validacion de procesos farmceuticos 2

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 INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL SECRETARÍA ACADÉMICA DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN SUPERIOR PROGRAMA SINTÉTICO UNIDAD ACADÉMICA: UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGIA CARRERA: Ingeniería Farmacéutica UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos NIVEL: V OBJETIVO GENERAL:  El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo, análisis de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad de fármacos, principios activos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industria farmacéutica con alta calidad; apoyado en estudios de caso.  DESCRIPCIÓN GENERAL DE CONTENIDOS: I. Marco de referencia y documentación para la validación II. Validación de los procesos y equipos de esterilización III. Validación de materias primas IV. Validación de sistemas de agua para productos estériles y no estériles V. Validación de los sistemas de limpieza VI. Validación de equipo VII. Validación de métodos analíticos VIII. Procesos de validación y aseguramiento de la calidad ORIENT ACIÓN DIDÁCTICA: p Exposición de los conceptos fundamentales por parte del profesor y resolución de problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Exposición de temas específicos por los estudiantes Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos.. Exposición de temas por el profesor empleando Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s). EVAL UACIÓN Y ACREDIT ACIÓN: Aplicación de 3 exámenes ordinarios departamentales, además se evaluará continuamente al alumno por medio de participaciones en clase, exposiciones, tareas extra clase y por la actitud crítica e interés mostrado. Durante la segunda sesión del curso, se aplicará un examen inicial de conocimientos, que comprende todo el programa, aquel alumno que lo apruebe con mínimo seis, acreditará el curso.. El alumno que no alcance la calificación mínima aprobatoria de seis, resultante de los 3 exámenes ordinarios y la evaluación continua, podrá realizar el examen extraordinario; de no hacerlo, deberá presentar el examen a título de suficiencia. El alumno que desee mejorar su calificación puede presentar el examen extraordinario, que incluye todos los temas impartidos en el curso. BIBLIOGRAFÍA: Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel Dekker Inc. 1993. 602 págs.p. ISBN0-8247-8777-3. Benítez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid, 1995. CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. Marcel Dekker Inc. New York. 1987. Salazar Macián, R. Validación Industrial: Su aplicación a la Industria Farmacéutica y Afines. Glatt Labortecnic, 1999. SA. Barcelona. 500 págs. ISBN 846059002X.

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 INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

SECRETARÍA ACADÉMICA

DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN SUPERIOR

PROGRAMA SINTÉTICO

UNIDAD ACADÉMICA: UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGIA

CARRERA: Ingeniería Farmacéutica

UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos NIVEL: V

OBJETIVO GENERAL: 

El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo,análisis de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad de fármacos,principios activos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industria farmacéutica conalta calidad; apoyado en estudios de caso. 

DESCRIPCIÓN GENERAL DE CONTENIDOS:I. Marco de referencia y documentación para la validación

II. Validación de los procesos y equipos de esterilizaciónIII. Validación de materias primasIV. Validación de sistemas de agua para productos estériles y no estérilesV. Validación de los sistemas de limpiezaVI. Validación de equipoVII. Validación de métodos analíticosVIII. Procesos de validación y aseguramiento de la calidad

ORIENTACIÓN DIDÁCTICA:pExposición de los conceptos fundamentales por parte del profesor y resolución de problemas en clase eindagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Exposición de temas específicos por los estudiantesDiscusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio.Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en formaimpresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos..Exposición de temas por el profesor empleando Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s).

EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN:

Aplicación de 3 exámenes ordinarios departamentales, además se evaluará continuamente al alumno por mediode participaciones en clase, exposiciones, tareas extra clase y por la actitud crítica e interés mostrado. Durante lasegunda sesión del curso, se aplicará un examen inicial de conocimientos, que comprende todo el programa,aquel alumno que lo apruebe con mínimo seis, acreditará el curso.. El alumno que no alcance la calificaciónmínima aprobatoria de seis, resultante de los 3 exámenes ordinarios y la evaluación continua, podrá realizar elexamen extraordinario; de no hacerlo, deberá presentar el examen a título de suficiencia. El alumno que deseemejorar su calificación puede presentar el examen extraordinario, que incluye todos los temas impartidos en elcurso.

