validación de sistemas computacionales
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
DIPLOMADO DE VALIDACIÓNMÓDULO III
SISTEMAS DE SOPORTEPROYECTO
“PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA
PRENSA FETTE P1200” PERTENECIENTE AL CURSO
“VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS”
INTEGRANTESLILIANA BUSTAMANTE SOTOMAYOR
ERIKA CASRAÑEDA TOLENTINOANA PAOLA LÓPEZ PÉREZ
PATRICIA RAMÍREZ SORIANO
PONENTEQ.F.B. YECTLI RUIZ
SEPTIEMBRE 2015
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
JUSTIFICACIÓN.
La validación es uno de los elementos primordiales para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación. De acuerdo con los requisitos definidos en la NOM-059-SSA1-2013, todos aquellos sistemas computacionales que tengan impacto en la calidad del producto deben ser validados, con el fin de demostrar que el proceso de manufactura de los medicamentos es funcional, consistente y robusto.
Por ello, es indispensable y mandatorio por la Regulación Sanitaria nacional llevar a cabo las actividades de validación específicas; estas incluyen a las aplicables a equipos de fabricación acoplados a un sistema computarizado, debido al impacto que tiene su empleo en la calidad final del producto.
OBJETIVO.
Demostrar y asegurar la confiabilidad del sistema computarizado de la prensa FETTE P1200 en su empleo rutinario para la fabricación de sólidos orales.
Optimizar y controlar de forma eficiente la etapa de tabletado durante la fabricación de sólidos orales (tabletas).
Mitigar, o eliminar los riesgos que pudieran representar un impacto directo a la salud del paciente asociado al desempeño del equipo.
ALCANCE.
El presente Plan de Validación aplica al Sistema Computarizado asociado al equipo de tableteado FETTE modelo P1200, no así al equipo per se.
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO.
La prensa FETTE P1200 de alta velocidad es una prensa de comprimidos rotatoria diseñada para cumplir con todas las regulaciones GMP, equipada con los siguientes elementos principales:
1. Mesa de matrices extraíble.2. Accionamiento de velocidad variable.3. Fill-o-matic alimentador de la fuerza.4. Pre y principales rodillos de compresión.5. Puerta rápida de rechazo de una sola tableta.6. Unidad de control (interfaz de usuario).
La interfaz del usuario representa el sistema de control, mediante el cual se dirigen todas las entradas y los cambios necesarios para la operación de la prensa y su equipo auxiliar. Las principales tareas del sistema de control son la compresión monitoreo y ajuste automático de parámetros, rechazo de tabletas fuera de especificación, vigilancia de la fuerza de expulsión, configuración de alarmas y datos de impresión.
CATEGORÍA GAMP 5.
Categoría 4. Paquete de software configurable.
ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN.
La validación del sistema computarizado objeto de este plan se llevará a cabo efectuando cada una de las actividades descritas en las siguientes etapas, de manera consecutiva:
Etapa I. Identificación del impacto de acurdo a la categoría de Software asignada, con enfoque a:o Seguridad del paciente,o Calidad del producto,o Integridad de datos, yo Impacto al negocio.
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
Etapa II. Especificación de requerimientos de usuario (URS). Etapa III. Selección y calificación de proveedores (VA). Etapa IV. Definición de especificaciones funcionales (FE). Etapa V. Evaluación del riesgo funcional (FRA). Etapa VI. Descripción de pruebas de instalación (IQ),
operación (OQ) y desempeño (PQ).
Etapa VII. Aplicación de las pruebas de calificación definidas.
Los resultados de cada una de las etapas deberán ser informados en el Reporte de Validación (VR) correspondiente al presente proyecto.
NOTA. No se podrá continuar con etapas subsecuentes sin antes haber definido claramente y realizado las precedentes.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.
- Requerimientos de usuario (URS)El sistema computarizado “Prensa FETTE P1200” cumple con todos los requerimientos indispensables definidos por el usuario.
- Selección y Calificación de proveedores (VA)El proveedor es capaz de satisfacer los requerimientos regulatorios y técnicos definidos por el usuario.
- Calificación de instalación (IQ)La evidencia documental obtenida a partir de las pruebas de instalación aplicadas al sistema cumple con las especificaciones previamente establecidas.
