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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUILFACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
ESCUELA DE GRADUADOS
“TRABAJO DE TITULACIÓN EXAMEN COMPLEXIVO”
PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE MAGISTER EN
GERENCIA Y ADMINISTRACION DE SALUD
TEMA DE ESTUDIO DE CASO
“FISCALIZACION DE MEDICAMENTOS PSICOTROPICOS Y
ESTUPEFACIENTES EN LAS FARMACIAS DE BASTION POPULAR”
AUTOR:
DRA. AMALIA MERCEDES PALACIOS ALEJANDRO
TUTOR:
DRA. BELKYS QUINTANA SUAREZ, PhD
AÑO 2016
GUAYAQUIL – ECUADOR
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REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA
FICHA DE REGISTRODR TESIS
TÍTULO: FISCALIZACION DE MEDICAMENTOS PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES EN LAS FARMACIASDE BASTION POPULARAUTOR/ES: DRA. AMALIA MERCEDES PALACIOSALEJANDRO
REVISOR: DR.ANTONIO JURADO BAMBINO
INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD: CIENCIAS MEDICAS
PROGRAMA: MAESTRÍA EN GERENCIA Y ADMINISTRACION DE SALUD
FECHA DE PULICACIÓN: NO. DE PÁGS: 45
ÁREA TEMÁTICA: SALUD Y BIENESTAR, FARMACOLOGIA Y PSICOLOGIA
PALABRAS CLAVES: Fiscalización, Medicamentos, Estupefacientes y Psicotrópicas
RESUMEN: El Ecuador en cumpliendo de los Acuerdos Internacionales cuenta con la SecretariaNacional Técnica de Drogas encargada de fortalecer las capacidades preventivas al uso desustancias psicoactivas en los ámbitos educativo, comunitario y familiar, así como impulsar elsistema de tratamiento, rehabilitación y reinserción social de las personas consumidoras ydependientes de las sustancias psicoactivas.La política pública y las acciones a desarrollar por el estado en materia de drogas estánorientadas a prevenir integralmente el uso y consumo de drogas y a fortalecer capacidades,habilidades y destrezas de los individuos garantizando el bienestar de su familia y lacomunidad a fin de lograr su desarrollo con armonía y equilibrio.Esta investigación plantea la importancia de la fiscalización a los distintos niveles decomercialización de los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, accesible únicamentecon receta médica sujeta a vigilancia para personas farmacodependientes o para pacientescon enfermedades específicas, lo que podría incurrir en uso excesivo o indebido de dichassustancias, aun cuando hayan sido distribuidas legalmente, bien por descuido al prescribirlas,falta de cumplimiento a la normativa por parte de los profesionales de la salud y en otroscasos por desconocimiento del farmacéutico o público en general.La investigación relaciona las normativas existentes y plantea un sistema de fiscalización queincluye la medición y evaluación de los procesos, mediante actas, con indicadores de calidad yproductividad para realizar un seguimiento al cumplimiento del marco legal establecido ymejora continua a los procesos comercialización y control de medicamentos psicotrópicos yestupefacientes. Con la participación de los actores claves como son los profesionales de lasalud en las áreas de la medicina y odontología, los farmacéuticos y los estudiantes deciencias químicas se realiza un pilotaje de la propuesta en el sector de Bastión Popular en laciudad de Guayaquil.N° DE REGISTRO(en base de datos): N° DE CLASIFICACIÓN:
DIRECCIÓN URL (estudio de caso en la web)
ADJUNTO PDF: x SI NO
CONTACTO CON AUTORES/ES: Teléfono:0986121839 E-mail:[email protected]
CONTACTO EN LA INSTITUCION: Nombre: Secretaria de la Escuela de Graduados
Teléfono: 2-288086
E-mail: [email protected]
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DEDICATORIA
A la memoria de mis padres
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AGRADECIMIENTO
A Dios quien es mi guía y fortalezaque me ha permitido concluir esta etapade mis estudios.
A mis padres quienes fueron miejemplo de superación y a quienes debomi formación personal y profesional,gracias a su apoyo, sacrificio y valoresque me dejaron me ayudaron a crecercomo persona y alcanzar las metaspropuestas.
A mi hermano de quien me sientoorgullosa y que ha estado a mi ladosiempre dándome apoyo.
A mi ñaña Normi por estar a mi ladocuando más he necesitado,compartiendo conmigo mis alegrías ytristezas.
A la Universidad de Guayaquil que mebrindó la oportunidad de alcanzar otrameta en mi formación profesional.
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ABREVIATURAS
ANE=Asamblea Nacional del Ecuador
CONSEP= Consejo Nacional De Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas
EMA=Agencia Europea de Medicamentos
OMS=Organización Mundial de la Salud
OPS=Organización Panamericana de la Salud
MC=Medicamentos controlados
MG=Medicamentos generales
MSP= Ministerio de Salud Pública
RO=Registro Oficial
RS=Registro Sanitario
SNTD=Secretaria Nacional Técnica de Drogas
SNC=Sistema Nervioso Central.
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CONTENIDO
PORTADA
REPOSITORIO
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
1 INTRODUCCIÓN ..................................................................................................... 1
1.1 Pregunta de Investigación ................................................................................... 3
1.2 Delimitación del problema .................................................................................. 3
1.3 Justificación ........................................................................................................ 4
1.4 Objetivos ............................................................................................................ 4
1.5 Premisa ............................................................................................................... 5
1.6 Solución propuesta .............................................................................................. 5
2 DESARROLLO ......................................................................................................... 8
2.1 Marco Teórico (7 a 10 págimas max.) ................................................................. 8
2.1.1 Teorías Generales ...................................................................................... 17
2.1.2 Teorías sustantivas ..................................................................................... 18
2.1.3 Referentes empíricos .................................................................................. 19
2.2 Marco Metodológico ......................................................................................... 21
2.2.1 Categorías .................................................................................................. 21
2.2.2 Dimensiones .............................................................................................. 22
2.2.3 Instrumentos .............................................................................................. 23
2.2.4 Unidad de Análisis ..................................................................................... 23
ix
2.2.5 Gestión de datos......................................................................................... 24
2.2.6 Criterios Éticos .......................................................................................... 24
2.2.7 Resultados ................................................................................................. 24
2.2.8 Discusión ................................................................................................... 26
3 PROPUESTA ........................................................................................................... 27
4 BIBLIOGRAFIA……………………………………………………..…………........42
5 ANEXOS……………………..………………………………………………............45
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RESUMEN
El Ecuador en cumpliendo de los Acuerdos Internacionales cuenta con la SecretariaNacional Técnica de Drogas encargada de fortalecer las capacidades preventivas al usode sustancias psicoactivas en los ámbitos educativo, comunitario y familiar, así comoimpulsar el sistema de tratamiento, rehabilitación y reinserción social de las personasconsumidoras y dependientes de las sustancias psicoactivas.
La política pública y las acciones a desarrollar por el estado en materia de drogas estánorientadas a prevenir integralmente el uso y consumo de drogas y a fortalecercapacidades, habilidades y destrezas de los individuos garantizando el bienestar de sufamilia y la comunidad a fin de lograr su desarrollo con armonía y equilibrio.
Esta investigación plantea la importancia de la fiscalización a los distintos niveles decomercialización de los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, accesibleúnicamente con receta médica sujeta a vigilancia para personas farmacodependientes opara pacientes con enfermedades específicas, lo que podría incurrir en uso excesivo oindebido de dichas sustancias, aun cuando hayan sido distribuidas legalmente, bien pordescuido al prescribirlas, falta de cumplimiento a la normativa por parte de losprofesionales de la salud y en otros casos por desconocimiento del farmacéutico o públicoen general.
La investigación relaciona las normativas existentes y plantea un sistema defiscalización que incluye la medición y evaluación de los procesos, mediante actas, conindicadores de calidad y productividad para realizar un seguimiento al cumplimiento delmarco legal establecido y mejora continua a los procesos comercialización y control demedicamentos psicotrópicos y estupefacientes. Con la participación de los actores clavescomo son los profesionales de la salud en las áreas de la medicina y odontología, losfarmacéuticos y los estudiantes de ciencias químicas se realiza un pilotaje de la propuestaen el sector de Bastión Popular en la ciudad de Guayaquil.
Palabras claves: Fiscalización, Medicamentos, Estupefacientes y Psicotrópicas
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ABSTRACT
Ecuador in fulfilling international agreements has the Technical National DrugSecretariat responsible for strengthening preventive use of psychoactive substances ineducational, community and family level capabilities and boost the system of treatment,rehabilitation and social reintegration of consuming and dependent on psychoactivesubstances.
Public policy and actions to be undertaken by the state on drugs are aimed at fullyprevent the use and consumption of drugs and to strengthen abilities and skills ofindividuals ensuring the welfare of his family and the community to achieve itsdevelopment with harmony and balance.
This research raises the importance of control at different levels of marketing ofpsychotropic drugs and narcotics, available by prescription only subject to surveillancefor drug or for patients with specific diseases people, which could incur excessive orimproper use of such substances, even if they have been legally distributed either bycareless prescribing, failure to comply with the regulations by health professionals and inother cases ignorance of the pharmacist or the general public.