BIBLIOGRAFÍA:

Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel Dekker Inc. 1993.602 págs.p. ISBN0-8247-8777-3.Benítez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos.Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid, 1995.CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. Marcel Dekker Inc. New York. 1987.Salazar Macián, R. Validación Industrial: Su aplicación a la Industria Farmacéutica y Afines. Glatt Labortecnic,1999. SA. Barcelona. 500 págs. ISBN 846059002X.

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UNIDAD ACADÉMICA: Unidad ProfesionalInterdisciplinaria de BiotecnologíaCARRERA: Ingeniería Farmacéutica

OPCIÓN: 

PROFESIONAL ASOCIADO:

 ÁREA FORMATIVA: Profesional

MODALIDAD: Escolarizada 

UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de ProcesosFarmacéuticos

TIPO DE UNIDAD DE APRENDIZAJE: Teórica/obligatoria 

VIGENCIA: Agosto 2008 

NIVEL:  V

CRÉDITOS: 9.0 

PROPÓSITO GENERAL

La validación de procesos farmacéuticos es una actividad prioritaria en la industria de producción de fármacos, debido aque son productos cuyos consumidores son los seres vivos y especialmente el ser humano, el cual los toma en formade medicamentos inyectables, orales o locales. Esta unidad de aprendizaje contribuye con el perfil de egreso de lacarrera de Ingeniería Farmacéutica proporcionando los conocimientos para llevar a cabo la validación de todas lasetapas de producción de los productos farmacéuticos; lo cual confiere seguridad, confiabilidad y calidad a los productosobtenidos. Esta unidad de aprendizaje va precedida por asignaturas como, Diseño de Fármacos, Farmacología y tieneconnotaciones con Legislación Farmacéutica, todas ellas de cuarto nivel. En quinto nivel, va acompañada deBiotecnología Farmacéutica y Tecnología Farmacéutica I y su consecuente inmediato es Tecnología Farmacéutica II.

OBJETIVO GENERAL

El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo, análisis

de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad de fármacos, principiosactivos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industria farmacéutica con alta calidad;apoyado en estudios de caso. 

TIEMPOS ASIGNADOS

HORAS TEORÍA/SEMANA: 4.5 

HORAS PRÁCTICA/SEMANA:

HORAS TEORÍA/NIVEL: 81 

HORAS PRÁCTICA/NIVEL:

HORAS TOTALES/NIVEL: 81

UNIDAD DE APRENDIZAJEDISEÑADA O REDISEÑADA POR: Academia de Ciencia y Tecnología

Farmacéutica

REVISADA POR:Subdirección Académica

 APROBADA POR:Consejo Técnico Consultivo Escolar.

Dr. Enrique Durán Páramo

 AUTORIZADO POR:Comisión de ProgramasAcadémicos del ConsejoGeneral Consultivo del IPN.

Ing. Ernesto Ángeles Mejía

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  2 DE 10 

N° UNIDAD TEMÁTICA: I NOMBRE: Marco de referencia y documentación para la validación.

OBJETIVOS PARTICULARESEl alumno explicará los requisitos para los procesos de validación en la industria farmacéutica, así como la forma deorganizar los equipos de trabajo y los protocolos para la validación en un caso de estudio.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

1.11.1.11.1.2

1.1.3

1.21.2.11.2.2

1.31.3.11.3.2

1.41.4.11.4.2

1.4.3

Normatividad para los procesos de validación¿Qué es el proceso de validación?Normas básicas para el proceso de validación

Aspectos históricos del proceso de validación

Organización para la validaciónEstructuras para la validaciónÁreas responsables de los procesos de validación

Definición del panorama de validaciónValidación y GMP´sDefinición de las prioridades de la validación

Equipos de trabajo y protocolosRequerimientos de personal para la validaciónInspecciones externas

Documentación para la validación

Subtotal

1.5

1.5

3.0

3.0

9.0

1.5

1.5

6.0 

1B, 2B,3C, 6C,10C y

11C.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICASIndagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón declase los conceptos críticos. Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información yComunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de la normatividad y los GMP’s supervisada por elprofesor. Resolución de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de validación y losfundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textosespecializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medioselectrónicos. Realización de informes y tareas extraclase.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES.

