1

Uso de IndicadoresFísicos, Químicos y Biológicos

Nancy Moya R2015

2

3M Confidential

Objetivos1.- Validar la EFICACIA del procedimiento de esterilización, a través de la

certificación del correcto cumplimiento de parámetros críticos preestablecidospara las diversas tecnologías existentes .

2.- Obtener datos cualitativos relacionados con potenciales fallasdel equipo esterilizador, tales como:

• Incumplimiento de parámetros físicos críticos, según método deesterilización: presión, tiempo, temperatura, humedad.

• Fallas relacionadas con la calidad del agente esterilizante que afectan losparámetros críticos preestablecidos.

• Fallas de saturación del vapor, fallas de condensación de vapor. fallas deconcentración de gas ETO. peróxido de hidrógeno, etc.

• Fallas relacionadas con la técnica de carga de los autoclaves,• con la estructura de la carga y manipulación de indicadores.

3

3M Confidential

Indicadores Físicos:

• Registro o impresión al final de cada ciclo deesterilización, que contiene registro detiempo, temperatura , presión enesterilizadores con vapor.

• Debe adjuntarse a bitácora de cada cargacon nombre y firma del operadorresponsable.

INDICADOR DE CALIDAD DEFUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO

La calibración de estos sensores de control son crí ticos para dar conformidad al proceso.

4

3M Confidential

Indicadores Químicos

• Son dispositivos químicos que se emplean para monitorear uno o más parámetros críticos del procedimiento de esterilización.

• Los parámetros son distintos de acuerdo al método de esterilización.

• La información cualitativa es también diferente y está supeditada al tipo de indicador químico que se utilice.

• La información cualitativa es también diferente de acuerdo a ubicación interna o externa del indicador químico.

5

3M Confidential

Tipos de indicadores

6

3M Confidential

Indicadores Químicos

CLASE 1 – INDICADORES DE PROCESO:Diseñados para demostrar solo la exposición al procedimiento de esterilización

CLASE 2 – INDICADORES DE PRUEBA ESPECIFICOSDiseñados para probar la eficacia de la bomba de vacío en autoclaves con sistema de pre-vacío. Test Bowie- Dick

CLASE 3 – INDICADORES DE UN SOLO PARAMETRODiseñado para responder a una variable crítica del proceso.

Norma EN ISO 11140-1: 2009 incluye EN ISO 11140 -1 2005 Norma AAMI ST 79 2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012.

7

3M Confidential

CLASE 4 – INDICADORES MULTIPARAMETROSDiseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso (tiempo, temperatura)

CLASE 5 – INDICADORES INTEGRADORESDiseñados para responder a todas las variables críticas del proceso.•Tiempo de esterilización•Presión dentro de la cámara•Humedad•Exposición al agente esterilizante•Temperatura.

CLASE 6 – INDICADORES EMULADORES Diseñados para reaccionar a todas las variables críticas de un proceso de esterilización específico como ciclo de priones. ( T° 134 Tiempo 18 equipo prevacío)

LOS INDICADORES QUIMICOS SON REFERENTES DE CALIDAD DEL PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN

Norma EN ISO 11140-1: 2009 incluye EN ISO 11140 -1 2005 Norma AAMI ST 79 2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012 .

Indicadores Químicos

8

3M Confidential

Clase 1 Cinta externa NO virada: Fallas en la saturación del vapor o sobre calentamiento.

Clase 2 Test de Bowie Dick NO uniforme : Falla en la bomba de vacío. Presencia de gases no condensables.

Clase 4 Indicadores mal virados o no virados: Detección de fallas potenciales provocadas por carga incorrecta del esterilizador, mal funcionamiento del equipo, indicador químico vencido, deficiencia en el almacenamiento del indicador. Detectan 2 a 3 variables críticas: tiempo, temperatura, etc.

Detección de fallas del proceso por Monitoreo Químico

9

3M Confidential

Detección de fallas del proceso por Monitoreo Químico

Clase 6 :

Presenta fallas cuando los parámetros específicos para el ciclo de priones (tiempo y temperatura) no se cumplen.

