Terveysalan innovaatioiden edistäminen ja henkilötietojen suoja

– erityistarkastelussa toisiolaki

Marika Mäkinen

OTM-tutkielma

Helsingin yliopisto

Oikeustieteellinen tiedekunta

Lääkintä- ja bio-oikeus

Ohjaaja: Liisa Nieminen

13.5.2019

Tiedekunta/Osasto - Fakultet/Sektion – Faculty Oikeustieteellinen tiedekunta

Laitos - Institution – Department Helsingin yliopisto

Tekijä - Författare – Author Marika Mäkinen

Työn nimi - Arbetets titel – Title Terveysalan innovaatioiden edistäminen ja henkilötietojen suoja – esimerkkinä toisiolaki

Oppiaine - Läroämne – Subject Lääkintä- ja bio-oikeus

Työn laji - Arbetets art – Le-vel OTM-tutkielma

Aika - Datum – Month and year 05/2019

Sivumäärä - Sidoantal – Number of pages 70

Tiivistelmä - Referat – Abstract OTM-tutkielmassani tutkin, miten parhaiten tuettaisiin terveyssektorin innovaatiotoimintaa ja samalla turvattaisiin henkilötietojen suoja niin perusoikeuksien kuin EU:n yleisen tietosuoja-asetuksenkin edellyttämällä tavalla. Tarkastelen esimerkkitapauksena juuri voimaan astunutta toisiolakia (laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä 552/2019). Aihe on ajankohtainen, sillä terveysalan teknologioilla ja innovaatiotoiminnalla pyritään vastaamaan globaaleihin haasteisiin kuten väestön vanhenemiseen, kansalaisten valinnanvapauden lisäämiseen ja digitalisaation kehittymiseen, ja siten hankki-maan Suomelle taloudellista kasvua. Innovaatioiden kehittämiseksi tarvitaan kuitenkin tietovarantoja, joita toisiolailla pyritään hyödyntämään. Hallituksen esitystä toisiolaiksi (159/2017 vp) kritisoitiin vahvasti siltä osin, kun oltaisiin sallittu henkilötietojen käyttö suostumuk-sen perusteella kehittämis- ja innovaatiotoimintaa varten. Lisäksi lain esitöissä ilmeni paljon eriäviä näkemyksiä koskien esimer-kiksi suostumuksen käyttöä käsittelyperusteena, tieteellisen tutkimuksen määritelmää ja tietosuoja-asetuksen sallimaa kansal-lista liikkumavaraa. Erityisesti suostumus terveystietojen käsittelyperusteena tässä yhteydessä on kiistelty teema, minkä joh-dosta on myös mielekästä tutkia missä määrin henkilö voi suostumuksen edellytykset on mahdollista täyttää innovaatiotoimin-nan yhteydessä, missä määrin henkilö voi suostumuksella rajoittaa omien perusoikeuksien toteutumista ja mikä olisi eettisesti kestävin keino käsitellä arkaluontoisia henkilötietoja lain tarkoituksia varten. Tulen tutkielmassani perehtymään yllä mainittuihin kiistanalaisiin kohteisiin ja esittämään niiden perusteella oman de lege fe-renda –suositukseni. Tutkielmani on oikeuspoliittinen lainsäädäntötutkimus, jossa pyrin tarjoamaan lainsäätäjälle erilaisia ratkai-suja innovaatiotoiminnan edistämiseksi ja henkilötietojen suojan turvaamiseksi. Tutkielmassani tulen vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin: 1. Mikä on terveystietojen sääntelykehys? 2. Mitä suostumuksen käyttö terveystietojen käsittelyperusteena edellyttää ensinnäkin tietosuoja-asetuksen ja toiseksi perustus-lain näkökulmasta? 3. Minkälainen ratkaisu tukisi parhaiten terveysalan kehittämis- ja innovaatiotoimintaa ja turvaisi samalla tutkimuksen kohteina olevien henkilöiden perusoikeudet? Lisäksi tarkastelen kehittämis- ja innovaatiotoiminnan sisältöä: mitä se tarkalleen ottaen on, miksi sitä tarvitaan terveysalalla ja mikä sen erottaa tieteellisestä tutkimuksesta? Tarkastelen ensin kehittämis- ja innovaatiotoiminnan sisältöä ja merkitystä, jonka jälkeen perehdyn terveystietojen suojaan. Tarkastelen eri instrumentteja, ja niissä asetettuja periaatteita, joilla henkilötietoja suojataan ja tutustun terveystietojen erityis-asemaan henkilötietojen suojan kannalta. Tämän jälkeen tutustun suostumukseen niin perusoikeusnäkökulmasta kuin tietojen-käsittelyperusteena. Lopuksi esittelen lain esitöissä ilmennyttä keskustelua ja teen oman de lege ferenda –ehdotukseni.

Avainsanat – Nyckelord – Keywords Bio- ja lääkintäoikeus – terveystietojen toissijainen käyttö – suostumus – henkilötietojen suoja

Säilytyspaikka – Förvaringställe – Where deposited E-thesis

Muita tietoja – Övriga uppgifter – Additional information

SISÄLLYS ..............................................................................................................................

LÄHTEET .............................................................................................................................I

LYHENTEET ............................................................................................................... XVII

1 JOHDANTO ................................................................................................................ 1

1.1 TUTKIELMAN AIHE ........................................................................................................ 1

1.2 TUTKIELMAN TAUSTA ................................................................................................... 2

1.3 TUTKIMUSKYSYMYKSET JA AIHEEN RAJAUS ................................................................. 4

1.4 TUTKIELMAN RAKENNE ................................................................................................ 5

1.5 TUTKIMUSMETODIT ...................................................................................................... 6

2 KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA TERVEYSALALLA .................... 10

2.1 MIHIN TERVEYSALAN KEHITTÄMIS-JA INNOVAATIOTOIMINTAA TARVITAAN? ............ 10

2.2 MITÄ KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA PITÄÄ SISÄLLÄÄN? .............................. 11

2.2.1 Kehittämis- ja innovaatiotoiminta toisiolain esitöissä ........................................ 11

2.2.2 Kehittämis- ja innovaatiotoiminta tietosuoja-asetuksen näkökulmasta ............. 13

2.2.3 Tieteellisen tutkimuksen määritelmä kansallisessa lainsäädännössä ................. 14

2.3 YHTEENVETO .............................................................................................................. 18

3 TERVEYSTIETOJEN SUOJA ..................................................................................... 21

3.1 HENKILÖTIETOJEN SUOJAN OIKEUDELLINEN KEHYS.................................................... 21

3.2 HENKILÖTIETOJEN SUOJA PERUS- JA IHMISOIKEUTENA ............................................... 22

3.3 TIETOSUOJA-ASETUS ................................................................................................... 25

3.3.1 Tavoitteet ja tausta .............................................................................................. 25

3.3.2 Lainmukainen käsittely ...................................................................................... 27

3.3.3 Erityiset henkilötietoryhmät ............................................................................... 27

3.3.4 Käsittelyperiaatteet ............................................................................................. 30

3.3.5 Henkilötietojen käsittelyä koskevat suojatoimenpiteet ...................................... 34

3.3.6 Kansallinen liikkumavara ................................................................................... 36

3.4 YHTEENVETO .............................................................................................................. 37

4 SUOSTUMUS ................................................................................................................. 40

4.1 SUOSTUMUKSEN KÄSITE ............................................................................................. 40

4.2 SUOSTUMUS PERUSOIKEUKSIEN RAJOITTAJANA .......................................................... 41

4.3 SUOSTUMUKSEN EDELLYTYKSET HENKILÖTIETOJEN KÄSITTELYPERUSTEENA ............ 45

4.3.1 Vapaaehtoinen yksilöity, tiedollinen ja yksiselitteinen suostumus .................... 45

4.3.2 Vapaaehtoisuus ................................................................................................... 46

4.3.3 Yksilöitävyys ...................................................................................................... 48

4.3.4 Tiedollisuus ........................................................................................................ 50

