ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne rozdział

Click here to load reader

Post on 11-Jan-2017

214 views

Category:

Documents

1 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • Kancelaria Sejmu s. 1/132

    2012-01-16

    USTAWA z dnia 6 wrzenia 2001 r.

    Prawo farmaceutyczne

    Rozdzia 1

    Przepisy oglne

    Art. 1. 1. Ustawa okrela:

    1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktw leczniczych, z uwzgld-nieniem w szczeglnoci wymaga dotyczcych jakoci, skutecznoci i bezpieczestwa ich stosowania;

    1a) warunki prowadzenia bada klinicznych produktw leczniczych; 2) warunki wytwarzania produktw leczniczych; 3) wymagania dotyczce reklamy produktw leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczce aptek, hurtowni farmaceutycznych i placwek obrotu

    pozaaptecznego; 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organw.

    2. Przepisy ustawy stosuje si rwnie do produktw leczniczych bdcych rod-kami odurzajcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumie-niu przepisw o przeciwdziaaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym ty-mi przepisami.

    Art. 2.

    W rozumieniu ustawy: 1) aktywnoci biologiczn produktu leczniczego jest sia dziaania jego sub-

    stancji czynnej lub substancji czynnych, wyraona w jednostkach midzy-narodowych lub biologicznych;

    2) badaniem klinicznym jest kade badanie prowadzone z udziaem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutkw dziaania jednego lub wielu badanych pro-duktw leczniczych, lub w celu zidentyfikowania dziaa niepodanych jednego lub wikszej liczby badanych produktw leczniczych, lub ledzenia wchaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub wikszej liczby badanych produktw leczniczych, majc na wzgldzie ich bezpie-czestwo i skuteczno;

    2a) badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadajcy prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodo-

    Opracowano na pod-stawie: tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322. Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696.

  • Kancelaria Sejmu s. 2/132

    2012-01-16

    we, wiedz naukow i dowiadczenie w pracy z pacjentami, niezbdne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjne-go, odpowiedzialny za prowadzenie tych bada w danym orodku; jeeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zesp osb, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgod kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisw o dziaalnoci leczniczej, w ktrym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespou od-powiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym orodku;

    2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym jest kade badanie, ktrego celem jest potwierdzenie przewidywanej skutecznoci lub bezpieczestwa badane-go produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziaem docelo-wych gatunkw zwierzt;

    2c) badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substan-cji, ktrym nadano posta farmaceutyczn substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicz-nym, w tym rwnie produkt ju dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposb odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjtym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczcych postaci ju dopuszczonych do obrotu;

    2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym jest substancja albo mie-szanina substancji, ktrym nadano posta farmaceutyczn albo biologiczn, i ktre s wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

    3) dziaaniem niepodanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego jest kade niekorzystne i niezamie-rzone dziaanie tych produktw, wystpujce po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktw;

    3a) dziaaniem niepodanym produktu leczniczego jest kade niekorzystne i niezamierzone dziaanie produktu leczniczego wystpujce podczas stoso-wania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycz-nych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;

    3b) dziaaniem niepodanym produktu leczniczego weterynaryjnego jest ka-de niekorzystne i niezamierzone dziaanie produktu leczniczego weteryna-ryjnego:

    a) wystpujce podczas stosowania dawek zalecanych u zwierzt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrcenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,

    b) ktre wystpuje u czowieka po ekspozycji na produkt leczniczy wete-rynaryjny;

    3c) cikim niepodanym zdarzeniem po uyciu badanego produktu lecznicze-go albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego jest zdarzenie, ktre bez wzgldu na zastosowan dawk badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pa-cjenta, zagroenie ycia, konieczno hospitalizacji lub jej przeduenie, trway lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorob, wad wrodzon lub uszkodzeniem podu;

    3d) cikim niepodanym dziaaniem produktu leczniczego jest dziaanie, ktre bez wzgldu na zastosowan dawk produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagroenie ycia, konieczno hospitalizacji lub jej przedu-enie, trway lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne dziaanie produk-

  • Kancelaria Sejmu s. 3/132

    2012-01-16

    tu leczniczego, ktre lekarz wedug swojego stanu wiedzy uzna za cikie, lub jest chorob, wad wrodzon lub uszkodzeniem podu;

    4) Dobr Praktyk Dystrybucyjn jest praktyka, ktra gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktw leczniczych;

    5) (uchylony);

    6) Dobr Praktyk Kliniczn jest zesp uznawanych przez spoeczno mi-dzynarodow wymaga dotyczcych etyki i jakoci bada naukowych, przy prowadzeniu bada klinicznych, gwarantujcych ochron praw, bezpiecze-stwo, dobro uczestnikw tych bada oraz wiarygodno ich wynikw;

    6a) Dobr Praktyk Kliniczn Weterynaryjn jest zesp uznawanych przez spoeczno midzynarodow wymaga dotyczcych etyki i jakoci bada klinicznych weterynaryjnych, majcych na celu zapewnienie dobrostanu zwierzt i bezpieczestwa personelu, biorcych udzia w badaniu klinicz-nym weterynaryjnym oraz ochrony rodowiska i zdrowia konsumenta yw-noci pochodzenia zwierzcego;

    7) Dobr Praktyk Wytwarzania jest praktyka, ktra gwarantuje, e produkty lecznicze s wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowicych podstaw wydania pozwolenia na dopuszcze-nie do obrotu produktu leczniczego;

    7a) importem produktw leczniczych jest kade dziaanie polegajce na spro-wadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym, w tym w szczeglnoci ich magazynowanie, kontrola jakoci przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

    7b) importem rwnolegym jest kade dziaanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 po-legajce na sprowadzeniu z pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego speniajcego cznie nastpujce warunki:

    a) sprowadzony produkt leczniczy posiada t sam substancj czynn (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu ko-du ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), t sam moc, t sam drog podania oraz t sam posta jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej lub posta zblion, ktra nie powoduje powstania rnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopusz-czonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

    b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do ob-rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej s odpowiednio w pa-stwie, z ktrego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej jednoczenie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednoczenie odpowiednikami referencyjnych produktw leczni-czych;

    7c) inspekcj jest kontrola warunkw wytwarzania i importu produktw lecz-niczych, badanych produktw leczniczych i substancji czynnych wykorzy-stywanych jako materiay wyjciowe przeznaczone do wytwarzania produk-

  • Kancelaria Sejmu s. 4/132

    2012-01-16

    tw leczniczych przeprowadzana przez inspektorw do spraw wytwarzania Gwnego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy;

    7d) kontrol s czynnoci podejmowane przez inspektorw farmaceutycznych w zwizku ze sprawowanym nadzorem nad jakoci produktw leczniczych bdcych przedmiotem obrotu oraz majce na celu sprawdzenie warunkw prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;

    8) (uchylony); 9) kontrol seryjn wstpn jest kontrola kadej serii wytworzonego produk-

    tu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu; 10) lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporzdzony w aptece zgodnie z

    receptur farmakopealn, przeznaczony do wydania w tej aptece; 11) lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okre-

    lon nazw i w okrelonym opakowaniu; 12) lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporzdzony w aptece na

    podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego wetery-naryjnego na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;

    12a) moc produktu leczniczego jest zawarto substancji czynnych wyraona ilociowo na jednostk dawkowania, jednostk objtoci lub masy, zalenie od postaci farmaceutycznej;

    13) Maksymalnym Limitem Pozostaoci jest limit okrelony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporzdzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. usta-nawiajcego wsplnotow procedur dla okrelenia maksymalnego limitu pozostaoci weterynaryjnych produktw leczniczych w rodkach spoyw-czych pochodzenia zwierzcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z pn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej rozporzdzeniem nr 2377/90;

    13a) materiaem wyjciowym jest kada substancja uyta do wytwarzania pro-duktu leczniczego, z wyczeniem materiaw opakowaniowych;

    14) nazw produktu leczniczego jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, ktra moe by nazw wasn niestwarzajc moliwoci pomyki z nazw powszechnie stosowan albo nazw powszechnie stosowan lub naukow, opatrzon znakiem towarowym lub nazw podmiotu odpowiedzialnego;

    15) nazw powszechnie stosowan jest nazwa midzynarodowa zalecana przez wiatow Organizacj Zdrowia, a jeeli takiej nie ma nazwa potoczna produktu leczniczego;

    16) niepodanym zdarzeniem jest kade zdarzenie natury medycznej wywo-ujce negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, kt-remu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociaby nie miay one zwizku przy-czynowego ze stosowaniem tego produktu;