The research links existing regulations and poses a control system including measurementand evaluation processes by minutes, with indicators of quality and productivity tomonitor compliance with the legal framework established and continuous processesmarketing improvement and control psychotropic and narcotic drugs. With theparticipation of key stakeholders such as health professionals in the areas of medicine anddentistry, pharmacists and students of chemical sciences a piling of the proposal it ismade in the sector of Bastion Popular in the city of Guayaquil,
Keywords: Control, Drugs, narcotics and psychotropic
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INTRODUCCIÓN
Desde la antigüedad es conocido el empleo de drogas de origen natural que
durante siglos el hombre ha utilizado en su afán de escapar de las aflicciones de la
vida, reales o imaginarios, sirviéndose licores fermentados o productos vegetales,
siendo el uso extendido de algunos de esos productos naturales lo que motivó que
se prestará atención a la necesidad de fiscalizar las sustancias que producen
dependencia y al mismo tiempo, lograr una reducción en su demanda, sin
embargo, el uso indebido de estupefacientes derivados de plantas aún constituye
una causa de gran preocupación y produciendo una alerta a los servicios de
vigilancia y control en el campo de la Salud Pública.
En la investigación se plantea como objetivo de estudio la fiscalización a los
distintos niveles de comercialización de los medicamentos psicotrópicos y
estupefacientes, accesible únicamente con receta médica sujeta a vigilancia para
personas farmacodependientes o para pacientes con enfermedades específicas, lo
que podría incurrir en uso excesivo o indebido de dichas sustancias, aun cuando
hayan sido distribuidas legalmente, bien por descuido al prescribirlas, falta de
cumplimiento a la normativa por parte de los profesionales de la salud y en otros
casos por desconocimiento del farmacéutico o público en general.
En la actualidad, nuevos problemas han surgido debido al uso de innumerables
drogas sintéticas creadas por los científicos de la medicina y la industria, existen
drogas de efecto terapéutico muy positivo de que se dispone actúan como
estupefacientes de acción semejante a la de las opiáceas y asimismo, en la esfera
más amplia de la actividad psicotrópica, como estimulantes del sistema nervioso
central, sedantes, hipnóticos, tranquilizantes; ciertamente, estas drogas sintéticas
aportan alivio a un gran número de personas que las necesitan, aun cuando su uso
excesivo y sin discernimiento es preocupante; sin embargo, se ha descubierto que
producen dependencia y a veces un uso indebido que crea enormes problemas de
salud pública y sociales debido a un tráfico ilícito.
El funcionamiento del sistema internacional se basa sobre la fiscalización nacional
que ejercen los distintos Estados dentro de los límites de su jurisdicción y en
2
cumplimiento de las disposiciones de los tratados, las partes deben adoptar
medidas legislativas apropiadas, introducir las medidas administrativas y de
ejecución necesarias y cooperar con los órganos internacionales de fiscalización
de drogas, así como con otros países. El primer órgano internacional relacionado
con los estupefacientes, denominado Comisión Internacional del Opio, que estaba
integrado por representantes de 13 países, se reunió en Shanghai en 1909. Sus
deliberaciones condujeron a la firma, en La Haya, del primer tratado de
fiscalización de estupefacientes, el Convenio Internacional del Opio de 1912, que
estableció como cuestión de derecho internacional la cooperación internacional en
materia de fiscalización de estupefacientes.
La primera Asamblea de la Sociedad de las Naciones creó una Comisión
Consultiva sobre el Tráfico de Opio y otras Drogas Nocivas, para asistir y
asesorar al Consejo de la Sociedad en esas tareas. Con los auspicios de la
Sociedad de las Naciones se firmaron en Ginebra tres acuerdos principales. Con
arreglo al acuerdo internacional del opio de 1925, se creó un Comité Central
Permanente del Opio para supervisar el sistema estadístico de verificación
introducido por ese acuerdo, que estableció un sistema de certificados de
importación y permisos de exportación para el comercio internacional de
estupefacientes.
La OMS es la autoridad internacional competente en materia de salud, como
organismo especializado que dirige y coordina todos los aspectos de la atención
de salud, incluidas la prevención y la educación sanitarias. En la Constitución de
la OMS se enumeran con mucho detalle en el Artículo 2 las funciones pertinentes,
entre las que figuran la prerrogativa de proponer acuerdos y reglamentos y hacer
recomendaciones referentes a asuntos de salubridad internacional.
El Ecuador en el año 1990, mediante Ley se creó el Consejo Nacional De
Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (CONSEP), que tiene como objetivo
combatir y erradicar la producción, oferta, uso indebido y tráfico ilícito de drogas.
Actualmente Secretaria Nacional Técnica de Drogas que tiene como objetivo
estratégico fortalecer las capacidades preventivas al uso de sustancias psicoactivas
3
en los ámbitos educativo, comunitario y familiar, así como impulsar el sistema de
tratamiento, rehabilitación y reinserción social de las personas consumidoras y
dependientes de las sustancias psicoactivas, consolidando la institucionalidad
relacionada al control de sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos que las
contengan. Así mismo, administrar los bienes objetos de aprehensión, incautación
y comiso, garantizando eficiencia y transparencia.
Este trabajo investigativo relaciona las normativas existentes y plantea un
sistema de fiscalización que incluye la medición y evaluación de los procesos,
mediante actas, con indicadores de calidad y productividad para realizar un
seguimiento al cumplimiento del marco legal establecido y mejora continua a los
procesos comercialización y control de medicamentos psicotrópicos y
estupefacientes. Con la participación de los actores claves como son los
profesionales de la salud en las áreas de la medicina y odontología, los
farmacéuticos, los estudiantes de ciencias químicas y se realiza en el sector de
Bastión Popular en la ciudad de Guayaquil.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
¿Cómo contribuye un sistema de fiscalización de medicamentos psicotrópicos y
estupefacientes a la gestión administrativa de la salud en el sector de Bastión
Popular de la ciudad de Guayaquil?
DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA
La fiscalización de los organismos encargados a los distintos niveles de
comercialización de los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, accesible
únicamente con receta médica sujeta a vigilancia para personas
farmacodependientes o para pacientes con enfermedades específicas,
permitiéndose incurrir en uso excesivo o indebido de dichas sustancias, aun
cuando hayan sido distribuidas legalmente, bien por descuido al prescribirlas, falta
de cumplimiento a la normativa por parte de los profesionales de la salud y en
4
otros casos por desconocimiento del farmacéutico o público en general en el
sector de Bastión Popular en la ciudad de Guayaquil.
JUSTIFICACIÓN
Las drogas sintéticas aportan alivio a un gran número de personas que las
necesitan, aun cuando su uso excesivo y sin discernimiento es preocupante. Sin
embargo, se ha descubierto que producen dependencia y a veces un uso indebido
que crea enormes problemas de salud pública y sociales debido a un tráfico ilícito,
destinándose esfuerzos crear un marco jurídico internacional y nacional para la
fiscalización de las drogas psicoactivas, lo cual se ha concretado en varios tratados
y normativas, sin aun establecerse una fiscalización coordinada de las drogas que
producen dependencia, en especial en ciertos sectores de la ciudad de Guayaquil.
Debido a esta situación se creó la Ley 108 sobre sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, publicada en el registro oficial # 523 del 17 de septiembre de 1990,
que tiene como objetivo combatir y erradicar la producción , oferta, uso indebido
y tráfico ilícito de drogas, para la aplicación de esta ley se creó el consejo nacional
de sustancias estupefacientes y psicotrópicas (CONSEP), ahora Secretaria
Nacional Técnica de drogas con funciones y atribuciones en todo el país para
llegar a un estricto control tenemos que elaborar programas para que se cumpla
legalmente la venta y consumo de dichos medicamentos.
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Implementar un sistema de fiscalización en los distintos niveles de
comercialización de medicamentos psicotrópicas y estupefacientes en el sector de
Bastión Popular de la ciudad de Guayaquil.
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OBJETIVOS ESPECIFICOS
Establecer los referentes teóricos de las sustancias psicotrópicas y
estupefacientes y la normativa vigente en la comercialización de
medicamentos bajo vigilancia.
Incorporar a los estudiantes del último año de las Facultades de Ciencias
Químicas sobre el control y fiscalización de medicamentos psicotrópicos y
estupefacientes para que sean apoyo en el sistema de fiscalización.
Concienciar mediante conferencias a los médicos del sector de Bastión
Popular ciudad de Guayaquil, sobre el uso de los recetarios especiales, sus
leyes reglamentos y sanciones.
PREMISA
La implementación de un sistema de fiscalización permitirá disminuir la venta de
los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes sin prescripción médica en los
establecimientos farmacéuticos del sector de Bastión Popular de la ciudad de
Guayaquil.
SOLUCIÓN PROPUESTA
Las leyes y reglamentos que rigen la regulación de los medicamentos son la base
legal para su uso y consumo humano en Ecuador, durante muchos años la
industria se ha quejado por la demora en la obtención de los registros sanitarios y
en consecuencia, el gobierno dispone cambios en las políticas de salud para
cumplir con la responsabilidad del estado de garantizar la disponibilidad y acceso
a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y
promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población.
