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Susana A. Zacchino
Farmacognosia
Universidad Nacional de Rosario
Validación de plantas medicinales.Registro de productos medicinales
herbarios.
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Latinoamérica cuenta con una gran biodiversidad vegetal
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Plantas que se usan en la medicina tradicional para curar distintas dolencias
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PLANTA MEDICINALPLANTA MEDICINAL
Las cuales se venden muchas veces en los mercados sin ningún tipo de control
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confirmar científicamente sus propiedades terapéuticas
para permitir su uso como MEDICAMENTO
en seres humanos
OMS
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confirmar científicamente sus propiedades terapéuticas ?
para permitir su uso como MEDICAMENTO
en seres humanos
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confirmar científicamente sus propiedades terapéuticas
para permitir su uso como MEDICAMENTO
en seres humanos ?
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Tiene como ingrediente activo
Medicamento fitoterápico oProducto Medicinal Herbario
(PMH)
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Producto Medicinal Herbario (HMP):
herbarias
Preparaciones
Plantas que no han sido sometidas a ningún tratamiento:• plantas fragmentadas o enteras,• partes de plantas, en forma seca, algunas veces fresca • exudados
Plantas sometidas a tratamientos extracción, destilación, expresión , fraccionamiento, purificación, •Tinturas, extractos, aceites esenciales, jugos exprimidos y exudados procesados
Ingrediente activo
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Una sola sustancia herbaria ouna sola preparación herbaria
Una combinación de dos o más sustancias herbarias opreparaciones herbarias
El PMH puede contener
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EL PMH en su totalidad es considerado la “sustancia activa”
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Latinoamérica cuenta con una gran cantidad de plantas que se usan como medicinales
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Qué pasos debemos seguir para registrar a ese PMH?
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Registrar un PMH
es una tarea enorme ?
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O hay reglamentaciones que simplifican estos procedimientos ?
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Resolución 144/98 del Ministerio de Salud y Acción Social de la Argentina
establece el marco legal reglamentario de los Medicamentos Fitoterápicos.
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Resolución 144/98
Disposición ANMAT Nº 2673/1999
Normas para el Registrode Medicamentos
Fitoterápicos
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Art. 3ºSe pueden registrar como medicamentos fitoterápicos elaborados en el país,los SIMILARES a otros:
•ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos
•autorizados para su consumo público en al menos uno de los países mencionados en el Anexo I
Normas para el registro de Medicamentos Fitoterápicos
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Art. 3ºSe pueden registrar como medicamentos fitoterápicos elaborados en el país,los SIMILARES a otros:
•ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos
•autorizados para su consumo público en al menos uno de los países mencionados en el Anexo I
Normas para el registro de Medicamentos Fitoterápicos
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SIMILAR: aquél que contiene la misma sustancia herbaria o preparados en:
• equivalente cantidad y calidad,• la misma forma farmacéutica, • idéntico uso propuesto, • la misma posología
∼
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Art. 3ºSe pueden registrar como medicamentos fitoterápicos elaborados en el país,los SIMILARES a otros:
•ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos
•autorizados para su consumo público en al menos uno de los países mencionados en el Anexo I
Normas para el registro de Medicamentos Fitoterápicos
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Países del anexo I:• EEUU, Canadá, Japón, Suecia,
Confederación Helvética, Israel• Francia, Austria, Alemania, Reino Unido,
Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España, Italia.
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Y qué autoriza Europa ?
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o,
a todas las PMH se les exige el mismo nivel de calidad, seguridad y
eficacia?
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2001/83/EC
Para el Registro de PMH en la Unión Europea
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Modificada por
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Ellos establecieron procedimientos diferentes para registrar un PMH según el tipo de sustancia o preparación herbaria que contenga el PMH.
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Sustancia herbaria con una Larga historia de uso tradicional
Sustancia herbaria Nueva
Sustancia herbaria con uso Bien-establecido
Constituyentes del PMH
PMH
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Sustancia herbaria con una Larga historia de uso tradicional
Sustancia herbaria Nueva
Sustancia herbaria o preparación herbariacon uso “Bien-establecido”
PMH
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Sustancia herbaria o preparación
herbaria con uso Bien‐establecido
En esta categoría el constituyente del producto medicinal debe tener un uso medicinal establecido, durante al menos 10 años .