    17) niespodziewanym dziaaniem niepodanym jest kade negatywne dziaa-nie produktu leczniczego, ktrego charakter lub stopie nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczni-czym dla produktw leczniczych w badaniach klinicznych najczciej w broszurze badacza, dla produktw leczniczych dopuszczonych do obrotu w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

    17a) niespodziewanym cikim niepodanym dziaaniem produktu leczniczego jest kade niepodane dziaanie produktu leczniczego, ktrego charakter lub stopie nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:

  • Kancelaria Sejmu s. 5/132

    2012-01-16

    a) dla produktw leczniczych w badaniach klinicznych najczciej w broszurze badacza,

    b) dla produktw leczniczych dopuszczonych do obrotu w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Pro-duktu Leczniczego Weterynaryjnego

    ktre bez wzgldu na zastosowan dawk produktu leczniczego powo-duje zgon pacjenta, zagroenie ycia, konieczno hospitalizacji lub jej przeduenie, trway lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne dziaa-nie produktu leczniczego, ktre lekarz wedug swojego stanu wiedzy uzna za cikie, lub jest chorob, wad wrodzon lub uszkodzeniem podu;

    18) (uchylony);

    19) okresem karencji jest okres, jaki musi upyn od ostatniego podania zwie-rzciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu do momentu rozpoczcia pozyskiwa-nia tych produktw do celw spoywczych, tak aby tkanki zwierzcia oraz pozyskane produkty nie zawieray pozostaoci w iloci przekraczajcej ich Maksymalne Limity Pozostaoci;

    20) opakowaniem bezporednim produktu leczniczego jest opakowanie majce bezporedni kontakt z produktem leczniczym;

    21) opakowaniem zewntrznym produktu leczniczego jest opakowanie, w kt-rym umieszcza si opakowanie bezporednie;

    22) oznakowaniem produktu leczniczego jest informacja umieszczona na opa-kowaniu bezporednim lub opakowaniu zewntrznym produktu lecznicze-go;

    22a) pastwem referencyjnym jest pastwo czonkowskie Unii Europejskiej lub pastwo czonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktre:

    a) sporzdza projekt raportu oceniajcego w ramach procedury zdecentra-lizowanej,

    b) wydao pozwolenie bdce podstaw do wszczcia procedury wzajem-nego uznania;

    23) (uchylony);

    24) podmiotem odpowiedzialnym jest przedsibiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dziaalnoci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280), lub podmiot prowadzcy dziaal-no gospodarcz w pastwie czonkowskim Unii Europejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktry wnioskuje lub uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

    25) pozostaociami produktw leczniczych weterynaryjnych s pozostaoci produktw leczniczych, o ktrych mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporzdzenia nr 2377/90;

    26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzajca, e dany produkt leczniczy moe by przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

    27) premiksem leczniczym jest weterynaryjny produkt leczniczy, ktry w wy-niku procesu technologicznego zosta przygotowany w postaci umoliwiaj-cej jego mieszanie z pasz w celu wytworzenia paszy leczniczej;

    27a) (uchylony);

  • Kancelaria Sejmu s. 6/132

    2012-01-16

    28) (uchylony);

    29) produktem leczniczym homeopatycznym jest produkt leczniczy wytwo-rzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgod-nie z homeopatyczn procedur wytwarzania opisan w Farmakopei Euro-pejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez pastwa czonkowskie Unii Europejskiej lub pastwa czonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

    30) produktem immunologicznym jest produkt leczniczy stanowicy surowic, szczepionk, toksyn lub alergen, stosowany w celu:

    a) wywoywania czynnej odpornoci (szczepionki), b) przeniesienia odpornoci biernej (surowice), c) diagnozowania stanu odpornoci (w szczeglnoci tuberkulina), d) identyfikacji lub wywoywania specyficznej nabytej zmiany reakcji od-

    pornoci na czynnik alergizujcy (alergeny); 31) produktem krwiopochodnym jest produkt leczniczy wytwarzany przemy-

    sowo z krwi lub jej skadnikw, a w szczeglnoci albuminy, czynniki krzepnicia, immunoglobuliny;

    32) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przed-stawiana jako posiadajca waciwoci zapobiegania lub leczenia chorb wystpujcych u ludzi lub zwierzt lub podawana w celu postawienia dia-gnozy lub w celu przywrcenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicz-nych funkcji organizmu poprzez dziaanie farmakologiczne, immunologicz-ne lub metaboliczne;

    33) (uchylony);

    33a) produktem leczniczym rolinnym jest produkt leczniczy zawierajcy jako skadniki czynne jedn lub wicej substancji rolinnych albo jeden lub wi-cej przetworw rolinnych albo jedn lub wicej substancji rolinnych w poczeniu z jednym lub wicej przetworem rolinnym, przy czym:

    a) substancj rolinn s wszystkie, gwnie cae, podzielone na czci lub pocite roliny, czci rolin, glony, grzyby, porosty nieprzetwo-rzone, zazwyczaj ususzone lub wiee; niektre wydzieliny, ktre nie zostay poddane okrelonemu procesowi, mog by uznane za substan-cje rolinne; substancje rolinne s szczegowo definiowane przez uyt cz roliny i nazw botaniczn,

    b) przetworem rolinnym jest przetwr otrzymany przez poddanie sub-stancji rolinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciska-nie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagszczanie i fermentacja; prze-tworami s w szczeglnoci rozdrobnione lub sproszkowane substancje rolinne, nalewki, wycigi, olejki i wycinite soki;

    34) produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wycznie u zwierzt;

    35) produktem radiofarmaceutycznym jest produkt leczniczy, z wyczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, ktry zawiera jeden lub wicej izo-topw radioaktywnych przeznaczonych dla celw medycznych;

    35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowizkw i uprawnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

  • Kancelaria Sejmu s. 7/132

    2012-01-16

    35b) referencyjnym produktem leczniczym jest produkt leczniczy dopuszczo-ny do obrotu na podstawie penej dokumentacji;

    35c) ryzykiem uycia produktu leczniczego jest kade zagroenie zdrowia pa-cjenta lub zdrowia publicznego zwizane z jakoci, bezpieczestwem lub skutecznoci produktu leczniczego oraz kade zagroenie niepodanym wpywem na rodowisko, a w przypadku produktw leczniczych weteryna-ryjnych kade zagroenie zdrowia zwierzt lub ludzi, zwizane z jakoci, bezpieczestwem lub skutecznoci produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kade zagroenie niepodanego wpywu na rodowisko;

    36) (uchylony);

    37) seri jest okrelona ilo produktu leczniczego lub surowca farmaceutycz-nego, lub materiau opakowaniowego, wytworzona w procesie skadajcym si z jednej lub wielu operacji w taki sposb, e moe by uwaana za jed-norodn;

    37a) sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyj-na nieposiadajca osobowoci prawnej, odpowiedzialna za podjcie, prowa-dzenie i finansowanie badania klinicznego, ktra ma siedzib na terytorium jednego z pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeeli sponsor nie ma sie-dziby na terytorium jednego z pastw Europejskiego Obszaru Gospodarcze-go, moe dziaa wycznie przez swojego prawnego przedstawiciela posia-dajcego siedzib na tym terytorium;

    37aa) sprzeda wysykow produktw leczniczych jest umowa sprzeday produktw leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecnoci obu stron, przy wykorzystywaniu rodkw porozumiewania si na odle-go, w szczeglnoci drukowanego lub elektronicznego formularza za-mwienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w posta-ci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym for-mularzem zamwienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefo-nu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urzdzenia wywoujcego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych rodkw komuni-kacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o wiadczeniu usug drog elektroniczn (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z pn. zm.1));

    37b) stosunkiem korzyci do ryzyka jest ocena pozytywnych skutkw terapeu-tycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka zwizanego z uyciem produktu leczniczego, z wyczeniem zagroenia niepodanym wpywem na rodowisko, a w przypadku produktu leczniczego weteryna-ryjnego ocena pozytywnych skutkw terapeutycznych produktu leczni-czego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka zwizanego z uyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;

    38) substancj jest kada materia, ktra moe by pochodzenia: a) ludzkiego, w szczeglnoci ludzka krew, elementy i skadniki pocho-

    dzce z krwi ludzkiej,

    1) Zmiany wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz.

    1808, z 2007 r. Nr 50, poz. 331, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1371 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.