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La fiscalización mediante un sistema de control de la comercialización de los
estupefacientes y las sustancias psicotrópicas preveían varias etapas, que incluían
grupos de trabajo preparatorios, visitas al sector de esta investigación en este caso
de Bastión Popular de la ciudad de Guayaquil a los establecimientos
farmacéuticos. En la propuesta se menciona igualmente la posibilidad de preparar
un manual como complemento de las normas, en el que se trataría de manera más
concreta de las necesidades del personal técnico que se encargaría de aplicar las
normas en el nivel nacional y el de la comunidad.
Debe reconocerse que el uso indebido o excesivo de los estupefacientes y las
sustancias psicotrópicas es en cierta medida que puede variar en ciertos sectores
del país, de una localidad a otra consecuencia del uso médico de esas sustancias.
Por consiguiente, cualquier medida que se adopte en el nivel nacional o local en
relación con la eficacia terapéutica, la inocuidad y la calidad de los
medicamentos, o destinada a garantizar el adecuado funcionamiento de los
sistemas de suministro de productos farmacéuticos y el uso apropiado de
medicamentos en la práctica sanitaria.
El elemento esencial de la legislación sobre productos farmacéuticos es un
sistema de registro, sin el cual un país no puede fiscalizar el abastecimiento y
consumo de los fármacos disponibles dentro de su jurisdicción.
Hay varios tipos posibles de sistemas de registro. El funcionamiento de tales
sistemas puede facilitarse con la colaboración o las consultas mutuas entre países
en el nivel regional o en el plano internacional.
Un sistema de registro ideal incluye lo siguiente:
La evaluación de la inocuidad, eficacia y calidad de los productos
farmacéuticos;
La concesión de autorizaciones, inclusive su renovación, retiro y
supervisión;
La clasificación de los medicamentos en distintas categorías a fin de
prever diferentes niveles de fiscalización, como la venta con receta
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únicamente, la venta tan sólo en farmacias u otros detallistas autorizados o
la venta general sin receta;
La supervisión del etiquetado de envases y embalaje, así como del
contenido de las hojas de instrucciones;
La vigilancia con posterioridad al registro.
Fiscalización de la fabricación e importación.
El mantenimiento de normas higiénicas adecuadas en la fabricación, la
distribución y el almacenamiento, la idoneidad de las condiciones de
almacenamiento con especial referencia al orden, las condiciones de temperatura y
humedad, el mantenimiento de registros y, cuando sea necesario, la adopción de
medidas apropiadas para evitar el robo o la desviación de drogas a canales ilícitos.
La aplicación de esos reglamentos debe estar a cargo de inspectores debidamente
calificados, cuyas facultades deben definirse por ley. Se recomiendan como
valiosa orientación en esta materia las normas de la OMS tituladas. Por tanto, la
experiencia adquirida con la adopción de esas medidas es importante para la
comunidad, en particular para la aplicación del presente proyecto.
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DESARROLLO
MARCO TEÓRICO
Las sustancias llamadas psicotrópicos provienen de psique que significa mente y
tropismo afinidad, entonces es afinidad por cumplir una función en la mente,
entendiendo como mente las funciones mentales. Estupefacientes: viene de
estupefare que significa sueño, tradicionalmente viene del lenguaje anglosajón, se
los denominó así a los derivados del opio. Estas sustancias producen acción
agradable a nivel mental y esta acción agradable puede en ocasiones producir
estado de dependencia, esta dependencia puede ser de tipo:
a) Psíquico: para cumplir una actividad, el sujeto recurre a las sustancias a las
que está adicto; si no consume, cae en trastorno ansioso ocasionando
abstinencia, cuando es exagerada esa ansiedad le impulsa a buscar droga o
sustancias, puede ser por el tabaco, cocaína, heroína, etc.
b) Físico: se produce cuando para que el organismo en su metabolismo
funcione adecuadamente se requiere presencia de la sustancia.
Cuando se hace referencia a fiscalización de medicamentos se menciona el
conjunto de acciones que realiza la autoridad de salud con el fin de controlar de
conformidad con las necesidades médicas y científicas, la extracción, importación,
exportación, fabricación, almacenamiento, distribución comercialización,
dispensación, uso y tenencia de estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso
médico.
Todo sistema que se encuentre operando requiere que su funcionamiento sea
regulado para de esta manera cumplir con los objetivos que el mismo se propone.
La regulación consiste en medir el desempeño del sistema para efectuar las
correcciones necesarias que permitan el logro de las metas y objetivos propuestos.
El conjunto de acciones, procedimientos, normas o técnicas que aseguran la
regulación de un sistema es lo que se denomina control.
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“La drogodependencia y adicción, es la adicción a las drogas, es decir a
sustancia o preparados medicamentosos de efecto estimulante, deprimente,
narcótico o alucinógeno.” (Criminalística, 2012, pág. 749)
La drogodependencia, se puede llamar también enfermedad por consumo de
sustancias, abuso de fármacos o habituación a fármacos. No es posible una
definición precisa, ya que depende del tipo de sustancia y el riesgo de
dependencia producido. La adicción se refiere al estilo de vida que supone la
drogodependencia, tanto físico como psicológico, pero se caracteriza
fundamentalmente por el uso compulsivo y continuo. El abuso de drogas se
entiende como desaprobación social e incluye diferentes tipos de comportamiento:
Consumo experimental y recreativo (lúdico). 2. Consumo de drogas
psicoactivas para aliviar síntomas o problemas.
Consumo inicial por las razones anteriores pero con desarrollo de
dependencia y uso continuado para aliviar las molestias o la abstinencia.
El Reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general
aporta con las siguientes definiciones que se consideran pertinentes en esta
investigación:
Derechos humanos.- El ser humano como eje central del abordaje del
fenómeno de la droga, respetando su autonomía, integridad, motivaciones
y decisiones; garantizando el ejercicio de los derechos individuales y
colectivos.
Soberanía.- Las relaciones internacionales y los acuerdos de cooperación
sobre drogas, deben circunscribirse a la materia, sin involucrar otros
ámbitos que distorsionen su naturaleza, afecten o condicionen la
soberanía.
Debido proceso: En los procedimientos administrativos se tramitarán con
estricta observancia de las garantías constitucionales del debido proceso.
Corresponsabilidad: Las instituciones, organismos y dependencias del
Estado, las personas naturales o jurídicas de derecho público o privado,
serán corresponsables en sus acciones para el cumplimiento de esta Ley.
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Intersectorialidad: Enfoque y abordaje transversal, intersectorial y
multidisciplinario, para optimizar esfuerzos y recursos mediante la
coordinación y cooperación de los distintos sectores involucrados.
Salud.- Toda persona en riesgo de uso, que use, consuma, o haya
consumido drogas, tiene derecho a la salud mediante acciones de
promoción, prevención, recuperación, rehabilitación e integración social,
que busquen el bienestar y mejoren su calidad de vida, para lo cual, el
estado, garantizará la existencia centros públicos de recuperación y
tratamiento a personas con adicciones o dependencias a sustancias
psicoactivas.
Educación.- Toda persona tiene derecho a formar parte de un proceso
formativo educativo, con orientación sistémica y holística, encaminado al
fortalecimiento de capacidades, habilidades, destrezas y potencialidades de
las personas en todas las etapas de su vida.
Prevención.- Toda persona tiene derecho a un modelo de atención con un
enfoque integrado que incluya la prevención desde sus diferentes ámbitos,
la atención integral, la reducción de riesgos y daños; y, la integración
social.
Acceso a la información.- Toda persona tiene derecho a recibir y acceder a
información de calidad de forma inmediata y eficaz, basada en evidencia
científica, para prevenir el uso y consumo de drogas, en especial niñas,
niños, adolescentes y jóvenes, así como personas en situación de mayor
vulnerabilidad. En las unidades educativas públicas y privadas, el
conocimiento y aplicación de la prevención integral de drogas, de los
riesgos y daños asociados será prioritario.
No criminalización.- Las personas usuarias y consumidoras de drogas no
serán criminalizadas por su uso o consumo, en los términos establecidos
por la Ley.
Drogas.- Es toda sustancia que introducida en el organismo vivo puede
modificar una o más funciones del mismo.
Clasificación de las drogas:
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Sedantes: Barbitúricos y tranquilizantes
Estimulantes: Anfetaminas y cocaína
Narcóticos: Codeína, heroína, morfina, metadona.
Relajantes: Marihuana
Alucinógenos: LSD
Clasificación de drogas y sustancias catalogadas sujetas a fiscalización:
Para efectos de prevención y atención integral de uso y consumo, se entenderá por
drogas:
a) Todas las bebidas con contenido alcohólico;
b) Cigarrillos y otros productos derivados del tabaco;
c) Sustancias estupefacientes, psicotrópicas y medicamentos que los
contengan;
d) Las de origen sintético; y,
e) Sustancias de uso industrial y diverso como pegantes, colas y otros que
son usados a modo de inhalantes.
Para efectos de regulación y control se entenderá por sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización: Estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y
sustancias químicas específicas.
La política pública y las acciones a desarrollar por el estado en materia de drogas
estarán orientadas a prevenir integralmente el uso y consumo de drogas y a
fortalecer capacidades, habilidades y destrezas de los individuos garantizando el
bienestar de su familia y la comunidad a fin de lograr su desarrollo con armonía y
equilibrio en el marco del buen vivir.
