Warszawa 2012

USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCHKOMENTARZ

Stefan Poździoch

Stan prawny na 1 września 2012 r.

WydawcaIzabella Małecka

Redaktor prowadzącyJoanna Cybulska

Opracowanie redakcyjneAnna Łubińska-Bujak

ŁamanieJustLuk Łukasz Drzewiecki, Justyna Szumieł, Krystyna Szych

© Copyright by Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., 2012

ISBN: 978-83-264-4001-4

Wydane przez:Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o.

Redakcja Książek01-231 Warszawa, ul. Płocka 5atel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl

www.wolterskluwer.plksięgarnia internetowa www.profinfo.pl

Spis treści

5

SPIS TREŚCI

Wykaz skrótów 7

Wstęp 9

Wprowadzenie 15 I. Uwagi wstępne 15 II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych 19III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach

medycznych 46

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 57

Rozdział 1Przepisy ogólne 59

Rozdział 2Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania 85

Rozdział 3Obowiązki importerów i dystrybutorów 105

Rozdział 4Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności 112

Spis treści

6

Rozdział 5Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia 203

Rozdział 6Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji 223

Rozdział 7Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów 297

Rozdział 8Nadzór nad wyrobami 318

Rozdział 9Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów 331

Rozdział 10Decyzje Prezesa Urzędu 365

Rozdział 11Używanie i utrzymywanie wyrobów 372

Rozdział 12Dostęp do informacji 378

Rozdział 13Przepisy karne 380

Rozdział 14Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe 391

Bibliografia 433

Wykaz aktów prawnych 439

Wykaz skrótów

7

WYKAZ SKRÓTÓW

1. Akty prawne

dyrektywa 90/385 – dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w spra-wie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odno-szących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzenia (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154 z późn. zm.)

dyrektywa 93/42 – dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. doty-cząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82 z późn. zm.)

dyrektywa 98/79 – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uży-wanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319 z późn. zm.)

dyrektywa 2003/12 – dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w spra-wie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, s. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, s. 71)

k.k. – ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.)

pr. farmac. – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)

Wykaz skrótów

8

u.w.m. – ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.)

2. Czasopisma i oficjalne publikatory

Dz. U. – Dziennik UstawDz. Urz. – Dziennik UrzędowyDz. Urz. MZ – Dziennik Urzędowy Ministra ZdrowiaM.P. – Monitor PolskiM. Praw. – Monitor PrawniczyPiP – Państwo i PrawoPiM – Prawo i MedycynaRPEiS – Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i SocjologicznyZNUJ – Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego

3. Inne

CE – Communauté Européenne / Conformité EuropéenneEOG – Europejski Obszar GospodarczyEUDAMED – Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych (ang. Euro­

pean Database on Medical Devices)FSCA – Działania Korygujące Bezpieczeństwo Wyrobu Medycznego

(ang. Field Safety Corrective Action)EWG – Europejska Wspólnota GospodarczaGMDN – Globalna Nomenklatura Wyrobów Medycznych (ang. Global

Medical Device Nomenclature)KE – Komisja EuropejskaNCAR – Raport Krajowego Organu Nadzorującego Wyroby Medyczne

(ang. National Competent Authority Report)TK – Trybunał KonstytucyjnyUE – Unia EuropejskaWE – Wspólnota Europejska

Wstęp

9

WSTĘP

Przedmiotem niniejszego opracowania jest ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Pod pojęciem wyrobu medycznego rozumie się wszelkiego rodzaju urządzenia techniczne, aparaty i sprzęt znajdujące zastosowanie w działalności lecz-niczej. Definicja tego pojęcia obejmuje również różnego rodzaju środki ortopedyczne, materiały medyczne i sanitarne wykorzystywane dla za-pobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia oraz usuwania skut-ków choroby, urazów, upośledzeń i rehabilitacji chorych. Termin „wyro-by medyczne” wywodzi się z prawa unijnego i został przyjęty w polskich regulacjach prawnych.

Opracowanie poniższe składa się z dwóch części. W pierwszej zwięź-le omówiono rozwój regulacji europejskich w tym temacie oraz w drugiej kolejności – rodzimych polskich. Dla tych ostatnich pierwowzorem były akty europejskie – rozporządzenia i dyrektywy. Z nich zostały przejęte definicje kluczowych pojęć oraz szczegółowe postanowienia dotyczące wytwarzania, obrotu i używania wyrobów medycznych. Ta część ma cha-rakter wprowadzający w problematykę. W części drugiej i zasadniczej opracowania skomentowano zapisy obowiązującej ustawy i powiązane z nią przepisy aktów wykonawczych.

Adresatami tego opracowania są różni odbiorcy, a nie tylko i wy-łącznie praktykujący prawnicy i studenci prawa. Współczesna medycyna w coraz większym stopniu korzysta z osiągnięć i wynalazków nauk tech-nicznych. Dzięki nim działalność lecznicza staje się bardziej skuteczna, co przekłada się na coraz lepsze działania w dziedzinie rozpoznawania i leczenia chorób. Wobec tego w pierwszej kolejności adresatami niniej-

Wstęp

10

szego opracowania są studenci różnych kierunków studiów technicznych, których absolwenci znajdują zatrudnienie zarówno w samym sektorze opieki zdrowotnej, jak i w przemyśle wytwarzającym wyroby medyczne. W ostatnich kilkunastu latach w polskich uczelniach kreowano wiele kie-runków i specjalności, które przygotowują przyszłych absolwentów do współpracy z instytucjami medycznymi, lekarzami i innymi zawodami medycznymi w zakresie eksploatacji, obsługi i konserwacji wszelkiego rodzaju aparatury medycznej. Absolwenci takich kierunków znajdą rów-nież zatrudnienie w jednostkach projektujących i wytwarzających wyro-by medyczne, a także w odpowiedzialnych za przeprowadzanie procedur oceniających (notyfikowanych), czy te wyroby odpowiadają wymaganym standardom. Wiele polskich uczelni uruchomiło takie kierunki studiów, jak: automatyka i robotyka, biotechnologia medyczna, inżynieria mecha-niczno-medyczna, fizyka techniczna, a nawet tak wąskich, jak inżynieria optyczna. Na kierunku inżynieria biomedyczna studenci są już kształ-ceni w 16 polskich uczelniach1. Specjalność fizyka medyczna została do-tąd uruchomiona w 5 uczelniach. Program kształcenia na wskazanych kierunkach studiów obejmuje również nauczanie w zakresie zagadnień prawnych i etycznych. Do chwili obecnej nie opracowano w Polsce pod-ręcznika w tym zakresie. Autor ma skromną nadzieję, że do czasu jego opracowania niniejszy komentarz wypełni w minimalnym stopniu tę lukę.

Adresatami tego opracowania są także pracownicy zatrudnieni w jednostkach projektowych, w przedsiębiorstwach produkujących wyro-by medyczne, następnie zajmujących się obsługą, konserwacją i naprawą aparatury medycznej, a także ich dystrybutorzy i importerzy. Regulacje prawne w dziedzinie wyrobów medycznych określają wymagane stan-dardy i dotyczą co najmniej trzech głównych obszarów: ich wytwarzania (w tym w fazie projektowania), obrotu nimi i ich używania. Znajomość ich i przestrzeganie zawartych w nich norm i standardów są nieodzowne w każdym z tych obszarów.

Stan piśmiennictwa i opracowań w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych jest w Polsce wciąż skromny. Pierwsze opracowania w tym zakresie zostały opublikowane z początkiem ubiegłej dekady, po uchwa-

1 W 11 politechnikach, 3 uniwersytetach i 2 akademiach (w tym AGH w Krakowie).

Wstęp

11

leniu przez Sejm i wejściu w życie pierwszej ustawy o wyrobach me-dycznych z 2001 r. (zob. ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach me-dycznych, Dz. U. Nr 126, poz. 1380 z późn. zm.). Ważniejsze z tych opracowań zostały wyszczególnione w wykazie w końcowej części ko-mentarza. Szczególnie ważny przełom stanowiło dopiero opublikowanie pierwszego obszernego komentarza do ustawy o wyrobach medycznych z początkiem 2012 r.2

Niniejszy komentarz, drugi w kolejności, jest skromniejszy w treści niż przywołany wyżej. Mając na uwadze wskazanych wyżej adresatów ni-niejszego opracowania, a nie tylko prawników, autor, komentując usta-wę, unikał w maksymalnym stopniu zawiłej terminologii i specyficznych określeń języka prawnego. Pierwszoplanowym celem autora było możli-wie skrótowe omówienie i przybliżenie regulacji prawnych w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych, nie zawsze zrozumiałych i jasnych dla osób niebędących z wykształcenia prawnikami. W drugiej kolejności in-tencją autora jest uświadomienie adresatom opracowania konsekwencji, jakie wynikają z nieprzestrzegania przepisów prawa dotyczących projek-towania, wytwarzania, obrotu i używania takich wyrobów.

Kilkadziesiąt lat temu błędy medyczne zostały sklasyfikowane jako: diagnostyczne (nietrafne rozpoznanie stanu chorego), terapeutyczne (nieprawidłowe leczenie), organizacyjne (złe rozwiązania) i techniczne (wadliwe, niespełniające standardów urządzenia techniczne). Wydaje się, że obecnie na czołową pozycję wysuwają się w coraz większym stopniu błędy natury technicznej, związane z używaniem i wykorzystywaniem w działalności leczniczej niesprawnej, wadliwej i nienależycie konserwo-wanej aparatury medycznej. Przepisy prawne dotyczące projektowania, wytwarzania, instalowania, konserwacji i używania wyrobów medycznych posiadają więc szczególne znaczenie. Ich znajomość i przestrzeganie de-cyduje o zdrowiu i życiu pacjenta oraz o bezpieczeństwie osób użytkują-cych wyroby medyczne3.

2 R. Blicharz, Ł. Chmielniak, L. Ogiegło, P. Ślęzak, M. Tarnawski, L. Wilk, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2012.

3 Szczegółowo por. Błąd medyczny. Uwarunkowania ergonomiczne, red. J. Pokorski, J. Pokor-ska, M. Złowodzki, Kraków 2010.

Wstęp

12

Rzeczywisty rozmiar wszelkich błędów medycznych, niezależnie od ich rodzajów, nie jest łatwy do oszacowania. Raport opublikowany w 1999 r. w Stanach Zjednoczonych wstrząsnął opinią publiczną w tym kraju i na świecie. Wynika z niego, że corocznie w USA wskutek błę-dów medycznych umiera od 44 000 do 98 000 pacjentów. Błędy medycz-ne w amerykańskich szpitalach są „jedną z 8 najważniejszych przyczyn zgonów”4. Zasadnie sądzi się, że znacząca ilość błędów medycznych wy-nika z wytwarzania i stosowania wadliwych produktów wykorzystywa-nych w działalności leczniczej (produktów leczniczych – leków i wyro-bów medycznych – urządzeń technicznych i aparatury). Błędy w fazie projektowania i następnie wytwarzania wyrobów powodują dalszy ciąg negatywnych konsekwencji. Błędy „jakości w przemyśle”, czego następ-stwem są wadliwe produkty albo mające ukryte wady, pociągają za sobą ogromne koszty finansowe i społeczne.