Examen departamental que abarcará las unidades I y II: 70%Participación en clase conforme transcurre la exposición del profesor, resolución y entrega de problemas dentro yfuera de clases, así como informe escrito de las visitas técnicas: 30 %

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DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN SUPERIOR 

UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  3 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: II NOMBRE: Validación de los procesos y equipos de esterilización

 OBJETIVOS PARTICULARES

El alumno analizará las variables de los procesos de validación aplicados a los métodos y equipos de esterilizacióninvolucrados en la producción de fármacos. Así mismo, valorará la importancia de la calificación y calibración en losprocesos y equipos utilizados para el tratamiento y la presentación final de los medicamentos en casos de estudio.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

2.12.1.12.1.22.2.32.22.2.12.2.22.2.3

2.2.4

2.32.3.12.3.22.3.32.3.42.4

2.4.12.4.22.52.5.1

Principios básicos de muerte microbianaSignificado del valor de D, Z y FProbabilidad de la no-esterilidadCalificación y calibración de la esterilidadFundamentos de la distribución y penetración de calorValidación de los ciclos de esterilización con vapor y calor secoValidación de la esterilización con hornos y túnelesValidación de procesos biológicos durante los ciclos deesterilización por calor secoValidación de los ciclos de esterilización con óxido de etileno yradiaciónValidación de los equipos para aire estérilFiltros HEPAControl de partículas de aireDirección y presión del flujo de aireControl de la humedad y la temperatura del aireValidación de los equipos de esterilización de agua

Sistemas de diseño para instalaciones de aguaCalificación y validación de los sistemas de aguaValidación de equipos para gases comprimidosCalificación y validación de sistemas de gases

Subtotal

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

15.0

1.5

1.5

1.5

1.5

1.5

7.5

1B, 2B,3B, 6C,4C. 10C,11C y 12C 

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón declase los conceptos críticos de los procesos de validación de procesos y equipos de esterilización. Resolución de

problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos devalidación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de informaciónen textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medioselectrónicos.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

La evaluación se conformará de un examen departamental que abarcará las unidades I y II con un valor del 70%,participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases,así como informe escrito de las visitas técnicas: 30 %.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  4 DE 10 

N° UNIDAD TEMÁTICA: III NOMBRE: Validación de materias primas

OBJETIVOS PARTICULARES

El alumno analizará la importancia de los procesos de validación que se aplican a las materias primas, identificará lasvariables y riesgos potenciales que se podrían presentar en las materias primas utilizadas para la producción demedicamentos.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

3.13.1.1

3.1.2

3.23.2.1

3.33.3.13.3.23.3.33.43.4.1

Variables potenciales a considerar de las materias primasCostos contra riesgos

Inventario de todas las materias primas

Identificación de los proveedoresReconocimiento in situ de los nuevos proveedores

Obtención de muestras y certificado de análisisEstablecimiento de especificaciones de cada materia primaEstablecimiento de procedimiento de pruebasEstablecimiento de procedimiento de muestreoEstablecimiento de condiciones óptimas de almacenamientoConsideraciones finales

Subtotal

3.0

1.5

3.0

1.5

9.0

1.5

1.5

1.5

1B, 2B,10B y

11B3B, 6C,4C, 5C y12C

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusiónde los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temasespecíficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Discusión delos métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambiode información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica,así como medios electrónicos. indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

La evaluación consiste de un examen departamental que abarcará las unidades: III, IV y V con un valor del 70%,participación en clase conforme transcurre la exposición del profesor, resolución y entrega de problemas 30 %.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  5 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: IV NOMBRE: Validación de sistemas de agua para productos estériles y no estériles

OBJETIVOS PARTICULARES

El alumno explicará los procesos de validación aplicados a los sistemas de agua utilizada en la preparación deproductos estériles y no estériles, y aplicará los protocolos de validación a casos de estudio.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