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Sustancia herbaria o preparación herbaria con una “Larga historia de uso tradicional”
Sustancia herbaria Nueva
Sustancia herbaria con uso Bien-establecido
Ingrediente del PMH
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Sustancia herbaria o preparación herbaria con
una “larga historia de uso tradicional”
Son los que tienen• 30 años de uso en la UE ó• >15 años fuera de la UE y >15 años en la UE pero que no alcanzan los requerimientos de lo que se llama “uso bien establecido”.
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Sustancia herbaria con una Larga historia de uso tradicional
Sustancia herbaria o
preparación herbaria Nueva
Sustancia herbaria con uso Bien-establecido
Ingrediente del PMH
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No tiene un uso establecido ni tienen largo tiempo de uso
Sustancia herbaria o
preparación herbaria Nueva
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía• Nuevas pruebas
• Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía• Nuevas pruebas
• Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMarket authorization
REGISTRO simplificado
CALIDAD
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía• Nuevas pruebas
• Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Calidad de los PMHPlanta Medicinal
Sustancia herbaria
Preparación herbaria
PMH
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
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Preparación del
fitoterápicoBuenas Prácticas de
Agricultura (GAP)
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Preparación del
fitoterápicoBuenas prácticas de manufactura (GMP)
Preparación de extractosConcentración y secado de extractos
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Control de la calidad botánica y química
Preparación del
fitoterápico
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Calidad botánica de una muestra herbaria estárelacionada con identidad botánica y caracteres macroscópicos y micrográficos de la misma
Calidad química estárelacionada con marcadores ó con el fingerprinting
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Material de referencia botánicaVoucher specimenDebe ser representativo de la población de planta usada y debe estar depositado en un herbario reconocido.
HerbalGram 63, 32-37, 2004
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Material de referencia química:
Compuestos marcadores: que se obtienen a partir de proveedores de compuestos químicos, que pueden ser compuestos con actividad biológica comprobada, o no.
Extractos de referencia: huellas dactilares que sirven de estándares para el control por CCD, HPLC o espectroscópicas
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Sustancia herbaria o preparación herbaria con una “Larga historia de uso tradicional”
Sustancia herbaria o preparación
herbaria Nueva
Sustancia herbaria o preparación herbaria con uso “Bien-establecido”
PMH
Seguridad requerida
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Sustancia herbaria con una “larga historia de uso tradicional”
Dado que han sido usados por muchos años, ésto proporciona una cierta garantía de seguridad, la que es aceptada en base a bibliografía.
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidad
SEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía • Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía • Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía • Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía • Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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¿Cómo se analiza la bibliografía?
¿Siempre que haya efectos adversos se considera tóxica?
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Ejemplos:
Asteraceae, ej. Arnica
Reacciones alérgicasfuertes
Hipérico
Fototoxicidad
Kava-Kava
Hepatotoxicidad
Aristolochia
Cáncer, nefrotoxicidad
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Produjeron algún tipo de riesgo 66 %
ContraindicacionesEmbarazo y lactanciaInflamaciones renalesCálculos biliares
8 %2 %5 %
Efectos secundariosGastrointestinalesReacciones alérgicasFotosensibilización
12 %11 %
2 %
Alteraciones de la absorción de otros medicamentos
2 %
Datos sobre seguridad en las monografías de la Comisión E del Ministerio de Sanidad de Alemania
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Propuesta de simplificación del procedimiento de análisis de la seguridad de un PMH
Harnischfeger, G., HMP Quality Control Workshop, Panamá, 2002
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• DIFERENTES GRADOS PARA SEGURIDAD
Los efectos adversos deben ser analizados de diferente forma:
• Incidencia (% de afectados)
• Probables ó improbables (es probable ó no que sea debido a esta preparación)
• Efecto adversos en animales y no en humanos
• Intoxicaciones leves, principalmente gastrointestinales
• Efectos adversos serios pero debidos al mal uso.
• Toxicidad debido a que contenía más cantidad de la permitida de un componente.
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Aceite de hojas de tuya (Thuja occidentalis L.)
Indicaciones
Para verrugas, antimicrobiana.
Sólo para uso externo
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Thuja occidentalis L.
Enlarge PhotoLabel Photograph
Para la Hiperplasia benigna de Próstata
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Análisis de la seguridad de Thuja occidentalis L.
Número de efectos adversosreportados: 18
Tipo de efectos adversos:
•intoxicaciones leves, la mayoría malestar gastrointestinal y vómitos, un solo efecto adverso fue clasificado como medio
•Efectos adversos por mal uso por utilizarlo como abortivo.
