valutazione di efficacia clinica e lo strumento dellhta a supporto della direzione sanitaria...

Valutazione di Efficacia Valutazione di Efficacia Clinica e lo strumento Clinica e lo strumento

dell’HTA a supporto della dell’HTA a supporto della Direzione SanitariaDirezione Sanitaria

Dott.ssa M.V. Scafarto Dott.ssa M.V. Scafarto

sempre più fondata su soluzioni

tecnologiche per rispondere ai bisogni di

salute

progresso tecnologico inarrestabile

aspetti peculiari dell’innovazione

tecnologica in campo biomedico vs

contesti industriali:

Tecnologia sanitaria: un’esigenza della medicina moderna …

1. Natura dei “beni” prodotti (fattori etici e sociali,

oltre che tecnico-economici)

2. Eterogeneità attori (industria, professionisti

sanitari, pazienti, politici, terzi paganti…)

3. Rilevante ruolo dell’utente e dell’agente

Tecnologia sanitaria: aspetti peculiari del processo di innovazione

1. Il processo di innovazione è “testato” in

termini teorici, fuori dal contesto

assistenziale

2. Il processo di innovazione è influenzato

dai meccanismi di regolazione del

mercato (es. farmaci per malattie rare)

Le ombre …

L’incertezza e l’incompletezza di

informazioni sull’effettivo profilo

costo-efficacia con cui le

informazioni si presentano sul

mercato

La dipendenza dal mondo

industriale (conflitti di interesse)

Riflessioni sulla Tecnologia ...

L’innovazione non è

mai solo

tecnologica, ma

anche sempre

organizzativa

La rilevanza della strategia tecnologica (1)

Può condizionare la

programmazione del

sistema in cui si

inserisce

(problemi di equità e accessibilità)

La rilevanza della strategia tecnologica (2)

Una questione di “scelta”

Scegliere:

Non dove tagliare, ma dove investire

Come rendere disponibili tempestivamente le nuove tecnologie

Come conciliare efficacia e sicurezza con le aspettative sociali di innovazione

Come garantire Governo e Sostenibilità

Strumenti:

Per identificare le priorità

Per un’equa distribuzione delle risorse

Health Care Technology Assessment

HCTA

Scegliere e Decidere

GOVERNARE E INNOVAREGOVERNARE E INNOVARE

NECESSARIA UNA NECESSARIA UNA ….….

Complessiva e sistematica

valutazione delle conseguenze

assistenziali, economiche,

sociali ed etiche provocate in

modo diretto e indiretto, nel

breve e nel lungo periodo, dalle

procedure sanitarie esistenti e

da quelle di nuova introduzione

Health Care Technology AssessmentHCTA

Approccio multidisciplinare e

multidimensionale di valutazione delle

tecnologie a supporto delle decisioni

nei sistemi sanitari

R.N. Battista,

1994

Health Care Technology Assessment

HCTA

QUALSIASI PROCESSO DI ANALISI QUALSIASI PROCESSO DI ANALISI CHE EVIDENZIA LE CHE EVIDENZIA LE CARATTERISTICHE DI UNA CARATTERISTICHE DI UNA TECNOLOGIA RISPETTO A:TECNOLOGIA RISPETTO A:

•SICUREZZA SICUREZZA

•EFFICACIAEFFICACIA

•INDICAZIONI DI UTILIZZOINDICAZIONI DI UTILIZZO

•COSTI COSTI

E CHE VIENE CONDOTTA E CHE VIENE CONDOTTA RIGUARDO ALLE IMPLICAZIONI RIGUARDO ALLE IMPLICAZIONI SOCIALI, ECONOMICHE ED ETICHESOCIALI, ECONOMICHE ED ETICHE

Health Care Technology AssessmentHCTA

Technology Assessment: COSA VALUTA? CARATTERISTICHE DELLA TECNOLOGIA OGGETTO DELLA VALUTAZIONE

Efficacia

Capacità assoluta di migliorare la salute

Efficienza

Rapporto tra risorse impiegate e prestazioni erogate

Performance

Rapporto tra risorse impiegate e miglioramento clinico

Sicurezza

Giudizio di accettabilità del rischio nell’uso della tecnologia

Impatto economico

Per il SSN, per l’Azienda

Impatti sociali, etici, legali e psicologici

La nuova tecnologia apporta beneficio alla comunità (es. test genetici), è compatibile

con le leggi, è tollerata dal paziente …. ?