- Calificación de operación (OQ)Los resultados generados durante esta etapa de calificación demuestran que el sistema opera consistentemente.
- Calificación de desempeño (PQ)Las pruebas aplicadas cumplen satisfactoriamente con las especificaciones preestablecidas, y permiten comprobar que correcto desempeño del sistema.
REFERENCIAS.
- NOM-059-SSA1-2013. Norma Oficial Mexicana, Buenas Prácticas de Fabricació para Medicamentos. SSA
- 21 CFR 11. Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11 Electronic Records; Electronic Signature. FDA.
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- ICH Q9. Quiality Risk Management Q9. EMA. Noviembre, 2005.- GAMP 5. A Rosk-Bases Approach to Compliant GxP Computerized
Systems. ISPE. 2007.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO (URS)
CÓDIGO DE REQUERIMIEN
TO
REQUERIMIENTO DE USUARIO
REQUERIMIENTOS DE
DATOS (RDA)
RDA-01 Generar registros de la fabricación
RDA-02 Historial de accesos
REQUERIMIENTOS DE DESEMPEÑ
O (RDE)
RDE-01 Permitir controlar los siguientes parámetros del proceso: Velocidad de dosificación Intervalos de compresión
Velocidad de rotor Produndidad de llenado Velocidad de Fill-o-matic
Altura de tableta Diametro de tableta
Peso de tableta Dureza de tableta
Tiempo de lubricación de punzones
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RDE-02 Emisión de alertas
RDE-03 Detección y descarte de producto fuera de especificaciones (aguja de
selección para selección de comprimidos NC)
REQUERIMIENTOS DE REPORTE
(RRP)
RRP-01 Mostrar en display los gráficos de control con opción de impresión
REQUERIMIENTOS DE RESTRICCI
ÓN DE
RDT-01 Adaptador de gráficos VGA, 1 MB DRAM o mayor
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
DISEÑO / TECNOLOG
ÌA (RDT) RDT-02 RAM mínimo 64 MB
RDT-03 Disco duro mínimo 1 GB
RDT-04 CPU pentium 166 MHz o mayor
REQUERIMIENTOS DE RESPALDO
/ RESTAURA
CIÓN (RRR)
RRR-01 Permitir respaldo de datos mediante un servidor y el disco duro
del sistema
REQUERMIENTOS DE INTERFAZ
DEL SISTEMA
(RIZ)
RIZ-01 2 X Serial RS232 (conectividad con impresora)
RIZ-02 2 X Serial RS422 (conectividad CPU-tableteadora)
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RIZ-03 1 X Keyboard PS/2 (conectividad CPU-teclado)
RIZ-04 1 X Ethernet (conectividad CPU-servidor)
REQUERIMIENTOS DE INSTALACIÓN (RIN)
RIN-01 Sistema operativo Windows NT
REQUERIMIENTOS DE SEGURIDAD (RSEG)
RESEG-01 Niveles de acceso, perfiles y contraseñas de usuario
REQUERIMIENTOS DE CONDICIO
NES AMBIENTA
LES (RAMB)
RAMB-01 Operar en el intervalo de temperatura entre 18 - 25 ºC
RAMB-02 Operar en un intervalo de humedad relativa entre 30 -65 %
REQUERIMIENTOS DE HARDWARE (RHDW)
RHDW-01 Monitor B&R TFT-Display-Unit DE 12"
RHDW-02 Teclado en panel frontal
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RHDW-03 Teclado independiente
RHDW-04 Impresora a color
ESPECIFICACIONES FUNCIONALES (FE) Y EVALUACIÓN DEL RIESGO FUNCIONAL (FRA).
CÓDIGO DE ESPECIFICACIÓN
FUNCIONAL
ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL
EF-01-RDA-01 Generar un reporte con los datos obtenidos en el proceso
EF-01-RDA-02 Que el sistema permita rastrear el manejo del sistema por los usuarios del mismo
EF-01-RDE-01 El sistema debe permitir la configuraciòn de los parámetros de operación.
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EF-02-RDE-01 Debe ser capaz de guardar la configuración
EF-03-RDE-01 El sistema computarizado debe operar bajo la configuración establecida de manera automática.
