Criterios de selección -2SEGURIDAD

Taller se selección de medicamentos en SSRConferencia nº 4.2

Albert Figueras

La preocupación inicial:

La preocupación inicial:

¿Cómo es posible evitar nuevos desastres como la epidemia de focomelia por talidomida?

1961-1968

Otras preguntas:

¿Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra?

¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?

ECC

nº enfermos 101 - 103

duración horas-sem.

pacientes excl. riesgo

otros F raramente

dosis fijas

seguimiento rigurosoREGISTRO

ECC práctica clínica

nº enfermos 101 - 103 104 - 107

duración horas-sem. años

pacientes excl. riesgo toda la pobl.

otros F raramente frecuentes

dosis fijas variables

seguimiento riguroso poco riguroso

Problema: la incidencia

RAM graves: 1 caso por 10.000 tratados,1 caso por 100.000 tratados,...

•

•

RA: 2 casos / 15.000 tratados

15.000 personas

•

•

RA: 2 casos / 15.000 tratados

3.000 tratados

•

•

•

•

RA: 2 casos / 15.000 tratados

3.000 tratados 15.000 tratados

el ensayo clínico es el gold-standard

(permite establecer causalidad)

pero...

- es caro

- no permite detectar ni cuantificar RA raras

Vigilancia post-comercialización

1. con grupo de control

- estudios de cohorte

- estudios de casos y controles

estudios de cohorte

-se compara la presencia de enfermedad en pacientes expuestos y no expuestos al factor de riesgo

-una diferencia en la proporción de enfermedad indica ASOCIACIÓN

- RIESGO: mayor proporción de enfermos entre expuestos

- PROTECCIÓN: mayor proporción de sanos entre expuestos

estudio de cohortes

EXP.

NO EXP.

enfermedad no enfermedad

enfermedad

tiempo

no enfermedad