

2 PREDSTAVITEV PODJETJA ............................................................................ 14

2.1 ZGODOVINA, POSLANSTVO, STRATEGIJA ........................................................... 14

2.2 DEJAVNOST, PROGRAM, ORGANIZIRANOST ....................................................... 14

2.3 SISTEM VODENJA KAKOVOSTI V PODJETJU ........................................................ 16

2.3.1 Standard SIST EN ISO 9001:2015 ...................................................... 16

2.3.2 Standard SIST EN ISO 14001:2015 .................................................... 17

2.3.3 Standard ISO 45001:2018 ................................................................... 18

3 ZAHTEVE ZA KONČNE PROIZVODE .............................................................. 20

3.1 ZAHTEVE KUPCEV .......................................................................................... 20

3.1.1 Zahteve za varilce ................................................................................ 22

3.1.1.1 SIST EN ISO 14732:2013 ................................................................ 23

3.1.1.2 SIST EN ISO 9606-1:2013 ............................................................... 24

3.1.2 Zahteve materiala ................................................................................ 24

3.1.3 Zahteve pri pregledu vgradnih elementov ............................................ 25

3.2 PREDPISI IN STANDARDI .................................................................................. 26

3.2.1 Direktiva 2014/68/EU ........................................................................... 27

3.2.1.1 Obveznosti proizvajalca ................................................................... 30

3.2.1.2 Tehnična dokumentacija .................................................................. 31

3.2.2 Harmonizirani standardi ....................................................................... 32

3.2.3 Standard SIST EN 10204:2004............................................................ 32

3.2.3.1 Certifikat 2.2 ..................................................................................... 33

3.2.3.2 Certifikat 3.1 ..................................................................................... 33

3.2.3.3 Certifikat 3.2 ..................................................................................... 33

4 ZAHTEVE ZA MATERIALE IN VGRADNE ELEMENTE ................................... 35

4.1 VRSTE MATERIALOV IN VGRADNIH ELEMENTOV .................................................. 35

4.1.1 Material ................................................................................................ 35

4.1.1.1 Material 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3) ................................................ 35

4.1.1.2 Material 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2) ................................................ 36

4.1.1.3 Material 1.4571 (X6CrNiMoTi 17-12-2) ............................................ 36

4.1.2 Dimenzije ............................................................................................. 36

4.1.2.1 DIN 11866:2008 ............................................................................... 38

4.1.3 Vgradni elementi .................................................................................. 39

4.1.3.1 Cevi .................................................................................................. 39

4.1.3.2 Kolena .............................................................................................. 41

4.1.3.3 Črpalke ............................................................................................. 42

6

4.1.3.4 Centrična reducirka .......................................................................... 43

4.1.3.5 Protipovratni ventil ............................................................................ 44

4.1.3.6 Armature........................................................................................... 45

4.1.3.7 Varnostne armature .......................................................................... 46

4.2 NAČINI DOLOČANJA ZAHTEV ZA VGRADNE ELEMENTE ......................................... 46

4.3 NAČINI PREVERJANJA ZAHTEV ......................................................................... 46

5 CIP (CLEAN IN PLACE) .................................................................................... 47

5.1 PRVO IZPIRANJE ............................................................................................. 48

5.2 GLAVNO PRANJE ............................................................................................ 48

5.3 DRUGO IZPIRANJE .......................................................................................... 49

5.4 IZPIHOVANJE ................................................................................................. 49

5.5 KONČNO IZPIRANJE ........................................................................................ 49

5.6 IZPIHOVANJE ................................................................................................. 49

5.7 SUŠENJE ....................................................................................................... 49

6 VHODNA KONTROLA V BRINOX D.O.O ......................................................... 50

6.1 ORGANIZIRANOST VHODNE KONTROLE ............................................................. 50

6.2 IZVAJANJE VHODNE KONTROLE NA IZBRANEM PRIMERU ...................................... 50

6.2.1 Sinoptik diagram .................................................................................. 50

6.3 PREVZEM ELEMENTOV IN PREGLED SPREMNE DOKUMENTACIJE .......................... 52

6.4 IDENTIFIKACIJA MATERIALA ............................................................................. 52

6.5 VIZUALNA KONTROLA ...................................................................................... 52

6.6 PREVERJANJE PRILOŽENIH DOKUMENTOV IN CERTIFIKATOV ................................ 54

6.7 MERJENJE HRAPAVOSTI .................................................................................. 54

6.7.1 Ra do 1,6 µm ....................................................................................... 57

6.7.2 Ra pod 0,8 µm ..................................................................................... 58

6.7.3 Ra pod 0,4 µm ..................................................................................... 59

6.7.4 Merilnik hrapavosti ............................................................................... 60

7 PRIMER IZ PRAKSE ......................................................................................... 61

7.1 PREDSTAVITEV OBRAVNAVANEGA PRIMERA IZ PRAKSE ....................................... 61

7.2 UPORABA STANDARDOV IN TEHNIČNIH SPECIFIKACIJ .......................................... 61

7.3 PREVZEM IN VIZUALNA KONTROLA PNEVMATSKEGA VENTILA ............................... 61

7.4 PREGLED DOKUMENTACIJE IN OZNAK ELEMENTA ............................................... 64

7.5 OPIS MERJENJA HRAPAVOSTI .......................................................................... 65

7.6 BELEŽENJE PRIDOBLJENIH PODATKOV V TABELE ................................................ 65

7.7 SKLADIŠČENJE PREKONTROLIRANIH ELEMENTOV ............................................... 65

7.8 UGOTOVITVE ................................................................................................. 66

8 ZAKLJUČEK ..................................................................................................... 68

9 LITERATURA .................................................................................................... 70

7

KAZALO SLIK:

Slika 1: Primer procesne rešitve BRINOX na ključ .................................................... 14

Slika 2: Merjenje hrapavosti površine ........................................................................ 15

Slika 3: Varjenje v Brinox d.o.o .................................................................................. 15

Slika 4: Endoskopski pregled v Brinox d.o.o.............................................................. 16

Slika 5: Izsek iz URS ................................................................................................. 21

Slika 6: Kemijska sestava materiala 1.4435 .............................................................. 35



Slika 9: Dimenzije po DIN 11866 – področje A .......................................................... 37

Slika 10: Dimenzije po DIN 11866 – področje B ........................................................ 37

Slika 11: Dimenzije po DIN 11866 – področje C ........................................................ 38

Slika 12: Primer CIP sistema ..................................................................................... 47

Slika 13: Organigram kontrole ................................................................................... 50

Slika 14: Primer Sinoptik diagrama za izvajanje vhodne kontrole ............................. 51

Slika 15: Primer vizualne kontrole ............................................................................. 53

Slika 16: Primer kontrole zunanjosti .......................................................................... 53

Slika 17: Merilnik hrapavosti ...................................................................................... 55

Slika 18: Poročilo meritev hrapavosti ........................................................................ 56

Slika 19: Meritve hrapavosti Ra do 1,6 µm ................................................................ 57

Slika20: Meritve hrapavosti Ra pod 0,8 µm ............................................................... 58

Slika 21: Meritve hrapavosti Ra pod 0,4 µm .............................................................. 59

Slika 22: Primer beleženja kalibracije merilnika hrapavosti ....................................... 60

Slika 23: Primer dostavljenega elementa .................................................................. 62

Slika 24: Primer notranje zaščite elementa ............................................................... 62

Slika 25: Primer vizualne kontrole zunanjosti ............................................................ 63

Slika 26: Primer vizualne kontrole notranjosti ............................................................ 63

Slika 27: Primer dodane spremne dokumentacije ..................................................... 64

8

KAZALO TABEL:

Tabela 1: Specifikacija cevi ....................................................................................... 40

Tabela 2: Dimenzije cevi ........................................................................................... 40

Tabela 3: Specifikacija kolena ................................................................................... 41

Tabela 4: Dimenzije kolen ......................................................................................... 41

Tabela 5: Specifikacije centrične reducirke ............................................................... 43

Tabela 6: Dimenzije centričnih reducirk ..................................................................... 43

Tabela 7: Specifikacije protipovratnega ventila ......................................................... 44

Tabela 8: Dimenzije protipovratnih ventilov ............................................................... 44

Tabela 9: Specifikacije pnevmatskega ventila ........................................................... 45

Tabela 10: Dimenzije pnevmatskega ventila ............................................................. 45

KAZALO GRAFOV

Graf 1: Graf ustreznih in neustreznih elementov pri vhodni kontroli .......................... 66

Graf 2: Čakalna doba naročil v tednih ....................................................................... 66

9

SEZNAM UPORABLJENIH KRATIC IN OKRAJŠAV

Okrajšava Pomen

USR User Requirements Specification; specifikacija uporabniških

zahtev

CIP Clean-in-Place; sistem za samodejno notranje čiščenje

procesne opreme

TÜV Tehnischer Überwachungsverein; Združenje za tehnično

spremljanje (svetovanje, nadzor, kontrolo, certificiranje)

PED Pressure Equipment Directive; Direktiva za tlačno opremo

2014/68/EU; v Sloveniji je bila leta 2016 prevzeta v obliki

Pravilnika o tlačni opremi

ZTZPUS-1 Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju

skladnosti

EU European Union/Evropska unija

EC European Commision; Evropska komisija

CE Conformité Européenne (fr.); oznaka za skladnost proizvoda z

usklajevalno zakonodajo EU

ISO V vseh jezikih enotna kratica za mednarodni standard, nastala

iz grške besede isos, ki pomeni enak; tudi kratica za

mednarodno organizacijo za standardizacijo (International

Organization for Standardization)

https://sl.wikipedia.org/wiki/Gr%C5%A1%C4%8Dina

10

SIST Slovenski inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za slovenski

nacionalni standard

DIN Deutsches Institut für Normung; Nemški inštitut za

standardizacijo, tudi oznaka za nemški nacionalni standard

EN European Norm; Evropski standard

TC Technical Committee; Tehnični odbor

CEN European Committee for Standardization, fr: Comité Européen

de Normalisation; Evropski odbor za standarditacijo

ECISS European Committee for Iron and Steel Standardization;

Evropski odbor za standardizacijo železa in jekla

ASME BPE American Society of Mechanical Engineers: Bioprocessing

Equipment; Ameriško združenje strojnih inženirjev: Oprema za

bioprocesiranje; je mednarodni standard, razvit kot pomoč pri

načrtovanju in gradnji opreme, namenjene uporabi pri

proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov

AD 2000 Arbeitsgemeinschaft Druckbehalter; tehnična pravila za tlačne

posode

NDT Non-Destructive Testing; Neporušitvene preiskave

OH&S Occupational Health and Safety; Varnost in zdravje pri delu

PTFE Polytetrafluoroethylene (material za tesnilo)

https://en.wikipedia.org/wiki/ASME

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=sl&prev=search&rurl=translate.google.com&sl=en&sp=nmt4&u=https://en.wikipedia.org/wiki/ASME&xid=17259,15700021,15700124,15700149,15700168,15700173,15700186,15700191,15700201&usg=ALkJrhhA7G2BjkNYtbWUcrQ15L9hML7QQA

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=sl&prev=search&rurl=translate.google.com&sl=en&sp=nmt4&u=https://en.wikipedia.org/wiki/Biopharmaceutical&xid=17259,15700021,15700124,15700149,15700168,15700173,15700186,15700191,15700201&usg=ALkJrhiUGP-9Wl-cUCbQpP_U29YkQx6n-Q

11

EPDM Ethylene propylene diene monomer; (material za tesnilo)

Ra Srednji aritmetični odstopek profila kot parameter za določanje

in označevanje hrapavosti površine

VPH Voda pitna hladna

VPMES Topla mehčana voda

ZPO Procesni zrak

PLC Programmable Logic Controller; Programabilni logični krmilnik

SCADA Supervisory Control And Data Acquisition; skupno ime za

sisteme, ki so namenjeni nadzorovanju in krmiljenju različnih

tehnoloških procesov z računalnikom

MES Manufacturing Execution System; sistem za upravljanje

proizvodno-računalniškega sistema za nadzor in optimizacijo

elementov proizvodnega procesa v realnem času

PAS Patient Administration System; sistemi za upravljanje

pacientov (zapisovanje demografskih podatkov bolnika in

podrobno opisovanje vseh pacientovih stikov z bolnišnico,

ambulanto itd.)

Diplomsko delo: Vhodna kontrola vgradnih elementov v Brinox d.o.o.

12

1 UVOD

1.1 OPREDELITEV OBRAVNAVANEGA PROBLEMA

V diplomski nalogi sem obravnaval zagotavljanje kakovosti različnih elementov (cevi,

fitingi, ventili in merilniki), ki se vgrajujejo v procesno opremo za farmacevtsko

industrijo. Raziskovanje sem usmeril v organizacijo in izvajanje vhodne kontrole in

drugih aktivnosti za zagotavljanje kvalitete vgradnih elementov, ki nastopajo kot

vhodni material pri proizvajalcu opreme. Obravnaval sem t.i. CIP-sistem (Clean-in-

Place) za samodejno notranje čiščenje procesne opreme.

Raziskoval sem proizvodnjo podjetja Brinox inženiring d.o.o. iz Medvod. To je

inovativno evropsko družinsko podjetje s 30-letno tradicijo specializacije na področju

zagotavljanja hitrih, učinkovitih, cenovno konkurenčnih in za kompleksne probleme

procesnih industrij ukrojenih rešitev na ključ. Vizija podjetja je postati vodilni evropski

ponudnik personaliziranih procesnih rešitev. To želijo doseči s strokovnim znanjem in

dolgoletnimi izkušnjami pri zagotavljanju celostne ponudbe celotnih procesnih

sistemov ali posameznih enot in komponent za farmacevtsko, kemično in živilsko-

predelovalno industrijo.

