JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 1 SHIFT : A2

SOAL :

I. Latar BelakangMata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam

lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberikan perlindungan maksimal dan sebagai

pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata,

iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi

karena sekret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan

dapat membantu mengeleminasi organisme dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas

beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat

khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Sediaan obat tetes mata adalah

sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi dengan pembawa air atau minyak yang

mengandung satu atau lebih zat aktif yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada

selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang

dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan

obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,

kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat.

Sediaan obat tetes mata harus steril karena jika pemakaian tetes mata yang terkontaminasi

mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya

penglihatan atau terlukanya mata. Sediaan obat tetes mata harus memenuhi persyaratan

yaitu harus steril, bebas dari partikel tersuspensi kecuali bentuk suspense, bersifat isotonis

dan isohidris,penyimpanan dalam  wadah kecil, praktis dan steril, serta mengandung zat

bakteriostatik untuk menjaga sterilitas dan stabilitas sediaan.

Pembuatan sediaan obat tetes mata dapat menggunakan fludrokortison asetat sebagai

zat aktif. Fludrokortison asetat merupakan mineralkortikoid yang sangat kuat dan

mempunyai aktivitas glukokortikoid moderat. Fludrokortison asetat memiliki kelarutan yang

Obat Tetes Mata Fludrokortison Asetat

praktis tidak larut air; larut dalam sebagian etanol dan sangat larut dalam eter.

Fludrokortison asetat ini digunakan sebagai anti radang untuk pemakaian setempat dimana

untuk dosis setempat pada obat tetes mata digunakan 0,1 % - 0,5 %. Keuntungan sediaan

obat tetes mata yaitu dalam hal kehomogenan, bioavaibilitas, dan kemudahan penanganan

sedangkan kerugian dari sediaan obat tetes mata yaitu volume larutan yang dapat

ditampung mata sangat terbatas.

II. Preformulasi Zat AktifFludrocortisone

Struktur Kimia

( Sweetman, 2009)Rumus Molekul C23H31FO6

(Sweetman, 2009)Sinonim Fludrocortisone Acetate (Sweetman dkk, 2009)Nama Kimia 9-α-fluoro-11β,17α,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-di-one21-acetate

(Sweetman, 2009)Berat Molekul 422,5

(Sweetman, 2009)Pemerian putih atau kuning pucat (Sweetman, 2009).Kelarutan Praktis tidak larut air; larut dalam sebagian etanol; sangat larut

dalam eter (Sweetman, 2009)Titik leleh 301,6°C (Anonim, 2015)pH larutan 6,9 – 7,7 (Cistemino dkk, 2003)Stabilitas Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya

Tahan panasHigroskopisFotolisis(Sweetman, 2009)

Kesimpulan :Kegunaan : Untuk pemakaian topikal, pada tetes mata dan tetes telinga digunakan 0,1% (Sweetman dkk, 2009)Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : esterBentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan tetes mata

Cara sterilisasi sediaan : Autoklaf 121°C, 15 menitKemasan : Vial terlindung dari cahaya, 10 ml

III.Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapara. Tonisitas

Metode : Liso4Perhitungan : menggunakan ekuivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram).

Perhitungan nilai E pada Tonisitas: Fludrocortisone 0,1% (BM 422,5) Na2HPO4 15,6 mg (BM 141,96) NaH2PO4 8,35 mg (BM 119,98) Benzalkonium klorida 0,01% Aqua p.i ad 10ml

Persentase:

Fludrocortisone = 0,1100

×10 ml=0,01 gr100 ml

× 100 %=0,01 %

Na2HPO4 ¿15,6 mg10 ml

=156 mg100 ml

=0,156 gr100ml

×100 %=0,156 %

NaH2PO4 ¿8,35 mg10 ml

=83,5 mg100 ml

=0,00835 gr100 ml

× 100 %=0,0835 %

Nilai E

Fludrocortisone ¿17 × LisoBM

=17 × 3,4422,5

=0,137

Na2HPO4 ¿17 × LisoBM

=17 × 4,3141,96

=0,515

NaH2PO4 ¿17 × LisoBM

=17 × 3,4119,98

=0,48

Penambahan NaCl0,9% - (0,01% x 0,137 + 0,156% x 0,515 + 0,0835% x 0,48 + 0,01% x 0,18)= 0,9% - 0,12355%= 0,77645%

= 0,77645

100×10 ml=0,077645 gr=77,645 mg

Kesimpulan :Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : hipotonis, dengan begitu perlu penambahan NaCl

b. DaparJenis dapar/kombinasi Na2HPO4 dan NaH2PO4

Target pH 7,4

Kapasitas dapar 0,01

Perhitungan :

pKa= 7,2 [Ka] = 6,31 x 10-8

pH = 7,4 [H+] = 3,98 x 10-8

pH= pKa + log

[ garam ][ asam ]

7,4= 7,21 + log

[ garam ][ asam ]

log

[ garam ][ asam ] = 0,2

[garam] = 1,585 [asam]

β=2 ,303×C total×Ka×H+

( Ka+H+ )2

0 , 01=2 , 303×C total×3 , 98x 10−8×6 ,31 x 10−8

(3 , 98 x10−8+6 , 31 x 10−8 )2

0 ,01=C total×5 ,776×10−15

1 ,058×10−14

5,776 x 10-15 x Ctotal = 1,058x10-16

Ctotal= 0,018

[garam] + [asam]= 0,018

1,585 [asam] + [asam]= 0,018

2,585 [asam]= 0,018

[asam]= 6,93 x 10-3 M

[garam] = 0,011 M

Dalam 10 mL sediaan,

massa Dinatrium fosfat= 0,011 M x 10 ml x 141,96 mg/mmol= 15,6 mg

massa Na fosfat= 6,93 x10-3M x 10 mL x 119,98 mg/mmol= 8,35 mg

IV. Pendekatan FormulaNo Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan bahan1 Fludrocortisone 0,1% Zat aktif2 NaCl 0,77645% Pengisotonis3 NaH2PO4 0,0835 % Pendapar4 Na2HPO4 0,156% Pendapar

5Benzalkonium Clorida

0,01% Pengawet

6 Aqua pro injeksi Ad 10 ml Pelarut

V. Preformulasi eksipient Sodium Phosphate, Dibasic (Na2HPO4 / 141,96)

Pemerian Serbuk putih, Kristal tidak berbau, tidak berwarna atau kristal transparan

(Rowe dkk, 2009)

Kelarutan Sangat larut dalam air, lebih pada air panas, atau mendidih, praktis tidak

larut dalam etanol (Rowe dkk, 2009)

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

Serbuk yang stabil walaupun agak higroskopis , seharusnya disimpan

wadah yang kedap udara dalam tempat yang dingin dan kering. Larutan

dari metilselulosa stabil hingga suasana alkalis dan asam encer pada PH 3-

11 pada temperatur ruangan (Rowe dkk, 2009).

Kesimpulan : digunakan sebagai pendapar(Rowe dkk, 2009).

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf

Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin dan kering

(Rowe dkk, 2009)

Data inkompatibilitas: inkompatibel dengan aminacrine hidroklorida, klorokresol,

merkuri klorida, fenol, resorsinol, asam tannin, perak nitrat, setilpiridinium klorida, p-

hydroxybenzoic acid, metilparaben, propil paraben dan butyl paraben (Rowe dkk, 2009).

Sodium Phosphate, monobasic (NaH2PO4 / 119,98)

Pemerian tidak berbau, tidak berasa atau putih atau agak kristal transparan (Rowe

dkk, 2009)

Kelarutan Larut dalam satu bagian air, sangat agak larut dalam etanol (95%) (Rowe

dkk, 2009).

