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Tipo Norma :Decreto 236 Fecha Publicación :29-03-2016 Fecha Promulgación :06-10-2014 Organismo :MINISTERIO DE TRANSPORTES Y TELECOMUNICACIONES Título :APRUEBA REGLAMENTO QUE FIJA CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS PARA LOS INSTRUMENTOS QUE REALIZAN PRUEBA RESPIRATORIA EVIDENCIAL SOBRE PRESENCIA Y DOSIFICACIÓN DE ALCOHOL EN EL ORGANISMO HUMANO Tipo Versión :Última Versión De : 17-02-2017 Inicio Vigencia :17-02-2017 Id Norma :1088786 Ultima Modificación :17-FEB-2017 Decreto 161 URL :https://www.leychile.cl/N?i=1088786&f=2017-02-17&p=

APRUEBA REGLAMENTO QUE FIJA CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS PARALOS INSTRUMENTOS QUE REALIZAN PRUEBA RESPIRATORIA EVIDENCIALSOBRE PRESENCIA Y DOSIFICACIÓN DE ALCOHOL EN EL ORGANISMOHUMANO Núm. 236.- Santiago, 6 de octubre de 2014. Vistos: Lo dispuesto en el artículo 32° N° 6 de laConstitución Política de la República; en la ley N°18.059; en el DFL N° 343 de 1953 y en el DFL N° 279, de1960, ambos del Ministerio de Hacienda; en el decreto leyN° 557 de 1974, del Ministerio del Interior; en el decretocon fuerza de ley N° 1, de 2007, de los Ministerios deTransportes y Telecomunicaciones y Justicia, que fijó eltexto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N°18.290, de Tránsito; en la resolución Nº 1.600 de 2008,de la Contraloría General de la República que fija normassobre exención del Trámite de Toma de Razón, y en lademás normativa que resulte aplicable. Considerando: 1.- Que, el inciso primero del artículo 183, del DFLNº 1 de 2007, citado en vistos, dispone que "Carabinerospodrá someter a cualquier conductor a una pruebarespiratoria evidencial u otra prueba científica, a fin deacreditar la presencia de alcohol en el organismo y sudosificación (...)". 2.- Que, luego, el artículo antes referido, en suinciso segundo señala que "Con el objeto de garantizar laprecisión de la prueba que se practique, ésta deberá serrealizada con instrumentos certificados por el Ministerio deTransportes y Telecomunicaciones conforme a lascaracterísticas técnicas que defina el reglamento,distinguiendo entre aquellos que son capaces de detectar laconducción bajo la influencia del alcohol de los otros". 3.- Que, en consecuencia, y de conformidad a las normaspreviamente citadas, resulta necesario reglamentar lascaracterísticas técnicas y de uso de los equiposdestinados a realizar pruebas respiratorias evidenciales. 4.- Que para regular las características técnicas yde uso de los equipos destinados a realizar pruebasrespiratorias evidenciales, el Reglamento que se aprueba porel presente acto administrativo se basa, entre otras, en la"International Recommendation OIML R 126, Edition 2012 (E),Evidential breath analyzers, International Organization ofLegal Metrology". 5.- Que en la elaboración del presente reglamento,tuvieron participación distintos organismos técnicos, comoel Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública de

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Chile, Servicio Nacional para la Prevención yRehabilitación del Consumo de Drogas y Alcohol (SENDA),Carabineros de Chile y Servicio Médico Legal. Decreto:

1° Apruébase el siguiente Reglamento que fija lascaracterísticas técnicas para los instrumentos querealizan prueba respiratoria evidencial sobre presencia ydosificación de alcohol en el organismo humano.

Título I Alcances y terminología

Artículo 1.- El presente Reglamento fija lascaracterísticas técnicas que deberán cumplir losinstrumentos destinados a realizar pruebas respiratoriasevidenciales, a fin de acreditar la presencia de alcohol enel organismo y su dosificación.

Artículo 2.- Terminología. Para los efectos delpresente Reglamento, las palabras o frases que acontinuación se indican, tendrán el siguiente significado: 1. Aire alveolar: Aire contenido en los alvéolospulmonares susceptible de acceder para su medición através de la espiración prolongada.2. Aire pulmonar profundo o aire espirado: Aire exhaladodesde la boca de un sujeto, considerado suficientementerepresentativo del aire alveolar.3. Alcohol: Se utiliza para referirse, indistintamente, aalcohol etílico, etanol o etil-alcohol.4. Aprobación de modelo o certificación de origen:Proceso mediante el cual una entidad habilitada al efectopor la autoridad competente del país o región donde dichasautoridades actúan comprueba visual y funcionalmente elcumplimiento de las especificaciones proporcionadas por elfabricante de los equipos y de los requisitos técnicosestablecidos en el presente reglamento.5. Certificación: Procedimiento por el cual el Ministeriode Transportes y Telecomunicaciones comprueba que unetilómetro evidencial mantiene durante toda su vida útillos requisitos especificados en el presente Reglamento.Dicho procedimiento comprende las etapas señaladas en elartículo 48.6. Ciclo de medición: Secuencia de hasta tres (3)mediciones sucesivas posibles. Cada medición corresponde auna exhalación, la que debe cumplir con lasespecificaciones establecidas en el presente reglamento.7. Condiciones de operación: Son aquellas condicionesambientales en las cuales puede estar operativo eletilómetro evidencial.8. Condiciones de referencia (condiciones nominales): Sonaquellas condiciones ambientales en las que puede llevarse acabo un ensayo para fines de verificación del etilómetroevidencial.9. Desviación o deriva: Es una variación continua oincremental de una indicación a lo largo del tiempo, debidaa variaciones de las características metrológicas de unetilómetro evidencial.10. Error máximo permitido (EMP): Error que puede entregar



