vaccino anti hpv popolazioni target e gruppi vaccinali ankica lukic sapienza universitÀ di roma...

Vaccino anti HPVPopolazioni target e

gruppi vaccinali

Ankica LukicSAPIENZA UNIVERSITÀ DI ROMA

Dipartimento di Scienze Ginecologiche, Perinatologia e Puericoltura

UOC GINECOLOGIA AZIENDA OSPEDALIERA SANT’ANDREA

DIRETTORE PROF. M. MOSCARINI

Prevenzione: definizione – caso delle patologie da HPV

• Prevenzione primaria: agisce in assenza di sintomi; serve ad eliminare, o ridurre, l'esposizione dell'organismo alle cause note di una patologia - vaccinazione

• Prevenzione secondaria: interviene dopo l'emersione dei primi segni serve ad individuare le lesioni di una fase precoce (che non abbiano ancora causato danno e siano curabili con terapie poco aggressive) – screening

• Prevenzione primaria e secondaria: due strumenti entrambe importanti per le patologie da HPV, da integrare per ottenere il massimo dei benefici

• Prevenzione terziaria: Prevenzione terziaria: interviene dopo la diffusione e interviene dopo la diffusione e reiterazione di un fenomeno e punta alla riduzione reiterazione di un fenomeno e punta alla riduzione del suo incremento o dell'aggravamentodel suo incremento o dell'aggravamento

Vaccini anti-infezione: > 200 anniVaccini anti-cancro: > 15 anni HBV

~ 1 anno HPV

Il termine vaccino ha acquistato un nuovosignificato in campo oncologico.

I vaccini anti-cancro non sono fondamentalmente diversi da quelli classici in quanto hanno come obiettivo quello di rendere il sistema immunitario dell’ospite”reattivo”nei confronti degli antigeni oncogeni

rosolia

HPV

tetano

Polioinattivato

vaiolo

difteriteEpatiteB

pertosse

ParotiteVirus

Vivo attenuato

EpatiteA

VaricellaVirus vivo

InfluenzaVirus

frammentato“Split”

inattivato

morbillo

Prevenzione primaria: i vaccinivaiolo

I vaccini possono essere I vaccini possono essere costituiti da:costituiti da:

1.1. MICRORGANISMI UCCISI O INATTIVATIMICRORGANISMI UCCISI O INATTIVATI

2.2. MICRORGANISMI VIVI ATTENATIMICRORGANISMI VIVI ATTENATI

3.3. TOSSOIDI BATTERICI (tossine TOSSOIDI BATTERICI (tossine inattivate)inattivate)

4.4. ANTIGENI PARTI DI UN ANTIGENI PARTI DI UN MICRORGANISMO ( a subunità)MICRORGANISMO ( a subunità)

5.5. ANTIGENI OTTENUTI CON TECNICHE DI ANTIGENI OTTENUTI CON TECNICHE DI RICOMBINAZIONE GENETICARICOMBINAZIONE GENETICA

DNAoncogeno

Appartiene alla famiglia Papillomaviridae > 100 genotipi Filogeneticamente altamente conservato DNA circolare a doppio filamento (7,000–8,000 paia

di basi)

Capside composto da 72 capsomeri pentavalenti

HPV: Human Papillomavirus

Syrjänen and Syrjänen. Papillomavirus infections in human pathology. Wiley & Sons, Chichester; 2000. p.11–46.

Subunitàproteina L1

Proteine L1

55-57 kD

5L1 72 CAPSOMERI

Pentamero L1

280 kD

Capside virale 20000 kD

Particelle simil-virali (VLPs, Virus Like Particles)

Produzione VLP: Lieviti ricombinanti Saccharomyces cerevisiae

ABBIAMO DUE VACCINI ANTI HPVPER LA PREVENZIONE DELLE PATOLOGIE GENITALI HPV CORRELATE

SIMILI MA DIFFERENTI !!!

