Str.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Yaz film tablete 3 mg i 0,020 mg 24+4 film tableta

Proizvoñač: Schering GmbH Co Produktions KG

Adresa:

Weimar Dobereiner Strasse 20, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer Schering Pharma AG, Predstavništvo Adresa: Beograd, Takovska 49 b

Str.

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik:

Yaz 3 mg i 0,020 mg film tablete

Nezaštićeno, generičko ime:

drospirenon i etinilestradiol

Sadržaj aktivnih supstanci:

Svaka od 24 svetlo ružičaste film tablete sadrži: drospirenon 3 mg i 0,020 mg etinilestradiola Svaka od 4 bele film tablete ne sadrži aktivne supstance

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Jedna svetlo ružičasta film tableta sa aktivnim supstancama sadrži: laktozu monohidrat, skrob, kukuruzni, magnezijum-stearat, hipromelozu, talk, titan-dioksid, crveni gvožñe oksid.

Jedna bela film tableta bez aktivnih supsatnci sadrži: laktozu monohidrat, skrob, kukuruzni, povidon 25 000 magnezijum-stearat, hipromelozu, talk, titan-dioksid

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

Bayer Schering Pharma AG Predstavništvo Beograd, Takovska 49 b

Naziv i adresa proizvoñača:

Schering GmbH und Co Produktions KG, Weimar Dobereiner Strasse 20, Nemačka

Str.

1. ŠTA JE LEK Yaz I ČEMU JE NAMENJEN? Yaz 24 + 4 film tablete je kombinovani oralni kontraceptiv („kombinovana pilula“) koji se sastoji od 24 film tableta (svetlo ružičaste) koje sadrže aktivne supstance i 4 tablete - bez hormona (bele boje, poslednji red u blister pakovanju). Svaka od 24 film tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona. To su drospirenon (progestogen) i etinilestradiol (jedan estrogen). Zbog male količine hormona, Yaz 24 + 4 film tablete se smatra oralnim kontraceptivom niske doze. Sve film tablete koje sadrže aktivne supstance u pakovanju sadrže kombinaciju istih hormona u istoj dozi, pa se smatra da je Yaz 24 + 4 tablete monofazni kombinovani oralni kontraceptiv.

SASTAV drospirenon 3 mg i etinilestradiol 0,020 mg

Farmaceutski oblik i sadržaj

Svaka od 24 svetlo ružičaste film tabletae sadrži: drospirenon 3 mg i 0,020 mg etinilestradiola Svaka od 4 bele film tableta ne sadrži aktivne supstance

PAKOVANJE Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja i datum

Yaz film tablete 3 mg i 0,020 mg 28 (24 +4) 1560/2008/12 06.05.2008.

KADA SE LEK Yaz UPOTREBLJAVA? Yaz 24 + 4 film tablete se koristi za sprečavanje trudnoće. Možete imati i sledeće dodatne koristi: ublažavanje simptoma kao što je nadutost, pojava otoka ili porast telesne mase koji je povezan sa zadržavanjem tečnosti. Yaz 24 + 4 film tablete se koristi za lečenje umereno izraženih acne vulgaris kod žena koje imaju potrebu i za oralnom kontracepcijom. Yaz 24 + 4 film tablete se koristi za lečenje premenstrualnih simptoma PMS. 2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK Ne smete koristiti ovu kombinovanu tabletu za kontracepciju ako imate bilo koje od dole navedenih stanja. Ako bilo koje od dole navedenog se odnosi na Vas, to svakako recite svom lekaru pre nego što počnete da koristite preparat Yaz 24 + 4 film tablete. Vaš lekar Vas može posavetovati da koristite drugačiju vrstu pilule ili potpuno drugačiji (nehormonski) način kontrole rañanja.

• Ako imate, ili ste ikada imali poremećaje koji se odnose na cirkulaciju krvi: posebno ona stanja koja se odnose na trombozu (stvaranje krvnih ugrušaka) u krvnim sudovima nogu (duboka venska tromboza), plućima (plućna embolija), srca (infarkt miokarda) ili drugih delova tela. (Vidi i odeljak dalje u ovim informacijama pod naslovom „Tablete za kontracepciju i tromboza“).

Str.

