verificación y validación haccp con herramientas predictivas
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ValidaciValidacióón HACCPn HACCP
Inocuidad y Aseguramiento de Inocuidad y Aseguramiento de Calidad: Perspectivas y Calidad: Perspectivas y
Oportunidades en la ProducciOportunidades en la Produccióón n de Alimentos Sanos y Segurosde Alimentos Sanos y Seguros
ACTAACTAOctubre 1 y 2 de 2007Octubre 1 y 2 de 2007
AgendaAgenda
RevisiRevisióón principios HACCPn principios HACCPVerificaciVerificacióón y Validacin y Validacióón HACCPn HACCPEjemplos de ValidaciEjemplos de Validacióónn
ValidaciValidacióón microbioln microbiolóógicagicaUso de herramientas predictivas para Uso de herramientas predictivas para ValidaciValidacióón HACCPn HACCP
Principios HACCPPrincipios HACCPRealizar un Análisis de Peligros
Identificar los PCC
Establecer los LC
Establecer los procedimientos de monitoreo
Establecer las acciones correctivas
Establecer los procedimientos de verificación
Establecer el proceso de documentación y registros
Principios HACCPPrincipios HACCP
Establecer los procedimientos de verificación
Equivale al monitoreo del PCC.Equivale al monitoreo del PCC.Implica diferentes actividades a todos los niveles de Implica diferentes actividades a todos los niveles de implementaciimplementacióón del Plan HACCP.n del Plan HACCP.Incluye ademIncluye ademáás actividades de Validacis actividades de Validacióón y Auditorn y AuditorííaaPor ser HACCP dinPor ser HACCP dináámico, permite implementar mico, permite implementar mejoras.mejoras.
AgendaAgenda
RevisiRevisióón principios HACCPn principios HACCPVerificaciVerificacióón y Validacin y Validacióón HACCPn HACCPEjemplos de ValidaciEjemplos de Validacióónn
ValidaciValidacióón microbioln microbiolóógicagicaUso de herramientas predictivas para Uso de herramientas predictivas para ValidaciValidacióón HACCPn HACCP
VerificaciVerificacióón y Validacin y Validacióón HACCPn HACCP
QuQuéé es verificacies verificacióón y validacin y validacióón? Hay n? Hay diferencias? Monitorizacidiferencias? Monitorizacióón?n?
VerificaciVerificacióón y Validacin y Validacióón HACCPn HACCPDefiniciones :Definiciones :
VerificaciVerificacióón:n:AplicaciAplicacióón de mn de méétodos, procedimientos y otras evaluaciones todos, procedimientos y otras evaluaciones adicionalmente a la monitorizaciadicionalmente a la monitorizacióón, para determinar el cumplimiento n, para determinar el cumplimiento del Plan HACCP del Plan HACCP (1)(1)..Actividades que no son monitoreo, pero determinan si la Actividades que no son monitoreo, pero determinan si la implementaciimplementacióón estn estáá de acuerdo con el plan de acuerdo con el plan (2)(2)..
ValidaciValidacióón:n:Obtener evidencia que los elementos del Plan HACCP son Obtener evidencia que los elementos del Plan HACCP son efectivos efectivos (1)(1)..Parte de la verificaciParte de la verificacióón en la que se recopila y n en la que se recopila y evalevalííaa la informacila informacióón n cientcientíífica y tfica y téécnica para determinar si el Plan HACCP controla cnica para determinar si el Plan HACCP controla efectivamente los peligros (hacemos lo correcto?) efectivamente los peligros (hacemos lo correcto?) (2)(2)..
AuditorAuditoríía:a:RevisiRevisióón de la conformidad de las prn de la conformidad de las práácticas con el Plan HACCP cticas con el Plan HACCP documentado (hacemos lo escrito?) documentado (hacemos lo escrito?) (3)(3)..Proceso sistemProceso sistemáático, independiente y documentado para obtener tico, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluarla para determinar el cumplimiento evidencia y evaluarla para determinar el cumplimiento (4)(4)..
