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IMPLEMENTACIÓN DE UN MODELO DE SISTEMA DE
CALIDAD ISO 9000 EN UNA EMPRESA MANUFACTURERA
DEL SECTOR HULERO EN MÉXICO
TESIS PROFESIONAL
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE
INGENIERO MECÁNICO
PRESENTA
FRANCISCO CORTINA PEÑA
MÉXICO D.F. 2010
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ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA MECÁNICA Y ELÉCTRICA
UNIDAD PROFESIONAL AZCAPOTZALCO
TESIS PROFESIONAL
IMPLEMENTACIÓN DE UN MODELO DE SISTEMA DE
CALIDAD ISO 9000 EN UNA EMPRESA MANUFACTURERA
DEL SECTOR HULERO EN MÉXICO
PRESENTA
FRANCISCO CORTINA PEÑA
ASESORES:
ING. ALBERTO ALEJANDRO TAPIA DÁVILA
M. en C. NIDIA IVETTE MALFAVÓN RAMOS
NOVIEMBRE 2010
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DEDICATORIA
“Alabad a Jehová, naciones todas; Pueblos todos, alabadle. Porque ha engrandecido
sobre nosotros su misericordia”.
“mi pecado te declararé, y no encubrí mi iniquidad,…y tu perdonaste la maldad de mi
pecado, por eso orará a ti todo santo en el tiempo en que puedas ser hallado”
Es justo reconocer que uno no llega a cumplir las metas propuestas sin que Dios vaya
delante de nuestros esfuerzos, gracias Dios porque nunca me dejaste, aun en mis
momentos de mayor rebeldía, en los momentos de mayor soledad, aun cuando no soy
digno de todas las bendiciones que tú me das, reconociendo que en la realización de este
trabajo tu proveíste los medios y los tiempos, gracias Dios por tu cuidado en mi vida.
Todo mi amor a mis padres y hermanos gracias por que han sido siempre mi soporte, a
mi esposa por ser la compañera de mi vida, a mi hijo por ser motivación y muchas veces
instrumento de Dios para transmitirnos templanza y esperanza.
Un reconocimiento a aquellos maestros que dieron más que su sentido de
responsabilidad, para que un día pudiéramos culminar una carrera y tener herramientas
para contribuir para este gran México que nos alberga en su gran historia y riqueza.
A todos, mi más sincero y profundo agradecimiento.
Francisco Cortina Peña
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ÍNDICE
TEMA PÁG.
1. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………… 5
2. TRASFONDO ECONÓMICO DE LA INDUSTRIA EN MÉXICO……………. 7
3. SISTEMAS DE CALIDAD Y NORMAS ISO 9000…………………………… 15
3.1 Los sistemas de calidad como herramienta para incrementar la
competitividad de una organización………………………………………… 16
3.2 Aspectos generales del enfoque estratégico………………………………. 18
3.3 Evolución del espectro de la calidad en la industria………………………. 19
3.3.1 Concepto de calidad……………………………………………………. 22
3.3.2 Historia de ISO 9000……………………………………………………. 24
3.3.3 Funcionamiento de ISO 9000………………………………………….. 30
3.3.4 Principios de la gestión de calidad……………………………………. 31
3.3.5 Importancia del análisis de causa raíz y las acciones correctivas… 32
3.3.6 Interacción de las normas ISO 9000 con otras normas…………….. 33
3.3.7 Importancia de un sistema de calidad para una industria………... 33
3.3.8 Enfoque de proceso……………………………………………………. 34
4. REQUERIMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2008……………………… 39
5. IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO DE SISTEMA DE CALIDAD ………... 57
5.1 Plan de la implementación…………………………………………............... 58
5.2 Descripción del sistema de calidad implementado ………………………. 83
5.3 Manual de Calidad…………………………………………………………… 94
5.4 Documentos tipo del sistema de calidad implementado………………… 143
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CAPÍTULO 1
INTRODUCCIÓN
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1. INTRODUCCIÓN
Es por demás trillado los señalamientos de los problemas económicos de
nuestro país y la repercusión en nuestra vida cotidiana. Tomando como referencia
el reporte del Foro Económico Mundial en su índice de competitividad 2009-2010,
que nos ubica en la posición número 66 con una pérdida de 6 posiciones con
respecta al año anterior, refleja el estado que guarda nuestra economía en
general.
Es importante reconocer que no se ha hecho mucho hasta ahora para darle un
giro a las condiciones del país y nuestra sociedad en general todavía dista mucho
de entender que la solución está en manos de cada uno de nosotros; los
problemas sociales, el rezago económico, la dependencia con la economía
externa, y cada uno de los problemas que nos aquejan requieren de algo más que
buenos deseos.
El decrecimiento de la capacidad de nuestras industrias para permanecer en los
mercados nacionales e internacionales, es muestra que desde lo estratégico nos
está faltando reaccionar con mayor oportunidad ante el entorno de competencia
que se vive, es cierto que los factores externos a las organizaciones son de suma
importancia (la inseguridad, la plataforma fiscal, la decadente economía de
nuestro vecino del norte, etc., etc.), sin embargo es claro que bajo de ninguna
circunstancia podemos sentarnos a esperar más y debemos continuar en la
búsqueda de un crecimiento económico sumamente esperado.
En la falta de reacción de nuestras empresas puede estar la diferencia y justo
en esto es donde propongo trabajar y contribuir con nuestro trabajo, que el
enfoque de nuestros profesionales, tienda a implementar soluciones probadas que
incrementen la capacidad de nuestras empresas de una forma eficaz y eficiente;
ya no basta proponer soluciones únicas si no estás tienen que ser integrales.
Es por esto que los sistemas de calidad se continúan posicionando como
solución inmediata y sirven como una base para mejorar la administración de
nuestras empresas, fomentando la autogeneración de recursos para catapultar la
implementación de más herramientas clase mundial (Six-sigma, Sistemas Lean,
Sistemas Avanzados de Manufactura, etc.) que coadyuven con incrementar las
capacidades de una organización y se logre el cumplir con la misión para la cual
fueron creadas.
El presente trabajo busca retomar la esencia de la calidad, mostrar puntos
medulares en la planeación de la implementación de un sistema de calidad bajo el
modelo de la norma ISO 9001:2008, a fin de dejar muestra que el modelo del
sistema de calidad promueve la mejora continua de una organización.
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CAPÍTULO 2
TRASFONDO
ECONÓMICO DE LA
INDUSTRIA EN MÉXICO
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2. TRASFONDO ECONÓMICO DE LA INDUSTRIA EN MÉXICO
Es evidente que el tema de una economía global ha marcado la planeación estratégica
de la industria en el mundo, así como hoy los efectos de una latente crisis en los Estados
unidos de Norteamérica o los problemas socioeconómicos al otro al otro lado del Atlántico
o los efectos de las dinámicas economías orientales repercuten de forma casi
instantánea en los resultados de la economía de nuestro país, válgase usted leer vía WEB
en este momento los resultados de la bolsa mexicana de valores, para tomar ejemplo en
la vida on-line y de esta interacción total con cada rincón del mundo.
Frente al proceso de transformación estructural que enfrentan las economías del
mundo -después de encontrarse inmersas en una profunda crisis-, caracterizado por una
revolución tecnológica, la conformación de bloques regionales y la globalización de
negocios; las unidades productivas de nuestro país deben instrumentar una serie de
cambios técnicos, financieros, laborales, organizacionales y directivos que les permitan
incorporarse, con cierta rapidez y mucha efectividad, a la nueva dinámica de producción
internacional.
En México el proceso de modernización industrial y apertura comercial cobro singular
importancia hacia la primera mitad de la década de los 80's y, las entidades que en
primera instancia respondieron fueron las empresas, sobre todo aquellas que mantienen
una considerable participación en los mercados internacionales, como las farmacéuticas y
las automotrices.
En efecto, el proyecto de reorientación y modernización del aparato industrial es pieza
importante de la estrategia económica y social instrumentada durante las últimas
administraciones.
El reordenamiento de los mercados financieros y bancario, la reestructuración de la
deuda externa, el ingreso de México al GATT, la firma de un Tratado de Libre Comercio
entre los países de América del Norte, y el ingreso de nuestro país a la OCDE, son
muestra de algunas de las medidas económicas aplicadas que revelan la dimensión del
proyecto mexicano de transformación económica y la magnitud de los esfuerzos que se
requieren para responder adecuadamente a esta nueva etapa del desarrollo nacional.
Los últimos planes de desarrollo han asignado al sector industrial dos propósitos
generales: 1) Constituirse en el motor de un crecimiento auto sostenido, capaz de generar
empleos, divisas y recursos internos suficientes, y 2) Propiciar la consolidación de un
empresariado nacional sólido, capaz de ejercer con eficiencia el papel innovador y
creativo que requiere el proceso de modernización del país.
La concepción estratégica que ha de regir este proceso consiste en "desarrollar un
amplio mercado interno que impulse a un sector industrial integrado hacia adentro y
competitivo hacia afuera; define con mayor claridad el nuevo perfil de la industria
mexicana al establecer como objetivo fundamental, el lograr que México se constituya en
una potencia industrial intermedia en los inicios del siglo XXI, caracterizada por:
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a) Una industrialización eficiente y competitiva, menos vulnerable hacia el exterior en
tanto se conforme un sector industrial articulado con la economía nacional y competitiva
en los mercados internacionales.
b) Un crecimiento más autónomo de la producción, a partir de un impulso del desarrollo
tecnológico nacional vinculado a la planta productiva, la capacitación y el
aprovechamiento de la capacidad de las empresas mediante una mejor organización de la
estructura industrial.
c) Un desarrollo industrial bajo el liderazgo del empresariado nacional, aprovechando
plenamente las potencialidades y creatividad de los sectores público, privado y social.
Evidentemente ello implica un proceso de modificaciones cualitativas en la industria y
el comercio exterior que habrán de expresarse en:
La generación de un nuevo modelo de industrialización y especialización del
comercio exterior más integrado al interior y competitivo al exterior.
El desarrollo y adaptación de tecnologías adecuadas a la dotación de recursos
naturales del país que permitan su aprovechamiento más eficiente y eleven la
calidad y eficiencia de la producción.
La racionalización de la estructura de organización industrial, que permita una mejor
articulación entre la gran empresa, la mediana y pequeña, al mismo tiempo que
aproveche economías de escala.
Las estrategias también se encauzan en el contexto de una economía cada vez más
abierta al exterior y al interior bajo criterios de integración productiva.
Así, al perseguir un nuevo patrón de especialización del comercio exterior, se busca
una vinculación a la dinámica de redespliegue industrial que se produce desde los países
más avanzados hacia los de menor industrialización y la participación de México iría en el
sentido de incorporar aquellas ramas industriales con tecnologías nuevas y de punta, que
en lo futuro habrán de determinar la competitividad de las economías en el mercado
mundial.
El nuevo patrón tecnológico trata de dar una respuesta coherente al cuestionamiento
de cómo promover el progreso tecnológico utilizando adecuadamente nuestros recursos
más abundantes, mano de obra y ciertos recursos naturales, así como los más escasos:
capital y divisas.
Al respecto se marca la pauta para un desarrollo tecnológico a nivel de planta
productiva, sin pretender indicar a las distintas ramas industriales cómo desarrollar sus
tecnologías, sino mas bien "facilitarles la innovación tecnológica" a partir de una política
de fomento a las actividades de investigación, basada en un conjunto de instrumentos
financieros, fiscales y de infraestructura. Aplicándose selectivamente a las diferentes
ramas industriales en función de su complejidad tecnológica y distinguiéndose tres tipos
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diferentes de tecnologías: maduras, nuevas y de punta. Sin dejar a un lado la importancia
que, en este rubro, habría de tener una política de apertura a la inversión extranjera
directa.
Otros aspectos que se han señalado en dichos planes en su capítulo de política de
comercio exterior, establecieron los siguientes objetivos:
a) Fomentar las exportaciones no petroleras,
b) Alcanzar una mayor uniformidad en la protección efectiva a las distintas industrias,
c) Continuar con la eliminación de las distorsiones provenientes de las restricciones no
arancelarias al comercio,
d) Garantizar el acceso de nuestras exportaciones a los mercados mundiales, y
e) Buscar que la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y el acceso a los
recursos externos contribuyan a los propósitos de la política comercial del país.
El logro de estos objetivos, habrán de orientarse por los siguientes puntos:
Alentar la inversión privada, nacional y extranjera, mediante una política económica
certera y clara, y con un marco tributario que sea competitivo a nivel internacional.
Propiciar la modernización tecnológica de la industria nacional, a través de la
protección de la propiedad intelectual, la inversión extranjera y la vinculación eficaz
de la oferta de tecnología nacional a las demandas de los diversos sectores
productivos.
Aprovechar las ventajas geográficas del país para promover la integración eficiente
de la industria exportadora, especialmente la maquiladora.
Avanzar en el proceso de sustitución de permisos previos por aranceles, y continuar
con el esfuerzo de disminuir la dispersión arancelaria.
Fortalecer la competitividad del país, mediante un esfuerzo de desregulación en todos
los sectores, en especial los de mayor impacto en las exportaciones: autotransporte,
puertos, ferrocarriles, aviación, telecomunicaciones, seguros y fianzas y agencias
aduanales, entiendo que la liberalización comercial y la desregulación interna son dos
aspectos inseparables de la modernización.
Asegurar una canalización suficiente de crédito para el sector exportador, bajo
condiciones similares a las que reciben los exportadores de otros países con los que
compiten nuestros productores.
Negociar con los demás países el acceso más franco a sus mercados.
Aprovechar todas las ventajas que hay en el GATT para llevar a cabo negociaciones
multilaterales.
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Utilizar las negociaciones bilaterales para mejorar permanentemente el acceso a los
mercados externos de los productos mexicanos, a fin de contrarrestar la desviación
del comercio internacional que pueda derivarse de la integración comercial de los
bloques regionales.
Evidentemente aspectos mencionados se observan ya en operación, sin embargo los
efectos de las crisis económicas recientes han retardado mejores resultados, sin dejar de
observar que al interior de la industria falta mucho trabajo rumbo a la adquisición
tecnológica e implementación de procesos de mejora.
Puede señalarse que nuestra "moderna" incorporación a los mercados internacionales,
habrá de constituir un fuerte acicate para la producción nacional, en razón de los
reacomodos que han y habrán de sucederse rápida o paulatinamente en algunos casos.
Por ejemplo:
a) Mejoras en la organización de la producción nacional en términos de generar productos
de mejor calidad y precio e internacionalmente competitivos,
b) Mejor calificación de la mano de obra y aplicación intensiva de las innovaciones
tecnológicas,
c) Hacer más expeditos los sistemas de información sobre el mercado internacional, que
permitan llevar oportunamente nuestros productos a los lugares donde exista
demanda.
Es dentro de este panorama donde habremos de encontrar las directrices que habrán
de orientar la administración empresarial en los próximos años.
Los desafíos que habrá de enfrentar la nueva administración de negocios son por un
lado, productividad y competitividad; y por el otro, cultura empresarial y disciplina
industrial.
Esto no es fácil de lograr, sobre todo si se consideramos que se traen a cuestas
problemas ancestrales de subdesarrollo industrial, caracterizado por una falta de
eficiencia, carencia de una tradición empresarial, falta de avance tecnológico, falta de
mano de obra calificada, ausencia de grandes líderes empresariales y el individualismo de
trabajadores y directivos.
Y aunque las causas de este atraso pueden estar fincadas en una política de
industrialización errática, habría que señalar también como un factor fundamental la
mentalidad del individuo, sea este empresario o trabajador.
Desgraciadamente el vicio que tenemos de la falta de calidad y el famoso 'ahí se va'
continúa muy arraigado y no permite ver a largo plazo, porque se quieren tener resultados
inmediatos, en tanto que la reconversión de la planta industrial requiere de esfuerzo,
tiempo, paciencia y constancia. El empresario no tiene conciencia de lo que es la calidad
y la excelencia, los empresarios tienen la idea de que es lo mismo ir a vender a la merced
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que al extranjero. Existe una falta de madurez empresarial, falta de perseverancia y
seguridad. Es la inseguridad la que provoca que se trabaje aisladamente, que se
preocupe por sí mismo y le falte labor de equipo.
Un problema serio es la falta de planeación del mexicano. El mexicano crece en un
sentido casi accidental. Crece porque tiene necesidad en cierta área, pero no bajo una
estrategia definida; y en este caso la estrategia definida debe ser la que tenga prioridad.
Así, ante la necesidad de ser más productivos, mejorar la calidad y ser más
competitivos, no puede soslayarse el imperativo de dar un nuevo enfoque a la gestión
empresarial mexicana; un enfoque mucho más adecuado a este nuevo medio ambiente,
más dinámico, difícil y complicado: un enfoque estratégico.
Es de vital importancia que México sea capaz de exportar a mercados internacionales
y también lo es que aprenda a pensar en términos estratégicos (competitivos). Para ello,
hay que reflexionar, ante todo, en la productividad, en la calidad de los productos, en si
los productos son los más adecuados, en las características de la empresa en la que se
trabaja, etc.
La competitividad implica necesariamente una orientación del comportamiento al
futuro. La generación de ideas innovadoras que generen ventajas competitivas implica
apertura, libertad, incorporación de ciencia y tecnología; involucra y exige organizaciones
dinámicas, procesos innovadores. Significa, finalmente, una integración de las relaciones
sociales a partir de las cuales la economía puede dar una mejor respuesta a las
exigencias de bienestar social-
El Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 establece una estrategia clara y viable para
avanzar en la transformación de México sobre bases sólidas, realistas y, sobre todo,
responsables.
Está estructurado en cinco ejes rectores:
1. Estado de Derecho y seguridad. 2. Economía competitiva y generadora de empleos. 3. Igualdad de oportunidades. 4. Sustentabilidad ambiental. 5. Democracia efectiva y política exterior responsable.
En este Plan se menciona de forma enfática la búsqueda del Desarrollo Sustentable;
esto es, del proceso permanente de ampliación de capacidades y libertades que permita a
todos los mexicanos tener una vida digna sin comprometer el patrimonio de las
generaciones futuras.
Insta a la búsqueda de la transformación de México en el largo plazo y, al mismo
tiempo, como un instrumento para que los mexicanos mejoren sus condiciones de vida.
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La elaboración del Plan estuvo sustentada en gran medida en la perspectiva del futuro
que queremos los mexicanos a la vuelta de 23 años, de acuerdo con lo establecido en el
proyecto Visión México 2030.
Los objetivos nacionales, las estrategias generales y las prioridades de desarrollo
plasmados en este Plan fueron diseñados de manera congruente con las propuestas
vertidas en el ejercicio de prospectiva.
Es fundamental tomar decisiones pensando no sólo en el presente de los mexicanos,
sino también en su futuro. La única forma de afrontar con éxito el porvenir es actuar con
eficacia hoy.
Si bien en muchos foros desde personas comunes y corrientes como un servidor hasta
grandes y reconocibles personajes de la política y economía quieren plantear un país
devastado por los problemas, y sin dejar de ver la realidad Yo prefiero tomar la fase de un
México inmerso en un proceso de transformaciones que no puede ni debe detenerse.
No podemos dejar para después la atención de desafíos como los que representa la
sociedad del conocimiento, la competitividad del mundo, el calentamiento global, el crimen
organizado y la equidad de género.
No debemos evadir la atención de problemas tan apremiantes como la inseguridad, la
pobreza, la desigualdad, el analfabetismo, la falta de oportunidades educativas, la
mortalidad materna y la infantil, la insuficiente generación de empleo, los rezagos en el
campo y la pérdida de recursos naturales, entre otros.
Si queremos superar los retos del siglo XXI, necesitamos trabajar juntos en el marco
del Plan Nacional de Desarrollo y hacer cambios profundos en la estructura del país. Sólo
así romperemos las inercias que frenan nuestro desarrollo, aceleraremos el paso y
cumpliremos las metas que nos propongamos.
La generación de mexicanos de hoy, contamos con la energía, la capacidad, y el
talento para conducir al país al futuro. Podemos construir un país distinto y mejor al que
nos ha tocado vivir, poseemos los recursos para lograrlo, contamos con una posición
geopolítica estratégica para cumplir nuestros objetivos y tenemos los liderazgos para dar
el giro que nos coloque en la trayectoria correcta.
La industria del hule se ha visto profundamente afectada, en primer término por una
apertura comercial indiscriminada, que en los últimos años ocasiona una importación
acelerada que excede ya más de un tercio de la producción nacional, principalmente de
Estados Unidos, China, Corea del Sur, Japón y Canadá, situación que ha provocado que
el precio en dólares de la producción nacional se redujese, más que el incremento a la
productividad. De estos estragos no son culpables los trabajadores, como tampoco lo son
de las limitaciones tecnológicas y organizativas de la industria y la baja calidad de los
insumos que afecta sensiblemente la productividad global. Resulta fácil inculpar al
contrato ley y al monto salarial de todos los males, olvidando que, aun cuando los salarios
de los trabajadores huleros son superiores a otras ramas de la industria manufacturera,
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equivalen a la mitad de los percibidos por los trabajadores estadunidenses. Todos los
análisis coinciden en que a escala nacional el salario real de estos trabajadores no ha
aumentado en los últimos diez años, sin embargo la productividad laboral se incrementa
en el orden de 4 por ciento. No cabe duda de que mejorar la productividad es un reto
común de trabajadores, empleadores y gobierno, y esto implica revisar sistemas de
trabajo, mejoras en la capacitación, la modernización tecnológica y la
remuneración. Han sido muchos los años en los que se omitieron cambios necesarios,
porque los propietarios no sentían necesidad de ello, por las ganancias obtenidas;
finalmente, el valor conjunto de los salarios directos e indirectos no excede de un 20 por
ciento del costo del producto. Si ahora se muestra evidente la necesidad de un cambio
estructural, conviene poner sobre la mesa todos los temas, reconociendo la
responsabilidad de cada parte, incluyendo la derivada de la propia política económica del
gobierno. Se requiere un diagnóstico objetivo de la industria para generar soluciones
estructurales. La experiencia ha demostrado que los trabajadores no se resisten a los
cambios si se acredita que con los mismos se garantiza su seguridad personal y familiar.
Se requieren modernizaciones integrales y concertadas.
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CAPÍTULO 3
SISTEMAS DE CALIDAD
Y NORMAS ISO 9000
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3. SISTEMAS DE CALIDAD Y NORMAS ISO 9000
3.1 LOS SISTEMAS DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA PARA INCREMENTAR LA COMPETITIVIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN.
Los avances de la ingeniería industrial para incrementar constantemente la capacidad
que tiene una organización para generar riqueza, nos proveen de un amplio catalogo de
herramientas que han mostrado de sobra amplios resultados en los países denominados
desarrollados; desde los grandes conceptos de la producción en masa hasta los actuales
sistemas avanzados de manufactura han probado de sobra un nivel determinado de
eficacia, cada uno ha y está actuando en correlación de las condiciones socioeconómicas
en las que le ha tocado participar, hoy en día es claro que si una empresa quiere subsistir
tendrá que optar por herramientas que le faculten para responder de forma más que
oportuna frente a la dinámica de la economía global.
A mi paso frente a la implementación de un sistema de calidad, le formule una
pregunta a un notable asesor, ¿Cuál es el papel de un modelo ISO-9000 frente a la
Manufactura Esbelta?, hoy en día me ha tocado ver los trabajos de TS 16949, VDA, ISO-
14000, OSHAS, sistemas ERP, EFQM, sistemas avanzados de manufactura y me
formularía la misma pregunta con la extensión debida.
La respuesta que me ha dado el paso por diferentes foros es la siguiente: si
deslindamos la herramienta de ISO de aspectos contractuales, puede ser la parte del
proceso de construcción de un gran pastel, donde el modelo ISO fungiría como la
estructura soporte de todas las demás herramientas. Con esto es claro que los modelos
de sistema de calidad promoverán en gran manera el incremento de las capacidades de
una organización, rumbo a mejorar la satisfacción del cliente y con esto volcarse a ser
más competitivas.
Revisando las estadísticas de los beneficios que ha dejado el uso del modelo de
sistema de calidad ISO 9000, nos reflejara en general los siguientes beneficios:
Mejora consistente del servicio y desarrollo constante de sus productos.
Altos niveles de satisfacción del cliente.
Mejora el concepto de la comunidad sobre la empresa.
Mejora la productividad y eficiencia de la organización.
Beneficios inmediatos (Externos):
85% de las firmas registradas reportan beneficios externos
Alta percepción de la calidad Los clientes aumentan los pedidos
Beneficios inmediatos (Internos):
95% reportan beneficios internos
Incremento de eficiencia personal
Mejora eficiencia operacional
Reducción de gastos y desperdicios
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Reingeniería
Justo-a-tiempo
Kanban
Control integral de procesos
Sistema cero defectos
Poka-yoke
TPM
5s’s
Administración visual
Balanced score card
Kaizen
Six sigma
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3.2 ASPECTOS GENERALES DEL ENFOQUE ESTRATÉGICO.
Sabemos que la estrategia de negocios es definida como el arte y ciencia de movilizar
globalmente los recursos disponibles de una organización frente a los de otra, en busca
de posiciones competitivas más ventajosas. Ello implica la búsqueda del equilibrio entre
las capacidades organizacionales internas, y los riesgos y oportunidades generadas por el
cambio ambiental. En síntesis, representa el equilibrio entre la eficiencia y la efectividad
organizacional.
De ahí que los elementos formales a considerar, en la definición de una estrategia de
negocios, sean:
a) El medio ambiente o entorno que enfrenta la organización y la posición que pretende
ocupar en él;
b) La aplicación de los recursos y destrezas de la organización; y
c) Las ventajas internas y/o externas que habrá de aprovechar, para superar a sus
competidores.
Sin embargo, la planeación y desarrollo de estrategias debe ser entendida no sólo
como un proceso formal, esto es, un proceso sistemático y permanente de planeación a
largo plazo, para definir metas organizacionales y estrategias que permitan una transición
ordenada hacia el futuro, sino también como un cambio de actitud; es decir, la planeación
estratégica como forma de vida organizacional, como un ejercicio mental con visión de
futuro.
Aunque existen modelos de planeación estratégica perfectamente delineados -en
general-, identificamos en estos modelos tres etapas básicas:
1º Definir el perfil competitivo de la empresa.
Identificar y evaluar la estrategia actual de la empresa y de sus componentes, en
términos del negocio de la empresa, de sus clientes y de la competencia, además de los
valores y aspiraciones de sus dirigentes.
La esencia de la formulación de estrategias radica en la evaluación de si la
organización está haciendo las cosas bien y de cómo puede ser más efectiva. Toda
organización debe preocuparse por no convertirse en prisionera de su propia estrategia,
pues aún la mejor estrategia se vuelve, tarde o temprano, obsoleta.
2º Construcción de un marco de análisis del entorno y los recursos.
Analizar el entorno, implica visualizar el ambiente competitivo general y específico que
enfrenta la empresa y prever las posibles alternativas del negocio, a partir de la
identificación de las oportunidades y amenazas que se le presentan. Por su parte, el
análisis de recursos consiste en identificar y evaluar los principales recursos y destrezas
de que dispone la organización, así como las debilidades y deficiencias que presenta.
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Esto permitirá identificar las opciones sobre las cuales se pueden determinar nuevos
objetivos y estrategias, en términos de los valores y deseos de los accionistas, la
administración, los clientes, los recursos disponibles y las oportunidades y amenazas
ambientales.
3º Diseño de la estrategia.
Proyectar la organización a la posición que debe tener en el futuro. Esta es la etapa
decisiva del proceso, en la cual las recetas metodológicas pierden primacía y dan paso a
la creatividad, innovación y capacidad del dirigente estratega. Se trata de redefinir los
objetivos y estrategia de la empresa, a la luz de nuevos escenarios.
Ya en el plano internacional, a grosso modo la formulación de estrategias debe
basarse en una combinación de las ventajas comparativas de las naciones y de las
ventajas competitivas de las empresas e industrias.
Entendiendo que la ventaja comparativa se basa en el menor costo de un factor
productivo en un país, con respecto a otro. Esta relación económica resulta favorable para
las empresas e industrias que hacen uso intensivo de ese factor. Así, la ventaja
comparativa se define también como ventaja específica de ubicación.
Por otra parte, por ventaja competitiva habremos de entender alguna característica
distintiva y peculiar de una empresa. Por ejemplo, una marca o un modelo específico que
no puede ser imitado por sus competidores, sin que con ello asuma un alto grado de
riesgo e incertidumbre.
3.3 EVOLUCIÓN DEL ESPECTRO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA
Con la invención de su máquina de vapor de doble acción en 1776, James Watt marcó
el inicio de la manufactura moderna. En realidad, con ello puso en marcha la revolución
industrial, posteriormente, en 1798, Eli Whitney presento una ingeniosa maquina de
piezas intercambiables que dio mayor ímpetu a la producción masiva, pues con ello sentó
bases para lo que hoy en día es la estandarización.
Los grandes paradigmas que regían la vida del ser humano se han modificado
sustancialmente, pasamos de creer en la bondad de producir en grandes volúmenes a
resaltar la importancia de la calidad de cada unidad producida; de considerar que el
consumidor debía someterse al capricho del productor, a la necesidad permanente de
escuchar al cliente; de considerar que los costos se referían a la utilización del menor
número de recursos, a considerar los costos como un resultado de identificar los
verdaderos valores agregados del producto en relación con quien los consume.
Según Feigenbaum, el control de calidad hasta el fin del s.XIX se caracterizó por ser
realizado totalmente por los operarios, lo que denominó Control de Calidad del Operario.
Posteriormente en el período de la Primera Guerra Mundial se dio el Control de Calidad
del Capataz y entre las dos guerras el aparece el Control de Calidad por Inspección o lo
que conocemos como el Control de Calidad Moderno.