• GARDASIL• Produzione VLP: Lieviti

ricombinanti Saccharomyces cerevisiae

• Numero VLP: 4 (6, 11, 16, 18)

• Adiuvante: AAHS amorphous aluminium hydroxyphosphorate sulfate;

• Immunità misurata in mMU/ml anticorpi tipo-specifici neutralizzanti

• Mese 0, 2, 6 im

• CERVARIX• Produzione VLP sintetizzate in

cellule di insetto con vettore Baculovirus

• Numero VLP: 2 (16, 18)• Adiuvante: ASO4

500 μg aluminium hydroxide + 50 μg monophosphoryl lipid A

• Risposta immunitaria misurata in EU/mL

• Mese 0, 1, 6 im

Il vaccino: dalla produzione alla immunizzazione

Berzofsky JA, Ahlers JD et al. Progress on new vaccine strategies against chronic viral infection. J Clin Invest 2004,114:450-462

L’indicazione approvata nell’UE è:

• ”Gardasil è un vaccino per la prevenzione

della displasia di alto grado del collo dell’utero (CIN2/3), del carcinoma del collo dell’utero, delle lesioni displastiche vulvari di alto grado (VIN2/3) e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati)

causate dal Papillomavirus umano (HPV) tipi 6,11,16 e 18.

• L’indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell’immunogenicità di Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. L’efficacia protettiva non è stata valutata nei maschi.

• L’impiego di Gardasil deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali.”

Beneficio atteso per patologia HPV-correlata

HPV Riduzione attesa per patologia .

16/18

-70% carcinoma della cervice

-85% adenocarcinoma della cervice

-70% HSIL (CIN 2-3)

-25% LSIL (CIN 1)

-50% carcinoma della vagina e lesioni preneoplastiche (VaIN)

-40% carcinoma della vulva e lesioni preneoplastiche (VIN)

-70% carcinoma dell’ano e lesioni preneoplastiche (AIN)

-?? altre neoplasie non-ginecologiche

6/11-90% condilomi ano-genitali-5% , -25% LSIL (CIN 1)-90% papillomatosi respiratoria giovanile (JORRP)

Mod.da N.Munoz – EBCOG Torino 2006Mod.da N.Munoz – EBCOG Torino 2006

70% carcinoma della cervice70% carcinoma della cervice

70% HSIL (CIN 2-3)70% HSIL (CIN 2-3)

25% LSIL (CIN 1)25% LSIL (CIN 1)

85% adenocarcinoma85% adenocarcinomadella cervicedella cervice

50% carcinoma della vagina e 50% carcinoma della vagina e

lesioni preneoplastiche (VaIN)lesioni preneoplastiche (VaIN)

4VLP

67% dei CONDILOMI PIANI (VIN 1) associati al LR HPV,

42% HPV 6 o 1142% da HR HPV (solo 6% da HPV 16)

85-100% VIN HPV 16/18+

CIRCA IL 90% CONDILOMI ACUMINATI

è associato all’HPV 6 e 11

Circa il 42% dei carcinoma vulvari correlati all’HPV 16 o 18

4VLP

?? altre neoplasie ?? altre neoplasie

non-ginecologichenon-ginecologiche

?? altre neoplasie ?? altre neoplasie non-ginecologichenon-ginecologiche

70% carcinoma dell’ano 70% carcinoma dell’ano

e lesioni preneoplastiche (AIN)e lesioni preneoplastiche (AIN)

90% papillomatosi 90% papillomatosi respiratoria giovanile respiratoria giovanile

(JORRP)(JORRP)

4VLP

Popolazione target

è la popolazione o gruppo a cui è indirizzato l’intervento (vaccinazione):

Soggetti più esposti

Popolazione target

Le malattie infettive hanno almeno due cause necessarie ma singolarmente non sufficienti:

• Esposizione all’agente eziologico;

• Stato di suscettibilità dell’ospite.

Perché vaccinare una popolazione target?

Rimuovere una delle due cause necessarie per lo sviluppo della malattia infettiva (protezione individuale);

Per le malattie a trasmissione interumana, rimuovere le condizioni che permettono la trasmissione nella popolazione (protezione di gruppo).