____________________________
1) FAO/WHO, 2003; 2) NACMCF 1998; 3) Comisión Europea, 1993; 4) ISO, 2002
VerificaciVerificacióón y Validacin y Validacióón HACCPn HACCP
Verificación de los programas Pre-requisito
Verificación de los PCC
Auditorías al Plan HACCP
Validación Plan HACCP
Auditoría oficialMayor complejidad
Menor complejidad
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Gombas et al, 1998
VerificaciVerificacióón HACCPn HACCPCCóómo verificar? mo verificar? (1)(1)
Hacer un plan de Hacer un plan de verificaciverificacióónn
Definir: tareas, responsabilidades, frecuencias, mDefinir: tareas, responsabilidades, frecuencias, méétodos, todos, procedimientos, seguimiento.procedimientos, seguimiento.
Demostrar la Demostrar la conformidadconformidad
Relacionada con la ejecuciRelacionada con la ejecucióón de la monitorizacin de la monitorizacióón, las n, las acciones correctivas, procedimientos, los macciones correctivas, procedimientos, los méétodos de todos de ensayo, el entrenamiento, la ensayo, el entrenamiento, la trazabilidadtrazabilidad..
Recaudar informaciRecaudar informacióónn Fuentes: datos de monitorizaciFuentes: datos de monitorizacióón de PCC, ann de PCC, anáálisis de lisis de producto, quejas y reclamos, chequeo de calibraciproducto, quejas y reclamos, chequeo de calibracióónn
____________________________
1) ILSI, 2001
Demostrar la conformidad:Demostrar la conformidad:MetodologMetodologíía similar a las auditora similar a las auditoríías en relacias en relacióón a obtener n a obtener evidencias.evidencias.Debe hacerse a los procedimientos y registros de:Debe hacerse a los procedimientos y registros de:
OperacionesOperacionesDesviaciones y acciones correctivasDesviaciones y acciones correctivasAuditorAuditoríías internas y de proveedoresas internas y de proveedoresCambios en el sistemaCambios en el sistema
VerificaciVerificacióón HACCPn HACCPVerificaciVerificacióón en los PCC n en los PCC (1)(1)
CalibraciCalibracióónnRevisiRevisióón de registrosn de registros
MonitoreoMonitoreoSegSegúún lo escrito en el Plan (n lo escrito en el Plan (respresp, frecuencia, m, frecuencia, méétodo)todo)Conformidad con los LCConformidad con los LC
Acciones correctivasAcciones correctivasReporte de las que se ejecutenReporte de las que se ejecutenCongruencia con el grado de desviaciCongruencia con el grado de desviacióónnIdentificaciIdentificacióón, disposicin, disposicióón y destino final del producton y destino final del producto
Frecuencia de revisiFrecuencia de revisióón, relacionada con:n, relacionada con:VariaciVariacióón del proceso frente a los LCn del proceso frente a los LCFrecuencia de incumplimiento de los LCFrecuencia de incumplimiento de los LCConsecuencias de no monitorear, malos registros y acciones Consecuencias de no monitorear, malos registros y acciones correctivas equivocadascorrectivas equivocadas
____________________________
1) Gombas et al, 1998
VerificaciVerificacióón HACCPn HACCPVerificaciVerificacióón en los PCC n en los PCC (1)(1)
Mediciones independientesMediciones independientesDe las mismas variables de monitoreoDe las mismas variables de monitoreoPor mPor méétodos directos o de mtodos directos o de máás precisis precisióónnFrecuencia ajustada a la confiabilidad del monitoreoFrecuencia ajustada a la confiabilidad del monitoreo
AnAnáálisis microbiollisis microbiolóógicosgicos
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1) Gombas et al, 1998
PELIGRO / CONTROLPELIGRO / CONTROL MONITOREOMONITOREO VERIFICACIONVERIFICACION
C. C. botulinumbotulinum / acidificaci/ acidificacióónn Peso del acidulante por lotePeso del acidulante por lote MediciMedicióón del pH en muestras del n del pH en muestras del productoproducto
PatPatóógenos de leche / genos de leche / PasteurizaciPasteurizacióónn
Temperatura del sensor (tipo Temperatura del sensor (tipo termocuplatermocupla))
Lectura con termLectura con termóómetro de metro de referencia (RTD, PT100)referencia (RTD, PT100)
Flujo del productoFlujo del producto RevisiRevisióón del ajuste de la bomba n del ajuste de la bomba ((rpmrpm) y configuraci) y configuracióón del tubo de n del tubo de retenciretencióón.n.