• Ako ste ikada imali moždani udar (koji je izazvan krvnim ugruškom ili prsnućem krvnog suda u mozgu) • Ako imate ili ste ikada imali stanje koje može da bude prvi znak srčanog napada (kao što su angina

pektoris ili bol u grudima) ili moždanog udara (kao što je tranzitorni ishemijski napad – prolazni napad usled smanjene prokrvljenosti),

• Ako imate ili ste ikada imali migrenu praćenu npr. poremećajima vida, govora ili slabošću odnosno utrnulošću ma kog dela tela,

• Ako imate šećernu bolest sa oštećenjem krvnih sudova • Ako ste imali ili imate pankreatitis (zapaljenje gušterače) ako je povezan sa visokim nivoima masnih

supstanci u krvi, • Ako ste imali ili imate žuticu (kada Vam koža požuti) ili druga teška oboljenja jetre, • Ako ste imali ili imate rak koji možda raste pod uticajem polnih hormona (npr. genitalnih organa ili

dojki), • Ako imate tešku bubrežnu slabost ili ako Vam bubrezi trenutno ne funkcionišu, • Ako ste imali ili imate dobroćudni ili zloćudni tumor jetre, • Ako ste imali ili imate neobjašnjeno vaginalno krvavljenje, • Ako ste trudni ili sumnjate da ste možda trudni, • Ako ste preosetljivi (alergični) na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak preparata Yaz

24 + 4 film tablete. Ako Vam se neko od ovih stanja pojavi prvi put dok koristite tablete za kontracepciju, odmah prestanite sa njenom upotrebom i posavetujte se sa lekarom. U meñuvremenu, koristite nehormonske mere zaštite od trudnoće. Pročitajte i odeljak „Opšte napomene“ u ovim informacijama. UPOZORENJA I MERE OPREZA

• Opšte napomene U ovom uputstvu opisano je nekoliko situacija u kojima odmah treba da prestanete da koristite Yaz 24 +4 film tablete, ili u kojima pouzdanost Yaz 24+4 film tablete može biti smanjena. U takvim slučajevima treba ili da se uzdržite od seksualnih odnosa, ili da koristite dodatne, nehormonske mere zaštite od trudnoće, npr. kondom ili drugu lokalnu, mehaničku metodu. Ne smete koristiti metode tzv. bezbednih dana ili merenja temperature. Ove metode mogu biti nepouzdane jer Yaz 24 +4 film tablete utiče na uobičajene promene temperature i cervikalne sluznice koje se odvijaju tokom menstrualnog ciklusa. Ni Yaz 24 +4 film tablete, kao ni ostale tablete za kontracepciju ne štite od HIV infekcije (AIDS), niti od drugih polno prenosivih bolesti.

• Pre nego što počnete da koristite Yaz 24 +4 film tablete Ako se kombinovana tableta za kontracepciju koristi u prisustvu bilo kog stanja koje je navedeno dole, morate biti pod strogim nadzorom lekara. To će Vam Vaš lekar objasniti. Prema tome, ako bolujete od sledećih bolesti ili imate sledeća stanja, recite to svom lekaru, pre nego što počnete da uzimate Yaz 24 + 4 film tablete. Ako:

- pušite, - imate šećernu bolest, - gojazni ste, - imate visoki krvni pritisak, - imate poremećaj srčanih zalistaka ili neki poremećaj srčanog ritma,

Str.

- imate zapaljenje vena (površinski flebitis), - imate proširene (varikozne) vene, - bilo ko u vašoj porodici ima trombozu, srčani udar ili šlog, - patite od migrene, - bolujete od epilepsije, - imali ste povišene nivoe kalijuma (npr. zbog problema sa bubrezima) i još koristite diuretike - lekove za

izbacivanje tečnosti koji mogu da povećaju nivoe kalijuma u krvi (pitajte svog lekara), - Vi ili bilo ko u Vašoj užoj porodici je imao ili ima visoke nivoe holesterola ili triglicerida u krvi (masne

materije), - bilo ko u Vašoj porodici je imao rak dojke, - imate oboljenje jetre ili žučne kese, - imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hroničnu zapaljensku bolest debelog creva), - imate sistemski lupus eritematozus (SLE, bolest koja zahvata kožu po celom telu), - imate hemolitični uremijski sindrom (HUS), poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do prestanka rada

bubrega, - ako imate bolest srpastih ćelija, - ako imate stanje koje se prvi put pojavilo ili se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih

hormona (npr. slabljenje sluha, metaboličku bolest koja se zove porfirija, bolest kože koja se zove herpes gestationis, neurološku bolest koja se zove Sidenhamova horeja,

- ako ste imali ili imate kloazmu (žuto-smeña ostrvca obojene kože, posebno na licu); ako jeste, izbegavajte izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.

- Ako imate nasledni angioedem (reakcija krvnih sudova koja zahvata duboke slojeve kože i potkožno tkivo), egzogeni estrogeni mogu da ga izazovu ili pogoršaju.