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En 1931, Walter Shewhart publicó " Economic Control of Quality of Manufactured
Products " (Control Económico de la Calidad de Productos Manufacturados), en el que se
plantean los principios básicos del control de la calidad, sobre la base de métodos
estadísticos, centrándose en el uso de gráficos de control. Convirtiéndose así en el padre
del Control de Calidad Moderno (aunque algunos autores dan esta paternidad a Deming,
debemos considerar que los estudios de Deming se basaron inicialmente en los de
Shewhart).
Después del aporte de Shewhart, en 1941 y 1942 se aprobaron y publicaron los "
Estándares Z " conocidos como los estándares de la Guerra, que enfocaban el uso de los
gráficos de Control para el análisis de datos y su aplicación durante la producción. Y
también en 1941 Leslie E. Simons publicó " Un Manual de Métodos Estadísticos para
Ingenieros”.
Estos tres aportes eran lo único con que se contaba en el campo del control de calidad
durante los años cuarenta en el mundo occidental, donde hasta ese momento la calidad y
el mejoramiento no tenían ninguna importancia para las empresas, sino hasta 1947, en
que un grupo de empleados de Johns- Manville terminaron de rodar y editar un video
llamado " Control de Calidad Moderno " con el objetivo de promover los aspectos básicos
del control de calidad en su empresa entre los empleados e indirectamente a la gerencia :
cuadros de control, histogramas, límites para gráficos de barras y gráficos R-R, así como
muestreo. Fue tan exitoso, que trascendió a la empresa y fue utilizado en muchas otras
durante décadas. Sin embargo, la concientización real sobre la importancia de la calidad
no se asentó en occidente sino hasta los años 80.
Después de la II Guerra Mundial, el Japón se encontraba frente a la nada fácil tarea de
reconstruir su país. En aquel momento, las fuerzas de ocupación de los EEUU, decidieron
apoyar en la reconstrucción de la economía y la infraestructura de manera directa con el
objetivo de evitar que el Japón recuperara su capacidad bélica.
Llevaron al Japón un importante número de expertos estadounidenses para ayudar en
la labor, pero antes de esto, debían ganar la confianza de los japoneses, quienes aún los
veían como los enemigos. Para ello crearon la CCS (Civil Communication Section), que
debería difundir mensajes pro-EEUU en la población, entre otros a través de programas
de radio. Lamentablemente, la población no contaba con radios.
Se construyeron establecimientos industriales orientados a la fabricación de radios,
pero luego de la guerra, los administradores experimentados del Japón fueron alejados de
puestos de esta naturaleza por su labor durante la guerra y el personal con el que se
contaba carecía de formación y experiencia, por lo que el resultado fue productos de
bajísima calidad.
Para apalear este problema se creó el NETL (National Electric Testing Laboratory), con
la responsabilidad de controlar la calidad. Sin embargo, poco tiempo después se
reconoció que esta estrategia nunca podría alcanzar buenos resultados en el largo plazo,
así que se reorientaron los esfuerzos hacia la capacitación de esta nueva generación de
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administradores. Programa que se realizó conjuntamente por la CCS y la JUSE (Unión de
Científicos e Ingenieros del Japón).
Entre los temas de la capacitación, se incluyó el Control Estadístico de la Calidad (SQC
– Statistical Quality Control) y especialmente los aportes en este campo de Walter
Shewhart. La JUSE vio en esta temática una razón, tal vez la principal, de la victoria de
los EEUU en la guerra y orientó su interés hacia este campo, solicitando a la CCS que les
recomendara a expertos que pudieran profundizar y reforzar el tema.
En aquel entonces Shewhart no estaba disponible, así que recomendaron a un
profesor de la Universidad de Columbia, que había estudiado y aplicado los métodos de
Shewhart, W. Edwards Deming. Ya en 1947 Deming había estado en el Japón como parte
de una misión de observación económica, por lo que los japoneses ya lo conocían,
facilitando su incorporación como instructor. En 1950, durante dos meses, Deming
entrenó a cientos de ingenieros y administradores, así como a ejecutivos de primer nivel,
enfocándose principalmente en tres aspectos claves:
• el ciclo PDCA • las causas de las variaciones • el control de procesos con Cuadros de Control
Al inicio los resultados fueron bastante buenos, pero poco a poco se regresaba a la
situación inicial, bajó la motivación a nivel de trabajadores, la información recolectada no
era exacta y los ejecutivos no mostraban interés en continuar con el SQC. Para tratar de
solucionar este dilema, la JUSE invitó a Joseph M. Juran para realizar conferencias y
charlas respecto del Rol de la Gerencia en la Promoción de las Actividades de Control de
Calidad. Esta visita marcó el salto en Japón de los primeros pasos en Calidad hacia la
Calidad Total, al introducir aspectos como la definición de las políticas de calidad y la
planificación de la calidad. Que se reforzó con el lanzamiento en japonés del libro " The
Practice of Management " de Peter Drucker, en el que se plantea la Administración por
Objetivos.
Los Japoneses fusionaron las enseñanzas de Deming y Juran con la Administración
por Objetivos y dieron los primeros pasos hacia la Planeación Estratégica de la Calidad y
hacia la Administración de la Calidad Total (TQM – Total Quality Management).
--- Se creó el Premio Deming
En 1957 Kaoro Ishikawa publica un libro en el que se resalta la importancia de la
Administración y las Políticas Operacionales, base de lo que se conoce como el Control
de Calidad en Toda la Compañía (Company-Wide Quality Control- CWCQ), que en
términos generales es muy parecido al Control de Calidad Total.
Juran hizo otra visita en 1960, en la que hizo hincapié en la responsabilidad de la
gerencia en la definición de objetivos y en la planificación para mejorar, que abrió las
puertas al Hoshin Kanri o Policy Deployment
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Durante los 60´s Shigueo Shingo desarrolló Poka Yoke y los sistemas de inspección en
la fuente. Y para 1977 planteó formalmente Cero Control de Calidad como una estrategia
para conseguir Cero Defectos, lo cual -a su criterio- nunca se conseguiría con la forma en
que el Control Estadístico de la Calidad enfocaba el problema.
En 1972, el astillero de la Mitsubishi en Kobe hace un gran avance en los conceptos
modernos de calidad, profundizando y centrando los conceptos del Hoshin Kanri. Esto
resultó en un enfoque ampliado de la Calidad desde el diseño de un producto hasta su
consumo o uso, lo que llamaron Despliegue de la Función de Calidad o QFD (Quality
Function Deployment), que derivaría posteriormente en el concepto de Concurrent
Engineering
En la década de los 80´s Genichi Taguchi introdujo el DOE como parte del Método
Taguchi.
En 1985 Motorola acuña el término Six-Sigma como objetivo de calidad,
1986 Deming publica "Out of the Crisis" (Fuera de la Crisis), donde explica
detalladamente su filosofía de calidad, productividad y posición competitiva, incluyendo
sus famosos 14 Puntos para la Administración (actualmente conocidos como los 14
Puntos de Deming).
En 1987 aparece la serie ISO 9000, la cual reúne el trabajo de la ISO en
Administración y Aseguramiento de la Calidad desde 1979.
1994 Deming publica su libro " The New Economics ", en el que plasma su Sistema del
Conocimiento Profundo, necesario –según Deming- para transformar el estilo gerencial
actual en uno óptimo.
3.3.1 CONCEPTO DE CALIDAD
De acuerdo con Michael Porter, “la prosperidad nacional se crea, no se hereda y la
competitividad de una nación depende de la capacidad industrial para innovar y
progresar”.
Quisiera que observáramos que la conceptualización para definir el grado con el que
opera una entidad productiva (manufactura, comercial, de servicios, etc.), al final del día
pasa por observar si cumple o no con la misión para la cual fue creada, si en estos
momentos Tu o Yo iniciáramos operaciones en uno o más de los siguientes ejemplos,
cuál sería su propósito, pudiera ser establecer una casa hogar para personas de la
tercera edad, el montaje de un taller de mantenimiento correctivo y preventivo de
vehículos automotores, a la de establecer una cadena de tienda de abarrotes, o la de
participar en un equipo de trabajo en alguna de las grandes empresas nacionales o
trasnacionales que operan en este país, en cada caso tendríamos funciones esenciales
con las cuales alguien podría medir nuestro desempeño y estas deberían estar orientadas
a la misión de la entidad correspondiente. Inicio con este razonamiento ya que sin perder
de vista que cada ejemplo tendrá un producto o servicio que entregar a un usuario o
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consumidor y que lo deberá efectuar considerando un conjunto de responsabilidades
sociales, valores, o una ética necesaria para su interacción con el medio que le permite
operar, la misión no se podrá perder de vista, es decir si se genera una institución de
beneficencia será justamente eso, porque el día que pida la retribución de un servicio
perderá su misión para la cual fue creada, otro caso si voy a montar el taller de
mantenimiento para que me genere una riqueza, justamente ese será su fin, el día que no
genere una ganancia lo tendré que cerrar porque no cumplió su misión; en ese entorno de
ideas quiere iniciar la revisión de los conceptos de calidad, sistemas de calidad, mejora
continua, etc., ya que estos están focalizados sobre el producto o servicio obtenido y es
justamente la llamada de atención de no perder de vista que se debe cumplir la misión de
nuestro ente productivo.
Muchas veces el medir la satisfacción del cliente, que se vuelve una las tareas más
difíciles para una organización, nos olvidamos de lo esencial del concepto de calidad,
quieres que un cliente regrese para adquirir tu producto o servicio simplemente satisface
sus necesidades, dale un extra de lo que esperaba.
La gran revolución del siglo XX se llamo CALIDAD TOTAL, la verdadera calidad surge
de un estado mental que se comparte inconscientemente por todo un pueblo. Difícilmente
podemos lograr los propósitos de mejorar continuamente si esto no existe en el interior de
cada uno de los individuos que trabajan diariamente para convertirlos en realidad. No es
posible encontrar calidad en personas que no la han hecho su forma de vida, y mucho
menos en las empresas que están conformadas por estas personas.
Es por esto que siempre debemos ir más allá del manejo del concepto de calidad, es
decir vivir el concepto, embeber el concepto y hasta porque no morir por el concepto de
una forma metafórica pero al fin y al cabo real.
Manejar el concepto tal como se documenta “Calidad=grado en el que un conjunto
de rasgos diferenciadores inherentes cumple con las necesidades o expectativas
establecidas”, se vuelve técnicamente el centro del universo para cualquier actividad que
desarrollemos dentro y fuera del ámbito profesional.
La implementación de un sistema de calidad debe ser parte de la planeación
estratégica de una organización y no respuesta a la necesidad de obtener o mantener un
contrato de manera puntual, y con esto evitar empeñar los esfuerzos de toda una
organización en sobre trabajos para la creación y mantenimiento de un burocrático
sistema, si no crear una herramienta que potencialice los recursos de la organización (en
muchos casos escasos), es decir fomentar desde un inicio la productividad.
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3.3.2 HISTORIA DE ISO 9000
La serie de normativas internacionales ISO 9000 es resultante de acciones y necesidad durante la II Guerra Mundial. La ausencia de controles de procesos y productos en el Reino Unido se adoptaron las Normativas. Estas iniciaron la normalización de procedimientos en los procesos de fabricación, elaboración y realización. Una vez establecidos los procedimientos inspectores de gobierno verifican su efectividad. La resultante es que para pasada la II Guerra Mundial las inspecciones y controles entran dentro del ámbito de un entonces llámese "calidad". A este ámbito de la calidad se suman la aplicación, anteriormente, de Wilfrido Pareto y Walter Shewhart (principio de pareto y aplicación estadística respectivamente).
Así se aseguró que la producción cumple con especificaciones en busca de consistencia en los resultados (tal que exitosamente se pueda replicar). Para entonces "calidad" se asocia a "conformidad" más que a "mejora" - o sea por inspección se verifica conformidad a los controles y requerimientos (en enfoque "control y comando").
A finales de la década del 1950 continua el enfoque con un nuevo giro de "inspeccionar" y "asegurar la calidad", por ende en USA se desarrolla un esquema estableciendo requerimientos, llámese "Quality Program Requirements" MIL-Q-9858 - la primera normativa de calidad aplicada al sector bélico / militar. MIL-Q-9858 establece los requerimientos al cual los proveedores tienen que cumplir y dicho esquema es auditable (luego se produce un esquema específicamente para inspección MIL-I-45208, en USA).
Luego, la Administración Nacional de Aeronáutica y Espacial (NASA) en USA promueve la evolución de inspección a sistema y procesos para asegurar calidad (consistencia con los requerimientos). Para 1962 se establecen criterios que proveedores tienen que cumplir para lidiar con entidades como la NASA.
La criticalidad de sistemas de aseguramiento de calidad se extiende su alcance con mayor importancia cuando se aplica como requerimiento imperativo en el sector Nuclear. Esta acción viene resultante de varios incidentes durante las décadas de los años 50 y concurrentemente con la época, a Japón fue enviado un joven Estadístico de nombre Edward Deming.. y el resto es historia...
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Estos retos no eran únicos al sector militar. En el sector de generación de energía se conocían de fallas que se podían haber prevenido con un sistema de gerencia enfocado en el tema de la calidad. Algunas de estas fallas se costearon con vidas. Por ende aseguramiento de calidad se convierte en la respuesta. A finales de los años de la década del 60 (1968) la OTAN adopta las especificaciones AQAP ("Allied Quality Assurance Procedures"). Anteriormente, cerca de 1966, se aplica y promueve el dicho "la calidad es de todos" igualmente fueron los años de inicio al enfoque de fiabilidad ("Reliability"). En 1969, Canadá, establece requerimientos para los proveedores en el rubro de generación de energía. Comienzan concurrentemente en USA, Europa y Canadá esquemas de calificación de proveedores. Estas acciones llevaron a duplicidad de inspecciones, verificación y en busca de conformidad pero no necesariamente de forma eficiente aunque si efectiva en el protocolo de avance y mejora. En los años 70´ nace el protocolo de auditoría por "3ra" parte cuando organizaciones comienzan como enlace entre proveedor y cliente (mayormente entes de gobierno).
Comienzan los debates en diferentes círculos como responder a la gran demanda de inspeccionar, verificar, asegurar y similares - en el Reino Unido llegaron a existir más de 17,000 inspectores de gobierno. En 1974 se publicó una normativa para Aseguramiento de la Calidad (Guías) BS 5179. No fue hasta 1979 que hubo un acuerdo y se publica por primera vez, en el Reino Unido, la BS 5750 (precursora de ISO 9000) - recordemos que en USA la normativa aplicada era MIL-Q-9858 y MIL-45208. Por ende en muchos países, excepto USA, se adopta la BS 5750 (que viene en tres partes; P1, P2 y P3). El enfoque de esta normativa es en conformidad y no en mejorar.
Los aspectos claves de BS 5750 (véase compatibilidad con ISO 9001:1987 y 1994):
Responsabilidad de la Gerencia
Sistema de Calidad
Evaluación de Contrato
Control de Diseño
Control de Documentos
Compras
Provisiones que Provee el Cliente
Identificación y Trazabilidad del Producto
Control de Proceso
Inspección y Prueba
Equipo de Inspección y Prueba
Estado de Inspección y Prueba
Control de Producto No Conforme
Acción Correctiva
Manejo, Almacén, Empaque / Embalaje y Entrega
Registros de Calidad
Auditorías Internas de Calidad
Capacitación
Servicio
Técnicas Estadísticas
BS 5750 era un método enfocado a controlar los resultados en la realización de producto. Como precursora ISO 9000, se define como una solución para controlar (no
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enfocada hacia la mejora). Esta mentalidad de control eran limitación (llamasen fallas) que muy pocos visualizaban, muchos menos los expertos dentro del paradigma de "Calidad" de la época.
Nuevamente en el Reino Unido se considera mejorar el estado de BS 5750 como un vehículo para asistir en la competitividad. Este giro requiere de 4 aspectos fundamentales:
Colaboración entre industria y Gobierno, por ende BS 5750 se hace accesible al público;
Mayor uso y aplicación de la Normativa;
Promover la aplicación de la Normativa por requerimiento contractual;
Desarrollar y promover el esquema de certificar
Desde los años 70 evoluciona una mentalidad de "control y comando" (ejemplo QS-9000) donde se le intenta quitar el control de la empresa que tiene la gerencia. Estos es dictando específicamente las acciones a tomar - creando un sistema de inflexibilidad que no propicia agilidad y por ende competitividad.
También se ha establecido ya como antecedente no favorable y mal práctica la mutualidad y dependencia de asesor y certificador. Aunque los entes de acreditación no lo permiten a certificadores la práctica de mutualidad consultoría y certificar se hace. Lamentablemente la consecuencia le cuesta a la empresa, implantando un sistema de "control y comando" y no uno de mejora competitiva (global) y reducción de riesgos. Esto es si su empresa únicamente y exclusivamente desase certificar entonces contratando certificador para consultoría y certificación es la mejor ruta... De lo contrario recomendamos que se detenga y tome otra ruta.
En 1987 BS 5750 se convierte en ISO 9000 bajo el endoso de la Organización Internacional para la Normalización. Llámese ISO, es una confederación de países, con base en Ginebra Suiza, cuya función es promover estándares para productos y servicios. ISO 9000 se adopta para facilitar en el comercio global. Para llegar a normativa se requiere del apoyo y votación de un 75% de los países de la confederación. No es una normativa puramente de conformidad pero una de desempeño y mejora.
La proliferación y discontinuidad de tecnología traen retos interesantes y el enfoque de control y comando no ayuda. Mientras en USA los sistemas mejoraban en el resto del mundo se controlaban - aún queda arraigo y confusión de entendimiento cuando se lee "mejoremos la calidad y la productividad", el concepto lo consideramos una falacia porque calidad es un vector de productividad y por ende mutuamente inclusivo y no exclusivo - "es otro cantar" para este milenio.
ISO 9001:2000 se desprende más aún del concepto de control y comando y se arraiga en 8 principios que consideran mercados, responsabilidad, reglamentación, mejoras, desarrollo de intelecto y otros. (Los principios se señalan más adelante). Desde ISO 9001:2000 fue bien recibida porque libero a las organizaciones de "burocracia" documental y propicio las bases para desarrollar un sistema favorable a las empresas que lo adopten.
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Revisiones ISO 9001
- ISO 9001:1987: Versión Original. - ISO 9001:1994: Primera revisión del modelo original. - ISO 9001:2000: Segunda revisión del modelo original. - ISO 9001:2008: Tercera revisión del modelo original.
La versión internacional de la ISO 9001:2008 fue publicada, por la ISO, el 15 de Noviembre de 2008. En México está disponible en español, desde el 19 de diciembre de 2008, como NMX‐CC‐9001‐IMNC‐2008. Fundamentalmente, esta versión ha sido desarrollada con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes de la Norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004, por lo anterior, a los usuarios de la misma, les debe quedar claro que: La Norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales, ni cambia la intensión de la Norma ISO 9001:2000.
La ISO, en todos sus documentos de soporte, deja muy claramente indicado que:
La certificación con la Norma ISO 9001:2008 no es un asenso de categoría, respecto a los sistemas certificados bajo la norma anterior (ISO 9001:2000), lo cual implica que las organizaciones que estén certificadas con la Norma ISO 9001:2000 deberían, durante el periodo de coexistencia, recibir el mismo estatus y tratamiento que aquellas que obtengan un nuevo certificado con la Norma ISO 9001:2008. Sin embargo, con el fin de beneficiarle del contenido de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión anterior tendrán que
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analizar si las actualizaciones introducidas tienen impacto en su actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000, ya que, en tal caso, pudiese ser necesario incorporar algunos cambios en su SGC.
Es importante considerar las siguientes orientaciones para la implementación de la norma ISO 9001:2008
- Periodo de transición: 15 Nov. 2008-15 Nov. 2010 - Los certificados ISO 9001:2000 se consideran iguales a los de ISO 9001:2008. - ISO 9001:2008 no introduce ningún nuevo requisito, Proporciona aclaraciones
sobre los requisitos ya existentes en la versión 2000, Introduce cambios para mejor consistencia con ISO 14001:2004.
- Familiarícese con la nueva edición de la norma. Utilice el Anexo B de la Norma ISO 9001:2008 para facilitar la identificación de las aclaraciones.
- Si manejaba la versión anterior ¿Era su anterior interpretación de la Norma ISO 9001:2000 diferente de las aclaraciones proporcionadas por la Norma ISO 9001:2008?
- En caso negativo, comunique la conclusión y los resultados de su implementación de la Norma ISO 9001:2008 a las partes interesadas internas y externas.
- En caso afirmativo, determine el impacto de las aclaraciones de la nueva versión en su actual uso de la Norma ISO 9001 y planifique cualquier acción reparadora necesaria.
- Utilice la metodología Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) para gestionar la implementación de sus acciones reparadoras, pero tenga en mente el calendario del proceso de transición.
- Tenga en cuenta que las acciones pueden tener que variar de acuerdo con su grupo de usuarios.
Las organizaciones que ya se encuentran certificadas según la Norma ISO 9001:2000
deberían contactar con sus organismos de certificación/registro (OC/OR) para acordar un programa para analizar las aclaraciones de la Norma ISO 9001:2008 en relación con sus sistemas de gestión de la calidad particulares y para mejorar sus certificados. Las organizaciones certificadas deberían tener en mente que los certificados según ISO 9001:2000 tienen el mismo estatus que los nuevos certificados según ISO 9001:2008 durante el periodo de coexistencia.
Las organizaciones en proceso de certificación según ISO 9001:2000: Deberían cambiarse a utilizar la Norma ISO 9001:2008 y solicitar la certificación frente a ella. Nuevos usuarios: Los nuevos usuarios deberían empezar por utilizar la Norma ISO 9001:2008.
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La certificación ISO 9001:2008 puede ser emitida después de concluir exitosamente:
- Una auditoría de registro (nuevos sistemas) o - Al término de una auditoria de vigilancia - Auditoría de re-certificación (sistemas actuales) contra requisitos de ISO
9001:2008
Cabe aclarar que la única revisión que se encuentra actualmente en vigencia es la 2008, las demás son completamente obsoletas.
La calidad es algo que todas las compañías quieren alcanzar y muchas veces es muy difícil lograrlo. Las complicaciones concernientes a la eficacia y la calidad se presentan diariamente en los negocios, ya sea que un documento importante no puede ser encontrado o un cliente no encuentra satisfechas sus expectativas hacia un producto. El propósito de ISO 9000 es fomentar en las compañías el incremento de la calidad de sus productos y servicios.
En cuanto a normas se refiere, ISO 9000 es una de las normas más reconocidas a nivel mundial. ISO 9000 es una norma de gestión de la calidad que presenta directrices con el propósito de incrementar la eficiencia del negocio y la satisfacción del cliente. La meta de ISO 9000 es arraigar un sistema de gestión de la calidad dentro de una organización, incrementando la productividad, reduciendo costos innecesarios, y asegurar la calidad de los procesos y productos.
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ISO 9001:2008 es aplicable a los negocios y organizaciones de cualquier sector. El enfoque basado en procesos hace que la norma sea también aplicable a organizaciones de servicios. Sus directrices generales permiten la flexibilidad necesaria para los diversos negocios en el mundo hoy en día.
3.3.3 Funcionamiento de ISO 9000
ISO 9000 se establece como un modelo de sistema de calidad no restrictivo es decir una colección de lineamientos que ayudan a la compañía a establecer, mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad. Es importante hacer énfasis que ISO 9000 no es un conjunto de requisitos rígidos, y que las organizaciones cuentan con la flexibilidad de cómo van a implementar su sistema de gestión de la calidad. Esta libertad permite a la norma ISO 9000 ser utilizada en una gran diversidad de organizaciones, y en negocios tanto grandes como pequeños.
Un aspecto importante de ISO 9000 es su enfoque basado en procesos. En lugar de ver a los departamentos y procesos individuales de una compañía, ISO 9000 requiere que una compañía vea “el marco completo.” ¿Cómo interactúan los procesos? ¿Pueden ser integrados unos con otros? ¿Cuáles son los aspectos importantes de los productos y servicios?
Una vez que éste enfoque basado en procesos es implementado, varias auditorías pueden ser realizadas para verificar la eficacia de su sistema de gestión de la calidad. Existen tres tipos principales de auditorías- auditorías de primera, segunda y terceras partes. Una auditoría interna es una auditoría de primera parte. ISO 9000 alienta (y requiere) este tipo de auditoría para que la organización pueda tener una retroalimentación rápida de aquellas personas que conocen mejor a la compañía. Sin embargo, este proceso de auditoría no puede ser visto como imparcial. Por consiguiente, las auditorías de segunda parte permiten al cliente evaluar el desempeño de una organización. Como alternativa a una auditoría de segunda parte, muchas compañías eligen certificarse a ISO 9000 a través de una auditoría de tercera parte. En este caso, un cuerpo de certificación independiente llega a la organización y la evalúa bajo los términos
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de las directrices de ISO 9000. Si una organización cumple con los requisitos de la norma, ésta se certifica en ISO 9000 y lleva un sello de calidad reconocido a nivel mundial.
3.3.4 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.3.4.1 Enfoque al cliente
Como se estableció anteriormente, el cliente es el foco principal de un negocio. Al comprender y responder a las necesidades de los clientes, una organización puede correctamente dirigirse a un sector del mercado clave y por lo tanto incrementar sus ingresos entregando los productos y servicios que el cliente ha estado buscando. Con el conocimiento de las necesidades del cliente, los recursos pueden ser asignados de manera apropiada y eficiente. Pero lo más importante, la dedicación de un negocio será reconocida por el cliente, creando la lealtad del mismo. Y la lealtad de un cliente hace que regrese a nuestro negocio.
3.3.4.2 Liderazgo
Un equipo de buenos líderes establecerá unidad y dirección rápidamente en un ambiente de negocios. Su objetivo es motivar a todos los que trabajen en la organización, los líderes exitosos minimizarán la falta de comunicación dentro y entre los departamentos. Su papel se encuentra íntimamente ligado con el siguiente principio de administración de calidad.
3.3.4.3 Participación del personal
La participación de todos en un equipo de trabajo es de vital importancia para que éste tenga éxito. Esta participación sustancial los llevará a una inversión personal de un proyecto y creará empleados motivados y comprometidos. Estos empleados se inclinarán a la innovación y creatividad y utilizarán sus habilidades para operar el sistema de calidad. Si a las personas se les confiere interés en el desempeño, éstas estarán dispuestas a participar en la mejora continua del sistema de calidad.
3.3.4.4 Enfoque basado en procesos
Los mejores resultados se logran cuando las actividades y los recursos son gestionados de manera conjunta. Este enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad puede disminuir costos a través del uso efectivo de recursos, personal y tiempo. Si un proceso es controlado como un todo, la dirección se puede enfocar en las metas que son importantes para “el marco completo” y dar prioridad a objetivos para maximizar la eficacia.
3.3.4.5 Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema, contribuye para con la eficacia y eficiencia de una organización en el logra de sus objetivos. Combinar grupos de dirección puede parecer un choque peligroso de titanes, pero si se lleva a cabo correctamente puede dar como resultado un
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sistema de gestión eficaz y eficiente. Si los líderes están dedicados a las metas de una organización, se ayudarán entre ellos para lograr una productividad mejorada. Algunos resultados incluyen la integración y alineamiento de procesos clave. Además, las partes interesadas reconocerán la consistencia, efectividad y eficiencia que contiene un sistema de gestión. Tanto proveedores como clientes adquirirán confianza en las habilidades del negocio.
3.3.4.6 Mejora continua
La importancia de este principio es primordial, y debiera ser un objetivo permanente de cada organización. A través del incremento del desempeño, una compañía puede incrementar sus ganancias y tomar ventaja sobre los competidores. Si todo un negocio se dedica a la mejora continua, las actividades de mejora serán alineadas, conduciendo un desarrollo más rápido y eficiente.
Los negocios una vez listos para la mejora y el cambio, tendrán la flexibilidad para reaccionar rápidamente a nuevas oportunidades.
3.3.4.7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Las decisiones efectivas son basadas en el análisis y la interpretación de la información y de los datos. Al tomar decisiones basadas en información, es más probable que la organización tome la decisión correcta. Conforme las compañías hagan de esto un hábito, serán capaces de demostrar la eficacia de decisiones pasadas. Esto brindará confianza a las decisiones actuales y futuras.
3.3.4.8 Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor
Es importante establecer una relación mutuamente beneficiosa con el proveedor; ya que una relación de éste tipo crea valor para ambas partes. Un proveedor que reconoce una relación mutuamente beneficiosa reaccionará más rápido cuando un negocio necesite responder a las necesidades del cliente o cambios en el mercado. A través del contacto cercano y la interacción con un proveedor, ambas organizaciones serán capaces de optimizar los recursos y los costos.
3.3.5 IMPORTANCIA DEL ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ Y LAS ACCIONES CORRECTIVAS SISTEMÁTICAS PARA UN SISTEMAS DE GESTIÓN.
Al solucionar problemas es importante encontrar la real causa del problema para poder desarrollar una solución efectiva. Algunas veces, la causa más obvia no es la correcta. Es por esto que se debe hacer énfasis en la importancia de encontrar la(s) causa(s) raíz de un problema. Puede haber múltiples, razones ligeras por las cuales un proceso no se encuentra trabajando correctamente, y encontrar las causas actuales lleva a la compañía a un paso más cerca de encontrar la solución y de la implementación de acciones correctivas.
La meta de encontrar las causas raíz es mejorar la manera en que se gestionan los problemas. El convertirse en un experto en reconocer las causas raíz de un problema llevará a reducir el impacto, a la contención del error y a la prevención de la recurrencia. El identificar y corregir las causas raíz también conllevará a la reducción de esfuerzos
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innecesarios los cuales bajarán el costo de mantenimiento de la calidad. Entre más acciones correctivas sean tomadas, los procesos serán más estables y la mejora continua enfrentará menos interrupciones.