Popolazione target: immuni e suscettibli

IMMUNI: gli (già) ammalati + vaccinati responders

SUSCETTIBILI: mai ammalati (naїve) + mai vaccinati + vaccinati non responders

GARDASIL®

official country recommendations

in EuropeAustria 20 December 2006

9–15 yrs, catch up until 26 yrs(includes boys)

Austria 20 December 2006

9–15 yrs, catch up until 26 yrs(includes boys)

Germany26 March 2007

12–17 yrs

Germany26 March 2007

12–17 yrs

France16 March 2007

14 yrs, catch-up from 15 to 23 yrs

France16 March 2007

14 yrs, catch-up from 15 to 23 yrs

Switzerland18 June 2007

11–14 yrs, catch-up until 19 yrs

Switzerland18 June 2007


Norway12 April 2007

12 yrs, catch up until 16 yrs

Norway12 April 2007

12 yrs, catch up until 16 yrs

Luxembourg27 February 2007

12 yrs, catch-up until 18 yrs

Luxembourg27 February 2007

12 yrs, catch-up until 18 yrs

Belgium11 May 2007

10–15 yrs

Belgium11 May 2007

10–15 yrs

United Kingdom26 October 2007

12–13 years, catch-up until 18 yrs

United Kingdom26 October 2007

12–13 years, catch-up until 18 yrs

Italy 28 February 2007

12 yrs

Italy 28 February 2007

12 yrs

Denmark4 October 2007

12 -15 yrs

Denmark4 October 2007

12 -15 yrs Spain10 October 2007

One single cohort of girls between 12 and 15 yrs

Spain10 October 2007

One single cohort of girls between 12 and 15 yrs

Greece 19 October 2007


Greece 19 October 2007


Portugal 16 November 2007

12–16 yrs

Portugal 16 November 2007

12–16 yrs

Sweden26 February 2008

10–12 yrs, reimbursement for girls between 13-17 yrs

Sweden26 February 2008

10–12 yrs, reimbursement for girls between 13-17 yrs

• ACIP Advisory Committee on Immunization Practices

• ACOG American College of Obstetricians and Gynecologists

• SAM Society for Adolescent Medicine

• ACS American Cancer Society

• SGO Society of Gynecological Oncology

• ESGO European Society of Gynecological Oncology

• AAP: American Academy of Pediatrics

• SIGO Società Italiana di Ostetricia e Ginecologia

• SIOG Società Italiana Oncologia Ginecologica

• SICPCV Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale

Raccomandazioni e position paper

• ACIP Advisory Committee on Immunization Practices

• ACOG ACOG American College of Obstetricians and GynecologistsAmerican College of Obstetricians and Gynecologists

• SAM SAM Society for Adolescent MedicineSociety for Adolescent Medicine

• ACS ACS American Cancer SocietyAmerican Cancer Society

• SGO SGO Society of Gynecological OncologySociety of Gynecological Oncology

• ESGO ESGO European Society of Gynecological OncologyEuropean Society of Gynecological Oncology

• AAP: AAP: American Academy of PediatricsAmerican Academy of Pediatrics

• SIGO SIGO Società Italiana di Ostetricia e GinecologiaSocietà Italiana di Ostetricia e Ginecologia

• SIOG SIOG Società Italiana Oncologia GinecologicaSocietà Italiana Oncologia Ginecologica

• SICPCV SICPCV Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico VaginaleSocietà Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale


ACIPACIPAdvisory Committee on Immunization Practices

Organismo del CDC (Centers for Disease Control and Prevention) di Atlanta formato da 15 esperti che forniscono

indicazioni sul controllo delle malattie prevenibili da vaccino. • Il Comitato fornisce raccomandazioni per la vaccinazione in

età pediatrica e in età adulta.

Organismo del CDC (Centers for Disease Control and Prevention) di Atlanta formato da 15 esperti che forniscono

indicazioni sul controllo delle malattie prevenibili da vaccino. • Il Comitato fornisce raccomandazioni per la vaccinazione in

età pediatrica e in età adulta.