Odmah treba da je javite Vašem lekaru ukoliko imate iskustvo sa simptomima angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili ždrelo, ili teškoća sa gutanjem udružena sa teškim disanjem. Ako Vam se bilo koje od ovih stanja pojavilo prvi put, javlja ponovo ili se pogoršava dok uzimate tablete za kontracepciju, treba da se obratite svom lekaru. Tablete za kontracepciju i tromboza Tromboza je stvaranje krvnog ugruška koji može za zapuši krvni sud. Tromboza nekada nastaje u dubokim venama nogu (duboka venska tromboza). Ako se ovaj ugrušak odvoji iz vene u kojoj je nastao, može da stigne do neke arterije u plućima i izazove takozvanu „plućnu emboliju“. Duboka venska tromboza je retka pojava. Rizik od venske tromboembolije je najveći tokom prve godine kada žena počne da uzima tablete za kontracepciju. Venska tromboembolija može da se razvije bilo da uzimate tablete za kontracepciju ili ne. Ona se takoñe može razviti i kada ste trudni. Veći je rizik za žene koje uzimaju tablete za kontracepciju nego za one koje ih ne uzimaju, ali je najveći tokom trudnoće. Krvni ugrušci mogu veoma retko da se javljaju u krvnim sudovima srca (i izazovu srčani napad) ili mozga (i izazovu moždani udar). Izuzetno retko, krvni ugrušci se mogu javiti u jetri, crevima, bubrezima ili oku. Vrlo retko tromboza može da dovede do teškog trajnog invaliditeta ili čak smrti. Rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara se povećava kako starite. Veći je i ako pušite. Kada koristite

Str.

tablete za kontracepciju, treba da prestanete da pušite, posebno ako ste stariji od 35 godina. Ako Vam se pojavi visok krvni pritisak dok koristite tablete za kontracepciju, možda će Vas savetovati da prestanete da ga koristite. Rizik od duboke venske tromboze se privremeno povećava kao rezultat operacije ili imobilizacije (na primer, ako Vam je noga u gipsu ili udlagama). Kod žena koje uzimaju tablete za kontracepciju, ovaj rizik može biti još veći. Recite svom lekaru dovoljno unapred ako očekujete bilo kakvu hospitalizaciju ili operaciju. Vaš lekar Vam može odrediti da prestanete da uzimate tablete za kontracepciju nekoliko nedelja pre operacije ili u vreme imobilizacije. Vaš lekar će Vam, isto tako, reći i kada da ponovo počnete da uzimate tablete za kontracepciju pošto ponovo stanete na svoje noge. Ako primetite znake moguće tromboze, prestanite da uzimate tablete za kontracepciju i odmah se posavetujte sa svojim lekarom (pročitajte i odeljak „Kada treba da se obratite lekaru?“) Tablete za kontracepciju i rak Rak dojke se neznatno češće dijagnostfikuje kod žena koje uzimaju tablete za kontracepciju nego kod žena iste starosti koje ih ne koriste. Ovaj neznatni porast u broju dijagnostikovanih slučajeva raka postepeno pada tokom 10 godina po prestanku uzimanja tableta za kontracepciju. Nije poznato da li sama tableta za kontracepciju dovodi do ove razlike. Moguće je i da se ove žene češće pregledaju, tako da se rak otkriva rano. U retkim slučajevima je zabeležena pojava dobroćudnih tumora jetre, a još reñe zloćudnih tumora jetre kod žena koje koriste tablete za kontracepciju. Ovi tumori mogu da dovedu i do unutrašnjeg krvavljenja. Odmah se obratite svom lekaru ako osetite jak bol u stomaku. Najvažniji faktor rizika za rak grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Neka ispitivanja su pokazala da dugotrajna upotreba tableta za kontracepciju može da dodatno poveća ovaj rizik, ali i dalje postoji neslaganje u kojoj meri se ovaj nalaz može pripisati drugim faktorima, npr. redovnim kontrolnim pregledima i seksualnom ponašanju, uključujući i upotrebu lokalnih, mehaničkih kontraceptiva. PRIMENA U TRUDNO ĆI I DOJENJU Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Yaz 24+4 film tablete ne smeju koristiti trudnice, ili žene koje misle da su možda trudne. Ako sumnjate da ste trudni a već uzimate preparat Yaz, treba hitno da se konsultujete sa svojim lekarom. Po pravilu, Yaz 24+4 film tablete se ne preporučuje dok dojite. Ako želite da koristite preparat Yaz dok dojite, molimo da se za savet obratite svom lekaru. UTICAJ NA PSIHOFIZI ČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILO M I MAŠINAMA

Str.

Nije poznato da lek utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMO ĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK Yaz Svaka od 24 film tableta sadrži: laktozu monohidrat, kukuruzni skrob, magnezijum-stearat, hipromelozu, talk, titan-dioksid, crveni gvožñe oksid.