  • Kancelaria Sejmu s. 8/132

    2012-01-16

    b) zwierzcego, w szczeglnoci mikroorganizmy, cae organizmy zwie-rzce, fragmenty organw, wydzieliny zwierzce, toksyny, wycigi, elementy i skadniki pochodzce z krwi zwierzcej,

    c) rolinnego, w szczeglnoci mikroorganizmy, cae roliny, czci ro-lin, wydzieliny rolinne, wycigi,

    d) chemicznego, w szczeglnoci pierwiastki lub zwizki chemiczne natu-ralnie wystpujce w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;

    39) (uchylony);

    40) surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wy-korzystywana do sporzdzania lub wytwarzania produktw leczniczych;

    40a) uczestnikiem badania klinicznego jest osoba, ktra po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazia wiado-m zgod na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajcy wyrae-nie wiadomej zgody przechowuje si wraz z dokumentacj badania kli-nicznego;

    41) ulotk jest informacja przeznaczona dla uytkownika, zatwierdzona w pro-cesie dopuszczenia do obrotu, sporzdzona w formie odrbnego druku i do-czona do produktu leczniczego;

    42) wytwarzaniem produktw leczniczych jest kade dziaanie prowadzce do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwrc materiaw uywanych do produkcji, produk-cja, dopuszczanie do kolejnych etapw wytwarzania, w tym take pakowa-nie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wasnych pro-duktw leczniczych, a take czynnoci kontrolne zwizane z tymi dziaa-niami;

    42a) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiay wyj-ciowe przeznaczone do wytwarzania produktw leczniczych jest kade dziaanie prowadzce do powstania substancji czynnych, w tym sprowadza-nie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiay wyjciowe prze-znaczone do wytwarzania produktw leczniczych spoza terytorium pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i po-nowne etykietowanie;

    43) wytwrc jest przedsibiorca w rozumieniu przepisw ustawy z dnia 2 lip-ca 2004 r. o swobodzie dziaalnoci gospodarczej, ktry na podstawie ze-zwolenia wydanego przez upowaniony organ wykonuje co najmniej jedno z dziaa wymienionych w pkt 42;

    44) zwolnieniem serii jest powiadczenie przez osob wykwalifikowan, e dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego zostaa wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymagania-mi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczcia pro-wadzenia badania klinicznego.

    Art. 2a.

    Ilekro w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie si przez to wyrb medyczny, wyrb medyczny do diagnostyki in vitro, wyposaenie wyrobu medycznego, wyposaenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktyw-ny wyrb medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisw ustawy z dnia 20 maja

  • Kancelaria Sejmu s. 9/132

    2012-01-16

    2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba e przepisy niniej-szej ustawy stanowi inaczej.

    Rozdzia 2

    Dopuszczanie do obrotu produktw leczniczych

    Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone s, z zastrzeeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze,

    ktre uzyskay pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej pozwole-niem.

    2. Do obrotu dopuszczone s take produkty lecznicze, ktre uzyskay pozwolenie wydane przez Rad Unii Europejskiej lub Komisj Europejsk.

    3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzdu Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych, zwany dalej Prezesem Urzdu.

    4. Do obrotu dopuszczone s bez koniecznoci uzyskania pozwolenia, o ktrym mowa w ust. 1:

    1) leki recepturowe; 2) leki apteczne; 3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w

    upowanionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu gene-ratorw, zestaww, radionuklidw i prekursorw, zgodnie z instrukcj wy-twrcy, oraz radionuklidy w postaci zamknitych rde promieniowania;

    4) krew i osocze w penym skadzie lub komrki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzcego, z wyczeniem osocza przetwarzanego w procesie prze-mysowym;

    5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporzdzania lekw receptu-rowych i aptecznych;

    6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patoge-nw lub antygenw pochodzcych od zwierzt znajdujcych si w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierzt wystpujcych w tym samym gospodarstwie;

    7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o ktrych mowa w art. 2 rozpo-rzdzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktw leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniajcego dyrektyw 2001/83/WE oraz rozporzdzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej roz-porzdzeniem 1394/2007, ktre s przygotowywane na terytorium Rze-czypospolitej Polskiej w sposb niesystematyczny zgodnie ze standardami jakoci i zastosowane przez podmiot udzielajcy wiadcze zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyczn odpowiedzialno lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

    Art. 3a.

    Do produktu speniajcego jednoczenie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczeglnoci suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu

  • Kancelaria Sejmu s. 10/132

    2012-01-16

    medycznego, okrelone odrbnymi przepisami, stosuje si przepisy niniejszej usta-wy.

    Art. 4.

    1. Do obrotu dopuszczone s bez koniecznoci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeeli ich zastosowanie jest niezbdne dla ratowania ycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem e dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z ktrego jest sprowadzany, i posiada aktu-alne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeeniem ust. 3 i 4.

    2. Podstaw sprowadzenia produktu leczniczego, o ktrym mowa w ust. 1, jest za-potrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzcego leczenie poza szpitalem, po-twierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

    3. Do obrotu, o ktrym mowa w ust. 1, nie dopuszcza si produktw leczniczych: 1) w odniesieniu do ktrych wydano decyzj o odmowie wydania pozwolenia,

    odmowie przeduenia okresu wanoci pozwolenia, cofnicia pozwolenia, oraz

    2) zawierajcych t sam lub te same substancje czynne, t sam dawk i po-sta co produkty lecznicze, ktre otrzymay pozwolenie, z zastrzeeniem ust. 3a.

    3a. Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje si do produktw leczniczych, o ktrych mowa w ust. 1, ktrych cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczni-czego posiadajcego pozwolenie, o ktrym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod wa-runkiem e potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapo-trzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a mini-ster waciwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgod na ich sprowa-dzenie.

    4. Do obrotu nie dopuszcza si rwnie produktw leczniczych, okrelonych w ust. 1, ktre z uwagi na bezpieczestwo ich stosowania oraz wielko importu po-winny by dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

    5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzce obrt produktami leczniczymi, o kt-rych mowa w ust. 1, prowadz ewidencj tych produktw.

    6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje mi-nistrowi waciwemu do spraw zdrowia, nie pniej ni do 10 dnia po zakocze-niu kadego kwartau, zestawienie sprowadzonych produktw leczniczych.

    7. Minister waciwy do spraw zdrowia okrela, w drodze rozporzdzenia: 1) (uchylony);

    2) szczegowy sposb i tryb sprowadzania z zagranicy produktw leczni-czych, o ktrych mowa w ust. 1, uwzgldniajc w szczeglnoci:

    a) wzr zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refunda-cj, o ktrej mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, rodkw spoywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowe-go oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696),

    b) sposb potwierdzania przez ministra waciwego do spraw zdrowia okolicznoci, o ktrych mowa w ust. 3,

    c) (uchylony), d) sposb prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji spro-

    wadzanych produktw leczniczych oraz

  • Kancelaria Sejmu s. 11/132

    2012-01-16

    e) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni farmaceutyczn ministrowi waciwemu do spraw zdrowia.

    8. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra waciwego do spraw rolnictwa, moe w przypadku klski ywioowej bd te innego zagroenia ycia lub zdrowia lu-dzi albo ycia lub zdrowia zwierzt dopuci do obrotu na czas okrelony pro-dukty lecznicze nieposiadajce pozwolenia.

    9. Minister waciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktw leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra waciwego do spraw rolnictwa, moe w przypadku klski ywioowej lub innego zagroenia ycia lub zdrowia ludzi lub zwierzt wyda zgod na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami okrelonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, ktry jednoczenie:

    1) posiada pozwolenie, o ktrym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w pastwie, z ktrego jest sprowadzany, 3) jest niedostpny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

    pod warunkiem e na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostpny produkt leczniczy zawierajcy t sam lub te same substancje czynne, t sam moc i posta, co produkt leczniczy sprowadzany.

    Art. 4a.

    Do obrotu dopuszczone s rwnie produkty lecznicze bdce przedmiotem importu rwnolegego, ktre uzyskay pozwolenie na import rwnolegy.

    Art. 4b.

    Prezes Urzdu moe wyda zgod na obcojzyczn tre oznakowania opakowania dla okrelonej iloci opakowa lekw sierocych okrelonych w rozporzdzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktw leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

    Art. 5.

    Nie wymagaj uzyskania pozwolenia: 1) produkty lecznicze wykorzystywane wycznie do bada naukowych, pro-

    wadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycz-nia 1991 r. o Komitecie Bada Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335)2), prowadzce dziaalno o profilu medycz-nym;

    2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwrcw; 3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wycznie do bada klinicznych

    albo bada klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewiden-cji Bada Klinicznych, oraz

    4) pprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wy-twrczym realizowanym przez wytwrc.

    2) Utracia moc.

  • Kancelaria Sejmu s. 12/132

    2012-01-16

    Art. 6. (uchylony).

    Art. 7.

    1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmian danych stanowicych podstaw wydania pozwolenia, zmian terminu wanoci pozwolenia podmiot odpowiedzialny skada do Prezesa Urzdu..