Raccomandazioni ACIPMMWR vol.53, March 23, 2007

Raccomandazioni ACIPMMWR vol.53, March 23, 2007

• La vaccinazione organizzata dovrebbe coinvolgere in prima istanza le ragazze di 11 o 12 anni di età. Il comitato ha aggiunto che comunque il ciclo vaccinale può essere iniziato, a discrezione del medico, anche a 9 anni.

• La raccomandazione include ragazze e donne da 13 a 26 anni che avranno comunque un beneficio dal vaccino.

• Il vaccino dovrebbe essere somministrato preferenzialmente prima dell’inizio dell’attività sessuale (meglio prima che le donne siano esposte ai virus), ma anche le donne sessualmente attive devono essere vaccinate.

Risoluzione ACIP 29 Giugno 2006

ACIP raccomandations on the use of vaccine Marzo

2007• Vaccinazione di routine: 11-12 anni (può essere iniziata a 9 anni)• Vaccinazione catch-up: 13-26 anni • Sono soggetti non precedentemente vaccinati o che non hanno completato la

vaccinazione;• Vaccinazione ideale: pre-coitarca;• Anche i soggetti che possono essere già stati esposti all’HPV dovrebbero

essere vaccinate;• Il pieno beneficio della vaccinazione per le donne sessualmente attive non

esposte ai tipi vaccinali di virus;• Beneficio inferiore per le donne già infettate con 1 o + tipi dei 4 HPV

vaccinali;• ATTUALMENTE IL CLINICO NON E’ IN GRADO DI STABILIRE IL

GRADO DI BENEFICIO PER OGNI SINGOLO INDIVIDUO SESSUALMENTE ATTIVO E IL RISCHIO DI INFEZIONE VIRALE PUO’ PERSISTERE FINCHE’ IL SOGGETTO RIMANE SESSUALMENTE ATTIVO;

• Pap test e screening HPV DNA o anticorpale non è richiesto prima della vaccinazione ad ogni età

SITUAZIONI SPECIALI: 9-26 anni Pap test anormale o infezione da HPV nota

• Pap test +: possibile infezione da 1o più dei 40 tipi di HPV HR e LR

• È improbabile che sia infettata da tutti i 4 tipi di HPV (0.2%);

• Potrebbe non essere infettata da nessuno dei 4 tipi vaccinali;

• Vaccinazione protegge contro i tipi di virus non ancora acquisiti;

• Con l’incremento di severità della anomalia cellulare aumenta la probabilità di infezione da HPV 16 o 18 e si riduce il beneficio della vaccinazione

• La donna dovrebbe essere avvisata che, dagli studi clinici di efficacia, il vaccino non risulta avere alcun effetto terapeutico nei confronti di lesioni o infezioni già esistenti

Con l’incremento di severità della anomalia cellulare aumenta la probabilità di infezione da HPV 16 o 18 e si

riduce il beneficio della vaccinazione

• HC2 +: positivo per 1/+ dei13 tipi di HR-HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) o LR-HPV ( 6, 11, 42, 43, 44);

• Non identifica il tipo specifico di HPV;• Tale identificazione non viene condotta di routine nella

pratica clinica;• Vaccinazione protegge contro i tipi di virus non ancora

acquisiti;• La donna dovrebbe essere avvisata che, dagli studi clinici

di efficacia, il vaccino non risulta avere alcun effetto terapeutico nei confronti di lesioni o infezioni già esistenti

SITUAZIONI SPECIALI: 9-26 anni HC2: approvato dalla FDA per uso clinicoHC2: approvato dalla FDA per uso clinico

• La presenza di condilomi acuminati o l’anamnesi positiva per condilomi indica l’infezione da HPV, più frequentemente da 6 e 11;

• Potrebbe non trattarsi di infezione contemporanea 6+11;

• Improbabile la contemporanea infezione da 16 o 18;

• Vaccinazione protegge contro i tipi di virus vaccinali non ancora acquisiti;