Svaka od 4 film tableta bez aktivnih supstanci sadrži: laktozu monohidrat kukuruzni skrob, povidon 25 000 magnezijum-stearat, hipromelozu, talk, titan-dioksid.

Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na neku od pomoćnih supstanci, obavestite o tome svog lekara.

NA ŠTA MORATE DA PAZITE AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Zbog nekih lekova može se desiti da Yaz 24+4 film tablete ne deluje kako treba. To mogu da budu lekovi za lečenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i felbamat), za lečenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) i HIV infekcije (npr. ritonavir); antibiotici (npr. penicilini, tetraciklini, grizeofulvin) protiv nekih infektivnih bolesti; i biljni lek kantarion (koji se prvenstveno koristi za lečenje depresivnih raspoloženja). Neki lekovi (npr. ketokonazol, eritromicin, ciklosporin) mogu da inhibiraju metabolizam preparata. Yaz 24+4 film tablete može da utiče i na dejstvo drugih lekova. Tableta za kontracepciju može da utiče na delovanje drugih lekove npr. koji sadrže ciklosporin, ili antiepileptik-lamotrigin. Postoji teorijski potencijal za povećanje nivoa kalijuma u serumu ako uzimate Yaz 24+4 film tablete sa drugim lekovima koji takoñe mogu da povećaju nivo kalijuma u serumu. U te lekove spadaju antagonisti receptora angiotenzina II, diuretici koji mogu da povećaju nivo kalijuma u krvi i antagonisti aldosterona. Meñutim, u ispitivanjima na ženama koje su uzimale drospirenon (u kombinaciji sa estradiolom) zajedno sa jednim ACE inhibitorom ili indometacinom, nisu zabeležene nikakve značajne razlike u nivou kalijuma u krvi. Molimo da obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek ili biljni proizvod, čak i one koji se izdaju bez recepta. Isto tako, recite svom lekaru ili stomatologu koji Vam prepisuju bilo kakav lek (ili farmaceutu koji lek izdaje) da koristite Yaz 24+4 film tablete. Oni Vam mogu reći da li je potrebno da koristite i druge kontraceptivne mere, i koliko dugo. KADA TREBA DA SE OBRATITE SVOM LEKARU? Redovni kontrolni pregledi Kada uzimate Yaz 24+4 film tablete, Vaš lekar će Vam reći kada treba da dolazite na redovne kontrolne preglede. Obratite se lekaru što je moguće pre ako:

Str.

• Primetite bilo kakvu promenu Vašeg zdravlja, posebno u vezi sa nekim od pomenutih naslova (pročitajte i odeljak: „Kada ne treba da koriste Yaz 24+4 film tablete“ i „Pre nego što počnete da uzimate Yaz 24+4 film tablete“, i ne zaboravite napomene koje se odnose na vašu najbližu porodicu);

• Primetite čvorić/grudvicu u grudima, • Nameravate da koristite i druge lekove (pročitajte i Yaz 24+4 film tablete i drugi lekovi); • Ako ste imobilizovani ili ćete biti operisani (obratite se svom lekaru bar četiri nedelje ranije); • Imate neuobičajeno, obilno vaginalno krvavljenje; • Zaboravite da uzmete tabletu iz prve nedelje Vašeg pakovanja, a imali ste odnos u prethodnih

sedam dana; • Imate težak proliv; • Dva puta uzastopno nemate menstruaciju ili sumnjate da ste trudni (ne načinjite novu kutiju dok

Vam to ne odobri Vaš lekar). Odmah prestanite da uzimate Yaz 24+4 film tablete i javite se svom lekaru ako primetite moguće znakove tromboze, infarkta miokarda ili moždanog udara:

• neuobičajeni kašalj, • jak bol u grudima koji može da se širi u levu ruku, • ostajanje bez daha; • svaka neuobičajena, jaka ili produžena glavobolja ili migrena; • potpuni ili delimični gubitak vida, ili duple slike, • nerazgovetan govor ili gubitak moći govora, • iznenadne promene čula sluha, mirisa ili ukusa, • vrtoglavice ili gubitak svesti, • slabost ili utrnulost u bilo kom delu tela, • jak bol u stomaku, • jak bol ili otoci u nogama (ili jednoj nozi):