Clase 5 :El indicador no alcanza a llegar a su punto aceptado, no pasa la frontera de aceptación.

10

3M Confidential

Indicadores Biológicos IBEs una población viable estandarizada de microorganismos conocidos por su resistencia al método de esterilización que se está monitoreando.

IB contienen poblaciones de esporas bacterianas :

� Geobacillus stearothermophilus: vapor húmedo, ozono , H2O2

� Bacillus atrophaeus : Óxido de Etileno

11

3M Confidential

Efectividad del Proceso de Esterilización

Controlde

Materialno- estéril

Controlde

Equipamiento

Controlde Paquetes

Controlde

Carga

Controlde

Material Estéril

LimpiezaPreparaciónEmbalaje DRENAJE

AlmacenajeDistribuciónUtilización

IQ IQ

IQ IQ IQ

IQ IQ

IQIQ IQ

IQ IQ IQ

IQ IQIQ+IB

DRENAJE

Bowie & DickIndicadores Físicos

Control de exposición - Externa: Clase 1- Interna: Clase 3

Clase 4Clase 5Clase 6.

Indicador BiológicoIndicador Físico

Almacenaje: IQ Externo

Distribución: IQ Externo

Utilización: IQ ExternoIQ InternoIB

Sistema de Registro que permitaTrazabilidad de los materiales

IQ

AUTOCLAVE AUTOCLAVE AUTOCLAVE

12

3M Confidential

Liberación Cargas Autoclave

Sin Implantes Con Implantes

Monitoreo físico Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo físico de cada ciclo

Monitoreo químico

Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos

Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos

Monitoreo Biológico

Monitoreo opcional de la carga a través de un DDP que contenga:• Un Indicador Biológico• Un Indicador Biológico y un

integrador químico clase 5• Un integrador químico clase 5• Un emulador químico clase 6

Monitoreo de cada carga a través de indicador biológico e integrador químico clase 5, contenidos en un DDP

AAMI 2012 St 79 DDP: Dispositivo de Desafío de Proceso

13

3M Confidential

Aseguramiento de la CalidadProcedimiento de Técnica Indicador Biológico (IB)

OBJETIVO:Utilizado para certificar la muerte microbiana relacionadacon la muerte de la espora más resistente al método deesterilización en una carga determinada.

Un indicador biológico negativo garantiza efectividad deMuerte bacteriana.

DIMENSIÓN DE LA CALIDAD: SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD

14

3M Confidential

Indicaciones de uso del Indicador Biológico

� Usar IB en TODA carga con implantes

� Usar ib cada vez que se realice mantención y/ o reparación del equipo esterilizador.

� Usar IB al menos una vez por semana si no se han procesado implantes.

MINSAL 2001

15

3M Confidential

Criterios de Calidad de Uso del Indicador Biológico

CRITERIOS DE CALIDAD1. Realizar higiene de manos2. Colocar IB según normativa (implantes - control semanal - post reparación equipo)3. Colocar DDP con IB en la parte mas cercana al drenaje del autoclave4. Al término del ciclo del autoclave, operador debe retirar carga y espera que se enfríe5. Realizar higiene de manos6. Cerrar tapa del IB

7. Retirar etiqueta del IB para pegarla en el libro de registro de IB8. Quebrar la ampolla del IB en la incubadora. 9. Aplicar pequeños golpes al IB para mezclarlo10. Esperar 3 hrs. resultado del IB 11. Registrar resultados del IB12. Liberar carga después de lectura del resultado del IB negativo

16

3M Confidential

Evaluación de la Calidad delProceso de Uso del Indicador Biológico

SI SE CUMPLEN LOS 12 CRITERIOS DE CALIDAD, EL PROCEDIMIENTO ES DE EXCELENCIA.