La base legal mediante la que se rigen los medicamentos es la siguiente:
Constitución de La Republica del Ecuador – 2008. Decreto Legislativo Registro
Oficial 449 de 20-oct-2008. Última modificación: 13-jul-2011
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Ley Orgánica de Salud. Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic-2006. Última
modificación: 13-oct-2011
Reglamento a la Ley Orgánica de Salud. Decreto Ejecutivo 1395; Registro Oficial
457 de 30-oct-2008
Reglamento de registro sanitario para medicamentos en general. Acuerdo
Ministerial 586. Registro Oficial Suplemento 335 de 07-dic-2010. Última
modificación: 29-nov-2011
Ley de medicamentos genéricos de uso humano, codificación. Codificación 19.
Registro Oficial 162 de 09-dic-2005. Última modificación: 13-oct-2011
Reglamento de buenas prácticas para laboratorios farmacéuticos. Acuerdo
Ministerial 760. Registro Oficial 359 de 10-ene-2011
Instructivo para control post registro de medicamentos. Acuerdo Ministerial 516.
Registro Oficial 207 de 20-nov-2000
Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general,
naturales, homeopáticos y dispositivos. Acuerdo Ministerial 179. Registro Oficial
416 de 30-mar-2011.
Reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general
establece en el Art. 1. “Para la fabricación, importación, exportación,
comercialización, dispensación y expendio de medicamentos en general, se
requiere de forma obligatoria obtener el respectivo registro sanitario”. (Asamblea,
2013, pág. 1)
El registro Sanitario, es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria
nacional para la importación, exportación y comercialización de los productos de
uso y consumo humano señalados en el artículo 138 de la Ley Orgánica de Salud.
Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad,
seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo
los trámites establecidos en dicha ley y sus reglamentos.
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Registro sanitario por Homologación.- Para fines de Registro Sanitario de
medicamentos en general, se entenderá por Homologación el reconocimiento
oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los
países cuyas agencias reguladoras de medicamentos, han sido calificadas por la
Organización Panamericana de la Salud (OPS), como Autoridades de Referencia
Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades
sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia y por la EMA
(Agencia Europea de Medicamentos).
Reinscripción del registro sanitario La reinscripción es el procedimiento mediante
el cual, se actualiza el certificado de registro sanitario, una vez concluido su
período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las características
aprobadas durante la inscripción.
Riesgo sanitario.- Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento
exógeno, adverso, conocido o potencial que ponga en peligro la salud o vida
humana, derivada de la exposición de la población a factores biológicos, físicos,
químicos, por la producción, comercialización, distribución, uso, consumo o
posesión, entre otros, del producto.
Solicitante.- Es la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del
medicamento, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para
el efecto.
Titular del registro sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es
emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y
técnicamente de la calidad del producto en el país.
Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo
que debe demostrarse documentadamente
Medicamento genérico. Es aquel que se registra y comercializa con la
Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la
Organización Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una denominación
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genérica convencional reconocida internacionalmente. Estos medicamentos deben
mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.
(Asamblea, 2013, pág. 11)
Medicamento nuevo.- Para fines de obtención de registro sanitario, se entenderá
como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al
país. Incluye nuevas asociaciones, nuevas indicaciones, nuevas vías de
administración y/o posología o cambios de concentración fuera de los rangos
usuales del o los principios activos. (Asamblea, 2013, pág. 11)
Medicamentos de fabricación nacional. Son los medicamentos elaborados y
acondicionados y empacados en una planta farmacéutica nacional.
Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tópico que por su
composición y por la acción farmacológica de sus principios activos, es
autorizado para ser expendido o dispensado sin prescripción facultativa.
Medicamentos importados.- Son los medicamentos elaborados fuera del territorio
del Ecuador, que han ingresado al país previa importación.
Muestra original.- Con fines de obtención de registro sanitario, es la forma de
presentación declarada tal como se comercializa en el país de origen.
Prospecto.- Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de
acondicionamiento del medicamento.
País de origen. Es el país desde el cual se importa el medicamento con destino al
Ecuador, sin perjuicio de que el producto pase por un centro logístico de
distribución.
Productos biológicos. Son los sueros, vacunas, toxinas, antitoxinas, hormonas,
vitaminas, antibióticos, enzimas y los que así se declaren, cuya elaboración es
obtenida de bacterias, hongos, órganos de animales o principios activos
producidos, aislados o semisintetizados a partir de ellos. Denominase así también
a los obtenidos por ingeniería genética.
15
Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional
para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y
consumo.
Código único de medicamentos. Es el código mediante el cual se identifica a un
medicamento que se comercializa en el país, para facilitar la trazabilidad de la
información del mismo, está compuesto por una serie alfa numérica que identifica
al principio activo, su acción farmacológica, forma farmacéutica, concentración
entre otros elementos.
Control posregistro.- Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben
realizarse en todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los
medicamentos, verificando que los establecimientos que los producen, almacenan,
distribuyen, importan, exportan, comercializan y expenden cumplen con los
requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el fin de
precautelar que los medicamentos para uso humano mantengan las condiciones de
calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional le
otorgó el registro sanitario
Especialidad farmacéutica. Es el medicamento producido por un fabricante bajo
un nombre especial o una forma que le es característica.
Etiqueta.- Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra
impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o
secundario que identifica o caracteriza al medicamento. No se refiere a los stickers
sobrepuestos a la etiqueta que están prohibidos.
Fabricante (Principal).- Es el que elabora o fabrica el producto.
Fabricante Alterno: Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica
para el mismo titular del producto, que se incluye en el certificado de registro
sanitario.
Informe técnico científico. Son los resultados del examen de la documentación
técnica y farmacológica presentada por un solicitante de registro sanitario, así
16
como de los resultados del análisis de control de calidad del medicamento sujeto a
trámite de registro sanitario.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de
composición expresada en unidades del sistema internacional está constituida por
una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y
etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento,
mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones
orgánicas del hombre o de los animales.
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor
dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que
reemplacen regímenes alimenticios especiales.
Ley de sustancias estupefacientes y psicotrópica (Ley 108). Tiene como objetivo
combatir y erradicar la producción, oferta, uso indebido y tráfico ilícito de
sustancias estupefacientes y psicotrópicas, para proteger a la comunidad de os
peligros que dimanan estas actividades.
Articulo 16 numeral 12 dice: inscribir, previa la debida calificación profesionales
que soliciten la entrega de recetarios especiales para prescribir sustancias
estupefacientes y psicotrópicas o drogas que las contengan, y controlar las
respectivas recetas en las farmacias donde han sido despachadas y el archivo final
de los talonarios devueltos a la secretaria ejecutiva por los profesionales, con las
comprobaciones del caso.
Articulo 47.- Caducidad de las recetas.- las recetas o prescripciones en que se
ordene el despacho de sustancias estupefacientes o psicotrópicas o de drogas o
preparados que las contengan, caducaran a los setenta y dos horas de su
expedición. En consecuencia no podrán ser despachadas en ese lapso.
17
Articulo 72.- Despacho indebido.- El propietario, administrador o empleado de
droguería, farmacia o local comercial autorizado para la venta de medicamentos
que despache sustancias sujetas a fiscalización o preparados que las contengan,
sin receta o con recetas caducadas o falsificadas, forjadas o alteradas, será
reprimido con reclusión menor ordinaria de tres a seis años, multa de quince a tres
mil salarios mínimos vitales generales y clausura definitiva del establecimiento en
caso de ser profesional será además privado definitivamente de su ejercicio.”
TEORÍAS GENERALES
Las sustancias contenidas por los psicotrópicos y los estupefacientes son aquellas
que actúan sobre el sistema nervioso central, ya sea excitándolo o deprimiéndolo.
Para intentar aproximarse a un mínimo conocimiento sobre este tema, en principio
deben tenerse en cuenta las siguientes definiciones:
Psicotrópico: cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar
las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central
(SNC).
Psicofármaco: todo producto farmacéutico compuesto por sustancias
psicotrópicas, utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos
psíquicos o neurológicos.
Estupefacientes: toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir
conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a
morfina, cocaína, marihuana, etc .), que actúa por sí misma o a través de la
conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
Generalmente, el uso de un psicotrópico puede traer como consecuencias cambios
temporales en la percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento.
Pueden ser de tipo estimulante, antipsicótico, tranquilizante, entre otros. En
cambio los estupefacientes o narcóticos, están relacionados por lo general con el
tratamiento y control del dolor. Se dice que estas sustancias tienen un índice
terapéutico muy pequeño (ventana terapéutica pequeña): es decir que las dosis son
muy exactas para cada patología e indicación en particular. Por ejemplo, con una
18
concentración específica se puede producir excitación y con una concentración
superior pueden deprimir el SNC. Es por ello, que su indicación y prescripción
deben ser realizadas exclusivamente por el profesional médico especialista, y
deben ser utilizados bajo estricta vigilancia médica. Tanto los psicotrópicos como
los estupefacientes, denominados internacionalmente como “sustancias
controladas” son estrictamente fiscalizadas por el Estado, a través de las leyes
nacionales.
TEORÍAS SUSTANTIVAS
Barbitúricos.- Dependencia o adicción física; su retirada origina insomnio y una
mayor ansiedad; las dosis altas pueden producir efectos tóxicos y convulsiones.