• La donna dovrebbe essere avvisata che, dagli studi clinici di efficacia, il vaccino non risulta avere alcun effetto terapeutico nei confronti di lesioni o infezioni già esistenti

SITUAZIONI SPECIALI: 9-26 anniCondilomi genitaliCondilomi genitali

Immunocompromissione

• Gardasil può essere somministrato ai soggetti immunocompromessi (Virus Like Particle);

• Informare la paziente che la risposta immunitaria e l’efficacia del vaccino potrebbe essere inferiore rispetto ai soggetti immunocompetenti (studi in corso)

SITUAZIONI SPECIALI: 9-26 anni

Gravidanza e allattamentoGardasil può essere somministrato durante allattamento;Non è indicato durante la gravidanza ( dati limitati);Gardasil è classificato come categoria B sulla base degli studi sugli animali ( nessuna evidenza di alterata fertilità o danno fetale);Nel caso una donna risultasse in stato di gravidanza dopo aver iniziato il ciclo di vaccinazione, le dosi restanti del programma a 3 dosi dovranno essere sospese fino al completamento della gravidanza. Se una dose del vaccino è stata somministrata durante la gravidanza, non è necessario intervenire in alcun modo.

Aspetti clinici

• Le pazienti con Pap Test equivoco o anormale o anche con infezione nota da HPV dovrebbero essere comunque vaccinate – La vaccinazione potrebbe comunque fornire protezione nei

confronti dell’infezione da tipi vaccinali non ancora acquisiti

– Le donne dovrebbero essere però informate che i risultati degli studi clinici NON indicano alcun effetto terapeutico sull’infezione presistente e/o sulle lesioni cervicali

• Il pap test o lo screening per HPV DNA o la ricerca dei titoli anticorpali per HPV prima della vaccinazione non sono necessari, a nessuna età.

Popolazioni particolari

• Il vaccino può essere somministrato a pazienti immunosoppressi.– La risposta però potrebbe essere meno efficace

• Il vaccino HPV non è raccomandato in gravidanza. – E’ da ricordare comunque che la vaccinazione non è

stata associata in maniera causale con eventi avversi in gravidanza o sul prodotto del concepimento.

• ACIP ACIP Advisory Committee on Immunization PracticesAdvisory Committee on Immunization Practices

• ACOG American College of Obstetricians and Gynecologists






• SIGO SIGO Società Italiana di Ostetricia e GinecologiaSocietà Italiana di Ostetricia e Ginecologia

• SIOG SIOG Società Italiana Oncologia GinecologicaSocietà Italiana Oncologia Ginecologica

• SICPCV SICPCV Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico VaginaleSocietà Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale


Gruppi vaccinali o target

• Per essere pienamente efficace il vaccino dovrebbe essere sommnistrato prima dell’esposizione all’infezione da HPV.

• Il vaccino è comunque raccomandato per tutte le donne da 9 a 26 anni.

Aspetti clinici

• Le donne sessualmente attive e le donne con pregressa o attuale citologia cervicale anormale o condilomi genitali possono ricevere il vaccino sulla base dell’ evidenza della protezione nei confronti dei genotipi di HPV vaccnali rimanenti.

• Dal momento che non c’è evidenza di protezione nei confonti di malattie causate dai genotipi da cui è stata già infettata: – Le pazienti dovrebbero essere informate che il vaccino potrebbe

risultare meno efficace;– Le pazienti affette da condilomi genitali o con CIN devono

comunque sottoporsi ai necessari controlli e trattamenti.• Il test HPV prima della vaccinazione non è raccomandato.• Le valutazioni sierologiche non sono affidabili e al momento

non sono disponibili in commercio.

Popolazioni particolari

• Sebbene l’immunosoppressione non sia una controindicazione la risposta potrebbe risultare ridotta

• La vaccinazione non è raccomandata in gravidanza– Negli studi clinici la percentuale di gravidanze

con eventi avversi è paragonabile nei gruppi vaccino e placebo;

– Negli animali non sono stati dimostrati effetti teratogeni.