Ob naročilu procesnega sistema so na samem začetku podane tudi določene

zahteve za vgradne elemente, ki jih določi kupec. Te zahteve se v nadaljevanju

uskladijo in dopolnijo z inženirskim znanjem in izkušnjami pri načrtovanju procesne

opreme za realizacijo naročila. Pri naročanju vgradnih elementov se za le-te od

dobaviteljev zahteva preverjena kakovost v obliki certifikatov kontrole 3.1 v skladu s

standardom EN 102041. Upoštevati moramo še vsa druga ustrezna zagotovila o

lastnostih, kot se jih zahteva glede na kakovost končnih proizvodov. Vse zahteve za

vgradne elemente, vključno z zahtevami za opremo, ki se pri tem uporablja, se ob

prihodu v podjetje kontrolira z vnaprej določenimi postopki vhodne kontrole. Ker je

končna kvaliteta v veliki meri odvisna tudi od kvalitete vgrajenih materialov, je veliko

pozornosti usmerjene na zagotavljanje kakovosti vhodnih elementov in s tem na

organiziranje ter izvajanje vhodne kontrole. Takšne zahteve so proizvajalcem

1 EN 10204:2004 Kovinski izdelki – vrste certifikatov kontrole; standard je prevzet tudi v Sloveniji kot

SIST EN 10204:2004.


13

nekaterih elementov in zahtevne opreme določene tudi v obliki predpisov2. Za

določanje kakovosti se v veliki meri v praksi uporabljajo različni standardi3.

1.2 NAMEN IN CILJ DELA

Namen diplomskega dela je prikazati zagotavljanje kakovosti v dobavljanju opreme

za farmacevtsko industrijo. Cilj naloge je predstaviti organiziranost in izvajanje

vhodne kontrole in drugih aktivnosti za zagotavljanje kvalitetnih vgradnih elementov

kot vhodnih materialov na konkretnem primeru.

V nalogi bodo predstavljene:

zahteve za opremo v farmacevtski industriji,

zahteve, kot se pojavljajo v obliki predpisov in standardov,

sistem vodenja kakovosti v podjetju in še posebej vhodne kontrole in

kako se zahteve za opremo izpolnjujejo že na začetku procesa z zagotavljanjem

kvalitete za vhodne vgradne elemente.

1.3 METODE DELA

V diplomskem delu so uporabljene naslednje metode dela:

opisovanje posameznih pojmov, ki se pojavljajo v proizvodnji procesne opreme,

proučevanje strokovne literature in določb predpisov ter standardov,

metode opazovanja in spraševanja (pri načrtovanju opreme za naročnika, v

nabavnem procesu, v logističnem procesu, v proizvodnem procesu in ostalih

relevantnih delih celotnega poslovnega procesa v podjetju),

spremljanje poteka konkretnega primera in

predstavitev uspešnosti vhodne kontrole.

2 Največkrat je to predpis za tlačno opremo: Direktiva 2014/68/EU; direktiva je v Sloveniji prevzeta na

osnovi zakona ZTZPUS-1 v obliki pravilnika o tlačni opremi (2016).

3 Standardi so tehnične specifikacije, ki jih sprejemajo različni (mednarodni, evropski, panožni,

nacionalni) organi za standardizacijo in se po njih standardi tudi označujejo (ISO, EN, IEC, DIN, SIST).


14

2 PREDSTAVITEV PODJETJA

2.1 ZGODOVINA, POSLANSTVO, STRATEGIJA

Brinox inženiring d.o.o iz Medvod je inovativno evropsko družinsko podjetje s 30-

letno tradicijo specializacije na področju zagotavljanja hitrih, učinkovitih, cenovno

konkurenčnih in za kompleksne probleme procesnih industrij ukrojenih rešitev na

ključ (Brinox d.o.o., 2018 b).

Vizija družbe je dolgoročno postati vodilni evropski ponudnik personaliziranih

procesnih rešitev (ibidem).

Strokovno znanje in dolgoletne izkušnje ekspertnega tima so zagotovilo celostne

ponudbe celotnih procesnih sistemov (Slika 1) ali posameznih enot in komponent za

farmacevtsko, kemično in živilsko-predelovalno industrijo. (ibidem)

Slika 1: Primer procesne rešitve BRINOX na ključ

Vir: Brinox d.o.o., 2018 b

2.2 DEJAVNOST, PROGRAM, ORGANIZIRANOST

Družba Brinox d.o.o. kupcem nudi celotno rešitev – od kompleksnega procesnega

problema do optimalne rešitve po meri kupčeve industrije in zagotavlja vse na enem

mestu:

raziskave in razvoj namenske opreme za procesno proizvodnjo,

procesni inženiring,


15

proizvodnjo procesne opreme in sistemov (slika 3),

montažo,

avtomatizacijo,

preizkuse in meritve (Slika 2 in Slika 4),

pomoč pri validaciji in

poprodajne storitve (usposabljanja, izobraževanja in vzdrževanje).

Slika 2: Merjenje hrapavosti površine

Vir: Brinox d.o.o., 2018 c

Slika 3: Varjenje v Brinox d.o.o

Vir: Brinox d.o.o., 2018 c


16

Slika 4: Endoskopski pregled v Brinox d.o.o

Vir: Brinox d.o.o., 2018 d

2.3 SISTEM VODENJA KAKOVOSTI V PODJETJU

V podjetju, v katerem delam na področju vhodne kontrole vgradnih elementov, se pri

vodenju kakovosti uporabljata tudi standarda ISO 90014 in ISO 140015.

2.3.1 Standard SIST EN ISO 9001:2015

Standard z zahtevami za sistem vodenja kakovosti je izdala mednarodna

organizacija ISO (International Standardisation Organization) leta 2015. Gre za peto

izdajo standarda (prva je iz leta 1987), ki je zamenjala predhodno iz leta 2008 (ISO

9001:2008). Do septembra 2018 sta veljavni obe izdaji, nato le še ISO 9001:2015.

Standard je zgrajen na načelih vodenja kakovosti, ki jih danes uporabljajo v svetu

uspešne organizacije, tako proizvodne kot storitvene. Standard je torej povzetek

dobre poslovne prakse in kot tak v pomoč organizacijam, ki želijo slediti samo

najboljšemu.

4 ISO 9001 – Mednarodni standard: Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve; standard je prevzet tudi kot

evropski in slovenski standard (SIST EN ISO 9001:2015).

5 ISO 14001 – Mednarodni standard: Sistemi ravnanja z okoljem – Zahteve z navodili za uporabo;

standard je prevzet tudi kot evropski in slovenski standard (SIST EN ISO 14001:2015).


17

Zahteve standarda se osredotočajo predvsem na uspešnost in učinkovitost sistema

vodenja kakovosti pri izpolnjevanju zahtev odjemalcev in pri tem ne zanemarjajo

dejavnikov, ki lahko vplivajo na sistem vodenja. Namenjen je vsem vrstam

organizacij, ne glede na velikost, organiziranost, proizvod ali storitev, ki želijo

obvladati in izboljšati svoje poslovanje ter povečati zadovoljstvo svojih odjemalcev.

Standard je tudi odlična osnova za nadgradnjo z ostalimi sistemi vodenja, ki jih

določajo standardi kot npr. ISO 14001:2015, ISO 45001:20186 (SIQ, 2018).

Standard ISO 9001:2015 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti. Njihova

uporaba v praksi omogoča organizacijam dokazovanje zmožnosti za dosledno

zagotavljanje izdelkov in storitev skladno s postavljenimi zahtevami in izboljševanje

zadovoljstva odjemalcev ter s tem daje osnovo za uspešnejše poslovanje.

Organizacije, ki uporabljajo zahteve standarda pri vsakdanjem delu, lahko po

uspešno opravljenem certifikacijskem postopku pridobijo certifikat za sisteme

vodenja kakovosti skladno z zahtevami ISO 9001:2015 (ibidem).

2.3.2 Standard SIST EN ISO 14001:2015

Ta mednarodni standard določa zahteve za sistem ravnanja z okoljem, ki omogoča

organizaciji razviti se in izvajati politiko in cilje, ki upoštevajo zakonske zahteve in

druge zahteve, na katere je organizacija pristala, ter informacije o pomembnih

okoljskih vidikih. Nanaša se na tiste prepoznane okoljske vidike, ki jih organizacija

lahko obvladuje in na katere lahko vpliva. Ne postavlja meril za učinek ravnanja z

okoljem (SIST, 2018 d).

Uporabi ga lahko vsaka organizacija, ki želi (ibidem):

vzpostaviti, izvajati, vzdrževati in izboljševati sistem ravnanja z okoljem,

dokazati sama sebi, da izpolnjuje okoljsko politiko, za katero se je opredelila,

prikazati izpolnjevanje zahtev tega mednarodnega standarda, tako da:

– sprejme lastno odločitev in izda lastno izjavo ali

6 ISO 45001 – Mednarodni standard: Sistemi za upravljanje varnosti in zdravja pri delu – Zahteve s

smernicami za uporabo; standard, ki je nastajal že od leta 2015 in je izšel marca 2018, nadomešča

britanski standard ne tem področju (BS OHSAS 18001); izdan je tudi v Sloveniji kot slovenski standard

SIST ISO 45001:2018.


18

– pridobi pri strankah, ki se zanimajo za organizacijo, kot na primer odjemalec,

potrditev, da izpolnjuje zahteve ali

– pridobi pri zunanji stranki potrditev, da izpolnjuje lastno izjavo, ali

– pridobi pri zunanji stranki certifikacijo/registracijo za svoj sistem ravnanja z

okoljem.

Vse zahteve tega mednarodnega standarda je mogoče vključiti v sistem ravnanja z

okoljem. Obseg uporabe je odvisen od dejavnikov, kot so okoljska politika

organizacija, narava njenih dejavnosti, proizvodov in storitev, lokacija, na kateri

deluje, in razmere, v katerih deluje (SIST, 2018 d).

2.3.3 Standard ISO 45001:2018

Ta standard določa zahteve za sistem vodenja zdravja in varnosti pri delu (OH&S7)

ter podaja smernice za njegovo uporabo, tako da organizacijam omogoča

zagotavljanje varnega in zdravega delovnega mesta s preprečevanjem delovnih

poškodb in slabega zdravja ter s proaktivnim izboljševanjem njihovega dela na

področju zdravja in varnosti na delovnem mestu. Standard se uporablja za katerokoli

organizacijo, ki želi vzpostaviti, uvesti in vzdrževati sistem vodenja zdravja in varnosti

pri delu za izboljšanje zdravja in varnosti pri delu, preprečevanje nevarnosti in

zmanjševanje količine tveganj za zdravje in varnost pri delu (vključno s sistemskimi

pomanjkljivostmi), izkoriščanje priložnosti zdravja in varnosti pri delu ter ukvarjanje z

neskladnostmi v sistemu vodenja zdravja in varnosti pri delu, povezanimi z njenim

delovanjem. Standard organizaciji pomaga doseči želene rezultate njihovega sistema

vodenja zdravja in varnosti pri delu. Skladno s politiko zdravja in varnostjo pri delu

organizacije vključujejo predvideni rezultati sistema vodenja zdravja in varnosti pri

delu naslednje točke:

neprekinjeno izboljševanje učinkovitosti zdravja in varnosti pri delu,

izpolnjevanje zakonskih in drugih zahtev in

doseganje ciljev zdravja in varnosti pri delu.

Standard se lahko uporablja v vseh organizacijah ne glede na velikost, vrsto in

dejavnost. Uporablja se pri tveganjih za zdravje in varnost pri delu, ki so pod

7 Occupational Health and Safety; Varnost in zdravje pri delu.


19

nadzorom organizacije, pri čemer se upoštevajo dejavniki, kot so okoliščine, v katerih

deluje organizacija, ter potrebe in pričakovanja delavcev organizacije in drugih

strank, ki imajo interes (SIST, 2018 a).


20

3 ZAHTEVE ZA KONČNE PROIZVODE

Kot primer končnega proizvoda – procesne opreme – je v tej nalogi obravnavan t.i.

CIP-sistem (Clean-in-Place) za samodejno notranje čiščenje procesne opreme. Ob

naročilu procesnega sistema se na začetku podajo tudi določene zahteve, ki jih

določi kupec. Te zahteve se v nadaljevanju uskladijo in dopolnijo z inženirskim

znanjem in izkušnjami pri proizvajalcu, ki izhajajo iz predpisov in standardov ter

dobre inženirske prakse. Tako se izoblikujejo tudi zahteve, ki veljajo za vgradne

elemente in ki veljajo za zunanje dobavitelje in kot interne zahteve pri vgrajevanju

elementov v opremo.

3.1 ZAHTEVE KUPCEV

Že pred projektiranjem procesnega sistema se z naročnikom določijo zahteve, ki jih

je potrebno upoštevati pri organizaciji poteka projekta. To se lahko določi s pomočjo

URS8 (User Requirement Specification). Na Sliki 5 je predstavljen izsek URS s

seznamom zahtev. V tem dokumentu so specificirane zahteve kupca glede poteka

projekta, tudi npr. glede vgradnega materiala in vgradnih elementov ter glede načina

preverjanja poteka projekta (Brinox d.o.o., 2018 a).

