validacion sistema vhac

8/18/2019 validacion sistema vhac

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C4 PASCAL Ltda. Cliente: MEDICAL DUARTE S.A.S Orden Nº V10242-15 Informe: 1864

Equipo: Sistema de aire HVAC – Central de MezclasReferencia Documento: Informe de Calificación.

INFORME DE CALIFICACIÓN SISTEMA HVAC CENTRAL DE MEZCLAS

MEDICAL DUARTE S.A.S

ORDEN Nº: V10242-15 INFORME N°1864

Realizado: 2015-11-27

Los resultados contenidos en este informe de calificación se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las mediciones. La empresa C4 Pascal LTDA no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de los elementos de control y de la información aquí contenida.

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.El siguiente informe de calificación ha sido revisado y aprobado por responsable C4 PASCAL LTDA.

Manuel Alejandro Florez Director de Servicios

Fecha de emisión: 2015-12-02

PBX (57 2) 900 111 5000 / Tel. (57 2) 690 0079/82 Fax (57 2) 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 49

Técnico de mediciones: Luis Carlos Guerrero

Preparado por : Ing Tatiana Gutierrez P.


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CONTENIDO

1 Generalidades......................................................................................................................4

2 Test Nº 1 Diferencial de Presión en Bancos de Filtros...................................................5

3 Test Nº 2 Caudales de Rejillas y Filtros Terminales Hepa...............................................7

4 Test Nº 3 Cambios de Aire por Hora (C.A.H)....................................................................9 5 Test Nº 4 Diferencial de Presión en Cuartos (D.P.A).....................................................11

6 Test Nº 5 Conteo de Partículas Áreas (C.P.A)................................................................13

7 Test Nº 6 Prueba de Fugas en Filtros Terminales HEPA (DOP)...................................23

8 Test Nº 7 Tiempo de Recuperación en Áreas (T.R.A)....................................................27

9 Test Nº 8 Conteo de Partículas Viables..........................................................................31

10 Resumen de Calificación................................................................................................35

11 Lista de Apéndices..........................................................................................................36

Apéndice 1............................................................................................................................36

Certificado de Calibración Airdata Multimeter Hoja 1 ......................................................37

Certificado de Calibración Airdata Multimeter Hoja 2 ......................................................38

Certificado de Calibración contador de partículas............................................................39

Certificado de Calibración contador Microbiologico........................................................40

ANEXO A. Datos Crudos Conteo de Partículas.................................................................41

ANEXO B. Criterios de Diseño............................................................................................48



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Registro de Firmas.

Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este informe de calificación.

Por Nombre: Escriba su nombre en forma clara.

Por Firma: Escriba en la forma como usted se identifica.

Por Fecha: Registre día, mes, año en el cual se revisó este informe de calificación.

Empresa Cargo/sección Nombre Firma Fecha

C4 PASCAL LTDA Director de Servicios

Manuel Alejandro

Florez 2015-12-02

MEDICAL DUARTE S.A.S



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1. Generalidades.

1.1 Objetivo.

Calificar el Sistema de HVAC del Área Central de Mezclas de MEDICAL DUARTE S.A.S de acuerdo a los parámetros de Diseño entregados por el cliente (Anexo B. Pág 48) y a los criterios mínimos requeridos que indica la Resolución 1403 de 2007 emitida por el Ministerio de la Protección Social, en cuanto a Calidad de Aire se refiere.

1.2 Descripción del sistema.

El SISTEMA HVAC CENTRAL DE MEZCLAS se compone de una unidad manejadora marca: TECAM modelo: 3ADW-09 de serie: 14121311, la cual puede suministrar al área un flujo volumétrico de 3348 CFM y retornar 2511; a su vez cuenta con dos extractores uno para retirar aire del cuarto de Oncologicos y el otro para los demás cuartos con una capacidad de 837 CFM; sin embargo no existe parámetros de diseño en cuanto a caudales de rejillas y filtros terminales Hepa.