Stabilita

Panas

Hidrolisis

pH

Secara kimia stabil, walaupun agak kristal. Pada pemanasan 100oC, dihidrat kehilangan air dari kristal. Larutan cairannya stabildan bisa disterilkan dengan autoklaf (Rowe dkk, 2009).

Kesimpulan : digunakan sebagai pendapar

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf

Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin dan kering

(Rowe dkk, 2009)

Data inkompatibilitas: tidak bercampur dengan bahan basa dan karbonat, larutan cairan

dari monobasic sodium phosphate bersifat asam dan akan menyebabkan karbonat

membuih (Rowe dkk, 2009).

Natrium Klorida (NaCl); BM 58,44

Pemerian Serbuk kristal putih atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa yang asin

(Rowe dkk, 2009).

Kelarutan Di dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 untuk air mendidih (1000C) (Rowe dkk, 2009).

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

-

tempat sejuk dan kering

terlindung dari cahaya dan disimpan dalam

(Rowe dkk, 2009)

Kesimpulan : Natrium klorida digunakan sebagai pengisotonis (Rowe dkk, 2009).

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf

Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang sejuk dan kering

(Rowe dkk, 2009).

Aqua pro injectio (H2O / 18,02)

Pemerian Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas

dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau

bahan tambahan lain.

Cairan jernih,tidak berwarna dan tidak berbau (Depkes RI, 1995).

Kelarutan -

Stabilita

Panas

Hidrolisis

Cahaya

Stabil

-

-

(Rowe dkk, 2009)

Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut (Depkes RI, 1995)

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit

Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan

air. Dapat bereaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya

kalsium oksida. Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu (Rowe

dkk, 2009).

Benzalkonium KloridaPemerian Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa sebagai

gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau

aromatis dan rasa sangat pahit.

Kelarutan Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.

Stabilita

Panas

Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang

Hidrolisis

Cahaya

temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar.

Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat.

Ph : 5-8 untuk 10%w/v larutan

Kesimpulan : pengawet dan antimikroba

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.

Inkompatibilitas: dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat.

VI. Persiapan Alat/Wadah/Bahan a. Alat

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)1 Ball filter 1 Alkohol 70%, 24 jam2 Batang Pengaduk 2 Oven 170°, 1 jam3 Erlenmeyer

200ml1 Autoklaf 121°C, 15 menit

4 Erlenmeyer kecil 1 Autoklaf 121°C, 15 menit5 Gelas ukur 10ml 1 Autoklaf 121°C, 15 menit6 Indikator pH

universal7 Kaca Arloji 4 Oven 170°, 1 jam8 Gelas Beaker

(kecil)3 Oven 170°, 1 jam

9 Kertas perkamen Autoklaf 121°C, 15 menit10 Pipet ukur 10 ml 1 Autoklaf 121°C, 15 menit11 Spatel Stainless 2 Oven 170°, 1 jam12 Kertas saring Autoklaf 121°C, 15 menit

b. WadahNo Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)1 Vial 1 Autoklaf 121°C, 15 menit

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Fludrokortison asetat

0,1 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit

2 NaCl 0,77645 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit

3 NaH2PO4 0,0835 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit

4 Na2HPO4 0,156 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit

5 Benzalkonium Klorida

0,01 % Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit

6 Aqua Pro Injeksi Ad 10 ml Sterilisasi Akhir, Autoklas 121°C 15 menit

VII. Penimbangan BahanJumlah sediaan yang dibuat :1 botol tetes mata @ 10 ml

No Nama bahan Jumlah yang ditimbang1 Fludrokortison asetat 0,01 gr2 NaCl 0,077645 gr3 NaH2PO4 0,35 x 10 -3 gr4 Na2HPO4 0,0156 gr5 Benzalkonium Klorida 0001 gr6 Aqua Pro Injeksi Ad 10 ml

VIII. Prosedur PembuatanRUANG PROSEDURGrey area Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum

sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.

