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Vera M. L. Ponçano PhD Consultora
II SEMINARIO
RED COLOMBIANA DE METROLOGÍA - RCM
TRAZABILIDAD METROLÓGICA Y REQUISITOS EN MEDICIONES EN SALUD
06 Diciembre 2013
• Infraestructura de la calidad
• Metrología – Metrología en salud
• Trazabilidad metrológica: definiciones,
conceptos y aplicaciones
AGENDA
NORMALIZACIÓN Como hacer
METROLOGIA Como medir
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Ensayos y Certificación
ACREDITACIÓN Sistemas de Control
Normas, Reglamentos Técnicos (ISO, Codex), Acreditación, Metrología, Ensayos y certificación Soporte a entes Reguladores
I N T E R R E L A C I O N A D A S
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
METROLOGÍA CIENCIA DE LAS MEDICIONES Y SUS APLICACIONES
Principios aplicados a mediciones: Física, Química, Biología, Medicina, Ingeniería, Biomedicina, Tecnología, Ciencia de los materiales….
Sistema de Medición Nacional: Mediciones confiables y su aceptación requieren un sistema cuya infraestructura sea abierta, transparente y comprensible
CONTROL DE CALIDAD
PATRONES/MRC
MEDICIONES
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
LABORATORIOS ACREDITADOS
CALIBRACIÓN
METROLOGÍA
ANTES....
CÚBITO del codo hasta la punta del dedo medio
METROLOGÍA - SISTEMA DE UNIDADES
METROLOGÍA Y TRAZABILIDAD EN MEDICIONES EN TIEMPOS PASADOS
UNIDAD ESTANDARD DE LONGITUD - EL CÚBITO - REFERENCIA
PATRÓN PRIMÁRIO – EN GRANITO
PATRÓN DE TRABAJO – VARA DE MADERA
TRAZABILIDAD – COMPARABILIDAD
CALIBRACIÓN/RE-CALIBRACIÓN:
A CADA LUNA LLENA PENALIDAD!!
Prótesis hecha con piezas de madera © Museo de Egipto
Prótesis descubierta en una tumba egipcia con una antigüedad de mas de 3000 años. Inicio de la ingeniería biomédica?
Ejemplos de réplicas primitivas para pies, brazos, manos, piernas de siglos pasados.
No te preocupes..... Nobody is perfect
Y la consabida “pata de palo” de los piratas que muchos ya la conocieran en tiempos idos que muestra que muchos adelantos
ocurrieron en este campo.
No te preocupes Capitán Garfio Nobody is perfect!!
HOY EN DÍA....
MEDICIONES - SALUD
MEDICIONES Y PATRONES PARA DIAGNÓSTICOS CLÍNICOS
ELEMENTO / COMPUESTO
Cloruro, urea y creatinina
Colesterol
Glucosa
Lítio
Magnésio, triglicéridos
Ácido úrico
Vitaminas
Troponina – I
Homocisteína
Cádmio e mercúrio Cálcio
ENFERMEDADES y TRATAMIENTOS
Función renal
Ataque cardíaco
Diabetes
Tratamiento antipsicótico
Enfermedades del corazón
Gota
Estado nutricional
Infarto al miocardio
Riesgo enfermedades corazón Metales tóxicos Hiperparatiroidismo y cáncer
Glycated Hemoglobin
HemoglobinC H N O S2838 4416 768 794 16
glucoseC H O6 12 6
(sin sintoma clínico)
METROLOGÍA EN LA SALUD ~ 70% decisiones basadas en resultados de ensayos de laboratorios clínicos
METROLOGÍA EN LA SALUD
1949 23.7%
1969 18.5%
1980 11.1%
1986 6.4%
1990 -1994
Tratamiento innecesario
Enfermedades No tratadas
Valores corregidos
Falsos Positivos
Falso Negativos
$$ Pérdidas Muertes
3%
EVOLUCIÓN DE LA
CAPACIDAD
ANALÍTICA:
MÉTODOS Y
PATRONES MÁS
ESPECÍFICOS -
COLESTEROL
COLESTEROL Mejora en
precisión desde 1968 = economía
de US$ 100 millones por año en los costos de
tratamientos innecesarios
Datos de Gobierno de los EE.UU. Accounting Office and College of American Pathologists
LABORATORIOS DE ENSAYO
LABORATORIOS METROLÓGICOS: Proveedores de servicios y productos
metrológicos
TRAZABILIDAD METROLÓGICA Y COMPARABILIDAD DE RESULTADOS
Patrones, materiales de referencia certificados, servicios de calibración y de medición en nivel metrológico
adecuado para asignar valores, comparaciones interlaboratorios/ensayos de aptitud, validación de
métodos y datos de referencia, controles de calidad, etc.
Ingeniería Biomédica
INGENIERÍA BIOMÉDICA consiste en el desarrollo de dispositivos y procedimientos que apoyen a la solución de problemas médicos y de salud mediante la combinación del conocimiento de la biología y de la medicina con los principios y prácticas de ingeniería.
Aplicación de los principios y técnicas de la ingeniería al campo de la medicina. © Florida Institute of Technology http://coe.fit.edu/biomedical-engineering/
EQUIPOS BIOMÉDICOS Y ELECTRO-MÉDICOS utilizados em diagnóstico y tratamiento de enfermedades o rehabilitación son bastante variados – desde termómetros, balanzas, esfigmomanómetros y pipetas graduadas hasta equipos complejos como los de rayos X, de ultrasonografía, tomografia. CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN, MANTENIMIENTO, REPARACIÓN,
ENTRENAMIENTO PARA SU USO Y FUERA DE SERVICIO.....
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
“Propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuáles contribuye a la incertidumbre de la medición.”