    2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowicych pod-staw wydania pozwolenia, przeduenie terminu wanoci pozwolenia, odmo-wa przeduenia, skrcenie terminu jego wanoci, a take cofnicie pozwolenia nastpuje w drodze decyzji Prezesa Urzdu.

    3. Pozwolenie wydaje si na okres 5 lat. 4. Pozwolenie moe zosta wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego sto-

    sowanego u docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione s w zaczniku I, II albo III do rozporzdzenia nr 2377/90.

    5. (uchylony).

    6. (uchylony). 7. (uchylony).

    Art. 7a.

    1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierajcego substancje farmakolo-gicznie czynne niewymienione w zaczniku I, II albo III do rozporzdzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje si, jeeli produkt nie zawiera substancji farmako-logicznie czynnych wymienionych w zaczniku IV do rozporzdzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierzt z rodziny koniowatych, ktre nie podlegaj ubojowi z przeznaczeniem do spoy-cia przez ludzi i dla ktrych wydany zosta dokument identyfikacyjny (paszport).

    2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o ktrym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje si, jeeli zostao wczeniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki cho-robowej.

    Art. 7b.

    1. Nie wydaje si pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowa-nego u docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi, zawierajcego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w zaczniku I, II albo III do rozporz-dzenia nr 2377/90, jeeli nie zostanie zoony wniosek o ustalenie Maksymalne-go Limitu Pozostaoci zawierajcy kompletne informacje z doczon doku-mentacj zgodnie z rozporzdzeniem nr 2377/90.

    2. Wniosek o wydanie pozwolenia skada si nie wczeniej ni 6 miesicy po zo-eniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostaoci.

    Art. 8.

    1. (uchylony). 1a. Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzdu:

  • Kancelaria Sejmu s. 13/132

    2012-01-16

    1) weryfikuje wniosek, o ktrym mowa w art. 10, wraz z doczon dokumen-tacj;

    2) moe zada od podmiotu odpowiedzialnego uzupenie lub wyjanie do-tyczcych dokumentacji, o ktrej mowa w art. 10, a take przedstawienia systemu zarzdzania ryzykiem uycia produktu leczniczego;

    3) moe, w przypadku wtpliwoci, odnonie do metod kontroli, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktw leczniczych wetery-naryjnych odnonie do metod bada, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, ktre mog by wyjanione wycznie eksperymentalnie, skierowa do bada produkt leczniczy, materiay wyjciowe i produkty porednie lub inne skadniki produktu leczniczego bdcego przedmiotem wniosku przed skierowaniem do bada produktu leczniczego, materiaw wyjciowych i produktw porednich lub innych skadnikw produktu leczniczego, Prezes Urzdu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powzitych wtpli-wociach oraz uzasadnia konieczno przeprowadzenia bada;

    4) moe zasign opinii Komisji do Spraw Produktw Leczniczych dziaaj-cej na podstawie odrbnych przepisw;

    5) opracowuje raport oceniajcy zawierajcy opini naukow o produkcie lecz-niczym.

    1b. Raport oceniajcy jest aktualizowany w przypadku pojawienia si nowych in-formacji istotnych dla oceny jakoci, bezpieczestwa lub skutecznoci danego produktu leczniczego.

    1c. Po wydaniu pozwolenia raport oceniajcy udostpnia si na podstawie przepisw o dostpie do informacji publicznej.

    1d. Podmiot odpowiedzialny, skadajc wniosek, o ktrym mowa w art. 7 ust. 1, moe wystpi do Prezesa Urzdu z wnioskiem o nieujawnianie informacji za-wartych w raporcie oceniajcym, ktre stanowi tajemnic przedsibiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nie-uczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z pn. zm.3)), a w szczeglnoci informacji dotyczcych rde zaopatrzenia.

    2. Komisja jest zobowizana wyda opini wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

    3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyczeniem produktw immunologicznych, stosowanego u zwierzt, ktrych tkanki lub produkty przeznaczone s do spoycia przez ludzi, moe by podjta tylko wtedy, jeeli zostay wyznaczone przynajmniej tymcza-sowe Najwysze Dopuszczalne Stenia Pozostaoci akceptowane na teryto-rium pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europej-skim Obszarze Gospodarczym albo zostao uznane, e dla ich substancji czyn-nych limity takie nie s wymagane.

    4. Dane i dokumenty doczone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty groma-dzone w postpowaniu o dopuszczenie do obrotu o przeduenie pozwolenia lub o zmianie powinny by przechowywane w Urzdzie Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych, zwanym dalej:

    3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz.

    959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68 oraz z 2007 r. Nr 171, poz. 1206.

  • Kancelaria Sejmu s. 14/132

    2012-01-16

    Urzdem Rejestracji, przez 10 lat po wyganiciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

    5. Data wydania decyzji o zmianie danych objtych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji bdcej podstaw wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrbnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do ob-rotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkoci opakowania, dotyczcego innego gatunku zwierzt, pod inn nazw lub z inn Charakterystyk Produktu Leczniczego albo Charakterystyk Produk-tu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu, ktry uzyska pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub inne-go podmiotu, nie s uznawane za dat pierwszego dopuszczenia produktu lecz-niczego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzgldnieniem przepisw art. 15a ust. 5, 8 i 9.

    Art. 8a.

    1. Prezes Urzdu moe, w przypadkach uzasadnionych ochron zdrowia publiczne-go, wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadajce-go pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem e w innym pastwie czonkowskim Unii Europejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stro-nie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami okrelonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wsplno-towego kodeksu odnoszcego si do produktw leczniczych stosowanych u lu-dzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z pn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej dyrektyw 2001/83/WE.

    2. Do pozwole wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje si odpo-wiednio.

    3. Przed wydaniem pozwolenia, o ktrym mowa w ust. 1, Prezes Urzdu: 1) powiadamia podmiot odpowiedzialny w pastwie, o ktrym mowa w ust. 1,

    o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

    2) wystpuje do waciwych organw pastwa, o ktrym mowa w ust. 1, o prze-sanie uaktualnionego raportu oceniajcego dotyczcego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produk-tu.

    4. W przypadku wydania, cofnicia lub wyganicia pozwolenia, o ktrym mowa w ust. 1, Prezes Urzdu powiadamia Komisj Europejsk, wskazujc w szczeglnoci nazw produktu leczniczego oraz nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego.

    5. W przypadku gdy pastwo czonkowskie Unii Europejskiej lub pastwo czon-kowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strona umo-wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wystpuje w trybie art. 126a dyrek-tywy 2001/83/WE do Prezesa Urzdu o przekazanie raportu oceniajcego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ktrego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzdu w terminie 120 dni przesya uaktualniony ra-port oceniajcy oraz kopi pozwolenia.

  • Kancelaria Sejmu s. 15/132

    2012-01-16

    Art. 9.

    1. Wszczcie postpowania w sprawach, o ktrych mowa w art. 7, 18a i 19, nast-puje z chwil zoenia wniosku.

    2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, wzr wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu lecznicze-go, uwzgldniajc w szczeglnoci rodzaj produktw leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.

    Art. 10.

    1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeeniem art. 15 i 16, powinien zawiera w szczeglnoci:

    1) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwrcy lub importera, u kt-rego nastpuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie nastpuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia dziaalnoci importowej, gdzie nastpuje kontrola jego serii, oraz numery zezwole na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;

    2) nazw produktu leczniczego; 3) szczegowe dane ilociowe i jakociowe substancji czynnej lub substancji

    czynnych i innych substancji odnoszce si do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku nazwy che-miczne;

    4) posta farmaceutyczn, moc i drog podania oraz okres wanoci produktu leczniczego, a take dane dotyczce ochrony rodowiska zwizane ze znisz-czeniem produktu leczniczego, jeeli jest to niezbdne i wynika z waciwo-ci produktu.