Grey area Sterilisasi dilakukan dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan di dalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat non presisi)Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen.

White area Aqua pro injeksi :a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL

yang telah distandarisasib. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diadukc. Dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menitd. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapise. Disterilisasi ke dalam autoklaf

Grey area Ditimbang  masing-masing bahan menggunakan neraca analitik dengan tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.

White area Pencampuran bahan :a. Dilarutkan fludrokortison asetat dalam aqua pro injeksi

hingga larut (beaker glass 1).b. Dilarutkan Na2HPO4 dan NaH2PO4 dengan aqua pro injeksi

hingga larut (beaker glass 2).c. Dilarutkan NaCl dengan aqua pro injeksi hingga larut

(beaker glass 3)d. Dilarutkan benzalkonium klorid dengan aqua pro injeksi

hingga larut ( beaker glass 4)e. Campurkan beaker glass 2 ke dalam beaker glass1 lalu

tambahkan beaker glass 3 dan tambahkan beaker glass 4 aduk hingga homogeny

f. Selanjutnya add aqua pro injeksi hingga 10 ml.g. Dimasukkan kedalam botol tetes telinga yang telah

disterilkan.h. Diukur PH.i. Dilakuan sterilisasi menggunakan autoklaf 121oC selama

15 menitj. Dilakukan evaluasi sediaan

Grey area Dilakukan evaluasi sediaan

IX. Evaluasi Sediaan

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi

Jumla

h

sampel

Hasil

pengamatanSyarat

1 Uji pH sediaan Menggunakan pH meter 3 7 pH sediaan 6,9-7,7

2 Uji kejernihan

larutan

Wadah sediaan akhir

disinari dari samping

dengan latar belakang 3

Sediaan

jernih

Tidak ditemukan

adanya serat atau

pengotor.

warna hitam untuk melihat

partikel berwarna putih

dan latar belakang putih

untuk melihat partikel

berwarna.

3Uji kebocoran

wadah

Wadah sediaan diletakkan

dengan posisi terbalik.5

Tidak ada

kebocoran

wadah

Tidak satu ampul pun

bocor.

4 Uji sterilitas

Sediaan diinokulasi pada

medium agar dan diamati

pertumbuhan mikroba

setelah inkubasi beberapa

hari.

3Steril, tidak ada

pertumbuhan mikroba.

5 Uji partikulat

Memerlukan sistem

elektronik penghitung

partikel pengotor cairan

yang dilengkapi dengan

alat untuk memasukkan

contoh yang sesuai.

3

Jumlah partikel/mL:

>50 m: negatif

>25 m: <1000

>10 m: <10000

6Volume

terpindahkan

Sediaan dipindahkan dari

ampul ke dalam gelas ukur

dan dilakukan pengamatan

volume yang terpindahkan

310,5 mL

dari 11 mL

Rata-rata tidak kurang

dari 100% dan tidak

satupun kurang dari

95%.

7

Penetapan

Kadar

Identifikasi dengan KLT.

Gunakan lempeng silika

gel P dengan ketebalan

lempeng 0,25 mm dan

ukuran pori rata-rata 6 nm.

Totolkan secara terpisah

sejumlah volume sama

larutan injeksi & larutan

Intensitas dan harga

Rf ketiga bercak

utama yang diperoleh

dari larutan uji sesuai

dengan yang diperoleh

dari Larutan baku

gentamisin sulfat BPFI.

Masukkan lempeng ke

dalam bejana kromatografi

yang berisi fase gerak di

lapisan bawah campuran

kloroform p-larutan

amonium hidroksida P (1

dalam 3,5) – metanol P

(20:10:13). Eluasi hingga

fase gerak merambat

lebih kurang tiga perempat

tinggi lempeng. Angkat

lempeng, keringkan

diudara paparkan lempeng

pada uap iodum dari

kristal iodum dalam

bejana.