Technology Assessment Multidimensionale: le dimensioni

Efficacia (teoria e sul

campo)

Caratteristiche tecniche e di

sicurezza

Effetti sulla salute

Efficienza (costo-efficacia;

costo-beneficio)Effetti sui costi

Accettabilità (aspetti sociali

ed etici)Valori

L’HTA è un processo multidisciplinare

Technology Assessment: CHI VALUTA

AMBITO DISCIPLINA/SPECIALISTA

Efficacia attesa Epidemiologia clinica / Medicina /Prof. Sanitarie

Utilità clinica di un test Epidemiologia clinica / Medicina

Proprietà fisiche Fisica

Sicurezza Ingegneria biomedica /medicina

Applicabilità Ingegneria

Relazioni costo/vantaggi Economia sanitaria

Conseguenze sociali Sociologia

Aspetti etici Bioetica

Accettabilità Psicologia

Equità Scienze politiche

Implicazioni normative Legislazione

Multidisciplinare : gli attori dell’HCTA

I Ricercatori

Gli Esperti

I Professionisti

I Decisori

L’industria

I Cittadini

I Pazienti

Non sempre hanno gli

stessi interessi …

HTA come occasione

di confronto e

bilanciamento su

criteri esplicii e

condivisi

ALBERO DELLA VALUTAZIONE

1. IDENTIFICAZIONE OBIETTIVI

2. IDENTIFICAZIONE VALUTATORI

3. ASSESSMENT DEI BISOGNI

4. VALUTAZIONE ALTERNATIVE

5. VALUTAZIONE

6. SINTESI

7. RACCOMANDAZIONI /DIFFUSIONE

COME SI VALUTA?Il processo valutativo


PROBLEMA/ OPPORTUNITA’ STATO DI SALUTE? BREVETTATA NUOVA TECNOLOGIA ?

OBIETTIVI MIGLIORARE STATO DI SALUTE? SOSTITUIRE VECCHIA TECNOLOGIA ?

IDENTIFICARE I VALUTATORI TIPO DI PROBLEMA/TIPO DI TECNOLOGIA

ASSESSMENT DEI BISOGNI A COSA SERVE? COSA SERVE?

REQUISITI CLINICI

FORMAZIONE OPERATORI?

ASPETTATIVE UTENZA

ALTRI EROGATORI/MEDIA ECC

IMPLICAZIONI ORGANIZZATIVE

SIAMO PRONTI?

SELEZIONE VARIABILI DI RILEVANTI

VALUTAZIONE ALTERNATIVE STESSE VARIABILI, MENO COSTO, MENO “RIVOLUZIONI” ORGANIZZATIVE

VALUTAZIONE


VALUTAZIONE

ETICA

E’ GIUSTO?

TECNICA

AFFIDABILE, SICURA?

SANITARIA SOCIALE

FUNZIONA?E’ EFFICACE?

C’E’ BENEFICIO PER LA COMUNITA’

POSSIAMO PERMETTERCELA

ECONOMICA

GIUDIZIO FINALE

OGNI VOLTA CHE …

1. BISOGNA DECIDERE SE

INTRODURRE UNA NUOVA

TECNOLOGIA

2. SIA NECESSARIA UNA

REVISIONE DELL’UTILIZZO DI

UNA TECNOLOGIA GIA’

INSERITA NELLA PRATICA

CLINICA CORRENTE

QUANDO SI VALUTA?

I “LIVELLI” DECISIONALI

DOVE SI VALUTA … chi decide?

1. LIVELLO POLITICO (MACRO)

ES. rimborso delle prestazioni

prestazioni da introdurre nei LEA

farmaci da inserire in Prontuario

2. LIVELLO ORGANIZZATIVO (MESO)

ES. adozione/acquisto di una tecnologia

in ospedale;

introduzione di un test diagnostico;

attivazione nuovo servizio

3. LIVELLO OPERATIVO (MICRO)

ES. quale percorso clinico intraprendere;

quale farmaco

quale procedura

http://www.hygene.it/sito/website-img/image/Loghi/Logo_MinisteroSalute.jpg

http://www.iltaccoditalia.info/public/ospedale%20apertura.jpg

L’HTA in Ospedale (livello meso): perché?

DOVE SI VALUTA

1. RILEVANZA “FATTORI DI CONTESTO”

• Cresce la consapevolezza che il valore

delle tecnologie va misurato nel contesto

organizzativo in cui la tecnologia opera /

funziona;

• I vantaggi della tecnologia variano in

funzione delle risorse e delle competenze

disponibili “localmente”


DOVE SI VALUTA


• La tecnologia è “ambigua” (Ciborra,

1996): gli utilizzatori si appropriano della

tecnologia attraverso un processo di

apprendimento che risente del contesto

sociale, politico e simbolico: reputazione,

chiacchiere di corridoio, osservazione del

comportamento di colleghi e capi, il coinvolgimento

durante la progettazione e l’implementazione


DOVE SI VALUTA


• Si differenziano, pertanto, una

“technology-as-artifact” (la tecnologia di

per sé) e una “technology-in-fact” (utilizzo

pratico della tecnologia) (Orlikowski,

2000)