4.14.1.14.1.24.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.54.3

4.3.14.3.24.3.34.3.44.44.4.14.4.2

Importancia de la validación del aguaProcedimientos de operación y parámetros clave de controlProcedimientos de mantenimientoIngeniería de diseño y equipo para agua estéril y no estérilBombas y tuberíaTanques de almacenamiento y filtrosColumnas de carbónUnidades de ósmosis reversa y desionizadoresUnidades de destilación y luz ultra violetaProcedimiento de validación de los sistemas de tratamiento deaguaPrevalidación del agua y pruebas de fasePruebas de fase I y fase IIProtocolo de validaciónReporte de validaciónMonitoreo postvalidación y control de cambioMuestreo periódicoProcedimiento de pruebas y especificaciones

Subtotal

1.5

3.0

3.0

3.0

10.5

1.5

1.5

1.5

1.5

6.0 

1B, 2B,3B, 6C,7C, 8B10C y11C

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS 

Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión delos conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Resolución de problemas en clase eindagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, porparte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Búsqueda e intercambio deinformación en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, asícomo medios electrónicos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma decasos de estudio. Visita técnica a una planta productora de fármacos, donde se integrarán conceptos de validación desistemas de agua estéril y no estéril.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

La evaluación consiste de un examen departamental que abarcará las unidades: III, IV y V con un valor de 70%,participación en clase conforme transcurre la exposición del profesor, resolución y entrega de problemas dentro yfuera de clases 30 %.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  6 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: V NOMBRE: Validación de los sistemas de limpieza.

OBJETIVOS PARTICULARESEl alumno aplicará y desarrollará los protocolos de validación a agentes, ingredientes y métodos de limpieza utilizadosen los procesos de producción de fármacos de un estudio de caso para su validación.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

5.15.1.15.1.25.1.3

5.25.2.1

5.2.25.2.35.2.4

5.35.3.15.3.25.3.45.45.4.15.4.25.4.35.5

5.5.15.5.2

Conceptos generales de limpiezaManual de procedimiento de limpiezaMétodos semiautomáticos de limpiezaMétodos automáticos de limpieza

Procedimientos y sistemas generales de limpiezaDocumentación y trazabilidad

Control de los materiales de limpiezaControl de equipo y herramienta usado para limpiezaFrecuencia de la limpieza

Métodos de validación y desarrollo de protocoloProtocolo de validaciónConsideraciones generalesIngredientes activosAgentes de limpiezaMétodos analíticos requeridosCriterios de aceptaciónMétodos de evaluaciónContaminación microbiológica y partículas suspendidas

Contaminación microbiológicaPartículas suspendidas

Subtotal

1.5

3.0

1.5

3.0

1.5

10.5

1.5

1.5

1.5

1.5

1.5

7.5 

1B, 2B,3B, 6C,7C, 8C,10C y11C.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión delos conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temasespecíficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. indagación decasos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de losmismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos derevistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

Esta unidad se evalúa con un examen departamental que abarcará las unidades: III, IV y V con un valor del 70% y laparticipación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro de clases 30 %.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  7 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: VI NOMBRE: Validación de equipo

OBJETIVOS PARTICULARESEl alumno describirá los propósitos de los procesos de validación de equipo para la producción de fármacos, asítambién, identificará la operación de la calificación y validación de los diferentes sistemas de esterilización utilizadosen la industria farmacéutica para la producción de medicamentos.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

6.16.1.16.1.26.1.3

6.26.2.16.2.3

6.46.4.1

6.56.5.16.5.26.5.36.5.4

6.5.56.5.66.5.76.5.8

IntroducciónPropósito de la validación de equipoPrecalificaciónInstalación de la calificación

Operación de la calificaciónProceso de calificaciónAprobación del equipo

Control de cambioConsideraciones finales

Calificación y validación de equipoPreparación del contenedorPreparación del selladoEsterilización con vaporEsterilización con óxido de etileno

Esterilización con calor secoEsterilización con radiaciónEquipo de llenadoEquipo de sellado y tapado

Subtotal

1.5

1.5

1.5

4.5

9.0

1.5

1.5

1.5

1.5

1B, 2B,3B, 5C,6C, 7C,10C y11C.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión delos conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temasespecíficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Resolución deproblemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de

validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de informaciónen textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medioselectrónicos. Realización de visitas técnicas.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJESLa evaluación consiste de un examen departamental que abarcará las unidades VI, VII y VIII con un valor de 70% y laparticipación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases,así como entrega de informe de visitas técnicas 30 %.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  8 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: VII NOMBRE: Validación de métodos analíticos.

