Ética e industria...
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La industria farmacéutica
• Compromete los mundos de la ciencia, medicina, economía, salud, derechos humanos, gobierno, bienestar social.
• En el siglo XXI encontramos una gran hostilidad entre la industria farmacéutica y el público.
• En resumen, impacta la vida de virtualmente todos los habitantes del planeta.
Avances científicos
•Dentro de los avances debemos incluir los avances• en la medicina.
• Y en especial el rol de los medicamentos tanto para• tratamiento como para investigación , sus objetivos son:
• a) la cura de enfermedades o el alivio de los síntomas, • b) los de naturaleza científica, lograr drogas seguras, efectivas y con resultados reproducibles.
El lenguaje científico
•Es la terminología especializada que usan los científicos para comunicar descripciones precisas de los fenómenos científicos.
•En general es una práctica útil.
•Este evoluciona y cambia pero permite una exacta comprensión de lo que se intenta trasmitir.
El lenguaje científico: su trasmisión a los legos:
•Se presta a que el sentido exacto se pierda o malinterprete.
•También impide una comprensión de ciertos adelantos.
•Esto inclusive se traduce en la dificultad para lograr consensos legislativos.
Un ejemplo:
• La palabra clonación
• En sentido estricto es una copia de una célula, de un virus, de un trozo de ADN.
• El público lo asocia con copiar seres vivos de Dolly a seres humanos.
El lenguaje científico: estereotipos
• Emily Martin analizó cómo la cultura modela a los biólogos para describir el mundo natural a través del análisis de textos utilizados en la enseñanza de la medicina .
• El análisis del lenguaje científico da algunas claves : los óvulos se comportan "femeninamente", son grandes y pasivos; en cambio los espermatozoides son tan "masculinos"!
…estereotipos
• Los óvulos no se mueven ni viajan, son "llevados", "barridos" o "se deslizan" a lo largo de las trompas. Los espermatozoides, en cambio, son "aerodinámicos" e invariablemente "activos".
Algunos autores consideran al óvulo como la Bella Durmiente que espera el beso mágico de su compañero y si no es rescatado por un espermatozoide, morirá.
La investigación farmacéutica
•A diferencia de los médicos y los investigadores que trabajan en instituciones sin fines de lucro,
• Los médicos e investigadores que están en la industria responden a,
• i) los valores de la ética científica y médica• ii) el pertenecer a la industria los compromete con los objetivos de la industria tal como el logro de beneficio económico.
Algo de historia
• Hasta mediados de los ´60, la investigación relacionada con intereses científicos.
• En 1962, FDA comienza a regular sobre eficacia y seguridad.
• 1960 , talidomida para malestar en embarazo y focomelia.
• 2004, Vioxx, antidepresivo se quita de la venta por riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebro vasculares.
• En los ´60 también aumenta costo de I+D.
• Como consecuencia, enfermedades como malaria, y otras tropicales no son investigadas que afectan países en vías de desarrollo.
• En nuestros días la epidemia de SIDA en África.
• En resumen, se privilegia el estudio de drogas para enfermedades de los países desarrollados como enfermedades cardiovasculares, cáncer, neurológicas, etc.
Desafíos éticos y políticas públicas
• Los medicamentos (fármacos) presentan la gran paradoja de ser capaces de producir grandes beneficios o grandes daños.
• La publicidad directa al consumidor de medicamentos en medios gráficos y visuales genera preguntas acerca del efecto sobre el consumidor.
• El objetivo de la promoción es aumentar las ventas.
• La preocupación que genera es que pueda llevar al uso inapropiado y/o erróneo, además de alterar la relación de confianza entre médico y paciente
Publicidad directa, salud pública y mercado
• 1) incita al consumo?
• 2) presiona a los médicos?
• 3) los gastos en medicamentos, en el sistema de pago por terceros, están relacionados con las necesidades médicas y resultados costo‐efectivos?
• 4) cuáles son las decisiones éticas de los médicos? Cuál es el criterio de sus elecciones?
¿Qué elegir?
• Cambio de límites para medicar, (e.g. colesterol LDL de 160 a 130) implica más pacientes. Pero, son equivalentes los beneficios?
• Cuál droga? La más nueva? La más económica? Y los efectos laterales?
• Genéricos (más baratos) o no?
• De venta libre (más baratos) o con receta?
• Drogas nuevas o no?
• Ética y costos, beneficios individuales y de la comunidad y el médico que debe explicar, discutir, etc.
Aspirina
• Algunos la consideran trivial, ya que parece asociada a males menores y es de venta libre.
• Pero, asociada a prevención de coágulos , sirve contra el ataque al corazón el accidente cerebro vascular, es la “droga milagrosa” de la campaña de Bayer.
• Bayer comienza alrededor de 1860 y en 1925 se incluye en la I.G.Farben que construye una fábrica en Auschwitz y usa mano de obra esclava. Esta agrupación financiera fue disuelta por los aliados en 1945 y Bayer reaparece en 1951.
• Y participa en la rehabilitación de la propia compañía y de la industria alemana.
Estudios terapéuticos y no terapéuticos
• Los estudios terapéuticos se realizan para evaluar la eficiencia, seguridad y beneficios de un tratamiento.
• Los no terapéuticos no brindan beneficio clínico al sujeto y esta situación debe ser explícita, dado que los sujetos presuponen que al ser un estudio médico es terapéutico.
• Son condiciones: el consentimiento informado,que presente riesgo bajo para los sujetos.
Objetivos terapéuticos requieren:
• Efectividad
• Seguridad
• Relación riesgo/beneficio
• Estudio de efectos secundarios
Hallan conflictos de interés en los consensos médicos
• Los expertos tienen lazos con la industria
• Esto es lo que revela un análisis de 200 guías de tratamiento ∙
• El 70% de los paneles de expertos estaba vinculado de alguna forma con las empresas farmacéuticas.
• Estudio de la revista Naturehttp://www.lanacion.com.ar/cienciasalud/nota.asp?nota_id=752003
El deterioro de la imagen pública• En el siglo XXI encontramos una gran hostilidad entre la industria farmacéutica y el público.
• Descenso del 79% al 44% en la imagen pública de la industria entre 1997 y 2004.
• Esto a pesar del desarrollo de remedios para el cáncer, SIDA, enfermedad cardíaca.
• La paradoja es que a pesar de la creatividad y la innovación, restricciones en el acceso a los medicamentos.
• Diferencia entre países desarrollados y en desarrollo.
Derechos de los pacientes e investigación clínica
• El desarrollo de los principios éticos para asegurar el consentimiento libre para participar en los ensayos clínicos con comprensión de riesgos y beneficios.
• El tema de los placebos
• Mujeres y niños
• ¿Existe un derecho a participar en los ensayos clínicos?
Desarrollo de nuevas drogas
• Depende de investigación clínica innovadora y audaz.
• Para determinar la seguridad y eficiencia es necesaria la investigación con sujetos humanos.
• La industria farmacéutica subsidia la investigación clínica y los ensayos para nuevas terapias.
• Estos ensayos deben ser científicamente perfectos y éticamente aceptables.
Conflictos de interés
• La epidemia de SIDA puso en evidencia los conflictos que pueden aparecer en las relación entre la industria, las organizaciones sin fines de lucro y los grupos defensores de los afectados.
• En 1999 se diseñaron unas guías, cuyos principios son:• 1. revelación explícita de las fuentes de fondos• 2. comunicación estructural entre las partes• 3. independencia en el diseño de las tareas