Si existe una diferencia de 4SD entre este control y cualquier otro en la corrida analtica,

la regla R4S es violada y un error aleatorio está presente. Si no, el error aleatorio o error sistemático temprano pueden estar presentes. De cualquier manera

investigar el origen del error, lleve a cabo el mantenimiento, corregir los problemas

identificados y repetir las muestras de paciente, si se considera necesario.

Investigar las posibles fuentes de error sistemático que podrían conducir a cambios o tendencias. Incluso puede ser necesario

restablecer la media. Corrija el error y determine la necesidad de repetir las muestras de los

pacientes.

Un pequeño error sistemático puede estar presente. Determine si el sesgo es

clínicamente significativo y repita las muestras de paciente, si se considera necesario.

Llevar a cabo el mantenimiento y corregir los problemas identificados. Si el error o

sesgo persiste, revise los datos utilizados para calcular la media y el rango de prueba y

restablecer, si es necesario.

Si el rango de control se ha establecido recientemente revisar el proceso y si es

necesario volver a calcular los límites de control y comparar para mirar los datos del grupo

antes de determinar la necesidad de repetir las pruebas afectadas. Si el rango de control se

estableció hace un tiempo una tendencia puede estar presente. Investigar el origen del error, lleve a cabo el mantenimiento, corregir los problemas identificados y repetir las muestras de paciente,

si se considera necesario.

Si los valores están en lados opuestos de la media la regla R4S es violada y un error

aleatorio está presente. Si los valores están en el mismo lado de la media, la regla 2SD es violada y el error sistemático está presente.

Investigar el origen del error, lleve a cabo el mantenimiento, corregir los problemas

identificados y repetir las muestras de paciente, si se considera necesario.

Si los resultados aberrantes están en lados opuestos de la media, la regla R4S es violada

y un error aleatorio puede estar presente. Si los resultados estan en el mismo lado de la media, la regla 22S es violada y un error

sistemático está presente. Investigar el origen del error, lleve a cabo el mantenimiento,

corregir los problemas identificados y repetir las muestras de paciente, si se considera

necesario.

La prueba parece estar en control sin embargo otras múlti-reglas deben aplicarse por ejemplo, 41S y 10 x para mejorar la detección de errores

e identificar las tendencias o sesgos constantes que están dentro 2SD antes de aceptar la

corrida analitica.

Existe al menos un valor en esta corrida analitica sobre >3SD?

Esta solo un valor de control en esta corrida entre 2sd + 3sd?

Es esta la 1era/2da vez dentro de las ultimas 5 corridas analiticas en que el nivel de control

esta entre 2SD + 3SD?

Otras reglas son aplicadas para determiner error sistematico o aleatoreo.

Estuvo el valor del control sobre 2SD en la ultima o en una previa corrida analítica

Fueron 2 o 3 niveles de control testeados?

Estan los tres últimos valores de un solo nivel de control o todos los niveles > 1SD en el

mismo lado de la media?

Estan los últimos 9 o 12 valores para un nivel de control o para todos los niveles de control

en el mismo lado de la media?

Sin sesgo presente,continue monitoreando las pruebas afectadas.

Estan los últimos cuatro valores para un nivel de control o todos los niveles de control>

1SD en el mismo lado de la media?

Estan los últimos valores 8, 10 o 12 para un nivel de control o para todos los niveles de

control en el mismo lado de la media?

Sin sesgo presente,continue monitoreando las pruebas afectadas.

Prueba fuera de control, rechazar corrida analitica

Existe algun valor sobre 2SD en esta corrida analitica?

Si los valores aberrantes se encuentran en el mismo lado de la media, un error sistemático

está presente. Si los valores aberrantes estan en lados opuestos de la media, la

regla R4S ha sido violada y un error aleatorio está presente. Investigar el origen del error, lleve a cabo el mantenimiento, corregir los

problemas identificados y repetir las muestras de paciente, si se considera necesario.

Si resultados aberrantes estan en

el mismo lado de la media un error

sistemático puede estar presente.

Calcular la IDS con datos de los últimos

20 datos de control, su promedio acumulado

y SD.

Si los resultados aberrantes están en lados opuestos de la media puede haber un problema posible de precisión debido a un error aleatorio.

Investigar el origen del error. Divida la SD de

las ultimas 20 carreras por su acumulativo SD el resultado debería ser

igual o menor que 1.

Es el IDS mayor o igual a 1.5?Continuar monitoreando las pruebas

afectadaso volver a establecer la media.

Comprobar los datos por cualquier cambio o tendencia. Vuelva a calibrar o realizar tareas de mantenimiento antes de volver a ejecutar el

control

Fue el sesgo corregido después de la recalibración o mantenimiento?