una medición realizada por un etilómetro evidencial,respecto de un valor de referencia.11. Error: Diferencia entre un valor medido deconcentración de alcohol por un etilómetro evidencial y elvalor de referencia.12. Etilómetro: Instrumento que mide y muestra laconcentración en masa de alcohol mediante el análisis delaire pulmonar profundo.13. Etilómetro evidencial: Instrumento utilizado con finesprobatorios, que satisface requisitos técnicos ymetrológicos especificados en el presente reglamento; capazde detectar la presencia de alcohol en el organismo dentrode límites de error especificados. Éstos podrán ser noportátiles, portables o portátiles (o móviles).14. Etilómetro evidencial no portátil: Instrumento paraser utilizado en edificios o lugares que proporcionancondiciones ambientales estables.15. Etilómetro evidencial portable: Instrumento para usointerior o exterior de los edificios y en instalacionesmóviles o en vehículos.16. Etilómetro evidencial portátil o móvil: Equipo parauso en instalaciones móviles o en vehículos.17. Evidencia técnica objetiva: Información sobreresultados de los ensayos realizados durante el proceso deverificación de los etilómetros evidenciales, que puededemostrarse.18. Exactitud: Grado de concordancia entre un valor medidoy un valor verdadero de una muestra que contiene alcohol(mensurando). Se puede establecer con el cálculo del error.19. Factor de correlación: Es el número que permiterelacionar las concentraciones de alcohol tanto en aire comoen sangre. Para efectos de este reglamento, el factor decorrelación utilizado será de 2000:1.20. Falla significativa: Es aquella falla que supera lamagnitud del error máximo permitido.21. Interferencia: Es una perturbación sobre lascondiciones de operación del equipo, señaladas en elpresente reglamento.22. Precisión: Grado de concordancia entre los valoresmedidos, obtenidos en mediciones repetidas bajo condicionesespecificadas. Se determinará con el cálculo de ladesviación estándar.23. Prueba respiratoria evidencial: Es una toma de muestraque permite medir la cantidad de masa de alcohol en unvolumen de aire espirado, realizada por Carabineros a unapersona, con un etilómetro evidencial certificado por elMinisterio de Transportes y Telecomunicaciones.24. Suma de verificación: Concepto informático que sedefine como aquella función que tiene por propósitoprincipal detectar cambios accidentales en una secuencia dedatos para proteger la integridad de éstos, verificando queno haya discrepancia entre los valores.25. Tolerancia: Es el mayor rango de variación de lamedición que se puede permitir en un etilómetroevidencial.26. Trazabilidad metrológica: Propiedad de un resultado demedición por la cual dicho resultado puede relacionarse conuna referencia mediante una cadena ininterrumpida ydocumentada de calibraciones, cada una de las cualescontribuye a la certidumbre de medición.27. Valor de referencia: Valor de una magnitud que sirvecomo base de comparación con otros valores de magnitudes dela misma naturaleza. Este valor de referencia puede provenirde un material de referencia certificado o patrones demedición.28. Verificación: Conjunto de actividades destinadas acomprobar, a través de la obtención de evidencia técnicaobjetiva, que un etilómetro evidencial cumple con losrequisitos especificados en el presente reglamento con elfin de garantizar la precisión de la prueba que con éstese practique. Toda verificación de los etilómetros



evidenciales, será realizada por el Ministerio deTransportes y Telecomunicaciones.29. Verificación primitiva o inicial: Es aquella que tienecomo finalidad comprobar que cada etilómetro evidencialcoincida con el modelo aprobado y esté conforme a losrequisitos del presente reglamento antes de su puesta en usoen el país.30. Verificación periódica: Es aquella que es realizada aun instrumento en un plazo no mayor a doce meses contadosdesde que se encuentra en servicio o que ha sido sometido areparación inmediata. El número de verificacionesperiódicas requeridas en el plazo antes señalado para cadaetilómetro evidencial será establecido según losantecedentes técnicos de cada uno de ellos.31. Verificación después de reparación: Es aquellarealizada al equipo cada vez que es sometido a unareparación o ajuste.

Título II Características y estándares técnicos

Artículo 3.- La prueba respiratoria evidencial es unatoma de muestra que permite medir la cantidad de masa dealcohol en un volumen de aire espirado, realizada porCarabineros a una persona, con un etilómetro evidencialcertificado por el Ministerio de Transportes yTelecomunicaciones.