Według danych Brytyjskiej Agencji zajmującej się bezpieczeństwem produktów leczniczych (leków) i wyrobów medycznych (aparatury me-dycznej) – MHRA (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) – w 2009 r. było zgłoszonych o 37% więcej niż w 1999 r. niepożą-danych zdarzeń związanych z nimi. W 2010 r. odnotowano o 13% więcej takich zdarzeń niż w 2009 r.5 Według wcześniejszych danych za 2004 r. wady wyrobu medycznego wykryte w trakcie jego używania były przyczy-ną 25% wszystkich zgłoszonych incydentów, a wady wykryte przed jego użyciem stanowiły 20% z ogółu, natomiast błędy użytkownika stanowiły około 12%. W 40% nie ustalono związku przyczynowego między zda-rzeniem a wyrobem. Według tych samych danych procentowy rozkład działań korygujących przyczyny incydentów medycznych jest zastanawia-jący: w 50% nie podejmowano działań i śledzono dalsze trendy, w 20% podjęto działania dotyczące pojedynczych wyrobów, w 10% wycofano wyrób z obrotu i używania lub podjęto naprawę. Natomiast inne działa-nia korygujące, takie jak: poprawa systemu jakości u wytwórcy, zmiany konstrukcyjno-technologiczne, zmiany etykiety i opakowania, poprawa jakości zabiegów konserwacyjnych, dodatkowe szkolenia w zakresie ob-sługi, doradztwo wytwórcy i zaprzestanie produkcji obejmowały w każ-

4 Tamże, s. 55 i n.5 Zob. www.mhra.gov.uk.

Wstęp

13

dym z tych przypadków mniej niż 10% (a średnio od 2% do 8%). War-to również podnieść, że według tych danych 60% incydentów zgłaszały publiczne jednostki lecznicze, około 8% organizacje pozarządowe i pa-cjenci, gdy wytwórcy wyrobów około 5%, a prywatne jednostki lecznicze tylko około 2%6. Dane powyższe wymagają refleksji.

Waga przyjętych unijnych i polskich regulacji prawnych w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych jest szczególnie znacząca. Ich oczywi-stym celem jest stała poprawa bezpieczeństwa pacjenta i personelu me-dycznego oraz coraz wyższy poziom świadczeń w dziedzinie lecznictwa. Na podstawie europejskich regulacji zostały wypracowane i wdrożone europejskie normy zharmonizowane, europejski system danych o wy-robach i o badaniach klinicznych nad nimi, a także o incydentach przez nie powodowanych.

Dziękuję bardzo Pani Redaktor Annie Łubińskiej -Bujak za staranne przejrzenie opracowania i za wszelkie uwagi. Jej niezwykle kompetentna pomoc w poprawnym zredagowaniu tekstu ułatwiła w dużym stopniu na-danie tej książce ostatecznego kształtu.

6 Tamże.

Wprowadzenie

15

WPROWADZENIE

I. Uwagi wstępne

1. Współczesna opieka zdrowotna obejmuje coraz rozleglejszy zakres działań w dziedzinie zapobiegania chorobom, czyli promocji zdrowia i profilaktyki, ich rozpoznawania (diagnoza), leczenia (terapia), rehabi-litacji (ograniczanie następstw choroby i przywracanie sprawności orga-nizmu ludzkiego), a dopełnienie stanowi opieka paliatywna lub inaczej terminalna. Zorganizowany i skoordynowany całokształt i zespół wska-zanych działań tworzy istotę systemu opieki zdrowotnej. W najogólniej-szym sensie jego cele są następujące: 1) zabezpieczenie i dostarczenie całej populacji możliwie pełnego za-

kresu świadczeń opieki zdrowotnej (lub inaczej medycznych), co określa się pojęciem jej dostępności,

2) zapewnienie świadczeń (usług medycznych) na możliwie najwyższym poziomie, adekwatnie do poziomu nauki i techniki – jakość opieki,

3) organizowanie opieki w możliwie najlepszy sposób, przy optymal-nym wykorzystaniu dostępnych zasobów (osobowych, finansowych i technicznych) oraz

4) systematyczne wdrażanie działań doskonalących system1.Całokształt działań podejmowanych na rzecz ochrony zdrowia po-

pulacji w płaszczyźnie politycznej, prawnej, ekonomicznej, społecznej i kulturalnej tworzy obszar określany jako system zdrowia lub inaczej sy-stem ochrony zdrowia. Jego ważnym elementem składowym, a być może

1 Zob. Zdrowie publiczne. Wybrane zagadnienia, red. S. Poździoch, A. Ryś, Kraków 1996, s. 101 i n.

Wprowadzenie

16

i jego rdzeniem, jest system opieki zdrowotnej. Ochrona zdrowia jako szersze pojęcie to zespół wszelkich aktywności podejmowanych i prowa-dzonych w państwie i społeczeństwie w celu utrzymywania i umacniania stanu zdrowia populacji. Są one podejmowane i realizowane przez roz-maite instytucje i podmioty publiczne (rządowe i samorządowe) i pry-watne (fundacje, organizacje, stowarzyszenia, zakłady pracy, wspólnoty lokalne, osoby fizyczne).

Optymalne prowadzenie działań w obszarze opieki zdrowotnej i osią-ganie pożądanych efektów jest złożonym procesem, zależnym od bardzo wielu elementów.

W globalnym spojrzeniu zależą one od: 1) przyjętych rozwiązań organizacyjnych, 2) zasad finansowania oraz 3) środków i metod realizacji.

Te zaś są określane przez przyjmowane regulacje prawne, które za-wierają normy i obowiązujące standardy w każdym z tych zakresów.

Z innego punktu widzenia, powodzenie działań i pożądane efekty w sferze opieki zdrowotnej w istocie kształtują trzy elementy: 1) wiedza, kwalifikacje i postawy personelu medycznego, który udziela

rodzajowych świadczeń zdrowotnych, 2) dostępne urządzenia techniczne, aparatura i sprzęt medyczny oraz 3) stosowane środki lecznicze (leki, środki ortopedyczne, sanitarne

i inne). Łącznie trzy wskazane czynniki współdecydują o jakości udzielanych

i realizowanych świadczeń zdrowotnych.2. Dynamiczny postęp naukowy w dziedzinie nauk przyrodniczych,

medycznych, technicznych i innych, jaki zaznaczył się od połowy ubie-głego stulecia, stworzył niezwykłe możliwości medycyny w ratowaniu ży-cia i zdrowia człowieka. Wiele niewyobrażalnych zaledwie kilkadziesiąt lat temu działań w dziedzinie diagnostyki medycznej i w leczeniu cho-rób jest współcześnie codziennym zjawiskiem. Osiągnięcia nauki i tech-niki umożliwiają zastępowanie ubytków anatomicznych w organizmie człowieka albo zastępowanie lub wspieranie niewydolności fizjologicz-nej poszczególnych narządów lub układów poprzez produkty technicz-ne. Przykładów można podawać wiele. Najdobitniej ilustrują to wytwo-

Wprowadzenie

17

rzone przez człowieka wynalazki, takie jak rozrusznik serca, sztuczna nerka, aparat słuchowy i dziesiątki innych. Osiągnięcia techniki umoż-liwiają coraz doskonalsze metody i sposoby diagnozowania stanu zdro-wia i chorób, jak i coraz skuteczniejsze ich leczenie. Tomograf kompu-terowy pozwala rozpoznać rzeczywisty stan pacjenta o wiele dokładniej i lepiej niż znany od dawna aparat rentgenowski, a stosowane przez całe lata słuchawki lekarskie są praktycznie muzealnym eksponatem, tyle że powszechnie stosowanym. Stosowanie coraz bardziej skutecznych leków (w tym szczepionek i antybiotyków) pozwoliło opanować wiele chorób, które jeszcze nie w tak odległej przeszłości nieuchronnie prowadziły do przedwczesnych zgonów. Medycyna zawsze wymagała jakiegoś oprzyrzą-dowania w diagnozowaniu i leczeniu chorób. Lepsze lub gorsze narzędzia chirurgiczne stosowane były już w odległych czasach antycznych, czego dowodzi historia medycyny.

3. Nauka i technika daje lecznictwu, a tym samym społeczeństwu, trojakiego rodzaju korzyści: 1) lepszą wiedzę o chorobach, o ich przyczynach i przebiegu, 2) skuteczniejsze leki i inne środki stosowane, aby chorobom zapobie-

gać albo łagodzić ich przebieg, zwalczać je i usuwać ich skutki oraz 3) coraz lepsze urządzenia techniczne stosowane w rozpoznawaniu i le-

czeniu chorób.Produkty techniczne stosowane w medycynie mają dwojakie prze-

znaczenie i można je podzielić na dwie główne kategorie. Jedne urządze-nia, aparaty i instrumenty, począwszy od najprostszych, aż po niezwykle skomplikowane, które współcześnie są określane mianem technologii medycznych wysokiej generacji, służą do prowadzenia niewyobrażalnych do niedawna czynności i działań diagnostycznych i terapeutycznych, ta-kich jak przeprowadzanie transplantacji organów, narządów i tkanek, leczenie przy pomocy lasera, korygowanie wad genetycznych w okresie życia płodowego albo wykonywanie operacji już w tej fazie kształtowa-nia się organizmu człowieka. Inne wytwory techniczne pozwalają zastę-pować naturalne ubytki w strukturze anatomicznej człowieka, częściowo lub całkowicie spełniać funkcje niesprawnych organów lub narządów albo je wspierać (protezy zębów, stawów biodrowych, kolanowych, rozrusznik serca i dziesiątki innych). Jedne i drugie są określane od pewnego czasu

Wprowadzenie

18

terminem „wyroby medyczne”. Regulacje prawne ich dotyczące można nazwać prawem o wyrobach medycznych.