La Unidad manejadora cuenta con las siguientes etapas de filtración:

En la succión se inicia con una primera etapa que se compone de filtros de eficiencia del 35%, continua con filtros de eficiencia del 85% y finaliza con filtros de eficiencia 95%.

Los cuartos de preparación y sus esclusas cuentan con Filtración terminal HEPA.

1.3 Alcance

Realizar pruebas al sistema HVAC del área central de mezclas, con los equipos que se relacionan en el punto anterior.

Calificar el sistema de acuerdo a las especificaciones del diseño (Anexo B. Pág 48) y a la norma de referencia.



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2. Test Nº 1 Diferencial de Presión en Bancos de Filtros

2.1 Requerimientos.

Objetivo:

Calificar el funcionamiento de la Unidad Manejadora en el parámetro caída de presión a través de los filtros para dejar registros de funcionamiento.

Criterios de aceptación

Carácter técnico informativo.

Equipo:

Airdata Multimeter marca: Shortridge

Procedimiento de Test: Asegúrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Ubique la etapa de filtración a medir en la unidad manejadora.

Conecte las mangueras de alta y de baja presión al multimetro airdata shortridge.

Introduzca la manguera del medidor en el puerto de medición de presión de cada equipo respectivamente.

Registre el valor del multimetro airdata en el formato correspondiente.

Completado por C4 Pascal Ltda

Preparado por:

Ing Tatiana Gutierrez P.

Fecha:

2015-12-02



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2.2 Resultados.

UNIDAD MANEJADORA

Fecha Etapa Eficiencia Presión en Banco de Filtro Promedio

unidades en Pulgadas de Agua

2015-05-14 135%

85% 1,116 in.c.a 1,112 in.c.a 1,114 in.c.a 1,114 in.c.a

2015-05-14 2 95% 0,4500 in.c.a 0,4593 in.c.a 0,4562 in.c.a 0,4552 in.c.a

Comentarios: Carácter Técnico Informativo.

Completado por C4Pascal Ltda

Nombre


Fecha:

2015-12-02



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3. Test Nº 2 Caudales en Rejillas y Filtros Terminales HEPA 3.1 Requerimientos.

Objetivo:

Calificar los equipos del Sistema de HVAC en el parámetro caudales en rejillas y Filtros Terminales HEPA para el cumplimiento de los criterios en cambios de Aire por Hora y Diferenciales de Presión.

Prerrequisito:

Diferencial de Presión en Banco de Filtros.

Criterios de aceptación:


Equipo: Airdata Multimeter Shortridge

Procedimiento de Test:

Asegúrese, que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Asegúrese que las unidades tienen instalados todos los filtros requeridos.

Arme la campana del balometro, teniendo en cuenta el área de los filtros terminales y de cada rejilla de suministro, retorno y extracción a medir.

Ubique la campana en la rejilla o en el filtro terminal a medir, proceda a conectarla al multímetro Airdata y realice las mediciones.

Consigne en el cuadro adjunto las lecturas de caudal.Completado por C4Pascal Ltda

Nombre


Fecha:

2015-12-02



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3.2 Resultados.

NOMBRE DEL CUARTO SUMINISTRO EXTRACCIÓN 1 RETORNO

Rejilla / Ubicación Caudal diseño (cfm)Caudal medido

(cfm)Caudal diseño

(cfm)Caudal medido

(cfm)Caudal

diseño (cfm)Caudal

medido (cfm)

Parenterales - 215 - 39 - -

Esclusa Parenterales - 235 - 173 - -

Antibióticos - 227 - 242 - -

Esclusa Antibióticos - 202 - - - -

Oncologicos - 231 - 345* - -

Esclusa Oncologicos - 226 - - - -

Control Calidad - 433 - - - -

Área Gris - 483

- - - 1035 210

Caudal total - 2462 - 454 - 556

Comentarios:


El Sistema de HVAC no cuenta con Diseño en cuanto se refiere a Caudales de Rejillas y Filtros Terminales HEPA.