Tranquilizantes.- La mayor tolerancia lleva a ingerir mayores dosis; su
dependencia va acompañada de síntomas graves y molestos, así como su retirada.
Anfetaminas.- Son capaces de producir convulsiones por una estimulación
excesiva del cerebro y de la medula espinal creación de hábito, posible
dependencia psicológica; la pérdida del apetito puede acarrear desnutrición y una
mayor propensión a adquirir infecciones; su uso continuado produce insomnio,
fiebre, alucinaciones, su retirada produce apatía y depresión.
Cocaína.- Se desarrolla un anhelo especial, que conduce a una dependencia
psicológica; depresión, pérdida de la atención y dificultad para relacionarse.
Codeína.- Su uso excesivo provoca somnolencia, problemas respiratorios y
nauseas.
Heroína, morfina y metadona.- Su anhelo conduce a una adición física; y su
tolerancia lleva a exigir mayores dosis, pérdida del apetito, peso y deseo sexual,
fallo de memoria, hepatitis; peligro de infección al inyectarse o por la mala
calidad del estupefaciente.
Marihuana.- Perdida de estímulos, menoscabo de las funciones mentales, y su
relación con el tabaco aumenta el peligro de las enfermedades derivadas al fumar.
19
Lsd (ácido lisérgico).- Ansiedad trauma psíquico, paranoia, peligro de accidente
debido a al alteración del sentido del tiempo y al distancia; efectos temporales
alucinaciones incluso sin acabar de consumir la droga.
REFERENTES EMPÍRICOS
Adormidera: Nombre popular de Papaver somniferun, familia papaveráceas.
Cáñamo o Marihuana: Cualquier parte de la planta del género Cannabis.
Coca o Arbusto de Coca: Planta de cualquier especie del género Erythroxiilom.
Cocaína: Principal alcaloide estimulante de las hojas de coca.
Cultivo: Cultivo de la planta de Cannabis, Erythroxiilom, Papaver somniferun y
de especies de acción estimulante central como Ipomea, Rivea y Datura y de
cualquier otra planta de uso prohibido o restringido.
Decomiso: Pérdida de la propiedad que experimenta el dueño a favor del Estado,
de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción
sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas.
Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.
Disolvente: Sustancia química que puede ser utilizada para la extracción,
aislamiento o purificación de sustancias estupefacientes o psicotrópicas.
Droga o Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o
semisintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el
diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o pico o
cualquier otra sustancia controlada de un Estado a Costa Rica y viceversa.
Estupefacientes: Drogas incluidas en la "Convención Única sobre
Estupefacientes" de 1961 de las Naciones Unidas y el protocolo del 25 de marzo
de 1972 de Modificación de esta Convención y todas las que queden sujetas a
20
control internacional en el futuro y las que a juicio del Ministerio se declaren
como tales.
Establecimientos Farmacéuticos:
a) Farmacia: Establecimiento farmacéutico que se dedica a la preparación de
recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.
b) Droguería: Establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación,
depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos quedando
prohibido realizar en éstos, el suministro directo al público y la
preparación de recetas.
c) Fábrica o Laboratorio: Establecimientos farmacéuticos que se dedican a la
manipulación o elaboración de medicamentos y de materias primas cuyo
destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos.
Fabricación: Todos los procedimientos que permitan obtener estupefacientes o
psicotrópicos, solos o en preparados incluidas la refinación y la transformación de
unos estupefacientes o psicotrópicos en otros.
Formulario Oficial para Receta: Es el formulario oficializado por el Ministerio,
que debe ser empleado por el médico, odontólogo, veterinario para la prescripción
de estupefacientes y psicotrópicos.
Hojas de coca: Hojas del arbusto de Coca, salvo las hojas de las que se haya
extraído toda la ecgonina, la cocaína o cualesquiera otros alcaloides de ecgonina.
Importación y Exportación: Transporte material de un estupefaciente, psicotrópico
o cualquier otra sustancia controlada
21
MARCO METODOLÓGICO
CATEGORÍAS
En este trabajo la opción del tipo de metodología que se aplicará es la
investigación cualitativa, la misma que se interesa más en saber cómo se da la
dinámica o cómo ocurre el asunto observado o problema.
Según (Fraenkel & Wallen, 1996). “La investigación cualitativa es
aquella en la cual se estudia la calidad de las actividades, relaciones,
asuntos, medios, materiales o instrumentos en una determinada situación
o problema. La misma procura por lograr una descripción holística, esto
es, que intenta analizar exhaustivamente, con sumo detalle, un asunto o
actividad en particular”.
La investigación cualitativa presenta cinco características básicas que describen
las particularidades de este tipo de estudio.
El ambiente natural y el contexto que se da el asunto o problema es la
fuente directa y primaria, y la labor del investigador constituye ser el
instrumento clave en la investigación.
La recolección de los datos es una mayormente verbal que cuantitativa.
Los investigadores enfatizan tanto los procesos como lo resultados.
El análisis de los datos se da más de modo inductivo.
Se interesa mucho saber cómo los sujetos en una investigación piensan y
que significado poseen sus perspectivas en el asunto que se investiga.
Correlacional.- Se aplicará este tipo de investigación porque tiene como finalidad
establecer el grado de relación o asociación no causal existente entre dos o más
variables.
Según la cronología de las observaciones, la investigación será No Experimental,
en vista que se realizará sin manipular deliberadamente variables. Se basa
22
fundamentalmente en la observación de fenómenos tal y como se dan en su
contexto natural para analizarlos con posterioridad. En este tipo de investigación
no hay condiciones ni estímulos a los cuales se expongan los sujetos del estudio.
DIMENSIONES
Métodos Teóricos
Según (Gonzales, Báez, García, & Ruiz, 2012). “Los métodos teóricos, se
utilizan para la construcción y desarrollo de la teoría científica para de
esta forma introducirse en el problema científico que se aborda. Se
aplicaron los siguientes métodos”
Inductivo - deductivo: Al abordar los resultados obtenidos de los estudios
bibliográficos y documentales que se realizaran, se logrará el desarrollo de la
investigación propuesta, con lo cual se irán desarrollando los aspectos básicos de
la estructuración del cuerpo de la tesis, que se hará realidad con el diagnóstico de
la realidad propuesta.
Analítico - sintético: Este método estará presente a lo largo de toda la
investigación, lo que nos permitirá diagnosticar y sintetizar el presente estudio,
siendo utilizado desde la revisión bibliografía y documental del presente trabajo,
hasta la formulación de los aspectos teóricos básicos sobre el tema abordado.
Método del tránsito de lo abstracto a lo concreto: En el presente trabajo de
investigación los aspectos parciales, y los elementos individuales relacionados
entre sí, se dirigen al ascenso de lo concreto.
Métodos Empíricos:
Servirán para la obtención, estructuración de los datos obtenidos el diagnóstico.
(WordPress, 2014):
Revisión de la documentación: Es meticulosa, en referencia a la importancia,
repercusión, y magnitud de la situación a nivel mundial de la enfermedad que se
23
investiga y el interés que significa para lograr conseguir una mejor calidad de
vida y disminuir los efectos dañinos que la enfermedad produce en la población.
INSTRUMENTOS
Permiso de funcionamiento otorgado por MSP-Vigilancia sanitaria
Listado de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes para elaboración
del informe mensual.
Información por escrito de la ley, reglamentos y normas sobre el control
en la venta de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes con sus
respectivas sanciones.
Los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes se recetarán en
recetarios vendidos por MSP-Vigilancia sanitaria
Conferencias gratuitas dirigidas a los químicos farmacéuticos sobre la
responsabilidad frente a una representación farmacéutica, dictadas por el
MSP y la Secretaria Nacional Técnica de Drogas.
Conferencias a médicos sobre el uso de los recetarios especiales, sus leyes
reglamentos y sanciones.
UNIDAD DE ANÁLISIS
La encuesta es útil si se quiere dar cuenta de los aspectos estructurales y/o
atributos generales de una población, o las razones u opiniones que tienen las
personas acerca de determinados temas. Por ejemplo, analicemos cómo podríamos
estudiar a los movimientos sociales con una metodología cuantitativa. En primer
lugar, analizaríamos el número de protestas que se realizaron en un país o ciudad
durante el último año, centrándonos en el lugar geográfico donde se llevaron a
cabo. Este estudio puede complementarse con encuestas callejeras que incluyan la
24
descripción del perfil sociodemográfico de las personas que participaron en cada
una de ellas y de sus líderes. Otra forma de abordar esta problemática podría ser la
investigación de su tratamiento en la prensa: la frecuencia en el uso de
determinados sustantivos y adjetivos para describirlas. Esto se podría realizar sin
utilizar encuestas, a través del análisis de contenido que también requiere la
construcción de variables y define unidades de análisis. Por otra parte, la
entrevista puede utilizarse para conocer la perspectiva de los actores sociales.
GESTIÓN DE DATOS
Una de las principales fuentes de recolección de datos en el análisis cualitativo, es
la entrevista, realice el desarrollo previo de la misma, considere una estructura,
que puede ser: piramidal (inicia con preguntas cerradas y concluye con preguntas
abiertas), embudo o diamante, cada una de ellas pueden utilizar preguntas abiertas
o preguntas cerradas; las preguntas abiertas, permiten conocer la opinión del
entrevistado, o permiten ahondar en detalle de un tema de en particular. Las
preguntas cerradas pueden ser dicotómicas, o nominales, ya que permiten
tabularse de manera más sencilla.
