tıbbi prosedürlermedical... · mrg, med‑el implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen...

Cochlear Implants

için MED‑EL CI/ABI SistemleriTıbbi Prosedürler

AW33323_6.0 (Turkish)

CI ABI

Bu kılavuz tıbbi bir müdahale (MRG gibi) uygulanacak olan MED‑EL CI/ABI Sistemi kullanıcıları için önemli talimatlar ve güvenlik bilgileri içermektedir.Herhangi bir tıbbi müdahale yetkisi, sağlanan faydaya yönelik hasar riskini denge‑leyen tıbbi bir karar olarak kalır.

Bir CI/ABI kullanıcısı olarak tıbbi müdahale uygulamalarına ilişkin sorularınız ola‑bilir. İmplant kullanıcıları için özel önlemler varsa, sağlık ekibiniz de bu önlemler hakkında daha fazla bilgi almak isteyebilirler. Bu kılavuz CI/ABI cihazınızın hasar görmesini ve kendinizi yaralamanızı önlemeye yardımcı olacak bilgileri sağlamak‑tadır. Lütfen bu bilgileri sağlık hizmetleri sağlayıcınızla paylaşınız.

Bu belgedeki tüm ürünler mevcut durumda tüm ülkelerde onaylanmış veya piyasa‑ya sunulmuş olmayabilir. Ürünün ülkenizde bulunup bulunamayacağına ilişkin bilgi için lütfen yerel MED‑EL temsilciniz ile iletişimine geçin.

Bu belgede “MED‑EL İmplant Sistemi” genel terimi tüm implant türleri için kullanıl‑maktadır. Spesifik implant adı, ilgili bölümün başlığında verilmektedir.

1

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST ...... 3–7Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı ..............................................................................................................3Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi ....................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ................................8–11Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı ..............................................................................................................8Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi ....................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı .............................................................................................................12Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi .................................................. 13

SONATA ..................................................................................................... 16-19Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı ............................................................................................................ 16Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi .................................................. 17

PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı ............................................................................................................20Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi ...................................................21

C40+ C40+ ABI ..................................................................................................24-27Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı ............................................................................................................24Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi ..................................................25

C40 ......................................................................................................... 28–31Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı ........................................................................................................................28Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi ..................................................29

2Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

3

Başka ekipmanlarla etkileşim, özel medikal veya tanılama ortamlarında cihazın dayanıklılığı

• Genel olarak, vücudunuzdan bir elektrik akımının geçtiği bir tıbbi prosedüre tâbi tutulduğunuz her durumda harici bileşenlerinizi (örn. ses işlemcinizi ve aksesuarlarını) başınızdan çıkartın veya en azından prosedürün ilk aşamaların‑da tüm MED‑EL İmplant Sisteminizin doğru çalışıp çalışmadığını dikkatle gözle‑yin.

• Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotla‑rında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi aletleri kullanılıyorsa, koterin uçları, stimülatör muhafazasındaki referans elektrotlardan ve aktif elektrotun kontaklarından az 5 mm uzakta tutulmalıdır.

• Gerekebilecek iyonlaştırıcı radyasyon terapisi, dikkatle düşünülmeli ve MED‑EL implantın hasar görme riski, bu tür terapinin faydaları karşısında dikkatle değerlendirilmelidir.

• Baş ve boyun bölgesinde elektroşok veya elektrokonvülsif terapi uygulanma‑malıdır. Bu tür terapiler, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir.

• Nörostimülasyon veya diyatermi elektrotlarda akım indüklemesine yol açabile‑ceğinden implant bölgesinde uygulanmamalıdır. Bu, implanta ve/veya etrafın‑daki dokulara zarar verebilir. Bu durum, iyontoforez ve akım oluşturan her tür tıbbi ve/veya kozmetik tedavi için de geçerlidir.

• Tanılayıcı ultrason implantta hasara yol açmaz.• İmplant yanlışlıkla ultrason alanına yoğunlaşıp hasara yol açabileceği için

ultrason terapisi implant alanında kullanılmamalıdır. • MED‑EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki

radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED‑EL dış parçaları irrad‑yasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED‑EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir.