*El caudal de Extracción del cuarto de Oncologicos es retirado de un extractor independiente.

Completado por C4Pascal Ltda Nombre


Fecha:

2015-12-02



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4. Test Nº 4 Cambios de Aire por Hora (C.A.H).

4.1 Requerimientos.

Objetivo:

Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro Cambios de Aire por hora para el cumplimiento del criterio según Resolución 1403 de 2007.

Criterio de aceptación

Los Cambios de Aire por Hora para los cuartos de Preparación y sus esclusas deben ser mínimo de 20.

Equipo:

Airdata Multimeter Shortridge


Asegúrese que el sistema se encuentre balanceado.

Consigne los caudales de suministro, extracción y/o retorno de todos y cada una de las rejillas de los cuartos.

Reporte las dimensiones de área y altura del cuarto donde se realizaron las mediciones.

Continúe con los cuartos programados para las mediciones.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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4.2 Cambios de Aire por Hora

Nombre del cuarto VolumenFT3 Suministro (Diseño) Suministro (Medido) C.A.H

C.A.H Calculado

(cfm) (cfm) Norma Actuales

Parenterales 510,69 - 215 >20 25

Esclusa Parenterales 372,34 - 235 >20 38

Antibióticos 506,33 - 227 >20 27

Esclusa Antibióticos 376,00 - 202 >20 32

Oncologicos 517,56 - 231 >20 27

Esclusa Oncologicos 383,52 - 226 >20 35

Control de Calidad 425,73 - 433 - 61

Área Gris 3110,91 - 693 - 13

Resultado

Aprobado.

Los cuartos y sus esclusas cumplen con los Cambios de Aire por Hora requeridos.

Completado por C4 PASCAL Ltda.

Nombre


Fecha:

2015-12-02



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5. Test Nº 4 Diferencial de Presión en Cuartos (D.P.A).

5.1 Requerimientos.

Objetivo:

Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro diferencial de presión en cuartos para el cumplimiento según criterio de la Resolución 1403 de 2007 y diseño (Anexo B).


La presión diferencial en los cuartos de preparación y sus esclusas debe ser de mínimo 0,02 in.c.a.

En los cuartos Oncologicos y Antibióticos el sentido de flujo de aire va desde las esclusas hacia el

área gris y desde las esclusas hacia los cuartos.

En el cuarto de Parenterales el flujo de aire va del cuarto hacia la esclusa y de la esclusa hacia el área gris.

Equipo:

Airdata Multimeter Shortridge


Asegúrese que el cuarto tiene todos los lugares de acceso en las condiciones especificadas.

Conecte las mangueras en los dispositivos de alta y baja de presión del multimetro airdata shortridge.

Introduzca la manguera del medidor por debajo de la puerta del cuarto y realice la medición. Consigne el valor del diferencial de presión.

Si la lectura es positiva el sentido del diferencial es hacia el exterior del cuarto medido.

Si la lectura es negativa el sentido del diferencial es hacia adentro del cuarto medido.

Registre los valores y sentidos del diferencial de presión en el plano sentidos observados del diferencial de presión.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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5.2 Resultados.

➢ Para el valor del diferencial de presión ver la siguiente tabla.

Cuarto medido Fecha Valor medido Item

01Cuarto de preparación parenterales flujo de aire dirigido a Esclusa parenterales.

2015-11-27 0,0423 in c.a

02 Esclusa parenterales flujo de aire dirigido a área gris. 2015-11-27 0,0982 in c.a

03

Esclusa oncológicos flujo de aire dirigido a Cuarto de preparación

oncológicos. 2015-11-27 0,0537 in c.a 04 Esclusa oncológicos flujo de aire dirigido a área gris. 2015-11-27 0,0348 in c.a

05 Esclusa antibióticos flujo de aire dirigido a Cuarto de preparación antibióticos.

2015-11-27 0,0414 in c.a

06 Esclusa antibióticos flujo de aire dirigido a área gris. 2015-11-27 0,0420 in c.a

07 Control Calidad flujo de aire dirigido a área gris. 2015-11-27 0,0452 in c.a

08 Área gris flujo de aire dirigido a vestier. 2015-11-27 0,0180 in c.a

09 Vestier flujo de aire dirigido a Exterior. 2015-11-27 0,0176 in c.a

Resultado

APROBADO.