No se necesitan mas acccionesDocumentar las acciones correctivas tomadas

13S

12S + 13S

41S 31S

8x, 10x, 12x 9x or 12x

Existen valores de control en esta corrida

sobre 2SD?12S

R4S or22S

R4S or22S

Si No

Si

No

Si

No

Si

No

No

Si

No

No

Si

Si

Si

Si

No

No

Si Si

Estan todos estos valores a un lado de la media?No No

2 3

1st

2nd

prev

last

Regla 12S (1 resultado excede 2DS)Esta regla está diseñada como una regla de advertencia unica. Si uno de los resultados de control de calidad esta sobre ± 2S de la media, Se debe hacer un analisis de corridas analiticas previas antes de aceptar los resultados y reportarlos. La regla 12S está diseñada para advertir que el error aleatorio o error sistemático puede estar presente. Usando la regla 12S solo conduce al rechazo frecuente de corridas analiticas válidas (rechazos falsos).

Regla 13S (1 resultado excede 3DS)Esta regla es violada y la corrida analitica rechazada cuando el resultado es superior a ± 3S de la media. La regla 13S se aplica dentro de una corrida analitica y se utiliza para identificar el error aleatorio sin embargo también puede indicar el error sistemático.

12S Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S

+2S+3S

13S Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S

+2S+3S

Regla 2s (2 resultados exceden 2DS)Esta norma establece que una corrida analitica debe ser rechazada cuando dos resultados de CC consecutivos son mayores a ± 2S y en el mismo lado de la media. La regla de 2S se usa para detectar el error sistemático y pueden ser aplicados dentro y a través de carridas analiticas

22S Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S

+2S+3S

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S

+2S+3S

Regla R4S (un resultado excede 4DS)Esta regla es violada si existe al menos una diferencia de 4s entre los valores de control dentro de una única prueba. En este ejemplo, el nivel de control es 1 +2S por encima de la media y el nivel de control es 2 -2S debajo de la media. La diferencia total es de 4S. Esta regla identifica error aleatorio solamente.

Regla 2 de 32S (2 de 3 resultados exceden 2DS)Esta es una variación de la regla 22S y se usa para detectar el error sistemático. La regla es violada cuando dos de cualesquiera de los tres niveles de control en una corrida estan fuera de 2s en el mismo lado de la media.

32S Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S

+2S+3S

4S Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S

+2S+3S

Regla 41S (4 resultados exceden 1DS)Esta regla se aplica tanto entre o intra corrida analitica. La regla 41S es violada en ejecución cuando cuatro resultados consecutivos de control para el mismo control exceden la media, ya sea 1+s o 1-s. La regla es violada cuando cuatro valores consecutivos de control para diferentes niveles de control exceden la media, ya sea 1+s o 1-s. La regla 41S detecta un error sistemático, en lugar de rechazar la corrida analitica esto puede indicar que el mantenimiento del instrumento o calibración debe llevarse a cabo.

41S Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S+2S+3S

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S+2S+3S

Regla 10x (10 resultados al mismo lado de la media)Esta regla es violada si diez resultados de control consecutivos, independientemente del nivel estan en el mismo lado de la media. La regla detecta el error sistemático y se puede aplicar tanto intra o inter corridas analiticas. La violación de esta regla puede no requerir el rechazo de la corrida, sino más bien indicar el mantenimiento del instrumento o una calibración sea necesaria.

10x Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S+2S+3S

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S+2S+3S

Regla 7T (Tendencia de 7 puntos)Esta regla se viola cuando un grupo de siete resultados consecutivos para un mismo nivel de control tienen cierta tendencia en la misma dirección ya sea aumentando o disminuyendo sus valores.

KEY

Nivel 1 Nivel fuera de rango

Nivel 2 Nivel 2 fuera de rango

7T Rule

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run

-3S

-2S

-1SM

+1S+2S+3S

Fuentes de error aleatoreo• Fuente de alimentación• Técnica de pipeteo• Contaminación• Burbujas en la pipeta reactivo / muestra• Almacenamiento inadecuado• Mala técnica del operador

Fuentes de error sistematico• Deterioro de los reactivos, calibradores o controles• Puede ser necesario recalibrar el instrumento• Mala calibracion• Acumulación de residuos en las pipetas de muestra /

reactivo del instrumento• Cambio de lote de reactivo o formulación del reactivo• Falla o error en el instrumento

Disponibilidad de controlesQuimica ClinicaInmunoensayoProteinas EspecificasScrenning MaternalMarcadores TumoralesLipidosQuimica en OrinaCardiacoGases en sangreCoagulationHemoglobina Glicosilada (HbA1c)Monitoreo de Drogas TerapeuticasToxicologia en OrinaEspeciales en Investigacion

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Multi-reglas de control de calidad (CC) son diseñadas y utilizadas para minimizar falsos rechazos y mantener una alta tasa de detección de errores. Hay seis reglas principales que son utilizadas para determinar si los resultados de una serie de muestras de pacientes deben ser aceptadas o rechazadas, basadas en el rendimiento de los materiales de control contra los criterios de las reglas. Diferentes combinaciones pueden ser aplicadas en función del número de controles, al error total permisible y al instrumento en uso. El siguiente diagrama de flujo se usa a menudo para determinar si una corrida debe ser aceptada o rechazada.

Randox Laboratories Ltd, 55 Diamon Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom +44 (0) 28 89442 2413 +44 (0) 28 9445 2912 marketing@randox.com randoxqc.com

Uso de Multireglas CC

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