• … così come un’appropriatezza assoluta

da un’appropriatezza relativa della

tecnologia, coerente con il contesto

organizzativo


DOVE SI VALUTA

2. EFFICIENZA MICRO-ECONOMICA

•Alta pressione esercitata dai Sistemi Sanitari sulle

singole strutture (budget, DRG ecc)

•La modifica delle tariffe di rimborso legate alle

tecnologie può influenzare la discrezionalità

dell’azienda nella scelta, in quanto premia alcune

soluzioni rispetto ad altre e incide sulle valutazioni di

costo-efficacia e sulla diffusione (es. Valvuloplastica

Percutanea in Campania, la cui “nuova tariffa” rischia

di non coprire i costi)


DOVE SI VALUTA

3. DIFFUSIONE DELL’EBM

• Rapido trasferimento delle evidenze

scientifiche nella pratica clinica e nei

processi organizzativi

Prospettive tradizionali ed evolute nello studio di HTA

La Transizione verso l’HbHTA

Oggetto di studio Prospettiva “tradizionale” Nuova prospettiva

Valutazione delle tecnologie

Centralizzata a livello “macro” di supporto al policy making

Estesa a livello aziendale, di supporto diretto al decision making aziendale

Tecnologia sanitaria Variabile esogena, indipendente, non controllabile

Elemento della progettazione organizzativa

Processo di innovazione e diffusione di tecnologia sanitaria innovativa

Enfasi del ruolo di produttori e fornitori di tecnologia sanitaria

Enfasi sull’interdipendenza tra tutti gli attori interesati

Strumento di Governo Clinico a supporto delle Direzioni SanitarieStrumento di Governo Clinico a supporto delle Direzioni Sanitarie

HOSPITAL based HTA (Hb-HTA)

HTA & Governo ClinicoHTA & Governo Clinico

Obiettivi specifici:Obiettivi specifici:

Supporto metodologico alle Supporto metodologico alle

attività a garanzia attività a garanzia dell’efficacia dell’efficacia

e dell’appropriatezza clinicae dell’appropriatezza clinica

per tutti i livelli per tutti i livelli

dell’organizzazione;dell’organizzazione;


Diffusione della cultura EBM, Diffusione della cultura EBM, promozione di Linee Guida e promozione di Linee Guida e protocolli protocolli

Implementazione attività di provata Implementazione attività di provata efficacia, efficacia,

Sensibilizzazione degli operatori Sensibilizzazione degli operatori sul confronto delle proprie attività su sul confronto delle proprie attività su standard condivisi, sulla verifica delle standard condivisi, sulla verifica delle prestazioni e sui risultati.prestazioni e sui risultati.



Supporto alle attività di Supporto alle attività di sperimentazione per farmaci e, sperimentazione per farmaci e, soprattutto, dispositivi.soprattutto, dispositivi.

Possibilità di verificare l’efficacia e Possibilità di verificare l’efficacia e la sicurezza in contesti la sicurezza in contesti epidemiologici “locali”, per la epidemiologici “locali”, per la popolazione di riferimento.popolazione di riferimento.


Vantaggi attesi:Vantaggi attesi:

Elevata performance professionale e organizzativa a Elevata performance professionale e organizzativa a tutela della tutela della qualitàqualità, , dell’appropriatezzadell’appropriatezza e della e della sicurezzasicurezza delle cure; delle cure;


Strumento di Governo ClinicoStrumento di Governo Clinico

HOSPITAL based HTA (Hb-HTA)

UN “CASO” AZIENDALEL'acquaiolo di Siviglia, Velasquez - Londra Wellington Museum, 106 x 82 cm.

CommissioneCommissione TerapeuticaTerapeutica nell’A.O.Unell’A.O.U. “Federico“Federico II”II” didi NapoliNapoli

• Richiesta

– Il lavoro delle Commissioni parte all’atto della richiesta, da parte di un direttore di Dipartimento Assistenziale, di un nuovo farmaco o di un nuovo presidio.

– La richiesta, inoltrata ai membri della Segreteria Scientifica del Gruppo di Lavoro su apposito modulo debitamente compilato, viene considerata alla luce di valutazioni combinate (economiche e scientifiche)

Commissione Terapeutica nell’A.O.U. Commissione Terapeutica nell’A.O.U. “Federico II” di Napoli“Federico II” di Napoli

RICHIESTA DI ACQUISIZIONE DI NUOVO PRESIDIO / ATTIVAZIONE NUOVA PROCEDURARICHIESTA DI ACQUISIZIONE DI NUOVO PRESIDIO / ATTIVAZIONE NUOVA PROCEDURA