4.3.5 Yksiselitteisyys ................................................................................................... 53

4.4 SUOSTUMUS JA REKISTERÖIDYN OIKEUDET ................................................................ 53

4.5 TAPOJA HANKKIA SUOSTUMUS.................................................................................... 54

4.5.1 Nimenomainen suostumus .................................................................................. 54

4.5.2 Epäsuora suostumus ........................................................................................... 55

4.5.3 Opt-out -suostumus ............................................................................................ 56

4.5.4 Dynaaminen suostumus ...................................................................................... 56

4.6 YHTEENVETO .............................................................................................................. 57

5 TERVEYSTIETOJEN KÄSITTELY KEHITTÄMIS- JA

INNOVAATIOTOIMINTAA VARTEN ......................................................................... 60

5.1 TOISIOLAIN ESITÖISSÄ ESITETTYJÄ RATKAISUJA ......................................................... 60

5.2 DE LEGE FERENDA -POHDINTAA TERVEYSALAN INNOVAATIOTOIMINTAA TUKEVISTA

RATKAISUISTA .................................................................................................................. 64

6 JOHTOPÄÄTÖKSET ................................................................................................... 68

I

LÄHTEET

A) Kirjallisuus

Aarnio 1997

Aarnio, Aulis: Oikeussäännösten systematisointi ja tulkinta. Teoksessa Minun

metodini, toimittanut Juha Häyhä. WSOY 1997.

Budin-Ljøsne ym. 2017

Budin-Ljøsne, Isabelle – Teare, Harriet J.A. – Kaye, Jane – Stephan, Beck –

Beate Bentzen, Heidi – Caenazzo, Luciana – Collett, Clive – D’Abramo, Fla-

vio – Felzmann, Heike – Finlay, Teresa – Kassim Javid, Muhammad – Jones,

Erica – Katić, Višnja – Simpson, Amy – Mascalzoni, Deborah: Dynamic Con-

sent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical re-

search. BMC Medical Ethics 18, 2017.

Chassang 2017

Chassang, Gauthier: The impact of the EU general data protection regulation

on scientific research. Ecancer 11:709, 3.1.2017.

Cole 2012

Cole, Clare A: Implied consent and nursing practice: ethical or convenient?,

Nursing Ethics, vol. 19, issue 4, 2012.

Den Exter 2016

Den Exter, André: Editorial: EHealth Law: The Final Frontier? European Jour-

nal of Health Law vol 23(3), s.227-230, 2016.

Feiler – Forgó – Weigl 2018

Feiler, Lukas – Forgó, Nikolaus – Weigl, Michaela: The EU General Data Pro-

tection Regulation (GDPR): A Commentary. Globe Law and Business Ltd,

2018.

Hallinan – Friedewald 2015

II

Hallinan, Dara – Friedewald, Michael: Open consent, biobanking and data pro-

tection law: can open consent be ’informed’ under the forthcoming data pro-

tection regulation? Life Sciences, Society and Policy 11:1, 2015.

Hirvonen 2011

Hirvonen, Ari: Mitkä Metodit? Opas oikeustieteen metodologiaan. Helsingin

yliopiston yleisen oikeustieteen julkaisuja 17, 2011.

Husa – Mutanen – Pohjolainen 2008

Husa, Jaakko – Mutanen, Anu – Pohjolainen, Teuvo: Kirjoitetaan juridiikkaa.

2. uudistettu painos. Talentum 2008.

Jyränki 1997

Jyränki, Antero: Toiset työt, toiset metodit. Teoksessa Minun metodini, toimit-

tanut Juha Häyhä. WSOY 1997.

Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018

Korpisaari, Päivi – Pitkänen, Olli – Warma-Lehtinen, Eija: Uusi tietosuoja-

lainsäädäntö. Alma Talent, 2018.

Ojanen 2016

Ojanen, Tuomas: EU-oikeuden perusteita. Edita Publishing Oy, 2016.

Kolehmainen 2016

Kolehmainen, Antti: Tutkimusongelma ja metodi lainopillisessa työssä, teok-

sessa Oikeustieteellinen opinnäyte – artikkeleita oikeustieteellisten opinnäyt-

teiden vaatimuksista, metodista ja arvostelusta, toimittanut Tarmo Miettinen.

Edita Publishing Oy, kokoomateos 2016.

Linna 1987

Linna, Tuula: Ulosottorealisoinnista de lege ferenda. Suomalaisen lakimiesyh-

distyksen julkaisuja A-sarja n:o 175, 1987.

III

Lowrance 2012

Lowrance, William W.: Privacy, confidentiality, and health research. Cam-

bridge University Press, 2012.

McCall 2018

McCall, Becky: What does the GDPR mean for the medical community? The

Lancet World Report, 391/10127, s. 1249-1250, 31.3.2018.

Meszaros 2018

Meszaros, Janos: The conflict between privacy and scientific research in the

GDPR, IEEE Conference Publications, 2018.

Mittelstadt – Floridi 2016

Mittelstadt, Brent – Floridi, Luciano: The Ethics of Big Data: Current and

Foreseeable Issues in Biomedical Contexts. Science and Engineering Ethics

22/2, s. 303-341, 2016.

Mostert – Bredenoord – Biesaart – van Delden 2016

Mostert, Menno – Bredenoord, Annelien L – Biesaart, Monique CIH – van

Delden, Johannes JM: Big Data in medical research and EU data protection

law: challenges to the consent or anonymise approach. European Journal of

Human Genetics 24, 956-960, Macmillan Publishers, 2016. Julkaistu verkossa

11.11.2015.

Määttä 2016

Määttä, Tapio: Metodinen pluralismi oikeustieteessä – ympäristöoikeudellisen

tutkimuksen suuntaukset ja menetelmät, teoksessa Oikeustieteellinen opin-

näyte – artikkeleita oikeustieteellisten opinnäytteiden vaatimuksista, metodista

ja arvostelusta, toimittanut Tarmo Miettinen. Edita Publishing Oy, kokooma-

teos 2016.

Nieminen 2008

IV

Nieminen, Liisa: Laitoshoidossa oleviin vanhuksiin kohdistuvat perusoikeuk-

sien rajoitukset, Lakimies 6/2008 s. 871-893, 2008.

Nieminen 2015

Nieminen, Liisa: Terveys ihmisoikeuskysymyksenä. Suomalaisen lakimiesyh-

distyksen julkaisuja, e-sarja n:o 28. Suomalainen lakimiesyhdistys, 2015.

Pellonpää ym. 2012

Pellonpää, Matti – Gullans, Monica – Pölönen, Pasi – Tapanila, Antti: Euroo-

pan ihmisoikeussopimus, 5. uudistettu painos. Alma Talent Oy, 2012.

Ploug – Holm 2015

Ploug, Thomas – Holm, Søren: Going Beyond the False Dichotomy of Broad

or Specific Consent: A MetaPerspective on Participant Choice in Research Us-

ing Human Tissue. The Americal Journal of Bioethics, 15/9 2015.

Puurunen 2017

Puurunen, Tapio: Perus- ja ihmisoikeusrajoitusten sääntelytarkkuudesta edus-

kunnan perustuslakivaliokunnan ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen

käytännössä. Julkaisussa Oikeustiede – Jurisprudentia, Suomalaisen lakimies-

yhdistyksen vuosikirja, toimittanut Antti Kolemainen, s.337-426, 2017.

Salokannel 2016

Salokannel, Marjut: Terveystiedot ja EU:n yleinen tietosuoja-asetus, Defensor

Legis N:o 4/2016, s. 534-548, 2016.

Saraviita 2011

Saraviita, Ilkka: Perustuslaki, toinen uudistettu painos. Alma Talent Oy, säh-

köinen kirja, joka vastaa vuonna 2011 ilmestynyttä samannimistä kirjaa.

Shabani – Borry 2018

V

Shabani, Mahsa – Borry, Pascal: Rules for processing genetic data for research

purposes in view of the new EU General Data Protection Regulation. European

Journal of Human Genetics 26(2), s. 149-156, 2018.