EF-01-RDE-02 Emisión de alarmas visualez y auditivas cuando no se cumpla con los parámetros establecidos a lo
largo del proceso
EF-02-RDE-02 Activar un paro automático en el equipo cuando se incumpla con un parámetro crítico
EF-01-RDE-03 Emisión de alarmas visualez y auditivas cuando no se cumpla con los parámetros establecidos.
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-02-RDE-03 Activar un paro automático en el equipo cuando se incumpla con un parámetro crítico
EF-01-RRP-01 Generar gráficos de control en tiempo real
EF-02-RRP-01 Análisis estadístico de cada variable del proceso
EF-01-RDT-01 Capacidad para visualizar los gráficos correctamente
EF-01-RDT-02 Desempeñar la funcionalidad de las operaciones eficientemente
EF-01-RDT-03 Capacidad suficiente de almacenaje para datos y gráficos
EF-01-RDT-04 Desempeñar la funcionalidad de las operaciones eficientemente
EF-01-RRR-01 Capacidad de accesar al registro de datos y gráficos desde el servidor
EF-02-RRR-01 Generación de archivos de respaldo cada 5 lotes de producción
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-01-RIZ-01 Transferencia directa de datos y gráficos a la impresora
EF-01-RIZ-02 Transferencia directa de de parámetros configurados desde el CPU a la tableteadora
EF-01-RIZ-03 Transferencia de datos alfa-numéricos desde el teclado hacia el CPU
EF-01-RIZ-04 Transferencia de datos entre CPU y servidor
EF-01-RIN-01 Facilidad de instalación
EF-02-RIN-01 Familiaridad en el manejo del software
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-01-RESEG-01 Menús activos de acuerdo al tipo de perfil
EF-01-RAMB-01 Operación estable a las condiciones de temperatura de trabajo
EF-01-RAMB-02 Operación estable a las condiciones de humedad relativa del área
EF-01-RHDW-01 Visualización de datos y gráficos
EF-01-RHDW-02 Capacidad de ingreso de datos alfa-numéricos para configuración de parámetros
EF-01-RHDW-03 Respaldar la función del teclado del panel frontal
EF-01-RHDW-04 Obtener los registros generados por el sistema de forma fìsica
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
PRUEBAS DE INSTALACIÓN (IQ), OPERACIÓN (OQ) Y DESEMPEÑO (PQ).
CÓDIGO DE PRUEBA DESCRIPCIÓN DE LA PRUEBA
PQ/01-RDA-01 Verificar que una vez concluido el proceso de tableteado el equipo genere
un reporte con los datos de ajuste de parámetros y datos del proceso
PQ/01-RDA-02 Verificar que el administrador pueda ingresar a todos los datos del registro
del manejo del sistema
OQ/01-RDE-01 Oprimir las teclas de configuración para demostrar que las diferentes pantallas mostradas en el monitor del sistema de control corresponden con las indicadas
en el manual de usuario.
OQ/02-RDE-01 Demostrar el sistema de control puede recordar cualquier formulación
almacenada en la memoria, y puede ajustar todos los parámetros requeridos
por dicha formulación.1. Iniciar la computadora.
2. Cargar la formulación a fabricar.3. Ajuste el funcionamiento a modo
estándar.4. Verificar que la máquina ajusta los
parámetros correspondientes de acuerdo a la formulación cargada.
PQ/01-RDE-01 Mantener la configuración de los parámetros de proceso de acuerdo a las especificaciones de calidad establecidas
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por el usuario durante todo el tiempo que dure el proceso de tableteado.
Verificar los gráficos de control generados por el software.
Realizar pruebas de control en proceso de manera manual cada 45 minutos
hasta finalizar la etapa de tableteado para evaluar las carácteristicas de calidad de las tabletas fabricadas.
OQ/01-RDE-02 OQ/01-RDE-03
Comprobar las alarmas del equipo estableciendo límites en los parámetros
del proceso
PQ/01-Rde-02 Demostar que la máquina se detendrá cuando exceda la cantidad de tabletas fuera de especificación por cada 100
tabletas producidas. Configurar el parámetro 52 con la
cantidad de tabletas fuera de especificación permitidas.
Configurar parámetro 54 con la cantidad de tabletas definidas.
Arrancar la máquina en modo estándar.