    2. Do wniosku, o ktrym mowa w ust. 1, docza si: 1) opis wytwarzania produktu leczniczego; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; 3) informacje dotyczce specjalnych wymaga co do sposobu przechowywania

    produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania pro-duktu przeterminowanego, wraz z ocen zwizanego z produktem leczni-czym zagroenia dla rodowiska, oraz opis metod majcych na celu ograni-czenie tego zagroenia;

    4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z bada: a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiolo-

    gicznych, b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych, c) klinicznych

    wraz z oglnym podsumowaniem jakoci, przegldem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przegldem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;

    5) opis systemu monitorowania dziaa niepodanych, ktry zostanie wdroo-ny przez podmiot odpowiedzialny;

    6) opis systemu zarzdzania ryzykiem uycia produktu leczniczego, ktry zo-stanie wdroony przez podmiot odpowiedzialny, jeeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wsplnoty Europejskiej;

  • Kancelaria Sejmu s. 16/132

    2012-01-16

    7) w przypadku bada klinicznych przeprowadzonych poza terytorium pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym owiadczenie, e badania te speniaj wymogi etyczne okrelone w przepisach rozdziau 2a;

    8) owiadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzajce, e dysponuje usugami osoby, do ktrej obowizkw bdzie nalee cigy nadzr nad monitorowaniem bezpieczestwa stosowania produktu leczniczego bdce-go przedmiotem wniosku, oraz e dysponuje systemem zapewniajcym moliwo niezwocznego zgoszenia podejrzenia wystpienia dziaania niepodanego na terytorium pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych pastw;

    9) owiadczenia podpisane przez ekspertw sporzdzajcych oglne podsu-mowanie jakoci, przegld niekliniczny i streszczenie danych nieklinicz-nych oraz przegld kliniczny i podsumowanie kliniczne, o ktrych mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbdnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w zaczonym yciorysie;

    10) w przypadku, o ktrym mowa w art. 16 ust. 1, sporzdzone przez eksperta uzasadnienie dotyczce wykorzystania pimiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami okrelonymi w zaczniku I do dyrektywy 2001/83/WE;

    11) Charakterystyk Produktu Leczniczego; 12) wzory opakowa bezporednich i zewntrznych przedstawione w formie

    opisowej i graficznej oraz ulotk, wraz z raportem z badania jej czytelnoci; 13) kopie wszystkich pozwole, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego

    przyjtych przez waciwe organy pastw czonkowskich Unii Europejskiej i pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeeli ma to zastosowanie;

    14) list pastw czonkowskich Unii Europejskiej i pastw czonkowskich Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ktrych wniosek o wydanie pozwo-lenia jest rozpatrywany, oraz szczegowe informacje dotyczce odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek pastwie, jeeli ma to zastosowanie;

    15) kopi zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w pastwie wytwa-rzania.

    2a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeeniem art. 15a i 16a, powinien zawiera wszystkie informacje dokumen-tujce jako, bezpieczestwo i skuteczno danego produktu leczniczego wete-rynaryjnego, w szczeglnoci:

    1) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwrcy lub importera, u kt-rego nastpuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie nastpuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia dziaalnoci importowej, gdzie nastpu-je kontrola jego serii, oraz numery zezwole na wytwarzanie produktu lecz-niczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego weterynaryj-nego;

    2) nazw produktu leczniczego weterynaryjnego;

  • Kancelaria Sejmu s. 17/132

    2012-01-16

    3) szczegowe dane ilociowe i jakociowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszce si do produktu leczniczego wete-rynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku nazwy chemiczne;

    4) posta farmaceutyczn, moc, drog podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierzt oraz okres wanoci produktu leczniczego weterynaryjnego, wa-runki przechowywania, a take dane dotyczce Maksymalnych Limitw Po-zostaoci.

    2b. Do wniosku, o ktrym mowa w ust. 2a, docza si: 1) opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego; 2) informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i dziaaniach

    niepodanych produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) informacje o dawce dla poszczeglnych gatunkw zwierzt, dla ktrych

    produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach poda-wania i stosowania;

    4) okrelenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadw powstajcych z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz okre-lenie potencjalnego ryzyka zwizanego z uyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla rodowiska, ludzi, zwierzt i rolin;

    5) okrelenie okresu karencji dla produktw leczniczych weterynaryjnych sto-sowanych u docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwa-ne od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi, wraz z opi-sem metod bada;

    6) wyniki, streszczenia, sprawozdania z bada oraz metody bada: a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiolo-

    gicznych, b) bezpieczestwa i pozostaoci, c) przedklinicznych i klinicznych, d) ekotoksycznoci: okrelenie potencjalnego ryzyka zwizanego z uy-

    ciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla rodowiska wraz z raportami ekspertw;

    7) owiadczenia podpisane przez ekspertw sporzdzajcych raporty, o ktrych mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbdnych kwalifikacji technicz-nych lub zawodowych, opisanych w zaczonym yciorysie;

    8) w przypadku, o ktrym mowa w art. 16a ust. 1, sporzdzone przez eksperta uzasadnienie dotyczce wykorzystania pimiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami okrelonymi w zaczniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Par-lamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspl-notowego kodeksu odnoszcego si do weterynaryjnych produktw leczni-czych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z pn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej dyrektyw 2001/82/WE;

    9) opis systemu monitorowania bezpieczestwa stosowania produktw leczni-czych weterynaryjnych;

    10) opis systemu zarzdzania ryzykiem uycia produktu leczniczego weteryna-ryjnego, ktry zostanie wdroony przez podmiot odpowiedzialny, jeeli jest to konieczne;

    11) owiadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzajce, e dysponuje usugami osoby, do ktrej obowizkw bdzie nalee cigy nadzr nad

  • Kancelaria Sejmu s. 18/132

    2012-01-16

    monitorowaniem bezpieczestwa stosowania produktu leczniczego wetery-naryjnego bdcego przedmiotem wniosku, oraz e dysponuje systemem zapewniajcym moliwo niezwocznego zgoszenia podejrzenia wyst-pienia dziaania niepodanego na terytorium pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym, lub innych pastw;

    12) Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; 13) wzory opakowa bezporednich i zewntrznych przedstawione w formie

    opisowej i graficznej oraz ulotk; 14) kopie wszystkich pozwole, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego

    Weterynaryjnego przyjtych przez waciwe organy pastw czonkowskich Unii Europejskiej i pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym oraz kopie ulotek, jeeli ma to zastosowanie;

    15) list pastw czonkowskich Unii Europejskiej i pastw czonkowskich Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Euro-pejskim Obszarze Gospodarczym, w ktrych wniosek o wydanie pozwole-nia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeeli ma to zastosowanie;

    16) szczegowe informacje dotyczce odmowy udzielenia pozwolenia w innym pastwie, jeeli ma to zastosowanie;

    17) kopi zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w pastwie wytwarzania;

    18) w przypadku produktw leczniczych weterynaryjnych, o ktrych mowa w art. 7b, dokument potwierdzajcy, e podmiot odpowiedzialny zoy wnio-sek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostaoci zgodnie z rozporzdze-niem nr 2377/90.

    3. Skadajc wniosek, o ktrym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wska-zuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Lekw lub wiatowej Organizacji Zdrowia bdce podstaw przygotowanej dokumentacji.

    4. Dane i dokumenty, o ktrych mowa w ust. 2 i 2b, mog by przedstawione w j-zyku angielskim, z wyjtkiem dokumentw wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, ktre przedstawia si w jzyku polskim.

    4a. W przypadku zmiany danych, o ktrych mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzdu informacje o dokona-nych zmianach oraz dokumenty uwzgldniajce te zmiany.

    5. Prezes Urzdu w razie uzasadnionej wtpliwoci, wynikajcej z przedoonej dokumentacji dotyczcej jakoci produktu leczniczego, moe zada przedsta-wienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granic w celu potwierdzenia zgodnoci warun-kw wytwarzania z zezwoleniem, o ktrym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.

    6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorw do spraw wytwarzania Gwnego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorw do spraw wytwarzania waci-wych organw pastw czonkowskich Unii Europejskiej lub pastw czonkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub pastw wzajemnie uznajcych in-

  • Kancelaria Sejmu s. 19/132

    2012-01-16

    spekcj do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwrcy, jeeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

    6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o ktrej mowa w ust. 5, uwzgldniaj koszty podry, pobytu i czasu pracy inspektora.

    7. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, szczeg-owy sposb przedstawiania dokumentacji, o ktrej mowa w ust. 1 i 2, uwzgld-niajc przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a take przepisy prawa i wytyczne Wsplnoty Europejskiej dotyczce procedury rejestracyjnej produktw leczniczych.

    8. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, szczeg-owy sposb przedstawiania dokumentacji, o ktrej mowa w ust. 2a i 2b, uwzgldniajc przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a take przepisy prawa i wytyczne Wsplnoty Europejskiej dotyczce proce-dury rejestracyjnej produktw leczniczych weterynaryjnych.

    9. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, sposb badania czytelnoci ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzgldnia-jc wytyczne Wsplnoty Europejskiej.

    Art. 11.