Gore opisane situacije i simptomi su detaljnije opisani na drugim mestima u ovom uputstvu. 3. KAKO SE LEK Yaz UPOTREBLJAVA Ukoliko mislite da lek Yaz suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Kombinovani oralni kontraceptivi, kada se uzimaju pravilno, imaju stepen greške približno 1% godišnje. Stepen greške može da se poveća kada se tablete preskoče ili uzimaju na nepropisan način. Uzimajte Vašu tabletu za kontracepciju svakog dana otprilike u isto vreme, ako je potrebno sa malo tečnosti. Pratite pravac koji pokazuju strelice sve dok ne popijete svih 28 tableta (detaljna uputstva o pripremi blister pakovanja naći ćete u odeljku „Kako pripremiti blister pakovanje Yaz 24+4 film tableta“). Menstruacija obično počinje dva do tri dana posle uzimanja poslednje od 24 tableta sa hormonima (odnosno dok još uzimate poslednje 4 tablete bele boje u posledenjem redu Vašeg pakovanja). Ne pravite pauzu izmedju pakovanja leka, odnosno počnite da uzimate tablete iz sledećeg pakovanja sledećeg dana nakon što ste završili prethodno, bez obzira na to da li menstrualno krvavljenje još uvek traje. To znači da ćete novo pakovanje načinjati uvek istog dana u nedelji, kao i da će krvavljenje počinjati skoro istog dana svakog meseca.

Str.

• Počinjete svoje prvo pakovanje Yaz 24 + 4 film tablete

Kada prethodnog meseca nije korišćena hormonska kontracepcija Treba da počnete sa uzimanjem Yaz 24 + 4 film tablete prvog dana svog prirodnog ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvavljenja. Zatim, uzimajte redovno, svakog dana. Yaz 24+4 film tablete će odmah početi da deluje, i nije neophodno da koristite dodatnu metodu zaštite od trudnoće. Možete da počnete i drugog do petog dana, ali tokom prvog ciklusa, samo tada, za svaki slučaj, koristite i dodatnu metodu kontracepcije (lokalnu, mehaničku metodu) tokom prvih 7 dana uzimanja Yaz 24 + 4 film tablete u prvim ciklusu.

Kada prelazite sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog pesarijuma ili transdermalnog flastera na Yaz 24 + 4 film tablete Možete da počnete da uzimate Yaz 24 + 4 film tablete sutradan pošto ste uzeli poslednju tabletu prethodnih tableta za kontracepciju (što znači da nemate nikakvu pauzu izmeñu njih). Ako pakovanje tableta za kontracepciju koje ste koristili sadrži i tablete bez hormona, možete početi da uzimate Yaz 24 + 4 film tablete sutradan pošto uzmete poslednju od tableta sa aktivnim supstancama (ako niste sigurni koje su to, pitajte svog lekara ili farmaceuta). Možete početi i kasnije, ali najkasnije sutradan po intervalu bez tableta ili tokom koga ste uzimali tablete bez hormona, Vaših tableta za kontracepciju. U slučaju da ste koristili vaginalni pesarijum ili transdermalni flaster, treba da počnete sa uzimanjem Yaz 24 + 4 film tableta na dan kada treba da se uklone, ali najkasnije kada treba da se postavi naredni. Ako postupate u skladu sa ovim uputstvima, nije neophodno da koristite nikakvu dodatnu metodu zaštite od trudnoće. Kada prelazite sa tableta za kontracepciju koje sadrži samo progestagen (mini pilule) Možete da prestanete da koristite mini-pilulu kad god poželite, i već sutradan počnite da uzimate Yaz 24 + 4 film tablete, u isto vreme. Ali, vodite računa da se savetuje da tokom prvih 7 dana uzimanja ovih tableta koristite i dodatnu lokalnu, mehaničku metodu kontracepcije kada imate seksualni odnos. Kada prelazite sa injekcija, implanta koja sadrži samo progestagen, ili intrauterini sistem koji oslobaña progestagen Počnite da uzimate Yaz 24+4 film tablete kada je na redu sledeća injekcija ili na dan kada Vam izvade implant ili intrauterini sistem. Ali, vodite računa da tokom prvih 7 dana uzimanja ovih tableta koristite i dodatnu lokalnu, mehaničku metodu kontracepcije kada imate seksualni odnos. Po poroñaju Ako ste se upravo porodili, lekar Vam može savetovati da čekate da dobijete prvu menstruaciju pre nego što počnete da uzimate preparat Yaz. Ponekad se može početi i ranije. Posavetovaće Vas lekar. Ako dojite i želite da uzimate Yaz 24+4 film tablete, prvo treba da se posavetujete sa svojim lekarom. Po spontanom ili namernom pobačaju Posavetovaće Vas lekar.

Str.