DAS ……………………………………………………………………………………………………………DAS ……………………………………………………………………………………………………………Destinazione (Dipartimento o AA.FF.) .………………………………………………………………………Destinazione (Dipartimento o AA.FF.) .………………………………………………………………………1- Denominazione (descrizione) indagine / procedura ………………………………………………………..1- Denominazione (descrizione) indagine / procedura ………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………........……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2- Elenco dei Materiali occorrenti: ……………………………………………………………………………2- Elenco dei Materiali occorrenti: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3- Percorsi Assistenziali Coinvolti ……………………………………………………………………………3- Percorsi Assistenziali Coinvolti ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4 -4 - Nuova ProceduraNuova Procedura Modifica di Procedura già in uso nella struttura Modifica di Procedura già in uso nella struttura Sostituzione di Procedura già in uso nella strutturaSostituzione di Procedura già in uso nella struttura5 – Dispositivo/i Proposto/i (descrizione tecnica) .……………………………………………………….......5 – Dispositivo/i Proposto/i (descrizione tecnica) .……………………………………………………….......…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6 - Sostituisce dispositivo/i già usato/i6 - Sostituisce dispositivo/i già usato/i SI SI NO NOSe SI: quale/i ? …………………………………………………………………………………………Se SI: quale/i ? ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7 - Stima del costo medio per singola procedura o dispositivo: ………………………………………………7 - Stima del costo medio per singola procedura o dispositivo: ………………………………………………

MODULO RICHIESTAMODULO RICHIESTA


8 - la procedura prevede esclusivamente dispositivi monouso 8 - la procedura prevede esclusivamente dispositivi monouso la procedura prevede esclusivamente dispositivi pluriusola procedura prevede esclusivamente dispositivi pluriuso (In tale caso quante procedure approssimativamente effettuerà prima della sostituzione ………)(In tale caso quante procedure approssimativamente effettuerà prima della sostituzione ………) la procedura prevede dispositivi pluriuso e materiale di consumo monousola procedura prevede dispositivi pluriuso e materiale di consumo monouso (In tale caso quale materiale monouso richiede e in che quantità……………………………….(In tale caso quale materiale monouso richiede e in che quantità………………………………. …………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………))9 - Numero di procedure (annue) eseguite o da eseguire: ..…………………………………………………9 - Numero di procedure (annue) eseguite o da eseguire: ..…………………………………………………10 - Motivazione della introduzione/modifica/sostituzione …………………………………………………10 - Motivazione della introduzione/modifica/sostituzione …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....11 –Eventuali vantaggi/svantaggi circa l’impegno del personale coinvolto ………………………………..11 –Eventuali vantaggi/svantaggi circa l’impegno del personale coinvolto ………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....12 – Eventuali vantaggi/svantaggi circa la sicurezza del personale ……………..………………………….12 – Eventuali vantaggi/svantaggi circa la sicurezza del personale ……………..………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..13 – Eventuali vantaggi per il percorso diagnostico/terapeutico ………………………………………………13 – Eventuali vantaggi per il percorso diagnostico/terapeutico …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………....



14 – eventuale miglioramento dell’attrazione verso i pazienti e dell’immagine aziendale:…………………14 – eventuale miglioramento dell’attrazione verso i pazienti e dell’immagine aziendale:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..15 – eventuali modifiche del DRG in senso vantaggioso per cambio di categoria o razionalizzazione della spesa: 15 – eventuali modifiche del DRG in senso vantaggioso per cambio di categoria o razionalizzazione della spesa: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………16 - * Pubblicazioni di metanalisi, studi clinici controllati e randomizzati apparsi su riviste qualificate a diffusione 16 - * Pubblicazioni di metanalisi, studi clinici controllati e randomizzati apparsi su riviste qualificate a diffusione internazionale allegate in doppia copia in formato elettronico o cartaceo, circa l’utilizzo del dispositivo nella internazionale allegate in doppia copia in formato elettronico o cartaceo, circa l’utilizzo del dispositivo nella procedura indicata ……………………………………………………………………………………procedura indicata ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………•in caso di mancata presentazione della letteratura scientifica, la domanda non sarà presa in esamein caso di mancata presentazione della letteratura scientifica, la domanda non sarà presa in esame

Il Direttore del DASIl Direttore del DAS


Acquaio’!... L’acqua è fresca?L'acquaiolo di Siviglia, Velasquez - Londra Wellington Museum, 106 x 82 cm.

CommissioneCommissione TerapeuticaTerapeutica nell’A.O.Unell’A.O.U. “Federico II”“Federico II” didi NapoliNapoli

• Metodologia scientifico/economica di valutazione:– Le CTO dell’A.O.U. condividono ed applicano i

principi dell’EBM.