OBJETIVOS PARTICULARESEl alumno argumentará uno de los rubros de mayor importancia en los procesos de validación y aplicará dichosprocesos a los métodos analíticos utilizados en el laboratorio para el control de calidad de los procesos de producciónde medicamentos en estudio de casos.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

7.17.1.17.1.27.1.37.1.47.1.57.2.7.2.17.2.27.2.37.2.47.3

7.3.17.3.27.47.4.1

Metodología de ValidacionesValidaciones prospectivas, retrospectivas y concurrentes de losmétodos analíticos en el laboratorio de control de calidadDesarrollo del protocolo de validación en el laboratorioAprobación y ejecuciónCertificación del procesoValidaciones de Procesos EspecíficosValidación de métodos analíticosEspecificidad, exactitud y reproducibilidadLinealidad del métodoPrecisión del métodoAnálisis de mercadotecnia previos a la validación de los métodosanalíticosValidación para la aplicación de nuevos medicamentosValidación abreviada para la aplicación de nuevos medicamentosTransferencia de métodos de un laboratorio a otroValidación de equipo de cómputo del laboratorio

Subtotal

3.0

1.5

3.0

1.5

9.0

1.5

1.5

1.5

1.5

1B, 2B,10B y 11B3B, 5C, 6Cy 4C

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión delos conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Resolución de problemas en clase eindagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, porparte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Discusión de los métodos devalidación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de informaciónen textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medioselectrónicos. Realización de visitas técnicas.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

La evaluación de esta unidad consiste en un examen departamental que abarcará las unidades VI, VII y VIII con unvalor del 70% de la calificación y la participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega deproblemas dentro y fuera de clases, así como entrega de informe de visitas técnicas 30 %.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  9 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: VIII NOMBRE: Procesos de validación y aseguramiento de la calidad.

OBJETIVOS PARTICULARESEl alumno relacionará los métodos de validación y los sistemas de aseguramiento de la calidad, en los procesos deproducción industrial de medicamentos, así mismo, identificarán las tendencias de ambos sistemas y sus nuevosconceptos y componentes.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVEBIBLIOGRÁFICA

8.18.1.18.1.28.1.3

8.2

8.2.18.2.28.2.3

8.3

8.3.18.3.28.3.38.3.4

Aseguramiento de la calidad y la planta de producciónDesarrollo farmacéutico y la calificaciónProcesos de validación y producciónAseguramiento de la calidad

Procesos de validación como herramienta de los métodos deaseguramiento de la calidadPrincipales herramientas del aseguramiento de la calidadPropósito del proceso de validaciónRelación calificación y calibración

Tendencias del proceso de validación y aseguramiento de lacalidadRazones para continuar con la validaciónNuevos conceptos y terminología para validaciónValidación y optimizaciónCompromisos de los procesos de validación

Subtotal

3.0

3.0

3.0

9.0

1.5

1.5

1.5

1B, 2B,3B, 6C y4C, 10C y11C

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión delos conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temasespecíficos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Discusión delos métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambiode información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, asícomo medios electrónicos. e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos.

Visita técnica a una planta farmacéutica para integrar los conceptos de validación aplicados a los métodos analíticos yel aseguramiento de la calidad

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

La unidad se evalúa con un examen departamental que abarcará las unidades VI, VII y VIII con un valor de 70% de lacalificación y la participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro yfuera de clases, así como entrega de informe de visitas técnicas 30 %.

7/18/2019 Validacion de Procesos Farmceuticos 2

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SECRETARÍA ACADÉMICA

DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN SUPERIOR 

UNIDAD DE APRENDIZAJE:  Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA:  10 DE 10

PERÍODO UNIDAD PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN

1

2

3

I y II

III, IV y V

VI, VII yVIII

Primer examen parcial 70%, participación en clase, tareas e informe de visitas técnicas.30%

Primer examen parcial 70%, participación en clase, tareas y exposiciones: 30%

Primer examen parcial 70%, participación en clase, tareas, exposiciones e informe devisitas técnicas: 30%

La calificación final será el promedio de las tres evaluaciones parciales. Esta unidad deaprendizaje puede ser acreditadas al presentar un examen inicial de conocimientos yaprobarlo al menos con seis.