•Efectos adversos reportados cuando el contenido de tuyona de la preparación era mayor del permitido. Se permite dosis de 1,25 mg/kg.
•Solvente de extracción diferente al permitido. Con solventes apolaresse extrae 3 al 6 % del contenido de tuyona de las hojas. Con etanol: 36 % y con agua: 30 %
CONCLUSIÓN DE ESTE ANÁLISIS: SEGURA
8 probables
8 improbables
2 en animales
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ÉSTA es una PROPUESTA,
ya que hay muchos problemas para clasificar como segura a una
sustancia herbaria, a un producto herbario o a un PMH
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Disposición ANMAT Nº 1788/2000. Establece un listado de drogas vegetales que deben excluirsecomo constituyentes de medicamentos fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los seres humanos.
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Sustancia herbaria o preparación herbaria con una “Larga historia de uso tradicional”
Sustancia herbaria o preparación
herbaria Nueva
Sustancia herbaria o preparación herbaria con uso “Bien-establecido”
PMH
EFICACIA requerida
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bienestablecido
Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
•Informe de expertos•bibliografía•nuevas pruebas
•bibliografía Nuevas pruebas
•Uso tradicional •bibliografía Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
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EFICACIA REQUERIDA PARA SUSTANCIAS HERBARIAS,
PREPARACIONES HERBARIAS oPMH
CON LARGA TRADICIÓN DE USO
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• Eficacia basada exclusivamente en el usoprolongado y en la experiencia
Registro rápido
SH, PH o PMH con Larga historia de uso tradicional
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Puede ser usada
• Sin la supervisión de un médico
• Debe especificarse la posología
• Sólo para uso oral, externo o inhalación.
SH, PH o PMH con Larga historia de uso tradicional
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EtiquetaDebe decir:
El producto es un PMH tradicionalmente usadopara XXX, indicación que está basadaexclusivamente en un uso sostenido del producto por largo tiempo.
El usuario debe consultar a un médico si se producen efectos adversos no mencionados en la etiqueta.
SH, PH o PMH con Larga historia de uso tradicional
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EFICACIA EN SUSTANCIAS HERBARIAS
o PREPARACIONES HERBARIAS
CON USO BIEN ESTABLECIDO
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SH, PH o PMH con uso Bien‐establecido
Para su registro no se requiere proveer los resultados de pruebas pre‐clínicas ni de trialsclínicos realizados por el aplicante, pero síreferidas a la bibliografía
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Niveles de evidencia(EMEA/HMPWP/23/1999)
Eficacia
Basado en OMS y AHCPR (US Agency for Health Care Policy and Research) 1994
Nivel Tipo de evidencia *
Ia Meta-análisis de ensayos controlados y aleatorizados.Ib Mínimo un ensayo controlado y aleatorizado.IIa Mínimo un estudio controlado, bien diseñado, sin aleatori-
zación.IIb Mínimo de un tipo de estudio casi-experimental, bien dise-
ñado.III Estudios no experimentales, descriptivos y bien diseñados,
como estudios comparativos, de correlación o caso-control.IV informes de comités de expertos o opiniones y/o experiencia
clínica de autoridades reconocidas.
Grado
A
B
C
Sustancia herbaria con uso Bien-establecido
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C
B
AEnfermedades serias
Indicaciones paradolencias de importancia media
Dolencias menores
Jerarquía de las evidencias
Aut
oriz
ació
n
Datos publicadosdisponibles
Sustancia herbaria con uso Bien-establecido
A
B
C
Grado
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• Además, la Directiva propuso la creación del Comité para Productos Medicinales Herbarios(HMPC) que tienen como misión prepararmonografías de sustancias herbarias, preparaciones herbarias o PMH con la información sobre preparaciones aceptadas, usos y posología para asegurar que las mismaspueden formar parte de un fitoterápico sicumple con esas directivas.
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
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Dos monografías de Raíz de valeriana
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Raíz de valeriana con uso bien establecido
Raíz de valeriana de largo uso tradicional
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Monografía de Raíz de valerianacon uso bien establecido (autorización de mercado)
Preparaciones aceptadas: Extracto preparado con agua, etanol/agua (max. 70 % V/V); Tintura (1:5, etanol max. 70 % V/V)
Indicaciones:PMH para el alivio de tensión nerviosa y dificultad de conciliar el sueño
Posología:Dosis única: Tintura o extractos con agua, etanol/agua, el equivalent to 2 to 3 g of the drug.