• Diğer tedaviler Örn. dental bölgedeki elektrikli muayeneler gibi bir dizi tedavi‑nin etkileri bilinmemektedir. Lütfen kliniğinize başvurunuz.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

4Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Önlemi

Taramadan önce, MED‑EL İmplant Sisteminin tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) MR Güvenli olmadıkları için çıkartılmalıdır.

MED‑EL İmplant Sisteminin implant bileşenleri MR Koşulludur.

MRG, MED‑EL implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen MRG makine model‑leriyle yapıldığında olanaklıdır.

Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında, bu implant türünün belirtilen MRG ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dâhilî mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. İmplantın özel olarak tasarlanmış bir mıknatısı, mıknatıs yerindeyken bile MRG taramalarının güvenli biçimde yapılabilmesine izin vermektedir. Tarayıcının alan şiddeti hangi değerde olursa olsun, implant mıknatısının çıkarılmasına gerek yoktur. İmplant mıknatısı, görüntü artefaktlarının önlenmesi istenildiğinde, cerrahi bir operasyonla çıkarılabilir. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED‑EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir.

MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulla-rın yerine getirilmiş olması gerekir:• Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T veya 3,0 T olan MRG

tarayıcılar kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kullanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür.

• Ek implantların mevcut olması durumunda (örn. diğer kulakta bulunan bir işitme implantı): Bu implant için MRG güvenlik kurallarına da uyulması gerekir.


5

Güvenlik Kuralları:• Hastalar herhangi bir MRG odasına girmeden önce, MED‑EL İmplant Sisteminin

kafada bulunan tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. İmplant üzerine isteğe bağlı olarak destekleyici bir kafa bandajı da yerleştirile‑bilir. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır.

• Tüm MRG sistemleri (1,0 T, 1,5 T ve 3 T) için hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da vücudun uzun ekseninden 30 dereceden fazla eğmemesi söylen‑melidir, aksi durumda implant mıknatısına tork uygulanabilir ve bu da ağrıya neden olabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez.

• 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T taramaları (bkz. Tablo 1), sadece maksimum 3,2 W/kg kafa Özgül Emilim Oranı (SAR) olan “Normal Çalışma Modu” sekansları kullanılmalı‑dır.

• 3,0 T taramalarında, elektrot kontaklarında tehlikeli bir ısınmayı önlemek amacıyla, SAR sınırı Tablo 1'de verilen özgül anatomik bölgelerin SAR değerle‑rini aşmamalıdır. 3,0 T MRG taramalarında, aynı sebepten dolayı, kafa iletme aktarıcıları ve çok kanallı iletme aktarıcıları kullanılmamalıdır.Baş muayeneleri ve baş üstünden 35 cm daha az olan vücut muayeneleri için MRG sisteminin, maksimum azami özgül soğurma oranını (SAR) ayarlama veya tahmini maksimum SAR değerini gösterme özelliğine sahip olmalıdır.

Sadece aşağıdaki SAR kısıtlamaları olan Normal Çalışma Modu Sekansları:– Kafa taramaları için: Maksimum ortalama kafa SAR değeri 1,6 W/kg'ı (mak‑

simum kafa SAR değerinin %50'si) aşmamalıdır.– Kafa tepesinden 35 cm'den daha düşük uzaklıkta olan konumlar için: Mak‑

simum tüm vücut SAR değeri 1,0 W/kg'ı aşmamalıdır.– Kafa tepesinden en az 35 cm uzakta olan konumlar için: Maksimum tüm

vücut SAR değeri 2,0 W/kg'ı aşmamalıdır.

MRG alan kuvvetleri

Ortalama kafa SAR

Ortalama tüm vücut SAR

Kafanın tepesinden <35 cm uzaklıkta olan konum

Kafa tepesinden ≥35 cm uzak‑lıkta olan konum

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tablo 1: Özgül Emilim Oranı (SAR düzeyleri)


6Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST

• Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir.

• Nadir durumlarda hasta, MRG tarayıcı tüpüne girişten sonra bir tıklama sesi algılayabilir.