Metales pesados / proveedorMetales pesados / proveedor Certificado de anCertificado de anáálisis del lisis del proveedorproveedor
AnAnáálisis en laboratorio externolisis en laboratorio externo
Entrada de microorganismos / Entrada de microorganismos / Hermeticidad de empaqueHermeticidad de empaque
CondutividadCondutividad, prueba de tinta , prueba de tinta en sellesen selles
Prueba de esterilidad comercialPrueba de esterilidad comercial
ValidaciValidacióón HACCPn HACCPObjetivo: Determinar queObjetivo: Determinar quea) Los peligros identificados son todos y los correctos.a) Los peligros identificados son todos y los correctos.b) Estb) Estáán apropiadamente controlados con el Plan.n apropiadamente controlados con el Plan.
Se requiere recabar evidencia para el AnSe requiere recabar evidencia para el Anáálisis de peligros y lisis de peligros y LCLC
Literatura cientLiteratura cientíífica. fica. EjEj: Cin: Cinééticas de inactivaciticas de inactivacióón, rangos de n, rangos de crecimiento (Tcrecimiento (T°°, pH, , pH, awaw).).Conocimiento histConocimiento históórico. rico. EjEj: Pasteurizaci: Pasteurizacióón de leche (72n de leche (72°°C, C, 15s), control de 15s), control de C. C. botulinumbotulinum a pH<4,6 o a pH<4,6 o FF00=3min.=3min.Regulaciones. Regulaciones. EjEj: USDA en carnes, FDA en jugos.: USDA en carnes, FDA en jugos.Pruebas de desafPruebas de desafíío (lab o planta). Condiciones, indicadoreso (lab o planta). Condiciones, indicadoresDatos de producciDatos de produccióón y control microbioln y control microbiolóógico.gico.Estudios/encuestas externas: Estudios/encuestas externas: EjEj: : prevalenciaprevalencia y epidemiology epidemiologíía, a, perfil de temperatura en distribuciperfil de temperatura en distribucióón.n.Modelos Modelos predictivospredictivos..
ValidaciValidacióón HACCPn HACCPEjemplos (peligros biolEjemplos (peligros biolóógicos):gicos):
Enfriamiento de carnes Enfriamiento de carnes (1)(1)
____________________________
1) USDA-FSIS, 1999; 2) Mazzota, 2001; 3) Seman et al, 2002; 4) Oyarzábel et al, 2002
5 RL de pat5 RL de patóógenos genos acidotolerantesacidotolerantes en jugos (pH<4) procesados a en jugos (pH<4) procesados a 71,171,1ººCC/3s /3s (2)(2)
InactivaciInactivacióón de n de L. L. monocytogenesmonocytogenes en carnes curadas combinando en carnes curadas combinando aditivos (sal, lactato, aditivos (sal, lactato, diacetatodiacetato, humedad), an, humedad), anáálisis MB y seg. vida lisis MB y seg. vida úútil til (3)(3)..RecocciRecoccióón a 71,1n a 71,1ººCC ((TTºº interna) de productos mal procesados para interna) de productos mal procesados para L. L. monocytogenesmonocytogenes (4)(4)..