Kako da pripremite blister pakovanje Yaz 24+4 film tablete Pakovanje Yaz; 24+4 film tablete sadrži blister sa 24 tableta sa hormonima i 4 tablete bez hormona (bele boje u poslednjem redu). Osim memo-pakovanja, u spoljašnjoj kartonskoj kutiji nalazi se samolepljiva nalepnica koja sadrži 7 samolepljivih traka koje pokazuju dane u nedelji. Izaberite jednu traku na kojoj je crvenom bojom obeležen dan kada počinjete da uzimate tablete. Ukoliko, na primer počinjete u sredu, upotrebite tračicu na kojoj piše „Sred“ (videti sliku 1.).

Slika 1. Zalepite tračicu duž gornje ivice memo-pakovanja, sa čistoj strani, gde se tablete mogu videti, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete koja je strelicom označena kao „Početak“. (videti sliku 2.)

Slika 2. Sada možete da vidite kog dana treba da uzmete svaku od tableta.

Str.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Yaz nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Nisu zabeležena nikakva teška dejstva posle uzimanja prekomernog broja tableta preparata Yaz odjednom. Ako ste odjednom uzeli nekoliko tableta, možda će Vam biti muka, ili ćete povraćati ili dobiti vaginalno krvavljenje. Ako otkrijete da je dete uzelo Yaz 24 + 4 film tablete, posavetujte se sa lekarom. UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK Yaz

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

ŠTA DA RADITE AKO.... ...ako zaboravite da uzmete tabletu

• Ukoliko zaboravite da popijete posledenje 4 tablete bele boje iz četvrtog reda blistera i dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće jer ove tablete ne sadrže hormone. Medjutim, da bi ste održali ritam uzimanja tableta, koji je značajan za pouzdano kontraceptivno delovanje Vaših tableta, potrebno je da sledeću tabletu uzmete u normalno vreme, a zaboravljenu tabletu bez hormona (bele boje) bacite da Vas ne bi zbunjivala. Nije važno da li ste zaboravili da uzmete poslednju tabletu iz četvrtog reda pakovanja koje trenutno trošite, ali je važno da prvu tabletu iz sledećeg pakovanja uzmete na vreme. Dole navedeni saveti odnose se na situaciju kada ste propustili da popijete tabletu koja sadrži hormone (1 od 24 ružičastiih tableta u blisteru):

• Ako kasnite sa uzimanjem tablete manje od 12 časova, pouzdanost tablete nije smanjena. Treba da uzmete tabletu čim se setite, i naredne tablete da nastavite da uzimate u uobičajeno vreme.

• Ako kasnite sa uzimanjem ma koje tablete za kontracepciju više od 12 časova, njena pouzdanost može

biti smanjena. Što više uzastopnih tableta propustite, veći je rizik da je kontraceptivno dejstvo smanjeno. Posebno je veliki rizik da ostanete trudni ako propustite neku tabletu za kontracepciju na

Str.

početku pakovanja ili kraju pakovanja. Prema tome, treba da se pridržavate dole navedenih pravila:

Ako ste propustili više od jedne tablete iz jednog pakovanja, obratite se za savet svom lekaru.

Jednu tabletu ste propustili u periodu od 1 -7 dana • Treba da uzmete poslednju propuštenu tabletu čim se setite ( čak i ako to znači da istovremeno treba da

uzmete dve tablete), i nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Uz to, u narednih 7 dana treba da koristite lokalnu, mehaničku metodu kontracepcije, kao što je kondom.

Ako je do odnosa došlo u prethodnih 7 dana, postoji mogućnost da je došlo do trudnoće. Zato se odmah obratite svom lekaru

Jednu tabletu ste propustili u periodu od 8-14 dana

Treba da uzmete propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzmete dve tablete, i nastavite da ih uzimate u uobičajeno vreme. Pouzdanost tablete je zadržana. Nema potrebe da koristite dodatne kontraceptivne mere.

Jednu tabletu ste propustili u periodu od 15-24 dana

Možete da izaberete jednu od navedenih mogućnosti, bez potrebe da koristite dodatne kontraceptivne mere.

1. Treba da uzmete propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzmete dve tablete, i nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme.Bacite pakovanje koje trenutno trošite čim

popijete 3. aktivnu tabletu iz 4. reda (preostale 4 tablete bez hormona bele boje iz 4. reda ne treba da se popiju) i odmah počnite sa uzimanjem novog pakovanja, čim završite tekuće, tako da nema pauze izmeñu pakovanja. Može se desiti da se krvavljenje ne pojavi do kraja drugog pakovanja, ali je u meñuvremenu moguća pojava krvi u tragovima ili neznatno krvavljenje tokom dana kada uzimate tablete.

Ili

2. Prestanite odmah da uzimate tablete iz tekućeg pakovanja i napravite pauzu od 4 dana, ili manju, za koje vreme ne uzimate nikakve tablete (ovde su uključeni i dani kada ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu), i onda nastavite sa novim pakovanjem.