• ACIP Advisory Committee on Immunization Practices • ACOG American College of Obstetricians and Gynecologists• SAM Society for Adolescent Medicine • ACS American Cancer Society • SGO Society of Gynecological Oncology• ESGO European Society of Gynecological Oncology• AAP: American Academy of Pediatrics• ……………………………..

• SIGO SIGO Società Italiana di Ostetricia e GinecologiaSocietà Italiana di Ostetricia e Ginecologia• SIOG SIOG Società Italiana Oncologia GinecologicaSocietà Italiana Oncologia Ginecologica• SICPCV SICPCV Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico VaginaleSocietà Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale


TUTTE LE SOCIETA’ SCIENTIFICHE

RICHIAMANO L’ATTENZIONE SULL’IMPORTANZA DELLO SCREENING

“Le attuali raccomandazioni sullo screening citologico cervicale devono rimanere inalterate e dovrebbero essere seguite da tutte le donne a prescindere dallo status vaccinale”

SOTTOLINEANO I PUNTI CHE GLI STUDI IN CORSO E LE SORVEGLIANZE POST-MARKETING DOVTRANNO CHIARIRE

• La sorveglianza sugli outcomes HPV correlati • Il profilo di sicurezza a lungo termine• La durata della protezione• La conferma e l’efficacia sul lungo periodo della cross protection• La sorveglianza virologica• Le vaccinazioni concomitanti• L’efficacia della vaccinazone nel sesso maschile e nelle donne adulte

ITALIA

Ministero della Salute

• Il vaccino anti-HPV è efficace nelle donne fino ai 26 anni di età è disponibile per l’acquisto in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica.

• Su base regionale, in considerazione degli elevati costi del vaccino per il pubblico (188,15 euro/dose nella Determinazione 28 febbraio 2007 dell’Agenzia Italiana del Farmaco), allo scopo di agevolare la vaccinazione dei soggetti che non rientrano nel target della campagna di vaccinazione di massa, in cui il vaccino è, comunque, efficace, viene, altresì, stabilito che il vaccino anti-HPV sia disponibile, anche per loro, presso le Strutture del SSN deputate all’erogazione delle vaccinazioni, al prezzo definito “ex factory” (114,00 euro/dose nella Determinazione 28 febbraio 2007 dell’Agenzia Italiana del Farmaco), cui potrà essere aggiunto, secondo le disposizioni delle singole Regioni, il costo della prestazione.

• Ai fini della valutazione dell’impatto della vaccinazione, sarà necessaria la registrazione, nelle anagrafi vaccinali, di ogni vaccinazione effettuata.

• La valutazione avverrà attraverso tre indicatori cardine dei programmi vaccinali:– la percentuale di popolazione vaccinata (copertura vaccinale)– la frequenza di eventi avversi– l’andamento dell’esito prevenibile

Consiglio Superiore Sanità11 gennaio 2007

• La coorte delle dodicenni deve essere considerata quella su cui intervenire in via prioritaria dal punto di vista strategico;

• L’ulteriore sviluppo della strategia vaccinale dovrebbe prevedere una evoluzione modulare, con estensione ad una seconda coorte di donne di 25 o 26 anni di età, già oggetto di chiamata attiva per l’esecuzione dello screening. Per tale seconda coorte il programma di screening e di vaccinazione sarebbero copresenti, venendo così a sottolineare la complementarietà dei due strumenti per l’efficace prevenzione del cervicocarcinoma;

• Infine, qualora le risorse disponibili lo consentissero, sarebbe ipotizzabile anche il coinvolgimento di una terza coorte, da individuare in età compresa tra le due sopra definite.