Monografías preparadas por
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Raíz de valeriana con largo uso tradicional (registro)
Preparaciones aceptadas: Raíz de valeriana seca, Jugo fresco de la planta,Aceite esencial de raíz de valeriana
Indicaciones:Para soporte de relajación mental y sueño normal basado exclusivamente en larga tradición de uso.
Posología: Dosis única 0,3 a 1 g raíz de valeriana seca, 15 ml of jugo fresco de la planta, 15 mg aceite de raíz de valeriana
Monografías preparadas por
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía• Nuevas pruebas
• Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Buenas prácticas de agricultura y recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidadSEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía• Nuevas pruebas
• Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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CH3H
COOH
H3C
H
CH3
Ácido valerénico
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Valeriana officinalis
CH3H
COOH
H3C
H
CH3
Ácido valerénico
CH3H
COOH
H3C
H
CH3
AcO
Ácido acetoxi-valerénico
CH3H
C
H3C
H
CH3
O
H
Valerenal
Co- ocurrencia
≠ V. edulis y de V. wallachii
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Extracto seco estandarizado de Valeriana a ácido valerénico, acetoxivalerénico, e hidroxivalerénico
Opción elegida porque las sustancias marcadoras no se consiguen en cantidades suficientes
European Directorate for the Quality of Medicines
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EFICACIA EN SUSTANCIAS HERBARIASo PREPARACIONES HERBARIAS
Nuevas
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Buenas prácticas de agricultura recolección
Uso Tradicional Uso bien establecido Nuevas
Buenas prácticas de manufactura
Control de calidad
SEGURIDAD
• Informe de expertos• Bibliografía• Nuevas pruebas
• Bibliografía • Nuevas pruebas
• Uso tradicional • Bibliografía • Nuevos trials
EFICACIA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNREGISTRO
CALIDAD
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Descubrimiento de la planta activa
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Búsqueda del blanco y del bioensayo
Detección del extracto activo, hallazgo del o de los compuestos responsables de la actividad.
Estudios
pre-clínicos
Descubrimiento de la planta con actividad
Selección de la planta
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Búsqueda del blanco y del bioensayo
Detección del extracto activo, hallazgo del o de los compuestos responsables de la actividad.
Estudios
pre-clínicos
Descubrimiento de la planta con actividad
Selección de la planta
![Page 89: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/89.jpg)
Plantas
¿Cómo seleccionarlas para comenzar su estudio?
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¿ Por regiones geográficas ?
![Page 91: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/91.jpg)
![Page 92: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/92.jpg)
Basándonos en datos etnofarmacológicos ?
Al azar (a esmo)?
Dentro de una región, cómo las seleccionamos?
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Una vez seleccionadas las plantas
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Método sindiana específica
Extractos a probar
Metodologiaa utilizar
Método con dianaespecífica
Otras estrategias
Plantas seleccionadas
Diana elegida
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Método sindiana específica
Extractos a probar
Metodologiaa utilizar
Método con dianaespecífica
Otras estrategias
Plantas seleccionadas
Diana elegida
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Colecta en diferentes estaciones del año
Diferentes partesde la planta
Extractos a probar
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Extractos a probar
SOLVENTE ?
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Diana elegida
Extractos a probarMostras
Método sindiana específica
Metodologiaa utilizar como metodología de screening
Método con dianaespecífica
Otras estrategias
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PROBLEMA
Depende del ensayo utilizado se pueden perder extractos valiosos
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Medicinal and Aromatic Plants, 261-273.© 2006 Springer, Capítuo 19
Dianas
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![Page 102: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/102.jpg)
Dianas moleculares para detectar extractos inmunomoduladores
Aranvidaram, K y Yang, N., Planta Med. 76, 1103-1117, 2010
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Ensayo de screening simple
Ensayos cada vez
más complejos
Definir qué es un activo
En animales
Estudios de mecanismos de acción
Otros ensayos in vitro
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Búsqueda del blanco y del bioensayo
Detección del extracto activo, hallazgo del o de los compuestos responsables de la actividad.
Estudios
pre-clínicos
Descubrimiento de la planta con actividad
Selección de la planta
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Como se observa, encontrar plantas activas es una tarea muy grande.
