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Trazabilidad Curso ISALUD

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  • TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

    EN ARGENTINA

    Programa Nacional de Control de Mercado de

    Medicamentos y Productos Mdicos

  • QU ES LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS?

    La TRAZABILIDAD es una herramienta eficiente para controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los

    medicamentos, verificar el origen de los mismos,

    registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIN.

  • SISTEMA FULL TRACK & TRACE

  • MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

    Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicacin gradual en funcin de la criticidad de productos.

    Identificar individual y unvocamente

    especialidades medicinales por parte

    de los laboratorios titulares del producto.

    Toda la documentacin comercial deber contener lote y vencimiento o cdigo unvoco

    RESOLUCIN MS 435/11

  • DISPOSICIONES ANMAT N3683/11 N1831/12 N247/13

    Especialidades Medicinales incluidas en el

    REM, conteniendo por lo menos un activo

    de los listados en el Anexo I de las normas y

    en las formas farmacuticas detalladas.

    QU PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR?

    MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

  • DISPOSICION 3683/11 (ANEXO I EN NMEROS)

    MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

    3681/11

    88 Principios activos (oncolgicos; ARV, hemofilia y tratamientos especiales).

    3681/11

    500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000.

    3681/11

    Aprox. 300 en etapa de comercializacin

    3681/11

    Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

  • DISPOSICION 1831/12 (ANEXO I EN NMEROS)

    MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

    1831/12

    226 principios activos (oncolgicos, antirretrovirales, antibiticos, psicofrmacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.)

    1831/12

    2300 especialidades medicinales

    1831/12

    Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

  • DISPOSICION 247/2013 (ANEXO I EN NMEROS)

    11 principios activos considerados sustancias de

    abuso

    Entra en Vigencia el 15 de Junio del 2013

    Alprazolam Flunitrazepan

    Butamirato Lorazepan

    Bromazepan Prometazina

    Clonazepan Tramadol

    Diazepan Trihexifenidilo

    Dihidrocodeinona

    MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

  • La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresin en lnea) puede ser portada en las siguientes tecnologas:

    QU SOPORTE PUEDE SER COLOCADO PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS?

    TECNOLOGA LIBRE- DEBE RESPETAR ESTANDAR GS1

    PREGUNTAS ORIENTADORAS

  • Desde Laboratorios:

    - G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Nmero Mundial de

    Artculo comercial otorgado por GS1 para titulares de productos)

    + - Nmero de serie (Generado por cada establecimiento elaborador e importador de productos y no debe contener

    mas de 20 caracteres alfanumricos)

    (01)07791234123459 (21)00010

    QU INFORMACIN DEBER CONTENER EL SOPORTE?

  • (10)ABC123 (17)04012012

    GS1 DATAMATRIX

    EPC / RFID

    (01)07791234123459 (21)00010

    (01) 07791234123459

    (21)00010

    GTIN Serie

    Lote Venc.

    (01)07791234123459 (21)00010

    GS1 128

    GTIN Serie

    (10)ABC123

    (17)04012012 Vencimiento

    Lote

    (10)ABC123 (17)04012012

    Opcional

    Fuente: GS1 Argentina. 2011, GS1.

  • EJEMPLO DE SOPORTES UTILIZADOS

  • QU CARACTERSTICAS DEBER TENER EL

    SOPORTE UTILIZADO?

    Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque.

  • QU INFORMACIN DEBER IR ASOCIADA AL CDIGO UNVOCO EN EL SNT?

    Nmero de Lote Fecha de Vencimiento Cdigo del destinatario (GLN o CUFE) Fecha y hora de entrega Factura y/o Remito asociados a la operacin de

    distribucin en cuestin

  • 2011 - TRAZABILITY BY UNIT OF DRUGS

    EVENTOS LOGSTICOS A TRANSMITIR AL SNT

    - Cada agente puede transmitir eventos autorizados por sus licencias

    - El sistema enva alertas cuando detecte una duplicacin de

    cdigo, un envo no consolidado, si un agente informa la recepcin de una serie que no ha sido enviada a l, etc.

    ESTADOS Cuarentena Exportacin Ensayos Clnicos Muestras Mdicas Robos/extravos Contramuestras de museo

    MOVIMIENTOS

    LOGSTICOS

    Distribucin al Eslabn posterior

    Recepcin Retiro del Mercado Dispensacin al paciente

    OTROS

    Cdigo/producto Deteriorado/

    destruido

    Destruccin por Vencimiento o

    prohibicin

  • MOVIMIENTOS LOGSTICOS EN PRODUCCIN

  • Los establecimientos deben informar en

    TIEMPO REAL los movimientos logsticos

    a la base de datos del SNT.

    CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES

    INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?

  • COMO SE PUEDE INTERACTUAR CON EL SNT?

  • www.anmat.gov.ar

  • LA TRAZABILIDAD EN EL ESCENARIO FEDERAL

    Provincias adheridas al SNT

  • PRODUCTIVO INGRESO AL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD

  • COMO SE IDENTIFICAN LOS AGENTES EN EL SNT?

    GLN (Global Location Number): lo designa la organizacin GS1 tiene un costo ser asociado. Es obligatorio gestionarlo

    para Laboratorios, Operadores Logsticos, Distribuidoras,

    Drogueras. Opcional para los dems agentes.

    EJ: 7794368798323

    sitio web: www.gs1.org.ar

    CUFE (Cdigo de Ubicacin Fsico de Establecimiento): lo designa el Sistema Nacional de Trazabilidad, no tiene un

    costo. Se puede gestionar nicamente para farmacias,

    centros asistenciales, depsitos estatales.

    EJ: 9990876263542

  • REGISTRACIN DE PRODUCTOS

  • VISTAS DEL SNT-

    UTILIDAD-APLICACIONES

  • AGENTES

  • MOVIMIENTOS

  • MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

  • MOVIMIENTO- CONFIRMACIN DE TRANSACCIONES- RECEPCIN

  • MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL)

  • MOVIMIENTOS-GENERACIN DE REMITO ELECTRNICO

  • MOVIMIENTO- INFORMAR

  • MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

  • TABLERO DE COMANDOS

  • STOCK DE MEDICAMENTOS

  • STOCK DE MEDICAMENTOS

  • TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

  • VENCIMIENTOS

  • TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

  • RESULTADOS

    Principales resultados obtenidos a partir de la

    implementacin del SNT al 27 de Junio de 2013

    Cantidad de Transacciones informadas 95.953.222 Medicamentos serializados unvocamente 22.185.543 Medicamentos informados hasta dispensa al paciente 4.938.060

    Agentes en produccin

    Laboratorios 216 Operadores logsticos 11 y distribuidoras 9 Drogueras 573 Establecimientos Asistenciales 383 Establecimientos Estatales 143 Farmacias 8409 Botiquines 7 y 1 laboratorio de mezcla intravenosa

  • Muchas Gracias!

    Av. de Mayo 869

    (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina

    (+54-11) 4340-0800 / 5252-8200