Para los fines indicados en el inciso anterior, losetilómetros evidenciales deberán contar con a lo menos unprincipio analítico para la medición de la cantidad demasa de alcohol en un volumen de aire espirado, el quepodrá ser infrarrojo, celda electroquímica u otros. Decreto 161, TRANSPORTES Adicionalmente, dichos equipos deberán poseer un Art. 1sistema que evite la condensación u otra alteración D.O. 17.02.2017durante todo el proceso de la toma de muestra, de modo talde evitar distorsiones de la medición.

En el modo normal de funcionamiento el ciclo demedición comprenderá al menos dos medidas válidas de unmáximo de tres intentos. En el caso que las dos primerasmedidas sean válidas, no se realizará una tercera medida.El referido ciclo se desarrollará en un máximo de seisminutos, interrumpiéndose si se supera dicho tiempo.

El resultado final del ciclo de medición se mostraráen la pantalla del etilómetro evidencial como un únicovalor, y solo en ese momento el dispositivo arrojará undocumento impreso que proporcione el resultado final delmismo, así como la hora y el día en que cada valor fuetomado.

Si el resultado del primer ciclo de medición essuperior al límite legal establecido de alcohol en elorganismo, luego de 15 minutos se debe realizar un segundociclo de medición de contraste.

Previo a cada medición se deberá realizar lacomprobación del funcionamiento correcto del etilómetro yla comprobación del ajuste del cero. Si es necesario elajuste del cero, se deberá realizar antes de la toma demuestra.

Artículo 4.- De acuerdo a la correlación que existeentre el alcohol en aire espirado y en sangre, se ha



establecido la razón 2000:1, donde la cantidad de alcoholpresente en 2000 mL de aire espirado, equivale al alcoholpresente en 1 mL de sangre. Para fines aclaratorios seincluye, a modo de ejemplo, algunos valores referenciales enla siguiente tabla (Tabla N° 1): Tabla N° 1: Concentración de alcohol en aire espiradoexpresado en concentración de alcohol en sangre .

Los valores intermedios que no están presentes en laTabla N° 1, podrán ser calculados de modo linealmultiplicando la concentración de alcohol en aire espiradopor 2,0 y redondeando al segundo decimal inferior.

Artículo 5.- El análisis de alcohol en aire espiradoconsta de las siguientes etapas: 1. Toma de muestra: Se realiza a través de una boquillanecesariamente desechable que deberá garantizar unprocedimiento libre de contaminación tanto para el equipocomo para los usuarios.2. Análisis de la muestra: Proceso que determinará laconcentración de alcohol en la muestra de aire espirado.3. Presentación y almacenamiento de los resultados: Semostrará la concentración de alcohol determinada. Éstadeberá ser impresa y almacenada en la memoria delinstrumento, en los términos señalados en el presenteReglamento.

Artículo 6.- Unidades de medida. El etilómetroevidencial expondrá e imprimirá los resultados demedición en términos de concentración en masa de alcoholen un volumen determinado de sangre. Para dichos efectos,



las unidades empleadas corresponderán a gramos de alcoholpor litro de sangre (g/L), de acuerdo a la correlaciónestablecida para fines de este Reglamento. El marcador decimal indicado en la pantalla delinstrumento o en la impresión que éste genere, deberá seruna coma (,) en la línea de lectura.

Artículo 7.- Rango de medida. El etilómetroevidencial debe ser capaz de medir todas las concentracionesde masa en el rango de 0,000 mg/L de alcohol en aireespirado (equivalente a 0,00 g/L de alcohol en sangre),hasta un límite superior de al menos 2,000 mg/L de alcoholen aire espirado (equivalente a 4,00 g/L de alcohol ensangre). En el modo de medición, para las concentracionesde masa menores a 0,100 mg/L de alcohol en aire espirado(equivalente a 0,20 g/L de alcohol en sangre), elinstrumento puede indicar 0,000 mg/L de alcohol en aireespirado (equivalente a 0,00 g/L de alcohol en sangre).

Artículo 8.- El instrumento deberá cumplir con losrequisitos de este Reglamento para el rango de mediciónespecificado.

Artículo 9.- El etilómetro evidencial indicará deforma clara e inequívoca cuando se excede su límitesuperior de medición.

Artículo 10.- Intervalo de escala. En el modo demedición el intervalo de escala será de al menos 0,010mg/L de alcohol en aire espirado cuya equivalencia en sangrees de 0,020 g/L de alcohol.

Artículo 11.- Tolerancia. Los equipos deben tener unatolerancia máxima 0,02 g/L de alcohol en sangre, cuyaequivalencia de alcohol en aire espirado es de 0,010 mg/L.

Artículo 12.- Efecto de memoria con grandes opequeñas diferencias en la concentración en masa. Elefecto de memoria será menor que 0,010 mg/L de alcohol enaire espirado (equivalente a 0,020 g/L de alcohol en sangre)cuando la prueba se lleva a cabo de acuerdo con los valoresde concentración referencial entregados en el Título IIIde este Reglamento.

Artículo 13.- Se entiende como pequeña diferencia enla concentración en masa de alcohol aquella que se presentaentre gases de prueba sucesivos de la Tabla Nº 6, y grandesdiferencias a aquellas que se dan entre gases de pruebas nosucesivos de la Tabla Nº 6.