• Metodologia scientifico/economica di valutazione:• Sono criteri di valutazione (1):

– Efficacia clinica dimostrata in studi clinici controllati, randomizzati, con endpoints clinici rilevanti;

– Sicurezza e maneggevolezza d’uso;– Valutazione di equivalenza terapeutica;– Rapporto costo/efficacia favorevole sulla base di principi di

farmacoeconomia;– Aspetti normativi relativi a restrizioni/indicazioni particolari


• Sono criteri di valutazione (2): sensibilità, specificità e valore predittivo in caso di diagnostici;

rapporto costo/efficacia e costo/utilità sulla base di principi di

farmacoeconomia;

aspetti normativi o scientifici relativi a restrizioni/indicazioni

particolari; analisi di contesto (formazione/esperienza

operatori; costi assoluti e costi/DRG; costi di gestione, analisi

di “epidemiologia” locale e fabbisogno …).


Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Segreteria scientifica):Segreteria scientifica): Restituzione di richieste incomplete o difformi;Restituzione di richieste incomplete o difformi; Predisposizione dell’ordine del giorno;Predisposizione dell’ordine del giorno;


Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Segreteria scientifica):Segreteria scientifica): Elaborazione della valutazione condotta in Elaborazione della valutazione condotta in schede esplicativeschede esplicative

recanti recanti Caratteristiche, indicazioni, modalità d’uso, costi Caratteristiche, indicazioni, modalità d’uso, costi

terapia/procedura (generali e ex-factory), numero previsto terapia/procedura (generali e ex-factory), numero previsto annuo di cicli terapia/procedure, vantaggi/svantaggi;annuo di cicli terapia/procedure, vantaggi/svantaggi;

Risultati della revisione sistematica della letteratura: titolo Risultati della revisione sistematica della letteratura: titolo dello studio, disegno e indicatori di qualità, endpoints, dello studio, disegno e indicatori di qualità, endpoints, outcome (del farmaco/dispositivo in esame e del outcome (del farmaco/dispositivo in esame e del comparator), effetti collaterali, conclusioni dello studio) comparator), effetti collaterali, conclusioni dello studio)


DISPOSITIVO PROPOSTO:

DESCRIZIONE TECNICA:

INDICAZIONI/VANTAGGI:

NUOVA PROCEDURA:

NUMERO DI PROCEDURE PREVISTE:

COSTI PER SINGOLA PROCEDURA:

COSTO TOTALE:

TITOLO DELLO STUDIO

DISEGNO E INDICATORI DI

QUALITA’ DELLO STUDIO

OBIETTIVI (ENDPOINTS)

OUTCOME CONCLUSIONI

Esempio Scheda di sintesi per Dispositivo/Procedura


Esempio Scheda di sintesi per Farmaco (1)

FARMACO PROPOSTO:

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

MECCANISMO D’AZIONE:

NUOVA PROCEDURA:

NUMERO PAZIENTI PREVISTI:

COSTI PER SINGOLO CICLO DI TERAPIA:

COSTO TOTALE:

TITOLO DELLO STUDIO




CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIO

NE

VIE DI SOMMINIST

RAZIONE /DOSI


Esempio Scheda di sintesi per Farmaco (2)

FARMACO PROPOSTO:

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

MECCANISMO D’AZIONE:

NUOVA PROCEDURA:

NUMERO PAZIENTI PREVISTI:

COSTI PER SINGOLO CICLO DI TERAPIA:

COSTO TOTALE:

ENDPOINTS (SAFETY & EFFICACY

ENDPOINTS)

OUTCOME (EFFICACY) OUTCOME (SAFETY) COMPARATOR CONCLUSIONI


Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica):Segreteria Scientifica): Invio telematico e cartaceo delle convocazioni con allegati Invio telematico e cartaceo delle convocazioni con allegati

ordine del giorno e schede riassuntive;ordine del giorno e schede riassuntive;


Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica):Segreteria Scientifica): Creazione di plichi cartacei comprendenti: Creazione di plichi cartacei comprendenti:

modulo richiesta, modulo richiesta, letteratura visionata, letteratura visionata, scheda riassuntiva, scheda riassuntiva, eventuali integrazioni specifiche (Linee Guida e protocolli, eventuali integrazioni specifiche (Linee Guida e protocolli,

normativa di riferimento nazionale e/o regionale, notizie su normativa di riferimento nazionale e/o regionale, notizie su

volumi di attività dei percorsi assistenziali coinvolti, DRG, volumi di attività dei percorsi assistenziali coinvolti, DRG,

pareri di esperti) da sottoporre ai Commissari;pareri di esperti) da sottoporre ai Commissari;


Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica):Segreteria Scientifica): Elaborazione e diffusione del verbale sintetico relativo a Elaborazione e diffusione del verbale sintetico relativo a

decisioni e pareri espressi in merito agli argomenti trattati.decisioni e pareri espressi in merito agli argomenti trattati.