Y aun más importante es que con la maduración del proceso de acciones correctivas, se migre, hacia el proceso de acciones preventivas que al final del camino reditúa en mayores benéficos para la organización
3.3.6 INTERACCIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000 CON OTRAS NORMAS
ISO 9000 es la norma para sistemas de gestión de la calidad que se asemejan a muchos otros sistemas de gestión. Estos otros sistemas basados en salud, seguridad, el medio ambiente y la continuidad de los negocios pueden ser integrados a un sistema global de gestión de negocios. Los beneficios de este sistema incluyen intereses alineados, reducción de costos, y eficiencia mejorada. Con uno de estos sistemas funcionando, es más fácil implementar cualquiera de los otros; muchos documentos que se requieren para una norma diferente se encuentran ya preparados, y el personal está acostumbrado al proceso de auditoría. Utilizar múltiples normas no solamente incrementará la eficiencia de la organización, sino que también incrementará la integridad de sus operaciones.
3.3.7 IMPORTANCIA DE ISO 9000 PARA UNA ORGANIZACIÓN
La importancia de ISO 9000 es la importancia de la calidad. Muchas compañías ofrecen productos y servicios, pero solo son aquellas compañías que ofrecen los mejores productos y servicios las que tienen éxito. Con ISO 9000, se puede incrementar la eficacia y maximizar la ganancia.
Debido a que una amplia gama de compañías implementa las normas ISO 9000, se crea una cadena de suministros con integridad. Cada compañía que participa en el proceso de desarrollar, manufacturar y llevar a cabo mercadotecnia para un producto sabe que es parte de un sistema confiable internacionalmente conocido.
No únicamente los negocios reconocen la importancia de ISO 9000, también el cliente se da cuenta de la importancia de la calidad. Y debido a que el cliente es lo más importante para la compañía, ISO 9000 se enfoca al cliente.
ISO 9000 es una norma creada para lograr la calidad, productos consistentes de una manera más fácil mediante la provisión de pasos específicos para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad de una organización. El propósito de este sistema de gestión de la calidad es el de supervisar el progreso de un producto o servicio mientras pasa por cada etapa de la producción, desde el desarrollo, la prueba, el ensamble y la retroalimentación del cliente.
Una piedra angular de ISO 9000 es la mejora continua. De cierta manera ninguna compañía debiera estar satisfecha con las condiciones de un proceso, siempre debieran estar buscando maneras de hacer que los procesos sean más eficientes y efectivos. ISO 9000 fue escrita con el deseo insaciable en mente de la excelencia en los negocios a nivel mundial. Es por esto que la mejora continua es un requisito de la norma que inspira al progreso y a la búsqueda de la perfección.
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ISO 9000 es una norma flexible que establece un modelo de sistema de gestión para que una organización los siga, pero permite a la organización cumplir con ciertos requisitos de la manera que ésta decida. Esto incrementa el alcance de eficacia de ISO 9000, permitiendo a una gran variedad de compañías crear sistemas de gestión de la calidad que concuerden con sus necesidades.
ISO 9000 es vista en cada sector del mundo de los negocios, y su éxito es testimonio de su valor. Con el enfoque a la satisfacción del cliente, la mejora de productos y servicios y prosperando bajo el sistema de gestión de la calidad de ISO 9000. Con una combinación de mejora continua y acciones correctivas – los principios de ISO 9000 – un negocio creará procesos que corran fluida y eficientemente.
El tener sistemas de gestión establecidos debidamente, tales como ISO 9000, también ayudará en las ventas del negocio. La integridad y valor de un negocio serán evidentes, mediante procesos bien controlados y a prueba de calidad. ISO 9000 garantizara el prestigio de un negocio en cualquier situación.
3.3.8 ENFOQUE DE PROCESOS
Uno de los cambios de esencia que se dieron al paso de la versión 1994 a la 2000 y que hoy persiste en la 2008 claramente reforzado, como parte de la tendencia global de buscar incrementar la eficacia, el principio fundamental del “Enfoque de Procesos” tiene que ser la herramienta fundamental para focalizar las ideas, los esfuerzos y los recursos de una organización; no solo en el entorno de implementar un sistema de calidad (tema tratado en este documento), si no en cualquier gestionamiento de un ente productivo, veamos el concepto y sus implicaciones:
PROCESO=”conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados” (ISO 9000:2005 3.4.1)
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Desde un punto de vista personal creo que también no se puede tomar el enfoque de
procesos sin acompañarlo de la definición de “sistema” que para esta nota la definición,
yo parafraseo de la siguiente forma –conjunto de procesos mutuamente relacionados-, ya
que en una organización difícilmente encontraremos procesos aislados.
Dando lugar a la idea que un proceso es una red de actividades o subprocesos que
interaccionan, complementan e integran la descripción o especificación de una cierta
unidad estratégica de negocio o subsistema empresarial y que opera de forma autónoma
y descentralizada en la consecución de un objetivo.
Este concepto describe el paso de los productos por todas las actividades (inclusive de
manufactura), estas actividades en su realización implican el cambio de estado, atributos
o de información de las clases de objetos siguientes:
Orden de fabricación, pedido, contrato, etc.
Recursos: ejecución de una actividad, maquina, celda de trabajo, etc.
El producto sobre el que se realiza la actividad, cambiando sus propiedades
morfológicas, fisicoquímicas, estado, etc.
Los niveles de descripción de un proceso a efectos de su modelado, explotación y
mejora, son los siguientes:
a) Actividad. Es la ejecución, por los recursos y bajo condiciones de control
apropiados, de ENTRADAS (un conjunto de funciones sobre las órdenes,
materiales o productos), dando lugar a elementos de SALIDA (ordenes nuevas,
productos o procesos modificados). Por tanto, el desarrollo de una actividad
requiere de mecanismos de control y recursos. Es importante considerar que la
desagregación de un proceso (en subprocesos o actividades) se puede justificar
bajo criterios económicos en función del propósito para el que se analiza el
proceso. El principio básico es que las actividades deben estar separadas cuando
se den alguna o más de las siguientes circunstancias: los procesos (actividades)
tengan economías separadas o diferentes, tengan un ato poder de impacto en los
indicadores de la organización, representen una parte importante del costo
inherente. La actividad se describe bajo consideraciones de recursos concretos y
control operacional.
b) Funciones. Describen los cambios llevados a cabo por una acción sobre los
objetos de entrada para obtener un objeto de salida con sus atributos o estados
modificados. Las funciones describen el modo en que una actividad se efectúa o
afecta a los atributos de cierto objeto, sin considerar el control y los recursos.
c) Acciones. Describe el efecto de una función, se refiere a una especificación
real de las actividades y funciones del sistema (fabricación por ejemplo) sin
considerar una entrada-salida concreta.
37
Estos elementos se deben agrupar para describir supraprocesos, procesos o
subprocesos.
38
PLANTILLA DE ESPECIFICACIÓN DE UN PROCESO
CLASE DE PROCESO
SUPRAPROCESO, PROCESO, SUBPROCESO
PROCESO ESTRATÉGICO, DE APOYO, DE DIRECCIÓN, OPERATIVO
DATOS BÁSICOS
DENOMINACIÓN
PLANO DE ANÁLISIS
OBJETIVO(S)
SUJETO(S)
INICIO ENTRADAS
FINAL SALIDAS
AÉREAS Y /O ACTIVIDADES INVOLUCRADAS
SUPRAPROCESO QUE LO CONTIENE
SUBPROCESO(S) QUE CONTIENE
DATOS DE CONTROL
FORMA DE CONTROL
CUELLO DE BOTELLA
CUELLOS DE BOTELLA POTENCIALES
PUNTOS DE ALTA HOLGURA
PUNTOS DE ALTO RIESGO POTENCIAL
PUNTOS CLAVE DE CONTROL INTERNO
PUNTOS CLAVE DE RETROALIMENTACIÓN
PUNTOS SIGNIFICATIVOS DE AGREGACIÓN DE VALOR
PUNTOS POTENCIALES PARA ESTÁNDARES CLAVES
PUNTOS POTENCIALES PARA “CERO DEFECTOS”
PUNTOS DE DECISIONES CLAVES
NÚMERO DE FASES CLAVES, NÚMERO DE INTERFACES CLAVES
FASES E INTERFACES INVARIANTES
FASES E INTERFACES SIGNIFICATIVAMENTE PERFECTIBLES
ASPECTOS GENÉRICOS
COORDINADOR DEL PROCESO
EQUIPO GESTOR: IMPLICADOS CLAVES.
ROL DEL CLIENTE EN EL PROCESO
IMPORTANCIA ECONÓMICA DEL PROCESO
IMPORTANCIA OPERACIONAL DEL PROCESO
ANTECEDENTES DE ESTE PROCESO
CRITERIOS ACTUALES SOBRE ESTE PROCESO
RESUMEN DE POTENCIALES CONTINGENCIAS SIGNIFICATIVAS
RESUMEN DE POTENCIALES LIMITACIONES SIGNIFICATIVAS
RESUMEN DE POTENCIALES MEJORAS SIGNIFICATIVAS
39
3.3.8.1 Caracterización de un proceso
a) Elementos de un proceso: un proceso es caracterizado por entradas(provenientes
de un proveedor interno o externo), salidas (están dirigidas al cliente externo o
interno), recursos (5´M-mano de obra, métodos, Medios, Máquinas y Productos o
Materia prima), sistema de control que establezca las medidas e indicadores del
mismo, así como del nivel de satisfacción de las necesidades del cliente, limites
del proceso empiezan en la necesidad del cliente y terminan una vez que la
necesidad ha sido satisfecha; establece el dominio de modelado del proceso.
b) Clasificación de los procesos: en función del alcance (unipersonales/grupales,
funcionales o intradepartamentales, interfuncionales o interdepartamentales), en
función de la funcionalidad (operativos o claves), de apoyo o de soporte,
estratégicos, e información.
3.3.8.2 Establecimiento de los procesos
Tomando en consideración las definiciones anteriores el método para establecer los
procesos de nuestro sistema será el siguiente:
a) Se definirá el sistema completo estableciendo las fronteras generales y
particulares de cada proceso de negocio identificado y se priorizan acorde su
contribución de valor.
b) Realizar los modelos de cada proceso a establecer.
c) Rediseñar los procesos de negocio (por ejemplo utilizando benchmarking u otra
herramienta a disposición)
d) Desarrollar un análisis de costo-beneficio o análisis del valor de cada proceso.
e) Diseñar un sistema de indicadores que posibiliten una medida a utilizar para
cuantificar la eficacia de los procesos
f) Establecer las interacciones entre diferentes procesos.
40
CAPÍTULO 4
REQUERIMIENTOS DE
LA NORMA ISO
9001:2008
41
4. REQUERIMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
En este apartado incluyo los requerimientos indicados en la norma ISO 9001:2008,
solo para fines didácticos y como referencia tomada para el desarrollo de la
implementación del sistema de calidad en una industria hulera, por las mismas razones se
respetara la numeración original de los requisitos y textual la versión para México
NMX‐CC‐9001‐IMNC‐2008.
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.
La organización debe: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización (véase 1.2), b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces; d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar
la operación y el seguimiento de estos procesos; e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos
procesos; e f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe ser definido dentro del sistema de gestión de la calidad. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que
se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la
dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y al
mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización
necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea
desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime
a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios. El tipo y grado de control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores tales como:
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a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos.
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso. c) La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del
apartado 7.4.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de objetivos de la calidad;
b) Un Manual de la Calidad; c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma
mexicana, y d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta
norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o
más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con más un documento.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad
puede diferir de una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades, b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) La competencia del personal
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia de los mismos; y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
43
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión; b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente; c) asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos; d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso; e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables; f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina
que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución; y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben
controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la
retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
NOTA En este contexto recuperación se entiende como localización y acceso.
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de
su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios;
b) estableciendo la política de calidad; c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad; d) llevando a cabo las revisiones por la dirección; y e) asegurando la disponibilidad de recursos.
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5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. (Véase 7.2.1 y 8.2.1)
5.3 Política de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización; b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad; c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; d) es comunicada y entendida dentro de la organización; y e) es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en
las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la
calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad; y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la dirección.
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad;
45
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y
de cualquier necesidad de mejora; y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir
relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la
calidad.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política de calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4)
5.6.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) los resultados de auditorías; b) la retroalimentación del cliente; c) el desempeño de los procesos y conformidad del producto; d) el estado de las acciones correctivas y preventivas; e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas; f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; y g) las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos; b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; y c) las necesidades de recursos.
46
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada
directamente o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del
sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto;
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad; y e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia (véase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados; b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación y sistemas de información).
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo los factores físicos, ambientales y de otro
tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones
climáticas).
47
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización
del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
específicos para el producto; c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; y
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la
metodología de operación de la organización.
Nota 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad
(incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un
producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse plan de calidad.
Nota 2 La organización también podría aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3
para el desarrollo de los procesos de realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto; y d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y
servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
48
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión
debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto
al cliente (por ejemplo, envió de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) están definidos los requisitos del producto; b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedidos y
los expresados previamente; y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas
por la misma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la
organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que
la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta
práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir
la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes, relativas a:
a) la información sobre el producto, b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones; y c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo; b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo; y c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
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La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en
el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación
de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que
progresa el diseño y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño: b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables; c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable; y d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los
requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la
verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo; b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del
servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
NOTA La información para la producción y prestación del servicio puede incluir
detalles para la preservación del producto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
50
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria
(véase 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para
asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase
7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea
factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del
producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe
incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios
y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben
establecerse los criterios para la selección, la evaluación y re-evaluación. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4)
51
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando
sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las
instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra
las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del
producto.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio
bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto; b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario; c) el uso del equipo apropiado; d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición; e) la implementación del seguimiento y de la medición; y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del
producto.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio
cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medición
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que
el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
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La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal, c) el uso de métodos y procedimientos especificados, d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y e) la revalidación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios
adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación
única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio
para mantener la identificación y la trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente.
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo
el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien
que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o que de algún otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener
registros (véase 4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la
preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y
protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un
producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de
seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.
53
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición
debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y
el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase
4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición
de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación
prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener
la idoneidad para su uso.
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y c) mejorar continuamente la eficacia de del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las
técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
54
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la
organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben
determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos
del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario,
el análisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización; y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la
importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y
la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y
los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de
los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que este siendo auditada debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades
de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación (véase 8.5.2).
NOTA – Véase las normas NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orientación
55
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, según sea conveniente.
NOTA Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización
considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus
procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto
y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al
cliente (véase 4.2.4)
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo
hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase
7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante
una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente; d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
56
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación
para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4,2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera
otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1) b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4) c) las características y las tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4, y d) los proveedores (véase 7.4)
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
57
8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
58
CAPÍTULO 5
IMPLEMENTACIÓN DEL
MODELO DE SISTEMA
DE CALIDAD
59
5 IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO DE SISTEMA DE CALIDAD
5.1 PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
La administración de la calidad para lograr que la organización demuestre su
capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente, los legales, reglamentos aplicables y aspire a aumentar la satisfacción del cliente
a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y los reglamentos aplicables; exige contar con método sistemático y estructurado
que incluya la comprensión completa y precisa de los requisitos del cliente para la
organización, de los recursos y de los procedimientos necesarios para traducir dichos
requisitos en una creación y envió satisfactorios de bienes y servicios que tengan un nivel
de calidad predecible. Esto significa contar con un sistema de calidad efectivo, con un
seguimiento y un monitoreo consistente, y que se mejore según se necesite.
El implantar un sistema implica el desarrollo de un proyecto de gran importancia que
puede compararse con la expansión de las instalaciones físicas, con el cambio de un
sistema de administración de la información o con el diseño e introducción de una nueva
línea de productos. De hecho, el implementar un sistema de calidad acorde con el modelo
que indica la norma ISO 9001:2008 exige las mismas actividades básicas que cualquier
otro proyecto de gran magnitud: Compromiso de la dirección, Evaluación precisa del
estado actual, Planeación cuidadosa, Diseño, desarrollo y operación efectivos, Monitoreo
del progreso y ajustes necesarios y buena administración del proyecto.
El siguiente diagrama describe las fases propuestas para la implementación del
sistema de calidad:
60
Directrices sobre la
implementación del
sistema de calidad
Fase 2: Planear y organizar
Fase 3: Definir y analizar los
procesos
Fase 1: Establecer el compromiso
de la dirección
Fase 4: Elaborar los planes de
calidad
Fase 5: Diseñar los procesos del
sistema de calidad
Fase 6: Documentar los procesos
del sistema de calidad
Fase 7: Implementar los procesos
del sistema de calidad
Fase 8: Validar la implementación
Equipos por
proceso del SAC
Equipos del
proyecto ISO
Alta Dirección
Sistema de
calidad ISO 9001
Estrategia de la
organización
PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE CALIDAD ISO-9001
61
A continuación se señalan de forma resumida, las consideraciones generales para
ejecutar el desarrollo del proyecto:
5.1.1 FASE 1 ESTABLECER EL COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Lograr el compromiso implica crear el ambiente propicio para la búsqueda de una meta
más que relevante, a su vez implica crear y lanzar las premisas esenciales para todo el
proyecto de implementación.
Aquí buscaremos lograr un nivel adecuado de confianza para que los Directivos
consideren que el sistema de calidad ISO 9000 es lo suficientemente importante como
para garantizar la inversión de los recursos necesarios durante el desarrollo del proyecto.
Es importante lanzar una declaración del propósito, es decir, una descripción escrita de
los objetivos, de los beneficios esperados, del alcance del sistema de calidad y de la
prioridad del proyecto.
Buscando una semejanza, para atraer la atención de las grandes masas para el
arranque ya sea el de unos juegos olímpicos o un gran torneo de soccer, los responsables
organizan grandes eventos de inauguración, que muchas veces cobran mayor relevancia
que los competencias o el evento final, considerando las debidas distancias el símil nos
muestra que organizar un evento para el despegue del proyecto, en donde se consideran
a todos en la organización, fomenta el sentido de participación en el proyecto de
implementación.
A si mismo lograr el compromiso de la Dirección es el factor más importante, sin él los
trabajos posteriores serán sumamente complicados y expuestos a un potencial fracaso,
las siguientes actividades serán de suma relevancia:
No. Actividad Actividad Responsable
1 Identificar y desplegar las prioridades Dirección
2 Nombrar al representante de la Dirección Dirección
3 Definir el equipo de trabajo Dirección y Representante
4 Capacitar el equipo de trabajo Dirección y Representante
Todos los niveles de la administración, desde los altos directivos de la compañía y los
gerentes operativos (mandos medios) que sean de importancia para los diversos
departamentos o funciones de la compañía, deben apoyar e involucrarse en la
implementación del sistema de calidad. Asimismo es relevante considerar a los líderes de
la organización sindical, ya que en México sobre todo en la industria hulera tienen ciertas
características que podrían frenar cualquier intento de cambio.
La preparación interna no tendrá éxito sin el compromiso real de los gerentes de cada
área de la compañía. Es importante que este momento clave que los mandos medios:
62
Comprendan las razones para implantar el sistema de calidad y el impacto positivo
esperado de su operación.
Comprendan la prioridad que la Dirección le ha conferido a la implantación y su
lugar entre otras prioridades.
Tengan guía, apoyo y reconocimiento por su contribución.
De acuerdo a esto la dirección debe:
Establecer y mantener la implementación del sistema de calidad como una de las prioridades.
Comunicar la visión para el futuro de la compañía y describir la forma en que la implantación del
sistema de calidad contribuye.
Formar un comité directivo
Aplicar los principios de liderazgo efectivo de hecho requerido por la norma ISO 9001
Al asignar al Representante de Dirección para el sistema de calidad, para que este
cumplo de forma eficaz su función es importante que se faculte como el punto focal del
proyecto ISO 9000, es importante que conozca bien el giro de la compañía y que tenga
habilidades de buena comunicación y de administración de proyectos; además el punto
más importante es que debe invertir suficiente tiempo al proyecto de acuerdo a la
naturaleza de la organización.
De la misma forma en que se haría con cualquier proyecto de la compañía, debe
definirse los objetivos para implementar el sistema de calidad y con esto es sano emitir un
documento a forma de declaratoria formal de la implementación del sistema de calidad, en
esta se aclararan los aspectos relacionados con el proceso de implementación, se
señalara el enfoque y la guía para todo el proyecto, modificaciones en entorno de la
organización, cambios en las prioridades internas y en oportunidades para mejorar el
proceso, es posible que conforme avance la implementación se tengan que efectuar
cambios con respecto a la emisión inicial
Los mandos medios deberán asegurarse de lo siguiente:
Hacer de la implantación una prioridad
Asignar los recursos para crear, implementar y mantener el sistema de calidad
Revisar periódicamente el progreso
Asegurar que el negocio continúe funcionando
Identificar y eliminar obstáculos, como la comunicación interdepartamental.
Promover en forma activa la revisión y mejoras del sistema de calidad
Implementar metodologías de solución de problemas en tiempo y oportunidad
Reconocer públicamente los progresos logrados
Eliminar aquellas actividades que no apoyen la implementación y mantenimiento del sistema de
calidad.
63
Es importante recordar que es fundamental definir el alcance del sistema de calidad, en
el caso de buscar la certificación el hecho de justificar alguna exclusión es de suma
importancia. El alcance pretendido por el sistema de calidad debe complementar al definir
los productos y sitios a controlar dentro del marco de cada proceso dentro del sistema de
calidad.
5.1.2 FASE 2 PLANEAR Y ORGANIZAR
La efectividad del sistema de calidad refleja el nivel y tipo del esfuerzo realizado en la
planeación y organización de su implementación, el objetivo de la fase 2 es establecer
una estructura, directrices y procesos que guíen el proceso de implementación hacia un
sistema de calidad efectivo.
ACTIVIDAD RESPONSABLE
PREPARACIÓN DEL PROYECTO
Evaluar el estado inicial Representante de la Dirección y comité
Establecer la estructura del proyecto Representante de la Dirección y comité
Instruir a los miembros del equipo del proyecto Representante de la Dirección
Elaborar el plan de proyecto Representante de la Dirección
ADMINISTRAR Y APOYAR EL PROYECTO
Elaborar guías para el diseño del sistema de calidad Equipo de trabajo
Definir los procesos a controlar y alcancé del control Equipo de trabajo
Iniciar el diseño, la documentación y la implementación
de los procesos del sistema de calidad.
Equipo de trabajo
Documentar los procesos y documentos requeridos Equipo de trabajo
Iniciar la selección del organismo de certificación Representante de la Dirección y comité
Para lograr una planeación y una administración exitosa de la implementación del
sistema de calidad, es necesario contar con un flujo continuo de la información en dos
áreas principales: a donde queremos llegar y a donde estamos.
La evaluación inicial consta de dos partes:
Análisis de suficiencia, un análisis del cumplimiento del sistema de calidad actual
en referencia al modelo propuesto de la norma ISO 9001:2008.
Evaluación objetiva del ambiente (laboral) en el que deberá operar el sistema de
calidad indicará la forma de hacer el trabajo y cómo diseñar el sistema.
Para ser más eficaz, el sistema de calidad debe diseñarse de forma tal que sea
compatible con la cultura, estilo de administración, y clima organizacional existente en la
compañía.
El ambiente laboral es un factor relevante para determinar la forma en que se organice
el proyecto de implementación del sistema de calidad, y es de tal importancia que antes
de tomar cualquier iniciativa para realizar un análisis de suficiencia, debe definirse primero
el ambiente existente.
64
La evaluación organizacional puede ser responsabilidad de los miembros de las
gerencias o de la representante de la dirección (líder del proyecto de implementación), un
grupo de auditores internos previamente calificados, grupos adecuados de empleados
que representen todos los departamentos que comprende el sistemas de calidad o bien y
en función de cuidar la objetividad se podría optar por servicios externos, es decir
especialistas bien calificados; claro es que esto dependerá de la planeación
(disponibilidad de recursos). Una de las soluciones eficaces es formar un hibrido de estas
por ejemplo la de un asesor externo (con pleno conocimiento del modelo de referencia) y
personal de la organización (con amplio dominio de la operación de los procesos
internos).
Deben tomarse en consideración tres aspectos del ambiente operacional, la cultura de
calidad ¿Quién es responsable por la calidad?, ¿Cómo se toman las decisiones con
respecto a la calidad?; Ambiente para el cambio, ¿Qué estimula el cambio?, ¿Cómo
65
responde la organización ante la necesidad del cambio?; Orientación a las personas
sobre los procesos y la documentación requerida.
Para cada proceso es necesario definir la competencia requeridas para las personas
que operaran los procesos del sistema de calidad. Definir los elementos necesarios para
controlar el proceso (herramientas, información adecuada, equipo, tecnología, etc.), el
control necesario, etc.
Otro aspecto a definir son las interacciones entre procesos.
Para el análisis de suficiencia hay que considerar que el modelo de sistema de calidad
ISO 9001:2008, se basa en la premisa que en las organizaciones los sistemas de calidad
deben ser formales, planificados, esquemáticos y documentados de manera apropiada.
Por lo cual deben tomarse en consideración tres dimensiones al llevar a cabo la
evaluación inicial del cumplimiento para cada requisito del modelo ISO 9001:2008:
Una identificación de los procesos del sistema de calidad.
Una definición de las habilidades, conocimientos y destrezas esperados en las
personas que realicen la operación de los procesos.
Los documentos necesarios para la operación de los procesos.
Esto además de reconocer en donde existen variaciones con lo requerido por los
procesos y las habilidades con que cuentan los factores del proceso.
Con todo esto podremos contar con un análisis objetivo del grado de cumplimiento en
tres dimensiones, entre todos los procesos afectados y para cada uno de los
requerimientos del modelo de sistema de calidad.
En esta etapa es necesario establecer la estructura del proyecto de implementación, no
existe algún estilo en particular, para nuestro caso tomaremos un organigrama de niveles.
66
Esto último facilitara establecer la estructura del sistema de calidad es decir visualizar
el macroproceso y subprocesos, sus interacciones y métodos de control necesario.
La lógica en los negocios indica que debe prepararse un plan formal y documentado
para administrar el proyecto, este debe señalar como mínimo los siguientes aspectos:
a) Definición del proyecto.
b) Estructura del proyecto.
c) Responsabilidades de los empleados asignados.
d) Resultados de las evaluaciones iniciales
e) Programas incluyendo las revisiones por parte de la dirección y puntos críticos
f) Recursos necesarios.
g) Restricciones y otros aspectos que puedan tener un efecto sobre el desarrollo de
los trabajos.
El Representante de la Dirección (líder máximo para el proyecto de implementación del
sistema de calidad) debe establecer las directrices para todos aquellos aspectos que
tengan algún impacto sobre el diseño y documentación de los procesos del sistema de
calidad. Un aspecto inicial es el método para controlar los documentos con el fin de iniciar
con la generación de confianza en los usuarios de contar con las versiones adecuadas de
todos los documentos requeridos para realizar su trabajo, este método debe estar en
operación antes de generar la nueva era de documentos del sistema de calidad. A la par
será necesario contar con los criterios para la elaboración de los documentos, Otro grupo
de directrices importante a establecer son las referidas a establecer el equilibrio entre la
formación requerida y la documentación para las actividades que tengan impacto directo
sobre el cumplimiento de requisitos ya sea de producto o sistema de calidad.
67
Es prudente establecer prioridades para trabajar en los procesos del sistema de
calidad, el equipo de trabajo es responsable de establecer y afinar las prioridades, durante
la fase inicial del proyecto, el comité directivo (como parte del equipo de trabajo) debe de
trabajar en definir las responsabilidades de la dirección a fin implementarlas de forma
temprana.
Durante los primeros meses el equipo de trabajo deberá definir los procesos generales
como los ya mencionados del control de documentos, control de registros, comunicación
interna, medición análisis y mejora (en todas sus particularidades), etc.
Es relevante vigilar la consistencia y compatibilidad en el diseño de los diferentes
factores del sistema de calidad, y asegurar que los miembros del equipo de trabajo vayan
contando con los conocimientos y habilidades requeridas a medida que avanza el
proyecto.
En el caso de que la certificación sea parte de la estrategia empiece a buscar el
proveedor de los servicios de certificación de tal manera que pueda realizar una selección
adecuada antes del primer tercio del proyecto total.
MAC
Objetivos de Calidad
Procedimientos de Calidad
Diagramas de procesoPlanes de Control
Métodos
de Prueba
Instrucciones
de Trabajo
Procedimientos
Operativos
Manuales
de Area
InternosNormas
Especificaciones y fórmulas
Dibujos, organigramas y normas
Planos, Planes y programas
Registros
1er. Nivel
2° Nivel
3er. Nivel
4° NivelExternosNormas
Especificaciones o
Regulaciones
DATOS:
Política
68
SELECCIÓN DE UN ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
1. Revise la declaración del propósito
Asegúrese de su exactitud
2. Identifique candidatos
Determine sus Acreditadores
Determine su estabilidad
Determine su competencia industrial
Identifique otras circunstancias que afecten la selección
3. Reúna información
Asigne responsabilidades a los miembros del equipo
Solicite paquetes de información
Entreviste a los organismos de certificación
Contacte a compañías certificadores
4. Elija al organismo de certificación
Seleccione a los candidatos finales
Realice entrevistas formales
Llegue a un consenso en el equipo de proyecto
Obtenga la aprobación del comité directivo
Negocie el contrato con el organismo de certificación.
5.1.3 FASE 3 DEFINIR Y ANALIZAR LOS PROCESOS
El sistema de calidad debe diseñarse para que apoye los procesos de negocios de
toda la compañía, por lo cual en esta fase:
69
Se deberá comprender los procesos que se emplean para crear y fabricar productos
y/o servicios, como preparación para la planeación de la calidad.