8 Uji Endotoksin

Bakteri

Penetapan kadar

endotoksin dilakuka

dengan seri pengenceran

spesimen dengan kadar

menurun . Pilih

pengenceran yang sesuai

dengan seri geometrik

sehingga setiap tahap

lebih besar dari tahap

berikutnya dengan

Tidak lebih dari 170

unit Endotoksin FI per

mg gentamisin

perbandingan yang tetap.

Termasuk di dalamnya

kontrol negatif, kontrol

positif, dan kontrol

sediaan positif. Dilakukan

replikasi.

Kemudian penafsiran hasil

Kesimpulan :Sediaan memenuhi tidak memenuhi syarat

X. Pembahasan

Tujuan dari praktikum kali ini adalah dapat membuat formulasi sediaan obat tetes

mata dan dapat mengevaluasi sediaan obat tetes mata. Sediaan obat tetes mata adalah

sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi dengan pembawa air atau minyak yang

mengandung satu atau lebih zat aktif yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada

selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Larutan obat mata adalah larutan

steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa

hingga sesuai digunakan pada mata.

Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat

memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di

permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus

mata. Permukaan mata bukanlah tempat yang baik untuk proses penyerapan obat mata. Hal

ini disebabkan karena pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah

penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. Sediaan tetes mata sebaiknya dapat

kontak dengan mata dalam watu yang singkat. Selain hal itu, adapun factor yang perlu

diperhatikan dalam pembuatan sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air

mata, bila mungkin isohidris dengan PH air mata, larutan bebas partikel asing dan serat

halus, menggunakan dapar fosfat dengan kapasitas dapar yang rendah tetapi masih efektif

untuk stabilitas sediaan, menambahkan pengawet untuk mencegan kontaminasi mikroba,

konsentrasi bahan aktif berpengaruh pada penetrasi bahan aktif melalui mekanisme

absorbsi dengan cara difusi pasif dan kekentalan dari sediaan obat tetes mata.

Praktikum kali ini dalam pembuatan sediaan obat tetes mata menggunakan

fludrokortison asetat sebagai bahan aktif yang berkhasiat sebagai antiinflamasi. Proses

pembuatan obat tetes mata, pertam-tama dilarutkan fludrokortison asetat sebanyak 0,01 gr

dalam beaker glass 1 yang ditambahkan aqua pro injeksi hingga larut. Selanjutnya

dilarutkan pendapar yaitu Na2HPO4 sebanyak 0,0156 gr dan NaH2PO4 sebanya 0,0000035

gr dengan aqua pro injeksi hingga larut dalam beaker glass 2. Selanjutnya dilarutkan NaCl

sebagai pengisotonis sebanyak 0,077645 gr dengan aqua pro injeksi hingga larut dalam

beaker glass 3 sedangkan benzalkonium klorida sebagai pengawet sebanyak 0,001 gr

dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam beaker glass 4. Selanjutnya dicampurkan beaker

glass 2 ke dalam beaker glass 1 lalu tambahkan beaker glass 3 dan tambahkan beaer glass 4

aduk hingga homogen dan add aqua pro injeksi hingga 10 ml dan dimasukkan kedalam vial

yang telah disterilkan lalu disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 15

menit dan dilakukan evaluasi sediaan.

Evaluasi sediaan yang dilakukan yaitu uji PH , uji kejernihan larutan, uji

kebocoran wadah dan volume terpindahkan. Dari hasil uji yang dilakukan didapatkan PH

sediaan yaitu 7, uji kejernihan larutan didapatkan larutan jernih bebas partikulat dan serat

halus, uji kebocoran wadah didapatkan sediaan tidak mengalami kebocoran wadah

sedangkan uji volume terpindahkan didapatkan volume 10,5 ml dari 11 ml. Dari hasil ini

bahwa sediaan obat tetes mata memenuhi persyaratan.