Seznam zahtev je sledeč (ibidem):

5.1 Splošne zahteve

5.2 Zdravje in varnost

5.3 Oprema

5.4 Gospodarske javne službe

5.5 Izpad električne energije

5.6 Okoljske omejitve

5.7 Splošne omejitve

5.8 Procesne omejitve

5.9 Splošne zahteve za projektiranje

5.10 Gradbeni material

8 USR – User Requirements Specification; Specifikacija uporabniških zahtev.


21

5.11 Gradnja

5.12 Vzorčenje

5.13 Instrumenti

5.14 Kalibracija

5.15 Čiščenje

5.16 Sterilizacija

5.17 Centrifugalna sila

5.18 Spremljanje/Ureditev

5.19 Zahteve za zagon

5..20 Kvalifikacijske in validacijske zahteve

5.21 Vzdrževalna podpora

5.22 Dokumentacija

5.23 Usposabljanje

5.24 Nadzor procesa

5.25 Dekontaminacija na mestu

Slika 5: Izsek iz URS

Vir: Brinox d.o.o., 2018 a


22

URS je dokument, ki je predložen v fazi povpraševanja/ponudbe. Gre za specifičen

dokument, ki je odvisen od vrste procesa. V mojem primeru so to zahteve uporabnika

(naročnika) za sistem CIP, pri drugih proizvodih pa je določen glede na to, kakšen je

namen uporabe sistema oz. kakšna je vrsta opreme.

Glede na zahtevnost procesa naročnik definira najbolj kritične točke sistema. S temi

zahtevami želi izvajalcu del pokazati, v kateri smeri je potrebno sistem sprojektirati in

ga kasneje tudi realizirati.

Z njimi se naročnik zavaruje, da v uporabo dobi sistem, ki je narejen po njegovih

zahtevah in je funkcionalen. Vsaj v večini primerov je tako. Je pa kvaliteta odvisna

tudi od procesnega in tehničnega znanja oseb, ki URS pripravijo.

Glede na to, da se izdelujejo veliki in komplicirani procesni sistemi, se tudi zahteve

smiselno razdelijo po točkah. Pomembne so npr. zahteve za sam potek varjenja,

kakšni morajo biti zvari, kakšen postopek in s tem dodajni material ter zaščito

uporabiti in način same kontrole zvarov. Vsi varilci, ki so vključeni v varjenje tlačnih

posod ali katerekoli tlačne opreme, morajo biti preverjeni glede usposobljenosti in s

tem certificirani s strani za to pristojnega organa; največkrat je to TÜV9. Osnovne so

tudi zahteve za sam material, ki je uporabljen. Pri tem se ločijo zahteve glede na

vrsto materiala in s tem njegove lastnosti (kemijska sestava, mehanske lastnosti ipd.)

in pa glede na medij, ki bo v opremi in s katerim bodo ti materiali v stiku. V

nadaljevanju je to še bolj podrobno predstavljeno; poudarek je na zahtevah za

materiale in zahtevah pri varjenju, kar je pri procesnih sistemih ključnega pomena.

3.1.1 Zahteve za varilce

Orbitalno lahko varijo le osebe, ki so za ta postopek certificirane. Certificiranje za

orbitalno varjenje poteka po standardu SIST EN ISO 14732:201310. Certificiranje

9 TÜV – Techischer Überwachungsverein; Združenje za tehnično spremljanje.

10 SIST EN ISO 14732:2013 – Varilno osebje – Preskušanje usposobljenosti varilcev za popolnoma

mehanizirano talilno in uporovno varjenje kovinskih materialov (ISO 14732:2013).


23

izvaja akreditirana11 ustanova. Varilno osebje se periodično na vsakih šest let

ponovno preverja. Znotraj podjetja pa delodajalec oziroma varilni koordinator vsakih

šest mesecev potrdi neprekinjeno varjenje varilnega operaterja.

Ročno lahko varijo le osebe, ki so certificirane po standardu SIST EN ISO 9606-

1:201312 (Brinox d.o.o., 2018 a).

3.1.1.1 SIST EN ISO 14732:2013

Naziv standarda je Varilno osebje – Preizkušanje usposobljenosti varilcev za

popolnoma mehanizirano talilno in uporovno varjenje kovinskih materialov.

Ta evropski (mednarodni) standard določa zahteve za usposobljenost varilcev za

popolnoma mehanizirano varjenje. Ne velja za osebje, ki je zadolženo izključno za

nalaganje ali odstranjevanje avtomatske varilne enote. Uporabi se, ko pogodba ali

uporabljeni standard zahteva preizkušanje usposobljenosti varilcev. Zahteve za

preizkušanje varilcev čepov so podane v standardu SIST EN ISO 1455513.

Usposobljenost in ponovna validacija sta v skladu s tem mednarodnim standardom.

Dodatek A vsebuje obrazce za funkcionalna znanja in je sestavni del tega

mednarodnega standarda. Dodatek B, ki obravnava tehnično znanje o varjenju, in

bibliografija so informativne narave, dodatek C pa vsebuje certifikat o preizkusu

usposobljenosti (SIST, 2018 e).

11 Po zakonu Zakona o akreditaciji (ZAkr) (Uradni list RS, št. 59/99) je akreditiranje strokovni postopek,

s katerim nacionalna akreditacijska služba s podeljeno akreditacijsko listino formalno potrdi

usposobljenost za izvajanje opredeljenih nalog na področju ugotavljanja skladnosti.

12 SIST EN ISO 9606-1:2013 – Preskušanje usposobljenosti varilcev – Talilno varjenje – 1. del: Jekla

(ISO 9606-1:2012, vključuje tudi Cor 1:2012).

13 SIST EN ISO 14555:2018 – Varjenje – Obločno varjenje čepov iz kovinskih materialov (ISO

14555:2017).

http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?sop=1999-01-2794


24

3.1.1.2 SIST EN ISO 9606-1:2013

Naziv standarda je Preizkušanje usposobljenosti varilcev – Talilno varjenje – 1. del:

Jekla14. Ta standard je objavljen tudi kot harmonizirani standard za tlačno opremo15

(Evropska komisija, 2018). (Več o tem v točkah 3.2.1 in 3.2.2 v tej nalogi.)

Ta del standarda ISO 9606 določa zahteve za preizkušanje usposobljenosti varilcev

pri talilnem varjenju jekel. Podaja niz tehničnih pravil za sistematično preizkušanje

usposobljenosti varilcev in omogoča, da so taka usposabljanja povsod priznana, ne

glede na vrsto izdelka, lokacijo in preizkuševalca oz. komisijo. Pri usposabljanju

varilcev je največ poudarka na sposobnosti varilca, da ročno upravlja elektrode,

plamena ali gorilnike za varjenje, da proizvede zvar sprejemljive kakovosti. Postopki

varjenja, ki so navedeni v tem delu standarda ISO 9606, vključujejo tiste postopke

talilnega varjenja, ki so zasnovani za ročno ali delno mehanizirano varjenje.

Popolnoma mehaniziranih in avtomatiziranih postopkov varjenja ne obravnava v

celoti (SIST, 2018 c).

Poleg prvega dela standard ISO 9606 vsebuje še več drugih delov (Evropska

komisija, 2018):

2. del: Aluminij in aluminijeve zlitine (ISO 9606-2:2004),

3. del: Baker in bakrove zlitine (ISO 9606-3:1999),

4. del: Nikelj in nikljeve zlitine (ISO 9606-4:1999) in

5. del: Titan in titanove zlitine, cirkonij in cirkonijeve zlitine (ISO 9606-5:2000).

3.1.2 Zahteve materiala

Osnovne oblike materialov za procesno opremo so cevi, ulitki in različni povezovalni

elementi. Ena od vrst materialov za te elemente so cevi iz nemagnetnega jekla z

14 V letu 2018 je bila objavljena nova izdaja standarda EN ISO 9606-1:2017 (s popravki).

15 Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta o

harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije).

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/pressure-

equipment_sl

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/pressure-equipment_sl



25

vsebovanimi legirnimi elementi: CrNiMo. Za medije, ki so vsebovani v sistemih CIP16

(demineralizirana voda17, stisnjeni zrak, čista para), so primerne kvalitete: 1.4301,

1.4307, 1.4404, 1.4409, 1.4435, 1.4539.

Po standardu za kvaliteto površine DIN 1186618 se določa zahteva za higienski

razreda H2, kar pomeni:

notranjost s hrapavostjo Ra19 ≤ 0,8 μm,

vzdolž zvara hrapavost Ra ≤ 1,6 μm in

zunaj pobrušena.

Za medije, ki zahtevajo higienski razred, to so injekcijska voda, vroča

demineralizirana voda in čista para, se zahteve izpolnjujejo z materialom 1.4435 in:

elektropolirana notranjost s hrapavostjo Ra ≤ 0,6 μm in

vzdolž zvara hrapavost Ra ≤ 1,6 μm.

Cevi dolžine 6 m, fitingi in ostali cevni material (loki, t-kosi, reducirke) za CIP-sistem

so iz materiala W.Nr.1.4435 z atestom po DIN 11850 R2, notranjost in zunanjost

Ra < 0,8 µm in materialnim certifikatom 3.1 po EN 10204 dobavitelja ali proizvajalca.

Natančnejši opis materialov in zahtev je v poglavju 4.1.1 te naloge.

3.1.3 Zahteve pri pregledu vgradnih elementov

V URS (Brinox d.o.o., 2018 a) je podano, da mora proizvajalec zagotoviti pregled

vseh napak in nepravilnosti vsaj 10 % vsakega elementa, ki ga pregleda. Pod to

spada vizualna kontrola zunanjosti ter notranjosti, meritev hrapavosti, ali je element

sploh pravilen glede na tip in če so slučajno nepravilnosti v dimenzijah. V primeru, da

se znotraj teh 10% pregledanih elementov pojavijo nepravilni in poškodovani

elementi, se jih mora pregledati še dodatnih 10 %. Če se tudi v teh 10 % pojavijo

16 Clean-in-Place; sistem za samodejno notranje čiščenje procesne opreme.

17 Očiščena voda, ki se pridobiva s pomočjo ionskih izmenjevalcev.

18 DIN 11866 – Nemški standard za cevi iz nerjavnega jekla – brezšivne in varjene cevi za aseptične

aplikacije ter kemično in farmacevtsko industrijo.

19 Ra – Srednji aritmetični postopek za določanje in označevanje hrapavosti površine.


26

napake, se mora pregledati vse elemente 100 %. V primeru, da element ne ustreza,

se zanj zahteva reklamacija ali pa kar zamenjava.

Med zahtevami o vgradnih elementih pa se pojavi tudi to, kako moramo pravilno

skladiščiti elemente, da se ne pojavijo nepravilnosti ob vgradnji v sistem. Ker gre za

farmacijo, morajo biti elementi čisti, najbolj v sami notranjosti. Zato se mora

elemente, ki imajo odprte dele zaščititi s plastičnimi pokrovčki. Skladišči pa se jih

zapakirane in povite, da ne pride do poškodb in prisotnosti vlage.

3.2 PREDPISI IN STANDARDI

Velikokrat je procesna oprema izpostavljena delovanju pod določenimi pritiski in

drugimi pogoji obratovanja. Zato mora oprema izpolnjevati zahteve, ki so v večini

primerov vnaprej določene že s tehničnimi predpisi20.

Za izpolnjevanje zahtev (iz predpisov ali drugih zahtev, npr. posebnih izrecnih zahtev

kupca) imajo proizvajalci na razpolago različne tehnične specifikacije21, kot so npr.

standardi22.

20 Tehnični predpisi – pravno zavezujoče določbe in zahteve za proizvode; obvezne prvenstveno za

proizvajalce preden proizvod dajo na trg ali v uporabo; tehnični predpisi (načeloma) ne določajo

lastnosti proizvodov, postavljajo predvsem bistvene varnostne in zdravstvene ter okoljevarstvene

zahteve za proizvode in določajo (obvezne) postopke, ki jih morajo proizvajalci v fazi načrtovanja in

proizvodnje izvajati za ugotavljanje in potrjevanje skladnosti proizvoda z zahtevami predpisov;

poslanstvo tehnične zakonodaje je v zagotavljanju varnih proizvodov in varovanju okolja (Dulc, 2018).

21 Tehnične specifikacije – zapis o zahtevah za proizvode; Uredba (EU) št. 1025/2012 o evropski

standardizaciji določa, da t.i. tehnična specifikacija pomeni dokument, ki predpisuje tehnične zahteve,

ki jih mora izpolniti proizvod, proces, storitev ali sistem. (Dulc, 2018).

22 Standard – od priznanega organa za standardizacijo, znotraj ene ali več organizacij, združenj ali

držav usklajene specifikacije, ki so v pomoč pri organiziranju, načrtovanju proizvodov in procesov;

uporaba standardov je prostovoljna, so pa obvezni, kadar je to določeno v predpisu ali kadar se za to

(prostovoljno) odloči organizacija in to sporoča okolju; uredba (EU) št. 1025/2012 o evropski

standardizaciji med drugim uvodoma opredeljuje pojem standard kot tehnično specifikacijo, ki jo je

sprejel priznan organ za standardizacijo za večkratno ali stalno uporabo, skladnost s katero ni

obvezna. (Dulc, 2018)


27

Standardi so lahko (Dulc, 2018):

mednarodni standard (standard, ki ga je sprejel mednarodni organ za

standardizacijo),

evropski standard (standard, ki ga je sprejela evropska organizacija za

standardizacijo),

harmonizirani standard (evropski standard, sprejet na podlagi zahteve Komisije za

uporabo usklajevalne zakonodaje Unije),

nacionalni standard (standard, ki ga je sprejel nacionalni organ za

standardizacijo).