ACTIVIDAD RESPONSABLE
Definir los procesos
Identificar las interfaces de los procesos Equipo de trabajo
Definir los indicadores de desempeño Equipo de trabajo
Medir el desempeño de los procesos Equipo de trabajo
En su caso modificar procesos Equipo de trabajo
Para definir los procesos seguiremos los principios señalados en la sección 2.3.8
enfoque de procesos, una de las herramientas recomendadas es la representación en
diagramas de flujo. Por lo general se crean niveles de diagramas de proceso, con cada
nivel sucesivo se va cubriendo un alcance más estrecho pero en mayor detalle,
recordemos que los expertos para definirlos son las personas que trabajan en ellos, por lo
cual es recomendable que ellos participen en su definición o revisión antes de
implementarlos.
La revisión de los procesos definidos debe ser profunda, hasta probar el
funcionamiento lo más exacto posible
Es posible clasificar los procesos por niveles por ejemplo de lo general a lo particular,
los procesos más generales describirán la organización en alto nivel, los procesos de
segundo nivel mostraran el flujo de producto e información, los de tercer nivel mostraran
inclusive actividades más detalladas.
70
Francisco Cortina FECHA:
4 de julio 2006
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
P
R
Hoja 1 de 1
DETERMINAR MILESTONE POR PROCESO INDICA, QUE OBJETIVOS
INTERMEDIOS DEBO ALCANZAR DURANTE LA IMPLEMENTACIÓN DEL
PROCESO (OBJ. FINAL) QUE REFLEJEN UN AVANCE CLARO Y
CONTUNDENTE DE ESTE.
INCREMENTO DEL NIVEL DE SERVICIO nov-06
nov-06
ESTABLECER SISTEMAS DE COSTOS nov-06
REDUCCION DEL TIEMPO DE ENTREGA nov-06
OPTIMIZACION DE LOS NIVELES DE STOCK
2
3
No
1
REDEFINIR LA CAPACIDAD DE ALMACENAJE nov-06
4
5
DESCRIPCION
DETERMINACIÓN DE MILESTONE POR PROCESO
Francisco CortinaALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
FECHA DE
TERMINO
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
PROCESO: DUEÑO:
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN ENFOQUE A
PROCESO
DESCRIPCIÓN CRITERIO DE TERMINOETAPANo
ETAPA DE INCLUSIÓN DE DEBES EN EL MAPEO
1
2
6
3
4
5
PROCESO MAPEADO
PROCESO MAPEADO INCLUYENDO
DEBES
MAPEO DE PROCESO ACTUAL
VALIDACIÓN DE MAPEO CON ÁREAS INVOLUCRADASMAPEO APROBADO POR ÁREAS
INVOLUCRADAS
OCTUBRE
DEFINICIÓN GRAFICA (DIAGRAMA DE FLUJO) DE LA FORMA ACTUAL DE HACER LAS
ACTIVIDADES (INCLUYE QUIEN, DONDE, COMO, CUANDO, DONDE SE REGISTRA, ENTRADA,
SALIDAS, INDICADORES Y OBJETIVOS)
ETAPA DE VALIDACIÓN DE MAPEO CON ÁREAS
INVOLUCRADAS3
1
SEPTIEMBJULIO AGOSTO
2
IMPLEMENTACIÓN6
ELABORACIÓN Y/O MODIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS RELACIONADOS AL PROCESO
DIFUSIÓN DE DOCUMENTOS A PERSONAL
INVOLUCRADO
4
5
IMPLEMENTACIÓN EN PUNTO DE USO
ALTA EN SISTEMA Y APLICACIÓN EN
PUNTO DE USO Y RETIRO DE
DOCUMENTOS ANTERIORES.
ELABORACIÓN Y MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS DE SOPORTE
DOCUMENTOS ELABORADOS Y
APROBADOS POR DUEÑOS Y
COORDINADOR DEL S. C.
DIFUSIÓN DE DOCUMENTO NUEVOS Y MODIFICADOS
100% DE PERSONAL INVOLUCRADO
EN CONOCIMIENTO NUEVOS Y/O
MODIFICADOS
COMPLETAR EL MAPEO INCLUYENDO DEBES DE LA NORMA
DUEÑO:PROCESO:
RECURSOS NECESARIOSNOVIEMBRE DICIEMBRE
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
71
72
En este punto es casi necesario establecer un control de cambio; durante la definición
de los procesos, los empleados presentan problemas que experimentan todos los días,
por otro lado aparecerán interfaces no declaradas, reportes que se generan y no van a
ningún lado o materia prima que no se utiliza.
Es prudente registrar toda observación, ambigüedad y problema que se detecte pero
no lo es realizar cambios a los procesos, sin embargo es de necesario canalizar los
aspectos de mejora a un proceso de correcciones de forma inmediata, mediante la
creación de un proceso formal, para revisar y aprobar los cambios propuestos y para
actualizar los procesos analizados al inicio de la implementación, por supuesto los
procesos se deben someter al método de control de documentos.
No olvide identificar las interfaces entre procesos, identifique entradas y salidas,
identifique los clientes para las salidas, los proveedores para las entradas.
La parte de medición del desempeño de los procesos se convierte en una herramienta
fundamental para el nuevo enfoque de mejorar la eficacia del sistema de calidad, conocer
el desempeño inicial de un proceso, le proporcionara un punto de partida para medir el
progreso y los efectos de las acciones correctivas y preventivas que se efectúen, y
durante el proceso de mejora.
Después de crear una representación exacta de los procesos, se llega a un punto de
decisión en el que puede:
Iniciar la creación de planes de calidad.
Realizar cambios evidentes y localizados en los procesos.
Resolver las situaciones complejas cuyo impacto es más amplio.
73
Hay que tomar en cuenta que antes de realizar cambios importantes a un proceso,
debe haberse implantado todas las medidas por un tiempo suficiente como para tener
confianza en que se conoce la capacidad normal de los procesos.
En la administración de los procesos considerar dos aspectos principales:
La planeación y la administración de las operaciones diarias, de modo que se
mantenga el desempeño actual del proceso
La identificación de oportunidades para mejorar los procesos a fin de cumplir mejor
con los requisitos del cliente y mejorar la eficacia y eficiencia del proceso.
5.1.4 FASE 4 ELABORAR LOS PLANES DE CALIDAD
La compañía debe identificar la forma en que se combinan los métodos, recursos y
secuencias de actividades para cumplir los requisitos de los clientes, en los productos,
proyectos o contratos, a este proceso le llama planeación de la calidad.
El objetivo de esta fase será: Crear y documentar un panorama integrado en todos los
departamentos sobre la forma específica en que las prácticas, los recursos y las
actividades se combinan para cumplir los requisitos del cliente.
74
ACTIVIDAD RESPONSABLE
Determine el proceso Equipo del trabajo
Determine los requisitos de calidad Equipo del trabajo
Traduzca los requisitos a factores por controlar Equipo del trabajo
Seleccione los limites de control Equipo del trabajo
Establezca mediciones y métodos de control Equipo del trabajo
Documente él(los) plan(es) de calidad Equipo del trabajo
Modifique los procesos Equipo del trabajo
Determine cuánto hacer, evalué su sistema de medición y control encargado de
asegurar una calidad consistente del producto y valore la suficiencia de los registros que
se generan, es posible solo adecuar lo existente para completar la fase 4. Por ejemplo si
cuenta con grupos de producto tipo en los que pueda agrupar las características y
condiciones de control se pueden generar planes de calidad genéricos; de cualquier otra
forma se tendría que evaluar cada producto o grupos de productos para determinar la
necesidad de cuantos planes sean requeridos, si la compañía elabora productos bajo
pedido o diseño, el plan deberá generarse de forma específica.
En la fase 3 se identificaron las medidas del proceso general para ayudar a determinar
la capacidad de los procesos, en la fase 4 se complementaran con mediciones más
detalladas basadas en características requeridas por el cliente.
Los requisitos como atributos del resultado o salida de un proceso que los clientes
internos y externos esperan y necesitan para hacer uso de dicho resultado, y deben estar
definidos, hasta donde sea posible, en términos cuantitativos. Debe tomarse en cuenta
que los requisitos a cumplir también deben provenir de la propia compañía, tal como
normas internas para los procesos y para el desempeño del producto basadas en la
estrategia de la compañía.
El establecimiento de los planes de calidad implica un conjunto de actividades
diseñadas para dar a los proveedores una clara comprensión de los requisitos del cliente:
identificar, clarificar y asignar prioridades a los requisitos; lograr el enfoque sobre un
desempeño aceptable; y documentar los resultados.
Para cada interface entre cliente y proveedor en la representación de los procesos,
el(los) representante(s) designado(s) del proveedor utiliza(n) cualquier medio apropiado
para recopilar los requisitos a cumplir al cliente.
En los planes de calidad es importante no dejar de lado los requisitos regulatorios,
tales como aquellos para cumplir normas ambientales, seguridad industrial, etc.
Una vez identificados los requisitos a cumplir es importante clasificarlos, de forma tal
de considerar los de mayor importancia y darles prioridad.
75
Traducir los requisitos en factores que deban controlarse, es importante dejar en claro
la representación del requisito a cumplir contra un patrón bien definido (cuantitativo o
cualitativo) y operable.
Los factores que tienen un impacto evidente sobre la satisfacción de los requisitos del
cliente pueden identificarse a través del análisis de los procesos de toda la organización.
Para el grupo de productos estándar, los factores que influyen sobre la capacidad de la
organización para cumplir estos requisitos pueden incluir:
Información exacta sobre los niveles aceptables de inventario.
Tiempos reales de entrega
Método de recepción de las órdenes de compra, fabricación, embarque, etc.
Condiciones de entrega: grado de calidad, empaque, embalaje, punto de entrega
Tiempo de respuesta del sistema de información: Información en línea de
inventarios, manufactura, entradas al almacén de producto terminado, etc.
Sistema de distribución: transporte, rutas, etc.
Debe tomarse en cuenta que desde la perspectiva del cliente, el cumplimiento de las
características del producto (cero defectos) es solo una parte de la calidad total del
producto; muchos factores que antes se percibían como consideraciones operacionales
internas, tienen una influencia directa sobre la satisfacción del cliente y por lo tanto deben
tomar parte del sistema de calidad.
Para establecer prioridades para los puntos de control, podríamos identificar dos
categorías:
Los puntos de control que son el primer enfoque de la planeación de la calidad,
estos pueden medirse y controlarse en forma activa: por ejemplo el diámetro
interno de una tubería y su espesor, el cumplimiento de una orden de fabricación,
las características de color en una pintura, el sabor en un yogurt, etc. Estos
factores deben ser el principal enfoque de la planeación de la calidad.
Factores que sólo necesitan monitorearse, con intervención activa sólo si el
desempeño se torna en problema. Los ejemplos pueden incluir factores que se
76
encuentran fuera del control directo de la compañía (como el desempeño de los
transportistas externos), factores que dependen mucho de los sistemas de
computo (como la actualización de la información del inventario) y factores que no
han sido problemáticos en el pasado (como la recepción puntual de órdenes
legibles por parte del área de planeación de producción).
Estos factores deben incluirse en el plan de calidad, la frecuencia y alcance de control
dependerá de la posibilidad de generación de un problema y el impacto potencial sobre la
satisfacción del cliente.
Si se tienen muchos factores que deban controlarse, es necesario asignar prioridades
con base, por ejemplo, en el grado de impacto sobre los requisitos del cliente, en la
prioridad relativa del requisito del cliente, en el costo en tiempo y dinero si los problemas
se detectan tarde en el proceso y en la importancia del factor sobre la limitación del flujo
de trabajo y de los productos durante el proceso.
Para evaluar qué tan adecuados son los factores elegidos para controlarse, es
necesario identificar los 10 o 15 problemas de calidad más significativos en el último año y
preguntarse si los factores a controlar:
¿Habrían detectado los problemas con una elevada probabilidad?
¿Habrían detectado los problemas en el proceso con la suficiente anticipación para
contener el problema y evitar pérdidas significativas de dinero o tiempo para
cumplir los requisitos del cliente?
¿Estos factores cubren de manera adecuada todos los requisitos de los clientes
internos y externos?
Si la respuesta es negativa para cualquiera de las preguntas, determine el número
mínimo de los factores adicionales de control que sean necesarios para contener los
problemas.
Para evaluar la posibilidad de que se hayan determinado un número excesivo de
factores, realice las siguientes preguntas:
¿Existe alguna duplicidad entre los factores a controlar?
Si cada factor a controlar se cambiara a solo monitorear. ¿Cuál sería el impacto
sobre el desempeño de los procesos?
Utilice las respuestas a estas preguntas para reducir al mínimo el número de factores
controlados que sean factibles desde el punto de vista del negocio. Es decir, establezca
un equilibrio prudente entre el riesgo de los problemas y los costos por controlarlos.
Al definir los requisitos del cliente y/o los factores de control para cada proceso en este
punto puede definirse el desempeño deseado para cada factor. Para definir el desempeño
deseado es posible definir límites de control (rango aceptable) y las probabilidades
aceptables de permanencia dentro de estos límites. Cualquier tendencia del desempeño a
77
salirse de los límites de control debería provocar intervenciones que hagan volver el
desempeño a los niveles aceptables.
El método para establecer los límites de control debería incluirse dentro del requisito
4.1 (c) de la norma ISO 9001:2008.
Las siguientes consideraciones deben dictar la frecuencia de la medición y del análisis:
Variabilidad del factor.
Patrones de comportamiento.
La velocidad con que pueden tomarse las acciones de control.
La dificultad o costo para la recolección de datos para la medición.
La disponibilidad de señales de alarma oportunas que podrían ser útiles.
Necesidades de los usuarios para toma de decisiones.
Habilidad de los operadores y sistema de flujo de la información.
La documentación del plan de calidad será una actividad continua en esta fase por lo
que cada cambio en su evolución deberá ser sometido al control de documentos
establecido.
5.1.5 FASE 5 DISEÑAR LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
La fase 5 tiene dos objetivos principales:
Elaborar los planes de acción para el diseño, documentación e implantación de
cada proceso del sistema de calidad, así como de los elementos genéricos de
este.
Diseñar y validar los documentados requeridos por el modelo de la norma ISO
9001:2008.
La alta dirección deberá actuar para validar el contexto general del sistema de calidad,
básicamente señalado en el punto 4.1 de la norma y de forma contundente definir los
requisitos del punto 5.1 Compromiso de la Dirección y conforme avance la
implementación cubrir el requisito 6.1 Provisión de recursos.
El equipo de trabajo deberá definir las directrices genéricas del sistema de calidad
referidas en el requisito 4.2.1 incisos a (una vez definidos por la Alta Dirección), b la
elaboración del manual de calidad, para el inciso c y d será necesario que el equipo
trabaje en dos tareas, la primera será la elaboración de los documentos generales del
sistema de calidad indicados en la siguiente tabla como documentos de primer nivel y
procedimientos, así como asegurar que en los procesos específicos se generen como
mínimo los registros solicitados por la norma ISO 9001:2008.
78
RESUMEN DE DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001:2008
No.
REQ NOMBRE DEL DOCUMENTO TIPO
4.2.1 a Política de Calidad Docto. De primer nivel
4.2.1 a Objetivos de la Calidad Docto. De primer nivel
4.2.1 b Manual de la Calidad Docto. De primer nivel
4.2.3 Control de Documentos Procedimiento
4.2.4 Control de los registros Procedimiento
8.2.2 Procedimiento para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditorias, establecer los registros e informar los resultados Procedimiento
8.3 Procedimiento Documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar el PNC Procedimiento
8.5.2 Procedimiento documentado Acción Correctiva Procedimiento
8.5.3 Procedimiento Acción Preventiva Procedimiento
5.6.1 Registros de las revisiones de la dirección Registros
6.2.2 e Registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia Registros
7.1 Plan de Calidad
7.2.2 Registros de los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y las
acciones originadas por la misma Registros
7.3.2 Registros de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo relacionados con los requisitos
del producto Registros
7.3.3 Aprobación de los resultados del diseño
7.3.4 Registros de los resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción
necesaria Registros
7.3.5 Registro de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria Registros
7.3.6 Registro de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria Registros
7.3.7 Registro de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria Registros
7.4.1 Registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de las
mismas Registros
7.5.3 Registros de la identificación única del producto Registros
7.5.4 Mantener registros de la información al cliente de cualquier perdida, deterioro o de algún otro
modo se considera inadecuado para su uso de la propiedad del cliente Registro
7.6 En ausencia de patrones, registro de la base utilizada para la calibración o la verificación Registro
7.6 Registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos Registros
7.6 Registros de los resultados de la calibración y la verificación Registros
8.2.2 Registros de las auditorias y de sus resultados Registros
8.2.4 Registros de la liberación del producto Registros
8.3 Registros de la naturaleza de las NC y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones. Registros
8.5.2 e Registros de los resultados de las acciones tomadas Registros
8.5.3 d Registrar los resultados de las acciones tomadas Registros
La segunda tarea será incluir dentro del alcance del sistema de calidad aquellos
documentos que por su naturaleza son esenciales para garantizar la satisfacción de
requisitos como contratos, catálogos, órdenes de compra, órdenes de venta, etc.
En esta fase se debe realizar un autoexamen de suficiencia del sistema de calidad contra
los requisitos de la norma ISO 9001:2008 como mínimo; con los resultados el equipo de
trabajo deberá afinar las prioridades y los marcos de tiempo relativos para configurar el
sistema de calidad, y en mayor instancia determinar las acciones para dar continuidad en
una implementación exitosa.
79
5.1.6 FASE 6 DOCUMENTAR LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
El objetivo de esta fase será la de de garantizar que la configuración del sistema de
calidad se vaya elaborado, revisando y validando de manera apropiado (prueba de
funcionamiento parcial).
Es necesario que en esta fase el equipo de trabajo determine procesos muestra con
los cuales iniciar la comprobación del método de gestión de los procesos. La validación de
la documentación de los procesos que se van generando se debe efectuar con los
expertos o comúnmente llamados dueños de los procesos con la participación del equipo
de trabajo, es importante que durante esta fase de la operación del sistema de calidad,
inicie la generación de evidencias de la implementación (por ejemplo registros,
mediciones o evidencias de cumplimiento) y es sano ir documentado la toma de acciones
correctivas y preventivas.
80
OBJETIVOS DE CALIDAD ASEGURAMIE
NTO DE CALIDAD
AÑO: 2009
OBJETIVO INDICADOR RESULTADOS
DEL AÑO ANTERIOR
OBJETIVO PARA ESTE
AÑO
AREAS O DEPARTAMENTOS INVOLUCRADOS
RESPONSABLES DE SU CUMPLIMIENTO
Entregas a tiempo EQ % 95
100% LOGISTICA, PRODUCCION
FRANCISCO CORTINA
Entregas a tiempo AM % 87
95% LOGISTICA, PRODUCCION,
COMPRAS
FRANCISCO CORTINA
Costo de fletes extra Miles de $ 351.17
300 al año LOGISTICA, PRODUCCION
FRANCISCO CORTINA
Inventario de Producto Terminado Millones de pesos
Nuevo indicador
$16 Prom. Mensual
LOGISTICA, PRODUCCION
FRANCISCO CORTINA
Inventario de Materia Prima Millones de pesos
Nuevo indicador
$3.3 Prom.
mensual LOGISTICA,
PRODUCCION FRANCISCO CORTINA
Inventario de Producto en Proceso Millones de
pesos Nuevo
indicador
$1.750 Prom.
Mensual LOGISTICA,
PRODUCCION FRANCISCO CORTINA
Inventario de Producto Obsoleto Millones de pesos
Nuevo indicador
$1.8 Prom
Mensual LOGISTICA, VENTAS FRANCISCO CORTINA
Un aspecto de extrema importancia es que al tener definido ya por completo procesos
del sistema de calidad, se tomen los recursos necesarios para desplegar la formación del
personal según el grado de competencia requerido (indicado también en los planes de
calidad).
Otra de las herramientas para esta fase es el inicio de la ejecución del proceso de
auditorías internas con fines de determinar el grado de satisfacción del sistema frente a
los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
Tome conclusiones de los resultados y tome acciones para ajustar el desarrollo del
sistema de calidad de forma integral.
81
Al final de esta fase es de esperarse que toda la documentación y estructura de los procesos este prácticamente terminada y con esto se esté en posición de elaborar el manual de calidad.
5.1.7 FASE 7 IMPLEMENTAR DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Durante esta fase es necesario asegurar desplegar por completo todos los procesos
del sistema de calidad, tal como se diseñaron y documentaron, en toda la compañía,
garantizar un apego a las políticas del sistema de calidad y demostrar la efectividad del
sistema de calidad.
Para estos propósitos es necesario que todos participen y como tarea primordial inicial
de esta fase será la de garantizar que todos cuenten con la competencia necesaria y de
donde se desprende que esta fase arrancara según se requiera, con un proceso de
formación integral a todo lo largo y ancho de la organización.
La puesta en marcha de los procesos del sistema de calidad si los métodos de control
y procedimientos en realidad se diseñaron en forma productiva las necesidades de
formación serán minimizadas.
La forma de operación de los procesos y documentos del sistema de calidad
dependerá de la propia organización.
Dado un tiempo prudente de operación (por ejemplo dos semanas) es necesario
efectuar una auditoría interna al sistema de calidad a fin de determinar la eficacia del
control de cada proceso y de la operación de cada documento (entre ellos los
procedimientos documentados que exige la norma ISO 9001:2008).
Es casi seguro que se observen oportunidades de mejora a través de la detección de
no conformidades, las cuales se deben tratar en conformidad con el método de acciones
correctivas definido.
La operación del sistema de calidad bajo condiciones reales durante un periodo de
tiempo es la única forma posible para validar por completo el diseño, la documentación y
la implantación del sistema de calidad. El tiempo necesario para evaluar la efectividad del
control de los procesos puede tomar meses, por esta razón la recopilación de las
evidencias de la efectividad debe planificarse con tiempo suficiente, para llevar a cabo el
seguimiento del desempeño global.
Además de las auditorías internas al sistema de calidad, tenemos dos métodos
principales para dar seguimiento al desempeño:
El proceso de seguimiento, medición, análisis y mejora, indicado en el apartado 8
de los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Esto nos indicara si los objetivos del
sistema de calidad son alcanzados, que tan bien está funcionando el sistema de
calidad, si el sistema de calidad es efectivo y consistente en todas las áreas de la
organización y focalizar los problemas que se llegaran a presentar.
La retroalimentación por parte de los integrantes de la organización.
82
Elemento del Proceso OKNO
OK
Fecha de
cierre
Organización del área de trabajo
1.¿ El material en proceso y terminado esta propiamente identificado (Los
contenedores cuentan con tarjeta de rastreo, llena hasta el espacio que
corresponde al proceso inmediato anterior)?
X
2. ¿Se utiliza el proceso de primeras entradas-primeras salidas (FIFO ó
PEP'S)? X
3.¿El material no confome o sospecho esta identificado y se encuentra
dentro de las áreas asignadas para ello? X
4. ¿Se utilizan los contenedores de los colores adecuados de acuerdo a
ayuda visual "Uso de contenedores" en producción (negro o gris-producto
en proceso; amarillo- producto sospechoso y rojo o naranja, para
desperdicio), incuyendo el material en proceso? X
5. ¿Está el área de trabajo limpia y ordenada?
X
Set-Up
6. ¿Se realizan las revisiones de características de producto/proceso
(revisión de primera pieza, error proofing ,etc.) de acuerdo a la frecuencia
establecida en el Método de Operación (MO)?, ¿El operador sabe como
revisarlos y llena el formato correctamente?X
7. ¿Se sigue el MO para realizar la puesta a punto?X
Plan de control
8. ¿Se llevan a cabo las revisiones del producto por parte del operador de
acuerdo con el tamaño y frecuencia establecida en el plan de control?X
9 ¿Están todas las gráficas de Control Estadísco del Proceso (CEP)
dentro de los límites de control? En caso contrario, ¿se
tienen acciones correctivas y hay evidencia de que se ponen en práctica?X
Certificación de operadores
10. ¿La operación se desarrolla de acuerdo al método de operación (MO)?X
11. ¿Se tiene en la operación la hoja del Stadardized work (Trabajo
Estandarizado)?X
12. ¿Los operadores, con base en la matriz de habilidades, estan
certificados para hacer su operación (Al menos principiantes "I")? X
Calidad a la primera
13. ¿Se tiene un plan de reacción para material defectuoso y se sigue?
NA NA
Sistema de medición
14. ¿Los instrumentos de medición del producto en proceso en la estación
se encuentran calibrados y etiquetados?X
15. ¿Todos los gages requeridos en plan de control estan disponibles en la
estación de trabajo? X
Equipo / Mantenimiento
16. ¿Se ha cumplido el mantenimiento preventivo programado a equipo del
área auditada (última semana)?
X
17. ¿Son reportadas las fallas del equipo en el sistema MP, se tiene
registro de la atención inmediata? X
Contención
18. ¿Se utilizan ayudas visuales y/o instrucciones de trabajo disponibles?
¿Se registra la producción y rechazos diarios conforme al MO de monitoreo
de desperdicio?
X
19. ¿Se cuenta con la disposición para el material no conforme y dentro
de las 24 hrs después de que se encontro el material fuera de
especificación?
X
Comunicación
20. ¿Saben los operadores para qué cliente es el producto que estan
trabjando y conocen en que vehículo estará montado? NOTA: No aplica
para el área de Mix de Planta 1X
21. ¿Los operadores están enterados de las quejas de los clientes del mes
en curso y saben de las contramedidas para evitar su recurrencia?
X
22. ¿Los operadores están enterados de los objetivos de calidad de su
Estació de Trabajo?
X
Total No Conformancias Encontradas 14
Total de caracteristicas revisadas 21
% de cumplimiento 33%
EL PLAN DE CONTROL NO INDICA
INSTRUMENTOS DE MEDICION
EL OPERADOR CONOCE EL CLIENTE
PERO NO EL VEHICULO EN QUE ESTA
MONTADO, SE SEÑALO QUE EN EL
Pendiente de auditar hasta tener planes de
reacción
CEP 85137, MUESTRA VALORES FUERA
DE RANGO Y NO SE GRAFICAN.
106001 SIN DISPOSICIÓN DESDE ABRIL
LOS OPERADORES NO CONOCEN EL
ESTADO DE LAS QUEJAS DE LOS
CLIENTES.
LOS OPERADORES NO
REFERENCIARAN LOS OBJETIVOS DE
CALIDAD DE LA ESTACION.
EN REJA DE DESPERDICIO (PURGA Y
RECORTE) SE UTILIZAN
CONTENEDORES GRIS Y NARANJA
INDISTINTAMENTE/NO EXISTEN
CONTENEDORES AMARILOS
Instrucciones: Marcar en el espacio Ok Si la condicion esta correcta, Marcar en el espacio NO OK si esta incorrecta ó N/A
si no aplica
CHECKLIST AUDITORIA DE NIVELES
AUDITOR:FRANCISCO CORTINA PEÑA NIVEL: GERENCIAL TURNO 2° AREA: INYECCION
OP INYECCION FECHA: 19/11/09
Comentario/Acción Correctiva
CONCEPTO DE TRABAJO ESTANDAR
NO SE MANEJA
NO SE REPORTA EN EL MP- LO HACE
CON FORMATO EN PAPEL.
EL CONCEP ERROR PROOFING NO ES
MANEJADO ADEMAS NO SE OBSERVAN
APLICACIONES , EL NUMERO DE
INTENTOS PARA LOGRAR LA PRIMERA
PIEZA NO ESTA DEFINIDO.
FALTA ACTUALIZAR METODOS
EL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE
LA SEMANA 25 (MAQ R9, T7, R12, R9), NO
FUE EFECTUADO.
LOTE 0806/M028 NO SE ENCUENTRA EN
CONTROL DE FORMULAS RECIBIDAS
EXISTEN REBABAS EN EL PISO,
SUCIEDAD, MAQ CON FUGAS, CABLES
SUELTOS..
SE OBSERVAN MATERIALES (MERMAS)
SIN IDENTIFICAR Y PRODUCTO NCF
FUERA DE AREAS DESIGNADAS
S
83
Los resultados negativos o conflictivos, ya sean operacionales o debidos a la
retroalimentación por parte de los integrantes de la organización, indican que algo puede
estar mal en el diseño, en la documentación o en la implantación de un proceso del
sistema de calidad, por lo cual el equipo de trabajo debe responder de forma inmediata
para realizar las adecuaciones necesarias previa análisis de información y sujeto a los
procesos de toma de acciones correctivas (dado la naturaleza al igual toma de acciones
preventivas).
Cuando los análisis de los resultados de las evaluaciones proporcionen evidencias de
una adecuada efectividad, es tiempo de realizar una validación formal del sistema de
calidad.
5.1.8 FASE 8 VALIDAR LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
La fase 8 tiene como objetivo transmitir una elevada confianza en que la organización
comprende de forma adecuada el alcance definido y se está percibiendo la efectividad del
sistema de calidad; y si se busca la certificación, proporcionar evidencia en que el sistema
cumplirá los requisitos durante la evaluación formal de certificación.
La validación implica una evaluación formal del sistema de calidad por parte de
expertos externos, en el caso de buscar la certificación suele manejarse con el organismo
certificador, un proceso de revisión documental donde se verificara que el sistema de
calidad contemple todos los elementos señalados en la norma de referencia (en función
del alcance definido), a condición de la organización es posible efectuar una pre-auditoria
cuyos resultados serán independientes del proceso de certificación y sirve como parte de
un proceso de formación para la organización en la recepción de auditorías externas, los
hallazgos encontrados serán entregados a la organización de fin de tomar acciones y
finalmente se someterá el sistema de calidad a una evaluación de cumplimiento frente a la
norma con propósito de obtener el certificado ISO 9001:2008.
84
5.2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD IMPLEMENTADO
La empresa cuenta con amplio prestigio en el mercado nacional como proveedor de
partes de hule, manteniéndose en el mercado por más de 50 años, cuenta con diferentes
sitios de fabricación, almacenes de distribución, puntos de venta al mayoreo, puntos de
venta en el extranjero; además de oficinas centrales en el centro del país.