Penambahan pengawet dalam sediaan obat tetes mata untuk mencegah pertumbuhan

mikroba yang dapat mengkontaminasi sediaan tetes mata. Pengawet perlu ditambahkan

khususnya untuk obat tetes mata yang digunakan pada dosis ganda. Adapun syarat

pengawet dalam obat tetes mata adalah harus efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan

bahan aktif atau bahan pembantu lainnya, tidak iritasi terhadap mata dan tidak toksik.

Pengawet dalam sediaan obat tetes mata yang biasa digunakan adalah benzalkonium korida

, garam raksa, klorbutanol, metil paraben, propil paraben, dan fenil etil alcohol. Selain itu

dalam sediaan obat tetes mata diperlukan pengental. Kekentalan sediaan untuk

meningkatkan waktu kontak sediaan dengan konea mata. Tujuan penggunaan bahan

pengental adalah sediaan air nata buatan, sebagai pelican untuk lepas kontak, dan

meningkatkan kekentalan larutan yang berakibat waktu kontak antara sediaan dengan

kornea semakin lama. Lamanya waktu kontak antara sediaan dengan kornea menyebabkan

jumlah bahan aktif yang berpenetrsi dalam mata akan semain tinggi sehingga dicapai

harapan efek terapi. Zat yang dapat dipakai sebagai pengental adalahmetil selulosa,

hidroksi metil selulosa, dan hidroksi etil selulosa. Dalam sediaan obat tetes mata juga perlu

diperhatikan penyimpanan sediaan. Syarat penyimpanan sediaan yaitu dalam wadah kaca

atau plastic tertutup kedap atau berwarna cokelar untuk mencegah oksidasi oleh cahaya

yang dilengkapi etiket tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup

dibuka”. Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH larutan tetes

mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa

pertimbangan tertentu. Tujuan pendaparan obat tetes mata adalah mengurangi rasa sakit,

menjaga stabilitas obat dala larutan, dan kontrol aktivitas terapetik.

Syarat sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air mata bila mungkin

isohidris dengan air mata, larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus serta tidak

iritasi terhadap mata. Adapun keuntungan sediaan obat tetes mata yaitu dalam hal

kehomogenan, bioavaibilitas, dan kemudahan penanganan sedangkan kerugian tetes mata

yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorbsi,

volume larutan yang dapat ditampung mata sangat terbatas maka larutan yang berlebih

dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan absorpsi

sistemik yang tidak diinginkan. Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi.

Selain itu kapiler pada retina dan iris realtif non permeable ehingga umumnya sediaan

untuk mata adalah efeknya local atau topikal.

XI. Kesimpulan

Setelah melakukan percobaan ini dapat disimpulkan bahwa :

a. Sediaan obat tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi

dengan pembawa air atau minyak yang mengandung satu atau lebih zat aktif yang

digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak

mata dan bola mata.

b. Syarat sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air mata bila mungkin

isohidris dengan air mata, larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus serta

tidak iritasi terhadap mata.

c. Formula sediaan obat tetes mata yaitu fludrokortison asetat, NaCl, NaH2PO4,

Na2HPO4,benzalkonium korida, dan aqua pro injeksi.

d. Hasil evaluasi yang dilakukan memenuhi persyarat yaitu PH sediaan 7, larutan jernih

bebas partikulat dan serat halus, sediaan tidak mengalami kebocoran wadah dan uji

volume terpindahkan didapatkan volume 10,5 ml dari 11 ml.

XII. Daftar Pustaka

Anonim. 2015. The physical and chemical property of 1405-41-0, Fludrocortisone is

provided by ChemNet.com, (http://www.chemnet.com/dict/dict--1405-41-0--id.html,

diakses tanggal 18 Maret 2015)

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta: Depkes RI

Reynold, James EF. 1982. Reynold The Extra Pharmacopeia, Twenty-eight Edition.

London: The Pharmaceutical Press

Rowe, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London: Pharmaceutical Press