1° coorte

2° coorte

3° coorte

• ACIP ACIP Advisory Committee on Immunization PracticesAdvisory Committee on Immunization Practices

• ACOG ACOG American College of Obstetricians and GynecologistsAmerican College of Obstetricians and Gynecologists






• SIOG Società Italiana Oncologia Ginecologica

• SICPCV Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale


IL VACCINO PER L’HPV E LA PREVENZIONE DEL CANCRO DEL COLLO DELL’UTERO NOTE

E RACCOMANDAZIONI DELLA SIGO

Considerazioni generaliVa tenuto presene che: Il vaccino non è attivo contro le infezioni da HPV, le lesioni cervicali od i condilomi già presenti; Almeno altri 11 genotipi di HPV, oltre i 4 contenuti nel vaccino, possono indurre danni cellulari fino alla

trasformazione tumorale, La somministrazione del vaccino potrebbe determinare pressione selettiva su altri tipi di HPV; I tipi virali prevalenti potrebbero subire mutazione nel tempo; La capacità infettante dei singoli tipi virali può mutare spontaneamente nel tempo; Non sappiamo ancora per quanto tempo duri l’immunità contro i 4 tipi di HPV vaccinali; per ora ci sono

esperienze di controllo della attività vaccinale fino a 5 anni; da qui l’eventualità di somministrazione di richiamo;

Per massimizzare l’adesione alla vaccinazione può avere senso proporre una co-somministrazione con altri vaccini raccomandati in età adolescenziale………………

La vaccinazione non è raccomandata nelle donne oltre i 26 anni di età, secondo le indicazioni della farmacopea ufficiale; con adeguata informazione non si può negare una sua possibile utilità in donne HPV-negative;

Come per altri tipi di vaccino, anche questa vaccinazioni non è raccomandata in gravidanza; Le giovani e le donne immunosoppresse/immunodepresse possono ricevere il vaccino, ma possono avere

una rispota immunitaria minore e dunue minore efficacia protettiva; L’HPV test prima del vaccino non pare di nessuna utilità.

SIOGSIOG Società Italiana Oncologia GinecologicaSocietà Italiana Oncologia Ginecologica

Fondata nel 1977La Società ha lo scopo di riunire i cultori della Oncologia Ginecologia al fine di promuovere il progresso di questa branca della medicina, di facilitare i rapporti tra i cultori della Oncologia Ginecologica tra i Ginecologi Oncologi e altri cultori della Ginecologia e dell’Oncologia, di stabilire relazioni scientifiche con analoghe società italiane ed estere.

Requisiti minimi

Requisiti minimi

SIOG: Statement

• La messa a punto di un vaccino profilattico contro l’HPV (il primo vaccino contro un cancro della specie umana) è tra le acquisizioni più rilevanti in tema di prevenzione oncologica degli ultimi decenni.

• La concreta possibilità di generare una protezione immunitaria contro HPV ad alto (16 e 18) e basso rischio (6 e 11) si può tradurre in una netta riduzione di incidenza delle patologie correlate a questi genotipi, con l’ottenimento di benefici clinici di grande portata socio-sanitaria.

SIOG: Gruppi vaccinali o target

• L’approvazione da parte di FDA ed EMEA del vaccino quadrivalente e l’avvenuta registrazione nel mercato mondiale del medesimo impongono alcune riflessioni sul suo utilizzo:– Il target ideale è rappresentato dalla giovane in età (pre)

adolescenziale (tra 9 e 15 anni), cioè in periodo pre-coitarcale laddove quindi non c’è stato contatto con il virus naturale;

– Le giovani più adulte (16-26 anni) possono trovare egualmente beneficio dalla vaccinazione, dato che molte di esse sono ancora negative per genotipi vaccinali;

SIOG: Richiami

Prosecuzione screeningAspetti da chiarire disegnando ampi trial

clinici post-marketing: Cross reazione/protezione, Durata della protezione, Identificazione del sistema ottimale di

monitoraggio tra Pap test e HPV-DNA test, ecc

Importanza dell’informazione

Premettendo che esistono due tipi di vaccini profilattici verso l’HPV: uno bivalente e l’altro tetravalente, le cui caratteristiche e dati di efficacia sono ampiamente riportati in letteratura ,

La SICPCV riconosce, e quindi raccomanda, l’impiego del vaccino profilattico verso l’HPV nella prevenzione della displasia di alto grado del collo uterino (CIN2/3), e del cervico-carcinoma, causate dagli HPV contenuti nel cocktail vaccinale.