• Nadir durumlarda, tüm protokoller ve bandajlama talimatları uygulanmış olsa da MRG sırasında implant alanında geçici ağrı veya rahatsızlık olabilir.

• Mıknatıs, görüntü atefaktlarını azaltmak amacıyla, mıknatısın implantın altından çıkacağı şekilde mıknatısa üst tarafından basılmasıyla cerrahi olarak çıkarılabilir. Mıknatıs çıkarılmadığı takdirde görüntüde artefakt oluşumu bek‑lenmelidir (bkz. Şekil 2 ve Şekil 3).

• Mıknatısların Non‑Magnetic Spacer ile değiştirilmesi işlemi ve tersi, en az beş kez test edilmiştir.

• Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, tarayıcının içine ilk olarak hastanın bacaklarının yerleştirilmesi önerilir.

MR güvenliği ve Güvenlik Kılavuzlarına ilişkin burada belirtilen koşullara veya tali‑matlara uyulmaması, hastanın yaralanmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir!

Hastanın rahatsızlık hissi olasılığı ve derecesini azaltmak için hasta başını, tarayı‑cının girişinin yanındaki tarayıcı duvarından uzak tutmalıdır.


7


Şekil 3: 3,0 T tarayıcıda meydana gelen görüntü artefaktları. Soldaki resim, implant mıknatısının yerin‑de bulunmasıyla meydana gelen artefaktları göstermektedir; sağdaki resim ise, mıknatısın Non‑Mag‑netic Spacer ile değiştirilmesi durumunda meydana gelen görüntü artefaktlarını göstermektedir.


Şekil 1: İmplantın sabit kalmasına destek olan kafa bandajı

8











Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABIM

i1200

SYN

CHRO

NY

ABI |

Mi12

00 S

YNCH

RON

Y PI

N A

BI

9





Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında, bu implant türünün belirtilen MRG ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dâhilî mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. İmplantın özel olarak tasarlanmış bir mıknatısı, mıknatıs yerindeyken bile MRG taramalarının güvenli biçimde yapılabilmesine izin vermektedir. Tarayıcının alan şiddeti hangi değerde olursa olsun, implant mıknatısının çıkarılmasına gerek yoktur. İmplant mıknatısı, görüntü artefaktlarının önlenmesi istenildiğinde, cerrahi bir operasyonla çıkarılabilir. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED‑EL implant kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir.

MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulla-rın yerine getirilmiş olması gerekir:• Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcılar

kullanılmalıdır. Başka bir alan şiddetine izin verilmez. Diğer alan şiddetleri kul‑lanılırken, hastanın yaralanması ve/veya implantın zarar görmesi mümkündür.


Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

10Mi12

00 S

YNCH

RON

Y AB

I | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

ABI


kafada bulunan tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. İmplant üzerine isteğe bağlı olarak destekleyici bir kafa bandajı da yerleştirile‑bilir. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır.

• Tüm MRG sistemleri (1,0 T, 1,5 T) için hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sır‑tüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da vücudun uzun ekseninden 30 dereceden fazla eğmemesi söylen‑melidir, aksi durumda implant mıknatısına tork uygulanabilir ve bu da ağrıya neden olabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez.

• Sadece maksimum 3,2 W/kg kafa Özgül Emilim Oranı (SAR) olan “Normal Çalış‑ma Modu” sekansları kullanılmalıdır.

• Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif) gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir.

• Nadir durumlarda hasta, MRG tarayıcı tüpüne girişten sonra bir tıklama sesi algılayabilir.


• Mıknatıs, görüntü atefaktlarını azaltmak amacıyla, mıknatısın implantın altından çıkacağı şekilde mıknatısa üst tarafından basılmasıyla cerrahi olarak çıkarılabilir. Mıknatıs çıkarılmadığı takdirde görüntüde artefakt oluşumu bek‑lenmelidir (bkz. Şekil 2).

• Mıknatısların Non‑Magnetic Spacer ile değiştirilmesi işlemi ve tersi, en az beş kez test edilmiştir.

• Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, tarayıcının içine ilk olarak hastanın bacaklarının yerleştirilmesi önerilir.