Steinsbekk – Myskja – Solberg 2013

Steinsbekk, Kristin Solum – Myskja, Bjørn Kåre – Solberg, Berge: Broad con-

sent versus dynamic consent in biobank research: Is passive participation an

ethical problem? European Journal of Human Genetics 21, s. 897–902, 2013.

Tala 2004

Tala, Jyrki: Lainsäädäntötutkimus – turhaa vai tarpeellista? Oikeus 2004 (33);

s. 378-397, 2004.

Van Veen 2018

Van Veen – Evert-Ben: Observational health research in Europe: understand-

ing the General Data Protection Regulation and underlying debate, European

Journal of Cancer 104 Elsevier Ltd. s. 70-80, 2018.

Viljanen 2001

Viljanen, Veli-Pekka: Perusoikeuksien rajoitusedellytykset, Werner Söder-

ström Lakitieto Oy, 2001.

Viljanen 2011

Viljanen, Veli-Pekka: Yksityiselämän suoja (PL 10§), teoksessa Perusoikeu-

det, toimittanut Karoliina Yli-Kerttula, WSOYPRO Oy, 2011.

Voigt – Bussche 2017

Voigt, Paul – Bussche, Axel von dem, Freiherr: The EU General Data Protec-

tion Regulation (GDPR) A Practical Guide, Springer International Publishing,

2017.

Voutilainen 2016

VI

Voutilainen, Tomi: Julkisuus ja henkilötietojen suoja oikeustieteellisessä tut-

kimuksessa, teoksessa Oikeustieteellinen opinnäyte – artikkeleita oikeustie-

teellisten opinnäytteiden vaatimuksista, metodista ja arvostelusta, toimittanut

Tarmo Miettinen. Edita Publishing Oy, kokoomateos 2016.

B) Virallislähteet

Kotimainen säädösvalmisteluaineisto

HE 309/1993 vp

Hallituksen esitys Eduskunnalle perustuslakien perusoikeussäännösten muut-

tamisesta.

HE 96/1998 vp

Hallituksen esitys Eduskunnalle henkilötietolaiksi ja eräiksi siihen liittyviksi

laeiksi.

HE 159/2017 vp

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta

käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

HE 9/2018 vp

Hallituksen esitys Eduskunnalle EU:n yleistä tietosuoja-asetusta täydentäväksi

lainsäädännöksi.

PeVL 25/1998 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 25/1998 vp hallintovaliokunnalle hallituk-

sen esityksestä henkilötietolaiksi ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

PeVL 27/1998 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 27/1998 vp työasiainvaliokunnalle hallituk-

sen esityksestä laiksi yksityisyyden suojasta työelämässä ja eräiksi siihen liit-

tyviksi laeiksi.

VII

PeVL 19/2000 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 19/2000 vp valtiovarainvaliokunnalle halli-

tuksen esityksestä laiksi valtiontalouden tarkastusvirastosta ja eräiksi siihen

liittyviksi laeiksi.

PeVL 14/2009 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 14/2009 vp hallintovaliokunnalle hallituk-

sen esityksestä laiksi passilain ja eräiden siihen liittyvien lakien muuttamisesta.

PeVL 30/2010 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 30/2010 vp lakivaliokunnalle hallituksen

esityksestä valvontarangaistusta ja sähköistä valvontaa avolaitoksissa koske-

vaksi lainsäädännöksi.

PeVL 10/2012 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 10/2012 vp sosiaali- ja terveysvaliokunnalle

hallituksen esityksestä eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi ihmisen eli-

mien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja potilaan

asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi.

PeVL 14/2012 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 14/2012 vp liikenne- ja viestintävaliokun-

nalle hallituksen esityksestä eduskunnalle laeiksi Yleisradio Oy:stä annetun

lain sekä valtion televisio- ja radiorahastosta annetun lain muuttamisesta.

PeVL 37/2013 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 37/2013 vp lakivaliokunnalle hallituksen

esityksestä eduskunnalle lasten kanssa toimivien vapaaehtoisten rikostaustan

selvittämisestä, rikosrekisterilain muuttamisesta sekä rikosrekisteritietojen säi-

lyttämisestä ja luovuttamisesta Suomen ja muiden Euroopan unionin jäsenval-

tioiden välillä annetun lain muuttamisesta.

VIII

PeVL 33/2016 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 33/2016 vp suurelle valiokunnalle koskien

valtioneuvoston kirjelmää eduskunnalle Euroopan komission ehdotuksesta

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (Eurodac-rekisteri).

PeVL 38/2016 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 38/2016 vp hallintovaliokunnalle hallituk-

sen esityksestä eduskunnalle laeiksi pelastuslain ja hätäkeskustoiminnasta an-

netun lain muuttamisesta.

PeVL 1/2018 vp

Perustuslakivaliokunnan lausunto 1/2018 vp sosiaali- ja terveysvaliokunnalle

hallituksen esityksestä eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijai-

sesta käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

PeVM 25/1994 vp

Perustuslakivaliokunnan mietintö n:o 25 hallituksen esityksestä perustuslakien

perusoikeussäännösten muuttamisesta.

StVM 37/2018 vp

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö 37/2018 vp hallituksen esityksestä

eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä

eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

Kotimaisessa säädösvalmistelussa annetut asiantuntijalausunnot

Aarnio 2017

Tietosuojavaltuutettu Reijo Aarnion lausunto sosiaali- ja terveysvaliokunnalle

hallituksen esityksestä 159/2017 vp Dnro 3389/031/2017, 15.11.2017.

Honkela 2018

Antti Honkelan lausunto hallituksen esityksestä 159/2017 vp, 14.3.2018.

IX

Ketamo 2018

Harri Ketamon lausunto hallituksen esityksestä 159/2017 vp, 15.3.2018.

Komulainen 2018

Joni Komulaisen laatima sosiaali- ja terveysministeriön liite vastineelle: tieto-

jen anonymisointi ja sen vaikutus tietojen luovutukseen tietoluvan tai tieto-

pyynnön perusteella, 5.12.2018.

Komulainen 2019a

Joni Komulaisen laatima sosiaali- ja terveysministeriön vastine koskien halli-

tuksen esitystä 159/2017 vp, 21.1.2019.

Komulainen 2019b

Joni Komulaisen laatima sosiaali- ja terveysministeriön lausunto sosiaali- ja

terveysvaliokunnalle koskien hallituksen esitystä 159/2017 vp, 30.1.2019.

Koski – Nyrönen 2018

Kimmo Kosken (CSC – Tieteen tietotekniikan keskus Oy) ja Tommi Nyrösen

(Suomen ELIXIR-keskus) lausunto eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokun-

nalle hallituksen esityksestä 159/2017 vp, 14.3.2018.

Lavapuro 2017

Juha Lavapuron lausunto eduskunnan perustuslakivaliokunnalle koskien halli-

tuksen esitystä 159/2017 vp eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen

toissijaisesta käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi, 22.11.2017.

Maijala – Wahlfors 2018

Riitta Maijalan ja Jarmo Wahlforsin lausunto Suomen Akatemian puolesta

eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle hallituksen esityksestä 159/2017

vp ja perustuslakivaliokunnan lausunnosta 1/2018 vp annetusta sosiaali- ja ter-

veysministeriön muistiosta, 14.3.2018.

Ojanen 2017

X

Tuomas Ojasen lausunto eduskunnan perustuslakivaliokunnalle koskien halli-

tuksen esitystä 159/2017 vp, 1.12.2017.

Opari 2018

Päivi Oparin lausunto SOSTE suomen sosiaali- ja terveys ry:n puolesta halli-

tuksen esityksestä 159/2017 vp.

Pohjolainen 2017

Teuvo Pohjolaisen lausunto perustuslakivaliokunnalle koskien hallituksen esi-

tystä 159/2017 vp, 22.11.2017.