Artículo 14.- Factores de influencia física. Losetilómetros evidenciales serán diseñados y fabricados detal manera que sus errores no excedan los errores máximospermitidos bajo las condiciones de operación indicadas enla Tabla Nº 2. Tabla N° 2:.



Artículo 15.- Si el fabricante indica condicionesambientales extremas más severas que los valores señaladosen la Tabla Nº 2, los ensayos deberán realizarse en losvalores dados por el fabricante.

Artículo 16.- Condiciones de exhalación. Con el finde garantizar una medición representativa el etilómetroevidencial indicará un mensaje de error si no se cumplenlas condiciones de exhalación especificadas. Lascondiciones de exhalación referidas deberán cumplir conlos siguientes valores: 1. Volumen exhalado: mayor o igual a 1,2 L.2. Presión de retorno: que no exceda 25 hPa (con uncaudal de 12 L/min).3. Caudal: mayor o igual que a 6 L/min.4. Tiempo de exhalación: mayor o igual a 3 s.

Artículo 17.- Interferencias. Los etilómetrosevidenciales deben ser diseñados y fabricados de forma quefuncionen adecuadamente cuando se encuentren expuestos a lassiguientes interferencias: 1. Corte de alimentación eléctrica externa.2. Vibraciones originadas por las condiciones normales detransporte o las producidas por un vehículo estacionado ycon el motor al ralentí.3. Choques análogos a aquellos que resultan decondiciones normales de manipulación.4. Variación de la intensidad lumínica.5. Descarga electrostática.6. Campo magnético y/o electromagnético.

Artículo 18.- Valores de influencia fisiológica. Losfabricantes o representantes autorizados de etilómetrosevidenciales deberán demostrar que las mediciones delequipo no son alteradas cuando se exponen a los valores deinfluencias fisiológicas indicados en la Tabla Nº 3. Lavariación de la indicación no deberá exceder 0,100 mg/L



de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,20 g/L dealcohol en sangre). Tabla Nº3: .

Artículo 19.- Durabilidad. El etilómetro evidencialdeberá mantener la estabilidad de sus característicasmetrológicas a lo largo de un período de tiempo no menoral período de verificación establecido para el equipo.

Artículo 20.- Presentación del resultado demedición. Los resultados serán presentados tanto en lapantalla del etilómetro evidencial, como en forma impresa.

Artículo 21.- Pantalla. Las pantallas podrán ser o noiluminadas. Si los caracteres en la pantalla no estániluminados, ésta deberá disponer de un dispositivo deiluminación para facilitar su visualización.

Artículo 22.- La lectura de los resultados sevisualizará digitalmente por medio de cifras alineadas,considerando lo siguiente: La altura de las cifras en la pantalla será igual osuperior a 5 mm para las pantallas iluminadas y 10 mm entodos los demás casos. En modo de medición, lavisualización deberá ser con dos cifras decimales(ejemplo: 0,10). En modo de mantenimiento para verificación, seráposible visualizar al menos tres decimales, redondeándosehacia abajo. La unidad de medida se visualizará en caracteres de almenos 3 mm de altura y a la derecha de las cifras demedición (Ejemplo: 0,10 g/L, cero coma diez gramos porlitro).

Artículo 23.- El instrumento debe contar con unsistema de conversión, de acuerdo al factor de correlacióncorrespondiente, definido en el presente Reglamento, paraexpresar los resultados en gramos de alcohol por litro desangre (g/L). Artículo 24.- Disponibilidad de los resultados demedición. La lectura de resultados de la medición en la



pantalla, así como en forma impresa deberán seridénticos, así como también confiables y de fácillectura bajo condiciones normales de uso. El equipo deberámantener los resultados de forma legible o accesible, por lomenos durante 15 minutos desde la toma de muestra. Si esterequisito sólo puede cumplirse mediante la impresión delos resultados, la ausencia de papel en la impresora deberáevitar que se puedan realizar otros procedimientos demedición.

Artículo 25.- Protección contra el fraude deletilómetro evidencial. Un etilómetro evidencial debeposeer características que eviten su uso fraudulento, yasea por accidente o por medios deliberados. Se tendrán en cuenta los siguientes aspectos, paraevitar el uso incorrecto: 1. Será imposible hacer cualquier ajuste sin romper lossellos, excepto en el modo de mantenimiento o reparación.2. Ante la necesidad de cambiar el software se deberáncumplir las condiciones establecidas en los artículos 31 y32 del presente Reglamento.3. El riesgo de influencia calculada (deliberada) porteléfonos digitales o imanes estáticos se reducirá almínimo en el momento de toma de muestra.4. La transmisión de los datos de los resultados demedición entregados por el equipo, a la impresora u otrodispositivo deberá ser idéntica e inalterable.5. El acceso al modo de mantenimiento será restringido.

Artículo 26.- Comprobación de operaciones. Cuando seencienda, antes de cada medición y después de cualquiermedición, el etilómetro evidencial comprobaráautomáticamente su correcto funcionamiento en su totalidad(incluyendo dentro de esta comprobación la suma deverificación y el dispositivo de impresión). Cuandodetecte cualquier defecto o una señal de error, elinstrumento emitirá un mensaje de error y no permitirá larealización de ninguna medición.