Prawo o wyrobach medycznych może być rozumiane dwojako. W węż-szym rozumieniu są to regulacje zawierające tylko przepisy prawne ści-śle odnoszące się do produktów, urządzeń technicznych, aparatów i in-strumentów stosowanych wyłącznie w działalności leczniczej, a więc dla potrzeb medycyny. Jednakże w odniesieniu do nich mogą mieć zasto-sowanie, i tak w istocie jest, przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa jakichkolwiek wytworów, produktów i urządzeń lub pewnej ich katego-rii. Jako przykład można wskazać, że przepisy o bezpieczeństwie ma-szyn mają zastosowanie do urządzeń technicznych stosowanych także i w medycynie. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa środków indywi-dualnej ochrony w ogólnym pojęciu również odnoszą się do wyrobów medycznych. Wobec tego w szerszym znaczeniu przez prawo o wyro-bach medycznych można rozumieć ogół wszelkich regulacji i zawartych w nich przepisów odnoszących się do „oprzyrządowania w medycynie” i technicznych produktów wykorzystywanych dla prawidłowego funk-cjonowania organizmu człowieka, a tym samym dla poprawy albo nawet ratowania zdrowia ludzkiego. Niniejsze opracowanie jest poświęcone omówieniu stanu regulacji w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych w pierwszym, węższym znaczeniu.

Rola i znaczenie nauk inżynieryjno-technicznych w kontekście współczesnej medycyny nie ulega najmniejszej wątpliwości. Wysoko-specjalistyczne ośrodki naukowo-badawcze dzięki swoim wynalazkom umożliwiają coraz doskonalsze oprzyrządowanie medycyny dla potrzeb diagnostyki i terapii. Jak wskazano we wstępie, od kilkudziesięciu lat dziesiątki uczelni na świecie, w tym i w Polsce, uruchamiają specjali-styczne kierunki kształcenia, przydatne i wręcz konieczne dla medycyny, np. inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna i wiele innych.

4. Cała działalność w dziedzinie medycyny i udzielanie najrozma-itszych świadczeń zdrowotnych jest i musi być prowadzona przy użyciu najrozmaitszej aparatury medycznej, sprzętu, urządzeń technicznych i in-strumentów, czyli wyrobów medycznych. Powinny one spełniać możliwie najwyższe standardy w zakresie bezpieczeństwa dla pacjenta, persone-lu medycznego, który je stosuje, oraz osób trzecich. Wobec tego pra-

Wprowadzenie

19

wo określa normy i standardy w tym zakresie i zawarte w nich niezbęd-ne wymagania, jakie w każdym przypadku ich stosowania powinny być spełnione. Regulacje obowiązujące w tym zakresie są dwojakiego ro-dzaju: europejskie (unijne) i krajowe (w tym polskie). Pierwsze z nich, historycznie wcześniejsze, posłużyły jako pierwowzór i w istocie rzeczy wymusiły przyjęcie stosownych rozwiązań krajowych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Poniżej, w pierwszej kolej-ności w pkt II, pokrótce opisano rozwój regulacji i stan prawny dotyczący wyrobów medycznych w obszarze EWG, później we Wspólnocie Euro-pejskiej i obecnie w UE. W pkt III scharakteryzowano zwięźle rozwój polskich regulacji prawnych w tym temacie.

II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych

5. Regulacje europejskie dotyczące aparatury i urządzeń technicz-nych były przyjmowane i stale doskonalone w ciągu kilkudziesięciu lat istnienia i działania Wspólnot Europejskich. Ich istota i cel od przyjęcia traktatów założycielskich była związana z budową „Wspólnego Rynku”, określanego również jako rynek wewnętrzny.

Od dwóch traktatów rzymskich przyjętych w 1957 r. kreujących Eu-ropejską Wspólnotę Gospodarczą (EWG) i Europejską Wspólnotę Ener-gii Atomowej (EUROATOM) stopniowe tworzenie wspólnego rynku i znoszenie granic wewnętrznych pomiędzy państwami członkowskimi było oparte na czterech kluczowych zasadach dotyczących swobodnego przepływu: 1) towarów, 2) osób, 3) przedsiębiorczości i usług oraz 4) kapitału.

Przyjęcie takich założeń doktrynalnych, zawartych w zapisach praw-nych obydwu traktatów zakładało i zmuszało do stopniowego przyjmo-wania jednolitych zharmonizowanych norm europejskich, które obo-wiązywałyby we wszystkich państwach członkowskich. Wobec tego od wczesnych lat 60. organy Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej w dro-

Wprowadzenie

20

dze rodzajowych aktów prawa pochodnego2 – rozporządzeń, dyrektyw, decyzji i komunikatów – takie normy przyjmowały w każdym ze wska-zanych czterech zakresów, związanych ze wdrażaniem tych fundamen-talnych zasad. Jedne z najwcześniej przyjętych były związane z działal-nością sektora opieki zdrowotnej. Na mocy dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz. Urz. WE P 22 z 09.02.1965, s. 369) rozpoczął się proces harmonizacji przepisów w państwach członkowskich w dziedzinie leków. Dyrektywą 75/362/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. w sprawie wzajemnego uznawania dyplomów, certyfikatów i innych tytułów oraz ułatwień w wy-konywaniu zawodu (Dz. Urz. WE L 167 z 30.06.1975) został zapewniony swobodny przepływ lekarzy w celu wykonywania zawodu w każdym in-nym kraju z wchodzących do EWG. Stopniowa harmonizacja przepisów obowiązujących w tworzącym się wspólnym rynku obejmowała coraz to nowe obszary działalności gospodarczej i w jej ramach także wytwarzanie wszelkiego rodzaju produktów przemysłowych i rolniczych. W ramach wspólnotowej polityki rolnej znaczące nasilenie działań w zakresie przyj-mowania zharmonizowanych norm europejskich zaznaczyło się już od wczesnych lat 70. Początkowo normy takie były tworzone w odniesieniu do rodzajowych produktów lub ich grup i asortymentów, np. w zakresie artykułów i produktów spożywczych dotyczyły one wyrobów cukierni-czych, wód mineralnych, mięsa, nabiału i wielu innych. Podobna sytua-cja miała miejsce w dziedzinach związanych z wytwarzaniem wszelkie-go rodzaju produktów i artykułów powszechnego użytku, jak kosmetyki, zabawki i urządzenia rekreacyjne dla dzieci, tekstylia (odzież i obuwie) i wielu produktów przemysłowych, a w tym urządzeń i różnego rodzaju aparatów. W odniesieniu do wyrobów medycznych przykładem takich

2 Przez prawo pierwotne rozumie się regulacje zawarte w traktatach założycielskich i we wszystkich późniejszych traktatach. Natomiast prawo pochodne to różnego rodzaju akty prawne uszczegóławiające zapisy zawarte w traktatach. Najważniejszymi z nich są rozporządzenia i dyrek-tywy Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej oraz rozporządzenia i dyrektywy wyko-nawcze Komisji Europejskiej. Rozporządzenia mają moc obowiązującą w całym zakresie w nich ustalonym i z chwilą ich przyjęcia. Dyrektywy określają cele do osiągnięcia przez państwa człon-kowskie, pozostawiając im wybór środków ustawodawczych, wykonawczych lub administracyjnych, i określają datę wypełnienia tego obowiązku.

Wprowadzenie

21

szczegółowych dyrektyw może być już nieobowiązująca dyrektywa Rady 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie klinicznych szklanych termometrów rtęciowych (Dz. Urz. WE L 262 z 27.09.1976, s. 139) albo dyrektywa Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawo-dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromag-netycznego stosowanego w medycynie i weterynarii (Dz. U. WE L 300 z 19.11.1984, s. 179). Założenie i cel tych wielu szczegółowych dyrektyw w każdym przypadku były takie same – zapewnić i poprawiać bezpieczeń-stwo użytkowników rodzajowych artykułów i produktów. Innymi słowy, zawsze chodziło o możliwie maksymalne eliminowanie wszelkich poten-cjalnych zagrożeń dla zdrowia i życia człowieka. Dlatego w miarę upływu lat były określane i przyjmowane standardy coraz bardziej rygorystyczne. W latach 80. i 90. nastąpił znaczący przełom i zmiana podejścia do two-rzenia standardów ochronnych. Na mocy uchwały Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji (Dz. U. WE C 136 z 04.06.1985, s. 1) nastąpiło wprowadze-nie w obszarze EWG jednolitych zasad dotyczących projektowania, wy-twarzania i pakowania poszczególnych rodzajowych produktów. Innymi słowy, chodziło o to, aby wypracować normy określające wymagania za-sadnicze, jakim różne produkty powinny odpowiadać i spełniać je, a tym samym zastąpić zróżnicowane przepisy krajowe państw członkowskich. Celem było więc wypracowanie jednolitych zharmonizowanych norm europejskich. Już dnia 28 marca 1983 r. dyrektywą Rady 83/189/EWG ustanawiającą procedurę dostarczania informacji w zakresie norm i prze-pisów technicznych (Dz. Urz. WE L 109 z 26.04.1983, s. 8; zmienioną dy-rektywą Rady 88/182/EWG z dnia 22 marca 1988 r., Dz. Urz. WE L 81 z 26.03.1988, s. 75) ustalono procedurę w dziedzinie norm i uregulowań technicznych. Na jej mocy od 1984 r. zaczęły działać: Europejski Komi-tet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elek-trotechniki (CENELEC), współpracujące z Komisją Europejską w celu wypracowywania norm europejskich lub innych uzgodnionych dokumen-tów na podstawie ustalonych specyfikacji technicznych.

6. W aktach prawnych przyjmowanych od lat 80. określane były szcze-gółowe normy dotyczące bezpieczeństwa i wymagań zdrowotnych po-

Wprowadzenie

22

szczególnych rodzajów i kategorii produktów – wyrobów budowlanych, przemysłowych, artykułów i produktów spożywczych i wielu innych. Po-dobnie było z urządzeniami technicznymi, aparaturą i wszelkiego rodzaju sprzętem użytkowanym w medycynie, dla których przyjęto od 1990 r. ofi-cjalne nazewnictwo i zaczęto określać je terminem „wyroby medyczne”.

7. Nowoczesne i kompleksowe regulacje dotyczące wyrobów medycz-nych w obszarze Unii Europejskiej zostały przyjęte przez jej organy w la-tach 1990–2011 w ramach 9 dyrektyw europejskich i 1 rozporządzenia. Pierwszą z nich, która zapoczątkowała nowe podejście i cały proces har-monizowania norm w omawianym zakresie, stanowiła dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych ak-tywnego osadzenia (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154 z późn. zm.), czyli do implantacji w drodze czynności chirurgicznych w ciele człowieka. Po-służyła ona jako wzór do przygotowania i przyjęcia kolejnych dwóch późniejszych dyrektyw, a mianowicie: przyjętej przez Radę Unii Euro-pejskiej dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wy-robów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82 z późn. zm.) do różnego przeznaczenia i zastosowania oraz przyjętej przez Parlament Europej-ski i Radę dyrektywy 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319 z późn. zm.). Spośród wszystkich dziewięciu trzy wskazane dyrektywy są najobszerniejsze, zakres zawartych w nich regulacji praw-nych jest najszerszy i łącznie obejmują one 149 stron tekstu. Pięć dal-szych dyrektyw jedynie doskonaliło i nowelizowało dyrektywę 93/42, są to: dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odnie-sieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, s. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 72); dyrek-tywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grud-nia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyro-

Wprowadzenie

23

bów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, s. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 166); dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji pro-tez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycz-nych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, s. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, s. 71); dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakre-sie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszą-cych się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodze-nia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, s. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, s. 453) oraz dyrektywa Komi-sji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, s. 41). Ostatnia z dziewięciu obowiązujących to dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawo-dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycz-nych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wy-robów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21 z późn. zm.)3.