Secondariamente, e sempre in correlazione con le caratteristiche del vaccino, la prevenzione riguarda anche le lesioni vulvari di alto grado (VIN 2/3),vaginali (VaIN 2/3), anali (AIN 2/3) ed i condilomi ano-genitali.

Risulta perciò chiaro che i vaccini in esame sono di tipo profilattico e non trovano alcun tipo di impiego nella terapia di lesioni HPV-correlate,e che, inoltre, lo screening citologico è assolutamente raccomandato.

RACCOMANDAZIONI

SICPCV: Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale

CONSENSO INFORMATO ALL’ATTO VACCINALE IN AMBITO GINECOLOGICO

Per risultare legittimo:Per risultare legittimo:INFORMATOINFORMATO

CONSAPEVOLECONSAPEVOLEPERSONALEPERSONALEMANIFESTOMANIFESTOSPECIFICOSPECIFICO

PREVENTIVO E ATTUALEPREVENTIVO E ATTUALERIVOCABILERIVOCABILE

CONSENSOINFORMATO FOGLIO

INFORMATIVO

La corretta informazione deve essere:La corretta informazione deve essere:PERSONALIZZATAPERSONALIZZATACOMPRENSIBILECOMPRENSIBILE

VERITIERAVERITIERAOBIETTIVAOBIETTIVAESAUSTIVAESAUSTIVA

NON IMPOSTANON IMPOSTA

ORALE TESTIMONIATO oSCRITTO

Prestato prima dell’atto proposto

Per risultare legittimo:INFORMATO

CONSAPEVOLEPERSONALEMANIFESTOSPECIFICO

PREVENTIVO E ATTUALERIVOCABILE

CONSENSOINFORMATO

FOGLIOINFORMATIVO

ORALE TESTIMONIATO oORALE TESTIMONIATO oSCRITTOSCRITTO

Prestato prima dell’atto propostoPrestato prima dell’atto proposto

La corretta informazione deve essere:PERSONALIZZATACOMPRENSIBILE

VERITIERAOBIETTIVAESAUSTIVA

NON IMPOSTA (delega ai terzi la ricezione dell’informazione)

CONSENSO INFORMATO ALL’ATTO VACCINALE IN AMBITO GINECOLOGICO

NM Di Luca, V Fineschi, M Moscarini, P Reggio

Italy: Regional Situation in HPV

vaccination VENETO 13enni offerta attiva e gratuita14-26 anni: copayment

VALLE D’AOSTA:12 e 16enni offerta attiva e gratuita

LOMBARDIA12enni offerta attiva e gratuita

TRENTO-BOLZANO:

12enni: offerta attiva e gratuita

LIGURIA 12 enni offerta attiva gratuita 13enni: Recupero gratuito non attivo14-26 anni: copayment

PUGLIA:12enni: offerta attiva e gratuita13enni: recupero gratuito non attivo 14-25 anni: copayment

SICILIA: 12enni: offerta attiva e gratuita13enni Recupero gratuito non attivo17 e 25 anni: copaymen

TOSCANA: 12enni: offerta attiva e gratuita13enni: Recupero gratuito non attivo

BASILICATA:12, 15, 18 e 25 anni: offerta attiva e gratuita Altre coorti: copayment

CALABRIA: Coorte 12enni: offerta attiva e gratuitaRecupero 13 anni: gratuita non attiva

EMILIA ROMAGNA: 12enni: offerta attiva e gratuita 13enni: Recupero gratuito non attivo14-18 anni: copayment

FRIULI VG:12 e 15enni: offerta attiva e gratuita

ABRUZZO: 12enni: offerta attiva e gratuita13-26 anni: copayment

CAMPANIA:12enni: offerta attiva e gratuita

MARCHE:12enni: offerta attiva e gratuita13enni Recupero gratuito non attivo14-18 anni: copayment

MOLISE:12enni: offerta attiva e gratuita13enni: Recupero gratuito non attivo14-26: copayment

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