Artículo 27.- Tiempo de calentamiento. Bajocondiciones de referencia, el etilómetro evidencial debeser capaz de alcanzar el modo de medición: a) Después de un periodo de calentamiento especificadopor el fabricante (sin ser superior a 15 minutos) despuésde haber sido encendido, o b) En menos de 5 minutos después de pasar del modo deespera al modo de medición.

Artículo 28.- Disponibilidad de la medición. Antes dela medición, si el equipo indica cero, esto deberádiferenciarse claramente del cero como resultado de una tomade muestra.

Después de una operación de comprobación automáticade funcionamiento exitoso, el etilómetro evidencialindicará que está preparado para recibir una exhalación.Esta indicación deberá ser visible en la pantalla delequipo.

Del mismo modo, si el equipo no está disponible pararealizar una medición, deberá tener una indicacióncontinua visible en su pantalla e impedir que se realice una



nueva medición.

Artículo 29.- Continuidad de la exhalación. Eletilómetro evidencial deberá detectar la continuidad de laexhalación en las condiciones de operación y dará unaindicación si se interrumpe el flujo de aire espirado entreel comienzo y el final de la toma de muestras. Una señalindicará la discontinuidad de la exhalación y el equipo noentregará ningún resultado. La exhalación se considerará interrumpida si el flujoes inferior al declarado en las condiciones de exhalación,señaladas en el artículo 16 precedente.

Artículo 30.- Alcohol en el tracto respiratoriosuperior. El etilómetro evidencial deberá estar equipadocon una función que detecte y señale automáticamente siel resultado de la medición es influenciado por lapresencia de alcohol en el tracto respiratorio superior.

Artículo 31.- Software. El software del etilómetroevidencial será claramente identificable. La identificación del software debe estar ligada almismo, se presentará durante la operación o en el inicio ypodrá ser verificada con al menos una suma deverificación.

Asimismo, la identificación del software figurará enel certificado provisto por el fabricante.

Artículo 32.- Protección contra el fraude delsoftware. Los datos de medición, los programasinformáticos necesarios para las características de lasmediciones y los parámetros de importancia metrológicaalmacenados o transmitidos deberán ser protegidosadecuadamente contra cualquier tipo de intervención oadulteración, ya sea accidental o intencionada.

La protección de software comprende el selladoapropiado por medios mecánicos, electrónicos y/o medioscriptográficos, haciendo una intervención no autorizadaimposible o evidente.

El fabricante del instrumento de medición documentarátodas las funciones del programa que pueden ser activadas através de la interfaz de usuario. No existirán funcionesocultas.

Para fines de verificación, los ajustes de parámetrosactuales deben ser capaces de ser visualizados o impresos.

Artículo 33.- Dispositivo de impresión. Eletilómetro evidencial deberá estar equipado con undispositivo de impresión que cumpla con lascaracterísticas y requisitos definidos a continuación:

a) Estará provisto con servicios de comprobación elcual verificará la presencia de papel y tinta (si esaplicable) y si está dispuesto para impresión. b) La altura mínima para los caracteres de impresiónes de 2 mm. c) El intervalo de escala impreso será de al menos0,01g/L en el modo de medición.



Artículo 34.- Datos impresos. Los datos impresosdeberán incluir al menos: a) El resultado final del ciclo de medición y susunidades. Este no diferirá del resultado de la mediciónproporcionada por el equipo en la pantalla. b) Identificación del funcionario que opera eletilómetro evidencial. c) Identificación de la persona sometida a la pruebarespiratoria. d) La fecha y hora de la medición. e) Marca, modelo y número de serie del etilómetroevidencial. f) Número único de prueba. La información y los resultados que arroje elinstrumento, deberán ser expresados en idioma español.

Artículo 35.- Las copias impresas deberán permanecerlegibles por cinco años, incluso cuando sean expuestas a laluz del día o a una iluminación equivalente.

Artículo 36.- Almacenamiento de datos. El equipoalmacenará, al menos, los datos contenidos en las letrasa), d), e) y f) del artículo 34. Se podrán efectuar rectificaciones a los datos antesde efectuar la medición. Una vez realizada la medición,los datos estarán protegidos por medio de software paragarantizar su autenticidad e integridad.

El software comprobará en el momento de la toma demuestra, el tiempo de medición. Si detecta unairregularidad, los datos serán descartados o marcados comoinutilizables.

Artículo 37.- Almacenamiento automático. Los datos demedición se deben almacenar automáticamente cuando se hacompletado la medición. Cuando el valor final resulta de uncálculo, todos los datos necesarios para el cálculo sedeben almacenar de forma automática con el resultado final. El dispositivo contará con suficiente memoria paraalmacenar al menos mil (1.000) pruebas y se deberá asegurarque los datos no se dañen bajo condiciones normales dealmacenamiento.

El equipo deberá contar con un mecanismo de alerta encaso que la capacidad de almacenamiento sea escasa, paraproceder a descargar la información contenida en el equipopara su respaldo.