3.2.1 Direktiva 2014/68/EU

V Evropski uniji za področje tlačne opreme velja Direktiva 2014/68/EU o

harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne

opreme na trgu, skrajšano tudi kot PED23. V direktivi je zajeta vsa tlačna oprema in

sklopi, ki so dani na trg ali pa so novi na področju Evropske unije (EU24). To direktivo

je potrebno uporabljati za vse vrste dobave, vključno s prodajo na daljavo. V primeru,

da tlačna oprema prihaja iz držav tretjega sveta, je potrebno zagotoviti skladnost z

zahtevami iz direktive in zagotoviti, da je proizvajalec izvedel ustrezne postopke

ugotavljanja skladnosti (PED, 2014; Pravilnik o tlačni opremi, 2016).

23 PED – Pressure Equipment Directive/Direktiva 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne

15. maja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne

opreme na trgu, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A32014L0068.

24 EU - European Union / Evropska unija; edinstvena gospodarska in politična povezava 28 evropskih

držav, ustanovljena za namen gospodarskega sodelovanje (šestih držav), leta 1958 (Rimska

pogodba) kot Evropska gospodarska skupnost (EGS), sledilo je politično povezovanje in spremembi

imena leta 1993 iz Evropske gospodarske skupnosti (EGS) v Evropsko unijo (EU), leta 1993

(Maastrichtska) pogodba) je kot najpomembnejši steber EU nastala Evropska skupnost (EC / ES), leta

2009 (Lizbonska pogodba) je prišlo v nazivanju povezave do velikega poenotenja v EU, od takrat se v

vseh usklajenih (harmoiziranih) dokumentih na notranjem trgu EU uporablja enotna (v vsej jezikih

držav članic) okrajšava EU za European Union / Evropska unija; za razliko od EC/ES (European

Community / Evropska skupnost, ko se je (kratica EC) morala v vseh zapisih v različnih jezikih držav

članic EU navajati v vsakokratnem jeziku države članice (EC, EG, CE …, ES) oz. še pred tem

EEC/EGS (Dulc, 2018)


28

Postopki ugotavljanja in potrjevanja skladnosti proizvoda z zahtevami tehničnih

predpisov so nedvoumno določeni v vsakem predpisu za fazo načrtovanja proizvoda

in za samo proizvodnjo. Sestavni del načrtovanja proizvoda je tudi določitev

tehnoloških postopkov pri izdelavi. Pri tlačni opremi je vse to še posebej pomembno.

Vse aktivnosti v zagotavljanju skladnosti tlačne opreme pri načrtovanju in v

proizvodnji, tudi z vključevanjem priglašenega organa glede na namen opreme in

njene karakteristike oz. glede na tveganja, ki jih oprema predstavlja, si morajo slediti

v točno določenem zaporedju. Ob neupoštevanju lahko pride do neskladnosti, ki

pomenijo prevelika tveganja in imajo za posledico omejevanje dostopnosti proizvoda

na trgu ali pa se lahko celo zgodi, da nepravilnost povzroči nezgodo z resnimi

posledicami za varnost (Dulc, 2017).

Direktiva PED velja za vso tlačno opremo z najvišjim dovoljenim tlakom PS, ki je višji

od 0,5 bara. V Sloveniji je bila ta direktiva izvedena v tehnično zakonodajo v obliki

Pravilnika o tlačni opremi. Ta je bil izdan na osnovi ZTZPUS-125. Pravilnik je bil

objavljen v Uradnem listu RS, št. 66/2016 dne 21.10.2016. Sicer pa so osnovni pojmi

na tem področju tlačne opreme pojasnjeni v 2. členu pravilnika.

Med drugim tudi (Pravilnik o tlačni opremi, 2016, 2. člen):

»tlačna oprema« , ki pomeni vse posode, cevovode, varnostne armature in tlačne

armature, vključno s, kadar je primerno, sestavnimi deli, pritrjenimi na dele pod

tlakom, kot so prirobnice, šobe, spojnice, podpore, dvižne zanke itd.;

»cevovod« je sestavni del tlačne opreme, za pretakanje tekočin, kadar so

povezani skupaj v tlačni sistem. Cevovod vključuje zlasti cev ali sklop cevi, cevni

material, pribor, raztezne spojke, gibke cevi ali ustrezne druge tlačno obremenjene

komponente in toplotne izmenjevalnike, sestavljene iz cevi in namenjeni hlajenju

ali ogrevanju zraka, še štejejo kot cevovod;

»varnostne armature« so naprave namenjene za zaščito tlačne opreme pred

preseganjem dovoljenih omejitev. Pod to spadajo tudi naprave za neposredno

omejevanje tlaka, kot so varnostni ventili, naprave z varovalnim razpočnim diskom,

naprave z varovalnim klecnim vretenom, ter omejilne naprave, ki bodisi aktivirajo

sredstva za popravek tlaka bodisi poskrbijo za ustavitev ali izklop tlaka;

25 ZTZPUS-1 – Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti.


29

»dajanje v uporabo« pomeni prvo uporabo tlačne opreme ali sklopa s strani

uporabnika;

»proizvajalec« pomeni fizično ali pravno osebo, ki proizvaja tlačno opremo ali

sklop, za katero se taka oprema ali sklop načrtuje ali proizvaja, in ki tlačno opremo

ali sklop trži pod svojim imenom ali blagovno znamko ali pa ga uporablja v lastne

namene;

»tehnična specifikacija« pomeni dokument, s katerim so predpisane tehnične

zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tlačna oprema ali sklopi;

»harmonizirani standard« pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v

točki (c) prvega odstavka drugega člena Uredbe (EU) št. 1025/2012 o evropski

standardizaciji, (UL L št. 3/6 z dne 14. 11. 2012, str. 12);

»ugotavljanje skladnosti« pomeni proces, s katerim se ugotavlja, ali so izpolnjene

bistvene varnostne zahteve iz tega pravilnika, ki se nanašajo na tlačno opremo ali

sklope in

»organ za ugotavljanje skladnosti« pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja

skladnosti, vključno z umerjanjem, preizkušanjem, certificiranjem in

pregledovanjem.

Glede na zgoraj napisano moramo pravilno razumeti, da je proizvajalec tisti, ki je

odgovoren za ugotavljanje in potrjevanje skladnosti. On je tisti, ki na koncu izda

Izjavo EU o skladnosti. To je dokument, s katerim se na trgu, v prometu, v uporabi in

pri nadzoru potrjuje skladnost tlačne opreme z zahtevami predpisov. Koliko je

proizvajalec pri tem lahko samostojen oz. koliko mora obvezno vključiti tudi (zunanji

priglašeni) organ za ugotavljanje skladnosti, je odvisno od stopnje tveganj in

tehničnih lastnosti.

Kaj so bistvene varnostne zahteve za tlačno opremo je določeno v Prilogi I direktive

PED oz. v Prilogi 1 Pravilnika o tlačni opremi. V 4. členu pravilnika (in enako direktive

PED) je določeno, katera vrsta tlačne opreme (posode, cevovodi, varnostne in tlačne

armature in tudi sklopi, ki vključujejo vsaj eno enoto tlačne opreme) mora izpolnjevati

zahteve Pravilnika o tlačni opremi. Pri tem so navedene omejitve, od kje naprej (vrsta

tekočine, velikost, pritisk, temperatura) morajo biti izpolnjene bistvene varnostne

zahteve, na koncu tega člena pravilnika (direktive) pa je tudi določba, da morata biti

tlačna oprema in sklopi s parametri, ki so nižji ali enaki tem omejitvam, za zagotovitev


30

varne uporabe, izdelani skladno z dobro inženirsko prakso in opremljeni z ustreznimi

navodili za uporabo; taka oprema ali sklop pa ni označena z oznako CE26 (Direktiva

2014/68/EU, 2014; Pravilnik o tlačni opremi, 2016).

3.2.1.1 Obveznosti proizvajalca

Obveznosti vseh gospodarskih subjektov, ki omogočajo dostopnost tlačne opreme na

trgu, so določene v II. poglavju Pravilnika o tlačni opremi (Prilogi II direktive PED). Pri

tem so obveznosti proizvajalca določene v 6. členu na sledeči način:

pri postavljanju tlačne opreme/sklopov na trg ali pri uporabi za lastne namene,

proizvajalec zagotovi, da so bili ti proizvodi načrtovani in proizvedeni v skladu z

bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge 1 pravilnika;

proizvajalec za tlačno opremo ali sklope pripravi tehnično dokumentacijo (kot je

določena v Prilogi 3) ter izvede ali da izvesti ustrezen postopek ugotavljanja

skladnosti glede na skupino tekočine in kategorijo opreme (podrobno je to

določeno v 14. členu in v Prilogi 3);

kadar je bilo s postopkom ugotavljanja skladnosti dokazano, da tlačna oprema ali

sklopi izpolnjujejo veljavne zahteve, proizvajalec pripravi izjavo EU o skladnosti

(17. člen pravilnika in Priloga 4) in namesti oznako CE (18. in 19. člen pravilnika);

proizvajalec hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti še deset let po

tem, ko so bili tlačna oprema ali sklopi dani na trg;

proizvajalec zagotovi, da se pri serijski proizvodnji izvajajo postopki za ohranjanje

skladnosti in pri tem upošteva spremembe pri načrtovanju ali lastnostih tlačne

opreme ali sklopov ali njihovih lastnostih ter spremembe harmoniziranih

standardov ali drugih tehničnih specifikacij, na podlagi katerih je navedena

skladnost tlačne opreme ali sklopov;

ko je to potrebno zaradi tveganj za življenje in zdravje ljudi in premoženja, ki jih

predstavlja tlačna oprema ali sklopi, proizvajalec izvaja ustrezne aktivnosti tudi

potem, ko so proizvodi že na trgu ali v uporabi;

proizvajalec zagotovi, da je na tlačni opremi ali sklopih navedeno njegovo ime in

naslov, označena vrsta, serija, serijska številka ali drug identifikacijski element ali

da v primeru, kadar velikost ali narava opreme/sklopa tega ne dopušča, zagotovi,

26 CE – Conformité Européenne (fr.); Oznaka za skladnost proizvoda z usklajevalno zakonodajo EU.


31

da so zahtevane informacije navedene na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen

opremi in

proizvajalec zagotovi, da so tlačni opremi ali sklopom priložena navodila in

varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge 1 pravilnika v

slovenskem jeziku.

3.2.1.2 Tehnična dokumentacija

Proizvajalec pripravi in predloži tehnično dokumentacijo ter priglašenemu organu

dostop do nje. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti tlačne opreme z

ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična

dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako

ugotavljanje, zajema zasnovo, proizvodnjo in delovanje tlačne opreme.

Tehnična dokumentacija, kadar je ustrezna, vsebuje vsaj naslednje elemente

(Pravilnik o tlačni opremi, 2016, Priloga 3; Direktiva PED, 2014, Priloga III):

splošen opis tlačne opreme,

načrt zasnove in proizvodne načrte, diagrame sestavnih delov, montažnih sklopov,

vezij itd.,

opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje navedenih načrtov in diagramov

ter delovanja tlačne opreme,

seznam uporabljenih harmoniziranih standardov ter opise rešitev za izpolnitev

bistvenih varnostnih zahtev iz predpisa, če navedeni harmonizirani standardi niso

bili uporabljeni, v primeru delne uporabe harmoniziranih standardov se v tehnični

dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni,

rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,

poročila o preizkusih in

ustrezne podatke o odobritvah proizvodnih in preizkusnih postopkov ter podatke o

kvalifikacijah ali odobritvah sodelujočega osebja v pripravi sestavnih delov v

skladu s Prilogo 1, točki 3.1.2 (Stalni spoji) in 3.1.3 (Neporušne preiskave NDT27).

27 Non-Destructive Testing; Neporušitvene preiskave.


32

Proizvajalec pristojnim nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične

dokumentacije za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg

(Pravilnik o tlačni opremi, 2016; Direktiva PED, 2014).

3.2.2 Harmonizirani standardi

Na spletni strani eur-lex.europa.eu28 je kot sporočilo Komisije v okviru izvajanja

direktive o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s tlačno opremo (PED)

dostopna objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajevalni

zakonodaji Unije. Zadnja objava je bila 9. 2. 2018 pod številko 2018/C 49/1. Ta

seznam vsebuje sklicevanja na usklajene standarde za tlačno opremo in na

usklajene podporne standarde za materiale, ki se uporabljajo pri proizvodnji tlačne

opreme. V primeru usklajenih podpornih standardov za materiale je domneva o

skladnosti z osnovnimi varnostnimi zahtevami omejena na tehnične podatke o

materialih iz standarda in ne predvideva ustreznosti materiala za posamezen del

opreme. Zato je potrebno tehnične podatke iz standarda za materiale oceniti glede

na oblikovne zahteve tega posameznega dela opreme, s čimer se preveri, ali so

izpolnjene osnovne varnostne zahteve.

Enak seznam, le dopolnjen še z oznako standarda v Sloveniji (SIST29), se na osnovi

določb Pravilnika o tlačni opremi objavlja tudi na spletnih straneh Ministrstva za

gospodarski razvoj in tehnologijo (MGRT) kot seznam harmoniziranih standardov,

katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti tlačne opreme oziroma sklopov z

zahtevami Pravilnika o tlačni opremi ali direktive PED.

3.2.3 Standard SIST EN 10204:2004

Gre za evropski standard, ki je izdan v seznamu harmoniziranih standardov, katerih

uporaba ustvarja domnevo o skladnosti proizvodov z zahtevami predpisov za tlačno

opremo. Standard se uporablja v povezavi s specifikacijami proizvoda, s katerimi se

določajo tehnični pogoji dobave izdelkov.

Naziv standarda je Kovinski izdelki – Vrste certifikatov kontrole.