AgendaAgenda
RevisiRevisióón principios HACCPn principios HACCPVerificaciVerificacióón y Validacin y Validacióón HACCPn HACCPEjemplos de ValidaciEjemplos de Validacióónn
ValidaciValidacióón microbioln microbiolóógicagicaUso de herramientas predictivas para Uso de herramientas predictivas para ValidaciValidacióón HACCPn HACCP
VALIDACIONES MICROBIOLOGICASVALIDACIONES MICROBIOLOGICASTecnologTecnologííaa UHT y UHT y empacadoempacado asaséépticoptico::
Base teBase teóórica: partrica: partíícula mcula máás rs ráápida en el tubo de retencipida en el tubo de retencióónn1,21,2
__________________________1) FDA, 2005; 2) Codex, 1993
RRéégimen del flujo (laminar, turbulento) seggimen del flujo (laminar, turbulento) segúún Re (n Re (ØØ, velocidad , velocidad flufluíído, densidad, viscosidad).do, densidad, viscosidad).Longitud del tubo de retenciLongitud del tubo de retencióón, pendiente ascendenten, pendiente ascendenteOtros (instrumentaciOtros (instrumentacióón, presin, presióón diferencial, diversificacin diferencial, diversificacióón, n, barreras de vapor)barreras de vapor)
VALIDACIONES MICROBIOLOGICASVALIDACIONES MICROBIOLOGICASIndicadores biolIndicadores biolóógicosgicos88
Clostridium sporogenes.Clostridium sporogenes.
Bacillus stearothermophilus.Bacillus stearothermophilus.EsterilizaciEsterilizacióón con vapor saturadon con vapor saturado
Pseudomonas diminutaPseudomonas diminuta..
Serratia marsenses.Serratia marsenses.Hermeticidad de envasesHermeticidad de envases
Bacillus pumilus.Bacillus pumilus.IrradiaciIrradiacióón Gaman Gama
Bacilllus subtilisBacilllus subtilis (A, var. (A, var. globigiiglobigii))EsterilizaciEsterilizacióón con pern con peróóxido de xido de hidrhidróógeno y calorgeno y calor
Bacillus stearothermophilus.Bacillus stearothermophilus.EsterilizaciEsterilizacióón con calor secon con calor seco
Bacillus polymyxa.Bacillus polymyxa.
Bacillus stearothermophilus.Bacillus stearothermophilus.Vapor supercalentadoVapor supercalentado
MICROORGANISMOSMICROORGANISMOSPROCESO A VALIDARPROCESO A VALIDAR
__________________8) Bernard et al, 1990
VALIDACIONES MICROBIOLOGICASVALIDACIONES MICROBIOLOGICASPrePre--esterilizaciesterilizacióón de sistemas UHTn de sistemas UHT--asaséépticospticos
IdentificaciIdentificacióón de puntos con n de puntos con ““menor dosismenor dosis””Sitios Sitios ““frfrííos, bajos, lentos, distantes, de condensacios, bajos, lentos, distantes, de condensacióónn””
•• Equipos de proceso: lEquipos de proceso: lííneas UHT, enfriador, homog (2do neas UHT, enfriador, homog (2do efecto), tanque asefecto), tanque asééptico, vptico, váálvulas, barreras de vapor, filtroslvulas, barreras de vapor, filtros
•• Equipos de llenado: cabina estEquipos de llenado: cabina estééril, dispositivos neumril, dispositivos neumááticos, ticos, llííneas.neas.