CRITERIOS ÉTICOS
La encuesta se realiza en forma anónima para no comprometer la integridad de los
informantes.
RESULTADOS
Pese a todas las vicisitudes que ha sufrido, la historia de la fiscalización
internacional de drogas anteriormente reseñada es relativamente sencilla. A
25
finales del siglo, el mundo se hallaba frente a una serie de mercados
transnacionales no regulados de sustancias sumamente adictivas. El libre
comercio de drogas trajo como consecuencia un problema de drogas de una
magnitud sin precedentes en el mundo: la epidemia del opio en China. Los
esfuerzos unilaterales para abordar ese problema fracasaron, y sólo pudo
encontrarse una solución cuando la presión internacional llevó a los países
productores de drogas a la mesa de negociaciones.
Actualmente, existe más consenso internacional que nunca en la materia. De lo
contrario, el ritmo del desarrollo normativo que experimentó la comunidad
internacional entre 1961 y 2015 no podría haber sido tan veloz.
En el Ecuador aún no se puede afirmar que se ha controlado el comercio lícito de
estupefacientes, un logro notable si se tiene en cuenta que muchas economías
nacionales habían sido tan dependientes del opio como los propios adictos. Los
mercados ilícitos surgieron como consecuencia inevitable de las medidas de
fiscalización, y han resultado ser extremadamente problemáticos.
No cabe duda de que al país le aquejan diversidad de problemas relacionados con
la droga, y es posible que la aplicación de leyes normalizadas no sea la mejor
solución para atender las necesidades específicas de cada país, pero para proteger
el sistema multilateral frente a su mayor vulnerabilidad, es decir, la acción
unilateral de un solo Estado que puede poner en peligro la integridad de todo el
sistema, es absolutamente indispensable la uniformidad.
En esta investigación se refleja como los deteriorados procedimientos para el
control de medicamentos especialmente en la comercialización sin control de
receta para medicamentos controlados, la falta de información por parte de los
26
profesionales de la salud y la ausencia de fiscalización en el sector de Bastión
popular por parte de los organismos competentes.
DISCUSIÓN
Si bien el mundo es demasiado complejo como para atribuir esta contención
exclusivamente al proceso que acaba de describirse, caben pocas dudas de que el
mundo está mejor equipado para tratar los problemas transnacionales relacionados
con las drogas gracias a la labor de los hombres y mujeres que durante tanto
tiempo han luchado para llegar a un consenso mundial respecto de estas
cuestiones. El descenso en el consumo mundial de opiáceos puede vincularse al
importante descenso en la producción mundial de opio y a los controles aplicados
por los Estados miembros para limitar la producción.
La comparación entre la situación de 1906 y 1907 y la situación de 2015 muestra
una clara mejora neta. La producción mundial de opio (lícita e ilícita) se ha
reducido, pese al considerable aumento de la producción ilícita de opio algunos
países a lo largo de los tres últimos decenios.
El sistema de fiscalización de drogas es un elemento sumamente valioso del
capital político, que goza de una adhesión prácticamente universal. Si bien ha
logrado contener el problema de las drogas ilícitas, no sólo durante el último
decenio sino a lo largo de todo un siglo, no ha conseguido solucionar aquél que
motivó su creación. Su instrumentación ha tenido varias consecuencias
imprevistas: el mercado negro delictivo, el desplazamiento de las políticas, el
desplazamiento geográfico, el reemplazo de sustancias y la marginación de los
consumidores. Para seguir avanzando a medida que el sistema internacional de
fiscalización de las drogas sigue su evolución se requiere un triple compromiso:
reafirmar los principios básicos (el multilateralismo y la protección de la salud
pública), mejorar el funcionamiento del sistema de fiscalización (por medio de la
aplicación de la ley, la prevención, el tratamiento y la reducción del daño,
simultáneamente) y paliar las consecuencias no deseadas.
27
PROPUESTA
SISTEMA DE FISCALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES EN LAS
FARMACIAS DE BASTION POPULAR
La administración de la fiscalización de drogas o su equivalente nacional debe
encargarse, entre otras cosas, del registro de medicamentos, y un comité
consultivo ha de proporcionarle asesoramiento especializado. Ya se han
examinado la política de registro y los diversos aspectos de la función
correspondiente.
Al establecer un procedimiento de registro, o complementar uno que ya exista,
suelen fracasar los intentos demasiado ambiciosos para introducir al mismo
tiempo nuevas normas y reglamentos porque se ha subestimado el personal
necesario para aplicarlos. En lugar de este método se sugiere uno gradual, que
debería empezar con un inventario de los medicamentos que exista en el mercado.
PRIMERA FASE
En esta primera fase que, en el caso de un organismo fiscalizador, implica
principalmente una coordinación y una documentación que requieren disponer de
registros con datos exactos sobre las drogas disponibles en el mercado, se deben
elaborar procedimientos administrativos y formularios sencillos.
Durante la primera fase, que es de inventario y cuya característica esencial
consiste en implantar un procedimiento de notificación, se debe pedir a todos los
fabricantes y distribuidores que rellenen y presenten los formularios
correspondientes en un plazo determinado. Mientras se examina la información
presentada, pueden seguir vendiéndose todos los medicamentos respecto a los
28
cuales se haya recibido ese formulario, a menos que la administración decida
suspender su venta a causa de notorias deficiencias en cuanto a calidad o
inocuidad.
Si un fabricante o distribuidor no rellena el formulario requerido en relación con
un medicamento que suministre, la venta del mismo debe cesar después de la
fecha que fije la autoridad competente. Deben asignarse números provisionales a
los formularios que se presenten y éstos se han de clasificar y archivar en forma
sencilla para facilitar su recuperación.
SEGUNDA FASE
En una segunda fase debe entrar en funcionamiento un sistema de autorización
basado en reglamentos apropiados que impongan a los fabricantes e importadores
la obligación de solicitar el registro de medicamentos nuevos, es decir, los que no
hayan estado anteriormente en el mercado del país. Las solicitudes deben ir
acompañadas por la documentación necesaria para que la autoridad encargada del
registro evalúe y seleccione los medicamentos.
El procedimiento de autorización debe continuar con un examen del medicamento
por parte de la autoridad competente y sus comités, inclusive una comparación
con medicamentos análogos que ya estén en el mercado. Si se aprueba el
medicamento se expedirá un certificado de registro. La notificación de aprobación
de un medicamento para su venta en el país suele publicarse en la gaceta oficial,
junto con el nombre del producto, la forma dosificada, la acción que produce, el
nombre y la dirección del fabricante o distribuidor, la composición y la categoría
de venta (con o sin receta médica, estupefaciente o sustancia psicotrópica, otras
restricciones).
29
Cuando se trate de medicamentos donados por organismos externos o adquiridos
por un depósito médico central oficial o su equivalente mediante licitación, hay
que satisfacer los mismos requisitos que en el caso de medicamentos registrados,
pero puede no ser necesario un procedimiento formal de registro.
La administración debe tener facultades para anular o suspender el registro de un
medicamento si han cambiado las circunstancias o las condiciones de registro, si
la suspensión o anulación del registro es cuestión de interés público o si la
inscripción en el registro se basaba en información fraudulenta o inexacta.
También pueden modificarse las condiciones para el registro de un medicamento.
Un sistema completo de registro, que incluya la evaluación de los datos científicos
sobre la inocuidad y eficacia de los medicamentos, exige una considerable
dotación de profesionales de múltiples disciplinas, así como suficientes recursos
para crear un sistema de archivo bien organizado que, por lo general, incluye el
acceso a servicios de computadora. Incluso cuando la administración de
fiscalización de drogas puede solicitar la asistencia de órganos asesores nacionales
o de expertos ajenos a la administración respecto de los procedimientos de
evaluación, la labor para preparar la documentación relativa a la evaluación es
grande y toma mucho tiempo, por lo cual se requieren servicios de carácter
administrativo así como profesional.
Para evitar la duplicación de actividades y reducir los gastos, las administraciones
de fiscalización de drogas de los países en desarrollo deben aunar sus esfuerzos
mediante la cooperación técnica en los sectores de la evaluación, la inspección
de calidad y la formación de personal profesional en cuestiones de registro. En el
proceso de adopción de decisiones resultará útil disponer de información sobre las
condiciones para la aprobación del registro de un fármaco en su país de origen.
30
Los países desarrollados también pueden contribuir mediante la promoción de
programas de cooperación técnica y participando en ellos cuando se les solicite.