28 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=uriserv:OJ.C_.2018.049.01.0001.01.SLV

29 SIST – Slovenski inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za slovenski standard


33

Ta dokument je bil pripravljen s strani Tehničnega komiteja ECISS TC 930 z

naslovom Technical conditions of delivery and quality control (Tehnični pogoji

dostave in kontrola kakovosti). To je evropski standard (SIST, 2018 b):

določa različne vrste kontrolnih dokumentov, ki jih kupec v skladu z zahtevami

naročila dobavi za vse kovinske izdelke, npr. plošče, listi, palice, odkovki, odlitki,

ne glede na način izdelave;

se lahko uporablja tudi za nekovinske izdelke in

se uporablja v povezavi s specifikacijami proizvoda, ki določajo tehnične pogoje

dobave izdelkov.

3.2.3.1 Certifikat 2.2

Certifikat 2.2 je potrdilo, pri katerem proizvajalec potrdi, da je material skladen z

naročilom. Zraven priloži še nespecifično kemijsko analizo, ki je praviloma brez

mehanskih lastnosti.


Certifikat tipa 3.1 je dokument, s katerim proizvajalec izjavlja, da so izdelki v skladu z

zahtevami naročila. V certifikatu tipa 3.1 imamo podane rezultate testa, ki je bil

opravljen. Dokument je potrjen s strani pristojnega predstavnika podjetja.


Pri tem tipu potrdila o kvaliteti (pregledu) materiala gre za proizvajalčevo potrditev

(izjavo) o skladnosti z naročilom z navedbo rezultatov specifičnih pregledov s strani

proizvajalca oz. njegovega pooblaščenega predstavnika, ki je neodvisen od

proizvodnje, in poleg tega dodatno še potrditev skladnosti s strani pooblaščenega

predstavnika kupca ali organa, kot ga določa poseben predpis.

30 Za pripravo standardov se imenujejo tehnični odbori TC (Technical Committee); s področja tlačne

opreme obstaja 28 tehničnih odborov TC pri CEN (European Committee for Standardization, fr:

Comité Européen de Normalisation/Evropski odbor za standardizacijo) in še 9 devet odborov pri

ECISS (European Committee for Iron and Steel Standardization/Evropski odbor za standardizacijo

železa in jekla).


34

Če gre pri izdaji potrdila o kvaliteti materiala npr. za proizvod, ki je predmet predpisov

za tlačno opremo, se mora glede na uporabljeni modul v potrjevanje tega potrdila

vključiti tudi priglašeni organ (OCTAL, 2018).


35

4 ZAHTEVE ZA MATERIALE IN VGRADNE ELEMENTE

4.1 VRSTE MATERIALOV IN VGRADNIH ELEMENTOV

Za sestavo končnega proizvoda se uporabljajo različni vgradni elementi. Ti se lahko

izdelajo v proizvodnji pred sestavo in sicer jih poimenujemo »fitingi«; osnova za

izdelavo so največkrat materiali v obliki cevi ali profilov. Veliko vgradnih elementov je

v obliki proizvodov, kot so črpalke, ventili in podobni deli opreme in se dobavijo

neposredno od proizvajalcev.

4.1.1 Material

Večina vgradnih elementov je izdelanih iz različnih nerjavnih jekel v obliki cevi ali

drugačnih oblik votlih proizvodov.

4.1.1.1 Material 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3)

To je najbolj kvaliteten material za votle vgradne elemente pri naši uporabi. Ima

visoko stopnjo gladkosti notranjih površin in s tem majhno stopnjo hrapavosti. To je

pomembno, ker material uporabljamo pri čistih medijih kot so npr. vroča

demineralizirana voda, komprimiran farmacevtski zrak, NaOH31, HAc32, čista para itd.

Zaradi majhne hrapavosti medij ne more ostajati v ceveh in s tem preprečimo

infekcije ali ostanke, ki lahko ogrožajo čistost. Na Sliki 6 je kemijska sestava

materiala, kot jo podaja proizvajalec na spletu.

Slika 6: Kemijska sestava materiala 1.4435

Vir: M. Woite GmbH, 2018 a

31 NaOH – natrijev hidroksid.

32 HAc – ocetna kislina.


36

4.1.1.2 Material 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2)

To je manj kvaliteten material. Ponavadi ga uporabljamo za odtoke odpadnih

medijev. Hrapavost je še pomembna, vendar so vrednosti višje od materiala 1.4435.

Na Sliki 7 je kemijska sestava materiala, kot jo podaja proizvajalec na spletu.


Vir: M. Woite GmbH, 2018 b

4.1.1.3 Material 1.4571 (X6CrNiMoTi 17-12-2)

Ta material je dobre kvalitete in je zelo korozijsko odporen, še posebej na kisline,

vendar ima notranjost bolj grobo kakor oba prejšnja. Zato se uporablja pri medijih, kot

sta para in kondenzat. Ker zanju hrapavost ni pomembna, je tudi ne beležimo. Na

Sliki 8 je kemijska sestava materiala, kot jo podaja proizvajalec na spletu.


Vir: M. Woite GmbH, 2018 c

4.1.2 Dimenzije

Pri vgradnih elementih moramo upoštevati tudi dimenzije. Te se določijo glede na

zahteve kupca, še posebej njegove države ali pa glede na to, kateri standardi se

uporabljajo pri njih.

Ti standardi so npr.:

DIN33 11850,

33 DIN – Deutsches Institut für Normung; Nemški inštitut za standardizacijo, tudi oznaka za nemški

nacionalni standard.


37

DIN EN ISO34 1127 in

ASME BPE35.

Vsi dimenzijski standardi pa so zajeti v novem standardu DIN 11866:2008. Na

spodnjih slikah (Na: Slika 9, Slika 10, Slika 11 so predstavljene dimenzijske zahteve,

kot so povzete v DIN 11866 iz vseh treh gornjih standardov (DIN 11850, DIN EN ISO

1127 in ASME.BPE).

Slika 9: Dimenzije po DIN 11866 – področje A

Vir: Beuth Verlag GmbH, 2018

Slika 10: Dimenzije po DIN 11866 – področje B

Vir: Beuth Verlag GmbH, 2018

34 DIN EN ISO – Nemški standard DIN, ki nastane s prevzemom evropskega standarda EN, ki je

nastal s prevzemom mednarodnega standarda ISO.

35 ASME BPE – American Society of Mechanical Engineers: Bioprocessing Equipment; Ameriško

združenje strojnih inženirjev: oprema za bioprocesiranje; je mednarodni standard, razvit kot pomoč pri

načrtovanju in gradnji opreme, namenjene uporabi pri proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov.

https://en.wikipedia.org/wiki/ASME



https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=sl&prev=search&rurl=translate.google.com&sl=en&sp=nmt4&u=https://en.wikipedia.org/wiki/Biopharmaceutical&xid=17259,15700021,15700124,15700149,15700168,15700173,15700186,15700191,15700201&usg=ALkJrhiUGP-9Wl-cUCbQpP_U29YkQx6n-Q


38

Slika 11: Dimenzije po DIN 11866 – področje C

Vir Beuth Verlag GmbH, 2018

4.1.2.1 DIN 11866:2008

Naslov standarda je Rohre aus nichtrostendem Stahl für Aseptik, Chemie und

Pharmazie (Cevi iz nerjavnega jekla za aseptične, kemične in farmacevtske namene

– Dimenzije, materiali).

Ta standard velja za vse cevi in ostale elemente iz nerjavečega jekla v kemijski in

farmacevtski industriji, neodvisno od kemijske sestave, notranje in zunanje

površinske strukture ter oznake. Zunanji premer teh elementov mora segati od

6,35 mm do 219,11 mm (Beuth Verlag GmbH, 2018).

Pri uporabi tega standarda morajo biti upoštevani še sledeči standardi36 oz. druge

tehnične specifikacije:

DIN 2609:1991-02,

DIN 11850,

DIN 11864-01,

DIN 11864-02,

DIN 11864-03,

DIN 11865,

DIN 11867,

36 EN – European Norm (ang.), Norme Europeenne (fr.) – Evropski standard ISO – v vseh jezikih

enotna kratica za mednarodni standard, ki je izvedena iz grške besede isos, ki pomeni enak; tudi

kratica za mednarodno organizacijo za standardizacijo (International Organization for

Standardization).


39

EN 100881-1,

EN 100881-2:2005-9,

EN 10216-5,

EN 10217-7,

EN ISO 1127,

EN ISO 4287,

EN ISO 4288,

EN ISO 5817,

EN ISO 9692-1:2004-5,

EN ISO 13919-1,

AD-2000-Merkblatt W237 in

ASME BPE 2016.

4.1.3 Vgradni elementi

Vsi elementi morajo biti tovarniško prečiščeni in na koncih zaprti s PVC38 čepi,

zraven morajo biti priloženimi certifikati in protokoli hrapavosti. Vse cevi in ostali cevni

elementi morajo imeti na zunanji površini odtisnjen žig o materialu, dimenziji in

šarži39.

4.1.3.1 Cevi

V Tabeli 1 so predstavljeni podatki o ceveh glede materiala, standarda, oblike idr.

V Tabeli 2 so zbrani podatki o dimenzijah cevi.

37 AD 2000 – Arbeitsgemeinschaft Druckbehalter; Tehnična pravila za tlačne posode.

38 Polyvinyl chloride (polivinil klorid).

39 Šarža je npr. metalurška količina materiala, ki se obvladuje v enem procesu proizvodnje (v plavžu,

peči ipd.) in ima tako pridobljeni material določene lastnosti in je to v kontrolnih dokumentih

evidentirano zaradi pomembnosti sledljivosti glede kvalitete oz. odstopanj med vsakokratnimi šaržami.


40

Technical specification: Sketch:

Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Pipe ends provided with end caps

Part

Description:

Pipe

Mat standard: DIN 10088

Material. No.

W.Nr.1.4435

Cons. Type: Longitudinally welded stainless steel tubes

Nominal Pressure:

40 bar

Pipe Standard:

EN 10357 - A

System Standard

EN DIN 11866

Tabela 1: Specifikacija cevi


ID No.

Nominal size

External diameter (D) [mm]

Length (L) [mm]

Wall thickness (S) [mm]

Internal diameter

External tolerances

[mm]

Wall thickness tolerances

[mm]

1. DN06 8,00 6000 1,00 6,00 ±0,10 ±0,15

2. DN08 10,00 6000 1,00 8,00 ±0,10 ±0,15

3. DN10 13,00 6000 1,50 10,00 ±0,10 ±0,15

4. DN15 19,00 6000 1,50 16,00 ±0,10 ±0,15

5. DN20 23,00 6000 1,50 20,00 ±0,12 ±0,15

6. DN25 29,00 6000 1,50 26,00 ±0,15 ±0,15

7. DN32 35,00 6000 1,50 32,00 ±0,18 ±0,15

8. DN40 41,00 6000 1,50 38,00 ±0,21 ±0,15

9. DN50 53,00 6000 1,50 50,00 ±0,27 ±0,15

10. DN65 70,00 6000 2,00 66,00 ±0,35 ±0,15

11. DN80 85,00 6000 2,00 81,00 ±0,43 ±0,15

12. DN100 104,00 6000 2,00 100,00 ±0,52 ±0,15

Tabela 2: Dimenzije cevi



41

4.1.3.2 Kolena

V Tabeli 3 so predstavljeni podatki o kolenih glede materiala, standarda, oblike itd.

V Tabeli 2 so zbrani podatki o dimenzijah kolen.


Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Ends prepared for Orbital-welding

Part

Description:

Elbow 90°


Material. No.

W.Nr.1.4435

Cons. Type: Elbows with straight ends

Nominal Pressure:

40 bar

Pipe Standard:

EN 10357 - A

System Standard

EN DIN 11865

Tabela 3: Specifikacija kolena


ID No.

Nominal size

External diameter (D) [mm]

Length (L1) [mm]

Wall thickness (S) [mm]

Internal diameter

Radius [°]

Length of weld end (L2) [mm]

1. DN06 8,00 45,00 1,00 6,00 20 25,00

2. DN08 10,00 50,00 1,00 8,00 25 25,00

3. DN10 13,00 51,00 1,50 10,00 26 25,00

4. DN15 19,00 60,00 1,50 16,00 35 25,00

5. DN20 23,00 65,00 1,50 20,00 40 25,00

6. DN25 29,00 90,00 1,50 26,00 50 40,00

7. DN32 35,00 95,00 1,50 32,00 55 40,00

8. DN40 41,00 100,00 1,50 38,00 60 40,00

9. DN50 53,00 110,00 1,50 50,00 70 40,00

10. DN65 70,00 120,00 2,00 66,00 80 40,00

11. DN80 85,00 145,00 2,00 81,00 90 55,00

12. DN100 104,00 155,00 2,00 100,00 100 55,00

Tabela 4: Dimenzije kolen



42

4.1.3.3 Črpalke

Za vzdrževanje ustreznega tlaka in pretoka v zankah so vgrajene večstopenjske

črpalke iz nerjavnega jekla – materiala W.Nr.40 1.4435, znanega evropskega

proizvajalca s farmacevtskimi priključki, tesnila PTFE41/EPDM42, notranja površina je

elektropolirana in hrapavost delov v stiku z medijem Ra < 0,8 µm. Izvedba črpalke

mora omogočati popolno praznjenje sistema. Za tesnjenje so uporabljena drsna

tesnila iz SiC, mazana z črpanim medijem. Zaradi regulacijskih zahtev so črpalke

opremljene z ločenimi frekvenčnimi pretvorniki (ni prigrajen na črpalki). Za črpalko je

dostavljena dokumentacija, ki vsebuje serijske ateste materialov ter meritev

kapacitete črpalke. Za vse elemente črpalke, ki prihajajo v stik z medijem, so

dostavljeni certifikati 3.1 po EN 10204.