•• Material de envasado: lMaterial de envasado: lááminas, vasos termoformados, tiras minas, vasos termoformados, tiras de sellado, foilde sellado, foil
VALIDACIONES MICROBIOLOGICASVALIDACIONES MICROBIOLOGICASPrePre--esterilizaciesterilizacióón de sistemas UHTn de sistemas UHT--asaséépticospticos
Indicadores biolIndicadores biolóógicosgicos•• Equipos de proceso: Viales Equipos de proceso: Viales
o tiras de alumunio con o tiras de alumunio con B. B. stearothermophilusstearothermophilus, a , a niveles de 10niveles de 1055 y 10y 1066
esporas. Criterio: 6 RLesporas. Criterio: 6 RL•• MMááquinas llenadoras y quinas llenadoras y
envases: Tiras de envases: Tiras de alumunio con alumunio con B. subtilisB. subtilis, a , a niveles 10niveles 1033, 10, 1044 y 10y 1055
esporas. Criterio: 5 RLesporas. Criterio: 5 RL•• Las RL se determinan por Las RL se determinan por
NMPNMP99..
__________________9) Moruzzi et al, 2000
VALIDACIONES MICROBIOLOGICASVALIDACIONES MICROBIOLOGICASLetalidad del proceso UHTLetalidad del proceso UHT
Pruebas preliminaresPruebas preliminaresPromociPromocióón de crecimiento del IB en producto.n de crecimiento del IB en producto.VerificaciVerificacióón de concentracin de concentracióón del inn del inóóculo antes del culo antes del tratamiento.tratamiento.
Indicadores biolIndicadores biolóógicosgicosInoculaciInoculacióón del producto (tanque balance) con n del producto (tanque balance) con C. C. sporogenessporogenes, a nivel de 10, a nivel de 1022 esporas/mL.esporas/mL.5 temperaturas cercanas a la especificada.5 temperaturas cercanas a la especificada.Criterio: 0 supervivientes a temp Criterio: 0 supervivientes a temp ≥≥ a la especificada.a la especificada.
IncubaciIncubacióón de un nn de un núúmero de muestras representativas.mero de muestras representativas.Deterioro (inflados, sensorial).Deterioro (inflados, sensorial).EstEstáándares fisicoqundares fisicoquíímicos (pH, acidez).micos (pH, acidez).IncubaciIncubacióón (y subcultivo) de tubos de ensayo inoculados.n (y subcultivo) de tubos de ensayo inoculados.
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasEjemplo 1: Determinar las condiciones de Ejemplo 1: Determinar las condiciones de almacenamiento de leche crudaalmacenamiento de leche cruda
PatPatóógenos relevantes: genos relevantes: ListeriaListeria monocytogenesmonocytogenes, , SalmonellaSalmonella y y StaphylococcusStaphylococcus aureusaureus..InformaciInformacióón complementaria:n complementaria:
Temperatura de enfriamiento mTemperatura de enfriamiento míínima = 4nima = 4°°CCpHpH leche = 6,5 a 6,7leche = 6,5 a 6,7aaww leche = 0,98leche = 0,98
AnAnáálisis:lisis:PATOGENO
L. monocytogenes 1 ufc/25mL 4x10-2 ufc/mL 102 ucf/mL (1) 0,6 log ufc/mLSalmonella 1 ufc/25mL 4x10-2 ufc/mL 102 ucf/mL (2) 0,6 log ufc/mLS. aureus 1 µg; 105 ufc/mL (3) 6 log ufc/mL
NIVEL DE DETECCION
10 ufc/mL
NIVEL CRITICO
____________________________
1) FAO/WHO, 2004; Blackburn and McClure, 2002; 3) NZFSA, 2007
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasEj. 1: Almacenamiento de leche cruda (Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (contcont))
Curvas con Curvas con PMPPMP
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasCASO 1: Almacenamiento de leche cruda (CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (contcont))
Curvas con Curvas con GrowthGrowth PredictorPredictor ((ComBaseComBase))