Los primeros 6 ítems cumplen con los criterios de aceptación establecidos,los demás son carácter técnico informativo.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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6. Test Nº 5 Conteo de Partículas Áreas (C.P.A).

6.1 Requerimientos.Objetivo:

Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro clasificación de aire limpio para el cumplimiento según diseño (Anexo B. Pág 48) de acuerdo a la clasificación establecida en la norma estándar Fed 209, (equivalencia ISO 14644-1).

Prerrequisito:

Caudales en Rejillas y en Filtros Terminales.

Diferencial de Presión en Bancos de Filtros y en Filtros Terminales

Diferencial de Presión en Cuartos de Producción

Criterio:

Clase 10000 (o ISO 7), máximo 10000 partículas/ft 3 del tamaño de 0,5 micras y máximo 70 partículas/ft 3 del tamaño de 5,0 micras, para los cuartos de preparación y sus esclusas.

El área gris son carácter técnico informativo.

Equipo:

Contador Láser de Partículas Kanomax.


Asegúrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Programe el contador de partículas para medir partículas mayores a 0.5 micras y 5.0 micras.Conteos de dos (2) minutos para clasificación 10000 (ISO 7), para las demás se realizan conteos de 1 minuto.

Ubique el contador de partículas en los lugares determinados e inicie las mediciones.

Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan durante las pruebas (evitar presencia de personal y elementos que perturben los resultados de las pruebas).

Ubique el contador de partículas a una altura de 100 cm del nivel del piso.


Nombre


Fecha:

2015-12-02


Cuarto Área No. Puntos

Parenterales 5,56 2,36 2Esclusa Parenterales 4,06 2,01 2Antibióticos 5,51 2,35 2Esclusa Antibióticos 4,1 2,02 2Oncologicos 5,64 2,37 2Esclusa Oncologicos 4,18 2,04 2Control Calidad 5,15 2,27 2Área de Alistamiento 34,7 5,89 6


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6.2 Resultados.

Parenterales

Punto 1 Partículas/ft³

Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia

ISO 14644

4840 2015-11-27 1340 25 Clase 10000 7

4841 2015-11-27 970 20 Clase 10000 7

4842 2015-11-27 670 5 Clase 1000 6

Promedio 993 1 Clase 10000 7

Punto 2 Partículas/ft


ISO 14644

4847 2015-11-27 1800 55 Clase 10000 7

4848 2015-11-27 1120 30 Clase 10000 7

4849 2015-11-27 910 25 Clase 10000 7


Partículas/ft Datos Estadísticos 0.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D

Equivalencia ISO 14644

Desviación Estándar 200 14 -

Media General 1135 27 Clase 10000

95% UCL 2028 70 Clase 10000


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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Esclusa Parenterales



ISO 14644

4852 2015-11-27 2590 65 Clase 10000 7

4853 2015-11-27 1290 30 Clase 10000 7

4854 2015-11-27 1020 5 Clase 10000 7




ISO 14644

4858 2015-11-27 2930 55 Clase 10000 7

4859 2015-11-27 1220 25 Clase 10000 7

4860 2015-11-27 855 5 Clase 1000 6


Partículas/ft

Datos Estadísticos 0.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644



95% UCL 1761 47 Clase 10000


Nombre


Fecha:

2015-12-02



16/49



Antibióticos



ISO 14644

4868 2015-11-27 2840 35 Clase 10000 7

4869 2015-11-27 2380 20 Clase 10000 7

4870 2015-11-27 2170 10 Clase 10000 7




ISO 14644

4875 2015-11-27 2200 15 Clase 10000 7

4876 2015-11-27 1980 5 Clase 10000 7

4877 2015-11-27 1980 5 Clase 10000 7


Partículas/ft




95% UCL 3550 57 Clase 10000


Nombre


Fecha:

2015-12-02



17/49



Esclusa Antibióticos



ISO 14644

4881 2015-11-27 2150 50 Clase 10000 7

4882 2015-11-27 1070 30 Clase 10000 7

4883 2015-11-27 790 15 Clase 10000 7




ISO 14644

4887 2015-11-27 1270 20 Clase 10000 7

4888 2015-11-27 845 5 Clase 1000 6

4889 2015-11-27 830 0 Clase 1000 6


Partículas/ft




95% UCL 2277 70 Clase 10000


Nombre


Fecha:

2015-12-02



18/49



Oncologicos



ISO 14644

4896 2015-11-27 9380 30 Clase 10000 7

4897 2015-11-27 9730 20 Clase 10000 7

4898 2015-11-27 9630 40 Clase 10000 7




ISO 14644

5047 2015-11-28 4290 45 Clase 10000 7

5048 2015-11-28 3960 35 Clase 10000 7

5049 2015-11-28 3450 40 Clase 10000 7


Partículas/ft


Desviación Estándar 401 -


95% UCL 8526 67 Clase 10000


Nombre


Fecha:

2015-12-02



19/49



Esclusa Oncologicos



ISO 14644

4916 2015-11-27 4430 60 Clase 10000 7

4917 2015-11-27 3240 30 Clase 10000 7

4918 2015-11-27 2700 15 Clase 10000 7




ISO 14644

4923 2015-11-27 3970 60 Clase 10000 7

4924 2015-11-27 3090 25 Clase 10000 7

4925 2015-11-27 2780 5 Clase 10000 7


Partículas/ft




95% UCL 3925 48 Clase 10000


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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Control Calidad



ISO 14644

493 2015-11-28 28600 405 Clase 100000 8

4938 2015-11-28 28800 210 Clase 100000 8

4939 2015-11-28 30400 185 Clase 100000 8

Promedio 29267 267 Clase 100000 8



ISO 14644

4940 2015-11-28 29800 405 Clase 100000 8

4941 2015-11-28 24600 210 Clase 100000 8

4942 2015-11-28 22700 175 Clase 100000 8

Promedio 25700 263 Clase 100000 8

Partículas/ft



Media General 27483 265 Clase 100000 8

95% UCL 32655 276 Clase 100000 8


Nombre


Fecha:

2015-12-02



21/49



Área Gris



ISO 14644

4949 2015-11-28 45300 440 Clase 100000 8

4950 2015-11-28 42800 400 Clase 100000 8

4951 2015-11-28 42100 320 Clase 100000 8

Promedio 43400 387 Clase 100000 8


Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um Clasificación FED

ST-209D Equivalencia

ISO 14644

4952 2015-11-28 41800 320 Clase 100000 8

4953 2015-11-28 42100 370 Clase 100000 8

4954 2015-11-28 51400 515 Clase 100000 8

Promedio 45100 402 Clase 100000 8



ISO 14644

4955 2015-11-28 56000 550 Clase 100000 8 4956 2015-11-28 54100 600 Clase 100000 8

4957 2015-11-28 58200 480 Clase 100000 8

Promedio 56100 543 Clase 100000 8



ISO 14644

4959 2015-11-28 77900 610 Clase 100000 8

4960 2015-11-28 69800 595 Clase 100000 8 4961 2015-11-28 65500 590 Clase 100000 8

Promedio 71067 598 Clase 100000 8


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia ISO 14644

4962 2015-11-28 70400 560 Clase 100000 8

4963 2015-11-28 71800 675 Clase 100000 8

4964 2015-11-28 71200 710 Clase 100000 8

Promedio 71133 648 Clase 100000 8


Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um Clasificación FED

ST-209D

Equivalencia

ISO 14644 4968 2015-11-28 52900 535 Clase 100000 8

4969 2015-11-28 53400 390 Clase 100000 8

4970 2015-11-28 65800 750 - -

Promedio 57367 558 Clase 100000 8

Partículas/ft

Datos Estadísticos 0.5 um 5.0 um Clasificación FED ST-209D Equivalencia

ISO 14644


Media General 44250 11 Clase 100000 8

95% UCL 45232 403 Clase 100000 8

Resultado:

Aprobado.