Ker gre za proizvod (stroj), za katerega veljajo predpisi evropske usklajevalne

zakonodaje, morajo biti črpalke predpisano označene, tudi z oznako skladnosti CE43,

in imeti priloženo Izjavo EU o skladnosti44.

40 W.Nr. – Werkstoffnummer/številka materiala; poleg same številke materiala (npr. 1.4435) velikokrat

zasledimo v oznaki tudi pojasnjevalno navedbo W.Nr.

41 PTFE – Polytetrafluoroethylene (material za tesnilo).

42 EPDM – Ethylene propylene diene monomer (material za tesnilo).

43 CE – Conformité Européenne (fr.); oznaka skladnosti proizvoda z usklajevalno zakonodajo EU;

oznaka (vidno na proizvodu, v predpisani obliki in velikosti), s katero proizvajalec sporoča, da je

proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Evropske unije, ki določa njeno

namestitev.

44 Dokument s predpisano vsebino v usklajevalni zakonodaji EU novega pristopa NA (New Approach;

Novi pristop – nov zakonodajni koncept iz leta 1985), prenovljeni po NLF (iz leta 2008, New

Legislative Framework – Novi zakonodajni okvir usklajevalne zakonodaje EU – zakonodaje Evropske

unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov); izda jo proizvajalec za svoj proizvod preden je izdelek

na trgu in potrdi skladnost proizvoda z zahtevami vseh predpisov, ki veljajo za proizvod.

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=sl&prev=search&rurl=translate.google.si&sl=en&sp=nmt4&u=https://en.wikipedia.org/w/index.php%3Ftitle%3DNew_Legislative_Framework%26action%3Dedit%26redlink%3D1&usg=ALkJrhjpo27qu5_L5W4NQCvHBqQGnG-FFQ

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=sl&prev=search&rurl=translate.google.si&sl=en&sp=nmt4&u=https://en.wikipedia.org/w/index.php%3Ftitle%3DNew_Legislative_Framework%26action%3Dedit%26redlink%3D1&usg=ALkJrhjpo27qu5_L5W4NQCvHBqQGnG-FFQ


43

4.1.3.4 Centrična reducirka

V Tabeli 5 so predstavljeni podatki o centričnih reducirkah glede materiala,

standarda, oblike ipd.

V Tabeli 6 so zbrani podatki o dimenzijah centričnih reducirk.

Technical specification:

Sketch:

Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil

Part Description:

Concentric reducer


Material. No.

W.Nr.1.4435

Cons. Type: Concentric reducer -

Nominal Pressure:

40 bar

Pipe Standard:

EN 10357 – A / B

System Standard

EN DIN 11865

Tabela 5: Specifikacije centrične reducirke


ID

No. Nomin

al Size D1

Nominal Size D2

External

diameter (D1) [mm]

External diameter

(D2) [mm]

Wall thickness (S1) [mm]

Wall thickness (S2) [mm]

Length (L) [mm]

1. DN25 DN25 33,70 29,00 1,60 1,50 60,00

2. DN65 DN50 70,00 60,30 2,00 1,60 60,00

3. DN100 DN100 114,30 104,00 2,00 2,00 80,00

Tabela 6: Dimenzije centričnih reducirk



44

4.1.3.5 Protipovratni ventil

Povratni tok je preprečen povsod, kjer je sistem CIP vezan z drugimi sistemi in sicer

s protipovratnimi ventili ali razliko v tlakih. Protipovratni ventili so sedežni z zaporno

ploščo in vzmetjo farmacevtske izvedbe (Hygienic Design). Vsi protipovratni ventili so

vgrajeni na dostopnih mestih zaradi letnega preverjanja delovanja.

V Tabeli 7 so predstavljeni podatki o protipovratnih ventilih glede materiala,

standarda, oblike itd.

V Tabeli 8 so zbrani podatki o dimenzijah protipovratnih ventilov.

Technical specification:

Sketch:

Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Ends prepared for Orbital-welding Inspection certificate: FDA 21CFR

Part 177.2600

Part

Description:

Check valve

Mat standard:

DIN 10088

Material. No.

W.Nr.1.4435 / VITON

Type: NPVF

Nominal Pressure:

10 bar

Pipe Standard:

EN 10357 - A

System Standard

EN DIN 11866

Description: Working temperature: -5 to 125°C Sterilization (dry steam): to 130°C /max. 30 minutes

Tabela 7: Specifikacije protipovratnega ventila


ID No.

Nominal size

Diameter (A)

[mm]

Diameter (B)

[mm]

Length

(L) [mm]

Length (L1) [mm]

Length (L2) [mm]

1. DN10 34,00 13,00 95 59 18

2. DN15 34,00 19,00 95 59 18

3. DN20 34,00 23,00 105 69 18

4. DN25 50,50 29,00 105 62 21.5

5. DN32 50,50 35,00 117 74 21.5

6. DN40 50,50 41,00 117 74 21.5

7. DN50 64,00 53,00 122.5 79.5 21.5

Tabela 8: Dimenzije protipovratnih ventilov



45

4.1.3.6 Armature

Odjemni ventili, pnevmatski preklopni in zaporni ventili pri uporabnikih so izvedbe za

farmacevtsko industrijo, kvaliteta jekla je W.Nr.1.4435, znotraj je površinska

hrapavost pod Ra < 0,8 µm, proizvodi so mehansko polirani. V Tabeli 7 so

predstavljeni podatki o armaturi glede materiala, standarda, oblike itd.. V Tabeli 8 so

zbrani podatki o dimenzijah armatur.


Remarks: Inspection certificate: EN 10204 3.1 Oil and grease free Cleaned for oxygen use Individual packaged in foil Ends prepared for Orbital-welding Inspection certificate: FDA 21CFR Part

177.2600

Part

Description:

Membrane valve - Pneumatic


Material. No. W.Nr.:1.4435 / PTFE/EPDM

Type: 687

Nominal Pressure:

6 bar

Pipe Standard:

EN 10357 - A

System Standard

EN DIN 11866

Description: The GEMÜ 687 2/2-way diaphragm valve has

a low maintenance piston

actuator which can be controlled by inert

gases.

Media temperature: -10 ... 100 °C

Sterilization temperature: max. 150 °C, no time

limit per cycle.

Max. operating pressure: 6 bar, MG100 4 bar

Max. perm. ambient temperature: 60°C

Max. perm. temperature of control medium:

40°C

Control pressure: max 7 bar

Tabela 9: Specifikacije pnevmatskega ventila


Tabela 10: Dimenzije pnevmatskega ventila


ID No.

Nominal size

Diameter (D1) [mm]

Diameter (D2) [mm]

Wall thickness (S) [mm] Length

(L1) [mm] Length

(L2) [mm] Length

(L3) [mm] Length

(L4) [mm]

1. DN20 23,00 128,00 1,50 120,00 25,00 164,00 180,00

2. DN25 29,00 128,00 1,50 120,00 25,00 164,00 183,00

3. DN32 35,00 158,00 1,50 153,00 25,00 204,00 228,00

4. DN40 41,00 158,00 1,50 153,00 25,00 204,00 230,00

5. DN50 53,00 213,00 1,50 173,00 30,00 244,00 276,00

6. DN65 70,00 259,00 2,00 216,00 30,00 368,00 430,00

7. DN80 85,00 259,00 2,00 254,00 30,00 368,00 430,00

8. DN100 104,00 259,00 2,00 305,00 30,00 372,00 448,00


46

4.1.3.7 Varnostne armature

Varnostne armature za varovanje proti tlačni preobremenitvi (varnostni ventili) so

izbrane skladno s tlačno stopnjo rezervoarjev in razvodov.

4.2 NAČINI DOLOČANJA ZAHTEV ZA VGRADNE ELEMENTE

Določanje zahtev je odvisno od procesnega sistema. Ker v Brinox d.o.o. izdelujemo

več vrst procesnih sistemov, se tudi zahteve razlikujejo.

Te so odvisne od različnih dejavnikov:

naročnika,

procesnega sistema,

zahtevanega standarda in

države ali regije naročnika.

Upoštevanje zahtev naročnika, ki so določene v URS, se začne že pri načrtovanju

procesnega sistema. Za različne procesne sisteme se pripravijo ponudbe, ki jih lahko

naročnik potrdi ali zavrne.

4.3 NAČINI PREVERJANJA ZAHTEV

Zahteve naročnika se začne upoštevati že pri naročanju elementov. Za vsak element

je že vnaprej določena zahteva in zato se lahko po njej lažje orientiramo pri naročilu.

V primeru, da najdemo boljšo rešitev, se naročniku poda predlog, ki ga lahko potrdi

ali zavrne. V primeru odobritve se element spremeni in se naroči drug. To se

zabeleži v Element listi45.

Ko elementi prispejo se jih še enkrat preveri. S tem zmanjšamo možnost napak pri

dostavi. Lahko pa takoj odreagiramo, če kakšen element ne ustreza zahtevam

naročnika. Ob takšni situaciji se pripravi reklamacijski list in element se reklamira.

45 Element lista – seznam, v katerem se nahajajo vsi elementi, s svojimi specifikacijami.


47

5 CIP (CLEAN IN PLACE)

Slika 12: Primer CIP sistema


CIP ali daljše Clean in Place je procesni sistem za pranje procesnih cevovodov (Slika

12). Je zaprt sistem, v katerem se pretakajo vode, močna baza in kislina ter para za

sterilizacijo sistema. CIP se ponavadi nahaja v tehnološkem delu nekega podjetja,

ker ni zahtevano sterilno območje za postavitev sistema. Komunikacija poteka preko

ethernet PLC-PLC46 vmesnika. Zagon CIP se izvede preko SCADE47 ročno oz. ga

sproži MES48 preko PAS49 vmesnika. Iz prostora, kjer se nahaja priključna postaja, je

potrebno potrditi zahtevo za CIP.

46 PLC – Programmable Logic Controller; Programabilni logični krmilnik

47 SCADA – Supervisory Control And Data Acquisition; Skupno ime za sisteme, ki so namenjeni

nadzorovanju in krmiljenju različnih tehnoloških procesov z računalnikom

48 MES – Manufacturing Execution System; Sistem za upravljanje proizvodno-računalniškega sistema

za nadzor in optimizacijo elementov proizvodnega procesa v realnem času

49 PAS – Patient Administration System; Sistemi za upravljanje pacientov (zapisovanje demografskih

podatkov bolnika in podrobno opisovanje vseh pacientovih stikov z bolnišnico, ambulanto ipd.


48

Na CIP postaji so shranjene recepture, ki so sestavljene iz posameznih operacij.

Operacije so zaključene sekvence pranja, pri katerih se ne spreminjajo karakteristike

elementov. Operacije so osnova za proces CIP-a.

Med posamezno operacijo na CIP-sistemu se na priključni postaji odvijajo cikli za

pranje posameznih delov opreme.

Proces v CIP-sistemu pa se izvaja po korakih, kot so opisani spodaj (Brinox d.o.o.,

2018 a).

5.1 PRVO IZPIRANJE

Prvo izpiranje je s hladno pitno (VPH50)/toplo mehčano (VPMES51) vodo. Običajno je

to prva operacija CIP recepture. Količina vode je omejena časovno (čas je določen s

kvalifikacijami v času zagonov za posamezen tip postaje in produkta) (ibidem).

5.2 GLAVNO PRANJE

Glavno pranje je druga operacija CIP recepture. Znotraj te operacije lahko poteka

pranje s hladno (VPH), toplo (VPMES), vročo vodo (ogreto VPMES vodo na 80 °C)

ali pa z eno od prej naštetih vod z dodanim detergentom. Detergent se dozira vodi po

recepturi »in-line«. Zahtevana volumenska koncentracija detergenta v vodi (po

recepturi) se doseže z merjenjem glavnega pretoka vode (masni merilnik pretoka) ter

merjenjem pretoka detergenta. Glede na pretok medija in zahtevano koncentracijo

detergenta se temu primerno izračuna potreben pretok detergenta. Za črpalko gre

medij še skozi toplotni izmenjevalec, kjer se glede na zahteve lahko segreje do 85

°C. Za izmenjevalcem sta montirani še temperaturna sonda za ustrezno regulacijo

temperature, merilnik prevodnosti za kontrolo koncentracije detergenta v vodi ter

merilnik tlaka za zagotavljanje ustreznih tlačnih razmer v cevovodu, s katerim

krmilimo vrtljaje črpalke (ibidem).

50VPH – voda pitna hladna.

51 VPMES – topla mehčana voda.


49

5.3 DRUGO IZPIRANJE

Drugo izpiranje je tretja operacija CIP recepture, in sicer spiranje z VPMES vodo za

določen čas ter posledično določeno količino vode (Brinox d.o.o., 2018 a).

5.4 IZPIHOVANJE

Izpihovanje je četrta operacija CIP recepture, in sicer izpihovanje cevovodov z vročim

zrakom, ki ga ogrejemo preko toplotnega izmenjevalca na cca. 80 °C (ibidem).

5.5 KONČNO IZPIRANJE

Končno izpiranje je peta operacija CIP recepture, in sicer izpiranje z VPUV52 vodo.

Čas izpiranja se določi z validacijo v času zagonov sistema za posamezen tip

priključnih postaj (ibidem).

5.6 IZPIHOVANJE

Izpihovanje je šesta operacija CIP recepture, in sicer izpihovanje cevovodov z vročim

zrakom, ki ga ogrejemo preko toplotnega izmenjevalca na 80 °C (ibidem).