En el proceso de ventas el producto se da a conocer al mercado a través de catálogos
predefinidos y prácticamente no se manufacturan productos para clientes específicos, los
centros de distribución son reabastecidos en base a proyecciones de la demanda y el
centro de distribución es el encargado de monitorear de forma centralizada los niveles de
existencias a demás de que la planeación de la producción reabastece el centro de
distribución en base a una política de inventario (basada en la demanda).
Los grupos de ingeniería de desarrollo y de campo se encargan de detectar las
necesidades de nuevos números de parte en base a una detección específica y continua
de las necesidades del mercado.
5.2.1 PROCESO DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE HULE.
85
a) MATERIA PRIMA
Las materias primas genéricas para la preparación de la mezcla base de hule pueden ser las siguientes:
Hule (Natural o Sintético), Negro de Humo (denominado como cargas reforzantes o semireforzantes), Aceite Aglutinador, Agente vulcanizante o curado (principalmente base azufre) y Aditivos de procesamiento.
HULE:
NATURAL/SINTÉTICO NEGRO DE HUMO ACEITE AGLUTINANTE
AGENTE VULCANIZANTE
O CURADO
ADITIVOS DE
PROCESAMIENTO
86
b) MEZCLADO
En función de la aplicación de la tecnología del hule arroja diferentes combinaciones de las materias primas, arrojando formulaciones que son preparadas con sistemas manuales, es decir un operador dosifica cantidades de cada materia prima, seccionando y con ayuda de una báscula prepara las cantidades en base a la formulación dada.
El mezclado del hule en la actualidad se procesa en una etapa inicial en un mezclador interno, en el medio de la industria prevale el nombre de “banbury” (tomado del nombre de su inventor Fernley N. Banbury, 1916; aunque mejorado en 1946 por Shaw) y en seguida se complementa el proceso un molino abierto de rodillos lisos, que además de mezclador, resulta casi imprescindible para convertir, la masa multiforme de hule resultante en láminas o tiras apilables o enrollables.
87
MOLINO DE RODILLOS LISOS ABIERTO
88
MOLINO ABIERTO EQUIPADO CON BLENDER
MEZCLADOR INTERNO "BANBURY"
89
c) PRUEBAS FÍSICAS
Parte medular del proceso de fabricación de productos de hule es el monitoreo de las
propiedades físicas de la mezcla de hule, cabe mencionar que las características de las
materias primas invoca en si una gran variabilidad de hecho en el medio es frecuente
escuchar la frase “El hule no tiene palabra”; existen dos pruebas inmediatas la viscosidad
mooney y la reometria.
•Dureza
•Reometrias
•Densidad
•Envejecimiento Térmico
•Resistencia a la Tracción
•Compresión Set
•Control de Materias Primas para el Caucho como ser:
* Puntos de fusión a acelerantes, antioxidantes y antiozonantes
* Determinación de porcentaje de humedad a óxidos y sílices
* Control de peso específico a plastificantes y solventes
90
d) EXTRUIDO
La extrusión del hule se lleva a cabo para obtener en algunos casos la primera preforma del producto a perseguir, para el hule generalmente se utilizan extrusores de tornillo, el perfil a obtener es producto del diseño de herramentales habilitados en un cabezal (por ejemplo el nombrado comúnmente cono y dado en la fabricación de tubulares), para cada producto la naturaleza del extruido puede diferir en complejidad sustancial, por ejemplo productos que desde esta etapa es requerido un dimensionamiento de cerradas dimensiones, o preformas que basta cuantificar su masa para efectos de control de mermas.
91
92
e) CALANDRADO
Este proceso consiste en hacer pasar el material de hule a través de una serie de espacios de tamaño decrecientes en una serie de rodillos rotatorios, el producto de esta operación es una lámina de hule de espesor controlado.
f) MOLDEO
En la industria del hule el moldeo de la pieza se puede llevar a cabo por compresión, inyección y por transferencia. En el proceso de moldeo del hule se efectúa en paralelo el curado o vulcanización que es la transformación molecular en el hule mediante el cual se vuelve resistente y ciertamente alcanza una condición de rigidez con respecto al hule “crudo”.
93
g) TERMINADO
En las operaciones de terminado pueden clasificarse tareas de embalaje final,
identificación especifica, etc.
94
h) ALMACENAMIENTO
La conservación del producto final (cuando es requerido), requiere condiciones de control
que no pongan en riesgo el producto mientras se entrega al cliente:
95
5.3 MANUAL DE CALIDAD
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
CARATULA
Clave Sección: MAN-00.1 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/ 1 Fecha de Rev. de sección:
LOGO DE LA EMPRESA
No. DE REVISIÓN VIGENTE DEL MANUAL:
FECHA DE EMISIÓN :
SUSTITUYE A: MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD “EMPRESA HULERA”
DE FECHA DE EMISIÓN :
No. DE REVISIÓN :
MOTIVO DE LA SUSTITUCIÓN:
LOCALIZACIÓN DEL MANUAL : REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
RESPONSABLE DEL CONTROL : REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN
FIRMAS
PRESIDENTE DE LA EMPRESA
Aprobación
DIRECTOR DE LA EMPRESA
Aprobación
96
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
ÍNDICE
Clave Sección: MAN-00.2 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/ 1 Fecha de Rev. de sección:
SECCIÓN TITULO REV FECHA TOT
PAG
MAN-00.1 CARATULA 1 1
MAN-00.2 ÍNDICE Y CONTROL DE CAMBIOS 1 1
MAN-01 INTRODUCCIÓN 1 1
MAN-02 OBJETIVO Y ALCANCE 1 1
MAN-03 CONTROL DEL MANUAL 1 2
MAN-04 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 1 4
MAN-05 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 1 6
MAN-06 ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS 1 2
MAN-07 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 1 11
MAN-08 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO 1 7
NUMERO TOTAL DE PAGINAS :
36 PAGINAS
97
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
1.INTRODUCCION
Clave Sección: MAN-01 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/ 1 Fecha de Rev. de sección:
RESEÑA DE LOS ORÍGENES, DESARROLLO Y ALCANCES GENERALES DE LA ORGANIZACIÓN Esta industria hulera inicia operaciones hacia el año xxxx con la fabricación de productos de hule. Diez años más tarde se desarrollo la incorporación de nuevos productos. Al adquirir experiencia en el manejo de compuestos inicia la producción de partes automotrices. Actualmente la organización está conformada por tres plantas y las oficinas del corporativo, con una presencia importante en el mercado nacional y con grandes perspectivas de introducirnos en el mercado norteamericano y europeo, se busca la adopción de un sistema robusto que nos promueva a la incorporación de tecnologías de vanguardia, desarrollar a nuestro equipo de trabajo en lo personal y profesional con el objetivo de fortalecer nuestro talento humano y potenciarlo como nuestra principal valor para hacerle frente a un mercado competido, y lanzar una nueva generación dentro de la historia de esta empresa 100% mexicana.
98
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
2. OBJETIVO Y ALCANCE
Clave Sección: MAN-02 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/1 Fecha de Rev. de sección:
OBJETIVO DEL MANUAL
Establecer las políticas rectoras, así como las responsabilidades e interfaces entre los
distintos procesos de esta industria hulera, para la operación del sistema de Calidad.
ALCANCE
Esta industria hulera y su sistema de Calidad está conformado por un grupo de empresas dedicado al diseño, fabricación y comercialización de: productos de hule. La exclusión aplicable es del requisito 7.5.2 “Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio”. El presente manual establece los lineamientos generales del Sistema de Calidad de Esta industria hulera para todas las localidades citadas en la sección MAN-01 y cumple con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001 : 2008 (Quality management systems - Requirements).
La amplitud del Sistema está enmarcada por la Política de Calidad, la cual se describe en la sección MAN-05. Para su despliegue y aplicación se describen las responsabilidades e interfaces funcionales en las distintas secciones del presente manual, detallándose de manera más específica en los diagramas de proceso dentro de la organización. El alcance de las actividades en las diferentes localidades que conforman el Sistema de Calidad de Esta industria hulera, así como su ubicación se indican a continuación.
Nombre Producto Domicilio
Corporativo Comercializador de productos
Planta de fabricación 1 Productos A
Planta de fabricación 2 Productos B
Planta de fabricación 3 Productos C y D
99
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
3. CONTROL DEL MANUAL
Clave Sección: MAN-03 No. Rev. Sección:1 Página: 1/3 Fecha de Rev. de sección:
3.1 REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN
El Representante de la Dirección es responsable de mantener actualizado este Manual y
por ello efectúa una revisión anual. También es responsable de la distribución controlada
sobre la base de la siguiente lista:
COPIA No. ASIGNADA A :
01 Entidad Certificadora
02 Dirección General
03 Dirección Administrativa
04 Dirección de Operaciones
05 Contralor Corporativo
06 Dirección Comercial
07 Contador General
08 Coordinador Administrativo de Plantas
09 Gerente de Crédito y Cobranzas
10 Gerente de Sistemas
11 Gerente de Recursos Humanos
12 Compras
13 Gerencia Exportación
14 Gerente Técnico y Aseguramiento
15 Gerente de Producción
16 Gerente Administrativo
17 Ingeniería
18 Coord. de metrología
100
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
3. CONTROL DEL MANUAL
Clave Sección: MAN-03 No. Rev. Sección: 1 Página: 2/3 Fecha de Rev. de sección:
3.2 CONTROL DEL MANUAL
El Control del Manual se rige por los siguientes lineamientos:
1. El original lo conserva el Representante de la Dirección. La Distribución controlada es sin sello y se hace como se menciona en la sección MAN-03 página 1 de 3. Los responsables pueden hacer a su vez una redistribución controlada al personal de su área o planta que ellos consideren necesario y por ello son responsables del control, actualización y de la destrucción de la información obsoleta de dichas copias.
El Manual es aprobado por la Dirección General y el Representante de la Dirección, (portada,
sección MAN-00.1).
Cada vez que el Manual se reedite completamente, será necesario que se revise y autorice
nuevamente MAN-00.1. En estos casos el manual anterior será considerado obsoleto y deberá
ser destruido por todos los tenedores de una copia controlada.
2. El Representante de la Dirección, es la única entidad con autoridad para distribuir al
exterior de la Empresa copias no controladas del mismo, marcando la hoja MAN-00.1
como “COPIA NO CONTROLADA”.
3. La revisión del Manual es anual y solo se registra un resumen del último cambio
(MAN-00.2), excepto cuando son cambios en redacción. Sin embargo se podrán
proponer y realizar cambios, sin que sea necesario esperar este plazo para hacer
modificaciones a sus secciones o inclusive al manual completo cuando lo requieran,
entre otros: por requerimientos de los clientes, cambios organizacionales,
tecnológicos, avances competitivos.
4. El control de las revisiones se registrará de la siguiente manera:
a) Las revisiones completas del manual se registrarán en la hoja MAN-00.1.
b) En caso de que no haya sido necesario reimprimirlo totalmente, se adicionará el número de la nueva revisión de la(s) sección(es) afectada(s), en el recuadro “NO. REV. SECCIÓN”.
c) Las modificaciones se registrarán en la hoja de control de cambios (sección MAN-00.2), actualizando el índice.
101
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
3. CONTROL DEL MANUAL
Clave Sección: MAN-03 No. Rev. Sección: 1 Página: 3/3 Fecha de Rev. de sección:
5. Cualquier cambio propuesto al Manual, debe ser comunicado al Representante de la Dirección, quien lo analizará y de representar una mejora lo aprobará, quedando asentado en la sección MAN-00.1 de control de cambios y actualizándose el índice. Con ello genera los reemplazos completos de secciones, enviándolas con distribución controlada al personal relacionado en la sección MAN-03.
6. Los lineamientos contenidos en este Manual son lineamientos generales de la dirección y deben implantarse por cada responsable de área, realizando los cambios en la documentación pertinente del sistema de Calidad.
7. Solamente la última versión del Manual tendrá validez. El Representante de la Dirección es quien controla todas sus revisiones, emisiones y distribución, ya sea de sus secciones o de su totalidad. Para fines de control, mantiene una copia cancelada de la revisión inmediata anterior del Manual y/o de sus secciones, en original con firmas de aprobado.
102
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Clave Sección: MAN-04 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/ 5 Fecha de Rev. de sección:
4.1 REQUISITOS GENERALES
El Sistema de gestión de Calidad de Esta industria hulera se ha establecido,
documentado, implantado y es mantenido de acuerdo con los requisitos de la Norma
Internacional ISO 9001:2008, su administración se compromete a mejorar continuamente
su eficacia.
4.1.1 Procesos
Los procesos a través de los que la organización administra sus actividades así como su
secuencia, se ilustran a continuación:
Figura. 1
103
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Clave Sección: MAN-04 No. Rev. Sección: 1 Página: 2/ 5 Fecha de Rev. de sección:
Cada proceso es desglosado a través de Diagramas de Proceso en los que se detalla la
secuencia de actividades, responsabilidades, interacción, criterios y métodos para la
operación y control eficaz (en documentación aplicable), elementos de monitoreo, así
como los indicadores para medición en aquellos en que es aplicable; incluyendo la
comunicación que se efectúa en las diferentes etapas. Los procesos de fabricación y de
inspección se describen a través de los planes de calidad, en tanto que el monitoreo es
una actividad inherente a cada proceso y se realiza verificando que los documentos
aplicables sean cumplidos.
La definición de los recursos necesarios para los procesos, se determina mediante el
análisis de los mismos y durante la revisión del sistema por la Dirección General. Las
direcciones son responsables de asegurar que se cuente con los recursos necesarios
para garantizar la operación y monitoreo de los procesos; los dueños de los procesos
son a su vez responsables de realizar el monitoreo, medición y análisis de los procesos y
de proponer y/o aplicar las acciones correctivas o de mejora que como resultado del
análisis apliquen, para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.
Para asegurar la oportunidad al cliente Esta industria hulera ha implementado un proceso externo que ejecutan las sucursales para almacenar y distribuir producto, con extensión del servicio. El control de dicha operación se lleva entre otros por un sistema ERP y de revisiones semestrales que coordina el Contralor General, la Dirección Administrativa y la Dirección Comercial en su parte respectiva. De las revisiones periódicas se emite un reporte de desviaciones para su atención; se reciben quejas o reclamaciones de sus clientes para acciones y el monitoreo administrativo. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
El Sistema de Calidad se conforma de 4 niveles documentales. El MAC es un documento
rector en donde se incluye la Política de Calidad y los lineamientos del Sistema, éstos al
igual que los objetivos de Calidad, son los documentos de primer nivel.
A partir de éste se generan los procedimientos de calidad, los planes de calidad y los
diagramas de proceso (2º nivel). El 3er. Nivel, contempla, según aplique, procedimientos
operativos soporte del sistema, y otros documentos descritos en el siguiente esquema. En
el 4º. Nivel están incluidos los datos de origen externo, interno y los registros. El
procedimiento para elaboración de documentos del sistema de calidad G--P001 da
lineamientos para la elaboración de procedimientos, métodos, diagramas de proceso,
manuales e instrucciones. Las definiciones se enmarcan basadas en la Norma ISO
9000:2008 contemplando las propias de esta industria hulera.
104
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Clave Sección: MAN-04 No. Rev. Sección: 1 Página: 3/5 Fecha de Rev. de sección :
Los Diagramas de Proceso son emitidos por el Representante de la Dirección y les compete a los responsables de área la aplicabilidad
de los mismos. Los registros requeridos por éste manual, deben conservarse bajo los lineamientos descritos en esta sección.
PROCEDIMIENTOS
Directriz para Elaboración de documentos del Sistema de Calidad
Diagramas de Proceso
Procedimiento para emisión de especificaciones, instrucciones técnicas y métodos de prueba; Definición de criterios de aceptación de especificaciones; Procedimiento para elaborar, controlar especificaciones técnicas; Planes de calidad.
MAC
Objetivos de Calidad
Procedimientos de Calidad
Diagramas de procesoPlanes de Control
Métodos
de Prueba
Instrucciones
de Trabajo
Procedimientos
Operativos
Manuales
de Area
InternosNormas
Especificaciones y fórmulas
Dibujos, organigramas y normas
Planos, Planes y programas
Registros
1er. Nivel
2° Nivel
3er. Nivel
4° NivelExternosNormas
Especificaciones o
Regulaciones
DATOS:
Política
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Clave Sección: MAN-04 No. Rev. Sección: 1 Página: 4/5 Fecha de Rev. de sección :
4.2.2 Manual de Calidad En este Manual se describe el Sistema de Calidad y se hace referencia a los procedimientos aplicables para su operación. La exclusión aplicable es del requisito 7.5.2 “Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio”, justificada en la sección MAN-07. El control de este manual como documento del sistema, se describe en la sección MAN-03. La interacción de los procesos y sus dueños se muestra en la figura 1.
4.2.3 Control de los documentos El procedimiento para el control de documentos del sistema de calidad, establece lineamientos para el control de todos los documentos relacionados con los requisitos de la Norma ISO-9001:2008, incluyendo los aplicables de origen externo, excepto el Manual de Calidad. Los cambios a documentos son controlados antes de su emisión y uso según lo indica dicho procedimiento. En este mismo procedimiento se marcan lineamientos para:
aprobar la adecuación de los documentos antes de su edición; revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario, así como llevar a cabo su
reaprobación; mantener listas maestras para el control de los documentos; redistribución de documentos; identificar sus cambios y el estado de revisión actual de los documentos; la disponibilidad de documentos pertinentes en sus versiones aplicables
accesibles y disponibles en los puntos de uso de las áreas; que los documentos permanecen legibles e identificables; identificar y controlar la distribución de documentos de origen externo; evitar el uso de documentos obsoletos y la identificación adecuada de los
obsoletos que se conservan;
Cuando sea necesario el Representante de la Dirección actualiza las listas maestras de los documentos externos que aplican bajo los siguientes criterios:
Cuando es obligatorio a producto por revisión de contrato o gubernamental Cuando entren las regulaciones vigentes en el Distrito Federal para casos de
contingencia ambiental Cuando no exista un método interno que cubra la evaluación del producto
Se excluyen aquellos que cuentan con sistemas de vigilancia por parte de
organismos gubernamentales
106
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Clave Sección: MAN-04 No. Rev. Sección: 1 Página: 5/5 Fecha de Rev. de sección:
El Representante de la Dirección es responsable de la actualización de las normas ISO aplicables en el Sistema de Calidad.
La Gerencia de Calidad, está encargada de actualizar y controlar las normas técnicas
externas regulatorias para los productos de su planta respectiva, conforme aplique.
En caso de cambios de personal con resguardo de documentos controlados, la persona
entrante asume el control de la documentación así como las responsabilidades del puesto
en el Sistema. El Responsable del departamento emisor al hacer un cambio actualizará su
lista, al nuevo receptor y siguiendo el procedimiento del control de documentos. Si un
puesto desaparece o se fusiona, el emisor ya no está comprometido a sustituir la copia
controlada.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento directriz para el control de documentos, datos y registros
Directriz para realizar Elaboración de documentos del Sistema de Calidad
4.2.4 Control de los Registros El procedimiento de control de registros se establecen los lineamientos para mantener
evidencia de registros internos y externos que se mantienen dentro del Sistema de
Calidad, definiendo lo siguiente: identificación, nomenclatura, almacenaje, protección,
recuperación y toma, retención y disposición, así como el acceso para actualización o
disposición de los mismos. Los registros deben permanecer legibles.
En listas maestras de cada área y/o departamento, se establece el tiempo de retención y el responsable del resguardo, y el área o departamento en que se mantienen.
Los registros de calidad se relacionan en general a: Un procedimiento, Diagrama de Proceso, Un procedimiento operativo, Una instrucción.
Cuando existan dispositivos para trabajar con registros electrónicos, y éstos se han declarado como registros de calidad, se mantienen de acuerdo a los procedimientos del área de sistemas referenciados
Los registros de calidad, contienen elementos de trazabilidad que permiten identificarlos con un nombre, el área generadora, el responsable de su llenado y cualquier otro dato que cada área o planta considere relevante a aplicar, definidos en el mismo.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para el control de documentos del Sistema de Calidad Procedimiento de Respaldos de Archivos Red Procedimiento para el control de accesos y archivos de red Procedimiento de control de accesos al sistema ERP
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/9 Fecha de Rev. de sección:
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN La Dirección de Esta industria hulera está comprometida con el desarrollo e implantación
del Sistema de Calidad y promueve y realiza como sea aplicable la mejora continua de la
eficacia del mismo.
Lo anterior se logra a través de elementos tales como:
la comunicación a la organización acerca de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables
el establecimiento y la difusión de la política de calidad el establecimiento de los objetivos de calidad la realización de las revisiones al sistema el asegurar y proporcionar los recursos necesarios para la operación, control y mejora
del sistema
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE Las necesidades y expectativas del cliente son detectadas a través de los elementos de
comunicación que el sistema tiene como son las negociaciones que las áreas de ventas
realizan, la revisión de sus requisitos, el seguimiento por parte de las áreas de servicio
técnico y la información que se genera durante le medición de su satisfacción. Estas
necesidades y expectativas son consideradas por la Dirección en la definición y revisión
de la política y objetivos de calidad.
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD La política de calidad expresa las intenciones de la Dirección General respecto a calidad.
Siendo un documento del sistema, es controlada como parte del MAC y se revisa para
asegurar que es adecuada con los propósitos de la organización.
La versión actualizada de la política de calidad se incluye en el MAC. Para su difusión, el
Representante de la Dirección distribuye copias en placas, cuyo nivel de revisión está en
la parte posterior y para asegurar su control mantiene una lista. Sin embargo en el caso
de impresiones generadas por las áreas, sus responsables son quienes se aseguran de
que las copias de esta política correspondan con la versión vigente.
108
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 6 Página: 2/9 Fecha de Rev. de sección:
POLÍTICA DE CALIDAD
Nos esforzamos para satisfacer los requerimientos establecidos con
nuestros los clientes, y es nuestro compromiso rebasar sus
expectativas.
Trabajamos en un ambiente de mejora continua, contribuyendo en el
perfeccionamiento de los procesos de negocio de nuestro sistema de
calidad.
Es nuestra satisfacción el logro de los objetivos de calidad y así
contribuir con el desarrollo de nuestra empresa, familia y sociedad.
___________________________
PRESIDENTE
Revisión X
Fecha:
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 3/9 Fecha de Rev. de sección
5.4 PLANEACIÓN 5.4.1 Objetivos de Calidad Los Objetivos de Calidad son fijados tomando como base los lineamientos expresados en
la política de calidad, así como los elementos que la Dirección General considere
convenientes derivados de la planeación estratégica y para la implantación /
mantenimiento del sistema.
Los objetivos de calidad están definidos y enfocados a la satisfacción del cliente y son
congruentes con los propósitos de la organización, estos están enmarcados como metas
establecidas y confirmadas anualmente. Son monitoreados por el responsable y
evaluados en la Junta de Revisión Directiva semestralmente por el Comité de Calidad
Ejecutivo. El desempeño global de los objetivos relativos a los indicadores de calidad y el
entendimiento de la Política son tomados para concluir la efectividad del Sistema de
Calidad; en la misma reunión se establecen las adecuaciones necesarias en el sistema
para el período siguiente
No Meta
1 Satisfacción del cliente
2 Calidad del producto y servicio
3 Financiero
4 Sistema de Calidad
5 Operación
110
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 4/9 Fecha de Rev. de sección
5.4.2 Planeación del Sistema de Administración de Calidad La Dirección ha establecido como lineamiento, la identificación y planeación de los
procesos en la organización para asegurar su control, monitoreo, medición en donde sea
aplicable y mejora continua, comprometiéndose a proporcionar los recursos necesarios
para ello. Los Diagramas de proceso constituyen la herramienta base de la planeación de
estos procesos, y el Manual de Calidad establece los lineamientos que enlazan estos
procesos
Cuando es necesario realizar un cambio en el Sistema, el Representante de la Dirección
tiene la responsabilidad de establecer los planes y controles que sean necesarios para
asegurar que la integridad del mismo se mantiene.
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Las responsabilidades respecto al Sistema de Calidad se establecen a través de este
Manual y los diagramas de proceso. Las actividades de trabajo identificadas, asignadas y
descritas a lo largo de este manual y de los diagramas de proceso, pueden ser delegadas
por los responsables directos de la función al personal que les reporta, sin embargo, el
titular de la Planta conserva la responsabilidad de los resultados de la misma. Cuando en
un área o planta no exista un puesto específicamente descrito en este Manual, se
considera que aplica aquel con funciones equivalentes, ya que en la estructura
organizacional de las localidades y las áreas de apoyo se tienen diferencias, debido
principalmente a su tamaño.
111
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección:1 Página: 5/9 Fecha de Rev. de sección:
La Dirección Administrativa tiene la autoridad para que a nombre de la presidencia,
asuma la Responsabilidad Directiva en cualquier asunto relacionado con el Sistema de
Calidad Esta industria hulera, hacia dentro de la organización o ante entidades externas
de cualquier naturaleza; y en ausencia de ambos la Dirección de Operaciones asume esta
función.
Organización
La estructura organizacional está documentada en el organigrama corporativo de esta
sección y todos los ejecutivos con responsabilidad directiva forman parte del Comité de
Calidad Ejecutivo que se ilustra en la página 5 de la sección MAN-05.
Organigrama del Corporativo Emitido y autorizado por Director General
C) PRESIDENCIA Y
DIRECCION GENERAL
D) SECRETARIA D) REPRESENTANTE DE LA
DIRECCIÓN
D) CONTRALOR
CORPORATIVO
D) DIRECCION
COMERCIAL
D) DIRECCION DE
OPERACIONESD) DIRECCION
ADMINISTRATIVA
112
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 6/9 Fecha de Rev. de sección:
COMITÉ DE CALIDAD EJECUTIVO
Puesto en la Organización
Presidente y Director General
Director Administrativo
Director de Operaciones
Director Comercial
Contralor Corporativo
Representante de la Dirección
5.5.2 Representante de la Dirección La Dirección General ha designado a un Representante con autoridad para:
a) asegurar que los procesos del sistema sean establecidos, implantados y mantenidos en concordancia con la Norma ISO-9000-2008
b) reportar el desempeño del Sistema de Calidad a la Dirección General de cualquier necesidad de mejora
c) asegurarse de que se promueve en la organización la conciencia de los requisitos del cliente.
Cada Planta cuenta con un Representante local, con actividad equivalente en
comunicación con el Representante de la Dirección; en general nos referiremos a ellos
como los Coordinadores de Calidad, para evitar confusiones.
Bajo la directriz de la Alta Dirección y coordinados por el Representante de la Dirección,
se conforma un grupo de auditores que apoyan directamente la evaluación y seguimiento
del Sistema de Calidad a lo largo y ancho de toda la organización como Coordinadores de
Calidad. Con apoyo de un grupo de auditores capacitados como se muestra a
continuación:
113
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 7/9 Fecha de Rev. de sección:
Es responsabilidad del Representante de la Dirección notificar por escrito al organismo certificador, sobre cualquier cambio o variación con respecto a la norma y/o código aplicable, así como de los cambios al sistema de administración de la compañía o cualquier asunto relacionado relativo al documento vigente.
DIRECTOR
GENERAL
REPRESENTANTE
DE LA DIRECCIÓN
COORDINADOR
DE CALIDAD
COORDINADOR
DE CALIDAD
COORDINADOR
DE CALIDAD
COORDINADOR
DE CALIDAD
AUDITORES
INTERNOS
114
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 8/9 Fecha de Rev. de sección:
5.5.3 Comunicación Interna Como elementos para propiciar procesos de comunicación, se cuenta con una
infraestructura confiable mediante sistemas de comunicación que aprovechan la
plataforma de un elevado sistema ERP, pláticas, reuniones, pizarrones etc. A través de
intranet, la Dirección y/o su Representante emiten comunicados referidos entre otras
cosas a la eficacia del Sistema.
Los procesos de comunicación no necesariamente son medibles, sin embargo a través de
las auditorías internas los auditores pueden verificar si la información ha llegado a los
interesados y si ésta ha sido comprendida.
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 Generalidades
La Revisión del Sistema de Calidad es responsabilidad de la Dirección General y del
Comité de Calidad Ejecutivo y tiene como objetivo evaluar la eficacia, adecuación y
continua aplicabilidad del Sistema, con un enfoque para satisfacer los requisitos de
calidad establecidos y con ello validar la congruencia entre la Política de Calidad y los
objetivos organizacionales a fin de que se mantengan adecuados.
Los resultados de la revisión se les da seguimiento y documentan en una minuta y se asigna responsable de la toma de acciones. De éstas reuniones y si hubiere otras de seguimiento los acuerdos y compromisos se plasman en Minutas anexas, de referencia al procedimiento para el proceso de revisión directiva.
115
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Clave Sección: MAN-05 No. Rev. Sección: 1 Página: 9/9 Fecha de Rev. de sección:
5.6.2 Información para la revisión
Las revisiones del sistema se efectúan semestralmente, de manera programada por
lineamientos de la Dirección General. La reunión de Revisión Directiva tiene tópicos
establecidos como información de entrada que incluye:
el resultado de las auditorías internas de calidad, retroalimentación de clientes, funcionamiento de los procesos y conformidad del producto, situación de acciones correctivas y preventivas, seguimiento de las acciones y compromisos anteriores, cambios planeados que podrían afectar al Sistema y; recomendaciones para la mejora, principalmente a través de los indicadores y
objetivos definidos.
En ésta reunión también se informa del grado de entendimiento de la Política de Calidad
en la organización.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión incluyen decisiones y acciones para:
mejorar la eficacia del sistema y sus procesos, mejorar el producto en relación a requisitos de cliente; y a la asignación o reasignación de recursos necesarios.
116
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
6. ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS
Clave Sección: MAN-06 No. Rev. Sección: 3 Página: 1/4 Fecha de Rev. de sección:
6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
Los recursos son identificados y suministrados por los Directores y/o Gerentes, los
requisitos establecidos en los procesos, los resultados de auditoría y los resultados de la
revisión del sistema constituyen la fuente de identificación de las necesidades de
recursos.