La Commissione, in sede di riunione, valuta le proposte La Commissione, in sede di riunione, valuta le proposte di inserimento ed esprime i seguenti pareri:di inserimento ed esprime i seguenti pareri:

Inserimento in PTO/magazzino (richiesta Inserimento in PTO/magazzino (richiesta accettata);accettata);

Non inserimento (richiesta rigettata);Non inserimento (richiesta rigettata); Inserimento con restrizione;Inserimento con restrizione; Sospensione del parere (necessità di altra Sospensione del parere (necessità di altra

bibliografia, necessità di parere del Comitato Etico);bibliografia, necessità di parere del Comitato Etico); Consenso all’approvvigionamento temporaneo in Consenso all’approvvigionamento temporaneo in

attesa di ulteriori elementi;attesa di ulteriori elementi; Necessità di condurre una sperimentazione clinica Necessità di condurre una sperimentazione clinica

e/o una valutazione farmacoeconomica in azienda. e/o una valutazione farmacoeconomica in azienda.

CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA

ESEMPIO 1. Applicazione dell’HTA nell’assistenza e nel governo dell’appropriatezza

Procedura valutata

CONTRACCEZIONE PER VIA LAPAROSCOPICA

Procedura standard (in uso)


DISPOSITIVO PROPOSTO: Isteroscopio 5mm, (soluzione fisiologica come mezzo di distensione cavitaria).

DESCRIZIONE TECNICA: Dispositivo per la sterilizzazione tubarica per via isteroscopica

INDICAZIONI/VANTAGGI: Contraccezione sicura e permanente evitando incisioni chirurgiche ed anestesia. Richiede brevi periodi di osservazione dei pz dopo l’impianto. Non necessita di ricovero, nessuna complicanza,

NUOVA PROCEDURA: Si

NUMERO DI PROCEDURE PREVISTE: 10

COSTI PER SINGOLA PROCEDURA: 1.400,00 Euro

COSTO TOTALE: 14.000,00 Euro


La richiesta

TITOLO DELLO STUDIO




OUTCOME CONCLUSIONI

Hysteroscopic sterilisation in the outpatient department without anaesthesia.Gynecol Surg 2005; 2: 155-158.

Studio condotto su 175 pazienti sottoposti a sterilizzazione tubarica mediante Essure.

Verificare l’efficacia e sicurezza dell’isteroscopio nella sterilizzazione tubarica.

Efficacia: Il posizionamento bilaterale del dispositivo Essure ha avuto successo nel 95% dei casi. La dimmissione dei pazienti si è avuta entro 1 ora. Al follow-up di due anni assenza di gravidanze in tutti i casi.Sicurezza: Nessun evento avverso ad eccezion e di due casi che hanno manifestato una sindrome vaso-vagale che ha richiesto 2 ore di osservazione.

La sterilizzazione tubarica mediante uso del dispositivo Essure risulta essere sicura ed efficace.

A comparative study of hysteroscopic sterilization performed in-office versus a hospital operating room.J Minim Invasive Gynecol. 2006 Sep-Oct;13(5):447-50.

Studio trasversale a coorte, multicentrico condotto su 320 pazienti di cui, 250 sottoposti ad isteroscopia in sala operatoria e 68 in ambulatorio.

Comparare il tempo di procedura, l’efficacia della tecnica e gli eventi avversi.

Tempo medio di procedura: 14 minuti in sala operatoria vs 13 minuti in ambulatorio;Efficacia: 88% in sala operatoria vs 91% in ambulatorio;Eventi avversi: 2% in sala operatoria vs 1% in ambulatorio.

Non vi sono sostanziali differenze tra le due tecniche.


CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICALa raccolta di evidenze (1)

TITOLO DELLO STUDIO




OUTCOME CONCLUSIONI

Female sterilisation: a cohort controlled comparative study of ESSURE versus laparoscopic sterilisation.BJOG. 2005 Nov;112(11):1522-8.

Studio trasversale a coorte, condotto su 89 pazienti di cui 59 sottoposti a procedura isteroscopica con Essure e 30 a laparotomia.

Comparare il tempo di procedura e di degenza, gli eventi avversi e il grado di soddisfazione dei pazienti (Likert style scale).

Tempo medio di procedura: 13,2 minuti nel gruppo Essure vs 9,7minuti nel gruppo laparoscopia (P =0.045);Tempo medio di degenza: 188,7min nel gruppo Essure vs 396,1min nel gruppo laparoscopia;Grado di soddisfazione: A 90 giorni 100% nel gruppo Essure sono veramente soddisfatti vs 80% nel gruppo laparoscopia;Tolleranza: 82% nel gruppo Essure vs 41% nel gruppo laparoscopia (P = 0.0002)Eventi avversi: 31% nel gruppo Essure vs 63% nel gruppo laparoscopia.