8. Istota regulacji prawnych we wszystkich wskazanych dyrektywach została wyrażona już w uroczystym wstępie do pierwszej z nich. Stwier-dza się w nim, że celem zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich jest zapewnienie pacjentom i użytkownikom wyrobów medycznych oraz osobom trzecim wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Każde państwo członkowskie zostało zobowiązane do zapewnienia wymaganego wyso-kiego poziomu bezpieczeństwa wytwarzanych na jego terytorium wyro-bów medycznych, w celu zagwarantowania ich swobodnego przepływu w obszarze Wspólnoty. Dla ułatwienia sprawdzania ich zgodności z wy-maganiami zasadniczymi i dla zapobieżenia ryzyku związanemu z pro-

3 Poza trzema pierwszymi dyrektywami z lat 90. jest ona najobszerniejszą, obejmuje 35 stron tekstu i wprowadziła najwięcej merytorycznych zmian do dwóch pierwszych dyrektyw. Ogółem wszystkie 9 dyrektyw obejmuje 206 stron tekstu prawnego.

Wprowadzenie

24

jektowaniem, produkcją i pakowaniem obowiązujące stały się normy eu-ropejskie ustalane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) lub przez Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) albo przez obydwa z nich, w porozumieniu i przy współpracy z Komisją Europejską. Normy te znajdują wyraz w specyfikacjach technicznych za-twierdzanych przez wskazane Komitety.

9. Dyrektywa 90/385 po raz pierwszy przyjęła definicję wyrobu me-dycznego. W zmodyfikowanym brzmieniu (przez dyrektywę 2007/47) jest ona następująca. „«Wyrób medyczny» oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, sto-sowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do uży-wania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i nie-zbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: – diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodze-

nia choroby, – diagnozowania, monitorowania, leczenia lub kompensacji skutków

urazu lub upośledzenia, – badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub

procesu fizjologicznego, – regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego zasadniczego, zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, im-munologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”. Przytoczona w całości definicja jest bar-dzo obszerna i obejmuje wszelkie instrumentarium stosowane w medy-cynie, niezależnie od konkretnego przeznaczenia lub stosowania w diag-nostyce, w terapii, w rehabilitacji, ale także w profilaktyce i w regulacji poczęć. Są nimi także wszelkiego rodzaju wyroby wprowadzane albo wszczepiane do organizmu ludzkiego. Skoro pierwsza dyrektywa doty-czyła tylko wyrobów aktywnego osadzenia, zdefiniowała również to po-jęcie, ustalając, że jest nim „każdy wyrób przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzany do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu natural-

Wprowadzenie

25

nego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu”. Omawiana dyrektywa wprowadziła również po raz pierwszy obowiązek ustalania zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczy-mi, przyjęte procedury oceny w tym zakresie oraz konieczność opatrze-nia ich znakiem CE. Załącznik 1 do niej określił wymagania ogólne, jak i dotyczące projektu i konstrukcji wyrobu, co do opakowań sterylnych, wymaganych instrukcji i ulotek oraz ich treści, załączanych do wyrobu. W dalszych załącznikach 2–5 zostały ustalone następujące procedury służące ocenie zgodności wyrobu medycznego z obowiązującymi wy-magania zasadniczymi: 1) deklaracja zgodności WE, która stwierdza, że wytwórca posiada i sto-

suje pełny system zapewnienia jakości i badania wyrobu (załącznik 2); 2) badanie typu WE potwierdzające, że reprezentatywna próbka bada-

nej produkcji spełnia ustalenia dyrektywy (załącznik 3); 3) weryfikacja WE, czyli oświadczenie producenta lub jego przedsta-

wiciela, że jego produkty są zgodne z badaniem WE (załącznik 4); 4) deklaracja zgodności z typem i o zapewnieniu jakości produkcji, a to

oznacza, że wytwórca stosuje system jakości zatwierdzony dla niego, zgodnie z opisanym w certyfikacie badania typu WE (załącznik 5).Załącznik 6 dyrektywy 90/385 określił procedurę dotyczącą wyro-

bów specjalnego przeznaczenia, wykonanych na zamówienie, kolejny – 7 – wymagania w zakresie oceny klinicznej wyrobów, 8 – minimalne kry-teria notyfikacji jednostek, a 9 – obowiązujące oznakowanie zgodności CE. Dyrektywa określiła (art. 9), że w przypadku wyrobów medycznych innych niż na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych wy-twórca w celu opatrzenia ich znakiem CE powinien dokonać według własnego uznania wyboru i zastosować procedurę ustaloną w załącz-niku 2 lub postępować według procedury dotyczącej badania (załącz-nik 3) razem z procedurą sprawdzenia wyrobu (załącznik 4) albo razem z procedurą dotycząca deklaracji zgodności CE (załącznik 5). Na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385 został utworzony Komitet do Spraw Wy-robów Medycznych.

10. Dyrektywa w porządku chronologicznym przyjęta jako druga – 93/42 jest najobszerniejszą z wszystkich dziewięciu, tak gdy chodzi o jej wstęp, w którym określono zamierzone do osiągnięcia cele, jak i jej tekst

Wprowadzenie

26

zasadniczy, dopełniony 12 załącznikami, i obejmuje ogółem 68 stron. Zakres regulacji prawnych w niej zawartych dotyczy rozmaitych kate-gorii i rodzajów wyrobów medycznych różnego przeznaczenia. Jej pier-wowzór, co do układu i zawartych postanowień, stanowiła dyrektywa 90/385 o wyrobach medycznych przeznaczonych do implantacji. Prze-pisy zawarte w dyrektywie 93/42 zostały bardziej rozbudowane, uszcze-gółowione i doprecyzowane oraz jaśniej uporządkowane odnośnie do tematycznych zagadnień. We wstępie do tej dyrektywy m.in. stwierdza się, że rozbieżności, gdy chodzi o zawartość i zakres przepisów ustawo-wych, wykonawczych i administracyjnych w państwach członkowskich, w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i wydajności wyro-bów medycznych są zróżnicowane i tworzą poważne bariery dla wymiany handlowej we Wspólnocie. Tym samym ograniczają sprawne funkcjono-wanie rynku wewnętrznego, obejmującego w pełni swobodny przepływ towarów. Wobec tego stwierdza się w nim, że to uzasadnia konieczność przyjęcia zharmonizowanych norm europejskich w tych państwach i tym samym ujednolicenie obowiązujących wspólnotowych zasad, mających zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych. W uzasadnieniu do dyrektywy 93/42 podkreślono, że jednolite i wspólne normy europejskie powinny przyczynić się do zapewnienia pełnego i wysokiego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych na wszystkich etapach ich pro-dukcji i wprowadzania do obrotu oraz ich używania, włączając w to ich projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, transport, badania kliniczne wyrobów, stosowane procedury oceny zgodności, instrukcje i objaśnie-nia i wiele innych kwestii. Należy zwrócić uwagę, że podobne założenia były przyjęte we wcześniejszych działaniach i wspólnotowych regulacjach dotyczących produktów leczniczych (substancji farmaceutycznych i leków stosowanych w celach terapeutycznych i innych)4, a także w zakresie żyw-ności, ochrony środowiska i ochrony zdrowia w miejscu pracy.

4 Harmonizacja ustawodawstw państw członkowskich Wspólnoty w dziedzinie leków rozpo-częta już dyrektywą 65/65/EWG po wielu latach doprowadziła do przyjęcia w drodze dyrektywy 2001/83/WE (zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 262 z późn. zm.) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto-wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69 z późn. zm.) i dyrekty-

Wprowadzenie

27

11. Do najważniejszych zapisów dyrektywy 93/42 (zawartych tak w jej wstępie, jak i w tekście zasadniczym i w 12 załącznikach do niej) należy wprowadzenie klasyfikacji wszystkich wyrobów medycznych, reguł i za-sad zaliczania ich do poszczególnych klas, oraz stosowanych procedur oceny zgodności, mając na uwadze zaszeregowanie rodzajowego wyro-bu. Przyjęta w niej klasyfikacja została oparta na wrażliwości ciała ludz-kiego i potencjalnych zagrożeniach związanych z konkretnym wyrobem medycznym. Wobec tego przyjęto, że przy niskim poziomie wrażliwości związanej z wyrobami zaliczonymi do klasy I procedury oceny ich zgod-ności mogą być wykonywane na wyłączną odpowiedzialność wytwórców. W odniesieniu do wyrobów klasy IIa, stwarzających wyższy poziom po-tencjalnych zagrożeń, interwencja odpowiedniej jednostki notyfikowanej powinna być bezwzględnie obowiązkowa już na etapie ich wytwarzania. W przypadku wyrobów klasy IIb i III stwarzających wysoki potencjał za-grożenia, kontrola jednostki notyfikowanej powinna obejmować tak fazę projektu, jak i wytwarzania. Wyroby klasy III – najbardziej niebezpieczne – powinny być wprowadzane do obrotu za wyraźnym zezwoleniem. Szcze-gólnie wysoki poziom ochrony powinny spełniać wyroby medyczne uży-wane do ochrony przed wirusem HIV, do zapobiegania i kontroli AIDS. W dyrektywie 93/42 podkreślono, że ze względu na postęp technologiczny będzie dopuszczona możliwość przeklasyfikowania danego wyrobu. Po-nadto art. 13 tej dyrektywy przewiduje stosowanie klauzuli derogacyjnej (uchylającej). Zapisano w nim, że jeżeli państwo członkowskie stwierdza, iż stosowanie przyjętych w niej zasad klasyfikacji wyrobów wymaga de-cyzji Komisji Europejskiej, aby dany wyrób był zaliczony do innej klasy albo gdy zgodność wyrobu powinna być oceniana w drodze odstępstwa od ustalonych zasad, przedkłada jej umotywowany wniosek w tej sprawie.

12. Omawiana dyrektywa jest prawie trzykrotnie obszerniejsza wobec poprzedniej dyrektywy 90/385, która dotyczyła tylko wyrobów do aktyw-

wy 2001/82/WE (zmienionej dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r., Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, s. 10) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno-towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 3 z późn. zm.). Obydwie dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE są przykładem najdalej idącej i jedynej dotąd kodyfikacji w za-kresie wszystkich regulacji z dziedziny ochrony zdrowia, ochrony żywności, ochrony środowiska, jak i w jakimkolwiek innym zakresie w obrębie wszystkich wspólnotowych polityk.