Los cuartos de preparación y sus respectivas esclusas cumplen con el criterio de aceptación; sin embargo en los Datos Crudos ( Anexo A. Pág.41) , se observa que durante el conteo de partículas de cada cuarto y de las esclusas hay un tiempo de estabilización del aire de 4 a 10 minutos (ver columna de tiempos) aproximadamente por punto, es decir después de un transcurso de tiempo determinado el cuarto cumple con la clasificación establecida como criterio de aceptación (ISO 7) y no inmediatamente, por tanto debe tenerse en cuenta en el momento de su uso.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



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7. Test Nº 6 Prueba de Fugas a Filtros Terminales HEPA.

7.1 Requerimientos.

Objetivo:

Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro prueba de Fugas a Filtros de acuerdo a lo establecido en la norma ISO 14644-3.

Criterio de aceptación:

Filtros íntegros y libres de fugas al momento de la prueba; en caso de fugas se repara máximo el 3 % del área total

Equipo:

Contador de partículas Marca Kanomax.Procedimiento de Test:

Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y fuera de deterioro físico.

Ubique el contador de partículas aguas arriba del banco de filtración e inicie el conteo de partículas de 0.5 y 5.0 micras.

Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas).

Consigne la información del contador de partículas en la tabla No 1.

Ubique el contador de partículas aguas abajo del banco de filtración e inicie el conteo de

partículas de 0.5 y 5.0 micras.Completado por C4Pascal Ltda

Nombre


Fecha:

2015-12-02



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7.2 Resultados.

Parenterales

Empaquetadura partículas

Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um Fugas / No fugas

4797 2015-11-27 5 0 No Fugas 4799 2015-11-27 6 0 No Fugas 4800 2015-11-27 3 0 No Fugas

Filtro partículas



Esclusa Parenterales




Filtro partículas


4807 2015-11-27 7 0 No Fugas

4808 2015-11-27 5 0 No Fugas 4809 2015-11-27 3 0 No Fugas


Nombre


Fecha:

2015-12-02



25/49



Antibióticos




Filtro partículas



Esclusa Antibióticos




Filtro partículas




Nombre


Fecha:

2015-12-02



26/49



Oncológicos




Filtro partículas



Esclusa Oncologicos




Filtro partículas



Comentarios: APROBADO.Los filtros no presentaron fugas y cumplen con el criterio de aceptación.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



27/49



8. Test Nº 7 Tiempo de Recuperación en Áreas (T.R.A).

8.1 Requerimientos .

Estado: Reposo. Objetivo:

Calificar el período de tiempo que tarda un área en alcanzar la clase establecida según criterio de aceptación luego de estar en una clasificación de aire mayor o ambiental.

Prerrequisito:

Conteo de Partículas Áreas


Carácter Técnico Informativo

Equipo:

Contador Láser de Partículas Kanomax.


Asegúrese que los equipos operan normalmente en las condiciones de flujo de aire.

Apague la unidad manejadora hasta que el sistema se encuentre por fuera de la clasificación.

Ubique el contador de partículas en el centro del cuarto, a una altura de 100 cm e inicie los conteos para partículas mayores a 0.5 um y 5.0 um.

Coordine el arranque de la unidad manejadora e inicie los conteos al tiempo que encienda la unidad.

Registre las lecturas del contador de partículas y realice conteos cada dos minutos (requerido según clasificación 10000).