3. Ako imate zaboravljene tablete u pakovanju i nemate očekivano krvavljenje dok pijete poslednje

4 tablete iz 4. reda (bez hormona, bele boje), moguće je da ste trudni. Posavetujte se sa lekarom pre nego što otvorite novo pakovanje.

Str.

Zaboravili ste više od jedne svetloružičaste Posavetujte se sa lekarom tablete koja sadrži hormone u ciklusu Da

Period od 1-7 dana imali ste odnos pre nego što ste propustili da uzmete tabletu

Ne

• Uzmite propuštenu tabletu • Koristite dodatnu zaštitu narednih 7 dana • Završite sa uzimanjem pakovanja

Zaboravili ste samo jednu svetlo ružičastu tabletu koja sadrži hormone (kasnite više od 12 sati) Period od 8 -14 dana

• Uzmite propuštenu tabletu • Završite sa uzimanjem pakovanja

• Uzmite propuštenu tabletu • Završite sa uzimanjem celog pakovanja • Preskočite 4 bele tablete iz 4. reda • Nastavite sa narednim pakovanjem

Period od 15-24 dana ili • Prekinite sa uzimanjem tekućeg

pakovanja • Počnite sa uzimanjem belih tableta • Nastavite sa narednim pakovanjem

ŠTA DA RADITE AKO ............ .................patite od želudačno-crevnih poremećaja (npr. povraćanje, težak proliv) Ako povraćate ili imate tešku dijareju pošto uzmete bilo koju od 24 tableta koja sadrži hormone, može se desiti da aktivni sastojak nije potpuno resorbovan. Ako povraćate u roku od 3-4 sati po uzimanju tablete, ovo ima isto dejstvo kao da je niste ni uzeli. Prema tome, postupajte u skladu sa savetom za propuštene tablete. Ako imate težak proliv, molimo da se obratite lekaru.

Str.

...............želite da odložite svoju menstruaciju Možete da odložite menstruaciju nastavite da uzimate naredno pakovanje preparata Yaz odmah pošto završite tekuće pakovanje. Možete da nastavite sa ovim pakovanjem koliko god želite, npr. dok se ovo pakovanje ne potroši. Kada želite da Vam menstruacija počne, samo prestanite da uzimate tablete. Dok koristite drugo pakovanje, može da se pojavi krvavljenje u tragovima tokom dana kada uzimate tablete. Počnite sa uzimanjem novog pakovanja, posle redovne 7-dnevne pauze. ...............želite da pomerite svoje redovno krvavljenje na drugi dan u nedelji, Ako uzimate svoje tablete kako je propisano, dobijaćete menstruaciju otprilike istog dana svake četvrte nedelje. Ako ovo želite da promenite, skratite (ne smete produžavati), narednu redovnu pauzu bez uzimanja tableta. Na primer, ako Vam menstruacija obično počinje u petak, a vi biste želeli da u buduće počinje utorkom (tri dana ranije) treba da počnete da uzimate novo pakovanje tri dana ranije nego što to obično činite. Ako ova pauza bez tableta bude veoma kratka (npr. 3 dana ili kraća) možda nećete ni dobiti menstruaciju. Možda ćete imati samo neznatno krvavljenje ili krv u tragovima tokom uzimanja sledećeg pakovanja. ...............se pojavi neočekivano krvavljenje Sa svim tabletama za kontracepciju, tokom prvih meseci, može se pojavljivati neredovno vaginalno krvavljenje (neznatno krvavljenje ili krv u tragovima). Možda ćete morati da koristite uloške/tampone, ali nastavite sa uzimanjem tableta kao da se ništa nije desilo. Neredovno vaginalno krvavljenje obično prestaje kada se vaše telo navikne na Yaz (obično posle tri ciklusa tokom kojih uzimate tablete za kontracepciju). Ako se krvavljenje nastavi, ili postane jako, obratite se svom lekaru. ...............se ne pojavi krvavljenje (menstruacija) Ako ste sve svoje tablete Yaz uzimali na vreme, i niste povraćali i niste imali jači proliv dok ste uzimali Yaz iz prva tri reda, niti ste uzimali druge lekove, malo je verovatno da ste trudni. Nastavite da uzimate tablete Yaz-a kako je uobičajeno. Ako dva puta za redom nemate menstruaciju, možda ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Ne smete nastaviti sa uzimanjem narednog pakovanja tableta Yaz dok Vaš lekar ne proveri da li ste trudni.