Artículo 38.- El etilómetro evidencial deberáexhibir en una parte visible y accesible del instrumento, deforma legible, indeleble e inalterable, la siguienteinformación: 1. Marca o Nombre / Razón Social del fabricante.2. Modelo, N° Serie.3. Código de Aprobación de Modelo.4. Año de fabricación.5. Alcance máximo de medición.6. Detalles de potencia eléctrica.7. Condiciones ambientales de operación.



Si el tamaño del instrumento no es suficiente paraincorporar toda la información anterior, ésta deberáindicarse en el manual de instrucciones.

Artículo 39.- Instrucciones de operación. Cada equipodeberá portar su respectivo manual de instrucciones, quedeberá estar en idioma español. Éste debe incluir a lomenos: 1. Instrucciones de funcionamiento.2. Temperaturas máximas y mínimas de almacenamiento yoperación.3. Condiciones nominales de funcionamiento.4. Tiempo de calentamiento después de encender laalimentación eléctrica.5. Todas las demás condiciones mecánicas yelectromagnéticas pertinentes.6. Condiciones de seguridad y protección.

Artículo 40.- Instrucciones adicionales. El equiposerá capaz de usarse bajo condiciones de higienesatisfactorias. Debe estar equipado con boquillasdesechables para cada medición, envasadas individualmente. El sistema de muestreo del etilómetro evidencial,incluyendo la boquilla, estará diseñado de modo que elsujeto de la medición evite la inhalación de airecontaminado procedente de usos anteriores e impida que sedepositen gotas que entren en el equipo.

Artículo 41.- Sellado. El fabricante del etilómetroevidencial deberá proveer en cada equipo mecanismos desellado eficientes en todas aquellas piezas que no estánprotegidas contra operaciones que puedan afectar suexactitud o integridad. Lo anterior aplicará particularmente a: a) Medios de ajustes, b) Reemplazo de piezas específicas si es que se esperaque este reemplazo cambie las característicasmetrológicas, y c) Integridad del software. Si el etilómetro evidencial está equipado con filtrosde aire, el equipo deberá estar diseñado de tal manera quesea posible cambiar los filtros sin romper los sellos deseguridad.

Cuando los filtros de aire no están instalados, eletilómetro evidencial deberá arrojar un mensaje de error,y no deberá permitir realizar mediciones. Todos los otros tipos de filtros del etilómetroevidencial deberán estar sellados. Los medios por los cuales el etilómetro evidencial esajustado (dispositivos particulares para el ajuste de lasensibilidad y de la posición del cero) no deberán seraccesibles al funcionario de Carabineros. El acceso deberáser posible sólo rompiendo un dispositivo de sellado,ingresando un código, o por algún otro procedimientoequivalente especificado por el fabricante. Título III Controles metrológicos



Artículo 42.- Requerimientos metrológicos para laverificación y aprobación de modelo. Los equipos deberánsatisfacer los requerimientos para las pruebas o ensayos deaprobación de modelo y verificaciones, señaladas en elpresente Título.

Artículo 43.- Error máximo permitido (EMP). Lossiguientes EMP, que se indican en la Tabla Nº 4, seaplicarán dentro de las condiciones nominales. El EMP,positivo o negativo, se calculará a través de la siguientefórmula:.

Artículo 44.- Precisión. La precisión delinstrumento se determinará como la desviación estándarexperimental de un número dado de resultados de medición,en condiciones de repetibilidad, lo que implica que deberáser realizado por el mismo operador, el mismo equipo y enperiodos cortos de tiempo. La desviación estándar experimental es dada por lasiguiente fórmula: .



Artículo 45.- La desviación estándar experimentalpara todas las concentraciones de masa será menor o igual aun tercio del EMP, de acuerdo a los requerimientos deprecisión indicados en la Tabla Nº 5. Tabla Nº 5: Requerimientos de Precisión .

Artículo 46.- Desviación. Para determinar ladesviación instrumental del etilómetro evidencial serealizarán las siguientes pruebas: a) Desviación del cero.Bajo condiciones de referencia la desviación de 0,00 mg/Lde alcohol en aire espirado (equivalente a 0,00 g/L dealcohol en sangre) será menor que 0,010 mg/L de alcohol enaire espirado (equivalente a 0,02 g/L de alcohol en sangre)en 4 horas.

b) Desviación a 0,400 mg/L de alcohol en aire espirado(0,80 g/L de alcohol en sangre). b1) Desviación a corto plazo. Bajo condiciones de referencia la desviación medida a0,400 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,80



g/L de alcohol en sangre) será menor que 0,010 mg/L dealcohol en aire espirado (equivalente a 0,02 g/L de alcoholen sangre) en 4 horas. b2) Desviación a largo plazo. Bajo condiciones de referencia la desviación medida a0,400 mg/L de alcohol en aire espirado (equivalente a 0,80g/L de alcohol en sangre) será menor que 0,020 mg/L dealcohol en aire espirado (equivalente a 0,04 g/L de alcoholen sangre) en dos meses.