La provisión de recursos tiene como objetivo:
a) implantar, mantener y mejorar la eficacia del Sistema de Calidad b) aumentar la satisfacción del cliente asegurando el cumplimiento de sus requisitos
Los recursos destinados al control de los materiales y procesos además de incluir a las
áreas técnicas y de aseguramiento de calidad constan, en cada planta, de un laboratorio
equipado con los implementos necesarios para llevar a cabo las pruebas de inspección y
especificaciones de materiales / productos, para asegurar la conformidad de los mismos.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades El personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto como son
auditorías de calidad, inspección y prueba, calibración de equipo, monitoreo de
actividades de proceso específicas, diseño/desarrollo y servicio técnico; debe mostrar su
competencia.
La competencia es determinada con base en la educación, formación, habilidades y
experiencia de forma apropiada con lo requerido por la actividad que realizan.
6.2.2 Competencia, conciencia y formación Los requisitos que el personal debe cubrir para ser competente se determinan por los
responsables de las áreas y son documentados a través del procedimiento de
Competencia de personal.
117
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
6. ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS
Clave Sección: MAN-06 No. Rev. Sección: 3 Página: 2/ 4 Fecha de Rev. de sección:
Las necesidades de competencia o de capacitación de personal son determinadas
cuando se realiza un ingreso al puesto, cambio de responsabilidades, cambios
estratégicos, cambios tecnológicos, nuevos proyectos o detección periódica de
necesidades de capacitación que es responsabilidad de la Gerencia de Recursos
Humanos.
La ejecución y el seguimiento al Programa de Capacitación corresponden conjuntamente a la Gerencia de Recursos Humanos y a los Responsables de Área. Los Coordinadores de Recursos Humanos de cada localidad son responsables de integrar y resguardar las evidencias de la capacitación impartida al personal y los correspondientes acerca de la formación, habilidades y experiencia del personal según aplique.
La responsabilidad de la coordinación de las actividades para el monitoreo, cumplimiento, reprogramación y medición de la efectividad de la capacitación, así como el resguardo de las evidencias para el personal competente, recaen en la Gerencia de Recursos Humanos, en coordinación con el responsable de área o departamento.
El Responsable del área se debe asegurar de que el personal a su cargo está consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de los requisitos del cliente y de su contribución al logro de objetivos. Como herramientas de apoyo puede utilizar el folleto de Introducción a la Norma ISO 9000:2000, campañas de capacitación y pláticas informales periódicas, entre otras.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento de Competencia de Personal.
118
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
6. ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS
Clave Sección: MAN-06 No. Rev. Sección: 4 Página: 3/4 Fecha de Rev. de sección:
6.3 INFRAESTRUCTURA
a) Edificios El mantenimiento y conservación de los edificios e instalaciones asociadas está asignado
de acuerdo a lo siguiente:
Edificio Corporativo: Gerencia de Mantto. Civil
Plantas Productivas Jefaturas de mantenimiento de planta
b) Equipo para procesos La plataforma ERP es soporte utilizado para la administración y control de los procesos de
comercialización (S&D), compras (M&M), realización de producto (P&P), inspección (QM),
y contables (FI&CO&TR&PC). Los cambios en los módulos son coordinados por Líderes
de Módulo, quienes realizan la validación de ellos en el módulo de desarrollo. Cuando
esta validación se realiza, la Gerencia de Sistemas incorpora el cambio para la operación.
La Gerencia de Sistemas es responsable de la conservación y mantenimiento del
hardware y control del software.
c) Servicios de apoyo El transporte es controlado por el Gerente de Logística y Distribución, respecto su
mantenimiento, cumplimiento con regulaciones de la SCT, logística y evaluación de
proveedores de transporte. El servicio de transporte de personal se aplica en las
localidades de Planta 1 y Planta 2; este servicio se desarrolla con base en rutas
establecidas, rol de turnos, horarios de salida y llegada y monitoreo de tiempos promedio.
El manual de reglamento de transporte de carga y personal establece además de lo
anterior el manejo de respuesta a contingencias y eventualidades.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para el mantenimiento de Hardware y Software del sistema. El manual de reglamento de transporte de carga y personal
119
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
6. ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS
Clave Sección: MAN-06 No. Rev. Sección: 4 Página: 4/4 Fecha de Rev. de sección:
Planta 1 Planta 2 Planta 3
Proc. para mantenimiento preventivo y
correctivo a maquinaria, equipo e
instalaciones
Proc. Mtto. Correctivo y almacén. moldes
producto A
Proc. para el mantenimiento de
maquinaria y equipo
Proc. Mtto. y manejo de moldes vulc. Producto B
Proc. mantenimiento preventivo y
correctivo de maquinaria y equipo
Proc. identificación, almacenam., manejo,
montaje y desmontaje de moldes
Productos C
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
En las plantas, las Gerencias de Producción, las Gerencias de Ingeniería de Producto y
Proceso, realizan la identificación de riesgos de trabajo y ambientales, a fin de
controlarlos y asegurar que las condiciones de trabajo son adecuadas para permitir el
cumplimiento de los requisitos del producto. La Gerencia de Recursos Humanos
administra y da seguimiento acerca de los recursos asignados para lograr el cumplimiento
del marco regulatorio aplicable y es el vínculo con las autoridades competentes.
En las localidades es nombrado un Responsable de Seguridad que operativamente tiene
el respaldo de la máxima autoridad respectiva. Entre otros, como elementos de monitoreo
y control se han formado Comisiones de Seguridad e Higiene que están constituidas por
personal operario y administrativo; para hacer frente a cualquier contingencia se entrena
personal que se integra en Brigadas (Control de incendios, rescate, evacuación etc.) estas
comisiones son coordinadas también por la Gerencia de Recursos Humanos. El personal
de las plantas ha sido dotado con el equipo de protección personal apropiado al riesgo
que enfrentan y es capacitado al respecto.
Con base en todo lo anterior, se establece el manual de las reglas de seguridad básicas
que deben ser aplicadas en cada planta; la Gerencias de Producción debe asegurar que
estas son conocidas y aplicadas.
120
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 1 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Los elementos para la planeación y desarrollo de los procesos de fabricación del
producto, se describe a través del Diagrama de proceso de Planeación de Calidad y los
Planes de calidad. En este proceso se enlazan de forma coherente los elementos,
actividades y procesos relacionados que aseguran el cumplimiento de los requisitos del
producto, utilizándose los recursos específicos proporcionados.
El proceso de planeación de calidad incluye como sea apropiado los elementos
siguientes.
- resultados del proceso de diseño, criterios de aceptación del producto - objetivos de calidad - definición de puntos de verificación y las técnicas analíticas apropiadas - aprobación de los equipos y procesos - definición de variables de proceso - definición de los registros aplicables para el monitoreo y control del proceso - registros para la realización de los procesos y cumplimiento de requisitos del
producto
Como resultado del proceso de planeación de calidad, se generan o modifican los planes
de calidad (en los que se incluyen los procesos de fabricación y de inspección), se definen
los métodos de prueba aplicables y se formalizan las especificaciones de producto.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
A través de los procesos de diseño y de planeación de calidad se toman en cuenta los
requisitos especificados por el cliente, los necesarios para el uso recomendado o previsto,
los legales o regulatorios del producto o país, para ser controlados tanto los procesos de
fabricación y de inspección así como en los aplicables para la entrega.
Adicionalmente, mediante el Servicio post-venta que se proporciona, se detectan
necesidades para aplicación, uso y funcionamiento no especificados por el cliente pero
que la empresa toma en cuenta como requisitos de producto.
Durante la negociación con el cliente realizada por el personal de ventas, se definen los
requisitos de entrega y se informa sobre el soporte técnico que a través del personal de
Servicio Técnico puede proporcionarse.
121
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 2 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto La Dirección Comercial es responsable de establecer lineamientos para la atención,
visitas, condiciones comerciales y cumplimientos con los clientes. Mantienen registros de
los resultados de la revisión y las acciones derivadas de la misma. Asegurando se
determinen los requisitos relacionados con el producto y confirmando los requisitos antes
de su aceptación cuando el cliente no envíe una declaración documentada, que incluyan
según aplique: los especificados por el cliente, los necesarios para el uso previsto o
especificado, los legales y reglamentarios relacionados con el producto y cualquier
requisito adicional, y se comuniquen a las interfaces para lograrlo. En todos los casos la
empresa asegura la revisión de requisitos de forma que estos estén claramente definidos
y sea factible su cumplimiento, bien a través de especificaciones, catálogos o licitaciones.
En Esta industria hulera se reciben pedidos de los clientes, el surtimiento se hace con base en inventarios existentes; en caso de que no sean suficientes el Supervisor de Logística es responsable de los requerimientos correspondientes a las diferentes áreas de producción, requisito 7.5; así como de la coordinación de la información sobre existencias, prioridades o fechas programadas de entrega, con las funciones, definido en los procedimientos o instrucciones de almacenes de producto terminado. En caso de recibir pedidos adicionales no programados, cambios y/o cancelaciones por parte del cliente o de las áreas productivas se modifica la documentación pertinente y se asegura la consistencia de los requisitos modificados, actualizando la orden de fabricación en línea en el sistema ERP.
Cuando hay producto suministrado por el cliente se procede como se indica en la parte 7.5.4 de este manual. 7.2.3 Comunicación con el cliente La comunicación con el cliente se da por varios medios:
- A través de la comunicación personal, telefónica o electrónica que mantiene el personal de ventas durante las negociaciones y como seguimiento a sus requerimientos.
- Herramientas como publicaciones en Internet, catálogos en donde se definen los requisitos del producto.
- Contratos en los que se establecen las necesidades del cliente, así como los cambios que pudieran aplicar.
- La atención a quejas y reclamaciones.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento de Revisión de Contrato Procedimiento para Realizar Ventas al Gobierno Procedimiento para Planeación de Requerimiento de Ventas a Producción. Instrucción de trabajo para planeación de requerimiento de ventas a producción
122
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 3 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
La responsabilidad del "Control de Diseño" está asignada a la Gerencia de Ingeniería de
producto y proceso Planta 1 o Planta 2, para el compuesto, y en el Jefe de diseño en
Planta 2 para el molde, ambos son competentes para llevar a cabo las funciones del
diseño. El Control del diseño comprende:
1. Diseño del nuevo producto que incluye: diseño del compuesto
2. Desarrollo de moldes.
Para lo cual cuentan con procedimientos operativos respectivos.
La validación y aprobación de nuevos productos puede generarse por solicitud de la Dirección de Operaciones y a petición de la Dirección Comercial, quienes establecen y aseguran que los datos de entrada sean los adecuados para el diseño del producto con el siguiente esquema:
+ La Gerencia de Ingeniería de producto y proceso, es responsable de la planificación del diseño, para asegurar una adecuada administración y seguimiento del mismo.
+ En la implementación de grupos multidisciplinarios, cada participante en el diseño coordina las actividades planeadas y la comunicación con el solicitante; así como del control de los registros relacionados en su área de responsabilidad.
+ Todos los productos que se fabrican parten de necesidades definidas y el control está regido por el Procedimiento para planeación avanzada de diseños el cual cubre los requisitos generales para los responsables como son: elementos de entrada, resultados, planeación, definición de interfaces con actividades para dar seguimiento, revisión, ejecución, verificación, validación y control de cambios. La validación de los productos descrita en este procedimiento requiere la participación de Ingeniería de servicio técnico y/o el cliente, y este último puede promover cambios eventualmente. Las principales interfaces en el diseño del producto están definidas en procedimiento de referencia.
+ En la planeación se determinan las etapas para el diseño y el desarrollo, así como los responsables quienes tienen la autoridad para la gestión y comunicación en sus áreas y con las interfaces involucradas. Los resultados se actualizan según sea necesario.
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 4 / 16 Fecha de Rev. de sección:
+ Las necesidades del cliente, los requisitos reglamentarios (legales) o funcionales del producto o incluso información proveniente de diseños previos o cualquier requisito esencial que apliquen, son revisados, verificados y traducidos a documentación de elementos de entrada. El resultado del diseño se documenta para que se pueda verificar y validar contra los elementos de la entrada; éstos:
Contienen o refieren criterios de aceptación Identifican características críticas para el desempeño adecuado del producto.
+ En las revisiones se incluyen representantes de las funciones relacionadas de acuerdo a la etapa.
+ Se mantienen registros de los elementos de entrada, revisiones, verificaciones y el control de cambios, así como de sus acciones necesarias.
+ Cuando los diseños requieren ser validados por el cliente y/o se requiere realizar su envío, se puede proceder a la entrega del producto bajo las condiciones acordadas.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para planeación avanzada de diseños Procedimiento para Controlar el Desarrollo de Moldes Procedimiento para Controlar el Diseño de Productos de Hule Procedimiento para validación de producto final
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 5 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso de compras
Se garantiza el abasto continuo de los materiales (materia prima), servicios y refacciones
críticas que se requieren en las diferentes Plantas y áreas de Esta industria hulera, de
acuerdo a requisitos y tiempos de entrega acordados, para permitir el cumplimiento de
los compromisos contraídos con los clientes.
Los lineamientos para las adquisiciones de: materiales, servicios críticos y refacciones
críticas, están definidos en el Procedimiento DACMP008, documento de carácter
corporativo y de aplicación general. Se establece quién y cómo:
a) Selecciona y aprueba proveedores de acuerdo con los criterios establecidos para cada rubro citado, según DACM P009.
b) Los criterios se establecen considerando el impacto del producto adquirido en la calidad del producto final
c) Estos criterios son aplicables para la selección, aprobación y re-aprobación de proveedores.
d) Los registros de la selección, aprobación y re-aprobación son conservados por los responsables asignados en cada localidad.
Cuando un proveedor no cumple con los requisitos acordados, el responsable, genera
una reclamación y/o un rechazo, este se notifica al proveedor y se da seguimiento a su
respuesta, dado que esto se toma en cuenta para mantenerlo como proveedor aprobado.
Anualmente, el responsable genera un resumen de los resultados de la evaluación de los
proveedores, que envía al Comprador de Materiales.
7.4.2 Información de las compras La información de las compras se determina antes de fincar un pedido, según DACM
P002
La función de adquisición de los materiales es responsabilidad del comprador de materiales (corporativo) y tanto los servicios críticos como las refacciones críticas se contratan/ adquieren por los compradores de las localidades o las funciones autorizadas, según se detalla en DACM P008.
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 6 / 16 Fecha de Rev. de sección:
La información de las compras contiene los datos que sean necesarios para asegurar que el producto o servicio a adquirir se describen adecuadamente incluyendo como sea apropiado:
- requisitos de aprobación de producto - requisitos de calificación de personal - requisitos del sistema de calidad.
Como herramienta oficial para el procesamiento de las compras se maneja el SAP o sistema R/3, el cual es un software en red con facilidades para la explosión de materiales, generación de solicitudes de compra, liberación de pedidos y resguardo como registros de calidad.
7.4.3 Verificación de los productos comprados El Diagrama de proceso de recepción de materiales describe la interacción de las áreas
que intervienen en la verificación del producto comprado cuando éste es recibido en las
localidades a que corresponde. La verificación de los materiales se hace de acuerdo a los
procedimientos emitidos por las Gerencias Técnicas de cada localidad. El personal de
almacén de la localidad revisa si el producto corresponde con lo que el responsable de
tramitar la compra ha estipulado y en su caso autoriza la entrada a almacén y/o notifica al
personal de laboratorio para que se realicen las pruebas correspondientes. El personal de
compras con base en los resultados de la inspección, determina el seguimiento aplicable
hacia los proveedores.
La verificación de los servicios y refacciones críticas está a cargo del usuario que lo
solicitó.
Cuando Esta industria hulera o cualquier Cliente solicite llevar a cabo la verificación en
las instalaciones de los proveedores, el comprador responsable coordina dicho evento
y se asegura de que en los documentos de compra se establezcan las disposiciones
para la verificación y el método de liberación aplicable.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento General de Compras DACM P008
Procedimiento de Selección y Evaluación de Proveedores DACMP009 Procedimiento de Reclamaciones y Rechazos a Proveedores DACM P006
Procedimiento para notificación a proveedores de requerimientos para recepción de materiales en almacén y contratación de servicios DACMP002
Procedimiento para el proceso de recepción de materiales: (Planta 1) DOGPA-P001; (cámaras) PROC1P011; (Magno)
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 7 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio La fabricación del producto se planea a partir de los requerimientos establecidos por las necesidades del mercado, la gerencia de producción es responsable de que se planee y programe la producción, para ello tiene que asegurar lo siguiente:
- Con la Dirección Comercial a través del Supervisor de Logística, para que se establezcan programas de producción, en base la Planeación del Requerimiento de Ventas.
- Con el Comprador de Materiales, para el abastecimiento de insumos y seguimiento para la entrega oportuna.
- Con la Gerencia de Calidad, quien suministra las Formulaciones, Instrucciones
técnicas, Especificaciones de Producto Terminado e Insumos
(especificaciones del Proceso integradas conforme aplique).
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 8 / 16 Fecha de Rev. de sección:
Fabricación
En las áreas se debe monitorear y controlar las variables indicadas en planes de calidad mencionados, mantener los registros manifestados en las instrucciones de trabajo y aplicar los criterios de aceptación para evaluación de variables y atributos, definidos en especificaciones y muestrarios.
Los procesos se aprueban, siempre que se llevan a cabo modificaciones mayores que
puedan modificar la capacidad de proceso o las características del producto, como se indica en el procedimiento PROC1 P022. Siempre que sea necesario, los procedimientos e instrucciones de las áreas de producción indican los requisitos para liberar los procesos en las actividades rutinarias.
Para realizar las actividades propias de operación de maquinaria y procesos de
fabricación, cada planta cuenta con instrucciones de trabajo y procedimientos operativos necesarios que conlleven al cumplimiento de requisitos especificados para los productos. Las instrucciones deben incluir el equipo adecuado al proceso y de seguridad necesario, de acuerdo a la operación, así como los documentos de referencia como son especificaciones, formulaciones o instructivos técnicos de manera clara.
Los equipos que aseguran la continuidad en la capacidad de los procesos están
sujetos a planes de mantenimiento de cada localidad conforme a procedimientos referenciados.
El supervisor a través de los operadores realiza el monitoreo de las variable críticas, relevantes y de referencia que se indican en los planes de calidad.
El equipo de medición se ha ubicado de forma apropiada en los equipos para asegurar una adecuada medición de las variables de proceso y su control se indica en 7.6
Durante el proceso y para la liberación de producto se realiza la inspección de sus características respecto a las especificaciones existentes. Este control se desglosa a través de los planes de calidad y en la sección MAN-08 de este manual.
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 9 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.5.1.1 PRESTACIÓN DEL SERVICIO
El Servicio Técnico está dirigido a plantas renovadoras que aplican nuestros productos como un insumo en su proceso. El Servicio no es contractual, sin embargo lo ofrecemos exclusivamente a clientes que adquieren productos de la línea de renovado y que forman parte de la estrategia de la dirección. Es facultad de la Dirección Comercial definir a quien se le otorga el servicio de capacitación, apoyo o servicio técnico ya que está en juego el manejo de la información con la competencia.
El responsable definido en cada procedimiento debe asegurar la planeación, el monitoreo y reportes que
muestren la aplicación de lineamientos descritos.
Conforme al procedimiento DC IS P006 para Servicio Técnico a Plantas Renovadoras, se elabora un
programa de visitas. La actividad la lleva a cabo personal de Ingeniería de Servicio Técnico y comprende
la inspección de proceso, soporte técnico y auditoría de proceso, lo que queda documentado en el
expediente del cliente en el área de servicio. De él se le hacen recomendaciones de mejora al cliente y
permite al mismo tiempo a Esta industria hulera asegurar que el renovador aplique y use adecuadamente
nuestros productos.
Cuando la capacitación autorizada es llevada a cabo principalmente por personal de servicio técnico, de
acuerdo al procedimiento DC IS P007, la cual tiene un objetivo definido. Los responsables tienen varios
mecanismos para programar la capacitación. Esta puede ser cancelada o reprogramada en cualquier
momento.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para Servicio Técnico a Plantas Renovadoras de llantas DC IS P006 Procedimiento para Capacitación a Clientes y Usuarios por ISTC DC IS P007 Procedimiento para Servicio de Ingeniería de Apoyo a Clientes DC IA P001 Procedimiento para capacitación a Clientes y usuarios por el depto. servicio de Ing. de Apoyo a Clientes DC IA P002
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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 10/16 Fecha de Rev. de sección:
7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio Todos los productos pueden ser verificados mediante monitoreo y medición y sus
deficiencias pueden identificarse durante la inspección final. Por lo anterior, no se tienen
"Procesos Especiales", además en todas las etapas del proceso de producción se llevan
a cabo mediciones e inspecciones continuas y cualquier variable que afecta la calidad
puede ser medida y corregida durante el proceso.
PROCEDIMIENTOS
PLANTA 1 PLANTA 2 PLANTA 3
Procedimiento para aprobación de procesos PROC1 P022
Procedimiento para la atención de servicios solicitados al departamento de Ingeniería
DOINP003
Proc.para ejecutar proceso MPS/MRP en sistema SAP R/3 DO GP P011
Proc. Establecer programas de
fabricación de cámara
PROC2P021
Proc. Prog. y Control de la
producción PROC2P022
Proc. Planeación y
Programación de la
producción DOGM P002
Proc. para la admón. de la realización del producto DOGPP007
Proc. para área de mezclado
PROC2 P001
Proc. para área de tubulado PROC2 P003 Proc. Control de proceso vulc. PROC2P005
Proc. para solicitud y/o entrega
de material auxiliar a
refacciones VWM
DOGMP020
Proc. de control de proceso
DOGM P001
Arranque de equipo y
maquinaria DOGM P007
Instrucciones de Trabajo en
áreas de calandrado,
prensado, sipe, troquelado,
festoneado, raspado, extruido,
mezclado, miniestruder,
cemento, ensamble,
mantenimiento.
Instrucciones de Trabajo en
áreas de mezclado, pesaje,
tubulado, corte, unidoras,
encementado y asentado de
válvulas, vulcanizado,
equipado y desinflado de
válvulas.
Instrucciones de Trabajo en
áreas de molinos, barwel,
calandrado, troquelado,
armado y vulcanizado,
inyección, moldeados, raspado
y desvirado, postvulcanizado,
pantalonera, corte, costura.
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página:11/16 Fecha de Rev. de sección:
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD En esta sección, se describen los mecanismos y registros usados en la organización para identificar el producto a través de las etapas que se suceden durante el proceso de fabricación y cuando se requiera asegurar su rastreabilidad.
Los productos son identificados desde el recibo de materiales, durante su proceso y hasta su empaque como producto terminado, según se indica en los procedimientos operativos de cada planta. Esto le da identidad, facilitando su programación, almacenamiento y distribución.
El producto es identificado internamente conforme a lo siguiente:
Producto en Recepción
(Materiales)
Producto en Proceso
(Semiterminados)
Producto Terminado
Identificación de materia prima. Debe ser legible y duradera.
Planta 1 PROC1 P002
Planta 2 PROC1P002
Planta 3 DOGMP005
Identificación de masters, compuestos y semiterminados.
Planta 1 PROC1 P003
Planta 2 PROC1P003
Planta 3 DOGMP005
Producto B: producto con codificación física, y la línea azul. Y sellos de revisión de producto. Su estado de inspección es identificado mediante etiquetas de colores por lote.
Planta 1: código de identificación, peso por unidad, fecha de fabricación e inspección final.
Planta 3: identificación en botas relativo al trimestre de producción y sellos en caja de inspección final.
En autopartes, hay identificación de producto y lotes producidos.
Registros de Producción Registros de Producción Registros de Producción
Registros de Técnico y A.Calidad Registros de Técnico y A.Calidad Registros de Técnico y A.Calidad
El empaque incluye la identificación del producto mediante el código de barras, excepto en la línea automotriz.
El alcance de la rastreabilidad del producto y los mecanismos para su identificación única se describen en los procedimientos antes mencionados. En general se mantiene rastreabilidad desde que se obtiene el compuesto mezclado, hasta que el producto terminado es empacado.
Los responsables de estas actividades y los registros que se mantienen se indican en los procedimientos de referencia.
Cuando se realiza la inspección y prueba, el producto es identificado respecto a su
cumplimiento con los especificaciones y requisitos establecidos de monitoreo y medición.
En las tres etapas de inspección y pruebas se usa “un elemento” que determina el estado de inspección y prueba y que se mantiene de manera adecuada a lo largo del proceso hasta su entrega al cliente, como se muestra en la siguiente tabla:
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
7.REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 12 /16 Fecha de Rev. de sección:
Producto en Recepción (Almacén de Materiales)
Producto en Proceso (Semiterminados)
Producto Terminado (Almacén de Producto Terminado)
Material No Conforme (disposición)
Material pendiente de Inspección o definición de uso.
Material Conforme
Producto No Conforme (disposición)
Producto pendiente de inspección o definición de uso
Producto conforme
Moldes ya sean:
Moldes rechazados/ obsoletos
Moldes pendientes de definición de uso
Moldes aprobados
Producto No Conforme (disposición o pendiente)
Producto pendiente de Inspección o disposición
Producto Conforme
Las formas aplicadas para identificar el estado del producto, respecto a los requisitos de monitoreo y medición se definen en los procedimientos operativos correspondientes en cada planta.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para codificación de materiales PROC1 P002
Procedimiento para codificar compuestos PROC1P003
Procedimiento Directriz para Identificación y Rastreabilidad de Producto PROC1 P004
Procedimiento Operativo para Identificación y Rastreabilidad Planta 1 DOGP P002
Procedimiento de Identificación y Rastreabilidad Planta 2 PROC2 P006
Procedimiento de Identificación y Rastreabilidad Planta 3 DOGM P005
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 13 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
Se garantiza la conformidad de los productos que sean suministrados por los clientes para
ser incluidos en el proceso de fabricación del producto correspondiente, sin afectar la
calidad del producto final.
En la planta 2 no aplica este requisito. En las demás localidades puede llegar a aplicar y el producto referido pueden ser moldes u otro claramente definido en procedimientos locales, según aplique.
Esta industria hulera puede establecer el aceptar herramentales (moldes), cuando la Gerencia Técnica y Aseguramiento de la Calidad e Ingeniería los consideran en cumplimiento, después de la validación de los mismos.
La Gerencia de Producción es responsable de la custodia, uso y manejo, en general. La verificación del herramental es responsabilidad del Jefe de Ingeniería; la Gerencia Técnica y Aseguramiento de la Calidad o equivalente en producto manufacturado, para su aceptación y para operación.
En el caso específico de material auxiliar (cajas y etiquetas) para refacciones VW se rige por el procedimiento DOGMP020, en el que se han definido la responsabilidad de la Gerencia de Producción y Gerencia Administrativa para recepción, custodia, uso, manejo, entrega y si ocurriera daño, pérdida o deterioro, según describa el documento. El que recibe verifica cantidad y presentación.
La Dirección Comercial es responsable de vigilar que se informe al cliente y llevar un registro, cuando cualquier producto de esta índole se pierda, dañe o que por cualquier motivo sea inadecuado para el uso, de acuerdo a su procedimiento. En caso de que estos requieran un reacondicionamiento, se contacta al cliente antes de efectuarlo, y se notifica al responsable de ingeniería.
PROCEDIMIENTOS
Procedimientos operativos de control, almacenaje y mantenimiento a moldes. Planta 1: DOGPB P001 y DOGPI P002. Planta 3: DOGM P009
Procedimiento de verificación e inspección de moldes PRE-Q en proceso PROC1U P002
Dimensionamiento de Productos de moldes PRE-Q PROC1U P214
Procedimiento para evaluar moldes para Pre-Q proporcionados por el Cliente DOIN P002
Procedimiento para Solicitud y/o entrega de material auxiliar a refacciones Volkswagen de México DOGMP020
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 14 / 16 Fecha de Rev. de sección:
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO Para asegurar la preservación del producto se han establecido controles respecto a su manejo, almacenamiento, empaque, conservación, embarque y entrega, para evitar que se dañen o deterioren, o que se afecte su conformidad con los requisitos especificados. Los responsables establecidos en cada planta emiten procedimientos, con lineamientos para las actividades correspondientes del área y/o documentación soporte del sistema a aplicar, cubriendo los requisitos aplicables en cada caso. La responsabilidad está delegada por las direcciones.
Las especificaciones y/o instrucciones técnicas enmarcan lineamientos para manejo, empaque y embalaje y conservación de los productos, a las áreas que los aplican, desde la recepción hasta el producto terminado, y que cuenten con la documentación pertinente. Los lineamientos son establecidos por la Gerencia Técnica y de Aseguramiento de Calidad local respectiva.
El manejo, almacenamiento, empaque, lineamientos de conservación y entrega del producto terminado, deben mantener las características sin deterioro en la calidad. Los procedimientos operativos locales de los almacenes que aplican contemplan el alcance e interfaces necesarias. En éstos se establecen las revisiones periódicas para la verificación del producto almacenado y la comunicación necesaria al área de calidad.
En cada planta, la Gerencia de Producción cuenta con lineamientos para el manejo, almacenamiento y conservación de semiterminados, establecida en procedimientos de producción de la localidad.