    1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o ktrej mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:

    1) nazw produktu leczniczego, wraz z okreleniem mocy produktu lecznicze-go, i postaci farmaceutycznej;

    2) skad jakociowy i ilociowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku ktrych informacja ta jest istotna dla waciwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym uywa si nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;

    3) posta farmaceutyczn; 4) dane kliniczne obejmujce:

    a) wskazania do stosowania, b) dawkowanie i sposb podawania dorosym oraz dzieciom, w przypadku

    stosowania produktu leczniczego u dzieci, c) przeciwwskazania, d) specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci przy stosowaniu, a w przy-

    padku immunologicznych produktw leczniczych specjalne rodki ostronoci podejmowane przez osoby majce styczno z takimi pro-duktami oraz specjalne rodki ostronoci przy podawaniu pacjentom, wraz ze rodkami ostronoci, ktre powinny by podjte przez pacjen-ta,

    e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, f) stosowanie w czasie ciy lub karmienia piersi, g) wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw i obsugiwania urzdze

    mechanicznych, h) dziaania niepodane, i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposb postpowania przy udzie-

    laniu natychmiastowej pomocy oraz antidota; 5) waciwoci farmakologiczne obejmujce:

    a) waciwoci farmakodynamiczne,

  • Kancelaria Sejmu s. 20/132

    2012-01-16

    b) waciwoci farmakokinetyczne, c) niekliniczne dane o bezpieczestwie;

    6) dane farmaceutyczne obejmujce: a) wykaz substancji pomocniczych, b) gwne niezgodnoci farmaceutyczne, c) okres wanoci oraz, jeeli to konieczne, okres przydatnoci po rekon-

    stytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opako-wania bezporedniego,

    d) specjalne rodki ostronoci przy przechowywaniu, e) rodzaj opakowania i skad materiaw, z ktrych je wykonano, f) specjalne rodki ostronoci przy unieszkodliwianiu zuytego produktu

    leczniczego lub odpadw powstajcych z produktu leczniczego, jeeli ma to zastosowanie;

    7) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) dat wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    lub przeduenia wanoci pozwolenia; 10) dat ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego; 11) w przypadku produktw radiofarmaceutycznych take:

    a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewntrznego, b) wskazwki dotyczce bezporedniego przygotowania i kontroli jakoci

    produktu oraz, jeeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w ktrym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do uytku za-chowuj swoje waciwoci zgodnie ze specyfikacj.

    2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o ktrej mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:

    1) nazw produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z okreleniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;

    2) skad jakociowy i ilociowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku ktrych informacja ta jest istotna dla waciwego podawania danego produktu leczniczego weteryna-ryjnego, przy czym uywa si nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;

    3) posta farmaceutyczn; 4) dane kliniczne obejmujce:

    a) docelowe gatunki zwierzt, b) wskazania lecznicze dla poszczeglnych docelowych gatunkw zwie-

    rzt, c) przeciwwskazania, d) specjalne ostrzeenia dotyczce stosowania u docelowych gatunkw

    zwierzt, e) specjalne rodki ostronoci przy stosowaniu, w tym specjalne rodki

    ostronoci dla osb podajcych produkt leczniczy weterynaryjny, f) dziaania niepodane (czstotliwo i stopie nasilenia), g) stosowanie w czasie ciy, laktacji lub w okresie nienoci,

  • Kancelaria Sejmu s. 21/132

    2012-01-16

    h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczy-mi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,

    i) dawkowanie i drog podania dla poszczeglnych docelowych gatunkw zwierzt,

    j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposb postpowania przy udzie-laniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,

    k) okres karencji; 5) waciwoci farmakologiczne:

    a) waciwoci farmakodynamiczne, b) waciwoci farmakokinetyczne;

    6) dane farmaceutyczne obejmujce: a) skad jakociowy substancji pomocniczych, b) gwne niezgodnoci farmaceutyczne, c) okres wanoci oraz, jeeli to konieczne, okres przydatnoci po rekon-

    stytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezporedniego,

    d) specjalne rodki ostronoci przy przechowywaniu, e) rodzaj opakowania i skad materiaw, z ktrych je wykonano, f) specjalne rodki ostronoci dotyczce unieszkodliwiania niezuytego

    produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadw pochodzcych z tych produktw, jeeli ma to zastosowanie;

    7) nazw i adres podmiotu odpowiedzialnego; 8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 9) dat wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub prze-

    duenia terminu wanoci pozwolenia; 10) dat ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego We-

    terynaryjnego. 3. Do czasu upywu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla

    wskaza leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, ktry skada wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpo-wiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjne-go produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowizany do przedstawie-nia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu czci Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo czci Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, odnoszcych si do wskaza leczniczych lub postaci, ktre bd objte ochron patentow na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego al-bo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

    4. W przypadku, o ktrym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny skada owiad-czenie potwierdzajce, e dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszce si do wskaza leczniczych lub postaci farmaceutycznych s objte ochron patentow.

    5. Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego s jawne.

  • Kancelaria Sejmu s. 22/132

    2012-01-16

    Art. 12.

    W odniesieniu do produktw radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okrelo-nymi w art. 10 i 11, wniosek w czci dotyczcej generatora radiofarmaceutycznego powinien rwnie zawiera nastpujce informacje i dane:

    1) oglny opis systemu wraz ze szczegowym opisem skadnikw systemu, ktre mog mie wpyw na skad lub jako generowanych preparatw ra-dionuklidowych;

    2) dane jakociowe i ilociowe eluatu lub sublimatu; 3) szczegowe informacje na temat wewntrznej dozymetrii promieniowania; 4) szczegowe wskazwki w sprawie bezporedniego przygotowania i kontro-

    li jakoci preparatu oraz, jeeli wskazane, maksymalny okres przechowy-wania, w ktrym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do uytku zachowuj swe waciwoci zgodnie ze specyfikacj.

    Art. 13.

    1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzcej w kadym dokumencie objtym wnioskiem, o ktrym mowa w art. 10, naley poda, przynajmniej raz, nazw midzynarodow, a w przypadku jej braku nazw powszechnie stosowan skadnikw czynnych. W dalszych cz-ciach dokumentu nazwa moe by podana w postaci skrconej.

    2. Dane ilociowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwie-rzcej powinny by wyraone wedug jednostek masy lub w jednostkach mi-dzynarodowych albo w jednostkach aktywnoci biologicznej, w zalenoci od tego, co jest waciwe dla danego produktu.

    3. Wniosek, o ktrym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu lecznicze-go otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzcej, powinien wskaza metody stosowane w celu eliminacji wirusw i innych czynnikw patogennych, ktre mogyby by przenoszone za porednictwem produktw leczniczych pochodz-cych z krwi ludzkiej lub zwierzcej.

    Art. 14. (uchylony).

    Art. 15.

    1. Niezalenie od ochrony wynikajcej z przepisw ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo wasnoci przemysowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z pn. zm.4)) podmiot odpowiedzialny nie jest obowizany do przedstawienia wynikw bada nieklinicznych lub klinicznych, jeeli wykae, e:

    1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu lecznicze-go, ktry zosta dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-skiej lub innego pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej, lub pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowie-dzialny posiadajcy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego

    4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz.

    286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539, z 2007 r. Nr 99, poz. 662 i Nr 136, poz. 958 oraz z 2008 r. Nr 180, poz. 1113, Nr 216, poz. 1368 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2010 r. Nr 182, poz. 1228.

  • Kancelaria Sejmu s. 23/132

    2012-01-16

    produktu leczniczego wyrazi zgod na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wynikw bada nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu lecznicze-go, albo

    2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu lecznicze-go, ktry jest lub by dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej, lub pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w ktrymkolwiek z tych pastw do dnia zoenia wniosku o do-puszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upyn okres co najmniej 8 lat (wy-czno danych).

    2. Niezalenie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie moe zosta wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upywem 10 lat od dnia wydania pierw-szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczni-czego w pastwie czonkowskim Unii Europejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Eu-ropejskim Obszarze Gospodarczym (wyczno rynkowa).

    3. W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, o ktrym mowa w ust. 1, zosta-nie wydana decyzja o dodaniu nowego wskazania lub wskaza, ktre w ocenie Prezesa Urzdu przeprowadzonej przed wydaniem tej decyzji, stanowi znacz-ce korzyci kliniczne, okres 10 lat, o ktrym mowa w ust. 2, ulega wydueniu na okres nieprzekraczajcy 12 miesicy. Termin przeduenia dziesicioletniego okresu, o ktrym mowa w ust. 2, okrela decyzja wydana na podstawie art. 31.

    4. Jeeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie by dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku pastwo czonkowskie Unii Europejskiej lub pastwo czonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Eu-ropejskim Obszarze Gospodarczym, w ktrym referencyjny produkt leczniczy jest lub by dopuszczony do obrotu. Prezes Urzdu zwraca si do odpowiedniego organu tego pastwa o potwierdzenie, e referencyjny produkt leczniczy jest lub by dopuszczony do obrotu w tym pastwie, i o przekazanie informacji co naj-mniej o penym skadzie jakociowym i ilociowym tego produktu oraz, jeeli jest to niezbdne, stosownej dokumentacji, umoliwiajcej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.