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasCASO 1: Almacenamiento de leche cruda (CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (contcont))
Curvas desde Curvas desde ComBaseComBase
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasEj. 1: Almacenamiento de leche cruda (Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (contcont))
4 5 6 7 8PMP (1) 108,9 91,4 77,1 65,3 55,6ComBase (2) 153 151GP-CB (1) 163 129,2 105 84 67PMP (3) --- --- --- --- ---ComBase NC NC --- --- ---GP-CB (1, 3) --- --- --- 195 144PMP (1) --- --- --- --- ---ComBase ND ND ND ND NDGP-CB (1, 3) --- --- --- 673 645
NOTAS: (1) En caldo de cultivo (2) En leche (3) El programa no tiene el espacio de modelo requerido o está limitado ND: No se encontraron datos NC: No se presenta crecimiento
L. monocytogenes
Salmonella
S. aureus
TEMP (ºC) →
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasEj. 2: Validar el proceso tEj. 2: Validar el proceso téérmico para Leche UHTrmico para Leche UHT
PatPatóógeno relevante: geno relevante: C. C. botulinumbotulinum (1, 2)(1, 2)
____________________________
1) FAO/WHO, 1993; 2) FDA, 2005
InformaciInformacióón complementaria:n complementaria:Temperatura programada Temperatura programada ““setset--pointpoint”” = 137= 137ººCCTemperatura de guarda = 134Temperatura de guarda = 134ººCC
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasEj. 2: Proceso tEj. 2: Proceso téérmico para Leche UHT (rmico para Leche UHT (contcont))
AnAnáálisis:lisis:RelaciRelacióón tiempon tiempo--temperaturatemperatura
( )( )2/ˆ(LI) Inferior Límite ασ zx x ×−= C407,139LI °=C408,139 °=x 530,0=s
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasCASO 2: Proceso tCASO 2: Proceso téérmico para Leche UHT (rmico para Leche UHT (contcont))
AnAnáálisis:lisis:RelaciRelacióón n tiempotiempo--temperaturatemperatura
GeometrGeometríía del tubo de retencia del tubo de retencióón (n (ØØintint = 35,6mm / Long = 5.190 = 35,6mm / Long = 5.190 mmmm))Viscosidad del producto Viscosidad del producto ≈≈ 10 10 c.p.sc.p.s..Densidad del producto = 1,030 Densidad del producto = 1,030 –– 1,036 g/1,036 g/mLmLVelocidad de flujo = 2.000 L/hVelocidad de flujo = 2.000 L/hTiempo de retenciTiempo de retencióón = 4,65 sn = 4,65 s
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasCASO 2: Proceso tCASO 2: Proceso téérmico para Leche UHT (rmico para Leche UHT (contcont))
AnAnáálisis:lisis:Letalidad esperadaLetalidad esperada
( ) RLloglog TfiTT ×=−= DNNDF
ReducciReduccióón decimal n decimal DD121121°°CC para para C. C. botulinumbotulinum = 0,21min= 0,21min
min52,221min21,0C121 =×=°FDeterioro por Deterioro por EsporuladosEsporulados Anaerobios Anaerobios MesofMesofíílicoslicos ((C. C. sporogenessporogenes))DD121121°°CC para para C. C. sporogenessporogenes = 1min= 1minProbabilidad de deterioro = 10Probabilidad de deterioro = 10--55
min55min1C121 =×=°F
zTT
tFref−
×= 10600
C10°=z
C121ref °=Tmin,s, C
CC,
3651060654 10
1214139
0 =×= °°−°
F
Uso de herramientas predictivasUso de herramientas predictivasCASO 2: Proceso tCASO 2: Proceso téérmico para Leche UHT (rmico para Leche UHT (contcont))
AnAnáálisis:lisis:Nivel de Nivel de inestinestéérilesriles
Letalidad para Letalidad para C. C. sporogenessporogenes
min2,51060
ref
C139 =×=−
°zTTtF
Carga inicial de Carga inicial de esporuladosesporulados = 1,51 x 10= 1,51 x 1011 ufcufc/unidad/unidad
NNff = 9,5 x 10= 9,5 x 10--55 ufcufc/unidad/unidad
( )fiT loglog NND −=
GRACIASGRACIAS