5.7 SUŠENJE

Sušenje je sedma operacija CIP recepture, in sicer sušenje priključnih postaj. Po

zaključenem izpihovanju CIP cevovodov, se zažene puhalo za dovod 400 Nm3/h

vročega zraka ZPO53, ki se po ločenem cevovodu dimenzije DN65 preko cevnih

električnih grelcev zraka, filtra F954, absolutnega filtra H1355 ter temperaturnega

tipala dovaja na priključne postaje, kjer se preko pralnih glav vpihuje v priključno

postajo. Cevovod ZPO pa je predhodno ogrevan z grelnimi kabli na temperaturo

80 C. Čas sušenja je določen v času zagona celotnega sistema (ibidem).

52 VPUV – voda purificirana vroča.

53 ZPO – procesni zrak.

54 Filter F9 – filter za fini prah primeren za delce ≥ 1 μm, kot npr. cigaretni dim, dim olja.

55 Filter H13 – filter primeren za mikro delce ≥ 0,01 μm.


50

6 VHODNA KONTROLA V BRINOX D.O.O

6.1 ORGANIZIRANOST VHODNE KONTROLE

Slika 13: Organigram kontrole


6.2 IZVAJANJE VHODNE KONTROLE NA IZBRANEM PRIMERU

V podjetju Brinox d.o.o. sem izvajal vhodno kontrolo vgradnih elementov za procesni

sistem CIP. Kontrolo sem izvajal po metodi, ki je določena s Sinoptik diagramom. To

je najbolj primeren način za naše podjetje, saj imamo več sektorjev, ki imajo vsak

svojo nalogo.

6.2.1 Sinoptik diagram

Sinoptik diagram je posebna oblika grafične ponazoritve sheme poteka nekega

procesa. Takšno ponazoritev uporabljamo zato, ker je potrebno pri planiranju ali

proučevanju vsakega procesa, naj bo ta v pisarni, proizvodnji, upravi ali kje drugje,

zabeležiti vrsto dogodkov in aktivnosti, povezav, stopenj in določitev v obliki, ki je

enostavna za prikaz in vsakemu razumljiva.

Sinoptik podaja več različnih informacij, ki se nanašajo na posamezno aktivnost (oz.

stopnjo procesa). Najpogosteje je v sinoptiku podana informacija o tem, kdo ali kateri


51

oddelek je odgovoren za izvajanje posamezne aktivnosti ali procesa. Druga pogosto

podana informacija se nanaša na naziv dokumenta, ki je povezan s posamezno

aktivnostjo ali stopnjo procesa. Poleg teh dveh informacij so možne še druge, npr.:

prejemnik dokumenta, naloge, ki se jih izvaja v sklopu s posamezno aktivnostjo,

uporabljena metoda ipd. (Lah, 2009).

Na Sliki 14 je predstavljen primer sinoptik diagrama za izvajanje vhodne kontrole, kot

jo smiselno tako izvajamo tudi v Brinox d.o.o.

Slika 14: Primer Sinoptik diagrama za izvajanje vhodne kontrole

Vir: Lah, 2009, 73


52

6.3 PREVZEM ELEMENTOV IN PREGLED SPREMNE DOKUMENTACIJE

Vsi elementi, ki se dostavijo na sedež podjetja, se najprej prevzamejo v skladišču.

Tam se preveri samo količino in pa stanje vseh elementov. To je prva kontrola. Če pri

prevzemu prihaja do razlik v količini prejetega stanja in stanja na dobavnici ali pa je

že pri sami dostavi element poškodovan, se ga takoj zavrne. Seveda pa je to le

groba kontrola, ki jo opravi osebje skladišča. Ostalo kontrolo opravi za to usposobljen

delavec. Ob tem se preveri še vsa spremna dokumentacija. To sta:

dobavnica in

naročilnica.

6.4 IDENTIFIKACIJA MATERIALA

V primeru, ki ga obravnavam v tej nalogi, gre največkrat za potrjevanje ustreznosti

materialov in vgradnih elementov iz nerjavnega jekla. Potrdila se zahteva od

proizvajalcev oz. dobaviteljev materiala. Pri prejemu kontroliramo predvsem kemično

sestavo materialov. Na tej osnovi potrdimo ali zavrnemo oz. reklamiramo material.

Kemijska analiza oz. analiza o vsebnosti različnih elementov v kovinskem materialu

se izvaja z metodo optične emisijske spektrometrije z induktivno sklopljeno plazmo

(Brinox d.o.o., 2018 a).

6.5 VIZUALNA KONTROLA

Vizualno kontrolo opravlja posameznik, ki je zadolžen za to. Pri tem je pomemben

pregled zunanjosti elementa. Element se preverja po sistemu ustreza – ne ustreza.

Iščemo morebitne deformacije ali napake elementa. Pregleduje se tip elementa,

pravilnost tagov56 in serijskih številk. Preverimo pa tudi samo količino elementov s

pomočjo dokumenta, ki ga izda skladišče.

Vse tage in pa serijske številke se zapiše v Excel tabelo. S tem pridobimo lažji

pregled preverjenih elementov. Nudi nam tudi sledljivost elementov, ki so že prispeli

in bili prekontrolirani in kateri ne.

56 Tag – unikatno poimenovanje vgradnega elementa.


53

V nadaljevanju je primer vizualne kontrole elementa za beleženje prevodnosti in

tlaka. Na Sliki 15 predstavljam primer vizualne kontrole. Na Sliki 16 predstavljam

primer kontrole zunanjosti elementa.

Slika 15: Primer vizualne kontrole

Vir: Lasten

Slika 16: Primer kontrole zunanjosti

Vir: Lasten


54

6.6 PREVERJANJE PRILOŽENIH DOKUMENTOV IN CERTIFIKATOV

Pregleduje se tudi celotno označevanje proizvoda in spremno dokumentacijo

(Navodila in Izjava EU o skladnosti za opremo, Certifikati 3.1 za osnovne materiale).

Pomembno je, da se preverijo vsi dokumenti, ki so priloženi elementu.

Ti dokumenti so:

3.1 certifikat: v njem je zabeležena kemijska sestava materiala in kvaliteta

materiala; zapisan je tudi test elementa, s katerim dobavitelj jamči, da je element

primeren za vgradnjo in v skladu z zahtevami, ki so podane ob naročilu;

dokument, na katerem je zapisana serijska številka elementa in pa šarža; te

številke se preverijo in potrdijo, morajo se ujemati s posameznim elementom

(njegovim označevanjem);

navodila za uporabo morajo npr. vsebovati vse predpisane vsebine, kot jih

določajo predpisi, če gre za vgradne elemente, ki so predmet posebnih predpisov

(za stroje, električno in elektronsko opremo, tlačno opremo ipd.) in

Izjava EU o skladnosti v predpisani vsebini, kot jo določajo predpisi, če gre za

vgradne elemente, ki so predmet posebnih predpisov (za stroje, električno in

elektronsko opremo, tlačno opremo itn.).

6.7 MERJENJE HRAPAVOSTI

Merjenje hrapavosti je pomembno in odvisno od medija, ki se pretaka po cevovodih.

Vsak medij ima določeno maksimalno dovoljeno hrapavost površine. Pred

vgrajevanjem elementov v procesni sistem moramo elemente pomeriti s posebnim

merilnikom (Slika 17) za hrapavost. Rezultate zapišemo v posebno poročilo

dobavljenega materiala in skupaj z dokazilom, ki ga natisnemo iz merilnika

hrapavosti, predložimo v varilsko dokumentacijo.


55

Slika 17: Merilnik hrapavosti

Vir: TOBO'S Trgovina d.o.o., 2018


56

Slika 18: Poročilo meritev hrapavosti

Vir: Interni Brinox d.o.o., 2018 a


57

Meritve hrapavosti pa se glede na velikost Ra delijo v 3 kategorije.

6.7.1 Ra do 1,6 µm

Na Sliki 19 sta predstavljena primera izpisa meritve hrapavosti.

Slika 19: Meritve hrapavosti Ra do 1,6 µm

Vir: Lasten


58

6.7.2 Ra pod 0,8 µm

Na Sliki 20 so predstavljeni primeri izpisa meritve hrapavosti.

Slika20: Meritve hrapavosti Ra pod 0,8 µm

Vir: Lasten


59

6.7.3 Ra pod 0,4 µm

Na Sliki 21 so predstavljeni primeri izpisa meritve hrapavosti.

Slika 21: Meritve hrapavosti Ra pod 0,4 µm

Vir: Lasten


60

6.7.4 Merilnik hrapavosti

Merilnik hrapavosti mora imeti veljaven certifikat, prav tako pa mora biti periodično

umerjen (kalibriran). Pred vsakim začetkom meritev mora biti opravljena referenčna

meritev s pomočjo etalona57 (Slika 22).

Slika 22: Primer beleženja kalibracije merilnika hrapavosti


57 Etalon – opredmetena mera, merilni instrument, referenčni material ali merilni sistem, katerega

namen je, da definira, realizira, ohranja ali reproducira neko enoto ali eno ali več vrednosti veličine,

tako da služi kot referenca (Zakon o meroslovju ZMer-1, 2000, 2. člen).


61

7 PRIMER IZ PRAKSE

7.1 PREDSTAVITEV OBRAVNAVANEGA PRIMERA IZ PRAKSE

V nadaljevanju diplomskega dela bo na konkretnem primeru prikazana vhodna

kontrola, kot je pojasnjena v točki 6.2 te naloge.

Predmet vhodne kontrole je pnevmatski ventil, dimenzije DN15 (19 x 1,5) in kvalitete

materiala W.Nr.:1.4435.

7.2 UPORABA STANDARDOV IN TEHNIČNIH SPECIFIKACIJ

V obravnavanem procesnem sistemu, v katerega spadajo vsi vgradni elementi, je

naročnik tisti, ki določa vse zahteve, ki jih je treba upoštevati pri izdelavi. Brinox

d.o.o. je pri tem samo izvajalec del, ki morajo biti skladna z vsemi zahtevami in mora

s tehnično in ostalo dokumentacijo jamčiti, da je delo opravljeno korektno in v skladu

z vsemi zahtevami naročnika.

Pri tem so bili uporabljeni standardi in predpisi, ki so bili predstavljeni v začetku te

naloge. Kateri so to in kako so bili uporabljeni, pa je še bolj podrobno predstavljeno v

nadaljevanju na primeru pnevmatskega ventila.

7.3 PREVZEM IN VIZUALNA KONTROLA PNEVMATSKEGA VENTILA

Iz skladišča so bili elementi prestavljeni v prostor, kjer se izdeluje (sestavlja) procesni

sistem in v katerem poteka tudi celotna kontrola elementov. Element je bil dostavljen

v škatli, v kateri je element korektno zaščiten z ustreznim embaliranjem. Skladiščnik

je ob predaji elementa dodal še izdajnico, na kateri je zabeležen element in pa

količina.

Nato sem opravil vizualno kontrolo elementa (Slika 23, Slika 24, Slika 25). Pri tem

sem pazil na morebitne napake v zunanjosti elementa in na eventualne deformacije

sestavnih delov. Pregledal sem tudi notranjost elementa (Slika 26) in opazoval, če so

slučajno kje kakšne odrgnine. Vizualno kontrolo sem opravljal po metodi ustrezno –

ne ustrezno. Elementi so bili ločeni glede na kriterij sprejemljivosti. Ustrezni so bili


62

položeni na polico in so bili s tem pripravljeni na nadaljnjo vgradnjo. Neustrezni

elementi so bili izločeni in pripravljeni na nadaljnje postopke (reklamacija).

Slika 23: Primer dostavljenega elementa

Vir: Lasten

Slika 24: Primer notranje zaščite elementa

Vir: Lasten


63

Slika 25: Primer vizualne kontrole zunanjosti

Vir: Lasten

Slika 26: Primer vizualne kontrole notranjosti

Vir: Lasten


64

7.4 PREGLED DOKUMENTACIJE IN OZNAK ELEMENTA

Vsak element, ki ga prejmemo v skladišče, ima svojo spremno dokumentacijo

(Slika 27).

Ta je po navadi sestavljena iz:

3.1 certifikata,

navodil za uporabo (ki naj bi vsebovala tudi Izjavo EU o skladnosti) in

dokumenta, na katerem so zabeležene vse serijske številke in pa šarže elementa.

Slika 27: Primer dodane spremne dokumentacije

Vir: Lasten


65

Sledi korak, v katerem sem preveril serijsko številko in šaržo ter kvaliteto materiala.

Pri tem sem si pomagal s spremno dokumentacijo, saj so v njej zabeležene korektne

informacije. V primeru, da se dejansko stanje ni ujemalo s stanjem v priloženi

dokumentaciji, je bil element izločen iz nadaljnje uporabe, čakal je na nadaljne

ukrepe (reklamacija).

7.5 OPIS MERJENJA HRAPAVOSTI

Sledi korak, ki ima za nas največji pomen, to je meritev hrapavosti. V tem delu sem

meril hrapavost v notranjosti elementa. Pred meritvijo sem opravil referenčno meritev

(kalibracijo) merilnika hrapavosti s pomočjo etalona. Kalibracija običajno traja do pol

ure, saj moramo jamčiti, da bo prikaz hrapavosti korekten in dovolj natančen. Šele,

ko so izmerjene meritve znotraj obsega dovoljenih, se smatra referenčna meritev za

uspešno. Po uspešni kalibraciji sem se lotil merjenja. Iglo sem poravnal in jo položil

na najbolj položen del. V okroglem delu elementa mora biti to izvedeno zelo pazljivo,

saj drugače meritev ni verodostojna. Med merjenjem je potrebno zagotoviti, da sta

merjeni predmet in merilnik trdno pričvrščena. Potem sem izvedel meritev in natisnil

listek, na katerem je zabeležena meritev.