11




12











Mi10

00 C

ON

CERT

O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

INMi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi10

00 C

ON

CERT

O A

BI |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN A

BI

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

13

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN






Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Hekim/MRG operatörü, hastanın bir MED‑EL implant kullanıcısı ol‑duğu ve özel güvenlik önerileri ve kurallarına uyulması gerektiği konusunda daima bilgilendirilmelidir.

MRG taramasının Güvenlik Kuralları çerçevesinde yapılabilmesi için şu koşulla-rın yerine getirilmiş olması gerekir:• Sadece statik manyetik alan şiddeti 0,2 T, 1,0 T veya 1,5 T olan MRG tarayıcıları



14Mi10

00 C

ON

CERT

O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN

Mi10

00 C

ON

CERT

O A

BI |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN A

BI


tüm dış parçaları (ses işlemcisi ve aksesuarlar) çıkartılmalıdır. 1,0 T veya 1,5 T düzeyindeki alan şiddetleri için implantın üzerine destekleyici kafa bandajı konulmalıdır. Destekleyici kafa bandajı, en az üç defa kafanın etrafına sıkıca bağlanmış olan bir elastik bandaj olabilir (bkz. Şekil 1). Bandaj sıkıca yerleşmeli ancak ağrıya neden olmamalıdır.

• 1,0 T ve 1,5 T MRG sistemlerinde hasta, başını düz tutarak tarayıcıda sırtüstü, yüzükoyun veya yan yatış pozisyonda yatmalıdır. Hastaya başını her iki tarafa da eğmemesi söylenmelidir, aksi durumda implant mıknatısının mayetik özel‑liği bozulabilir. 0,2 T tarayıcıları kullanıldığında özel kafa oryantasyonu yapmak gerekmez.

• Yalnızca Normal Çalışma Modundaki sekanslar kullanılmalıdır! • Hastalar arama sırasında (geçici olarak) karıncalanma, batma veya ağrı (hafif)

gibi işitsel olmayan duyuların yanı sıra tıklama veya bipleme gibi işitsel duyular da algılayabilirler. MRG yapılmadan önce hastanın yeterince bilgilendirilmesi önerilir. İşitsel ve işitsel olmayan duyuların olasılığı ve yoğunluğu, daha düşük Özgül Soğurma Oranı (SAR) ve daha düşük kademeli döndürme hızlarının sıralarını seçerek azaltılabilir.


• Görüntü artefaktları beklenmelidir (bkz. Şekil 2).• Kafa dışındaki vücut alanlarının tetkik edilmesi (diz vb. gibi) durumunda da

yukarıdaki talimatlara uyulmalıdır. Bacak ve ayakların tetkikinde, implant mıknatısının zayıflatılması riskini en aza indirmek için ilk olarak hastanın ba‑caklarının tarayıcı içine yerleştirilmesi önerilir.





15



Şekil 2: 1,5 T tarayıcı ile elde edilen MR görüntü‑leri (8 yaşında çocuk)


16SON

ATA











SONATA

17









SONATA

18SON

ATA











SONATA

19

SONATA



20PULS

AR A

BI

PULS

AR



• Elektrocerrahide kullanılan aletler, implante edilebilen cihazların elektrotla‑rında akım uyarabilen yüksek frekanslı gerilimler üretebilir. Bu tür akımlar, implanta ve/veya etrafındaki dokulara zarar verebilir. Monopolar elektrocerrahi aletleri, baş ve boyun bölgesinde kullanılmamalıdır. Bipolar elektrocerrahi alet‑lerinin kullanılması gerekiyorsa, koterin uçları, stimülatör ve elektrotların tüm alanlarından en az 3 cm uzakta tutulmalıdır.








PULSAR

PULSAR ABI

21





Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Teknisyen/MRG operatörü, hastanın bir MED‑EL implantı kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kılavuzlarının uygulanması gerektiği hakkında her zaman bilgilendirilmelidir:



• MRG taraması implantasyon sonrasında 6 aydan daha erken yapılmamalıdır. Daha erken aşamada MRG yapılması implantın yerinden çıkmasına ve/veya implantın zarar görmesine neden olabilir.