Después de haber sido aprobado para registro un medicamento, éste seguirá
estando sujeto a las condiciones que se consideren necesarias. Puede autorizarse el
uso del medicamento en distintos niveles de fiscalización para poder evaluar
mejor su inocuidad y eficacia. Esos niveles son los siguientes:
a) A título de ensayo: Se autoriza a un ensayador designado o aprobado que
suele prestar servicio en un hospital o como especialista- a que utilice el
medicamento a título de ensayo clínico. En estas circunstancias es habitual
establecer condiciones para los ensayos, o al menos para aprobarlos, a fin
de poder reunir la información en una forma convenida. Sobre la base de
esta información se puede adoptar después una decisión.
b) Autorización para uso limitado bajo vigilancia: Se autoriza a la empresa
manufacturera a que suministre el medicamento a hospitales o
especialistas aprobados, pero tiene que encargarse de reunir los datos
clínicos especificados o información sobre las reacciones, con destino a la
autoridad encargada del registro. Se suele especificar un periodo,
transcurrido el cual se puede considerar la posibilidad de conceder una
autorización para un uso más general.
c) Autorización para uso en relación, exclusivamente, con personas
enfermas, con la aprobación de la autoridad encargada del registro: En
estos casos tal vez se disponga de bastante información sobre un
medicamento y se haya llegado a la conclusión de que sus limitaciones o
riesgos exigen la aplicación de condiciones especiales posiblemente
31
relacionadas con la vigilancia de la administración del medicamento o con
las condiciones clínicas en las que sea permisible su uso.
d) Autorización para uso en hospitales: Este tipo de autorización está
habitualmente reservado para los fármacos que requieren la vigilancia
especial de un efecto conocido mediante, por ejemplo, ensayos
bioquímicos, hematológicos o de otra índole.
e) Comercialización general con distintos niveles de fiscalización: Puede
exigirse una autorización especial para recetar el medicamento, como, por
ejemplo, a personas farmacodependientes o para enfermedades específicas,
o puede ser accesible únicamente con receta médica o por prescripción
especial sujeta a vigilancia; puede permitirse su despacho únicamente por
farmacéuticos (con o sin el mantenimiento de registros), o puede
despacharse en general sin necesidad de receta médica.
Es evidente que estos niveles de fiscalización pueden ser muy diversos o
combinarse, pero su finalidad general es restringir el uso de medicamentos que
producen efectos conocidos o permitir la obtención de información cuando los
efectos sean inciertos. De esta manera se puede acumular un acervo de
conocimientos que pueden servir de base para adoptar las decisiones apropiadas
respecto de los niveles de fiscalización.
TERCERA FASE
Recetas médicas
Como ya se ha recalcado, el objetivo fundamental de los acuerdos internacionales
consiste en circunscribir a fines médicos y científicos el uso de las sustancias
32
sujetas a fiscalización; así pues, la gran mayoría de ellas sólo pueden despacharse
o suministrarse a particulares mediante presentación de una receta firmada
por un médico. Habida cuenta de la posibilidad de que estas sustancias creen
dependencia y conduzcan al uso indebido, este requisito representa una
precaución general bien fundada de seguridad en su uso.
Sin embargo, hay dos excepciones; la primera se refiere a los particulares que
pueden legalmente obtener, utilizar, despachar o administrar las sustancias
correspondientes en el ejercicio debidamente autorizado de funciones terapéuticas.
En el Convenio también se permite, con sujeción a ciertas precauciones, autorizar
a los farmacéuticos u otros distribuidores al por menor debidamente facultados a
que suministren sustancias de las Listas III y IV a particulares, en casos
excepcionales y en pequeña cantidad, para fines médicos.
Es evidente que estas disposiciones pueden contribuir a resolver ciertos problemas
ocasionados por el aislamiento geográfico o la escasez de personal.
En contraste, las sustancias de la Lista IV de la Convención Única y de la Lista I
del Convenio no pueden suministrarse simplemente contra presentación de receta
médica y están circunscritas al uso para fines científicos por parte de personas
especialmente autorizadas, tan sólo en establecimientos médicos y científicos
sometidos a inspección de los poderes públicos y debidamente aprobados por
éstos.
El párrafo 2 del Artículo 9 del Convenio establece expresamente y ello se aplica
también por supuesto a la Convención Unica- que las partes tomarán medidas para
asegurar que las recetas médicas se expidan de conformidad con las exigencias de
la buena práctica médica y con sujeción a la reglamentación necesaria,
particularmente en cuanto al número de veces que pueden ser despachadas y a la
33
duración de su validez, para proteger la salud y el bienestar públicos. Esta
recomendación es un recordatorio a las partes para que no sólo reglamenten sino
que también comuniquen toda nueva información sobre el uso y la fiscalización
de las drogas psicoactivas como parte de la educación continua de los médicos.
Una receta para una sustancia psicoactiva debe contener cierta información
mínima a fin de asegurar la debida fiscalización y, al mismo tiempo, proteger
tanto a la persona que la expide como al consumidor; esta información es la
siguiente:
El nombre y la dirección de la persona que expida la receta,
La fecha de la receta,
El nombre y la dirección de la persona a quien se recete la droga,
La preparación que debe despacharse, su potencia y el número total de
unidades que se han de suministrar (tabletas, ampollas, etc.),
Las instrucciones para su empleo,
El número de veces que puede repetirse la prescripción, cuando proceda,
La firma del médico.
En muchos países se considera que la fiscalización es más fácil si no se puede
repetir la prescripción de esos medicamentos. También se han utilizado otros
elementos identificadores sencillos, como un número o sello de referencia oficial
del profesional que extiende las recetas.
Con frecuencia se especifica en los reglamentos farmacéuticos la duración de la
validez de una receta médica para un estupefaciente o sustancia psicotrópica, al
tiempo que también pueden fijarse las cantidades máximas que séa posible
recetar.
34
En el sistema de fiscalización se han previsto dos medidas especiales de
fiscalización que merece la pena señalar, y que son las siguientes:
1. Comprobación por los farmacéuticos. El farmacéutico o la persona que
despache el estupefaciente o sustancia psicotrópica asume plena
responsabilidad con respecto a la validez de la receta. A menos que esté
familiarizado con la firma del médico de que se trate, debe comprobar su
autenticidad personalmente con él antes de despachar la sustancia.
2. Recetas numeradas. La administración pública proporciona al médico
recetas con un número de serie, de las cuales debe rendir cuenta: el médico
retiene una copia para su archivo, otra queda en poder del farmacéutico
que despacha la receta y una tercera se envía a la administración
farmacéutica. Hay que tener en cuenta que existe el riesgo de que esas
recetas se roben y, en consecuencia, se deben mantener en un lugar seguro.
Como es bien sabido, se pueden producir reacciones adversas imprevistas a un
nuevo medicamento, independientemente de lo extensa que haya sido la
evaluación preclínica. Por consiguiente, es necesario establecer un sistema de
notificación a fin de que se pueda reunir y analizar la información sobre tales
reacciones.
La administración central de fiscalización de productos farmacéutico debe
establecer un registro nacional de vigilancia de los efectos secundarios de los
medicamentos que puede organizarse sobre bases voluntarias, aunque en algunos
países la notificación es un requisito reglamentario. Los médicos y dentistas
envían notificaciones cuando diagnostican o sospechan algún efecto secundario
nocivo. Los formularios de notificación excesivamente detallados, como los que
utilizan algunos países, pueden desalentar el envío de notificaciones, por lo cual
35
deben ser lo más breves y sencillos posible, especialmente en las etapas iniciales
de tal sistema. Debe hacerse hincapié en el carácter confidencial de las
notificaciones. Los formularios deben llevar ya impresa la dirección y estar
franqueados para que sólo sea necesario doblarlos antes del envío. El acuse de
recibo de los formularios es un procedimiento que produce buenos resultados, y
también es sumamente útil disponer de un mecanismo de retroinformación que
revista la forma de un informe anual.
Cuando se emplea este sistema para la vigilancia clínica de los fármacos
psicoactivos es por supuesto indispensable que las normas de notificación
indiquen claramente que el consumo excesivo y la farmacodependencia son
efectos secundarios adversos y deben comunicarse. Tales normas hacen que los
médicos se mantengan más en guardia ante la posibilidad de que los fármacos
psicoactivos creen dependencia en sus pacientes o sean utilizados indebidamente
por ellos, y esa actitud vigilante se traducirá a su vez en una mejor práctica
médica.
En algunos países, los directores médicos y la administración de algunos
hospitales han estimulado al personal médico, mediante la provisión de
información especial, a comunicar los efectos secundarios adversos de los
medicamentos y han organizado un sistema de notificación institucional que ha
demostrado ser muy eficaz.
CUARTA FASE
Evaluar algunos de los procedimientos existentes en este sector, utilizando una
muestra de 2 a 10 farmacias, con el fin de analizar la eficacia y
36
el efecto de la intervención.
Datos recopilados por empresas farmacéuticas sobre la venta de productos.
Las empresas farmacéuticas contribuyen a la vigilancia en la venta de sus propios
productos y de los que con ellos compiten en el mercado. En los países
desarrollados esta actividad está bien organizada y cuenta con el apoyo directo de
las empresas. En otras partes del mundo, aunque la organización no sea tan buena,
las empresas llevan a cabo esta labor de vigilancia para sus propios fines. Es
necesario crear un mecanismo para asegurarse de que las empresas suministran
esta información a las autoridades nacionales apropiadas, con carácter
confidencial, pues eso permitirá vigilar las tendencias en el consumo de
determinadas sustancias psicoactivas, desde el punto de vista de la salud pública,
ya sea con regularidad o siempre que sea preciso.