Raula – Heiliö 2018a

Helena Raulan ja Pia-Liisa Heiliön laatima sosiaali- ja terveysministeriön

muistio sosiaali- ja terveysvaliokunnalle sosiaali- ja terveystietojen toissijaista

käyttöä koskevasta perustuslakivaliokunnan lausunnosta (PeVL 1/2018 vp),

16.2.2018.

Raula – Heiliö 2018b

Helena Raulan ja Pia-Liisa Heiliön laatima sosiaali- ja terveysministeriön

muistio sosiaali- ja terveysvaliokunnalle sosiaali- ja terveystietojen toissijai-

sesta käytöstä, 27.2.2018.

Rautava 2018

Päivi Rautavan lausunto STM:n lakiehdotuksesta, jossa on huomioitu perus-

tuslakivaliokunnan antamat huomautukset, 1.3.2018.

Salokannel 2018

Marjut Salokannelen lausunto sosiaali- ja terveysvaliokunnalle koskien halli-

tuksen esitystä 159/2017 vp, 3.4.2018.

Scheinin – Varis 2018

XI

Mika Scheinin ja Tiina Variksen lausunto Varsinais-Suomen sairaanhoitopii-

rin eettisen toimikunnan puolesta hallituksen esityksestä 159/2017 vp ja sosi-

aali- ja terveysministeriön muistiosta, joka sisältää perustuslakivaliokunnan

lausunnon johdosta valmistellut uudet pykäläluonnokset.

Sihvo – Halila 2018

Sinikka Sihvon ja Ritva Halilan lausunto valtakunnallisen sosiaali- ja terveys-

alan eettisen neuvottelukunnan ETENEn puolesta hallituksen esitysluonnok-

sesta 159/2017 vp, 6.3.2018.

Soini 2018

Sirpa Soinin lausunto valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toi-

mikunnan TUKIJA:n puolesta koskien hallituksen esitystä 159/2017 vp,

6.3.2018.

Suihko 2018

Toni Suihkon lausunto Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiirin puolesta edus-

kunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle koskien hallituksen esitystä 159/2017

vp, 4.4.2018.

Tietosuojaviranomaisten ja tietosuojavaltuutetun toimiston lausunnot, päätökset ja muu

materiaali

Tietosuojavaltuutettu 2015

Tietosuojavaltuutetun lausunto koskien selvitystä terveysalan tutkimus- ja in-

novaatiotoiminnan säädösympäristöstä, Dnro 2259/44/2015, 21.8.2015.

Tietosuojavaltuutettu 2017

Tietosuojavaltuutetun ohjaus avoimen tieteen periaatteiden toteuttamisesta

henkilötietoja sisältävän tutkimusaineiston osalta, Dnro 3744/41/2016,

6.3.2017.

EU:n tietosuojatyöryhmän lausunnot ja muut asiakirjat

XII

EDPB 3/2019

European Data Protection Board: Opinion 3/2019 concerning the Questions

and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR)

and the General Data Protection regulation (GDPR) (art. 70.1.b)), 23.1. 2019.

WP 131

WP 131 Working Document on the processing of personal data relating to

health in electronic health records (EHR), hyväksytty 15.2.2007.

WP 187

WP 160 Opinion rev.01 Guidelines on transparency under Regulation

2016/679; WP 187 Opinion 15/2011 on the definition of consent, hyväksytty

13.6.2011.

WP 203

WP 203 Opinion 03/2013 on purpose limitation; Adopted on 2 April 2013.

Adopted on 29 November 2017, viimeksi tarkistettu ja hyväksytty 11.4.2018.

WP 221

Article 29 data protection working party WP 221 Statement on Statement of

the WP29 on the impact of the development of big data on the protection of

individuals with regard to the processing of their personal data in the EU,

16.9.2014.

WP 259

WP 259 rev.01 17/FI 29 artiklan mukainen työryhmä: Asetuksen 2016/679

mukaista suostumusta koskevat suuntaviivat, annettu 28.11.2017, viimeksi tar-

kistettu ja hyväksytty 10.4.2018.

WP 260

XIII

WP 260 rev.01 17/FI, 29 artiklan mukainen työryhmä: Asetuksen 2016/679

mukaista läpinäkyvyyttä koskevat suuntaviivat, Annettu 29.11.2018, viimeksi

tarkistettu ja hyväksytty 11.4.2018.

Muut virallislähteet

Oikeusministeriö 2017

Oikeusministeriö: Lainlaatijan EU-opas – Kansallisten säädösten valmistelua

koskevat ohjeet. Oikeusministeriö, 2017.

TATTI 2018

EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen täytäntöönpanoryhmän (TATTI) loppu-

mietintö. Oikeusministeriö 8/2018.

C) Oikeuskäytäntö

Korkein hallinto-oikeus

KHO:2013:181

Korkeimman hallinto-oikeuden vuosikirjapäätös KHO:2013:181, antopäivä

22.11.2013, taltionumero 3651, diaarinumero 583/2/12.

Euroopan ihmisoikeustuomioistuin

I. vs. Suomi

Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio tapauksessa I. vs Suomi, hake-

mus no. 20511/03, 17.7.2008.

V.C. vs. Slovakia

Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio tapauksessa V.C. vs. Slovakia,

hakemus no. 18968/07, 8.11.2011.

Z. vs. Suomi

XIV

Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomi tapauksessa Z. vs. Suomi, hake-

mus no. 22009/93, 20.10.2015.

Euroopan unionin tuomioistuin

C-101/01 Lindqvist

Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio C-101/01 Lindqvist ECLI:EU:C:2003:596,

6.11.2013.

D) Muut lähteet

BBMRI

BBMRI:n verkkosivut: Eettisyys ja lakiasiat, viitattu 8.5.2019. Saatavilla:

http://www.bbmri.fi/fi/ethical-and-legal-aspects/.

Cole – Towse 2018

Cole, Amanda – Towse, Adrian: Legal Barriers to the Better Use of Health

Data to Deliver Pharmaceutical Innovation. OHE Consulting report, Office of

Health Economics Consulting, 2018. Saatavilla: https://www.ohe.org/publica-

tions/legal-barriers-better-usehealth-data-deliver-pharmaceutical-innovation

ETENE 2010

ETENE-julkaisuja 30: Teknologia ja etiikka sosiaali- ja terveysalan hoidossa

ja hoivassa. Yliopistopaino, Helsinki 2010.

IAPP 2016

International Association of Privacy Professionals: How GDPR changes the

rules for research. Saatavilla: https://iapp.org/news/a/how-gdpr-changes-the-

rules-for-research/ , viitattu 2.4.2019.

Laaksonen 2013

XV

Laaksonen, Seppo: Tilastolliset tietosuojamenetelmät ja käytännöt (power-

point-esitys), lyhytkurssi Helsingin yliopistossa keväällä 2013. Saatavilla:

https://wiki.helsinki.fi/download/attachments/97387956/Tieto-

suoja_2013_Kev%C3%A4t_A.pdf?api=v2 .

OECD 2015

OECD: Data- Driven Innovation: Big Data For Growth And Well-being,

OECD Publishing, Pariisi, 2015. Saatavilla:

http://dx.doi.org/10.1787/9789264229358-en , viitattu 25.3.2019.

OECD 2017

OECD: New Health Technologies: Managing Access, Value and Sustainabil-

ity, OECD Publishing, Pariisi. Saatavilla:

http://dx.doi.org/10.1787/9789264266438-en, viitattu 25.3.2019.

Stakes ym. työryhmämuistio 2006

Stakesin, Kansanterveyslaitoksen (KTL), Kansaneläkelaitoksen (Kela), Ter-

veydenhuollon oikeusturvakeskuksen (TEO) ja Työterveyslaitoksen (TTL)

työryhmämuistio: Salassa pidettävien rekisteritietojen luovutuksen periaatteet

ja käytännöt 2.6.2006. Saatavilla: https://thl.fi/documents/10531/1449887/ty-

oryhmamuistio_salassa_pidett%C3%A4vien_rekisteritietojen_luovu-

tus.pdf/1d0d67c8-7d3f-4296-aefb-1e39ab66cbc6.