Wprowadzenie

28

nego osadzania, bowiem zawiera przepisy generalnie stosowane do wszel-kich wyrobów medycznych o różnym przeznaczeniu i zastosowaniu, z wy-jątkiem wyrobów medycznych do implantacji i wyrobów diagnostycznych in vitro5. W omawianej dyrektywie 93/42 ponownie zwrócono uwagę, że przy tworzeniu zharmonizowanych norm europejskich konieczna jest ści-sła współpraca Komisji Europejskiej z Komitetem do spraw Norm i Prze-pisów Technicznych6 i Komitetem do spraw Wyrobów Medycznych7. Nowe regulacje zostały wprowadzone także w odniesieniu do systemu informacji dotyczących incydentów medycznych, spowodowanych w trakcie użytkowa-nia wyrobów medycznych. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do wprowadzenia centralnych rejestrów wszelkich takich zdarzeń wywołanych każdym wadliwym działaniem wyrobu lub z powodu pogorszenia się jego właściwości i/lub działania wyrobu, niezależnie od tego, do której klasy jest on zaliczony, jeżeli doprowadziło to lub mogło doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika. Wpro-wadzony został również zapis wymagający, aby każdy lekarz lub instytucja medyczna informowały właściwe organy państw członkowskich o wszelkich incydentach medycznych. Organy te powinny poinformować o incydencie wytwórcę wyrobu i przeprowadzić z nim jego ocenę, a następnie powiado-mić Komisję Europejską i pozostałe państwa członkowskie (art. 10)8. W dy-rektywie 93/42 określono precyzyjnie stosowanie procedur oceny zgodności i obowiązki wytwórców w tym względzie w odniesieniu do poszczególnych czterech klas wyrobów i wyrobów wykonanych na zamówienie lub do badań klinicznych, niezaliczanych do tych klas (art. 11) oraz dla systemów i zesta-wów narzędzi medycznych (art. 12). W tabeli 1 zestawiono wymagane pro-cedury co do poszczególnych kategorii wyrobów medycznych.

5 Nie stosuje się jej także do produktów leczniczych (leków), produktów kosmetycznych, krwi ludzkiej i produktów z niej pochodzących, transplantów tkanek lub komórek pochodzenia ludzkie-go lub zwierzęcego (zob. dalsze uwagi poniżej).

6 Został utworzony na podstawie art. 5 dyrektywy 83/189. 7 Utworzony na mocy art. 6 dyrektywy 90/385.8 Postanowienia te są ściśle związane z art. 8 (Klauzula ochronna), określającym, że każde pań-

stwo członkowskie, jeżeli stwierdzi, że wyrób medyczny pomimo prawidłowej instalacji, właściwego utrzymywania i stosowania zagraża życiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów lub użytkowników, jest zo-bowiązane podjąć wszelkie właściwe środki w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie ich do obrotu lub do używania (art. 8). Zbliżone w treści postanowienia zawarte były już w art. 7 dyrektywy 90/385.

Wprowadzenie

29

Tabela 1. Rodzaje procedur stosowanych w ocenie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia w dyrektywie 93/42

Rodzaj wyrobu

medycznegoStosowana procedura

Istota procedury oraz nr załącznika, który określa

wymagania i jej przebieg

Klasa III

Deklaracja zgodności WE albo

System całkowitego zapewnie-nia jakości: II

badanie typu WE Ocena próbki badanej produkcji wyrobu: III

w połączeniu z weryfikacją WE Oświadczenie o zgodności pro-duktu z zatwierdzonym certyfi-katem badania: IV

lub w połączeniu z deklaracją zgodności WE

Zapewnienie jakości produkcji wyrobu: V

Klasa IIa

Deklaracja zgodności WEw połączeniu z

Oświadczenie o zgodności wyro-bu z przepisami dyrektywy: VII

weryfikacją WE albo Oświadczenie o zgodności pro-duktu z certyfikatem badania: IV

deklaracją zgodności WE albo z

Zapewnienie jakości produkcji: V

deklaracją zgodności WE Zapewnienie jakości wyrobu: VI

Klasa IIb

Deklaracja zgodności WE albo

System całkowitego zapewnie-nia jakości: II

badanie WE w połączeniu z Ocena próbki badanej produkcji wyrobu: III

weryfikacją WE lub Oświadczenie o zgodności pro-duktu z certyfikatem badania: IV

deklaracją zgodności WE lub Zapewnienie jakości produkcji: V

deklaracją zgodności WE Zapewnienie jakości wyrobu: VI

Wprowadzenie

30

Rodzaj wyrobu

medycznegoStosowana procedura

Istota procedury oraz nr załącznika, który określa

wymagania i jej przebieg

Klasa IDeklaracja zgodności WE Oświadczenie o zgodności wy-

robu z przepisami dyrektywy: VII

Wyroby na zamówienie i do badań klinicznych

Deklaracja dotycząca wyro-bów specjalnego przeznacze-nia

Opis projektu wyrobu i przezna-czenia: VIII

Systemy i zestawy narzędzi medycznych

Weryfikacja WE albo Oświadczenie o zgodności wyro-bu z przepisami dyrektywy: IV

deklaracja zgodności WE albo

Oświadczenie o jakości produk-cji: V

deklaracja zgodności WE Oświadczenie o jakości wyro-bu: VI

13. Analiza zapisów prawnych zawartych w dyrektywie 93/42 po-twierdza, że wymagania, co do stosowania procedur oceny zgodności9 w przypadku wyrobów klasy III, IIa i IIb są o wiele bardziej rygorystycz-ne niż w odniesieniu do klasy I i wyrobów wykonanych na zamówie-nie. Wobec tego każdy wytwórca, który wprowadza do obrotu wyroby klasy I lub wykonane na zamówienie, tylko informuje właściwe organy państwa członkowskiego o ich wytworzeniu wraz z wymaganym oświad-czeniem i opisem wyrobu (art. 14). Dalsze postanowienia tej dyrekty-wy, w tym w kwestii badań klinicznych wyrobów, jednostek notyfikowa-nych i oznakowania, są podobne w treści jak w poprzedniej dyrektywie 90/385. Jednakże bardzo wiele nowych postanowień zostało zawartych w 12 załącznikach do niej, te zaś stanowią jej integralny element skła-dowy i są równoważne z postanowieniami zapisanymi w jej artykułach w części zasadniczej. Pierwszy z nich i najobszerniejszy zarazem odnosi

9 Liczba przewidzianych procedur jest większa niż w dyrektywie 90/385 (obecnie – 7, poprzed-nio – 5). Nowe procedury dotyczące jakości wyrobu określają załączniki 7 i 8. Ponadto wszystkie poprzednie procedury wprowadzone dyrektywą 90/385 zostały uszczegółowione i doprecyzowane.

Wprowadzenie

31

się do wszystkich klas wyrobów medycznych, a w tym i do wykonanych na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych w celu jego oceny. Określa on wymagania zasadnicze ogólne, jak i następnie doty-czące projektu i wykonania wyrobu. Jest on 3-krotnie obszerniejszy niż załącznik 1 dyrektywy 385 z 1990 r. w analogicznym zakresie odnośnie wyrobów do aktywnego osadzania. Stwierdza się w nim, że każdy wyrób medyczny musi być zaprojektowany i wytworzony w taki sposób, że jego używanie zgodne z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym bezpieczeństwa pacjenta, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkow-ników, a wszelkie akceptowalne zagrożenia, które mogą mu towarzyszyć w stosunku do korzyści, jakie pacjent może odnieść, są w pełni zgodne z wysokim poziomem zdrowia i bezpieczeństwa. Tym samym spełniać muszą wszelkie parametry przewidziane przez wytwórcę, a niepożądane działania uboczne i ewentualne zagrożenia muszą być możliwe do przyję-cia. Szczególnie rozbudowane zostały przepisy dotyczące projektowania i wykonania wyrobu, podzielone tematycznie następująco: 1) właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne – użyte materiały do

wytworzenia wyrobu nie powinny być toksyczne, palne, mają umoż-liwiać bezpieczne używanie z innymi materiałami, substancjami, ga-zami, podczas normalnego ich stosowania i rutynowych procedur, zapewnione powinno być niewnikanie substancji do wyrobu;

2) infekcja i skażenie mikrobiologiczne – powinny być całkowicie wy-eliminowane lub maksymalne ograniczone zagrożenie zainfekowa-nia pacjenta, użytkownika i osób trzecich i zapewniona całkowita sterylność wyrobu;

3) właściwości konstrukcji i środowiska – powinny eliminować zagro-żenia urazem związane z cechami fizycznymi wyrobu oraz spełniać wymagania ergonomiczne, elektryczne i inne;

4) wyroby o funkcji pomiarowej – powinny zapewniać wystarczającą dokładność i stabilność;

5) ochrona przed promieniowaniem (zamierzonym i niezamierzonym oraz jonizującym);

6) wymogi dla wyrobów medycznych podłączonych lub wyposażonych w źródło energii (ochrona przed zagrożeniami elektrycznymi, me-chanicznymi i termicznymi);

Wprowadzenie

32

7) ochrona przed zagrożeniami dla pacjenta powodowanymi przez źród-ła energii lub substancje;

8) informacje dostarczane przez wytwórcę – wymagania co do etykiety, wszelkie specjalne warunki obsługi, ostrzeżenia i środki ostrożności, metody sterylizacji, w przy wyrobach wielokrotnego użycia, sposób czyszczenia, dezynfekcji, pouczenia o przeciwwskazaniach i wiele innych.W załącznikach II–VIII zostały szczegółowo uregulowane procedury

oceny zgodności dla poszczególnych czterech klas wyrobów i wyrobów wykonanych na zamówienie lub na potrzeby badań klinicznych, wyszcze-gólnione powyżej w tabeli 1. Najobszerniejszym z nich jest opisany w za-łączniku II, w którym uregulowano procedurę pełnego systemu jakości, odnoszącą się do wyrobów klasy III i IIb, mogące stwarzać potencjalne zagrożenia w stopniu o wiele wyższym niż wyroby klasy IIa i I. Wyroby na zamówienie lub do badań klinicznych są przeznaczone zwykle dla in-dywidualnego odbiorcy lub pojedynczego przypadku badań. Wobec tego procedura oceny zgodności z wymaganiami w odniesieniu do wyrobów klasy III i IIb jest najbardziej rygorystyczna i jest przeprowadzana już na etapie ich projektowania, następnie w fazie wytwarzania przed ich wprowadzeniem do obrotu.