    5. Prezes Urzdu, na wniosek odpowiedniego organu pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej lub pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol-nym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, e referencyjny produkt leczniczy jest lub by dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przekazuje in-formacje co najmniej o penym skadzie jakociowym i ilociowym tego produk-tu oraz, jeeli jest to niezbdne, stosown dokumentacj.

    6. W przypadkach, o ktrych mowa w ust. 4 i 5, stosuje si okres wycznoci da-nych lub wycznoci rynkowej obowizujcy w pastwie czonkowskim Unii Europejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wol-

  • Kancelaria Sejmu s. 24/132

    2012-01-16

    nym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktre wydao pozwolenie.

    7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, ktry jest podobny do referen-cyjnego produktu leczniczego, nie spenia wymaga dla odpowiednika referen-cyjnego produktu leczniczego, w szczeglnoci ze wzgldu na rnice dotyczce materiaw wyjciowych lub procesw wytwarzania tych produktw, podmiot odpowiedzialny jest obowizany do przedstawienia wynikw bada klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymaga, ktre nie zostay spenione, zgodnie z zacznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE zmienionym dyrektyw Komisji 2009/120/WE z dnia 14 wrzenia 2009 r. zmieniajc dyrektyw 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wsplnotowego kodeksu odnosz-cego si do produktw leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktw leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3).

    8. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadajcy taki sam skad jakociowy i ilociowy substancji czynnych, tak sam posta farmaceutyczn, jak referencyjny produkt leczniczy, i ktrego bio-rwnowano wobec referencyjnego produktu leczniczego zostaa potwierdzo-na odpowiednimi badaniami biodostpnoci.

    9. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerw, kompleksy lub pochodne do-puszczonej do obrotu substancji czynnej uwaa si za tak sam substancj czynn, jeeli nie rni si one w sposb znaczcy od substancji czynnej swo-imi waciwociami w odniesieniu do bezpieczestwa lub skutecznoci. W ta-kich przypadkach podmiot odpowiedzialny docza dokumentacj potwierdzaj-c bezpieczestwo lub skuteczno soli, estrw, eterw, izomerw, mieszanin izomerw, kompleksw lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

    10. Rne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uwaa si za t sam posta farmaceutyczn.

    11. Nie wymaga si przeprowadzenia bada biodostpnoci, jeeli podmiot odpo-wiedzialny wykae, e odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spe-nia kryteria okrelone w wytycznych Unii Europejskiej.

    12. Jeeli produkt leczniczy nie spenia wymaga dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeeli posiada inne wskazania, inn drog podania, in-n moc lub posta farmaceutyczn w porwnaniu z referencyjnym produktem leczniczym, rni si w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorwnowanoci nie da si wykaza za pomoc bada biodostpnoci, podmiot odpowiedzialny jest obowizany do przedstawienia wynikw stosownych bada nieklinicznych lub klinicznych.

    Art. 15a.

    1. Niezalenie od ochrony wynikajcej z przepisw ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo wasnoci przemysowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiza-ny do przedstawienia wynikw bada bezpieczestwa i pozostaoci oraz bada przedklinicznych i klinicznych, jeeli skada wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego we-terynaryjnego, ktry posiada lub posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej, lub pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu re-ferencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w ktrymkolwiek z tych

  • Kancelaria Sejmu s. 25/132

    2012-01-16

    pastw do dnia zoenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rze-czypospolitej Polskiej upyn okres co najmniej 8 lat (wyczno danych).

    2. Niezalenie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego moe zosta wprowadzo-ny do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wczeniej ni po upywie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyj-nego produktu leczniczego weterynaryjnego w pastwie czonkowskim Unii Eu-ropejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wy-czno rynkowa).

    3. Jeeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie by dopusz-czony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowie-dzialny wskazuje we wniosku pastwo czonkowskie Unii Europejskiej lub pa-stwo czonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ktrym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub by dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzdu zwraca si do odpowiedniego organu tego pastwa o potwierdzenie, e referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub by do-puszczony do obrotu w tym pastwie, i o przekazanie informacji co najmniej o penym skadzie jakociowym i ilociowym tego produktu oraz, gdy jest to nie-zbdne, dokumentacji bezpieczestwa i skutecznoci, umoliwiajcej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego pro-duktu leczniczego weterynaryjnego.

    4. Prezes Urzdu, na wniosek odpowiedniego organu pastwa czonkowskiego Unii Europejskiej lub pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol-nym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, e referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub by dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o penym skadzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbdne, stosown dokumentacj. W takim przypadku stosuje si okres wycznoci danych lub wycznoci rynkowej obowizujcy w pastwie czon-kowskim Unii Europejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

    5. Okres, o ktrym mowa w ust. 2, wydua si nie wicej ni o 3 lata w przypadku produktw leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszcz lub innych gatunkw zwierzt ustalonych zgodnie z procedur, o ktrej mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiajcej wa-runki wykonywania uprawnie wykonawczych przyznanych Komisji (Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).

    6. Jeeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inn drog podania, inn moc lub posta farmaceutyczn w porwnaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym lub rni si w zakresie substancji czynnych, lub jeeli biorwnowanoci nie da si wykaza za pomoc bada biodostpnoci, podmiot odpowiedzialny jest obowizany do przedstawienia wynikw stosownych bada bezpieczestwa i pozostaoci oraz bada przedkli-nicznych lub klinicznych.

    7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, ktry jest po-dobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spenia wymaga dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryj-

  • Kancelaria Sejmu s. 26/132

    2012-01-16

    nego, w szczeglnoci ze wzgldu na rnice dotyczce materiaw wyjcio-wych lub procesw wytwarzania tych produktw, podmiot odpowiedzialny jest obowizany do przedstawienia wynikw bada przedklinicznych lub klinicz-nych w zakresie wymaga, ktre nie zostay spenione, zgodnie z zacznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE.

    8. Dla produktw leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s prze-znaczone do spoycia przez ludzi, i zawierajcych now substancj czynn nie-dopuszczon w pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stro-nach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004 r. okres, o ktrym mowa w ust. 2, wydua si o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi, w cigu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub wicej docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozy-skiwane od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi, okres, o kt-rym mowa w ust. 2, moe by wyduony do 13 lat.

    9. Okres, o ktrym mowa w ust. 2, wydua si odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatun-kw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczo-ne do spoycia przez ludzi, jeeli podmiot odpowiedzialny wystpi wczeniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitw Pozostaoci dla docelowych ga-tunkw zwierzt objtych pozwoleniem.

    10. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy posiadajcy taki sam skad jakociowy i ilociowy substancji czynnych, tak sam posta farmaceutyczn jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i ktrego biorwnowano wobec referencyjnego produktu lecz-niczego weterynaryjnego zostaa potwierdzona odpowiednimi badaniami biodo-stpnoci.

    11. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerw, kompleksy lub pochodne do-puszczonej do obrotu substancji czynnej uwaa si za t sam substancj czyn-n, jeeli nie rni si one w sposb znaczcy od substancji czynnej swoimi waciwociami w odniesieniu do bezpieczestwa lub skutecznoci. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny docza dokumentacj potwierdzajc bezpieczestwo lub skuteczno soli, estrw, eterw, izomerw, mieszanin izo-merw lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

    12. Rne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uwaa si za t sam posta farmaceutyczn.

    13. Nie wymaga si przeprowadzenia bada biodostpnoci, jeeli wnioskodawca wykae, e odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spenia kryteria okrelone w wytycznych Wsplnoty Europejskiej.

    Art. 16.

    1. Niezalenie od ochrony wynikajcej z przepisw ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo wasnoci przemysowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiza-ny do przedstawienia wynikw bada nieklinicznych lub klinicznych, jeeli sub-stancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego maj ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium pastwa czonkowskiego Unii Europej-skiej lub pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han-dlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez

  • Kancelaria Sejmu s. 27/132

    2012-01-16

    okres co najmniej 10 lat, liczc od pierwszego systematycznego i udokumento-wanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznan sku-teczno i akceptowalny poziom bezpieczestwa. W takim przypadku wyniki bada nieklinicznych lub klinicznych zastpowane s lub uzupeniane publika-cjami z pimiennictwa naukowego.

    2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o ktrym mowa w ust. 1, oznacza ugrun-towane zastosowanie medyczne na terytorium pastwa czonkowskiego Unii Eu-ropejskiej take przed uzyskaniem przez to pastwo czonkostwa w Unii Euro-pejskiej lub na terytorium pastwa czonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym take przed przystpieniem tego pastwa do umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym.