STM: Sote-tietojen toissijainen käyttö

Sosiaali- ja terveysministeriön verkkosivut: ”Toisiolaki mahdollistaa sosiaali-

ja terveystietojen tietoturvallisen käytön”. Saatavilla: https://stm.fi/sote-tie-

don-hyodyntaminen , viitattu 7.5.2019.

TEM 2014

Työ- ja elinkeinoministeriö: Terveysalan tutkimus ja innovaatiotoiminnan kas-

vustrategia, TEM raportteja 12/2014, 26.5.2014.

.

XVI

Tietosuojavaltuutettu 2019

Tietosuojavaltuutettu: Pseudonymisoidut ja anonymisoidut tiedot

https://tietosuoja.fi/pseudonymisointi-anonymisointi , viitattu 29.4.2019.

Wennberg 2015

Työ- ja elinkeinoministeriön toimeksiannosta teetetty selvitys terveysalan tut-

kimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä, 2015.

XVII

LYHENTEET

Biolääketiedesopimus Euroopan neuvoston ihmisoikeuksien ja ihmisar-

von suojaamisesta biologian ja lääketieteen alalla

tehty yleissopimus (SopS 23-24/2010).

EIS Euroopan ihmisoikeussopimus, SopS 18-19/1990

EIT Euroopan ihmisoikeustuomioistuin

ETENE Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen

neuvottelukunta

EU:n perusoikeuskirja Euroopan unionin perusoikeuskirja EUVL C364/1,

18.12.2000.

HE Hallituksen esitys eduskunnalle

PL Perustuslaki

PeVL Perustuslakivaliokunnan lausunto

PeVM Perustuslakivaliokunnan mietintö

SEUT Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen

konsolidoitu toisinto, 26.12.2012, Euroopan viral-

linen lehti C 326/27.

StVM Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö

Tietosuojasopimus Euroopan neuvoston yleissopimusta yksilöiden

suojelusta henkilötietojen automaattisessa tietojen-

käsittelyssä (ETS nro 108, SopS 36/1992).

Toisiolaki Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käy-

töstä

TSA Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU)

2016/679, 27.4.2016, luonnollisten henkilöiden

suojelusta henkilötietojen käsittelyssä skeä näiden

tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin

95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-ase-

tus)

1

1 JOHDANTO

1.1 Tutkielman aihe

Tutkielmassani tutkin sitä, miten parhaiten tuettaisiin innovaatiotoimintaa terveyssekto-

rilla ja samalla turvattaisiin henkilötietojen suoja niin perusoikeuksien kuin tietosuoja-

asetuksenkin edellyttämällä tavalla. Aihe on ajankohtainen, sillä terveysalan teknologi-

oilla ja innovaatiotoiminnalla pyritään vastaamaan globaaleihin megatrendeihin, kuten

väestön vanhenemiseen, kansalaisten valinnanvapauden lisäämiseen ja digitalisaation

kehittymiseen, ja siten hankkimaan Suomelle taloudellista kasvua1.

Yhteiskunnan tarpeisiin vastaavien innovaatioiden synty edellyttää mittavia tietovaran-

toja, joiden hyödyntämiseen liittyy eettisiä haasteita. Tietojen hyödyntämisen puolesta

puhuvat huomattavat taloudelliset intressit liittyen innovaatioihin sekä tieteen vapaus ja

elinkeinovapaus. Hyödyntämisen rajoittamista puoltavat taas henkilön perusoikeudet,

etenkin henkilötietojen suoja. Näitä tarpeita on pyritty tasapainottamaan 1.5.2019 voi-

maan astuneella lailla sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) (jäl-

jempänä ”toisiolaki”).

Toisiolailla pyritään lisäämään sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa rekistereihin

tallennettujen henkilötietojen käyttöä toissijaisiin käyttötarkoituksiin, kuten esimerkiksi

tieteelliseen tutkimukseen, opetukseen ja kehittämis- ja innovaatiotoimintaan, sekä tur-

vaamaan näiden tietojen tietoturvallinen käsittely. Samalla pyritään nopeuttamaan lupa-

käsittelyä, jotta sote-tietojen käyttö helpottuu.2 Tutkielmassani tutkin toisiolakia siltä

osin, kun terveyttä koskevia tietoja käytetään kehittämis- ja innovaatiotoimintaa varten,

ja pyrin etsimään vastauksia lain esitöissä ilmenneisiin haasteisiin. Tutkielmassa siten

tunnistetaan hallituksen esityksen 159/2017 vp tavoitteet kehittämis- ja innovaatiotoi-

minnan lisäämisestä ja tarkastellaan sitä, mitä muita ratkaisuja olisi käytettävissä kehit-

tämis- ja innovaatiotoiminnalle asetettujen tavoitteiden toteuttamiseksi.

1 Suihko 2018 s.5, ks. myös ETENE 2010 s.3. 2 STM Sotetietojen toissijainen käyttö, viitattu 7.5.2019.

2

Koska suostumuksen käyttö henkilötietojen käsittelyperusteena kehittämis- ja innovaa-

tiotoimintaa varten aiheutti paljon keskustelua valiokuntakäsittelyssä, käsitellään tässä

tutkielmassa suostumuksen edellytyksiä henkilötietojen käsittelyperusteena ja nimen-

omaisen suostumuksen edellytyksiä poikkeuksena erityisten henkilötietoryhmien käsit-

telykiellosta. Henkilötietojen suoja kuuluu myös perustuslain 10§:ssä turvatun yksityis-

elämän suojan piiriin, ja yksityisyyden ja henkilötietojen suoja on lisäksi tunnustettu

useissa ihmisoikeussopimuksissa. Tarkastelen tutkielmassani siten myös suostumusta ja

henkilötietojen suojaa perusoikeusnäkökulmasta: missä määrin laissa voidaan antaa

sääntelyä, jonka mukaan henkilö voisi luopua omista perusoikeuksistaan omalla suostu-

muksellaan?

Erityisen mielenkiintoista on tutkia käsittelyperusteena käytettävän suostumuksen suh-

detta perustuslakivaliokunnan käytäntöön, jonka mukaan suostumuksen käyttöön perus-

oikeuksien rajoittajana suhtaudutaan varauksellisesti. Suostumus on kuitenkin tieto-

suoja-asetuksen mukainen itsenäinen henkilötietojen käsittelyperuste3, jolloin henkilö-

tietojen suoja on automaattisesti yhteydessä suostumukseen, kun sitä käytetään käsitte-

lyperusteena.

1.2 Tutkielman tausta

Hallituksen esitystä 159/2017 vp toisiolaiksi muutettiin kehittämis- ja innovaatiotoimin-

nan osalta huomattavasti sosiaali- ja terveysvaliokunnan käsittelyssä. Lain esitöissä,

etenkin asiantuntijalausunnoissa, on annettu hyvinkin eriäviä näkemyksiä koskien esi-

merkiksi suostumuksen käyttöä käsittelyperusteena, tieteellisen tutkimuksen määritel-

mää ja tietosuoja-asetuksen antamaa kansallista liikkumavaraa. Kiistanalaiset kohteet

antavat hedelmällisen pohjan tutkimukselle siitä, mikä ratkaisu on sellainen, että se sa-

manaikaisesti edistää henkilön perusoikeuksia sekä kehittämis- ja innovaatiotoimintaa

terveysalalla. Erityisesti suostumus terveystietojen käsittelyperusteena tässä yhteydessä

on kiistelty teema eduskuntakeskustelussa, jossa on kiinnitetty huomiota erityisesti sii-

hen, missä määrin henkilö voi suostumuksella rajoittaa perusoikeuksiensa toteutumista.