Realizar estudios sobre la prescripción y la distribución de fármacos, utilizados
los siguientes métodos, aunque ninguno permite una evaluación exacta del
verdadero consumo, por lo que toda conexión que se trate de establecer entre los
volúmenes distribuidos y las consecuencias sociales y de salud pública del
consumo deberá ser objeto de estudios adicionales:
a) Datos obtenidos de los registros de recetas médicas. Estos datos pueden
corresponder a poblaciones completas o a sectores escogidos de las
poblaciones, por ejemplo, los ancianos, los beneficiarios de la asistencia
social o los miembros de los sindicatos de trabajadores. Este método
permite también un examen de las tendencias y pautas de las prácticas
relativas a las recetas médicas, ya provengan de médicos que actúen
individualmente o de grupos de médicos.
37
b) Recetas médicas despachadas por las farmacias. Si los muestreos de
recetas se efectúan debidamente y si los estudios se repiten durante lapsos
adecuados, se pueden recopilar datos sobre las tendencias. El valor de tales
estudios depende del tamaño y la calidad de la muestra escogida. Es difícil
conocer las pautas -por ejemplo, si muchas personas reciben pocos
medicamentos cada una o bien si pocas personas reciben muchos
medicamentos que en el muestreo se incluyan todos los establecimientos
de venta.
c) Estudios sobre recetas médicas. Tales estudios pueden indicar las
tendencias sobre la prescripción de fármacos.
d) Estudios sobre los fármacos que se venden a instituciones. Este método se
centra en las personas internadas en hospitales, cárceles y clínicas. Tales
estudios tienen un valor especial ya que con frecuencia se administran
sustancias psicoactivas a personas internadas en esas instituciones, a las
que no se incluye en otros métodos de evaluación.
e) Evaluación mediante los sistemas de distribución en lugares donde todos o
algunos de los medicamentos se venden sin receta médica. Se incluyen
aquí las farmacias en lugares donde no se exigen recetas médicas y otros
tipos de establecimientos en que se venden o despachan medicamentos al
público en general. Todos estos puntos de distribución pueden facilitar
medios para identificar rápidamente los fármacos nuevos que hay en el
mercado y, si se someten a muestreos frecuentes, pueden suministrar datos
acerca de las tendencias. Además de los métodos tradicionales para
adquirir información sobre las ventas, se puede aprovechar la ayuda de
38
observadores que formen parte del medio de la farmacodependencia de
drogas en ese sector.
QUINTA FASE
Profesionales de la atención de salud
Los médicos, odontólogos, enfermeras, farmacéuticos y demás personal de salud
constituyen el último eslabón en la cadena de la distribución de fármacos a los
consumidores. Su actuación y sus actitudes en cuanto al uso de fármacos se basan
en sus conocimientos sobre los beneficios y riesgos de la farmacoterapia. Esa
actuación y esas actitudes desempeñan un importante papel en la prevención del
uso excesivo y del uso indebido, y pueden influir en la desviación de drogas hacia
el tráfico ilícito y el uso no médico.
En los países donde escasean los médicos y donde algunas zonas están
geográficamente aisladas, las enfermeras y los farmacéuticos, y algunas veces
personal menos especializado, se ven obligados a ejercer las funciones de los
médicos, lo cual aumenta la importancia de la capacitación especial para
permitirles hacer frente a tales situaciones.
Se requiere una capacitación e información continuas sobre innovaciones en
materia de medicina y medicamentos nuevos. Las enseñanzas sobre fármacos a
los profesionales
de la salud deben comenzar en una etapa temprana de su formación. En muchos
países es necesario mejorar este adiestramiento en todos los niveles,
especialmente en relación con el uso apropiado de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas ya en las primeras etapas de la capacitación farmacológica debe
introducirse información sobre las propiedades de los fármacos causantes de
39
dependencia y dicha información debe continuar durante todo el periodo de
formación clínica cuando se haga referencia a los efectos adversos de ciertas
sustancias. Algunos libros de texto son deficientes en esta materia. Los médicos
tienen que desempeñar un papel de capital importancia.
La gran mayoría de las sustancias fiscalizadas según los acuerdos sólo se pueden
despachar con receta médica, y este requisito se subraya en el Artículo 9 del
Convenio, que dispone que «las partes tomarán medidas para asegurar que las
recetas se expidan de conformidad con las exigencias de la buena práctica médica.
Es necesario establecer un mecanismo por el cual los médicos reciban
información actualizada sobre fármacos registrados y sobre los problemas
asociados con ellos, así como sobre las medidas adoptadas para aumentar o
disminuir la fiscalización de determinados fármacos. Tal información debe ser
recopilada, analizada, cotejada y distribuida, con exactitud e imparcialidad, por
una organización que se halle estrechamente vinculada a un organismo central de
fiscalización de productos farmacéuticos, posiblemente un comité asesor,
integrado por expertos en farmacología, cuyos miembros representen no sólo a las
disciplinas científicas pertinentes sino también a organismos profesionales, tales
como la asociación médica nacional y la industria farmacéutica. Tal comité puede
ser también una fuente de orientación para la industria farmacéutica en la
preparación de la propaganda e información dirigida a los médicos y otros
profesionales de la salud a fin de garantizar la exactitud y fomentar una utilización
más eficaz e inocua de las sustancias psi coactivas.
40
CONCLUSIONES
El Ecuador sigue siendo uno de los pocos países en el mundo en que se expenden
todavía en ciertos establecimientos farmacéuticos sin receta médica medicamentos
psicotrópicos y estupefacientes, este problema de salud requiere de tiempo y
cooperación de parte de diferentes instituciones vinculadas al control del expendio
y consumo de dichos medicamentos. . Lamentablemente, la demanda parece
aumentar poco a poco en las regiones en desarrollo.
Los actores claves son los profesionales de la salud en las áreas de la medicina y
odontología, los farmacéuticos, los estudiantes de ciencias químicas quienes
tienen escasa información sobre el tema y su corresponsabilidad en el control de
medicamentos psicotrópicos y estupefacientes.
Las normativas existentes carecen de un sistema de fiscalización con instrumentos
que incluye la medición y evaluación de los procesos, mediante actas, con
indicadores de calidad y productividad para realizar un seguimiento al
cumplimiento del marco legal establecido y mejora continua a los procesos
comercialización y control de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes.
41
RECOMENCACIONES
Se debe socializar leyes y normativas mediante una adecuada difusión, haciendo
comprender a los propietarios, dependientes de farmacias y principalmente a la
comunidad el daño que ocasionan el uso y consumo indiscriminado de estos
medicamentos y que existe la firme determinación de adoptar medidas enérgicas
y de hacer cumplir las leyes para poner en práctica un control y fiscalización
estricto de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes y así contribuir a la
gestión administrativa a través de un plan de fiscalización de medicamentos
psicotrópicos y estupefacientes identificado en la mejora del control.
Los médicos, odontólogos, enfermeras, farmacéuticos y demás personal de salud
participan en la cadena de la distribución de fármacos a los consumidores y por
esta razón deben fortalecerse sus programas de estudios para que incluyan las
sustancias de estupefacientes y psicotrópicas y las disposiciones nacionales e
internacionales para aplicación y contribución en la fiscalización.
Es recomendable aplicar un mecanismo por el cual los médicos reciban
información actualizada sobre fármacos registrados y sobre los problemas
asociados con ellos, así como sobre las medidas adoptadas para aumentar o
disminuir la fiscalización de determinados fármacos. Se deben realizar
evaluaciones periódicas para conocer la efectividad del sistema y se replique a
otros sectores de la ciudad y de país por parte de los organismos competentes con
la conformación de equipos de trabajo y la participación de estudiantes
universitarios de carreras afines.
42
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44
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Registro Oficial 359 de 10-ene-2011. Acuerdo Ministerial 760. Reglamento
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Registro Oficial 207 de 20-nov-2000. Acuerdo Ministerial 516. Instructivo
para control post registro de medicamentos.
Registro Oficial 416 de 30-mar-2011. Acuerdo Ministerial 179.
Reglamento para la publicidad y promoción de medicamentos en general,
naturales, homeopáticos y dispositivos
Registro Oficial 137 de 04-DIC-2013. Acuerdo Ministerial 1850.
Reglamento para la aprobación, promulgación, reforma y derogatoria de
acuerdos ministeriales.
45
ANEXOS
46
ACTA DE INSPECCION
En la Ciudad de Guayaquil a los…………………………..del 2016, constituido en
el establecimiento farmacéutico
denominado…………………………………………………..ubicado en las
calles………………………………………………………………….se procede a
la inspección y verificación de medicamentos controlados , de acuerdo a las
disposiciones legales contempladas en la Ley de Sustancias Psicotrópicas y
Estupefacientes , y Reglamento de control y funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos, publicado en el registro oficial # 55 del 4 de
Abril del 2003, con el siguiente resultado.
1.-Permiso de funcionamiento vigente a…………………………………………
2.-Control de formularios………………………………………………………..
3.- control de recetas …………………………………………………………….
4.-Control físico de existencias…………………………………………………..
5.- Propietario…………………………………………………………………….
6.- Químico Farmacéutico responsable…………………………………………..
OBSERVACIONES………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
Confirmo que los datos obtenidos en esta acta de inspección son los verificados en
presencia de…………………………………………………….. y para constancia
firman conjuntamente con los delegados para realizar la inspección.
_____________________________ ________________________
Propietario / Representante Químico M.S.P./Secretaria Nacional
de Drogas
1
2
3
4
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6