valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici · i docenti alla fine del corso il...

Mercoledì 13 e giovedì 14 giugno 2018

09:00-18:00

Hotel Melià Via Masaccio 19

20149– Milano

13 e 14 giugno 2018 - Milano

Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro il 23 maggio 2018

Per info contattare: www.LSacademy.it+39 035.515684 [email protected]

Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi mediciIl nuovo approccio secondo il regolamento 2017/745

A chi è Rivolto?

Il corso è rivolto alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei

dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager quality manager, CEO, medical

& scientific manager, regulatory affairs.

IntroduzioneLa raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento

periodico stanno acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea

guida MEDDEV 2.7.1 e ancor più la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 impongono

alle aziende fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation

Report e di presentare i dati clinici anche per quei dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o

si è basata su dati di letteratura. La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell'immissione

in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata ma diviene elemento es-

senziale anche in molti altri casi, compresi quei dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato

clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica.

In questo contesto gli Organismi Notificati stanno diventando sempre più esigenti nella definizione dei

criteri di accettazione delle evidenze cliniche riportate nei fascicoli tecnici, soprattutto per dispositivi

medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti. Per poter ottemperare alle prescri-

zioni contenute nella Direttiva, per il fabbricante diventa indispensabile predisporre, un piano di valida-

zione clinica per i propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile ma che

preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing.

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Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici

Agenda

Registrazione

Inizio Lavori

Coffee Break

Lunch

Coffee Break

Chiusura Lavori

9:00 - 9:30

9:30

11:00 - 11:15

13:00 - 14:00

16:15 - 16:30

18:00

Giorno 1 Giorno 2

9:00

11:00 - 11:15

13:00 - 14:00

16:15 - 16:30

17:00

17:30

Inizio Lavori

Coffee Break

Lunch

Coffee Break

Compilazione Questionari

Chiusura Lavori


Tecniche didattiche

Lezione interattiva


Contenuti del corso

13 giugno• Impatto del nuovo regolamento sul mondo del DM

• Impatto del nuovo regolamento sul mondo delle sperimentazioni cliniche con DM

• Il piano di Valutazione dei Dati Clinici secondo la MEDDEV 2.7.1

• Il Clinical Evaluation Report

• Gli attori coinvolti

• Equivalenza e accesso ai dati

• Canali e chiavi di ricerca

14 giugno• Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare

• Valutazione dei dati di letteratura: Clinical Evaluation o Clinical Investigation?

• Studi clinici con DM: ISO 14155

• Studi clinici con DM:

-Pre-market

-Post market

• Chi coinvolgere

• Documentazione necessaria

• Procedure autorizzative

• Gestione di uno studio

• Utilizzo dei dati pre market e post market




I Docenti

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:


Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito

Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare

nel campo dei dispositivi medici.

Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per

l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici

negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

Laura Michellini, Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di GenovaLaureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova, ha più di vent’anni di

esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come

Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti

istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni

anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CROs che si occupano della

progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia,

studi con medical devices, food supplements, sia in Italia che all’estero.

• Conoscere la legislazione e le norme applicabili di riferimento

• Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre o post-marketing per un prodotto nuovo o già sul mercato

• Organizzare una sperimentazione clinica

• Valutare le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-marketing può offrire

• Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata

Esperienza del partecipanteConoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica


QUOTE DI ISCRIZIONE :

Early bird: € 1460,00 + IVA entro il 23/05/2018*

Ordinaria: € 1670,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 770,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break,

assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A.

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Azienda

Indirizzo

Città

Tel.

E-mail

Indicare eventuali diete

Ragione Sociale

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Qualifica

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EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE http://sperimentazione-clinica-2018.lsacademyevents.it/orders/new

Metodi Di Pagamento

EasyB S.r.l. Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)

P. IVA 03633040161

Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli

IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

SWIFT CODE: BAPPIT21AY5

L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all’atto

dell’iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso

di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell’av-

venuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di:

Per info contattare:

Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) 035.515684 [email protected]

Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39)329.4683329 [email protected]

Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: [email protected](+39) 035.4501262

Data FirmaLSACADEMY.it

Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio 19 - 20149 Milano

Termini e condizioniTermini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.

Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l’organizza-

zione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’e-

sterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il

proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento.



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