Kysymykset suostumuksen käytöstä tai eettisesti kestävimmästä käsittelyperusteesta ei-

3 Ks. esim. Soini 2018 s.3.

3

vät ole yksinkertaisia ottaen huomioon, että eettisyyttäkin voidaan tarkastella niin tutki-

jan, tutkittavan kuin koko yhteiskunnan näkökulmasta.4 Lain tulisi siten pystyä tasapai-

nottelemaan eri osapuolien intressien – niin henkilön itsemääräämisoikeuden ja henki-

lötietojen suojan kuin yhteiskunnan taloudellisten hyötyjenkin – välillä.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (jäljempänä ”TSA” tai ”tietosuoja-asetus”) tuli jäsenval-

tioissa sovellettavaksi 25.5.2018. Asetus on jäsenvaltioissa suoraan sovellettavaa oi-

keutta, vaikka se jättääkin jäsenvaltioille kansallista liikkumavaraa.5 Kehittämis- ja in-

novaatiotoiminnan asema on tietosuoja-asetuksen valossa epäselvä, kun pohditaan sopi-

vaa poikkeusperustetta arkaluontoisten tietojen käsittelykieltoon. Periaatteessa tieto-

suoja-asetus edellyttää tieteellisen tutkimuksen käsitteen laajaa tulkintaa6, minkä joh-

dosta myös monenlainen kehittämis- ja innovaatiotoiminta olisi tieteellistä tutkimusta

asetuksen näkökulmasta. Kansallisesti tieteellisen tutkimuksen määritelmää on kuiten-

kin tulkittu suppeammin.7 Toisiolain valmisteluaineistossa kehittämis- ja innovaatiotoi-

minta on päätetty selkeästi erottaa tieteellisestä tutkimuksesta, vaikka epäselväksi jää,

mikä tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja innovaatiotoiminnan tarkka raja on. Epä-

selvä sääntelykenttä tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja innovaatiotoiminnan vä-

lillä saattaa taas hankaloittaa muiden perusoikeuksien, kuten elinkeino- ja tieteen va-

pauden, toteutumista8.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta kuitenkin poisti suostumuksen käsittelyperusteena lakiesi-

tyksestä ja ehdotti, että sote-tietoja voitaisiin luovuttaa kehittämis- ja innovaatiotoimin-

taan vain aggregoituna tilastotietona ilman suostumusta. Valiokunta teki ratkaisunsa pe-

rustuslakivaliokunnan lausunnon perusteella ja totesi mietinnössään, ettei suostumusta

voida käyttää käsittelyperusteena esityksen mukaisiin tarkoituksiin johtuen kansallisesta

liikkumavarasta.9 Siten tutkielman aiheen kannalta mielenkiintoinen on myös kysymys

tietojen anonymisoinnista massadatan (big data) yhteydessä: onko aggregoitu tilastotieto

varmasti sellaista, että siitä ei voida edes myöhemmin tai muita tietoja yhdistelemällä

4 BBMRI, viitattu 8.5.2019. 5 TATTI 2018 s.19. 6 Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan kappale 159. 7 HE 159/2017 vp s.66. 8 Soini 2018 s. 1. 9 StVM 37/2018 vp s. 10-21.

4

päätellä henkilötietoja? Vaikka mahdollisuudet tunnistaa yksilö aggregoidusta tilastotie-

dosta on juuri nyt erittäin rajoitettua, ei kaikkia tulevaisuuden riskejä voida nähdä en-

nalta10. Aggregoidun tilastotiedon huonona puolena voidaan myös pitää sitä, että se ei

ole tutkimuskäyttöön aina paras mahdollinen tietomuoto – kaikkea tutkimusta ei ole

mahdollista toteuttaa tunnisteettomin tiedoin. Tulen tutkielmassani myös lyhyesti käsit-

telemään tietosuoja-asetuksen antamaa kansallista liikkumavaraa.

Lisäksi tietosuoja-asetuksen perusteella ei ole täysin selvää, mikä tieto on luonteeltaan

arkaluontoista, eli milloin tieto kuuluu erityisiin henkilötietoryhmiin. Esimerkiksi käsite

”terveyttä koskevat tiedot” jättää paljon tulkinnanvaraa – mikä tieto on terveyttä koske-

vaa? Onko henkilön lihasmassaprosentti yksinään arkaluontoista? Siksi tutkielmassani

pyrin myös lyhyesti taustoittamaan, mitä terveyttä koskevalla tiedolla tarkalleen ottaen

tarkoitetaan.

1.3 Tutkimuskysymykset ja aiheen rajaus

Aihetta lähestytään seuraavin kysymyksin:

1. Mikä on terveystietojen sääntelykehys?

2. Mitä suostumuksen käyttö terveystietojen käsittelyperusteena edellyttää ensinnäkin

tietosuoja-asetuksen ja toiseksi perustuslain näkökulmasta?

3. Minkälainen ratkaisu tukisi parhaiten terveysalan kehittämis- ja innovaatiotoimintaa

ja turvaisi samalla tutkimuksen kohteina olevien henkilöiden perusoikeudet?

Taustoitan aihetta käsittelemällä sitä, mitä kehittämis- ja innovaatiotoiminta on ja miksi

sitä voidaan pitää yhteiskunnallisesti merkityksellisenä ja tavoiteltavana.

Tutkielmasta on rajattu pois lasten ja vajaavaltaisten henkilötietojen käsittely kehittämis-

ja innovaatiotoimintaa varten ja sosiaalihuollon asiakaspiiriin kuuluvien henkilöiden

henkilötietojen käsittely. Niin lasten ja vajaavaltaisen osalta kuin myös sosiaalihuollon

asiakaspiiriin kuuluvien henkilöiden osalta suostumuksen hankkimiseen liittyvät omat

haasteensa, joita en tässä tutkielmassa tilan rajallisuuden vuoksi pääse käsittelemään.

10 McGuire – Beskow 2010 s.367.

5

Lisäksi asioiden laajuuden vuoksi tämän tutkielman ulkopuolelle on rajattu kysymykset

koskien perustuslain 124§:n julkista vallankäyttöä ja henkilötietojen kansainvälisiä siir-

toja.

1.4 Tutkielman rakenne

Tutkielmassa käsittelen ensin kehittämis- ja innovaatiotoiminnan yhteiskunnallista mer-

kityksellisyyttä, eli kysymystä siitä, miksi henkilötietojen käsittelystä kyseiseen tarkoi-

tukseen on ylipäätään haluttu säätää lailla. Tämän jälkeen tutkin kehittämis- ja innovaa-

tiotoiminnan käsitettä: mitä se tarkalleen ottaen kattaa ja merkitsee, ja mikä sen erottaa

tieteellisestä tutkimuksesta? Aihetta käsitellään niin tietosuoja-asetuksen kuin toisiolain

esitöidenkin näkökulmasta.

Kehittämis- ja innovaatiotoiminnan sisällön jälkeen tarkastelen terveystietojen suojaa

koskevaa sääntelyä. Kappaleessa tutustutaan tarkemmin tietosuoja-asetuksen sisältöön,

siinä säädettyihin käsittelyperusteisiin ja -periaatteisiin sekä edellytettyihin suojatoimen-

piteisiin. Kappaleessa käsitellään myös henkilötietojen suojaa perusoikeusnäkökulmasta

ja tutustutaan eri ihmis- ja perusoikeusinstrumentteihin, joissa henkilötietojen suojasta

on säädetty. Koska terveyttä koskevat tiedot ovat luonteeltaan arkaluontoisia11, käsitel-

lään tutkielmassa myös arkaluontoisten tietojen12 käsitettä, eli tarkemmin sitä, mitä ky-

seiseltä käsittelyltä edellytetään ja mitä terveyttä koskevat tiedot oikeastaan ovat. Arka-

luontoisten tietojen osalta myös perus- ja ihmisoikeudet ovat korostuneessa asemassa.

Perustuslakivaliokunta on käytännössään katsonut, että arkaluontoiset tiedot kuuluvat

yksityiselämään kuuluvan henkilötietojen suojan ytimeen13.