14. Jak już wskazano wyżej, dyrektywa 93/42 wprowadziła klasyfika-cję wszelkich wyrobów medycznych. Szczegółowo kryteria i reguły zali-czania wyrobów do danej klasy zostały ustalone w obszernym załączniku IX do niej. Dla potrzeb reguł klasyfikacji zostały przyjęte także kluczo-we definicje dotyczące wyrobów. Ze względu na czas zastosowania wyro-bu podzielono je na trzy grupy: do tymczasowego używania, przez czas nie dłuższy niż do 60 minut (są to zwykle wyroby jednorazowego użyt-ku, ale niekoniecznie), do krótkotrwałego używania w sposób ciągły nie dłuższy niż do 30 dni oraz do długotrwałego użytku, zwykle używane przez czas dłuższy niż 30 dni. Ze względu na sposób stosowania wyro-bów podzielono je na inwazyjne i nieinwazyjne. Przez pierwsze w uję-ciu dyrektywy rozumie się takie, które w całości lub częściowo wnikają do wnętrza ciała ludzkiego przez jego otwór lub przez powierzchnię10.

10 Wobec tego dyrektywa określiła, że przez otwór ciała rozumie się każdy naturalnie istniejący, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak sztuczna przetoka.

Wprowadzenie

33

Szczegółową ich podkategorię stanowią inwazyjne wyroby chirurgiczne, którymi są takie, które wnikają do wnętrza ciała przez jego powierzch-nię w wyniku operacji chirurgicznej lub w jej ramach. Wszystkie pozo-stałe wyroby są wobec tego nieinwazyjne. W dyrektywie zdefiniowano również pojęcie aktywnego wyrobu medycznego. Jest nim taki wyrób, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub każdego in-nego źródła energii innego niż bezpośrednio wytwarzane przez ciało ludzkie lub grawitację i który działa za pomocą przetwarzania tej ener-gii11. Aktywne wyroby medyczne zostały z kolei podzielone na dalsze dwie grupy: 1) służące celom terapeutycznym, które mają wspierać, zmieniać, za-

stępować lub przywracać funkcje lub struktury biologiczne w ciele ludzkim i są stosowane w procesie leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń oraz

2) przeznaczone do samodzielnego używania lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi do wykrywania, diagnozowania, monitoro-wania lub korygowania warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych.15. Dla potrzeb klasyfikacji dyrektywa 93/42 wprowadziła zmody-

fikowaną definicję pojęcia wyrobu aktywnego osadzania. Jest to wyrób przeznaczony do całkowitego wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub zastąpienia powierzchni lub nabłonka oka za pomocą operacji chirur-gicznej i który pozostaje po operacji w miejscu przeznaczenia. Za wyrób aktywnego osadzania uznaje się również taki, który jest przeznaczony do częściowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego za pomocą in-terwencji chirurgicznej i jest przeznaczony do pozostawania w miejscu jego wprowadzenia przez okres co najmniej 30 dni. Wyodrębnione zo-stało również pojęcie chirurgicznych narzędzi wielokrotnego użytku. Są nimi wszelkiego rodzaju narzędzia przeznaczone do cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub innych podobnych zabiegów bez podłączenia do jakiegokolwiek aktyw-nego wyrobu medycznego i które po przeprowadzeniu właściwych pro-

11 Wyroby medyczne przeznaczone do przenoszenia energii, substancji lub innych elementów między aktywnym urządzeniem medycznym i pacjentem, bez znaczących zmian, zostały wyłączone z tej definicji.

Wprowadzenie

34

cedur (np. sterylizacja, dezynfekcja itp.) mogą być ponownie używane12. W dalszej części tego załącznika (pkt II i III) zostały określone zasady i reguły stosowane przy klasyfikacji wyrobu medycznego. Generalne po-stanowienia są następujące: 1) zastosowanie reguły lub reguł zależy od przeznaczenia wyrobu; 2) jeżeli wyrób jest przeznaczony do używania w połączeniu z innym

wyrobem, każdy klasyfikuje się oddzielnie, a w tym również jego wy-posażenie;

3) oprogramowanie wyrobu zalicza się do tej samej klasy co on; 4) jeżeli wyrób nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub głów-

nie w określonej części ciała, musi być sklasyfikowany na podstawie zastosowania związanego z największym zagrożeniem;

5) jeżeli kilka zasad odnosi się do tego samego wyrobu na podstawie jego właściwości, które określił wytwórca, należy przyjąć najsurow-sze zasady kwalifikujące go do wyższej klasy.W załączniku IX do dyrektywy wymienia się 18 zasad służących pra-

widłowemu zakwalifikowaniu wyrobu do danej klasy. Pogrupowano je następująco: 1) wyroby medyczne nieinwazyjne: zasady 1–4. Generalnie są one za-

liczane do klasy I, jednakże z pewnymi wyjątkami. Jeżeli są prze-znaczone do przechowywania lub przetaczania krwi czy też innych płynów ustrojowych, przechowywania organów, części organów lub tkanek albo mogą być połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa lub wyższej, są zaliczane do klasy IIa. Nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu krwi lub innych płynów ustrojowych albo płynów przeznaczonych do in-fuzji do organizmu znajdują się klasie IIb, a gdy obróbka składa się z filtracji, wirowania, wymiany gazu, ciepła – to w klasie IIa. Jeżeli wchodzą w kontakt ze zranioną skórą tylko jako bariera mechanicz-na, do ucisku lub absorpcji wysięków, to zalicza się je do klasy I, lecz

12 Z punktu widzenia stopnia złożoności procedur medycznych niektóre stosowane wyroby medyczne muszą spełniać szczególne wymagania i posiadać określone cechy. Tak jest w przypadku operacji chirurgicznych w zakresie chorób układu krążenia albo gdy chodzi o centralny układ ner-wowy. Wobec tego w dyrektywie określono, co rozumie się pod pojęciem „centralny układ krąże-nia” (enumeratywnie wyszczególniono 11 jego części składowych, np. kluczowe arterie tętnic i żył) i „centralny układ nerwowy” (mózg, opony mózgowo-rdzeniowe oraz rdzeń kręgowy).

Wprowadzenie

35

używane przy zranieniach skóry właściwej znajdują się w klasie IIb, a w pozostałych wypadkach w klasie IIa;

2) wyroby inwazyjne: zasady 5–8. Stosowane przez otwory ciała, inne niż wyroby chirurgiczne inwazyjne i nieprzeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym znajdują się w klasie I, jeżeli są przeznaczone do tymczasowego użytku, ale jeśli służą do krótko-trwałego użytku, to już są w klasie IIa, natomiast przy długotrwałym użytku – w klasie IIb;

3) wszystkie wyroby chirurgiczne inwazyjne przeznaczone do tymczaso-wego użytku są w klasie IIa, ale jeżeli są przeznaczone do diagnozo-wania, monitorowania, korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia przez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, to znajdują się w klasie III; jeżeli są przeznaczone do dostarczenia ener-gii w postaci promieniowania jonizującego, są w klasie IIb. Chirur-giczne narzędzia wielokrotnego użytku zalicza się do klasy I. Wyroby chirurgiczne inwazyjne krótkotrwałego użytku znajdują się w kla-sie IIa, a jeżeli służą specjalnie do diagnozowania, monitorowania, korygowania wad serca, to w klasie III, gdy zaś służą do dostarczania energii w formie promieniowania jonizującego, to w klasie IIb;

4) wszystkie wyroby medyczne aktywnego osadzania i wyroby chirur-giczne inwazyjne długotrwałego użytku znajdują się w klasie IIb, ale jeżeli są umieszczane w zębach, to w klasie IIa. Gdy zaś są używane w kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym systemem nerwowym – zawsze są w klasie III;

5) dodatkowe zasady mające zastosowanie do wyrobów aktywnych: za-sady 9–12;

6) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki znajdują się w klasie IIa, ale jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitoro-wania życiowych parametrów fizjologicznych, charakter zmian któ-rych może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta (zmia-na czynności serca, oddychania), to znajdują się w klasie IIb;

7) zasady szczególne: 13–18. Wszystkie wyroby zawierające jako inte-gralną część taką, która oddzielnie użyta jest produktem leczniczym w rozumieniu europejskiego prawa farmaceutycznego, znajdują się w klasie III. Wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub

Wprowadzenie

36

dla zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową są w kla-sie IIb, ale jeżeli są wyrobami aktywnego osadzania lub wyrobami długotrwałego użytku – znajdują się w klasie III. Wszystkie wyro-by przewidziane specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania są w klasie IIb.16. Powyżej przedstawiono jedynie przykłady, jak prawidłowo po-

winien być sklasyfikowany wyrób medyczny. W przypadku niektórych z nich jest to stosunkowo proste i jednoznacznie wynika z jednej lub dwóch zasad. Ale w odniesieniu do wielu wyrobów trzeba mieć na uwadze kilka zasad i reguł, a nawet i kilkanaście. Wobec tego każdy producent powinien to zagadnienie drobiazgowo rozważyć. We wszelkich wątpli-wych sytuacjach należy zasięgnąć opinii specjalistycznych ośrodków lub znawców zagadnienia (w szczególności jednostek notyfikowanych, spe-cjalistycznych instytutów naukowych lub nawet organu nadzoru w danym państwie członkowskim). Klasyfikacja wyrobów medycznych, jak wskaza-no wyżej, jest oparta na równoczesnym braniu pod uwagę różnych kry-teriów i reguł: zwłaszcza podziału na wyroby inwazyjne i nieinwazyjne, tymczasowego (czasem chwilowego), krótkoterminowego lub długotrwa-łego użytku, ich przeznaczenia i sposobu użycia.

17. Trzecia historycznie przyjęta dyrektywa – 98/79, określiła wyma-gania w sprawie szczególnej kategorii wyrobów przeznaczonych i używa-nych do diagnostyki in vitro. Jest ona drugą najobszerniejszą z dotychczas przyjętych i obejmuje ogółem 54 strony tekstu. Od strony formalnej zbu-dowana jest podobnie jak dwie poprzednie, scharakteryzowane pokrótce powyżej. Jej przepisy dotyczą wyrobów zaprojektowanych i wytworzo-nych do badań diagnostycznych in vitro, w tym mechanicznego sprzętu laboratoryjnego służącego do tych celów, jak i służących do celów analizy medycznej. W tekście zasadniczym w art. 1 dyrektywy 98/79 zdefiniowa-no pojęcie wyrobu do diagnozy in vitro, który: „oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głów-nie w celu dostarczenia informacji:

Wprowadzenie

37

– dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego lub – dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub – potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym

biorcą, – potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych”.