Možete prestati da uzimate preparat Yaz 24 + 4 film tablete kad god to zaželite. Ako prestanete jer želite da zatrudnite, po pravilu se predlaže da sačekate pojavu jedne prirodne menstruacije pre nego što pokušate da zatrudnite. Ovo pomaže da se izračuna termin poroñaja.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA Kao i svi lekovi, i Yaz 24 + 4 film tablete mogu da imaju neželjena dejstva. Svom lekaru saopštite ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, posebno ako je teško ili uporno, ili ako u Vašem zdravstvenom stanju doñe do promena za koje Vi mislite da mogu biti izazvane tabletama za kontracepciju. Ozbiljna neželjena dejstva

Str.

Ozbiljne reakcije koje su povezane sa upotrebom tablete za kontracepciju, kao i povezani simptomi, opisani su u odeljcima pod naslovom: „Yaz i tromboza“ / „ Yaz i rak.“ Molimo da pažljivo pročitate ove odeljke jer sadrže dodatne informacije.Posavetujete se sa svojim lekarom odmah kada smatrate da je to potrebno. Druga moguća neželjena dejstva Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod žena koje su koristile tablete za kontracepciju, iako ona ne moraju nužno da budu izazvana njihovom upotrebom. Ova neželjena dejstva mogu da se pojave tokom prvih meseci uzimanja tableta za kontracepciju, i obično se sa vremenom smanjuju: Klasa organskih sistema

Česta (≥1/100) Povremena (≥1/1000 i <1/100)

Retka (<1/1000)

Poremećaji funkcije oka

Nepodnošenje kontaktnih sočiva

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, bol u stomaku

Povraćanje, proliv

Poremećaji imunog sistema

Preosetljivost

Parametri Povećana telesna masa Smanjena telesna masa Poremećaji metabolizma i ishrane

Zadržavanje tečnosti

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja Migrena

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje, promena raspoloženja

Smanjen seksualni nagon

Povećan seksualni nagon

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Bol u dojkama, osetljivost dojki

Uvećanje dojki Vaginalni sekret, sekret iz dojki

Promene na koži i potkožnom tkivu

Ospa, koprivnjača Erythema nodosum, (oboljenje kože sa pojavom crvenila, bolnih čvorova i svrabom), Erythema multiforme (raznoliko crvenilo kože)

Ako imate nasledni angioedem, egzogeni estrogeni mogu da ga izazovu ili pogoršaju.(vidite takoñe Šta morate da pročitate pre upotrebe leka). Ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovim informacijama, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. Još o Yaz 24 + 4 film tabletama Yaz kao kombinovana tableta uz obezbeñivanje kontracepcije, može da ima i neke koristi za Vaše zdravlje,

Str.

• Menstruacije Vam mogu biti lakše i kraće. Zbog toga rizik od anemije može biti manji. Menstrualni

bolovi mogu postati blaži li potpuno nestati.

• Uz to, kod korisnica tableta za kontracepciju je zabeleženo smanjenje učestalosti nekih poremećaja kada se koriste tablete za kontracepciju sa 50 mikrograma etinilestradiola („tablete za kontracepciju visoke doze“. To su dobroćudna oboljenja dojki, ciste na jajnicima, infekcije u karlici (pelvična inflamatorna bolest, ili PIB), vanmaterična trudnoća (trudnoća u kojoj se embrion implantira izvan materice) i rak endometrijuma (unutrašnjeg omotača materice) i jajnika. Ovo se možda odnosi i na tablete za kontracepciju sa niskim dozama, ali do sada je ovo potvrñeno samo kada se radi o raku endometrijuma i jajnika.

• Jedan od hormona u preparatu Yaz 24 +4 film tablete, drospirenon, ima svojstva koja dovode do korisnog dejstva uz kontracepciju. Drospirenon može da spreči porast telesne mase, kao i druge simptome poput nadustosti i otoka, koji su povezani sa zadržavanjem tečnosti koje je uzrokovano hormonima i u oralnim kontraceptivima, i ponekad samim menstrualnim ciklusom. Ova posebna svojstva čine drospirenon sličnim prirodnom hormonu progesteronu koji proizvodi Vaš organizam.

• Drospirenon ima i antiandrogenu aktivnost koja može da pomogne da se smanje akne (bubuljice) i

masnoća kože i kose.Efikasnost i bezbednost Yaz 24 +4 film tablete za terapiju akni kod žena sa umereno izraženim acne vulgaris je prikazana u dve kliničke studije.

4. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE Čuvati lek Yaz van domašaja dece!

Ne postoje posebni zahtevi za uslove čuvanja leka.

ROK UPOTREBE

Pet godina. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se izdaje na lekarski recept

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI O STATKA LEKA

Str.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

April, 2008.