Seuraavaksi käsittelen suostumusta. Millä edellytyksillä suostumusta voitaisiin käyttää

perusoikeuksien rajoittajana ja mikä merkitys suostumuksella on itsemääräämisoikeuden

näkökulmasta? Entä mitkä ovat tietosuoja-asetuksessa asetetut suostumuksen edellytyk-

11 TSA 9(1) artikla. Tietosuoja-asetuksen edeltäjän, henkilötietodirektiivin, aikaan erityisistä henkilötie-

toryhmistä käytettiin käsitettä arkaluontoiset tiedot. Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan kappaleen 10 mu-

kaan termit ovat synonyymejä, joten olen käyttänyt samaa ratkaisua tässä tutkielmassa. Arkaluontoiset

henkilötiedot ja erityiset henkilötietoryhmät ovat siten synonyymejä toisilleen. 12 Tietosuoja-asetuksen 9 artiklassa säädetään erityisistä henkilötietoryhmistä. ”Arkaluontoiset tiedot” on

henkilötietodirektiivin aikainen käsite. Käytän näitä termejä toistensa synonyymeinä. 13 PeVL 37/2013 vp s.2.

6

set? Tai mitä oikeuksia rekisteröidylle myönnetään käsittelyä koskien, kun käsittelype-

rusteena on suostumus? Luvussa lisäksi käsitellään erilaisia keinoja, joiden avulla suos-

tumus voidaan hankkia, jotta tietosuoja-asetuksen asettamat edellytykset tulevat täyte-

tyiksi.

Lopuksi tutkielmassa pohditaan sitä, kuinka hyvin toisiolaki toteuttaa innovaatiotoimin-

nan kasvun tavoitetta ja mitä muita ratkaisuja innovaatiotoiminnan edistämiseksi voitai-

siin käyttää. De lege ferenda –tutkimukselle ominaiseen tapaan tulen esittämään konk-

reettisia ehdotuksia tulevaisuutta varten14.

1.5 Tutkimusmetodit

Tutkielmassani yhdistyvät oikeuspoliittiset ja lainopilliset metodit. Lainsäädäntötutki-

muksella pyrin tarkastelemaan toisiolakia, vastaamalla kysymyksiin miksi ja miten laki

on syntynyt, ja miten se vaikuttaa niin innovaatioalan toimijoihin kuin yksilöönkin. Kun

tutkitaan yksittäistä säädöshanketta lainsäädäntötutkimuksessa, tulee tutkittavaksi koko

säädöksen elinkaari sisältäen niin lain valmisteluaineiston kuin myös sen vaikutukset.15

De lege ferenda –suosituksella pyrin tarjoamaan erilaisia ratkaisumalleja lainsäädän-

nölle. De lege ferenda –tutkimusta voidaan pitää osana oikeuspoliittista tutkimusta,

jonka tavoitteena on tuottaa tietoa, joka saattaa hyödyttää lainsäädäntöprosessia. Sillä

voidaan esimerkiksi pyrkiä etsimään tarkoituksenmukaista sääntelykeinoa. Tutkimusta

toteutetaan siten, että tutkimuksessa pyritään kartoittamaan, systematisoimaan ja oikeut-

tamaan tarkoituksenmukaiset keinot ratkaista jokin tietty ongelma lainsäädännöllisin

keinoin.16

De lege ferenda –tutkimus edellyttää sen selvittämistä, miten kysymys on voimassa ole-

vassa oikeudessa ratkaistu.17 Voimassa olevan oikeuden sisältöä voidaan taas tutkia lain-

opillisin keinoin. Lainopillisella metodilla pyritään vastaamaan kysymykseen siitä,

kuinka kussakin oikeusongelmassa tulisi toimia voimassa olevan oikeuden mukaan. Sillä

14 Määttä 2016 s.151. 15 Tala 2004 s.379-380. ”Lainsäädäntötutkimuksen kiinnostus ja tutkimusintressi yksittäisten laki- ja sää-

döshankkeiden yhteydessä voidaan kiteyttää pyrkimykseen vastata ennen muuta seuraaviin kysymyksiin:

miksi ja miten säädökset syntyvät sekä miten säädökset toteutuvat ja vaikuttavat.” 16 Linna 1987 s.7-9. 17 Linna 1987 s.10.

7

pyritään tulkitsemaan sääntelyä ja selvittämään sääntelyn sisältöä, joten se edellyttää

systematisointia ja tulkintaa.18 Siten voimassaolevan oikeuden sisällön selvittämiseksi

hyödynnän lainopillisia metodeja.

Lähestymistapani voimassa olevaan oikeuteen on kriittinen. Kriittisessä lainopissa ei

vain objektiivisesti kuvata voimassaolevan oikeuden sisältöä, vaan esitetyt tulkinnat ja

systematisoinnit esittävät myös kannanoton oikeuden merkityssisällöstä. Lainopilla voi-

daan kritisoida voimassa olevaa oikeutta ja käytäntöjä, mutta kritiikin tulisi löytyä oi-

keuden sisältä. Tällaisia sallittuja kritiikin mittapuita olisivat Hirvosen mukaan esimer-

kiksi perus- ja ihmisoikeudet.19 Tutkielmassani perusoikeudet, eli tarkemmin henkilötie-

tojen suoja ja itsemääräämisoikeus, ovat isossa roolissa. Kyse ei siten ole pelkästään

siitä, mitä laki sallii, vaan pohdittavaksi tulee myös henkilön itsemääräämisoikeuden pa-

ras toteuttamistapa ja suostumuksen merkitys tässä yhteydessä.

Kritiikin mittapuut löytyvät kuitenkin oikeuden sisältä, kun tarkastellaan EU:n ja kan-

sallisen lainsäätäjän tavoitteita perustuslain ja tietosuoja-asetuksen edellytyksiä vasten.

Vaihtoehtoisessa tai kriittisessä lainopissa ei pyritä löytämään vastausta niinkään siihen,

mikä on voimassaolevan oikeuden sisältö vaan ennemminkin siihen, mitä oikeuden pi-

täisi olla. Vaihtoehtoisella lainopilla voidaan uudistaa voimassa olevaa oikeutta.20

Lainoppi rakentuu systematisoinnista ja tulkinnasta. Systematisointi perustuu pitkälti oi-

keudenalojen käsitteiden, periaatteiden ja teoreettisten rakennelmien tutkimiseen ja jä-

sentämiseen. Siinä missä systematisointia on pidetty teoreettisena lainoppina, on tulkin-

taa ajateltu käytännöllisenä lainoppina.21 Teoreettista ja käytännöllistä lainoppia ei kui-

tenkaan tulisi käsitellä toisistaan irrallaan nimittäin ne ovat vuorovaikutuksessa toistensa

kanssa22.

18 Husa – Mutanen – Pohjolainen 2008 s. 20-21. 19 Hirvonen 2011 s. 50. 20 Hirvonen 2011 s.50. 21 Hirvonen 2011 s.25. 22 Aarnio 1997 s.37.

8

Tulkintaa (kuten systematisointiakin) on monenlaista: oikeusnormeja voidaan tulkita lä-

hestyen niiden kielellistä ilmaisua tai hakemalla normien tarkoitusta tutustumalla lain-

säädännön esitöihin.23 Tässä tutkielmassa perehdytään tietosuoja-asetuksen kielellisiin

ilmaisuihin, minkä lisäksi tulkitaan hallituksen esitystä 159/2017 vp siihen liittyvien va-

liokuntalausuntojen pohjalta.