OQ/01-RDE-02 OQ/01-RDE-03
Comprobar las alarmas del equipo estableciendo límites en los parámetros
del proceso
PQ/01-RDE-03 Demostar que la máquina parará cuando exceda la cantidad de tabletas fuera de
especificación por cada 100 tabletas producidas.
Configurar el parámetro 52 con la cantidad de tabletas fuera de
especificación permitidas. Configurar parámetro 54 con la cantidad
de tabletas definidas. Arrancar la máquina en modo estándar.
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
OQ/01-RRP-01 Oprimir las teclas ⌂ + G cuando el equipo se encuentre operando
IQ/01-RDT-01 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones de la
tarjeta de adaptador de gráficos instalada contra las especificaciones
indicadas en el manual
OQ/01-RDT-01 Verificar los gráficos de control durante el proceso de fabricación
IQ/01-RDT-02 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones de la
tarjeta RAM instalada contra las especificaciones indicadas en el manual
IQ/01-RDT-03 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del disco
duro instalado contra las especificaciones indicadas en el manual
IQ/02-RDT-03 Verificar el espacio disponible del disco duro
IQ/01-RDT-04 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del
procesador de la computadora contra las especificaciones indicadas en el
manual
PQ/01-RRR-01 PQ/01-RIZ-04
Corroborar que los registros se encuentren disponibles en servidor
accesando con usuario válido desde una computadora remota con la siguiente ubicación: \\
servidor\produccion\tabletadorafettep1200
PQ/02-RRR-01 Verificar que se encuentren disponibles
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
los archivos de registros del sistema alojados en la carpeta local de la
computadora accediendo a la siguiente ubicación: C:\
Users\Produccion\tableteadorafettep1200
IQ/01-RIZ-01 Verificar fisicamente la conectividad entre el CPU y la impresora
OQ/01-RIZ-01 OQ/01-RHDW-04
Realizar una impresión de prueba al oprimir la tecla PRINT
IQ/01-RIZ-02 Verificar fisicamente la conectividad entre el CPU y la tableteadora
OQ/01-RIZ-02 Demostrar la transferencia de los parámetros configurados desde el
sistema de control hacia la tableteadora.
Entrar a modo estandar oprimiendo la tecla L .
Oprimir la tecla ( | ) (marcha). Oprimir la tecla (Φ ) (paro). Oprimir la tecla F9 (pulso de
lubricación).
IQ/01-RIZ-03 Verificar fisicamenteque el CPU tenga conectado un teclado
IQ/01-RIZ-04 Verificar fisicamente que el CPU tenga conectividad vía Ethernet
PQ/01-RRR-01 PQ/01-RIZ-04
Corroborar que los registros se encuentren disponibles en servidor
accesando con usuario válido desde una computadora remota con la siguiente ubicación: \\
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
servidor\produccion\tabletadorafettep1200
IQ/01-RIN-01 Verificar el sistema operativo de la computadora
PQ/01-RESEG-01 El administrador debe verificar el nivel de acceso de cada usuario dado de alta
en el sistema: Nivel 9: Alta y baja de usuarios Nivel supervisión: Permite la
modificación de los límites de los parámetros críticos del proceso
Nivel operario: Permite la selección de las formulaciones guardadas en la memoria y el ajuste de la máquina dentro de los límites establecidos
durante el proceso.
OQ/01-RAMB-01 Verificar las condiciones ambientales de temperatura del área donde se
encuentre operando la tableteadora.
OQ/01-RAMB-02 Verificar las condiciones ambientales de humedad relativa del área donde se encuentre operando la tableteadora.
IQ/01-RHDW-01 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del
monitor instalado contra las especificaciones indicadas en el manual
IQ/01-RHDW-02 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del
teclado frontal instalado contra las especificaciones indicadas en el manual
IQ/01-RHDW-03 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones del teclado independiente contra las
especificaciones indicadas en el manual
PLAN DE VALIDACIÓN PARA EL SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
IQ/01-RHDW-04 Realizar una verificación física y comparar las especificaciones de la
impresora instalada contra las especificaciones indicadas en el manual
OQ/01-Riz-01 OQ/01-RHDW-04
Realizar una impresión de prueba al oprimir la tecla PRINT