    2a. W przypadku zoenia wniosku zawierajcego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych bada nieklinicznych lub kli-nicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela si rocznego okresu wycznoci danych od dnia wydania decyzji w sprawie.

    3. W przypadku produktu leczniczego zoonego, zawierajcego mieszanin zna-nych substancji czynnych wystpujcych w dopuszczonych do obrotu produk-tach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym skadzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych bada niekli-nicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego zoonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowizany do przedstawie-nia wynikw takich bada w odniesieniu do kadej substancji czynnej z osobna.

    4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczni-czymi, zawierajcego mieszanin substancji homeopatycznych leczniczych nie-stosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w pimiennictwie na-ukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich bada nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopa-tycznego zoonego oraz w odniesieniu do kadego skadnika.

    5. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowizany do przedstawienia dokumentacji, o ktrej mowa w art. 10 ust. 2 pkt 14, jeeli uzyska zgod innego podmiotu od-powiedzialnego na wykorzystanie dla celw oceny wniosku dokumentacji, o ktrej mowa w art. 10 ust. 2 pkt 14, produktu leczniczego o takim samym ska-dzie jakociowym i ilociowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wczeniej do obrotu na teryto-rium Rzeczypospolitej Polskiej.

    Art. 16a.

    1. Niezalenie od ochrony wynikajcej z przepisw ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo wasnoci przemysowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiza-ny do przedstawienia wynikw bada zawartych w dokumentacji bezpiecze-stwa i pozostaoci lub przedklinicznych lub klinicznych, jeeli udowodni, e substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowan sku-teczno i akceptowalny poziom bezpieczestwa oraz jest stosowana w pastwach czonkowskich Unii Europejskiej lub pastwach czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym przypad-ku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z pimiennictwa na-ukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejsk Agencj Lekw po ocenie wnioskw o ustalenie Maksymalnych Limitw Pozostaoci mog by

  • Kancelaria Sejmu s. 28/132

    2012-01-16

    wczone jako dane do pimiennictwa naukowego, szczeglnie w dokumentacji bezpieczestwa.

    2. Jeeli podmiot odpowiedzialny skada wniosek o dopuszczenie do obrotu pro-duktu leczniczego weterynaryjnego okrelonego w ust. 1 dla docelowych gatun-kw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczo-ne do spoycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu leczniczego we-terynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi, zawie-rajcy nowe wyniki bada pozostaoci zgodnie z rozporzdzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki bada klinicznych, to nie mona wykorzysta tych wynikw bada w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla ktrego zoono wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunkw zwierzt, ktrych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s przeznaczone do spoycia przez ludzi.

    3. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowizany do przedstawienia dokumentacji, o ktrej mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeeli uzyska zgod innego podmiotu od-powiedzialnego na wykorzystanie dla celw oceny wniosku dokumentacji, o ktrej mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o ta-kim samym skadzie jakociowym i ilociowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wczeniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

    4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierajcego substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestoso-wane dotychczas w podanym skadzie do celw leczniczych, podmiot odpowie-dzialny jest obowizany do przedstawienia wynikw odpowiednich bada bez-pieczestwa i pozostaoci, a take bada przedklinicznych i klinicznych, w od-niesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego zoonego; podmiot odpo-wiedzialny nie jest obowizany do przedstawienia wynikw takich bada w od-niesieniu do kadego skadnika z osobna.

    5. W przypadku immunologicznych produktw leczniczych weterynaryjnych pod-miot odpowiedzialny nie jest obowizany do przedstawienia wynikw bada prowadzonych w warunkach innych ni laboratoryjne, jeeli te badania nie mog zosta wykonane.

    Art. 17.

    1. Badania, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczestwa produktu leczniczego lub badania, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczestwa produktu leczniczego weterynaryjnego s wykonywane w jednostkach speniajcych za-sady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).

    1a. Badania produktu leczniczego, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, s wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, s wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej We-terynaryjnej.

    2. Wymagania dotyczce dokumentacji wynikw bada, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktw leczniczych, w tym produktw radiofarmaceutycznych, produktw leczniczych rolinnych innych ni te, o ktrych mowa w art. 20a, produktw leczniczych homeopatycznych innych ni te, o ktrych mowa w art. 21 ust. 1, okrela zacznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektyw

  • Kancelaria Sejmu s. 29/132

    2012-01-16

    Komisji 2009/120/WE z dnia 14 wrzenia 2009 r. zmieniajc dyrektyw 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wsplnotowego ko-deksu odnoszcego si do produktw leczniczych stosowanych u ludzi w zakre-sie produktw leczniczych terapii zaawansowanej.

    2a. W przypadku produktw leczniczych weterynaryjnych, w tym produktw lecz-niczych homeopatycznych przeznaczonych wycznie dla zwierzt innych ni te, o ktrych mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczce dokumentacji wynikw bada, o ktrych mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, okrela zacznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektyw Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniajc dyrektyw 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w spra-wie wsplnotowego kodeksu odnoszcego si do weterynaryjnych produktw leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).

    3. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia, wyma-gania dotyczce dokumentacji wynikw bada antyseptykw, uwzgldniajc w szczeglnoci specyfik okrelonych produktw oraz konieczno przedstawie-nia raportw eksperta.

    Art. 18.

    1. Postpowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakoczy si nie pniej ni w cigu 210 dni, z zastrzeeniem terminw okre-lonych w art. 18a i 19.

    1a. Po zoeniu wniosku Prezes Urzdu, w terminie 30 dni, dokonuje badania for-malnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek za-wiera wszystkie elementy oraz czy przedoone zostay wszystkie pozostae do-kumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziau. W przypadku stwier-dzenia brakw formalnych Prezes Urzdu wzywa wnioskodawc do ich uzupe-nienia.

    1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupenienia brakw, termin, o kt-rym mowa w ust. 1, liczy si od dnia ich uzupenienia.

    2. Bieg terminu, o ktrym mowa w ust. 1, liczy si od dnia zoenia wniosku o do-puszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierajcego kompletne informacje z doczon wymagan dokumentacj.

    3. Postpowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o ktrym mowa w art. 4a, powinno zakoczy si nie pniej ni w cigu 45 dni od dnia zoenia wniosku o wydanie pozwolenia na import rwnolegy, zawierajcego kompletne informacje oraz do ktrego doczona zostaa wymagana dokumenta-cja.

    4. Bieg terminu, o ktrym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku koniecz-noci uzupenienia dokumentw lub zoenia wyjanie.

    5. Prezes Urzdu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o ktrym mowa w ust. 4.

    Art. 18a.

    1. W przypadku rwnoczesnego zoenia do Prezesa Urzdu oraz w innym pa-stwie czonkowskim Unii Europejskiej lub pastwie czonkowskim Europejskie-go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego pro-duktu leczniczego, ktry nie posiada pozwolenia w adnym pastwie czonkow-skim Unii Europejskiej ani w pastwie czonkowskim Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze

  • Kancelaria Sejmu s. 30/132

    2012-01-16

    Gospodarczym, Prezes Urzdu wszczyna postpowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej procedur zde-centralizowan.

    2. W przypadku gdy we wniosku, o ktrym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzial-ny wskae Rzeczpospolit Polsk jako pastwo referencyjne, Prezes Urzdu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporzdza projekt raportu oceniajcego i przekazuje go waciwym organom zainteresowanych pastw czonkowskich Unii Europejskiej i pastw czonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obsza-rze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z doczonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produk-tu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowa i ulotki.

    3. W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniajcego, zgodnie z ust. 2, Prezes Urzdu informuje podmiot odpowiedzialny o:

    1) zatwierdzeniu przez pastwa biorce udzia w procedurze zdecentralizowa-nej projektu raportu oceniajcego, projektu Charakterystyki Produktu Lecz-niczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, pro-jektu oznakowania opakowa oraz projektu ulotki lub

    2) odmowie zatwierdzenia przez pastwa biorce udzia w procedurze zdecen-tralizowanej projektu raportu oceniajcego, projektu Charakterystyki Pro-duktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weteryna-ryjnego, projektu oznakowania opakowa lub projektu ulotki i wszczciu procedury wyjaniajcej, o ktrej mowa w ust. 6.

    4. Prezes Urzdu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej raportem oceniajcym, Charakterystyk Produktu Leczni-czego albo Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznako-waniem opakowa oraz ulotk w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.

    5. Prezes Urzdu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniajcego, wraz z Charakterystyk Produktu Leczniczego albo Chara