KAPITA SELEKTA

KAPITA SELEKTA FITOTERAPI : KELOMPOK 4 Kelas AProfesi Apoteker Universitas Ahmad DahlanYogyakarta 2014Pendirian Usaha Obat TradisionalBAB I : Pendahuluan Indonesia : 30.000 sp tumbuhan (940 sp. berkhasiat obat) Potensi pasar obat herbal (Herbal medicine) Obat herbal diterima di negara berkembang dan maju. WHO : 80% penduduk dunia menggunakan obat herbal Th 2000 penjualan US $ 60 milyar. Sehingga adanya pendirian Usaha/Industri Obat Tradisional merupakan prospek yang menguntungkan kedepannya.

Dalam rangka memberikan iklim usaha yang kondusif bagi produsenObat tradisional perlu dilakukan Pengaturan Industri Dan Usaha Obat Tradisional dengan memperhatikanCPOTBQualitySafetyEfficacySebagai panduan dan informasi bagi mahasiswa profesi apoteker UAD agar memahami proses dan prosedur perizinan pendirian Usaha Industri Obat TradisionalSebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Usaha Industri Obat TradisionalSebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Usaha Industri Obat Tradisional

BAB I : Tujuan BAB II : Tinjauan PustakaObat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.Industri / UsahaProdukIndustri Obat TradisionalMembuat semua bentuk sediaan tradisionalInd. Ekstrak Bahan AlamProduk akhir hanya berupa ekstrak Usaha Kecil Obat TradisionalSemua produk tradisional, kec. Bntuk tab. & effervescentUsaha Mikro Obat TradisionalParam, Tapel, Pilis, Cairan Obat Luar, dan RajanganUsaha Jamu RacikanPencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisionalUsaha Jamu GendongMenggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segarProsedur perizinan pembangunan dari Usaha/Industri Obat Tradisional ini mempunyai dasar perundang-undangan:PerMenKes RI no: 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat TradisionalPer.Kepala BPOM no. 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOTBPedoman Pelayanan Perizinan IOT DirJen Bina Kefarmasian Dan Alkes, Kemenkes RIBAB II : Tinjauan PustakaBAB II : Tinjauan PustakaSetiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri kecuali dari untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.Menteri dalam pemberian izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat(1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk :a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;b.UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; danc. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.PROSEDUR IZIN USAHA OBAT TRADISIONALUsaha obat tradisional terbagi :1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)2. Industri Obat Tradisional (IOT)Industri Obat Tradisional (IOT)Prosedur PerizinanAda 2 tahap :1. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional2. Izin Usaha Industri Obat TradisionalA. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional Mengisi formulir permohonan rangkap 4, dengan dilampiri : Akte pendirian perusahaan Persetujuan BPKM untuk PMA dan PMDN RIP, IMB, UUG, NPWP Keterangan tentang nilai asset perusahaan Keterangan tentang jenis sediaan yang akan diproduksi beserta kapasitas produksinyapertahun Keterangan tentang jenis, jumlah dan latar belakang SDM Surat Penunjukan penanggung jawab teknis produksi Fotokopi Ijazah dan surat pernyataan kesanggupan dari penanggung jawab teknisproduksi Surat penempatan ternaga penanggung jawab teknis dari DEPKES RI untuk tenagayang berstatus WKS Permohonan ditujukan kepada Kepala Badan POM dengan tembusan ke KepalaBalai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Propinsi setempat Jika persyaratan administrasi dipenuhi maka persetujuan Prinsip IOT akandikeluarkan oleh Kepala Badan POM Jika persetujuan prinsip sudah diperoleh maka perusahaan tersebut dapatmengajukan permohonan pendaftaran produk ke Badan POMB. Izin Usaha Industri Obat Tradisional1. Persyaratan Adminstrasi Mengisi formulir permohonan rangkap 4, yang dilampiri dengan dokumen/dataseperti persetujuan prinsip Melampirkan daftar peralatan dan mesin, dan peralatan laboratorium disertai buktipembeliannya Permohonan ditujukan ke Ka. Badan POM dengan tembusan kepada Ka. BalaiBesar/Balai POM setempat/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc 7 Badan POM meminta bantuan Ka. Balai Besar / Balai POM untuk melakukanpemeriksaan sarana produksi obat tradisional yang dimaksud BAP dikirim ke Badan POM, Badan POM menangani rekomendasi Jika berkas permohonan dinilai cukup, mak izin Usaha Industri Obat Tradisionaldikeluarkan oleh Menteri Kesehatan RIKeterangan :1. Pemohonan izin Usaha Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Menkes RI lewatkepala Badan POM, dengan tembusan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM setempat2. Ka. Badan POM memerintahkan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk melakukanpemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi.3. Ka. Balai/Balai Besar POM melaporkan hasil pemeriksaan industri kepada Ka. Badan POM,dengan tembusan kepada Ka. Dinkes Provinsi setempat4. Ka. Dinkes Prov. menyampaikan hasil evaluasi kelengkapan administrasi kepada Ka. BadanPOM5. Ka. Badan menyampaikan rekomendasi kepada Menkes RI6. Menkes RI memberikan izin Usaha Industri OT (IOT) kepada pemohon, tembusan kepadaKa. Badan POM dan Ka. Dinkes Prov. setempat7. Jika industri belum melengkapi persyaratan, Ka. Badan POM minta kepada pemohon untukmelengkapi

ALUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional, pengaturan yang komprehensif sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang obat tradisional. Untuk pendirian IOT diperlukan persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal dan untuk IKOT diperlukan persetujuan prinsip dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.lndustri Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunanPasal 2 (1) Untuk mendirikan Usaha lndustri Obat Tradisional diperlukan izin MenteriPasal 5 (1) Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Usaha Industri Obat Tradisional, lzin Usaha lndustri Kecil Obat Tradisional dan Persetujuan Pendaftaran Obat Tradisional kepada Direktur Jenderal.Pasal 6 (1) Usaha lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi; b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;Pasal 7 lndustri Obat Tradisional harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.Pasal 8 (1) Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 246/MENKES/PER/V/1990 PERSYARATAN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL Pasal 6 Usaha Industri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi; b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; c. Usaha Industri Kecil Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Dilakukan oleh Perorangan warganegara Indonesia atau Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi; 2. Memiliki Nomor Pokok Waiib Pajak.

STRUKTUR ORGANISASI