SI NO SE CUMPLE ALGUNO DE LOS 12 CRITERIOS DE CALIDAD, EL PROCEDIMIENTO ES DEFICIENTE

EVALUACION CUALITATIVA

17

3M Confidential

Instrumento de Evaluación de la Calidad del Uso del Indicador Biológico

Pauta de Cotejo Uso del Indicador Biológico SI NO NO APLICA

1. Realizar higiene de manos2. Colocar IB según normativa (implantes - control semanal - post reparación equipo)3. Colocar DDP con IB en la parte mas cercana al drenaje del autoclave4. Al término del ciclo del autoclave, operador debe retirar carga y espera que se enfríe5. Realizar higiene de manos6. Cerrar tapa del IB7. Retirar etiqueta del IB para pegarla en el libro de registro de IB8. Quebrar la ampolla del IB en la incubadora. 9. Aplicar pequeños golpes al IB para mezclarlo10. Esperar 3 hrs. resultado del IB 11. Registrar resultados del IB12. Liberar carga después de lectura del resultado del IB negativoNombre:Responsable de la Evaluación:

18

3M Confidential

Plan de Monitoreo del Procedimiento de Uso del Indicador Biológico

CONSIDERA LAS SIGUIENTES VARIABLES:1. NOMBRE DEL INDICADOR2. TIPO DE INDICADOR: PROCESO3. DIMENSIÓN DE LA CALIDAD4. JUSTIFICACIÓN5. FÓRMULA6. UMBRAL Y ESTÁNDAR7. RANGO DE DESEMPEÑO DE LA CALIDAD8. FUENTE DE DATOS9. PERIODICIDAD10. RESPONSABLE DEL MONITOREO

El Aseguramiento de la Calidad se hace con Indicadores de Proceso

19

3M Confidential

Indicador Uso del Indicador BiológicoNombre del indicador Procedimiento de ejecución de Indicador Biológico en autoclave Tipo Indicador Proceso Dimensión Efectividad Justificación Es un buen indicador que garantiza la muerte microbiana relacionada con la espora más

resistente al método de esterilización en una carga determinada.

Fórmula Total procedimientos de ejecución del Indicador biológico que cumplen con los criterios de calidad preestablecidos/ total de procedimientos de ejecución de indicador biológico evaluados en igual periodo de tiempo x 100

Criterios de Calidad 1. Realizar higiene de manos2. Colocar IB según normativa (implantes - control semanal - post reparación equipo)3. Colocar DDP con IB en la parte mas cercana al drenaje del autoclave4. Al término del ciclo del autoclave, operador debe retirar carga y espera que se enfríe5. Realizar higiene de manos6. Cerrar tapa del IB7. Retirar etiqueta del IB para pegarla en el libro de registro de IB8. Quebrar la ampolla del IB en la incubadora. 9. Aplicar pequeños golpes al IB para mezclarlo10. Esperar 3 hrs. resultado del IB 11. Registrar resultados del IB12. Liberar carga después de lectura del resultado del IB negativo

Umbral-Estándar 100% Rango de desempeño Excelente: 95% a 100 %

Aceptable: < 95% y > 90%Deficiente: < 90%

Fuente de datos Pautas de Cotejo del procedimiento de ejecución del Indicador Biológico.

Periodicidad Mensual Responsable Jefe Central de Esterilización

20

3M Confidential

ConclusionesLa monitorización de la etapa de esterilización forma parte de unprograma de aseguramiento de la calidad en esterilización.

Los indicadores físicos, químicos y biológicos correctamente viradosdocumentan que se han cumplido los parámetros críticos de la etapade esterilización.

La monitorización de los procesos de esterilización es un imperativotécnico, ético y legal.

Documenta lo que ha sido procesado y es un verificador cualitativo delresultado del monitoreo.

Los datos cualitativos relacionados con potenciales fallas deben sersiempre analizados con el único fin de buscar las causas que generanla falla para eliminarla o mitigarla.

21

3M Confidential

ESTÁNDAR 100%

UMBRAL90%

RESULTADO: 88 % PRÁCTICA DEFICIENTE/ INTERVENCIÓN

22

3M Confidential

¡¡¡¡ GRACIAS !!!!