CLAVE B C BIBLIOGRAFÍA1

2

3

456

7

8

9

10

11

12

13

X

X

X

X

X

XXX

X

X

X

X

X

González Bueno Antonio. Manual de Legislación Farmacéutica. Editorial SíntesisEspaña 2004. 569 págs.Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition.Ed. Marcel Dekker Inc. 1993. 602 págs. ISBN0-8247-8777-3.

NOM 059 SSA1-2003 Buenas practicas de fabricación para establecimientosdedicados a la fabricación de medicamentos.NOM 072 SSA1-1993 Etiquetado de medicamentosNOM 073 SSA1-1993 Estabilidad de medicamentosNOM 164 SSA1-1998 Buenas prácticas de fabricación de fármaco químicos

NOM 176 SSA1-1998 Requisitos sanitarios que debe cumplir los fabricantes,distribuidores y proveedores que elaboran medicamentos de uso humano.NOM 177 SSA1- 1998 Establece las pruebas y procedimientos para demostrar queun medicamento se intercambia. Requisitos a que se deben sujetar los tercerosautorizados que realicen las pruebas.NOM 077 SSA1-1998 Pruebas y procedimientos para demostrar que unmedicamento es intercambiable.Benéitez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestión técnica en lafabricación de medicamentos. Consejos prácticos. Centro de Estudios Superiores dela Industria Farmacéutica. Madrid, 1995.CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. MarcelDekker Inc. New York. 1987.Salazar Macián, R. Validación Industrial: Su aplicación a la Industria Farmacéutica y

Afines. Glatt Labortecnic, 1999. SA. Barcelona. 500 págs. ISBN 846059002X.Thruro Cartensen J. Theory of pharmaceutical systems. Vol. I. Academic Press. NewYork. 1972.

7/18/2019 Validacion de Procesos Farmceuticos 2

http://slidepdf.com/reader/full/validacion-de-procesos-farmceuticos-2 12/12

 

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

SECRETARÍA ACADÉMICA

DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN SUPERIOR 

PERFIL DOCENTE POR ASIGNATURA

1. DATOS GENERALES

ESCUELA:  UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

CARRERA: Ingeniería Farmacéutica NIVEL V

 ÁREA: C.BÁSICAS C. INGENIERÍA D. INGENIERÍA C. SOC. y HUM. 

 ACADEMIA: Ciencia y Tecnología Farmacéutica  ASIGNATURA: Validación de Procesos Farmacéuticos

ESPECIALIDAD Y NIVEL ACADÉMICO REQUERIDO: Licenciatura en ciencias farmacéuticas Tener título

Profesional en el área farmacéutica y/o médico-biológica,

2. OBJETIVOS DE LA ASIGNATURA:El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo,análisis de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad defármacos, principios activos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industriafarmacéutica con alta calidad; apoyado en estudios de caso. 

3. PERFIL DOCENTE:

CONOCIMIENTOS EXPERIENCIAPROFESIONAL

HABILIDADES ACTITUDES

En el área de IngenieríaFarmacéutica y/o Médico-Biológicas con dominio dela unidad de aprendizajeen validación de equipos,productos y procesosfarmacéuticosDiseño didáctico de launidad de aprendizaje yevaluación. 

Experiencia laboral en elárea farmacéuticapreferentemente devalidación..

Facilidad de palabraSociableAutodidactaUtilización de técnicasinformáticas y decomunicación.Mediador del aprendizaje.Mediador en el uso de lasTICs.Acción Tutorial. 

Crítica constructiva ypropositiva.Valores compartidosComunicación abierta yfluida.Intercambio de informaciónVisión global.Trabajo en equipo.Compromiso social.Respetuoso. 

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

 _________________________ _________________________ _____________________M. en C. Yolanda Gómez y Gómez Ing. Yésica Ma. Domínguez Galicia Dr. Enrique Durán PáramoPRESIDENTE DE ACADEMIA SUBDIRECTORA ACADÉMICA DIRECTOR

FECHA: Abril 2008