La transportación del producto final en el caso de Planta 3, es administrada por la Gerencia Administrativa, la transportación final para el resto de las localidades se contrata en el área comercial, cuando no exista otro acuerdo con el cliente. Cuando la contratación del Transporte es realizada y coordinada por el cliente, la responsabilidad en la entrega del producto termina en las instalaciones de la planta.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para Recepción, Inspección de recibo, Manejo, Almacenamiento, Preservación y Entrega de Materiales en Planta 2 CAGDA P001; Procedimiento para Recepción, Manejo, Almacenamiento, Conservación y Embarques de producto terminado en Planta 2 CAGDA P002
Procedimiento para Recepción, Inspección, Almacenamiento, Preservación, Entrega y devolución de Material GAGD P001 Procedimiento para Recepción, Conservación, Embarque y devoluciones de Producto Terminado CAGD P002 Planta 3
Procedimiento Operativo para el Manejo, Almacenamiento, Empaque, Preservación y Entrega de materiales DCSEA P001. Procedimiento Operativo de manejo, almacenamiento, conservación y entrega de compuesto semiterminado, así como de producto terminado no conforme DOGPS-P001. Procedimiento de entrega de Producto Terminado DOGPP001 Planta 1 ; Especificación técnica de vida de anaquel, Especificación técnica para manejo y conservación de producto empacado en caja PROC1UL -I016; Procedimiento de trabajo para el área de almacenamiento de tramos tubulados PROC2 P004; Procedimiento de trabajo para el área de almacén de compuestos PROC2 P002; Procedimiento operativo de recepción, inspección, recibo, manejo, almacenamiento, preservación y entrega de materiales DOGPA-P001
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección:1 Página: 15 /16 Fecha de Rev. de sección:
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Los equipos de inspección, medición y prueba utilizados para demostrar la conformidad
de los productos con los requisitos especificados, se controlan, calibran y mantienen con
el fin de asegurar la confiabilidad de los resultados de la medición. Su selección se
determina tomando como base los requisitos de los planes de calidad.
El Comité de metrología, está integrado por un Administrador en cada localidad y un
Coordinador Corporativo su función es administrar el proceso de control de equipos de
medición en cada localidad, para cumplir con este propósito se ha emitido el
procedimiento DOMEP001.
Los equipos de nueva adquisición se seleccionan con base en las mediciones a realizar y la exactitud requerida. En dicha selección participan las áreas usuarias además de metrología.
La incertidumbre de medición es evaluada por el personal de metrología y es consistente con la capacidad de medición requerida.
Los patrones de referencia, de trabajo y los equipos sujetos a control se registran en la lista maestra DOMEP001D001, que es elaborada y actualizada por el Administrador de Metrología de cada localidad.
Todos los equipos cuentan con una identificación única del equipo y su estado de calibración, son calibrados antes de ser usados por primera vez y posteriormente a intervalos preestablecidos.
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Clave Sección: MAN-07 No. Rev. Sección: 1 Página: 16/16 Fecha de Rev. de sección:
Las calibraciones pueden realizarse:
a) Internamente por personal competente de montaje eléctrico, metrología, mantenimiento, laboratorio e ingeniería, según aplique en cada localidad, de acuerdo al Manual de Métodos de Calibración DOMEA001 y al programa de calibración de equipos y patrones DOMEP001R005.
b) Externamente con proveedores aprobados con base en su acreditamiento ante el Sistema Nacional de Calibración, o bien, a la capacidad de medición y trazabilidad de sus patrones, calificación de personal. La contratación es realizada por el personal de compras de la localidad.
El personal de metrología es responsable de garantizar la trazabilidad de los patrones usados en las calibraciones, a patrones reconocidos, nacional o internacionalmente. En calibraciones internas cuando no existan dichos patrones, se documentarán las bases utilizadas en el Manual de Métodos de Calibración DOME A001.
Los Administradores de metrología de cada localidad, resguardan los registros de calibración internos y externos emitidos por los proveedores del servicio.
El procedimiento DOMEP001 describe los lineamientos para el manejo, preservación y almacenamiento de los equipos de medición y patrones de forma que se mantengan sus características.
El personal de las áreas usuarias de los equipos, es responsable de validar los resultados, si se detecta que los equipos de medición usados están fuera de calibración. Las acciones necesarias a tomar sobre material o producto, son de la Gerencia Técnica de Aseguramiento de Calidad local, sección MAN-08.
El Coordinador de metrología debe asegurar que se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación prevista cuando éstos se utilicen en actividades de seguimiento y medición, llevándose a cabo antes de iniciar su uso y confirmarse cuando sea necesario.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento para controlar los equipos de inspección, medición y prueba DOME P001
Manual de Métodos de Calibración DOME A001
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 1/8 Fecha de Rev. de sección:
8.1 GENERALIDADES
El propietario de cada proceso hace el monitoreo del mismo, apoyado en la información
que se proporciona en los diagramas de proceso. También debe determinar si es
aplicable el uso de técnicas estadísticas.
Los diagramas de proceso permiten que sean medidos, los resultados son analizados y
pueden tomarse acciones para mejora; para demostrar conformidad de producto,
conformidad y mejora del sistema podemos referir procesos como:
Inspección de producto, establecido en los planes de calidad, planeación de calidad
Auditorías internas, revisión del sistema
Toma de acciones correctivas, preventivas,
También pueden referirse las actividades para la planeación de los objetivos.
En el análisis de producto, y procesos de fabricación pueden aplicarse técnicas
estadísticas cuya identificación se determina desde el proceso de planeación de calidad y
que se documentan en los planes de calidad.
También pueden identificarse como resultado del monitoreo, medición, análisis de los
procesos y en este caso el dueño del proceso evalúa el efecto y lleva a cabo la
modificación.
En la definición de lo anterior participa el Comité de Calidad de la localidad.
El análisis de todos los procesos, del sistema y fallas de productos, puede hacerse
mediante técnicas estadísticas. Los resultados son analizados y en caso de encontrar
situaciones anormales, se procede conforme a lineamientos establecidos en las
instrucciones referenciadas.
Los registros de este punto se conservan por los responsables en cada planta.
Las técnicas estadísticas aplicadas entre otras, son las siguientes:
Pareto Histograma Gráfica de Control X-R Gráfica "p"
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 2/8 Fecha de Rev. de sección:
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente
Con el afán de satisfacer plenamente las necesidades y expectativas de los clientes,
periódicamente se realiza una encuesta en donde cuestiona a los clientes respecto a su
percepción del cumplimiento de sus requisitos en los productos y servicios que le haya
proporcionado.
Esta encuesta incluye elementos como calidad, capacitación, entrega, atención
(comunicación).
El Representante de la Dirección tiene como responsabilidad promover este
cuestionamiento al cliente, analizar los resultados e informar a la Dirección sobre los
mismos a fin de determinar la efectividad del sistema y tomar las acciones pertinente que
de los resultados se deriven.
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 3/8 Fecha de Rev. de sección:
8.2.2 Auditoría interna
Para verificar que todos los elementos y actividades relativas a la calidad, cumplen satisfactoriamente los requisitos del Sistema de Calidad con base a las disposiciones planificadas y los requisitos de la Norma establecida. La efectividad del mismo promueve el logro de los objetivos de Esta industria hulera y el mejoramiento continuo, realizando auditorías periódicas y planeadas. El “Procedimiento General para la Realización de Auditorías Internas de Calidad” G - -P004, establece los lineamientos, criterios y metodologías para su ejecución y seguimiento, enlazándose al de acciones correctivas. El Representante de la Dirección coordina actividades de retroalimentación a auditores. Los lineamientos generales para la aplicación de auditorías internas, incluye los elementos siguientes:
Es responsabilidad de la Representante de la Dirección (con los Auditores Líderes).
Se programan anualmente mediante un “Programa de Auditorías Internas de Calidad” en base al estado y la importancia de los procesos a auditar así como el resultado de auditorías previas.
Las auditorías se realizan por el grupo de auditores internos.
El Representante de la Dirección y los Coordinadores de calidad son responsables de llevar el seguimiento y reporte del estado de las No Conformidades detectadas.
Los hallazgos resultantes de las auditorías son reportados y éstos generan solicitudes de acción correctiva en no conformidades reales y oportunidades de mejora. El estado de no conformidades reales y potenciales es presentado a revisión directiva (MAN-05).
El procedimiento GP004 tiene definidas las responsabilidades y requisitos para la planeación y realización de auditorías, de sus informes y los registros a mantener.
El Representante de la Dirección es responsable de evaluar los procesos de las auditorías internas de calidad y seguimiento efectuados por ciclo de 2 años, así como de revisar la efectividad del procedimiento G - -P004 para los cambios necesarios, incluyendo la reprogramación de auditorías.
Las auditorías de Calidad de certificación son coordinadas por el Representante de la
Dirección y las No Conformidades derivadas de éstas, son atendidas en los formatos
propios del Organismo Certificador, las cuales conservan su numeración consecutiva
propia. secc. MAN-08. Para darle seguimiento y solución de cierre el Representante de
la Dirección se apoya en los Coordinadores de Calidad locales, sección MAN-08.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento General para la Realización de Auditorías Internas de Calidad G - -P004 Procedimiento de evaluación de Auditores de Calidad G RD P001
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 4 / 8 Fecha de Rev. de sección:
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. Como ya se ha indicado, los diagramas de proceso establecen la documentación
aplicable, las responsabilidades las interacciones con otros procesos y la información que
se genera y trasmite, estos elementos son utilizados por el responsable del proceso para
realizar un monitoreo continuo de los mismos. La medición de procesos no es
necesariamente aplicable ni necesaria en todos ellos, aquellos que deben medirse
señalan los indicadores asignados. Esta decisión se establece cuando el proceso es
diseñado o modificado.
Si los resultados planeados no son alcanzados, los responsables de las áreas en donde
se origina la falla realizan las correcciones y /o acciones correctivas que procedan y de
esta forma asegurar la conformidad de producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto Las características del producto respecto al cumplimiento son monitoreadas y medidas. Este control es realizado desde la recepción de los materiales, la inspección durante la fabricación y hasta la inspección final.
La Gerencia de Calidad es responsable de:
establecer la forma general de cómo y en dónde se realiza la medición del producto en las distintas etapas del proceso. Enmarcar los criterios de aceptación para cumplimiento de requisitos y dar la liberación de los productos.
Definir los métodos y criterios para liberar el producto en las distintas etapas del proceso. Definir y establecer el personal con autoridad identifica el estado de inspección y prueba de acuerdo a los criterios establecidos. Las áreas operativas son responsables de:
Realizar revisiones al producto y definidas en los procesos. Conservan registros de la conformidad con criterios de aceptación.
La recepción de materias primas:
Se tienen establecidos los criterios para la liberación de los insumos clave y asegurar que éstos no se usen antes de ser liberados.
Para la liberación por urgencia, antes de conocer los resultados de pruebas previstas, se cuentan con lineamientos definidos de identificación y seguimiento.
Se tiene definido la frecuencia de inspección para cada caso específico y las pruebas se llevan a cabo por personal autorizado, aplicando métodos de prueba establecidos. Los rechazos deben tratarse de acuerdo a lo indicado en los procedimientos de compras referidos en la sección MAN-07 de este manual.
140
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 5/ 8 Fecha de Rev. de sección:
La inspección en proceso y la inspección final se desglosan a través de los planes de
calidad y se lleva a cabo de acuerdo con lo siguiente:
El personal definido por el área de control de calidad es responsable de evaluar el
estado del producto en proceso y terminado, de acuerdo a los puntos de inspección y
prueba declarados en los procesos de fabricación.
Los Productos No Conformes deben ser controlados.
La liberación de producto terminado es bajo estricto cumplimiento con los requisitos.
Producto en Recepción
(Materiales)
Producto en Proceso
(Semiterminados)
Producto Terminado
Inspección y prueba para
Identificar la liberación:
Inspección y prueba para
Identificar la liberación:
Inspección y prueba para
Identificar la liberación:
Planta 1
PROC1U I008
Planta 1 PROC1U P206 (proceso)
PROC1U P404 (producto) PROC1UI008(estado I&P) INGP001 / P002 (moldes)
Planta 1
PROC1U P404 PROC1U I008
Planta 2
PROC1 P011
Planta 2 PROC1P023 compuestos) PROC1 P035 (tramos tub) PROC1 I023 (cemento) PROC1P041(moldes)
Planta 2
PROC1 P037 PROC1 P049
Planta 3
GAGLP010 GAGLP012
Planta 3
GAGLP010 GAGLP012
Planta 3
GAGLP010 GAGLP012
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento Directriz para Inspección y Prueba PROC1-P026
Procedimiento de Muestreo de Materiales PROC1 - - P010
Manuales o carpetas de especificaciones
Métodos de prueba aplicables
141
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 6/ 8 Fecha de Rev. de sección:
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME El Producto No Conforme se identifica y se le da el tratamiento adecuado, para evitar su uso inadvertido o su envío al cliente de forma no intencional.
Es responsabilidad de la Gerencia de Calidad realizar la revisión, evaluación, identificación y dar disposición al Producto No Conforme de acuerdo a los procedimientos aplicables. En los que se establece que la segregación (cuando sea posible) corresponde a las áreas operativas.
Las áreas en donde se origina el producto no conforme, toman acciones inmediatas para eliminar la no conformidad detectada.
La disposición y recomendación de acciones que prevengan el producto no conforme, es dada por el departamento técnico y de aseguramiento de la calidad responsable, para lo cual se siguen procedimientos operativos específicos y se mantienen registros.
La Gerencia de Calidad puede hacer concesiones a la utilización de un insumo clave No Conforme, o sin haber concluido la evaluación del mismo, cuando la premura operativa implique continuidad en la operación, manteniéndose la rastreabilidad del mismo. En caso de no autorizar la utilización de dicho insumo, se dará un tratamiento particular en inspección de producto en proceso y/o terminado a los lotes o corridas correspondientes, según se detalla en el procedimiento operativo de cada planta.
Cuando sea requisito contractual la concesión de producto no conforme se somete a la autorización del cliente y se mantienen los registros.
En los procedimientos operativos correspondientes a cada área, se definen los criterios, tratamientos específicos y registros, según aplique por planta, para:
a) Enviar a segunda revisión el producto (re-trabajos e inspección posterior) b) Aceptado por concesión c) Clasificación alterna (re-inspección bajo la nueva clasificación) d) Destrucción por rechazo del producto
Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, se debe someter a una nueva verificación para demostrar su conformidad con requisitos. En los casos que se adiciona, aplica al producto resultante.
Cuando el producto no conforme se detecta después de su entrega, es aplicado el procedimiento de quejas y reclamaciones, en donde se establecen los lineamientos a seguir.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento General para el control de productos no conforme PROC1 P005
Procedimiento para el control de cámara vulcanizada no conforme PROC1 P031
Procedimiento para el Control de hule sin vulcanizar no conforme y en reproceso PROC1 P033
Instrucción Técnica para identificación del estado de inspección y prueba PROC1U I008
Procedimiento operativo para control de producto no conforme PROC1U - P010
Procedimiento operativo para control de producto no conforme GA GL P013
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Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: 1 Página: 7 / 8 Fecha de Rev. de sección:
8.4 ANÁLISIS DE DATOS Generados de las actividades de monitoreo, medición y análisis, se recopilan los datos
que permiten analizar y concluir acerca de la idoneidad y efectividad del sistema y
determinar en donde puede hacerse la mejora continua.
Como elementos mínimos en el análisis de datos, se considera la aplicación de técnicas
estadísticas en los siguientes rubros
- Satisfacción del cliente - Conformidad de producto - Características de procesos y productos - Proveedores Durante la revisión del sistema se incluye el análisis de estos datos.
8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua Continuamente Esta industria hulera mejora la efectividad del sistema de calidad, el proceso de mejora se basa en el manejo de la información que se obtiene de los resultados de la revisión del sistema, resultados de auditorías, el análisis de datos, el cumplimiento de política y objetivos, el cumplimiento de la planeación y las acciones correctivas y preventivas tomadas. Los resultados del análisis de esta información permiten a la Dirección identificar las oportunidades de mejora que se traducen según sea conveniente en la modificación de política, objetivos, metas, planes etc. Los elementos modificados son introducidos al sistema de acuerdo con los lineamientos
existentes de operación. Nuevamente los resultados obtenidos son analizados y nuevas
acciones tomadas y así de forma continua.
8.5.2 Acciones Correctivas y Preventivas.
Se establecen los lineamientos para prevenir, detectar, investigar y eliminar las causas que ocasionan o pueden ocasionar la generación de productos o servicios no conformes con los requisitos establecidos o el no cumplimiento de los elementos del Sistema de Calidad. El Procedimiento General de Acciones Preventivas y Correctivas G- -P003, define los pasos a seguir cuando se detecta una no-conformidad real o potencial, así como las responsabilidades en las investigaciones y acciones a tomar para eliminar la causa raíz de las mismas. Las acciones correctivas y preventivas deben ser congruentes con el grado y magnitud de los problemas vs. los riesgos encontrados. La responsabilidad de atender y eliminar las no conformidades es del responsable del área en función. El registro, control, seguimiento, verificación y cierre cuando se consideren efectivas, es del Coordinador de Calidad local, informándolo al Representante de la Dirección.
143
Manual del Sistema de Calidad No. CONTROL : XXX
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO Clave Sección: MAN-08 No. Rev. Sección: Página: 8 / 8 Fecha de Rev. de sección:
Cualquier cambio en los procesos definidos, resultante de una acción correctiva o
preventiva, se implanta y registra de acuerdo al procedimiento GP002, sección MAN-04.
El procedimiento G- -P003 contempla las acciones correctivas para el sistema, proceso y producto.
La responsabilidad sobre la coordinación de acciones correctivas necesarias para quejas (servicio), está en la Dirección Comercial. Esta dirección ha definido en el procedimiento DC- -P005, directrices para el manejo de las reclamaciones de clientes, estableciendo en el mismo las interfaces al procedimiento G- -P003 para las acciones correctivas a tomar.
Las acciones preventivas deben ser promovidas por las direcciones, basados en las fuentes apropiadas de información, definidas en el G- -P003.
El Representante de la Dirección presenta al Comité de Calidad Ejecutivo el resumen del Estado de las acciones correctivas / preventivas semestralmente, como parte de la Revisión Directiva para su seguimiento Sección MAN-05. La dirección correspondiente del objetivo establecido en el Sistema de Calidad, es responsable de que se implementen acciones correctivas o preventivas, al no alcanzarse o que se detecten potenciales oportunidades para la mejora.
El Coordinador de Calidad de cada localidad es responsable de actualizar y controlar la bitácora (plan de seguimiento). También lleva el control de las acciones correctivas de auditorías de certificación (sección MAN-08); los responsables de atender éstas deben incluir los siguientes anexos: investigación escrita, acción correctiva tomada y copia de evidencias de la ejecución.
PROCEDIMIENTOS
Procedimiento General de Acciones Preventivas y Correctivas G - - P003
Procedimiento para la atención a quejas y reclamaciones de clientes DC- - P005
Procedimiento para la Solución de Problemas (8 disciplinas) GAGL P014
Procedimiento para el manejo de reclamaciones de cámara por el cliente PROC1 P001
Procedimiento operativo para el manejo de reclamaciones y devoluciones procedentes del cliente PROC1U P016
Procedimiento para reclamación de clientes GAGL P007
Procedimiento para la solución de problemas en equipo método “8” disciplinas PROC1U P032
144
5.4 DOCUMENTOS TIPO DEL SISTEMA DE CALIDAD IMPLEMENTADO
a) Modelado de procesos del sistema de calidad
145
b) Modelo de procedimiento del sistema de calidad
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
CONTROL DE DISTRIBUCIÓN Y APROBACIÓN
DEPARTAMENTO EMISOR :
DIRECCIÓN GENERAL
FECHA DE EMISIÓN :
No. DE REVISIÓN :
SUSTITUYE A :
FECHA DE EMISIÓN :
No. DE REVISIÓN :
MOTIVO DEL CAMBIO:
Copias Controladas y Firma de Aprobación ( “A” cuando aplique) Firma y fecha de
Acuse:
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 145 / 14
146
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
1. OBJETIVO.
Establecer y mantener los lineamientos para controlar los documentos incluyendo a los de
origen externo; así como la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo,
almacenaje, conservación y disposición de los registros relacionados con el sistema de
calidad.
2. APLICACIÓN.
Aplica a todos los puestos de departamentos relacionados con el Sistema de Calidad, los
cuales emiten y/o reciben documentos, datos y registros del Sistema. No aplica a Manual
de Calidad que es un documento rector y contiene sus propios lineamientos.
3. REFERENCIAS.
Manual de Calidad
Directriz para realizar Procedimientos e Instrucciones del Sistema de Calidad
4. DEFINICIONES.
Los niveles de documentación que integra el Sistema de Calidad se clasifican como sigue:
1er. Nivel: Manual de Calidad 2º. Nivel: Procedimientos de Calidad, Diagramas de Proceso 3º. Nivel: Métodos de Prueba Instrucciones de Trabajo Instructivos técnicos o del sistema Procedimientos de Trabajo u Operativos Manuales de Áreas (operativos) 4º. Nivel: Datos: Internos Externos Planes y Programas Por criterios Fórmulas y Especificaciones definidos Descripción de puestos en MAC Organigramas, Normas, Dibujos, Planos
Registros de Calidad (internos y externos)
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 2 / 14
147
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
Documento Toda información contenida en papel o medio electrónico, que expresa una
promesa para seguirse, en la que sus cambios son menores en general, con respecto a
un dato.
Datos Información específica de entrada que permite operar el sistema, que puede ser
recuperada y expresada en cualquier medio, sirve para tomar decisiones y tiene
generalmente alta rotación de cambios.
Registros Información objetiva específica de salida que da testimonio de la realización de
una actividad.
Aprobado Se puede usar como sinónimo de la palabra autorizado.
Destruir es romper un documento y/o eliminarlo de su uso.
Responsable puesto de mando bajo la cual se realiza la emisión de documentos o para
el resguardo y control de registros de calidad, según corresponda, dependiendo de las
actividades específicas descritas por este documento.
Obsoleto equivalente de cancelado.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 3 / 14
148
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL : DG- -P002
5. PROCESO.
5.1 Bases para el Control.
5.1.1 Nomenclatura. La siguiente nomenclatura es usada para la asignación del Número de Control en documentos, datos y registros del Sistema de Calidad, de la siguiente forma:
Esta no aplica para los datos externos ya que éstos se rigen por el documento mismo, ni
para todos los datos internos según sea el caso. La codificación no está intencionada para
especificaciones, ya que a veces siguen otra codificación por R/3 o definida en
procedimientos o es externa.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 4 / 14
149
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL : DG- -P002
5.1.1.1 En caso de que se desee aplicar a un 3er. subdepartamento, se asigna 1 tercera letra máximo 2. El responsable debe mantener el documento donde se declaren nomenclaturas adicionales utilizadas, que aquí no estén establecidas. Puede encontrarse las letras de la nomenclatura del departamento emisor, sin usar subdepartamentos. Cuando se da de alta métodos de prueba en el R/3, como es el caso en el módulo QM, para acceso al usuario, por cuestión de espacio se omite la letra P en el medio electrónico, sin afectar el documento o datos implicados impresos.
5.1.1.2 En la tabla de Nomenclatura se indica en el espacio “origen” el tipo de documento según:
A para Manuales P para Procedimientos I para Instrucciones M-P para métodos de prueba o análisis
5.1.1.3 El que elabora un procedimiento identifica los documentos, datos y registros necesarios para requisitos o actividades ejecutadas que sean requisito de calidad del Sistema.
5.1.1.3.1 Para la codificación de registros en el área, se sigue la nomenclatura descrita en 5.1.1, Nivel 4 y se añade una “R”, en Nivel 4 que indica que se trata de un registro, y el número que le asignan consecuente del procedimiento origen.
5.1.1.3.2 Lo mismo aplica para datos Internos declarados en el procedimiento, añadiéndole una “D”, para identificarlo y el número que le asigna. NOTA 2:
los datos que se usan para evidenciar la realización de una actividad se puede definir la aplicación de la “R” en lugar de la “D” y debe ejercerse desde la aprobación antes de su emisión y el control hacerse como documento.
5.1.1.3.3 Para datos Externos con su propia nomenclatura (ejemplo: ISO 9001,
RV04), cuando carezcan de esta o sea un compendio de varios datos el responsable del control le asignará un código de acuerdo al documento interno al que esté ligado.
5.1.1.3.4 Para otros formatos (datos o registros) internos ya en operación se puede dejar la codificación usual, (ejemplo: FORM-010 o FORM2-011, etc.), éstos se identifican así en el procedimiento. Cuando los Registros sean del sistema ERP, se indicará en el procedimiento y podrá no estar codificado.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 5 / 14
150
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
5.2 Aprobación y Emisión de documentos y datos.
5.2.1 Para emitir documentos y datos conforme al procedimiento DG- -P001, requieren ser
revisados y aprobados como se establece a continuación:
5.2.1.1 Procedimientos y métodos de prueba: por el responsable del área y aquéllas interfaces que firman en la carátula (Anexo a) con la (A) que significa que aprobaron. La persona que elabora firma en la misma, como evidencia de la revisión realizada.
5.2.1.2 En instrucciones la revisión la ampara la firma de quien elabora y la debe aprobar al menos el Jefe inmediato en la carátula (Anexo a).
5.2.1.3 En Manuales internos, se hará con las funciones con autoridad declaradas en los mismos.
5.2.1.4 En datos internos la revisión, aprobación y actualización es por el responsable del departamento, área o localidad según aplique.
5.2.1.5 Los responsables de aquéllos datos externos como normas, regulaciones o cualquier otro requisito obligatorio, relacionado con el diseño o la fabricación del producto deben revisar la aplicabilidad de los mismos a las actividades de la empresa de acuerdo a lineamientos del manual de calidad, que su estado de revisión sea el correcto y actualizarlos conforme sea necesario.
5.2.2 La fecha de entrada en vigencia de documentos es 15 días calendario después de su
fecha de emisión y en caso de ser de un día no laborable, esta se corre al siguiente día hábil. NOTA 3: No aplica en caso de especificaciones internas o externas, ni a datos en general, ya que estos marcan la entrada
en vigor (de aplicación) de manera explícita. En los externos de clientes que requieran un período de revisión para validar
su aplicabilidad, puede anexarse un documento que establezca su entrada en vigor u otro medio adecuado.
5.2.3 Los datos y documentos se deberán revisar y actualizar de acuerdo a la necesidad de
los mismos y con la rapidez que requieran por los responsables, efectuándose la re-
aprobación.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 6 / 14
151
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL : DG- -P002
5.2.4 Los documentos y datos deben mantenerse legibles, fácilmente identificables, en la
revisión vigente, para todo el personal que los requiera para la realización de sus
actividades. La forma en que los receptores los organicen debe permitir que estén
accesibles para uso y consulta en los puntos de uso del área, asegurando la
disponibilidad para el personal de la misma.
5.3 Control de Documentos y Datos. Se controlan a través de una lista Maestra para el
control de documentos DG-P002R001 que lleva el Responsable del departamento
emisor, y tenerla disponible para consulta por las áreas para prevenir el uso de
documentos o datos obsoletos. Con lo siguiente:
siglas o nombres de personas que reciben copia controlada
incluir todos los documentos y datos del Sistema de Calidad INTERNOS y EXTERNOS.
incluir los que debe actualizar en el R/3 como pueden ser directorios, listas maestras, etc.
Puede ser una hoja o por secciones/ tipos de información, etc.
Puede hacerla a mano, debe ser legible e indicar la cancelación de los obsoletos.
5.3.1 El Responsable Emisor debe hacer llegar copia controlada de documentos al
Representante de la Dirección. Quien actualiza una Lista general, disponible para
consulta de los receptores y accesible en disco U: Proyecto-g/document/Lista Maestra.
Esta no contiene los datos, para lo cual deben contactar al el Responsable del
departamento emisor y consultar sus listas Maestras. NOTA 4: Cada Responsable emisor debe
informar al Representante de la Dirección sobre procedimientos, métodos e instrucciones que emita, para la
actualización y/o cambios al Manual de Calidad y para complementar la lista general en cuanto a personal
receptor de copias controladas. Los datos internos y externos son confidenciales.
5.4 Uso de sellos. Se ha definido usar el sellado como “copia controlada” o “copia no
controlada” al menos en los siguientes mencionados:
Documentos Internos : Datos Internos
Procedimientos organigramas instrucciones dibujos o planos impresos, de acuerdo a procedimientos métodos de prueba especificaciones y fórmulas
Documentos Externos : Datos Externos
Normas ISO
Si bien pueden existir otros sellos adicionales o sellar más documentos según lo requieran
los responsables del área.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 7 / 14
152
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
5.4.1 El documento original no se sella, pues se conserva en el área emisora, el resto de
documentos/datos no requiere uso obligatorio del sello. El sello no aplica en versiones
consultadas en QM de R/3 o electrónicos.
5.5 Distribución de documentos y datos. El emisor debe enviar copia al receptor que la
requiera para la operación esencial que contribuya al funcionamiento efectivo del Sistema
de Calidad. Procedimientos, métodos e Instructivos se distribuyen usando la carátula
(DGP001 anexo A). Los manuales deben indicarlo en alguna página o sección del
documento.
5.5.1 Para los datos, la distribución se hace a través de un memorándum o equivalente,
que indique las personas o funciones que reciben. Cuando se use carátula de aprobación
se deberá enviar anexa ya que forma parte integral del documento. Cuando los
documentos se fijen entre mamparas en las áreas de trabajo no requieren esta carátula.
5.5.2 Para Instrucciones (DGP001, ANEXO D). Para que los operadores los tengan
accesibles en donde se requiere usar, deben estar revisadas y aprobadas como se ha
mencionado, y solo cuando las instrucciones se encuentren fijas en mamparas no
requieren esta carátula, siendo el responsable del área quien debe asegurarse que estén
actualizadas.
5.5.3 Para documentos y datos de origen externo la distribución se hace a través la
carátula o si no es práctico con un memorándum.
5.5.4 Cuando se entregue copia controlada a los que aparecen en la carátula de
aprobación, el emisor puede usar copia fotostática de la misma para el acuse de recibo.
La carátula de distribución no forma parte integral del documento. El acuse no aplica
cuando el acceso del documento es por R/3, pero se recomienda ver que los usuarios
están enterados.
El receptor al recibir firma en el espacio destinado para ello y con esto confirma:
a) que se ha enterado del cambio necesario
b) que ha sustituido la revisión anterior en su carpeta
c) que ha destruido la revisión anterior
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 8 / 14
153
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
devolviendo al emisor el acuse de recibo. Cuando no hay carátula el receptor sigue
manteniendo las 3 responsabilidades establecidas en los incisos y pudiendo existir el
acuse o no, según lo requiera el receptor.