W rozumieniu tej dyrektywy pojemniki przeznaczone do przecho-wywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego (w tym próżniowego i inne) są również traktowane jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Natomiast nie są takimi wyrobami przewidziane do ogólnego zastosowania laboratoryjnego, z wyjątkiem wyraźnie prze-znaczonych przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycz-nych do celów in vitro. Dyrektywa 98/79 zdefiniowała również pojęcie wyrobu do samokontroli, którym jest wyrób przeznaczony przez wytwór-cę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę w warunkach domowych. Szczególną kategorię stanowią wyroby do oceny działania, pod którymi dyrektywa rozumie przeznaczone przez wytwórcę do pod-dania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywa-nych w laboratoriach medycznych lub w innych miejscach poza miejscem ich wytwarzania (u wytwórcy). W art. 9 dyrektywy 98/79 określono pro-cedury oceny zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro z wymagania-mi zasadniczymi, z uwzględnieniem ich podziału na dwie grupy: okre-ślone w załączniku II wykaz A i B (zob. pkt 19) oraz wyrobów do oceny działania i do samokontroli. Na mocy art. 12 tej dyrektywy powołany zo-stał Europejski Bank Danych gromadzący informacje dotyczące rejestru wszystkich wytwórców i wszelkich wyrobów medycznych13.

18. Postanowienia zawarte w części zasadniczej dyrektywy 98/79 do-pełniają zapisy zawarte w jej 10 załącznikach. Najobszerniejszym z nich jest załącznik I, określający wymagania zasadnicze i dotyczące ich pro-jektowania i wytwarzania. Większość z nich jest podobna lub taka sama, jak w odniesieniu do wyrobów do implantacji lub do różnego przeznacze-nia. Natomiast ze względu na ich przeznaczenie powinny one być zgod-ne z określonymi parametrami działania, w szczególności w zakresie wrażliwości analitycznej, czułości diagnostycznej, selektywności diag-

13 Wobec tego na mocy art. 21 dyrektywy 98/79 zostały wprowadzone zmiany do dyrektywy 93/42.

Wprowadzenie

38

nostycznej, dokładności, powtarzalności i odtwarzalności. Właściwości chemiczne i fizyczne wyrobów nie powinny zakłócać działania analitycz-nego przez użycie niewłaściwych materiałów, wchodzących w kontakt z tkankami biologicznymi, komórkami, płynami ustrojowymi i drob-noustrojami. Powinny one zapewniać pełną ochronę przed infekcjami i skażeniami mikrobiologicznymi. Wyroby do samokontroli należy tak projektować i wytwarzać oraz dostarczyć do nich należyte informacje, aby użytkownik nieprofesjonalny mógł ich z łatwością używać, a ryzy-ko obchodzenia się z nimi powinno maksymalnie zmniejszać możliwość popełnienia błędu.

19. W załączniku II zostały określone dwie grupy wyrobów do diag-nostyki in vitro, objętych dwoma wykazami. Pierwszy, oznaczony jako A, obejmuje odczynniki, produkty odczynników, wzorce i materiały kontrol-ne do ustalania grup krwi (układ ABO, układ Rh: C, c, D, E, e), anty-genów Kell oraz przeznaczonych do wykrywania, potwierdzania i kwan-tyfikacji w organizmach markerów zakażenia wirusem HIV i zapalenia wątroby. Drugi wykaz B, obszerniejszy, stanowią odczynniki, ich produk-ty, wzorce, materiały kontrolne do ustalania takich grup krwi, jak anty-geny Duffy i Kidd i przeciwciał antyerytrocytowych oraz do wykrywania różyczki, toksoplazmy, fenyloketonurii, niektórych grup tkanek HLA (DR, A, B, markera nowotworowego PSA), wyroby służące do mierze-nia zawartości cukru we krwi oraz do wykrywania kilku innych schorzeń.

20. W załącznikach III–VIII zostały określone szczegółowe wyma-gania co do procedur oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vi-tro, a w załączniku IX kryteria powoływania jednostek notyfikowanych. Zapisy w nich zawarte są analogiczne do tych zawartych w załącznikach do dwóch poprzednich dyrektyw.

21. W świetle art. 1 dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromag-netycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG (Dz. Urz. UE L 390 z 31.12.2004, s. 24)14 omówione pokrótce trzy kluczowe akty prawne są traktowane jako dyrektywy szczegółowe.

14 Określa ona wymagania w zakresie bezpieczeństwa związane z wytwarzaniem przez wyroby fal elektromagnetycznych.

Wprowadzenie

39

22. Opisane powyżej dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych zostały w następnych latach częściowo zmienione i udoskonalone przez trzy dalsze dyrektywy tych organów oraz uszczegółowione w pewnych kwestiach przez trzy dy-rektywy Komisji Europejskiej oraz jej jedno rozporządzenie.

Dyrektywa 2000/70 zmodyfikowała dyrektywę 93/42, rozszerzając za-kres jej stosowania w odniesieniu do wyrobów medycznych wytwarzanych z zastosowaniem niezdolnych do życia tkanek lub substancji pochodzenia ludzkiego uzyskanych z tych tkanek. Dyrektywa 2000/70 jest stosunkowo zwięzłym aktem prawnym, obejmującym tylko 3 strony tekstu prawnego, w skład którego wchodzą preambuła i 4 artykuły w części zasadniczej. W preambule m.in. stwierdza się, że podstawowym celem wprowadzania wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie wyro-bów medycznych musi być ochrona zdrowia publicznego. Wobec tego zapisano w niej, że wyroby medyczne, których integralną częścią są sub-stancje uzyskane z krwi ludzkiej lub osocza oraz które mogą oddziaływać na organizm ludzki dodatkowo w stosunku do działania samego wyrobu, muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 93/42 i innymi instrumentami prawnymi uzupełniającymi ją. Pochodna krwi ludzkiej stosowana osob-no może być uważana za składnik produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzającej zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepi-sów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiającej przepisy szczególne dotyczące pro-duktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 181 z 28.06.1989, s. 44). Jeśli jednak jest włączona w skład wytwarza-nego wyrobu medycznego, musi być poddana odpowiednim kontrolom, takim samym, jakie są określone w odniesieniu do produktów leczniczych przez dyrektywy Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania ustaw Państw Członkowskich dotyczących norm i protokołów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych, doty-czących badań produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 147 z 09.06.1975, s. 1) i 89/38115. Zgodnie z przepisami art. 1 dyrektywy 2000/70 wyrób

15 Dyrektywa 75/318 określiła wymagania w zakresie kontroli leków gotowych. Została ona zmodyfikowana przez dyrektywę 1999/83. Natomiast dyrektywa 89/381 rozszerzyła zakres stoso-

Wprowadzenie

40

medyczny zawierający pochodne krwi ludzkiej musi być poddany oce-nie w niej przewidzianej. Ten sam artykuł wprowadził dodatkowe zapisy w załącznikach I, II, III, IV, V i IX do dyrektywy 93/42. Nowe przepisy wprowadziły m.in. następujące postanowienia. W przypadku, gdy wyrób medyczny zawiera jako integralną część pochodną krwi ludzkiej, jednost-ka notyfikowana w ramach procedury jego oceny zwraca się z prośbą o opinię naukową do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) w Londynie w sprawie jakości i bezpieczeństwa tej pochodnej, mając na uwadze wymagania wynikające z przepisów dy-rektywy 75/318 i dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdro-wia pracowników w miejscu pracy (Dz. Urz. WE L 183 z 29.06.1989, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, s. 349 z późn. zm.). Z każdej partii produktu gotowego pochodnej krwi ludzkiej próbka musi być zbadana w laboratorium państwowym lub w innym wyznaczonym przez państwo członkowskie. Wytwórca wyrobu w deklaracji określa, czy wyrób medyczny zawiera pochodne krwi ludzkiej i przedstawia dane z te-stów dotyczących bezpieczeństwa, jakości i użyteczności substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, mając na uwadze jego przeznaczenie. Opinia naukowa EMEA jest załączana do dokumentacji wyrobu. Jeżeli opinia ta jest niekorzystna, jednostka notyfikowana może nie wydać certyfikatu i decyzję ostateczną przekazuje do EMEA. Po zakończeniu wytwarza-nia każdej partii wyrobu wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowa-ną i przesyła jej certyfikat wydany przez laboratorium dotyczący wyrobu zawierającego pochodne krwi ludzkiej.

Niewielkie zmiany do dyrektywy 93/42 wprowadziła również dyrek-tywa 2001/104. Zobowiązała ona państwa członkowskie do wszelkich niezbędnych działań w celu należytego wykonywania procedury oceny zgodności przez jednostki notyfikowane wyrobów medycznych zawie-rających pochodne krwi ludzkiej. Kolejne zmiany do dyrektywy 93/42 wprowadziła dyrektywa 2003/12. Na mocy jej postanowień protezy piersi

wania najwcześniejszych dyrektyw dotyczących produktów leczniczych, to jest: dyrektywy 65/65 i dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych i wykonawczych odnoszących się do leków gotowych (Dz. Urz. WE L 147 z 09.06.1975, s. 13). Wpro-wadziła ona przepisy dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego.

Wprowadzenie

41

sklasyfikowane w dyrektywie 93/42 jako wyroby klasy IIb zostały uzna-ne za wyroby klasy III. Dalsze zmiany do dyrektywy 93/42 wprowadziła dyrektywa 2003/32. Dotyczy ona szczegółowych specyfikacji odnoszą-cych się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego16. W dyrektywie 2003/32 sprecyzowano wiele definicji na potrzeby dyrektywy 93/42. W jej załączniku nałożono na producentów obowiązek wprowadzenia programu analizy ryzyka i zarządzania ryzy-kiem oraz konieczność oceniania przez jednostki notyfikowane strategii producenta w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem. W szcze-gólności jednostki notyfikowane mają obowiązek oceny informacji do-starczanych przez producenta, zasadności wykorzystania tkanek pocho-dzenia zwierzęcego, nadzoru producenta nad źródłami pozyskiwanych surowców, produktów gotowych i nad poddostawcami. Producenci wy-robów zawierających tkanki pochodzenia zwierzęcego są obowiązani posiadać certyfikat potwierdzający spełnianie warunków określonych w załączniku do dyrektywy 2003/32 (art. 7). Gdy źródłem materiału są zwierzęta, przy analizie ryzyka należy mieć na uwadze ich geograficzne pochodzenie17. Źródło pochodzenia tkanek, zgodnie z tą dyrektywą, na-leży objąć nadzorem i indywidualną kontrolą weterynaryjną. W załącz-niku uregulowane zostały ważne kwestie dotyczące klasyfikacji stopnia zaraźliwości w odniesieniu do tkanek pochodzących z owiec, kóz i bydła

16 Odwołuje się ona do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawiającego przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocz-nych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. WE L 273 z 10.10.2002, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 37, s. 92 z późn. zm.). Przy-wołuje również opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w sprawie wykorzystywania materiałów stwarzających ryzyko przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych do produkcji wyrobów medycznych aktywnego osadzania i wymagania co do pełnego uzasadnienia użycia takich tkanek w kontekście korzyści dla pacjenta.