La procedura isteroscopica risulta essere equivalente alla metodica laparoscopica in quanto tempi operatori leggermente superiori ma superati da una riduzione del tempo di degenza. Inoltre risulta essere più sicura e tollerata.



La raccolta di evidenze (2)

TITOLO DELLO STUDIO




OUTCOME CONCLUSIONI

Microinsert nonincisional hysteroscopic sterilization.Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):59-67

Studio trasversale a coorte, condotto su 507 pazienti sottoposte a sterilizzazione mediante dispositivo Essure.

Valutare la sicurezza, efficacia e tollerabilità della metodica Essure.

L’impianto bilaterale ha avuto successo nel 92% dei casi. Il più comune motivo di fallimento è stato stenosi e ostruzioni tubariche. L’88% dei pazienti ha definito la procedura eccellente. Il tempo medio di ospedalizzazione è stato di 80 minuti. Al follow-up il 99% delle pazienti ha definito la procedura confortevole ed ad 1 anno non si sono verificate gravidanze

La procedura risulta essere efficace e ben tollerata.

Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre Phase II study.Hum Reprod. 2003 Jun;18(6):1223-30.

Studio trasversale a coorte, condotto su 227 pazienti sottoposte a sterilizzazione mediante dispositivo Essure.

Valutare la sicurezza, efficacia e tollerabilità della metodica Essure

L’impianto bilaterale ha avuto successo nel 88% dei casi. IL 90% dei pazienti ha definito la procedura eccellente. Il tempo di ospedalizzazione è stato di 1-2 ore. Al follow-up di 3 mesi nel 97% dei casi è stato riscontrato il corretto posizionamento del dispositivo. A 2 anni non si sono verificate gravidanze

La procedura risulta essere efficace e ben tollerata.




La commissione “nuovi dispositivi” ha espresso parere favorevole

all’acquisto del Dispositivo in oggetto, in quanto la letteratura

allegata documenta l’efficacia della procedura in termini di

outcome contraccettivo, una riduzione del tempo di

ospedalizzazione e dei costi (Regime Ambulatoriale) ed un

maggior grado di soddisfazione dei pazienti.



La scelta

VALUTAZIONE RISCHIO EMORRAGICO DA ANTICOAGULANTI CON STUDIO POLIMORFISMO

CITOCROMO P450

ESEMPIO 2. Applicazione dell’HTA a fini di ricerca

Procedura valutata

AVVIO DELLA TERAPIA CON ANTICOAGULANTI E VALUTAZIONE PERIODICA DELL’ASSETTO

COAGULATIVO

Procedura STANDARD

KIT CITOCROMO P450


DISPOSITIVO PROPOSTO: kit per la tipizzazione genetica individuale dei polimorfismi del citocromo p450 ai fini della risposta ai farmaci

DESCRIZIONE TECNICA: Real Time PCR

INDICAZIONI: Monitoraggio dei pz in terapia con anticoagulante o altri farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C9

NUOVA PROCEDURA: si

NUMERO DI PROCEDURE PREVISTE: 200/anno

COSTI PER SINGOLA PROCEDURA: 137,00 euro /campione

COSTI TOTALE/ANNO: 27.400,00 euro

La richiesta

KIT CITOCROMO P450

TITOLO DELLO STUDIO

DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA’

DELLO STUDIO


OUTCOME CONCLUSIONI

Cytocrome P450 enzyme polimorfisms and adverse drug reactionsToxicology 2003

Review Ricercare evidenze sul ruolo del polimorfismo genico del citocromo P450 nella patogenesi delle reazioni avverse ai farmaci.

Relativamente agli alleli CYP2C9, è documentata una correlazione tra varianti genetiche e dosi ottimali di farmaco (warfarin e fenitonina). Non sussistono relazioni, invece, con le reazioni avverse di tipo B (non dose dipendenti).

Lo studio conclude che la variabilità interindividuale dell’attività enzimatica ha un impatto trascurabile sulla pratica clinica, essendo scarse le conoscenze di farmacogenetica tra i prescrittori.

Comparison of the TaqMan and Light Cycler systems in pharmacogenetic testing: evaluation of CYP2C9*2/*3 polymorphismClin Chem Lab Med, 2006

Short communication

Valutare i costi di due metodiche basate sulla PCR-real time nello studio farmacogenomico dei polimorfismi dell’allele CYP2C.

Entrambe le procedure appaiono efficaci, ma, se la TaqMan appare più economica relativamente al singolo test, la LightCycler presenta minor costo d’acquisto dell’apparecchiatura.

Lo studio non è utile ai fini decisionali, in quanto confronta due metodiche volte allo studio farmacogenomico.