5.5.5 El emisor es responsable la actualización del listado maestro de su departamento y
del envío de documentos y datos. Por otro lado el receptor, es responsable de la
sustitución, resguardo, uso y disponibilidad de la documentación en el momento que ésta
le sea requerida, durante una auditoría o por parte del emisor. NOTA 5: El responsable del
departamento emisor enviará copia de sus listas maestras al representante de la dirección.
5.5.6 Cuando requiera usar la Carátula de Aprobación exclusivamente para la
Distribución:
TIPO INFORMACIÓN USAR MODIFICAR LAS LEYENDAS DE CARATULA:
procedimientos, instructivos y métodos formato DG--P001 Anexo A
CONTROL DE DISTRIBUCIÓN
carátula de aprobación
Copias Controladas
manuales, especificaciones, etc.) Siga cláusula 5.5.1
a) Las firmas para la distribución no son indispensables que aparezcan en carátulas. b) Estas carátulas adicionales no forman parte integral del documento por lo que no
requieren permanecer anexas al documento, ni es forzoso el uso del sello NOTA 6: Se sugiere cuantificar el total de copias, (p.ejem: pág. 1a, 1b, etc., según numero de hojas a distribuir).
5.6 REDISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS Y DATOS. Cuando el receptor “re-
distribuye” esta copia controlada, debe repetir los pasos del 5.5, conforme aplique. El “re-
emisor” se responsabiliza de la actualización y control, en caso de cambio, para evitar el
uso no intencional de documentos o datos obsoletos, aplicando lineamiento del punto 5.3
para Control de documentos y datos.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 9 / 14
154
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
5.7 En documentos y datos que portan sello obligatorio (de copia controlada) no se pueden
redistribuir más de una vez, por lo que solo pueden portar 2 sellos. En caso de requerir
esta información por una tercería debe solicitarse al emisor o al receptor primario.
5.8 Cambios o modificaciones en documentos y datos, deben ser revisados y
aprobados por las mismas funciones que lo emitieron (en los externos se revisa la
aplicabilidad), a menos que se designe de otra manera por: a) el Director o nivel
equivalente, b) Coordinador de la localidad o, c) el Comité de la localidad o, d) acuerdos
tomados entre interfaces. Cuando no se llegue a un acuerdo aplica el inciso a o b, ya que
conocen el impacto en el sistema. NOTA 7: complementa decisiones para interfaces del 5.2 La
versión que indica R/3 no necesariamente coincide con el nivel de revisión del documento.
5.8.1 Los cambios o modificaciones al sistema, no son retroactivos a documentos o
datos que están operando. Es responsabilidad de los departamentos emisores analizar el
impacto de los mismos y hacer la actualización necesaria de manera oportuna.
5.8.2 El emisor debe conservar el documento/dato anterior (obsoleto), y tenerlo
disponible a las funciones u organizaciones para el acceso a la información de respaldo
pertinente. Cualquier documento o dato que ha sido substituido por otro y que se
conserva, debe marcarse completamente como obsoleto en forma visible.
5.8.3 Para el caso de datos externos, que son modificados por las organizaciones
que los emiten, es necesario que el responsable del documento, se asegure de contar con las
versiones vigentes o las adecuadas según aplique.
5.8.3.1 La revisión de la vigencia de los documentos y datos externos que aplican se
realiza, entre otros, por los siguientes medios:
Consulta en el Diario Oficial de la Federación (solicitar al Gerente de Crédito y Cobranza)
Suscripción al servicio de actualización de la organización emisora
Servicios de investigación de empresas dedicadas a estas actividades (p.e. Infotec)
Consulta de páginas de internet de la organización emisora
A través de las actividades de revisión de contrato
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 10 / 14
155
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
5.9 Identificar la naturaleza de los cambios, según aplique:
Para un procedimiento, Método o Instructivo, en su carátula Datos o Manuales internos, por # revisión/fecha o si es práctico en un espacio
destinado, En Instrucciones, por # revisión que se indica en el documento mismo En R/3 según por control de cambios y no siempre es posible en todos los casos.
5.10 Cambios Organizacionales. Quien queda en el puesto toma la responsabilidad de
los documentos y datos que recibe y/o emite según se ha descrito. En caso de que el
puesto desaparezca el emisor no está comprometido a enviar su actualización y el
responsable del departamento puede hacer uso de éstos mientras estén vigentes,
asegurando su destrucción al cambio.
6.0 Control de Registros de Calidad.
6.1 El Responsable del resguardo es el que se indique en el formato DG- -P002R002. La
identificación y codificación están mencionadas en 5.1.1.3. La codificación a registros que
están en R/3 no necesariamente aplica, solo cuando sea posible y el sistema lo permita.
6.2 La compilación, recolección y archivo, debe hacerla el responsable del resguardo. En el
formato DG-P002R002 (control de registros) se debe asignar un área o lugar que asegure el
almacenamiento, conservación, localización, acceso y protección durante el tiempo de
retención establecido para los registros.
6.2.1 El almacenaje debe ser tal que asegure su conservación, en cajones o lugares
destinados por el responsable, que minimice su riesgo de daño o deterioro y que se evite la
pérdida. La disponibilidad debe tenerse para demostrar la conformidad con los requisitos
especificados y la operación efectiva del sistema de calidad.
6.2.2 Para el archivado de los que se encuentren en papel, las hojas deben estar
sujetas. El responsable de ello mantendrá el orden que le convenga, utilizando folders o
carpetas. Este orden puede seguirse para su clasificación, entre otros, según sea adecuado:
por fechas, asunto, cliente, proveedor, localidad, folio o codificación.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 11 / 14
156
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
6.2.3 Para el acceso y recuperación de la información cada Responsable de
Departamento debe conservar la “lista maestra” actualizada en formato DG--P002R002
para el Control de Registros, bajo sus áreas de responsabilidad, de los registros que
operan en el Sistema de Calidad, pudiendo establecer responsables de hacerle las
actualizaciones. En esta debe establecer y registrar el tiempo de resguardo, y área de
resguardo para asegurar que se mantengan legibles. Debe tenerse disponible para
consulta al personal usuario. Se deben incluir registros en papel, medios electrónicos,
o cualquier otro del sistema, incluyendo los externos. Cuando el numero de control no
aplique se pone NA o similar, o bien no aplica. NOTA 8: El término Responsable del
departamento aplica a Gerencias o al nivel inmediato después de una dirección, aunque en el
Corporativo la Dirección Comercial es excepción.
6.2.4 Si los registros se encuentran en red se apegan al procedimiento de
respaldos del departamento de sistemas GS-P001. Aquéllos en dispositivos electrónicos
su resguardo y conservación quedan a responsabilidad del Gerente del departamento y
debe tenerlos identificados por Código o nombre.
6.2.5 Al término del tiempo de retención, la disposición de los registros puede ser:
su destrucción o compilarse para archivo muerto. NOTA 9: El tiempo de retención puede estar
estipulado en el procedimiento y siempre declarado en la lista para el control de registros. Los
archivos muertos, no son requisito de control en el Sistema de Calidad.
6.3 El responsable del llenado de registros, debe asegurar que el mismo sea legible y
hacer las correcciones pertinentes, en caso de errores detectados.
6.4 La distribución de los registros, establecida o requerida tiene como propósito el de informar, por ello ni se sellan, ni lleva carátula. Estos son testimonio de la realización de una actividad, siguen los lineamientos explícitos enmarcados en procedimientos, métodos o instrucciones, según sea el caso, y se pueden evaluar de acuerdo a las frecuencias de emisión/ envío establecidas para su reporteo en los sitios y durante el tiempo de resguardo de los mismos con el departamento emisor.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 12 / 14
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CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
ANEXO “A”
No. Control: DG- -P002 R001
FECHA:
CONTROL DE REVISIONES
No. Control Nombre del Documento No. Revisión Fecha ELABORO / APROBO NOMBRES POR
Emisor REVISO LOCALIDAD
CONTROL DE DOCUMENTOS
RESPONSABLE DEL CONTROLCOPIAS CONTROLADAS DISTRIBUIDAS A:
Departamento
NOTAS: 1. El emisor o re-emisor debe llevar este formato incluyendo los datos internos y externos,
conforme le aplique. En “nombres por localidad puede abrir campos por cada una, en la que indicará nombre de la persona o letras codificadas.
2. El receptor no requiere hacerla a menos que él re- envíe. Consulte la del emisor o la del Representante de la Dirección. Si el receptor desea hacer su propio listado puede hacerlo y no requiere llenar los campos de “Copias controladas distribuidas a:”
3. El número de control aquí indicado aplica al formato exclusivamente. 4. En los listados que envía al Representante de la Dirección, incluya documentos y datos
(incluyendo los externos). 5. Pueden ponerle los logos de la empresa o no si se desea.
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 13 / 14
158
CONTROL DE DOCUMENTOS, DATOS Y REGISTROS
DEL SISTEMA DE CALIDAD
No. CONTROL: DG- -P002
ANEXO “B”
No. Control: DG- -P002R002
Fecha:
RESPONSABLE DEL CONTROL:
CONTROL DE REVISIONES
No. Control Nombre del Documento Tiempo Responsable del Area de
Retención Resguardo Resguardo
CONTROL DE REGISTROS
NOTAS:
1. El Responsable del Departamento debe indicar en este formato el responsable del resguardo, el tiempo de retención y el área o lugar de resguardo de los registros declarados, por ejemplo indica: mensual, semestral, anual, al cambio “por evento”, 1 año, etc.
2. El número de control aquí indicado aplica al formato exclusivamente. 3. Pueden ponerle los logos de la empresa o no si se desea
Elaboró :
F. Cortina
Fecha de Emisión:
No. Revisión:
Págs.: 14 / 14
159
c) Instrucción de trabajo
INSTRUCCIÓN DE TRABAJO: CORTE DE MANGUERA
FORMADA
INGENIERÍA DE PROCESO
HOJA 159 DE 170
Emisión: ENE 10
Revisión: AG0 10
No. Revisión: 2
MET. OP. No. 394
MATERIALES
AUXILIARES:
DOCUMENTOS
DE REFERENCIA:
CONDICIONES DE
SEGURIDAD
INSTRUCCIÓN:
Plantillas de Corte
Cuchillo
Pinzas de Presión
Recipiente con Agua
Método de Operación 405 Proceso de Afilado
Método de Operación 373 Control de Navajas
Formato F0644 Registro de Longitud de Corte
Formato F0640 Vale de Navajas
Tapones auditivos
Faja de carga
Guantes de estambre
A) INICIO DE LABORES
1. Verificar que el cuchillo tenga un buen afilado para un adecuado corte, de lo contrario se deberá afilar de acuerdo al MO 405 Proceso de Afilado.
2. Al seleccionar la plantilla de corte a utilizar, se debe verificar que se encuentre liberada por Metrología, de lo contrario no podrá ser utilizada.
B) LIBERACIÓN DE CORTE
1. Fijar la plantilla de corte sobre la base que se encuentra en la estación de trabajo.
PINZAS DE
PRESIÓN
PLANTILLA
DE CORTE
CORTE DE
MANGUERA
FORMADA
CUCHILLO
160
2. Colocar la manguera a cortar en la plantilla, asegurándose que esta, asiente completamente en la plantilla.
3. Humedecer el cuchillo en el recipiente con agua y cortar las puntas de la manguera. Las puntas deberán ser colocadas en bolsas separadas e identificadas para cada código cortado.
Cortar 5 mangueras y verificar que el corte no esté sesgado y la longitud se encuentre dentro de las tolerancias del templete o de la plantilla de corte. Registrar los resultados en el formato F0644 Registro de Longitud de Corte.
4. Tolerancias en Corte Sesgado
En el corte sesgado de los extremos de la manguera se debe asegurar que todos los puntos de la superficie de corte de la manguera estén dentro de la zona de tolerancias, que consiste en dos planos paralelos perpendiculares al eje de la manguera, la zona de tolerancia está determinada por la siguiente tabla:
ID de Manguera Tolerancia OEM Tolerancia Alter Market
25.4 mm y Mayores
Menores de 25.4 mm
7% de ID
1.5 mm
15 % de ID
3.75 mm
NOTA: Estos valores aplican cuando el corte de la manguera este dentro de las tolerancias de longitud de la manguera.
Ejemplo de Cálculo de Sesgo:
Zona de
Tolerancia
Planos Paralelos
Vista Frontal
=Tolerancia
161
C) CORTE DE MANGUERA FORMADA
1. Una vez liberado el corte se deben cortar todas las mangueras faltantes. Las mangueras cortadas se colocaran en un contenedor para que puedan ser enviadas al siguiente proceso. Cuando la manguera a cortar tiene casquillo en uno de sus extremos
solo debe despuntarse el extremo contrario al casquillo. 2. Se deberán revisar cada hora 10 pzas. verificando que el corte no esté
sesgado y que la longitud de la manguera este dentro de las tolerancias del templete o de la plantilla de corte. Registrar los resultados en el formato F0644 Registro de Longitud de Corte.
D) FIN DE LABORES
1. Retirar la plantilla que se esté ocupando (en caso de que esta no se siga utilizando) y colocarla el rack correspondiente.
2. Las puntas deberán ser llevadas al área scrap. 3. Limpiar y ordenar el área de trabajo.
Fin de la Instrucción
ELABORÓ: ING. HORACIO VILLAFAÑA AUTORIZÓ: ING. FRANCISCO CORTINA
PUESTO: ING. DE PROCESOS PUESTO: GTE. DE INGENIERÍA
Ej.1: Diámetro Interno: 2211..00
mmmm
Zona de Tolerancia: 1.5 mm.
Ej.2: Diámetro Interno:3322..00 mmmm
Zona de Tolerancia {7% del ID}: (32x0.07)= 2.24 mm.
162
d) Formato de control de capacitación en piso
CAPACITACION EN PISO
CORTE
FECHA:
PLANTA
No. NOMBRE DEL TRABAJADOR
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N.
JUN/02-0 RC/CAP/W7/F0507
e) Formato para control de seguimiento de acciones correctivas
FECHA DE ACTUALIZACION :
CAUSA(S) ACCION(ES) CORRECTIVA(S)FECHA DE
TERMINORESPONSABLE
SEGUIMIENTO / RESULTADO /
EFECTIVIDADESTATUS
REEVALUAR EL NIVEL DE
SEGURIDAD EN INVENTARIO01/05/2010 AMERICA IGLESIAS
MEJORAR EL REPORTE DE
PRIORIZACION EN AREA DE
EMPAQUE
01/05/2010 AMERICA IGLESIAS
LENTA RESPUESTA DEL
PROCESO DE FABRICACION
EN LA EVALUACION DEL ULTIMO
CUATRIMESTRE LA EVALUACION
DEL CLIENTE BOCAR SE VE
AFECTADA ENTRE OTRAS POR
FALLA EN ENTREGAS EN TIEMPO
Nota : El Estatus se considera "Cerrado" una vez : finalizadas las acciones correctivas, registrado el resultado o evaluación de la efectividad y después de la aprobación o
liberación de 3 Lotes ó 3 ciclos consecutivos de las actividades, sin repetición de la Falla o Problema.
12-may-10
AREA :
Logistica&distribución
INCIDENTE / TEMA
SEGUMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
EXTERNAS / INTERNAS
CODAN DISTLAN X
163
f) Formato para seguimiento de planes de mejora o acciones preventivas
Hoja:
Puntos débiles/ medidas Acciones Correctivas del proveedor
M5 PROVEEDORES / MATERIA PRIMA
1.2 a) Determinar la especf. De viscocidad para el mat. 10143 Ingenieria
b) Dar a conocer la especf. (enviar) al proveedor. Compras
c) Actualizar estandar de inspeccion del matyerial. JLL
1.3 a) Aplicar seguimiento y cierre a (D´s. Abiertos de proveedores. JLL
1.4 a) Implementar proceso de:
´- Calificacion de Proveedores. Compras
´- Manejo de material no conforme en inspeccion recibo. JLL
1.5 a) Obtener aprobacion de la parte No. 366893. Ingenieria
b) Incluir el uso del formato PSW del manual PPAP de la AIAG en proceso Ingenieria
interno de aprobacion de partes.
1.7 a) Actualizar el sistema Navision semanalmente. 30/10/2006 F. Cortina
b) Se establecera un control WIP por turno. 30/10/2006 F. Cortina
1.8a) Establecer un plan de identificacion de producto no conforme como MP. 30/10/2006 F. Cortina
1.9 a) Se efectua DNC del personal de Calidad y se emite programa de capac. MTS
2.1.1 a) Actualizar perfil de puesto del supervisor de laboratorio. DS
b) Revisar y actualizar descripciones de puestos de toda la organización de MTS
acuerdo a ultimo organigrama.
2.1.2 ver respuesta en punto 1.9
2.1.3 a) Emitir y dar seguimiento a programa de capacitacion 2006 MTS
2.2.1 a) Estandarizar lenguaje (simbologia) codan para las caracteristicas de los Ingenieria.
Clientes.
b) Aplicar en documentos de control de proceso.
2.2.2 No se cuenta con un Plan de control especif ico para la pieza 366893. a) Elaborar plan de control y difundir (Para la parte de JCI) Ing. / Calidad P2
2.2.3 a) Delimitar areas para scrap en P2. l. Ocaña
b) Definir forma estandarizada de identificacion de contenedores de scrap. l. Ocaña
c) Identificar areas de P2 Ing. / Calidad P2
2.2.6 a) Redefinir metodos de operación de aprobacion de la primera pieza, consi- F. Marquez/A. Rios
derando responsabilidad de archivo de la tarjeta.
b) Implementar reguistro de inspeccion para la parte JCI (Difundir a personal F. Marquez.
de inspeccion)
2.3.2a) Revision y actualizacion del Lay Out de almacen de P.T. 20/10/2006 F. Cortina.
2.3.4 Ver punto 2.3.2
2.4.3 a) Se implementa junta semanal anti-scrap en P1 y P2. C. Resendez/L.Ocaña.
2.4.4 Ver Punto 2.4.3
3.1 a) Ver Punto 1.5 a)
b) Dar de alta IMDS de los materiales para las partes de JCI. Ingenieria.
Programa de Mejora (VP )Rep No.:
Proveedor: CODAN RUBBER MEXICO No. Prov.: R04 No. DUNS: 810590521
Se debe monitorear el seguimiento a la informacion relevante de los
proveedores, p/e:certif icados de calidad en la Norma ISO, seguimiento a
fallas, desempeño del proveedor, etc.
Se revisa el inventario del material 10143, f isicamente hay 600 kg,
semanalmente se consideran 780 kg, por lo cual no se cuenta con un
inventario de seguridad, ademas de que el sistema "Navision" no esta
actualizado con la informacion anterior ya que tiene un inventario 2000 kg.
Se cuentan con las liberaciones de los CPM´s o PPAP s, pero de acuerdo
al ISO no se tienen dicha informacion en el formato actualizado de acuerdo
al requerimiento del cliente.
Se verifica la llegada del material 10143, Lote UF1755Q9ND, en
la caract. De viscosidad no se tiene una especificacion, en el
certificado del fabricante tiene un resultado de 109 y el resultado
de la contraprueba es de 88.5, internamente no se tiene un
analisis de tolerancias para definir los principales rangos de
aceptacion.
No se cuenta con el cierre del 8D´s del proveedor Hules Banda del aviso
de falla del 27.01.06.
Plazo/Estado/Responsable
No se tienen identif icados los contenedores de scrap, falta identif icar el
área de rebabeo del PT.
Para el año 2010 no se cuenta con un programa de capacitacion, esta en
implementacion.
Actualmente no se estan realizando CPK´s para las caract de viscosidad
y humedad que se consideran como especiales.
No se tiene actualizado el formato para la descripcion de puesto del
supervisor del laboratorio, tiene fecha de revision de Ene04 y se tiene otro
nombre como responsable.
No se ha dado capacitacion al personal calif icado del Lab. Para el manejo
y actualizacion del uso de instrumentos de medición.
Se encontro material(526) fuera del área de cuarentena, siendo material
de rechazo, con la situacion actual de esta área, existe el riesgo de
mezclas de material.
Falta capacitacion y desarrollo al personal nuevo en el área de calidad,
falta capacitacion para el desempeño de sus actividades.
Falta seguimiento a las acciones, falta actualizar la informacion de la Wk
34 contra lo documentado en la Wk 32.
Se tiene certif icado en QS-9000, no se cuenta con un CPM liberado y no
se tienen el ID de las IMDS.
En el registro de la Puesta a Punto, como tipo de defecto pide revisar el
espesor, no se coloca el valor numerico y no se tiene el valor de la
especif icacion.
No se cuenta con un lay out del almacen, no se cuenta con un registro del
sistema PEPS, la administracion no es igual al almacen de M.P.
Solo se manejan planes de accion, en fase de implementacion la
metodologia de 8D´s.
Al inicio de cada rack, se tiene una hoja de control donde se especif ica la
ubicación del material, f isicamente el material esta en el no 43 y en el
registro no aparece, no se cuenta con la norma de empaque liberada por
el cliente.
164
g) Análisis de causa raíz
MAN
IN PROCESS
INSPECTION, WEAK CLICHES ISSUE AND
CONTROL SYSTEM,
LACKING
TAMPOPRINTING
PLAQUES, SHORT
LIFE
CORRECTIVE AND PREVENTIVE
MAINTENANCE TO
TAMPOPRINTING MACHINES, NOT
DONE
TAMPOPRINTING HOSE
SUPPORT DEVICES
WRONG DESIGN
TAMPOPRINTING
PROBLEMS
MATERIAL ENVIROMENTAL
AREAS, BAD
ILUMINATION
METHOD MACHINE
165
h) Objetivos de calidad
OBJETIVOS DE CALIDAD SIST CALIDAD
AÑO: 2010
OBJETIVO INDICADOR RESULTADOS
DEL AÑO ANTERIOR
OBJETIVO PARA ESTE
AÑO
AREAS O DEPARTAMENTOS INVOLUCRADOS
RESPONSABLES DE SU CUMPLIMIENTO
Productividad P2 P/H/H
Cambio medición
55.17 Prom, mensual
PRODUCCION, INGENIERIA
Horas Extras P1 Hrs 1317
500 max
Prom. Mensual
PRODUCCION, LOGISTICA
Horas Extras p2 Hrs 30
0 hrs Prom. Mensual
PRODUCCION, LOGISTICA
Costos de No Calidad Miles de Euros $24,192
$18,000 Max Mensual CALIDAD, PRODUCCION
Evaluación de desempeño de proveedores EO % 98.1
99% Prom. Mensual
COMPRAS
Rotación P1 % 2.80%
3.0% Prom.
Mensual RECURSOS HUMANOS,
PRODUCCION
Rotación P2 % 2.00%
3.0% Prom.
Mensual RECURSOS HUMANOS,
PRODUCCION
Asistencia P1 % 97.1
98.0% Prom. Mensual
RECURSOS HUMANOS, PRODUCCION
Asistencia P2 % 98.7
99.0% Prom. Mensual
RECURSOS HUMANOS, PRODUCCION
Efectividad de la capacitación %
Cambia la medición
85% Prom.
Mensual RECURSOS HUMANOS, GERENCIA DE PALNTA
Calificación de operadores por estación de trabajo %
Nuevo indicador
90% al final
del año RECURSOS HUMANOS,
PRODUCCION
PPM externos Eq. Original P/H/H
Según cliente
CALIDAD, PRODUCCION
FECHA DE ELABORACION: Enero 2010
ELABORO:
GERENTE DE PLANTA GERENTE ADMINISTRATIVO
OBJETIVOS DE CALIDAD SIST CALIDAD
AÑO: 2010
OBJETIVO INDICADOR RESULTADOS
DEL AÑO ANTERIOR
OBJETIVO PARA ESTE
AÑO
AREAS O DEPARTAMENTOS INVOLUCRADOS
RESPONSABLES DE SU CUMPLIMIENTO
Ventas Totales % 94
100% de Presupuesto
VENTAS EQ/VENTA AM
Ventas EO % 103
100% de Presupuesto
VENTAS EQ
Ventas AM % 83
100% de Presupuesto
VENTAS AM
Entregas a tiempo EQ % 95
100% LOGISTICA, PRODUCCION
Entregas a tiempo AM % 87
95% LOGISTICA, PRODUCCION,
COMPRAS
Costo de fletes extra Miles de $ 351.17
300 al año LOGISTICA, PRODUCCION
Defectuoso Planta 1 % 17%
13% al final del año
PRODUCCION, INGENIERIA
Merma Planta 1 % 11%
9% al final de año
PRODUCCION, INGENIERIA
Defectuoso Planta 2 % 2.5
2% al final del año
PRODUCCION, INGENIERIA
Merma Planta 2 % 20.2
16% al final del año
PRODUCCION, INGENIERIA
Resultado de Auditorias % 89.7
95% Prom, mensual
CALIDAD, PRODUCCION,
INGENIERIA
Productividad P1 P/H/H
Cambio medición
14.5 Prom. Mensual
PRODUCCION, INGENIERIA
FECHA DE ELABORACION: Enero 2010
ELABORO:
GERENTE DE PLANTA GERENTE ADMINISTRATIVO
166
i) Establecimiento de procesos
167
168
CONCLUSIONES
El comportamiento observado en la organización después de implementar el sistema de gestión de la calidad basado en el modelo ISO 9001:2008, mostro claramente la transformación hacia un nuevo tipo de empresa, paso de ser una organización con metodologías tradicionalistamente familiares a un modelo de industria con facetas de una organización de nueva generación, esto evidencio cambios positivos que justificaron ciento por ciento la inversión de la implementación y garantizan que el sistema de gestión de la calidad sea autofinanciable a través de los benéficos que se presentan desde origen, algunos de ellos los enlisto enseguida:
Se establecen relaciones de negocio con clientes clasificados como potenciales, los cuales previamente habían exigido como requisito el contar con una certificación del sistema de calidad, es decir se van eliminando barreras comerciales y se accede a mercados nuevos; se obtiene la adición de clientes estratégicos en el mercado interno y sobre todo se incrementa la penetración a mercados externos, es decir se vigoriza su mercado.
Eliminación de las causas de problemas mediante las intervenciones adecuadas de corrección, se establece un ataque frontal hacia las causas reales de las fallas internas y externas que afectan la eficacia de negocio, se observa el uso del sistema de calidad para la toma de decisiones en base a datos.
Se mejora sustancialmente el control de la información y sobre todo se eliminan los feudos de conocimiento.
Desarrollo de la noción de la calidad, los criterios de calidad son definidos para todas las actividades a las que se aplica la garantía de calidad; se observan procesos que garanticen el cumplimiento de las normas de la calidad; procesos cuya conformidad se controla sistemáticamente con una detección y análisis de los motivos de no conformidad.
Aparece en forma creciente el enfoque de la prevención y una conciencia latente al cuidado de los costos de la no-calidad.
La relación con proveedores externos se basa en un nuevo lenguaje basado en garantía de calidad, disponibilidad a costos equilibrados, dejando atrás el lenguaje de precio.
Se induce a la organización a buscar la mejora continua como inercia de la operación del sistema, el sistema de gestión de la calidad implica orden, trabajo, dedicación de todos los miembros de la empresa y constancia en el propósito de querer mejorar la empresa de forma permanente y mejora el enfoque a resultados.
169
Un detonante del nuevo ambiente es una clara atención sobre la comprensión de los requisitos de clientes internos y externos.
La mejora de los resultados de los procesos influye en la obtención de productos confiables y esto aumenta la credibilidad de la empresa y el retorno del cliente. En los procesos de manufactura se mejoran las condiciones controladas para la elaboración de productos.
Los mecanismos para obtener la voz del cliente se incrementan y retroalimentan a la organización para activar las adecuaciones y buscar incrementar la satisfacción del cliente.
El liderazgo de la organización se redefine y se percibe mejor ambiente laboral.
Mejora la participación del personal.
La transformación de la administración por procesos impacta una nueva forma de administrar la propia empresa, cambio la organización piramidal por un esquema lineal.
El modelo de administración del proyecto del sistema de gestión de la calidad, promueve la adquisición de nuevas tecnologías, observándose mayor confianza en el equipo de trabajo para afrontar más retos.
Es claro que el comportamiento que se observa evidencia que el modelo de sistema de
calidad ISO 9001:2008, sirve como base para sustentar la mejora interna y externa de una
organización, preparándola para afrontar los retos de la economía globalizada y
posicionarse como una organización competitiva.
170
BIBLIOGRAFÍA
1) ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACIÓN, A.C. www.ema.org.mx 2) INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION www.iso.org 3) SECRETARIA DE ECONOMÍA http://economia.gob.mx 4) WORLD ECONOMIC FORUM http://www.weforum.org/en/initiatives/gcp/index.htm 5) TECHNICAL COMMITTEE 176 ON QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCE.
http://www.tc176.org/ 6) INSTITUTO DE FORMACIÓN, EVALUACIÓN Y DESARROLLO INLAC http://www.inlac.org 7) INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM, INC http://www.iaf.nu/ 8) Pérez Fernández de Velasco José Antonio, Gestión por procesos, 3ª ed, España, ESIC
editorial, 2009, 366 p. 9) Instituto Mexicano de Normalización y certificación A.C., Sistemas de gestión de la calidad
– Requisitos, ISO 9001:2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008,2ª ed, México, 2008, 34 p. 10) Instituto Mexicano de Normalización y certificación A.C., Sistemas de gestión de la
calidad–Fundamentos y vocabulario, ISO 9000:2005 NMX-CC-9000-IMNC-2008, México, 2007, 35 p.
11) S. Oakland John, Administración de la calidad total, 3ª ed, México, CECSA, 12) Zarza Spíritu Jorge Guillermo, Aprenda jugando los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y
reciba auditorías de calidad sin estrés, México, 2010, 282 p.