17 Zasady zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych zakaźnych encefalopatii gąbczastych określiło rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowal-nych gąbczastych encefalopatii (Dz. Urz. WE L 147 z 31.05.2001, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 32, s. 289 z późn. zm.). Na jego podstawie przyjęto sklasyfikowanie krajów według statusu BSE: wysoce nieprawdopodobne (I); mało prawdopodobne, ale niewykluczone (II); prawdopodobne, ale niepotwierdzone lub potwierdzone, ale zakażenie o niewielkim zasięgu (III); potwierdzone zakażenie o dużym zasięgu (IV). Naukowy Komitet Sterujący dokonał oceny wskaź-nika geograficznego ryzyka BSE (ang. Geographical BSE Risk – GBR) w Państwach Członkowskich UE i w kilku państwach trzecich i prowadzi ją dalej w krajach ubiegających się o status BSE.

Wprowadzenie

42

oraz procedura unieszkodliwiania lub usunięcia czynników zakaźnych, a także obowiązki producenta w kwestii wykorzystywania tkanek zwie-rzęcych lub ich pochodnych, z którymi mają kontakt pacjenci i użytkow-nicy wyrobów. Producent musi ustanowić i utrzymywać procedurę sy-stematycznej oceny informacji o jego wyrobie, o wyrobach podobnych, zebranych w fazie poprodukcyjnej, a zwłaszcza jeżeli wykryto zagroże-nia uprzednio nierozpoznane albo gdy oszacowany poziom ryzyka nie może być dłużej akceptowany lub gdy pierwotna ocena została unieważ-niona. Należy również zwrócić uwagę, że zgodnie z załącznikiem IX do dyrektywy 93/42 wyroby medyczne zwierające tkanki pochodzenia zwie-rzęcego zostały włączone do klasy III. Wobec tego zgodnie z dyrekty-wą 2003/32 producenci muszą dostarczyć jednostkom notyfikowanym wszystkie odpowiednie informacje pozwalające na ocenę strategii w za-kresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem. Mają również obowiązek przesyłania im informacji o każdej zmianie związanej z procesami za-opatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania i eliminowania zakażeń.

Dyrektywą 2005/50 dokonano kolejnej zmiany zapisów dyrektywy 93/42. Na jej mocy protezy stawów biodrowych, kolanowych i barkowych zostały uznane za wyroby medyczne klasy III. W rozumieniu tej dyrek-tywy protezą jest wszczepialna część składowa całkowitego systemu pro-tezy, która ma spełniać funkcję zbliżoną do funkcji naturalnego stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego. Natomiast nie są nimi śruby, kliny, płytki i przyrządy.

23. Najobszerniejsze zmiany do dyrektywy 90/385 i zarazem do dy-rektywy 93/42 wprowadziła dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz. U. L 247/21 z 21.09.2007)18. W obszernej preambule do niej zwraca się uwagę, że w świetle inno-wacji technicznych oraz rozwoju inicjatyw na poziomie międzynarodo-wym konieczne jest doskonalenie przepisów dotyczących oceny klinicz-nej i uściślenie, że dane kliniczne są zasadniczo wymagane w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych niezależnie od ich klasyfikacji. Ko-nieczne jest również wprowadzenie centralnego gromadzenia danych

18 Pełny jej tekst obejmuje 35 stron.

Wprowadzenie

43

dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych w Europejskim Banku Danych. Następnie zwrócono uwagę, że w celu wyraźniejszego potwierdzenia przestrzegania przez wytwórców przepisów co do wyro-bów wykonywanych na zamówienie powinien być wprowadzony system nadzoru nad wyrobami medycznymi już po wprowadzeniu ich do obrotu i składanie informacji na temat incydentów spowodowanych przez wszel-kie wyroby, a w tym także wykonanych na zamówienie. W przypadku wyrobów do implantacji okres przechowywania dokumentów powinien zostać przedłużony do 15 lat. W interesie nadzoru rynku krajowego po-winna być ustalona procedura, czy dany produkt jest objęty definicją wy-robu medycznego. Jeżeli wytwórca wyrobu nie ma siedziby na obszarze Unii, konieczne jest wyznaczenie przez niego autoryzowanego przedsta-wiciela. Uwaga szczególna powinna być zwrócona na zapewnienie, aby produkty nie zagrażały zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów w trakcie ich stosowania. W polityce zdrowia publicznego należy podejmować pro-jekty na rzecz poprawy bezpieczeństwa pacjentów, a zwłaszcza w kontek-ście wymagań ergonomicznych co do wyrobów medycznych. Informacje o rejestracji i sprawozdaniach dotyczących incydentów medycznych po-winny być dostępne dla każdej zainteresowanej osoby i opinii publicz-nej. W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że Polska wciąż nie dopełnia tego obowiązku. Dalsze uwagi w tej ostatniej kwestii zob. pkt III wpro-wadzenia. Szczególna uwaga powinna być zwrócona na zasady i procedu-ry oceny zgodności, jakości i weryfikacji wyrobów medycznych klasy III. W świetle dalszych postanowień stwierdza się, że Komisja Europejska powinna mieć uprawnienia do dostosowywania zasad klasyfikacji wyro-bów medycznych i innych działań dla poprawy bezpiecznego i należy-tego ich stosowania. W części zasadniczej dyrektywy 2007/47 uściślono kilka kluczowych definicji i terminów w zakresie europejskiego prawa o wyrobach medycznych oraz zmodyfikowano kilkanaście wcześniejszych przepisów. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do publikowa-nia numerów referencyjnych norm krajowych zgodnych z europejskimi normami zharmonizowanymi. Państwa powinny podjąć działania, aby wytwórcy wyrobów byli powiadamiani o incydentach medycznych przez praktykujących lekarzy i instytucje medyczne. Powinny one również w in-teresie zdrowia publicznego informować inne państwa o odmowach na

Wprowadzenie

44

badanie kliniczne i przyczynach takiej decyzji. W razie zagrożenia bez-pieczeństwa i zdrowia pacjentów wynikających z wyrobów medycznych powinny one być wycofane z obrotu lub należy podjąć inne konieczne środki przejściowe. W dyrektywie 93/42 wprowadzono nowe przepisy do-tyczące regeneracji wyrobów medycznych (art. 12a). Nakazano w nich, aby Komisja Europejska od dnia 5 września 2010 r. przedkładała Parla-mentowi i Radzie sprawozdania w sprawie regeneracji wyrobów na ob-szarze Unii. Dodano również art. 14a w sprawie szczególnych środków kontroli zdrowia w kontekście używanych wyrobów medycznych. W za-łączniku I dyrektywy 2007/47 wprowadzono również zmiany niektórych przepisów zawartych w załącznikach 1–7 dyrektywy 90/385. Z kolei jej załącznik II wprowadził zmiany niektórych przepisów zawartych w za-łącznikach I–X dyrektywy 93/42.

24. Reasumując, stwierdzić należy, że w ostatnich 22 latach Unia Europejska wypracowała nowoczesne i kompleksowe regulacje w dzie-dzinie europejskiego prawa o wyrobach medycznych. Jego fundament stanowią trzy kluczowe dyrektywy: 90/385, 93/42 i 98/79. W następnych latach ich zapisy były systematycznie doskonalone. Postęp naukowy i techniczny z całą pewnością będzie wymuszał w kolejnych latach ko-nieczność wypracowywania i wdrażania nowych zapisów prawnych co do dalszych pojawiających się zagadnień i problemów. Przykładem ta-kich mogą być zapisy rozporządzenia Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyro-bów medycznych (Dz. Urz. UE L 72 z 10.03.2012, s. 28). W jego pre-ambule stwierdza się, że w przypadku niektórych wyrobów medycznych udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast pa-pierowej może być korzystne dla profesjonalnych użytkowników. Może także poprawić konkurencyjność wyrobów medycznych przez obniżenie kosztów. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy po-winni mieć jednak zawsze możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania wyrobu medycznego w formie papierowej. Zasadność załą-czenia instrukcji elektronicznej powinna być poddana przez wytwórcę wyrobu specjalnej ocenie ryzyka. Instrukcje elektroniczne powinny być również dostępne na stronie internetowej dla ułatwienia przekazywa-nia informacji o uaktualnieniach i ostrzeżeniach dotyczących produk-

Wprowadzenie

45

tu. Wytwórcy wyrobu powinni na stronie internetowej określić, w jakich językach unijnych owe instrukcje są dostępne. Z wyłączeniem wyrobów medycznych klasy I, a więc o potencjalnie najmniejszych zagrożeniach z punktu widzenia pacjenta, użytkownika wyrobu i osób trzecich, jed-nostki notyfikowane powinny, w ramach procedury oceny zgodności, dokonywać okresowo wyrywkowych kontroli stosowania przepisów ko-mentowanego rozporządzenia. W rozporządzeniu wprowadzono kolej-ną nową definicję „trwale zamontowanego wyrobu medycznego”. Przez taki wyrób rozumie się przeznaczony do montażu, przytwierdzenia lub zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w jednostce orga-nizacyjnej opieki zdrowotnej, tak aby nie można było ich usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnej placówce opieki zdrowotnej, np. w ambulansie pogotowia ratunkowego. Instrukcje elek-troniczne mogą być dołączane do wyrobów medycznych do implantacji w rozumieniu dyrektywy 90/385 lub do implantacji objętych dyrektywą 93/42 wyrobów trwale zamontowanych, do samodzielnego oprogramo-wania, jeżeli są przeznaczone do używania przez profesjonalnych użyt-kowników, a używanie przez inne osoby nie jest racjonalnie przewidy-walne. Wytwórcy wyrobu dołączający jego elektroniczną instrukcję są obowiązani dokonać udokumentowanej oceny ryzyka, mając na uwa-dze wiedzę i doświadczenie użytkowników wyrobu, środowisko, w któ-rym będzie używany, funkcjonowanie zabezpieczeń elektronicznych, przewidywalne nagłe przypadki medyczne, wpływ tymczasowej niedo-stępności strony internetowej i ocenę, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używane w formie papierowej. Instrukcje elektroniczne powinny być udostępnione we wszystkich państwach członkowskich, w których wyrób jest wprowadzony do obrotu lub używany. W przypad-ku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, wytwórcy wyrobu mają obowiązek zapewnić użytkownikom dostępność instrukcji w formie elektronicznej przez okres co najmniej 2 lat od upływ terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu (art. 5 rozporządzenia 207/2012). W przypadku wyrobów bez określo-nego terminu ważności oraz w przypadku wyrobów do implantacji wy-twórcy mają obowiązek zapewnić użytkownikom dostępność instrukcji