validação - introdução

8/17/2019 Validação - Introdução

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CARLOS ALBERTO TREVISAN2014

VALIDAÇÃO


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VALIDAÇÃO

VALIDAÇÃO DE PROCESSO

QUALIFICAÇÃO DE PROJETOSQUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO OPERACIONALQUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCEQUALIFICAÇÃO DE PRODUTO


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VALIDAÇÃO

Termos e Definições

Qualificação de desempenho do produto Validação prospectiva Validação simultânea

Validação retrospectivaProtocolo de validaçãoParâmetros (ou requisitos)


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VALIDAÇÃO

O QUE VALIDAR ?

Equipamentos ou módulosSistemas de movimentação e manuseio de fluidosMovimentação e manuseio de sólidos/pósSistemas de proteção e segurançaInstalações de controle de processoInstalações elétricas e iluminação


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VALIDAÇÃO

Que instalações devem ser validadas ?

Acabamento de salas limpas /paredes/pisos Ventilação e condicionamento de ar(HVAC)Captação de pó redes de dutos e filtros Aquisição e comunicação de dados

Sistemas dedicados de limpeza e sanitização


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VALIDAÇÃO

Documentação

Protocolo AprovaçõesDescrição do produto e do processoPlanejamento de atividades

Qualificações realizadas por fornecedoresCritérios de aceitaçãoProcedimentos


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VALIDAÇÃO

Documentação

RELATÓRIOLista de equipamentosLista de manuais de equipamentos Aprovações


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VALIDAÇÃO

Técnica suporte para a validação

Dados básicos do processoEspecificação das necessidades do usuárioEspecificações básicas de engenharia

Documentação técnica de referencia


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VALIDAÇÃO


Documentação de processoFluxogramas de processoFolhas de dados de processo

Balanços de massa e energiaDesenhos de lay out


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VALIDAÇÃO


Documentação de fabricantes de equipamentosDesenhos de conjunto geralDiagramas de cortes e vistas auxiliares

Folhas de dados do equipamentoFolhas de dados de instrumentosCertificados


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VALIDAÇÃO


Documentação fonte para critérios de aceitaçãoNormas de GMPSistema de qualidade

Sistema de normas regulatórias e exigências legaisNormas técnicas de projeto ,fabricação e construção


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VALIDAÇÃO

Execução da validação

Qualificação do projetoQualificação de instalaçãoQualificação operacional

Qualificação de desempenho do processoQualificação de desempenho do produto


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VALIDAÇÃO

Qualificação de projetos

Atividade que através da análise crítica do projetoobjetiva : certificar que a documentação técnicaincorpora os conceitos e requisitos do usuário eproduzir os registros da qualidade que evidenciem aqualificação


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VALIDAÇÃO

Custos da detecção de não conformidades nas fases

do empreendimento

CUSTO 100001000

100

10

1

OPERAÇÃO

CONSTRUÇÃO E MONTAGEMFABRICAÇÃO

SUPRIMENTO

PROJETO EXECUTIVOPROJETO BÁSICO

FASES DO EMPREENDIMENTO


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VALIDAÇÃO

ESPECIFICAÇÃO DAS NECESSIDADES DO USUÁRIOURS - USER REQUIREMENTS SPECIFICATIONS

DOCUMENTO PREPARADO PELO USUÁRIO DA INSTALAÇÃO ,CONTENDODADOS ESPECÍFICOS DO PROCESSO E OS REQUISITOS REGULATÓRIOSA TENDER RESSALTANDO OS PONTOS CRÍTICOS ,ELEMENTOS EPARAMETROS DE QUALIDADE

TODO PROJETO BEM ESTRUTURADO DEVERÁ TER ESSE DOCUMENTOCOMO ORIGEM


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VALIDAÇÃO

Procedimento operacional padrão

Referências, finalidade,abrangência,responsabilidadesProcedimento → generalidades e premissasExecução→ técnica de execuçãoPreparação Análise crítica da documentação


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VALIDAÇÃO

Qualificação de instalações

Atividade que objetiva verificar se as instalações efacilidades estão sendo executadas corretamente e seestão sendo atendidos os requisitos de projeto ,produzindo ad evidências (ou registros da qualidade)que comprovam a qualificação


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VALIDAÇÃO

Testes de aceitação no fabricante

Atividade realizada no equipamento , ainda nofabricante ,que objetiva verificar e comprovar oatendimento às especificações a presença dasfunções solicitadas e realizar uma previsão dodesempenho esperado, sugerindo eventuaismelhoriasÉ uma etapa fundamental para as futurasqualificações no cliente ,produzindo documentaçãoque suportarão essas qualificações


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VALIDAÇÃO

Verificação dos itens críticos para:EquipamentosTubulaçõesSistemas de proteção e segurançaInstrumentação e controle de processo

Instalações elétricas e iluminação Acabamento de salas , arquiteturaHVACCaptação de pósComunicação e coleta de dados


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VALIDAÇÃO

Qualificação operacional

Atividade documentada que visa comprovar que osequipamentos/instalações,sistemas e componentes

da instalação atendem aos requisitos operacionais ede função pré definidos no projeto dos mesmos


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VALIDAÇÃO

Qualificação de desempenho do produto

Relatório - consideraçõesIdentificação do produto a ser produzidoIdentificação dos insumos utilizados

Parâmetros do processo a serem controlados emonitorados e respectivos métodosCaracterísticas do produto a serem monitoradas e osrespectivos métodosCritérios subjetivos para avaliar o produto


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VALIDAÇÃO

Qualificação de desempenho do produto

Relatório - consideraçõesDefinição do que constitui não conformidades paracritérios mensuráveis e subjetivos

Métodos estatísticos para obtenção e análise de dadosConsiderações sobre a viabilidade de recuperar lotesreprovadosConsiderações que indicam que o processo deve serreavaliado

validação - introdução

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