7.6 BELEŽENJE PRIDOBLJENIH PODATKOV V TABELE

Po celotni izvedeni kontroli elementa sem vse pridobljene podatke vnesel v tabelo.

Ta tabela je pripravljena iz strani našega podjetja in dokazuje, da je bila kontrola

izvedena pravilno in v skladu z naročnikovimi zahtevami.

7.7 SKLADIŠČENJE PREKONTROLIRANIH ELEMENTOV

Vsak prekontroliran element, za katerega se izkaže, da je ustrezen, se ponovno

varno zapakira. Pri tem se uporabi zaščitno folijo. Škatle elementov se zalepi in jih

postavi na regale. Vsak element sem tudi označil s tagom in ga postavil na že

vnaprej določeno skladiščno mesto.


66

7.8 UGOTOVITVE

Ugotovitve po končani vhodni kontroli so zbrane v Grafu 1.

Brezdokumentacije

Nepravilnahrapavost

Poškodbe

Ustrezno

Graf 1: Graf ustreznih in neustreznih elementov pri vhodni kontroli

Vir: Lasten

Kot je razvidno iz Grafa 1, smo imeli pri vhodni kontroli tudi nekaj primerov, pri katerih

določene stvari niso ustrezale. Največkrat so bili elementi dostavljeni brez

dokumentov. To sicer ne predstavlja večjo in nerešljivo neskladnost, ker ima

dobavitelj večino teh dokumentov v svoji bazi podatkov tako, da jih lahko pošlje

naknadno. Problem pa se pojavi pri nepravilni hrapavosti ali pri poškodovanih

elementih, saj menjava elementov ponavadi traja več dni ali celo tednov (Graf 2).

0

1

2

3

4

5

6

Pnevmatski

ventil

Merilec

pretoka

Črpalka Asep.

Prirobnica

Graf 2: Čakalna doba naročil v tednih



67

V Grafu 2 so prikazane čakalne dobe (v tednih) za določene elemente. Razvidno je,

da je čas, ki je potreben za ponovno dobavo ustreznega elementa, kar dolg. To lahko

močno vpliva na potek proizvodnega procesa. V najslabšem primeru lahko to ogrozi

tudi doseganje končnih rokov, kar je nesprejemljivo, saj to pomeni za podjetje težave

tudi pri kupcu.

Da bi se izognili takšnim tveganjem, se pri naročanju kritičnih elementov dodajo

rezervni elementi.


68

8 ZAKLJUČEK

Vse bolj zahtevni in dovršeni proizvodi, nove tehnologije in izboljšani načini dela, vse

širša in konkurenčnejša ponudba, vse bolj izpostavljene zahteve kupcev in

uporabnikov ter še veliko drugega, v ospredju sta seveda tudi kakovost in cena, je

danes sestavni del razmer, ki vladajo na trgu. Poslovni svet, ki hoče na trgu ostati ali

celo prevladovati, mora vsemu temu slediti s svojim stalnim izboljševanjem. Z

novostmi, ki prihajajo vse bolj pogosto, pa se mora soočiti tudi človek sam. Le s

stalnim spremljanjem in učenjem o vseh novostih in z izpopolnjevanjem samega

sebe je lahko kos tem spremembam in zahtevam. Pomemben dejavnik v napredku

človeštva mora biti tudi skrb za človeka, za njegovo varnost in zdravje in odgovornost

za prihodnost. Za to mora skrbeti družba oz. njene oblasti s postavljanjem omejitev v

obliki predpisov za obvladovanje naglega razvoja v cilju zagotoviti varnost človeka in

varovanja okolja. To mora za proizvajalce pomeniti zahteve, ki so po hierarhiji celo

višje od zahtev konkretnega kupca.

V obravnavanem primeru o vhodni kontroli pri izdelavi procesnega pralnega sistema

CIP sem v tej nalogi poskušal predstaviti vlogo in pomen zagotavljanja kakovosti

končnega produkta že na samem začetku proizvodnega procesa. Samo kvalitetni

materiali, v obravnavanem primeru vgradni elementi, ki izpolnjujejo vse zahteve iz

tehnične dokumentacije, le-ta pa zahteve kupca in predpisov, lahko zagotovijo

kvaliteto končnega proizvoda. Celoten proces proizvodnje, že pri načrtovanju in

potem v izdelavi in montaži ter zagonu, mora biti obvladovan, da ne pride do

kakršnihkoli odstopanj. Del tega sistema zagotavljanja kakovosti je bila v izdelavi

obravnavanega CIP-sistema tudi vhodna kontrola vseh vgradnih elementov pred

sestavo.

Z vsesplošnim razvojem se izpopolnjuje tudi sistem vodenja kakovosti. V teh sistemih

organiziranosti in dela se v ospredje postavlja procesni pristop, obvladovanje tveganj,

spoštovanje predpisov. Sestavni del vsakega zagotavljanja kakovosti ostaja še

naprej vhodna kontrola. Se pa tudi tu razvija tehnika in tehnologija povezana z

izvajanjem kontrole kvalitete materialov in proizvodov. Stalno se izpopolnjujejo

razpoložljiva merilna in kontrolna oprema ter načini dela.


69

Čeprav se v času 4. industrijske revolucije (pametnih tovarn) vse usmerja v popolno

avtomatizacijo, vse več dela opravljajo roboti, ki med sabo komunicirajo in tudi

odločajo, in se s tem zmanjšuje in odpravlja neposredna prisotnosti človeka v

proizvodnih procesih, pa je še veliko stvari, kjer bo človeško delo še dolgo na prvem

mestu kot najpomembnejši dejavnik. Poleg načrtovanja in obvladovanja procesov

bodo še dolgo potrebna posamezna zahtevana dela, kjer drugemu, kot samo

človeku, še ne bi veljalo zaupati. Vhodna kontrola je to prav gotovo. To zahteva, da

so izvajalci vhodne kontrole tudi ustrezno usposobljeni za njeno izvajanje in da

prepoznajo vse zahteve, ki jih morajo preveriti in kompetentno potrditi skladnost z

njimi, preden se vgradijo v višjo stopnjo proizvoda. Človeka za določeno delo še ne

moremo nadomestiti, ker je samo on tisti, ki s svojim razmišljanjem pri opravljanju

dela upošteva tudi, kaj je dobro za uporabnika proizvoda in za samo okolje. Za vse to

pa se mora tudi človek sam stalno izpopolnjevati.


70

9 LITERATURA

1. Beuth Verlag GmbH, 2018. Predstavitev DIN 11866:2008. Elektronski vir,

https://www.beuth.de/de/norm/din-11866/99004700, dostop 14. 05. 2018.

2. Brinox d.o.o., 2018 a. Interna tehnična in tehnološka dokumentacija ter

dokumentacija zagotavljanja kakovosti.

3. Brinox d.o.o., 2018 b. Elektronski vir: http://www.brinox.si, dostop 04. 05. 2018.

4. Brinox d.o.o., 2018 c. O nas. Elektronski vir: http://www.brinox.si/sl/365-o-nas,

dostop 04. 05. 2018.

5. Brinox d.o.o., 2018 d. Farmacija. Elektronski vir: http://www.brinox.si/sl/403-

farmacija, dostop 04. 05. 2018.

6. Dulc, J., 2017. Zahteve za proizvode, Študijsko gradivo za predmet TPN, 2017.

Dostopno v spletni učilnici IC GEOSS, Moodle/Geoss.

7. Dulc, J., 2018. Seznam kratic in okrajšav ter pojmov v inženirstvu. Interno

študijsko gradivo za predmete TPN, KZP in VDO, 2018. Dostopno v spletni

učilnici IC GEOSS, Moodle/Geoss.

8. Evropska Komisija (EC), 2018. Harmonizirani standardi za tlačno opremo.

Elektronski vir: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-

standards/harmonised-standards/pressure-equipment_sl, [dostop 04. 05. 2018].

9. Lah, S., 2009. Kakovost in zanesljivost proizvodnje. Ljubljana, Šolski center Novo

mesto. Dostopno v spletni učilnici IC GEOSS, Moodle/Geoss.

10. M. Woite GmbH, 2018 a. Ponudba nerjavnih jekel. Elektronski vir:

http://www.woite-edelstahl.com/14435en.html, dostop 11. 05. 2018.

11. M. Woite GmbH, 2018 b. Ponudba nerjavnih jekel. Elektronski vir:


https://www.beuth.de/de/norm/din-11866/99004700

http://www.brinox.si/

http://www.brinox.si/sl/365-o-nas

http://www.brinox.si/sl/403-farmacija

http://www.brinox.si/sl/403-farmacija



http://www.woite-edelstahl.com/index.html



71

12. M. Woite GmbH, 2018 c. Ponudba nerjavnih jekel. Elektronski vir:


13. OCTAL, 2018. Elektronski vir: http://www.octalsteel.com/faq/differences-

between-en-10204-3-1-and-en10204-3-2.html, dostop 11. 06. 2018.

14. PED, 2014. Direktiva 2014/68/EU o harmonizaciji zakonodaje držav članic v

zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu, 2014. Elektronski vir:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:32014L0068,

dostop 28. 05. 2018.

15. Pravilnik o tlačni opremi, 2016 Uradni list Republike Slovenije, št. 66. Elektronski

vir: https://www.uradni-list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/2016-01-

2810?sop=2016-01-2810, dostop 31. 05. 2018.

16. SIQ, Nova izdaja standarda ISO 9001:2015, 2018. Elektronski vir:

http://www.siq.si/ocenjevanje_sistemov_vodenja/aktualno/nova_izdaja_standard

a_iso_9001/index.html, dostop 04.05.2018.

17. SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo), 2018 a. Nova izdaja standarda ISO

45001:2018. Elektronski vir:

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=24b44f21-b80c-477b-ad83-

0871aa966810, dostop 14. 06. 2018.

18. SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo), 2018 b. Ponudba SIST EN 10204.

Elektronski vir: http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=aba75e3c-8a86-

4a55-aa11-9fa7c3feebbf, [dostop 10. 05. 2018].

19. SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo), 2018 e. Ponudba SIST EN ISO

14732:2013 Varilno osebje – Preskušanje usposobljenosti varilcev za popolnoma

mehanizirano talilno in uporovno varjenje kovinskih materialov. Elektronski vir:

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=d9833683-e833-4fe0-a498-

d507e1ad8237, [dostop 10. 05. 2018].

20. SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo), 2018 c. Ponudba SIST EN ISO 9606-

1:2013, 2013. Elektronski vir:


http://www.octalsteel.com/faq/differences-between-en-10204-3-1-and-en10204-3-2.html

http://www.octalsteel.com/faq/differences-between-en-10204-3-1-and-en10204-3-2.html

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:32014L0068

https://www.uradni-list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/2016-01-2810?sop=2016-01-2810

https://www.uradni-list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina/2016-01-2810?sop=2016-01-2810

http://www.siq.si/ocenjevanje_sistemov_vodenja/aktualno/nova_izdaja_standarda_iso_9001/index.html

http://www.siq.si/ocenjevanje_sistemov_vodenja/aktualno/nova_izdaja_standarda_iso_9001/index.html

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=24b44f21-b80c-477b-ad83-0871aa966810

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=24b44f21-b80c-477b-ad83-0871aa966810

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=aba75e3c-8a86-4a55-aa11-9fa7c3feebbf

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=aba75e3c-8a86-4a55-aa11-9fa7c3feebbf

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=d9833683-e833-4fe0-a498-d507e1ad8237

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=d9833683-e833-4fe0-a498-d507e1ad8237


72

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=3a5f91de-7d25-47bc-8dea-

51269e64f616, [dostop 25. 05. 2018].

21. SIST Slovenski inštitut za standardizacijo, 2018 d. Upravljanje z okoljem: SIST

EN ISO 14001:2015 (prevod v slovenščino) EN ISO 14001:2015, 2015.

Elektronski vir: http://www.sist.si/upravljanje-z-okoljem-sist-en-iso-140012015-

prevod-v-slovenscino.html, [dostop 20. 06. 2018].

22. TOBO'S Trgovina d.o.o., 2018. Merilec hrapavosti. Elektronski vir:

http://www.1meritev.si/art/Merilec_hrapavosti_STROJNISTVO_Merilna_oprema_

za_strojnistvo_POMICNA_MERILA_MIKROMETRI_MERILCI_DEBEL/Merilec_hr

apavosti_SJ_301, [dostop 24. 06. 2018].

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=3a5f91de-7d25-47bc-8dea-51269e64f616

http://ecommerce.sist.si/catalog/project.aspx?id=3a5f91de-7d25-47bc-8dea-51269e64f616

http://www.sist.si/upravljanje-z-okoljem-sist-en-iso-140012015-prevod-v-slovenscino.html

http://www.sist.si/upravljanje-z-okoljem-sist-en-iso-140012015-prevod-v-slovenscino.html

http://www.1meritev.si/art/Merilec_hrapavosti_STROJNISTVO_Merilna_oprema_za_strojnistvo_POMICNA_MERILA_MIKROMETRI_MERILCI_DEBEL/Merilec_hrapavosti_SJ_301



IZJAVA O AVTORSTVU IN SOGLASJE K OBJAVI DIPLOMSKEGA DELA Študent Miha Mohorko izjavljam, da sem avtor diplomskega dela z naslovom:

VHODNA KONTROLA VGRADNIH ELEMENTOV V BRINOX D.O.O., ki sem ga

napisal pod mentorstvom Janeza Dulca in dovolim objavo diplomskega dela v

knjižnici Litija in na internetni strani šole.

V Litiji, avgust 2018 Miha Mohorko

vhodna kontrola vgradnih elementov v brinox d.o.o. - …

Documents