• 5 N’luk (yaklaşık 0,5 kg’lık yerçekimi kuvvetine karşılık gelir) kuvvetlere karşı koyabilmek için implant mıknatısının altındaki minimum kemik kalınlığının 0,4 mm olması gerekir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuv‑vetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygula‑nan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır.

• Mekanik olarak hasar gören implantı olan (parçalanmış implant yuvası) has‑talar MRG'ye girmemelidir. Bu kurala uymamak hastanın yaralanmasına neden olabilir.

PULSAR

PULSAR ABI

22









• Yukarıdaki talimatlar aynı zamanda bilateral MED‑EL implantları olan hastalar için de geçerlidir.



PULSAR

PULSAR ABI

PULS

AR A

BI

PULS

AR

23

PULSAR

PULSAR ABI



24C40+

C40+

ABI











C40+

C40+ ABI

25





Aşağıdaki güvenlik tavsiyelerine ve kurallarına bağlı kalındığında 0,2 T, 1,0 T ve 1,5 T düzeyindeki manyetik alan şiddetlerinde bu implantların bilinen bir tehlike oluşturmadığına dair (dahili mıknatıs cerrahi olarak çıkartılmadan) kanıtlar mevcut bulunmaktadır. Teknisyen/MRG operatörü, hastanın bir MED‑EL implantı kullanıcısı olduğu ve özel güvenlik önerileri ve kılavuzlarının uygulanması gerektiği hakkında her zaman bilgilendirilmelidir:




• 5 N’luk (yaklaşık 0,5 kg’lık yerçekimi kuvvetine karşılık gelir) kuvvetlere karşı koyabilmek için implant mıknatısının altındaki minimum kemik kalınlığının 0,4 mm olması gerekir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuv‑vetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuvvet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mıknatısı altında kalan kemik uygula‑nan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır.


C40+

C40+ ABI

26












C40+

C40+ ABIC4

0+

C40+

ABI

27

C40+

C40+ ABI



28C40







• İmplant, ultrason alanını istemeden yoğunlaştırabileceği ve zarara neden olabileceği için, implant alanında ultrason tedavisi ve görüntüleme kullanılma‑malıdır.

• MED‑EL implantlar 240 Gray düzeyine kadar toplam iyonizasyon dozundaki radyo terapötik irradyasyona karşı dayanıklıdır. MED‑EL dış parçaları irrad‑yasyon sırasında çıkartılmalıdır. Terapötik iyonlaştırıcı radyasyon genel olarak MED‑EL İmplant Sisteminizin elektronik bileşenlerine zarar verebilir ve bu tür bir zarar hemen anlaşılamayabilir. Radyo terapötik tedavilerde bölgesel aşırı doza bağlı doku nekrozu riskini en aza indirmek için, implantın doğrudan radyo terapötik ışının karşısına getirilmemesi gerekir.


C40

29









• 9 N değerine kadar kuvvetlere dayanabilmesi için implant mıknatısının altın‑daki kemik kalınlığının en az 0,4 mm olması gerekmektedir. Bir MRG tarayıcıda implant mıknatısına etki eden kuvvetler, rotasyonel basınç uygular: cihaz kuv‑vet çizgileriyle aynı hizaya gelmek için dönmeye çalışır. İmplantın kenarlarında oluşan kuvvetler kafa kemiği ve cilt flebi tarafından dengelenir. İmplant mık‑natısı altında kalan kemik uygulanan bu kuvvetlere karşı koyabilecek kalınlıkta olmalıdır.


C40

30












C40 C4

0

31

C40



32

Semboller

MR Koşullu (MR Conditional)

MR Güvenli Değil

Üretici

Lütfen aşağıdaki web adresimizden bizi ziyaret ediniz: www.medel.com/isi

Yerel ofisinizden her zaman yardım ve destek alabilirsiniz.Size en yakın ofisi bulmak için lütfen ekteki İletişim Sayfasına başvurun.

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com

tıbbi prosedürlermedical... · mrg, med‑el implantı kullanan hastalarda yalnızca belirtilen...

Documents