Registre el tiempo transcurrido desde el arranque de la unidad hasta que el aire suministrado

alcance la clasificación especificada.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



28/49



8.2 Resultados.

Parenterales

Partículas/ft³

Localidad Fecha Tiempo conteo 0.5 um 5.0 um Clasificación FED 209E Clasificación

ISO 14644

4926 2015-11-27 02:00 465000 995 - -

4927 2015-11-27 02:00 245000 590 - -

4928 2015-11-27 02:00 122000 215 - -

4929 2015-11-27 02:00 59600 90 Clase 100000 8

4930 2015-11-27 02:00 27900 50 Clase 100000 8 4931 2015-11-27 02:00 13700 20 Clase 100000 8

4932 2015-11-27 02:00 6560 10 Clase 10000

4933 2015-11-27 02:00 3310 5 Clase 10000

4934 2015-11-27 02:00 1680 0 Clase 10000

Comentarios El cuarto de Parenterales inicia la clasificación estipulada por diseño al transcurso de 13 minutos aproximadamente.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



29/49



Antibióticos

Partículas/ft³


ISO 14644

4996 2015-11-28 02:00 1110000 4400 - -

4997 2015-11-28 02:00 588000 1660 - -

4998 2015-11-28 02:00 259000 695 - -

4999 2015-11-28 02:00 114000 250 - -

5000 2015-11-28 02:00 47800 85 Clase 100000 8

5001 2015-11-28 02:00 21300 45 Clase 100000 8

5002 2015-11-28 02:00 11000 25 Clase 100000 8

5003 2015-11-28 02:00 6550 5 Clase 10000 7

5004 2015-11-28 02:00 3930 10 Clase 10000 7

Comentarios El cuarto de Antibióticos inicia la clasificación estipulada por diseño al transcurso de 15 minutos aproximadamente.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



30/49



Oncologicos

Partículas/ft³


ISO 14644

5035 2015-11-28 02:00 152000 1630 - -

5036 2015-11-28 02:00 102000 785 - -

5037 2015-11-28 02:00 54300 475 Clase 100000 8

5038 2015-11-28 02:00 28400 140 Clase 100000 8

5039 2015-11-28 02:00 15500 85 Clase 100000 8

5040 2015-11-28 02:00 9030 40 Clase 10000 7 5041 2015-11-28 02:00 6000 10 Clase 10000 7

5042 2015-11-28 02:00 5250 25 Clase 10000 7

5043 2015-11-28 02:00 4300 15 Clase 10000 7

Comentarios El cuarto de Antibióticos inicia la clasificación estipulada por diseño al transcurso de 11 minutos aproximadamente.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



31/49



9. Test Nº 8 Conteo de Partículas Viables.

9.1 Requerimientos. Objetivo:

Calificar el Sistema de HVAC en el parámetro conteo de partículas viables para el cumplimiento según criterio de diseño´(Anexo B) y requerimiento de Resolución 1403 de 2007.

Prerrequisito:

Caudales en Rejillas y en Filtros Terminales.

Diferencial de Presión en Bancos de Filtros y en Filtros Terminales

Diferencial de Presión en Cuartos de Producción Criterios de aceptación:

Según la Resolución 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es: Áreas:Clase A, < 1 UFC/m 3

Clase B, < 5 UFC/m 3

Clase C, < 100 UFC/m 3

Clase D, < 500 UFC/m 3

Clasificación permitida C

Equipo:

Contador de Microbiológico BIOTEST RCS Hight Flow Air.


Asegúrese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire.

Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operación del instrumento.

Programe el volumen en litros en el contador, según el área a evaluar

Ubique el Contador Microbiológico en las áreas determinadas para la medición. Según el esquema.

Fije el contador, retírese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra.

Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del área evaluada.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



32/49



9.2 Resultados

Estado en reposo.