Artículo 47.- Certificación de origen o aprobaciónde modelo. La certificación de origen o aprobación demodelo de un etilómetro evidencial será llevada a cabo porentidades designadas por el Ministerio de Transportes yTelecomunicaciones, y que se encuentren habilitadas alefecto por la autoridad competente del país o de la regióndonde dichas autoridades actúan. Dicho proceso contemplarálos exámenes y ensayos especificados en la "InternationalRecommendation OIML R 126, Edition 2012 (E), Evidentialbreath analyzers, International Organization of LegalMetrology, Part 2, Metrological controls and performancetests", o su versión más reciente, utilizando para ellolos valores de concentración en masa de alcohol indicadosen la Tabla N°6. Tabla N°6: Valores de concentración en masa dealcohol .

Dicho procedimiento deberá acreditarse medianteinformes técnicos y sus correspondientes certificados queacrediten el cumplimiento de los requisitos yespecificaciones técnicas establecidas en el presenteReglamento, los que deberán ser emitidos por las entidadesseñaladas precedentemente, quienes deberán declarar dichaconformidad mediante la fijación de una placa en eletilómetro evidencial, la que deberá estar a la vista, serindeleble, inalterable y no removible y que contenga lainformación indicada en el artículo 38. Artículo 48.- Certificación. La certificación de losetilómetros evidenciales estará compuesta por las



siguientes etapas: 1. Aprobación por parte del Ministerio de Transportes yTelecomunicaciones.2. Verificación primitiva o inicial.3. Verificación periódica.4. Verificación después de reparación.

Artículo 49.- Aprobación. La aprobación de undeterminado modelo de etilómetro evidencial será realizadapor el Ministerio de Transportes y Telecomunicaciones (MTT),para lo cual los fabricantes, importadores o susrepresentantes deberán proporcionar al MTT los informestécnicos y los correspondientes certificados señalados enel artículo 47, junto con poner a disposición del MTT unetilómetro evidencial con la siguiente documentaciónacompañante: a) Manual de uso del etílómetro evidencial. b) Descripción del principio de medición de equipo. c) Listado de los componentes del equipo. d) Diagrama del equipo y componentes. e) Diagramas electrónico/eléctricos. f) Requerimientos de instalación, si procede. g) Información general del software. h) Instrucción de operación. Por cada modelo de etilómetro evidencial aprobadomediante este procedimiento, el MTT emitirá un actoadministrativo en el que señale el modelo de etilómetroevidencial con sus principales especificaciones. Dichodocumento tendrá validez mientras el equipo no cambie susespecificaciones respecto del modelo que fue objeto de laaprobación.

Artículo 50.- Verificación primitiva o inicial. Estaverificación será realizada por el MTT, a cada unidad deetilómetro evidencial correspondiente al modelo que seráutilizado en el país antes de su puesta en operación, elque deberá poseer certificación de origen y aprobaciónpor parte del MTT. Este proceso estará compuesto por lassiguientes etapas: 1. Inspección visual: se hará una inspección visual acada etilómetro evidencial y a su documentacióncorrespondiente para obtener una apreciación general de sudiseño y fabricación. En lo particular se examinará: a. Unidades y signo decimal. b. Rango de medición. c. Intervalos de escala. d. Presentación de los resultados. e. Modo de mantención o ajuste. f. Pantalla del equipo. g. Protección contra fraude y software. h. Modo de chequeo. i. Impresora o dispositivo de impresión. j. Almacenamiento y transmisión de datos. k. Identificación de equipo y accesorios (marca,modelo, número de serie). l. Manual de usuario o instrucciones de uso. Aprobada la inspección visual, el etilómetroevidencial será sometido a la siguiente etapa. 2. Ensayos: los etilómetros evidenciales serán sometidosa los siguientes ensayos, utilizando las concentraciones enmasa de alcohol indicadas en la tabla N°6, anterior,



obtenidas a partir de sustancias debidamente caracterizadasen cuanto a pureza y concentración de masa con trazabilidadmetrológica al Sistema Internacional de Unidades. 2.1) Exactitud y precisión: A lo menos se deberá realizar la determinación de losparámetros en 3 de los niveles de concentración de masa dealcohol indicadas en la tabla N°6 (incluido el gas deprueba N°1). Para cada nivel se deberán realizar 10medidas independientes de dicho material en condicionesambientales controladas.

Los ensayos de exactitud y precisión en condiciones derepetibilidad se aprobarán cuando los valores máximostolerados se encuentren dentro de los rangos de EMP ydesviación estándar establecida en los artículos 43 y 44del presente Reglamento. 2.2) Factores de influencia: Se deberá evaluar la exactitud del instrumento enpresencia de cada una de las sustancias de interferencia quese lista en la tabla siguiente, de forma independiente, laque debe estar presente en el gas de prueba N° 4 de latabla N°6 precedente, realizando 5 mediciones para cadasustancia. El etilómetro evidencial se considerará comoaprobado si no supera los siguientes valores nominales paraconcentración en masa de vapor en mg/L: Tabla N° 7 .

Concluida esta etapa el etilómetro evidencial podráser: Rechazado: Ante lo cual se entregará al usuario deéste una declaración de no conformidad, y por lo tanto, eletilómetro evidencial no podrá ser puesto en servicio,hasta que se subsane la deficiencia que ha impedido laaprobación.