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100.000 plantas probadas
Una o dos se convierten en PMH
RESTO
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BIODIVERSIDAD DE LATINOAMÉRICA
puede ser una fuente importante de PMH
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Y una fuente importante para la Economía
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Planta con una larga historia de uso tradicional
Planta nueva
Planta con uso bien-establecido
Etapa de descubrimiento de la droga
BIODIVERSIDAD DE LATINOAMÉRICA
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MUCHA INFORMACIÓN SOBRE LA MEDICINA TRADICIONAL DE NUESTROS PAÍSES
Tenemos
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Tenemos
Muchos trabajos de búsqueda de bioactividad de plantas de la región
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20052006200720082009
Trabajos publicados en Journal of Ethnopharmacology en los últimos
cinco años
Fuente: R. Verpoorte, Editor J. Ethnopharmacol., Julio 2010
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20052006200720082009
Trabajos publicados en Journal of Ethnopharmacology en los últimos
cinco años
Fuente: R. Verpoorte, Editor en jefe de J. Ethnopharmacol., Julio 2010
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Se han recopilado las Técnicas in vitro e invivo disponibles en nuestros países para la búsqueda de extractos bioactivos
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Debemos aumentar el mercado de fitoterápicos sobre todo con plantas nativas
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Para eso, debemos cuidar de nuestra biodiversidad
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Conferencia de Las Partes en La Haya 2002
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Debemos preservar nuestros conocimientos sobre los usos de las plantas nativas en la medicina tradicional
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Debemos validar los usos de las plantas nativas
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Nuevas plantas bioactivas
Debemos crear un banco de extractos y re‐explorarlos frente a nuevas dianas o con nuevos bioensayos
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Nuevas dianas
Nuevos ensayos
Nuevas plantas bioactivas
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Banco de extractos
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Hay mucho trabajo realizado,QUEDA MUCHO POR HACER !
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Fitoterápico bien establecido o nuevocon probada acción
terapéutica
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CONTROL DE CALIDADde un PMH
•Calidad botánica
•Calidad química
Requerido por las reglamentaciones de todos los países para todos los tipos de preparaciones
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Pero
¿Se asegura la
calidad terapéutica
del mismo en cada lote que sale al mercado?
Reif, K., Herbal Gram 63, 38-41, 2004.
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Lote 2
Lote 1Marzo 2004
Marzo 2008
Tienen la misma actividad ?
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Extracto estandarizado es aquel que estáajustado a un contenido definido de los
constituyentes con actividad terapéutica conocida
El extracto estandarizado asegura la calidad farmacéutica y constituye un pre‐requisito para la reproducibilidad del efecto lote a lote
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Extracto de Ginkgo biloba
Extracto
Extracto no especificado > 60%
Bilobálido 3%
Flavonoides 24-26%
Ginkgólidos 3-6%
Extracto estandarizado ajustadoa un contenido definido de losconstituyentes con actividad terapéutica conocida
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Extracto de Ginkgo biloba
Extracto
Extracto no especificado > 60%
Bilobálido 3%
Flavonoides24-26%
Ginkgólidos3-6%
Extracto estandarizado ajustadoa un contenido definido de losconstituyentes con actividadterapéutica conocida
No se controla
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Extracto de Ginkgo biloba
Extracto
Extracto no especificado > 60%
Bilobálido 3%
Flavonoides24-26%
Ginkgólidos3-6%
Extracto estandarizado ajustadoa un contenido definido de losconstituyentes con actividadterapéutica conocida
No se controla
MODIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD ?
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CONTROL DE CALIDAD
de un PMH
•Calidad botánica
•Calidad química
•Calidad de bioactividad
Requerido por las reglamentaciones de todos los países para todos los tipos de preparaciones
No requerida pero necesaria !!
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Industrias de productos herbarios e industrias farmacéuticas han
desarrollado algunos ensayos in vitropara asistirlas en determinar la
consistencia de la actividad lote a lote de un preparación basada en plantas
![Page 147: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/147.jpg)
Algunos de estos ensayos son propiedad de un laboratorio que los usa para sus propios productos, mientras otros, las compañías los tienen disponibles para uso de otros
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ChemBioPrint (acrónimo que proviene de Chemical and Biological fingerPrinting)
Es una metodología de estandarizaciónpatentada por CV Technologies y la Universidad de Alberta, (Edmonton, Alberta Canadá), que es usada para asegurar la calidad y consistencia de productosfitofarmacéuticos.