Fecha del muestreo Área Medio de Cultivo

Volumen en Litros UFC

UFC / m 3 Clase

2015-11-28 Parenterales SDX

TC 500

0 0 A

0 0 A

2015-11-28 Antibióticos SDX

TC 500

0 0 A

0 0 A

2015-11-28 Oncologicos SDX

TC 500 3 6 C

17 34 C

Medio de Cultivo SDX ( para determinación de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinación de Bacterias)

Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cúbicos (UFC m 3 ), se empleo la siguiente ecuación:

Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFC/m3 en ambientes).

Comentarios

APROBADO.

Las áreas evaluadas se encuentran dentro del criterio de aceptación establecido en lo que respecta a esta prueba.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



33/49



9.3 Fotos Tiras Agar

PARENTERALES

ONCOLOGICOS


Nombre


Fecha

2015-12-02



34/49



ANTIBIÓTICOS


Nombre


Fecha

2015-12-02



35/49



10. Resumen de Calificación.

Se realizan las mediciones del Sistema de Aire HVAC para el área central de mezclas del

MEDICAL DUARTE S.A.S.

Este sistema cumple con los criterios de aceptación establecidos en lo que respecta a las

pruebas de Cambios de Aire por Hora, Diferencial de Presión en cuartos, Conteo de

Partículas y Conteo Microbiológico.

En la prueba Conteo de Partículas los cuartos y sus esclusas cumple con el criterio de aceptación Clase 10000 equivalencia ISO 7, sin embargo se observa que durante los

conteos hay un tiempo de estabilización del aire de 4 a 10 minutos aproximadamente por

punto (ver Anexo A. Pág. 41) , es decir, los cuartos no cumplen con la clasificación

establecida inmediatamente se inicia con el conteo en el punto sino después de un

transcurso de tiempo determinado, por tanto debe tenerse en cuenta en el momento de su

uso; lo anterior puede ser ocasionado por el bajo caudal de suministro y la apertura de las

puertas.

Se emite informe número: 1864

Resultado: APROBADO.


Nombre


Fecha:

2015-12-02



36/49



11. Lista de Apéndices.

Apéndice Numero

Descripción del Documento

1 Certificados de calibración para instrumentos usados en la validación.

Apéndice 1

Certificados de calibración para instrumentos de prueba (Relación de los certificados de calibración de los instrumentos usados para las pruebas)

Ítem Instrumento Certificado de Calibración Nº Fecha de Calibración Próxima Calibración

1Air Data Multimeter marca

Shortrigde, modelo 870C, Serie M04543, Cod. interno PM0601.

R150979 2015-04-14 2017-04-14

2 Contador de Partículas marca

Kanomax, modelo: 3887 A, serie 23469, Cod. Interno EM0614

071015.01 2015-07-10 2016-07-10

3

Contador Microbiologico marca Biotest, modelo: RCS HIGH FLOW serie: 32710, Cod.

Interno EM0604

CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13


Nombre


Fecha:

2015-12-02



37/49



PM0601



38/49





39/49



EM0614



40/49



EM0604



41/49



ANEXO A. Datos Crudos Conteo de Partículas



42/49





43/49





44/49





45/49





46/49





47/49





48/49



ANEXO B. Criterios de Diseño



49/49



validacion sistema vhac

Documents

Validacion prodip

Conferencia - Validacion

validacion de datos

VALIDACION DE HUMEDAD

Validacion web

validacion CAMIR

VALIDACION APLICADA

Validacion Analitica

Validacion HVA

Validacion HACCP

GUIA VALIDACION ON-LINE COLEGIO FARMACEUTICO DE … GUIA VALIDACION COLFARLP.pdf · VALIDACION DE RECETAS 1.) Ver “GUIA GENERAL PARA VALIDACION ON LINE DE RECETAS” 2.) ALCANCES

Tesis validacion

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Validacion Del Sistema HVAC de La Planta de Antibioticos de Calox International

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Validacion de procesos

VALIDACION DE ENCUESTAS

Validacion del Diseño de un Sistema Rodillo Grabador Placa

Calidad y validacion