GTC – ISO/IEC 99 de 2009 VIM: International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Resultados comparables, válidos y reproducibles, independientemente del país en que se hayan realizado las mediciones, es decir, a cualquier tiempo y lugar, por establecer una relación entre los resultados de mediciones y los valores de patrones de valor metrológico definidos dentro de criterios internacionales.
kg
kg kg
kg kg kg
kg
A
A
B
Regional
BIPM Sevres-Francia
Nacional Local
Regional Nacional Local
Masas objetos A e B = Comparadas entre sí Referencia común
(Platino-irídio prototipo internacional de Kilogramo)
TRAZABILIDAD METROLÓGICA - FÍSICA
LABORATORIOS PRESTADORES DE SERVICIOS, U UNIVERSIDADES E INDUSTRIA
PATRONES, MRC Y MÉTODOS DE REFERENCIA
PATRONES PRIMÁRIOS, MRC, MÉTODOS PRIMÁRIOS
SI
PATRONES , MRC Y MÉTODOS SECUNDARIOS
PATRONES, MR INTERNOS Y MÉTODOS DE TRABAJO
COMPARABILIDAD
NÍVELES METROLÓGICOS DISEMINACIÓN DE TRAZABILIDAD
CONVENCIÓN METRO
REGIONAL OMR: ORGANIZACIÓN METROLÓGICA REGIONAL SIM: SISTEMA METROLÓGICO INTERAMERICANO
INTERNACIONAL CIPM: COMITÉ INTERNACIONAL DE PESAS Y MEDIDAS
– COMITÉ CONSULTIVOS (CC)/ BIPM
METROLOGÍA - ESTRUCTURA
NACIONAL
LABORATORIOS DE REFERENCIA METROLÓGICA NACIONAL
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ACREDITADOS* PRODUCTORES DE MRC ACREDITADOS* PROVEEDORES DE PIs ACREDITADOS*
DIS
EMIN
AC
IÓN
TR
AZA
BIL
IDA
D M
ETR
OLO
GIC
A
REPRESENTACIÓN COLOMBIA - MEJOR CAPACIDAD MEDICIÓN: CUMPLEN CRITERIOS INTERNACIONALES CMC
MEJOR CAPACIDAD DE MEDICIÓN - NIVEL NACIONAL
RCM
RCM
RCM
USUARIOS DE SERVICIOS Y PRODUCTOS METROLÓGICOS: LABORATORIOS DE ENSAYO EN GENERAL –
PRESTADORES DE SERVICIOS, CONTROL DE CALIDAD EN INDÚSTRIA, SALUD,
MEDIO AMBIENTE, SEGURIDAD, ETC.
GOBIERNO PRIVADOS ONG, ETC.
ESTRUCTURA METROLÓGICA - PIRAMIDE NACIONAL
RCM
INM Y DESIGNADOS
Laboratorios clínicos: Resultados deben ser comparables independientemente de la marca del proveedor del equipo o reactivo, hospital, país, operador o momento de su realización Asegurar que los pacientes sean diagnosticados correctamente y reciban el tratamiento pertinente
LABORATORIOS CLÍNICOS
Unión Europea y países de otras partes del mundo: implementó una directiva de Diagnostico in Vitro. En respuesta: COMMITTEE ON TRACEABILITY IN LABORATORY MEDICINE – JTCLM supervisión del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM), Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC), y el Laboratorio de Cooperación Internacional de Acreditación (ILAC).
Grupos de Trabajo: RELACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA DISPONIBLES DE ORDEN SUPERIOR, PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE MEDICIÓN
TRAZABILIDAD METROLÓGICA KITS DISPONIBLES EN EL MERCADO
IN VITRO DIAGNOSIS - IVD
RESPONSABILIDAD DE LOS PRODUCTORES :
Asegurar que los kits que producen y venden son trazables a MRC o a métodos de referencia adecuados.
USUARIOS:
Solicitar documentos que comproben la trazabilidad
“la trazabilidad de los valores asignados a calibrantes y/o materiales de control debe asegurarse a través de procedimientos de medición de referencia y/o materiales de referencia de la más alta jerarquía metrológica disponibles” JTCLM
Manufatura Troponina I
Kit concentración ng/mL
A 19,9
B 6,7
C 0,85
TROPONINA I… marcador ataque del corazón
Aumento proteína Troponina I no soro sanguíneo
PROBLEMA: Troponin I es una proteína heterogenea que puede presentarse libre o complejada con la Troponin C e/o Troponin T. Diferentes ensaios de anticuerpos pueden no reconocer la forma igualmente – baja especificidad o bajo nivel de detección del imunoensayo
Denver Health and Hospitals Salit M. e May.W.M. Quality in Chemical Measurements: A Three-Legged Stool
Importante: Uso apropiado de Métodos y MRC
calibración, validación, mantenimiento y reparación de equipos médicos
habilitación de instituciones
requisitos técnicos de evaluadores
Evaluación de conformidad de equipos médicos
Controles de calidad laboratorios clínicos
Confiabilidad en mediciones
Exactitud, precisión
Incertidumbre
Leyes, decretos
criterios de evaluación
Normas
Certificadoras
NORMALIZACIÓN
EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD Ensayos y
Certificación
ACREDITACIÓN
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
QUE CALIDAD QUEREMOS EN LOS SERVICIOS DE SALUD EN COLOMBIA – PARA NOSOTROS, NUESTRAS FAMILIAS, NUESTROS AMIGOS Y PARA LA
POBLACIÓN? DONDE Y COMO PODEMOS MEJORAR PARA GARANTIZAR LA CALIDAD NECESARIA EN EL FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS,
ATENCIÓN A LA SALUD, SEGURIDAD DEL PACIENTE?
METROLOGIA
Compromiso con la calidad, seguridad y atención al paciente a la altura de las mejores prácticas internacionales.