Aprobado: Se entregará al usuario de éste unadeclaración de conformidad, un número único deetilómetro evidencial y se le colocará un precintado quesea único, visible, legible y no removible, excepto frentea una nueva verificación realizada por el MTT, cuyainformación contendrá: i. Logo de la institución que realiza este proceso.ii. N° único de etilómetro evidencial.iii. Fecha de la verificación.iv. Identificación del responsable de la verificación.v. Fecha próxima verificación periódica.vi. Tolerancia. Artículo 51.- Verificación periódica. Estaverificación será realizada por el MTT, a aquellos



etilómetros evidenciales que cuenten con lascertificaciones, aprobaciones y verificaciones señaladasprecedentemente, con la finalidad de comprobar la precisióny exactitud de los instrumentos. Este proceso serárealizado en un plazo no mayor a doce meses contados desdeque los instrumentos se encuentran en servicio o desde lafecha en que hubiesen sido sometidos a reparacióninmediata. En este proceso se aplicarán los siguientesensayos: a) Exactitud y precisión: A lo menos se deberá realizar la determinación de losparámetros en tres de los niveles de concentración de masade alcohol indicadas en la tabla N° 6 precedente. Para cadanivel se deberán realizar 5 medidas independientes de dichomaterial en condiciones ambientales controladas. Se dará por aceptada la exactitud y la precisión encondiciones de repetibilidad, cuando los valores máximostolerados se encuentren dentro de los rangos de EMP ydesviación estándar establecida en los artículos 43 y 44del presente Reglamento. b) Factores de influencia: Se deberá evaluar la exactitud del instrumento enpresencia de cada una de las sustancias de interferencia quese lista en la tabla N° 7, de forma independiente, la quedebe estar presente en el gas de prueba N° 4 de la tablaN°6 anterior, realizando 5 mediciones para cada sustancia.El etilómetro evidencial se considerará aprobado si nosupera los valores nominales indicados en la tabla Nº 7. Superada la verificación periódica, el instrumentoserá declarado conforme para su cometido, mediantedocumento emitido por el MTT, procediéndose seguidamente alretiro del precintado anterior, y su sustitución por unonuevo que contendrá la siguiente información: i. Logo de la institución que realiza este proceso.ii. N° único de etilómetro evidencial.iii. Fecha de la verificación.iv. Identificación del responsable de la verificación.v. Fecha próxima verificación periódica.vi. Tolerancia. Cuando un etilómetro evidencial no supere laverificación periódica, deberá ser puesto fuera deservicio hasta que subsane la deficiencia que ha impedido suaprobación. Se dejará constancia de esto mediante unaetiqueta de inhabilitación de uso.

Artículo 52.- Verificación después de reparación.Después de su reparación o modificación por elfabricante, el etilómetro evidencial deberá ser sometido aun proceso de verificación realizado por el MTT. Estaverificación cumplirá con los mismos requerimientos de laverificación primitiva o inicial.

En caso que la verificación no sea aprobada, el equiposerá declarado como no conforme irreversiblemente y seprocederá a retirar de servicio, y seguidamente se leretirará el último precintado de verificación, colocandoun precintado que indique "Fuera de Servicio", la fecha yresponsable de esta verificación.

Título IV Otras disposiciones



Artículo 53.- Métodos de ensayo utilizados para laverificación de los etilómetros evidenciales. El métodode referencia utilizado para la verificación de losetilómetros evidenciales para determinar la exactitud,precisión y factores de influencia deberá ser trazable alsistema internacional de medidas. El equipo usado paraverificar los etilómetros evidenciales, deberá serperiódicamente calibrado ,utilizando para ello material dereferencia certificado elaborado por un instituto demetrología, nacional o extranjero. Rectificación 955 D.O. 25.04.2016

Artículo 54.- Listado de etilómetros evidenciales.Con el objeto de facilitar el acceso a la informaciónrelativa a cada uno de los equipos, el Ministerio deTransportes y Telecomunicaciones deberá mantener un listadoactualizado de los etilómetros evidenciales en uso,indicando como mínimo: i. N° único de etilómetro evidencialii. Origen (Fabricante, o distribuidor)iii. Marcaiv. Modelov. N° serievi. Fecha verificación inicial

Artículo 55.- Historial del equipo. Se deberá tenerpara cada etilómetro evidencial su "Historial del equipo",en el cual se deberá consignar la informacióncorrespondiente a su identificación, descripción ehistorial de verificaciones a las cuales ha sido sometido,reparaciones o modificaciones autorizadas u otros, así comotambién su puesta en marcha, destinación y uso.

Anótese, tómese razón y publíquese.- MICHELLEBACHELET JERIA, Presidenta de la República.- AndrésGómez-Lobo Echenique, Ministro de Transportes yTelecomunicaciones.- Rodrigo Peñailillo Briceño, Ministrodel Interior y Seguridad Pública.- Helia Molina Milman,Ministra de Salud. Lo que transcribo para su conocimiento.- Saluda a Ud.,Juan Matías Sime Zegarra, Jefe División Administración yFinanzas.


tipo norma :decreto 236 - conaset · núm. 236.- santiago, 6 de octubre de 2014. ... distinguiendo...

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