KIT CITOCROMO P450

TITOLO DELLO STUDIO




OUTCOME CONCLUSIONI

Polymorphism induced sensitivity to warfarin: a review of the literatureJournal of Thrombolysis, 2003

Review Chiarire il ruolo del polimorfismo genico del citocromo P450 nella patogenesi delle reazioni avverse ai farmaci.

Esistono 12 varianti genetiche conosciute per il CYP2C9, di cui la CYP2C9*3 sembra avere i maggiori effetti sul metabolismo dei farmaci (bassa affinità per il substrato, rallentamento del metabolismo). I dati relativi all’allele CYP2C9*2 sono discordanti. È stato documentato che pz con polimorfismo del gene necessitano di una dose di mantenimento media inferiore vs pz con forma selvaggia per avere un INR nel range 2-3.

Esiste una correlazione certa e statisticamente significativa tra varianti del gene e posologia ottimale; lo studio conclude che lo screening genetico mette il clinico in grado di individualizzare e ottimizzare la terapia.

Early acenocoumarol overanticoagulation among cytochrome P450 2C9 poor metabolizers Pharmacogenetics,2001

Case report Verificare l’impatto del polimorfismo dei geni CYP2C9 sul sanguinamento in corso di TAO.

Sono riportati due case reports di pz in condizione di effetto anticoagulante spinto (INR>9 al primo controllo) nonostante il rispetto delle dosi raccomandate di acenocumarolo (4mg/die). Il genotipo ha rivelato, in entrambi i casi, un’omozigosi per l’allele CYP2C9*3.

Lo studio conclude che la genotipizzazione dei pz da trattare con anticoagulanti orali può prevenire episodi di coagulazione spinta.



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Problema protocollo

Possibile la “riduzione della spesa per indagini di monitoraggio della coagulazione”? (Lavori scientifici indicano una possibile riduzione del monitoraggio dell’INR (PT 2,85 euro) da 3 a 1 dosaggio al mese)

Per singolo paziente tipizzato, quanti test di coagulazione in media si

eviterebbero?

Possibile “abolizione del DRG di eventuale ricovero per reazioni avverse ai farmaci” (emorragia iatrogena)?


L’esigenza di ricerca” (1)

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Problema “epidemiologico”

Qual è l’entità del fenomeno “emorragia iatrogena”in Azienda?Quale sarebbe la reale riduzione del rischio?

NB. I livelli circolanti di warfarin sono fortemente condizionati da fattori individuali e ambientali anche rapidamente mutevoli (alimentazione, peso, età, uso concomitante di farmaci ecc).NB 2. L’unica variante per la quale sia stato dimostrato un ruolo sicuro nella riduzione del metabolismo del warfarin è la CYP2C*3 (studio 3); da un trial condotto sulla popolazione britannica (la razza caucasica ha maggior incidenza di polimorfismi) ha identificato l’84% di genotipi selvaggi, l’11% di varianti CYP2C*2 e il 5% di varianti CYP2C*3. L’omozigosi per quest’ultimo allele, la forma più grave, appare la più rara.



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Problema evidenze scientifiche

Non univoca e precisa l’indicazione alla “starting dose” da

utilizzare in caso di polimorfismo noto;

Non esistono Linee Guida che raccomandino determinati

dosaggi per specifico polimorfismo, né che

l’individuazione del polimorfismo possa sostituirsi al

monitoraggio dell’INR.



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La “commissione nuovi dispositivi” ha richiesto di arruolare dei

pazienti su cui effettuare la procedura al fine di ottenere dati

epidemiologici locali in prospettiva di creare un centro unico per

coagulopatie e di rispettare, riguardo all’informativa per il

paziente, le indicazioni dell’Accordo Stato Regioni del 15 luglio

2004, sulla diagnostica genetica.


La scelta

Superarmento e ricomposizione della variabilità dei Superarmento e ricomposizione della variabilità dei comportamenti organizzativi e clinicicomportamenti organizzativi e clinici

Crescita professionale e abitudine alla “giusta scelta”Crescita professionale e abitudine alla “giusta scelta”

Orientamento delle scelte secondo una cultura aziendale Orientamento delle scelte secondo una cultura aziendale che renda trasparenti e confrontabili con standard che renda trasparenti e confrontabili con standard espliciti le proposte terapeutiche, diagnostiche e espliciti le proposte terapeutiche, diagnostiche e riabilitativeriabilitative

Approcci e performances basati sulla condivisione professionale e sulla multidisciplinarietà

Assicurazione dell’outcome sanitario e tutela del paziente

Risparmiare razionando e non “limitando”

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GRAZIE DELL’ATTENZIONEGRAZIE DELL’ATTENZIONE

valutazione di efficacia clinica e lo strumento dellhta a supporto della direzione sanitaria...

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