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15 científicos trabajaron en los laboratorios de CV Technologies y en el campus de la Universidad de Alberta Edmonton USA, full time durante diez años para desarrollar ChemBioprint.
![Page 150: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/150.jpg)
Contiene CVT-E002, un extracto de Panaxquinquefolium(ginseng americano).
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‐ Siete trials clínicos han demonstrado la seguridad y la eficacia de COLD‐fX‐ Estudios científicos han sido publicados en nueve reviews en revistas médicasincluyendo a Can. Med. Assoc. J.‐ Cinco universidades canadienses estánactualmente conduciendo trials clínicos con COLD‐fX.‐ Los resultados de los trials clínicos con COLD‐fX fueron seleccionados en 2006 como uno de los 25 avances mássignificativos en investigación por el National Institute of Health (NIH).
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= = ?
Cómo asegurar que cada lote de Cold fx tiene la actividad indicada en el prospecto ?
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‐ Siete trials clínicos han demonstrado la seguridad y la eficacia de COLD‐fX‐ Estudios científicos han sido publicados en nueve reviews en revistas médicasincluyendo a Can. Med. Assoc. J.‐ Cinco universidades canadienses estánactualmente conduciendo trials clínicos con COLD‐fX.‐ Los resultados de los trials clínicos con COLD‐fX fueron seleccionados en 2006 como uno de los 25 avances mássignificativos en investigación por el National Institute of Health (NIH).
NO SE PUEDEN REPETIR EN
CADA LOTE LOS ESTUDIOS
REALIZADOS PARA REGISTRAR
EL PRODUCTO
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Utilizan al menos dos pruebas in vitro que tienen correlación con la actividad farmacológica para el que se usa el PMH, pero que, específicamente, no evalúan la actividad.
![Page 155: Validación de plantas medicinales. Registro de productos ... · Universidad Nacional de Rosario Validación de plantas medicinales. Registro de productos medicinales herbarios. Latinoamérica](https://reader038.vdocuments.mx/reader038/viewer/2022103108/5bccfd2809d3f206798cd595/html5/thumbnails/155.jpg)
COLD‐fX®
• ChemBioPrint asegura que cada cápsula de cada lote está estandarizado para tener la misma actividad biológica consistente paraaumentar la función inmune.
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• En 2002, un documento de la compañía CV comunica que ChemBioPrint puede asistir a cualquier desarrollo de productos de una compañía y a sus esfuerzos para asegurar la calidad.
• Ellos dicen: “Mejore sus productos herbarios con estandarización química y biológica incluyendo manufactura SOPs que es: Standard OperatingProcedures”
• Sin embargo, los bioensayos nunca estuvieron disponibles para otras compañías.
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La actividad biológica de cualquier preparación para ingestión oral es discutible si estos compuestos no pasan a través de la pared intestinal hacia el torrente sanguíneo en una cantidad suficiente para producir el efecto farmacológico.
Un área importante de ensayo de producto es absorción y biodisponibilidad.
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SimBioDASEs el acrónimo de : Simulated
Biological Dissolution and AbsortionSystem, la patente es del año 2000
Kinetana International, Hong Kong Institute of Biotechnology
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La monocapa de Células Caco (que son células cancerosas del colon son usadas como un bioensayo estándar para evaluar la potencial absortibilidad de drogas.
Principio del test de permeabilidad Caco 2Células humanas de adenocarcinoma de colon Caco-2 se hacencrecer 3 semanas sobre filtros. El compuesto prueba se agrega de un lado de la monocapa y se mide la permeabilidad analizando la concentración del compuesto del otro lado de la monocapausando LC/MS/MS.
Principio del test de permeabilidad Caco 2
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• Diseñaron un modelo de absorción de células (SimBioDAS) alternativo a Caco‐2 con características de permeabilidad diferentes al ensayo clásico.
• Annual Meeting of the AAPS, 2003, Whippany, NJ
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BIODIVERSIDAD DE LATINOAMÉRICA
puede ser una fuente importante de PMH
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Y una fuente importante para la Economía
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Planta con una larga historia de uso tradicional
Planta nueva
Planta con uso bien-establecido
Etapa de descubrimiento de la droga
BIODIVERSIDAD DE LATINOAMÉRICA
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