Siltä osin, kun tutkielmassa tulkitaan tietosuoja-asetusta, käytetään tässä tutkielmassa

EU-oikeuden tulkintaperiaatteita, jotka ovat sinänsä hyvin samankaltaisia kuin kansalli-

sessakin oikeudessa, joitain painotuseroavaisuuksia lukuun ottamatta.24 Eurooppaoikeu-

den tulkintaperiaatteita ovat kieliasun mukainen tulkinta, systemaattinen tulkinta, tele-

ologinen tulkinta, dynaamis-evolutiivinen tulkinta, historiallinen tulkinta ja perus- ja ih-

misoikeusmyönteinen tulkinta. Perinteisesti painavampi arvo on EU-oikeudessa annettu

systemaattiselle, dynaamis-evolutiiviselle ja teleologiselle tulkinnalle.25

Systemaattisella tulkinnalla tarkoitetaan sitä, että tulkinnassa otetaan huomioon muun

muassa myös muut oikeusnormit, yleiset opit ja oikeusjärjestys kokonaisuudessaan.26

Dynaamis-evolutiivisella tulkinnalla taas pyritään tulkitsemaan säännöksiä asettaen ne

oikeustilan ja –järjestyksen kontekstiin siten, että säännöksiä tulkittaessa otetaan huomi-

oon integraation tila ja kehitysaste tulkinta-ajankohtana.27 Teleologisessa tulkinnassa pe-

rehdytään siihen, mitkä ovat lain tavoitteet, eli mitä säännöksellä pyritään saavuttamaan

ja sitten arvioidaan tulkintavaihtoehtojen tosiasialliset seuraukset.28 Esimerkiksi tieto-

suoja-asetuksen tavoitteena on toisaalta suojella luonnollisia henkilöitä henkilötietojen

käsittelyn yhteydessä, turvaten henkilön oikeus henkilötietojen suojaan. Toinen tavoite

on turvata henkilötietojen vapaa liikkuvuus EU:n sisämarkkinoilla.29 Teleologisen tul-

kinnan avulla säännöksiä tulkitaan nämä tavoitteet silmällä pitäen.

Tietosuoja-asetuksen lisäksi tutkielmassani merkittävässä osassa on perustuslaki. Kan-

sallisessa laissa on ensisijaisena tulkintaa ohjaavana lähtökohtana pidetty säädöstekstiä.

23 Hirvonen 2011 s. 38-39. 24 Ojanen 2016 s.52 25 Ojanen 2016 s.52-53. 26 Hirvonen 2011 s. 39. 27 Ojanen 2016 s. 52. 28 Hirvonen 2011 s. 39. 29 TSA johdanto-osan kappale 3.

9

Esimerkiksi valtiosääntöoikeuden alalla tulkinnan lähtökohtana pidetään perustuslaki-

tekstejä. Lain säännöksiä voidaan myös tulkita perustuslainmukaisella tulkinnalla, mikä

tarkoittaa sitä, että ristiriitatilanteessa käytetään sitä tulkintaa, joka vastaa parhaiten pe-

rusoikeussäännöstä.30

De lege ferenda –suositusta varten tulen selittämään toisiolakiin liittyvää lainsäädäntö-

prosessia, kuvaamaan toisiolain vaikutuksia, sen esitöissä esitettyjä tavoitteita sekä sitä

ympäröivää lainsäädäntökehystä.31

30 Jyränki 1997 s.78. 31 Ks. esim. Linna 1987 s.8, jonka mukaan oikeuspoliittinen tutkimus rakentuu lainsäädäntöprosessin ku-

vaamisesta ja selittämisestä, lakistekstin vaikutusten kuvaamisesta ja selittämisestä ja tarvittavan lainsään-

nöksen justifioimisesta. Lainsäädäntöprosessien kuvaamisella pyritään esittämään lain valmisteluun osal-

listuneiden argumentteja, vaikutusten kuvaamisella pyritään osoittamaan muutostarpeen olemassaolo ja

säännöksen justifioimisella perustelemaan keinojen valinta.

10

2 KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA TERVEYSALALLA

2.1 Mihin terveysalan kehittämis-ja innovaatiotoimintaa tarvitaan?

On ennustettu, että lähivuosina tullaan tuottamaan enemmän terveys- ja hyvinvointidataa

kuin koskaan aikaisemmin. Vastaavasti samaan aikaan tekniset mahdollisuudet näiden

tietojen hyödyntämiseen ja analysoimiseen kasvavat. Tällä tietomassalla tuotetut inno-

vaatiot voivat vastata moniin kysymyksiin koskien esimerkiksi tauteja, niiden diagno-

sointia, ehkäisemistä ja hoitoa.32 Kattavilla tietovarannoilla voidaan siten kehittää ter-

veydenhuoltoa kustannustehokkaammaksi ja käyttäjäystävällisemmäksi.

Suomen intressissä on kasvattaa innovaatiotoimintaa terveyssektorilla, koska toimin-

nalla pyritään hankkimaan Suomelle taloudellista kasvua. Nimenomaan Suomi tarjoaisi

innovaatiotoiminnalle terveyssektorilla mainiot puitteet ensinnäkin siksi, että Suomessa

osaaminen on korkeatasoista ja tutkimus on onnistunutta, ja toiseksi siksi, että Suomessa

on mittavat tietovarannot.33 Suomessa ei olla vielä tähän asti kuitenkaan päästy täysi-

määräisesti hyödyntämään terveystietoja kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa. Hidas-

teena alalla ovat tähän asti olleet hitaat lupaprosessit tietoaineistojen hyödyntämiseksi,

rekisteriaineistojen hajanaisuus, aineistojen rajalliset käyttömahdollisuudet ja tietosuo-

jalainsäädännön tiukka tulkinta.34 Toisiolaille on annettu siten haastava rooli tukea inno-

vaatiotoimintaan liittyviä tavoitteita ja sujuvoittaa prosesseja tiedon hyödyntämiseksi,

mutta samalla toteuttaa henkilön yksityisyyden suojaa parhaimmalla mahdollisella ta-

valla.

Terveysalan innovaatiot ovat erityisen tärkeitä väestön ikääntyessä, jolloin palveluita tu-

lisi kyetä tuottamaan mahdollisimman kustannustehokkaasti myös kansantalouden kan-

nalta. Innovaatioilla voidaan panostaa muun muassa sairauksien ennaltaehkäisyyn ja te-

hokkaampiin palveluihin, jotka hyödyttävät kaikkia kansalaisia. Luonnollisesti myös yh-

teiskunta verotuloineen nojaa terveiden ja hyvinvoivien ihmisten varaan, joten terveys-

innovaatiot tuovat myös siten taloudellista kasvua valtioille. Valtiot, joissa terveysalan

32 OECD 2015 s.332. 33 Wennberg 2015 s.4 ja TEM 2014 s.12-18. 34 Wennberg 2015 s.4.

11

tutkimus- ja innovaatiotoimintaa harjoitetaan laajasti, ovat yleensä kärkimaita tervey-

denhuoltojärjestelmien vertailuissa. Uusien teknologioiden ja innovaatioiden merkittävä

tehtävä onkin vastata valtioiden terveyshaasteisiin: miten terveydenhuollon kustannuk-

sia voidaan alentaa ja sen toiminnan vaikuttavuutta kehittää?35 Myös OECD:n raportissa

koskien uusia terveysteknologioita on kehotettu kehittämään innovaatioita, jotka ovat

turvallisia, tehokkaita ja kohdistettu kansan tarpeisiin36.

Innovaatiotoiminnan hyödyllisyydessä on hyvä muistaa myös se, että investoinneista kil-

paillaan maiden ja alueiden välillä ja syystä: investoinneilla luodaan talouskasvua ja työ-

paikkoja, ja niiden avulla valtioiden verotulot kasvavat ja talouden kilpailukyky paranee.

Terveyden edistäminen ja siten teknologioihin ja innovaatioihin panostaminen tarvitsee

uusia kannustimia, koska yhteiskunnat, jotka hyödyntävät teknologioita ja innovaatioita

ovat vetovoimaisia sijoittajienkin näkökulmasta.37

Terveysteknologian ala on tulevaisuuden kannalta merkittävä ja kasvaessaan se voi myös

lisätä työpaikkoja. Esimerkiksi Suomessa on kehittynyt viime vuosina useita start up -

yrityksiä, joiden toiminta-alue perustuu terveysteknologioihin, kuten terveyttä edistäviin

mobiilisovelluksiin.38 Hallituksen esityksessä toisiolaiksi onkin huomautettu, että on tär-

keää, että tietoja saadaan tieteellisen tutkimuksen lisäksi hyödynnettyä kehittämis- ja in-

novaatiotoiminnassa, koska vientitilastot viestivät, että terveysteknologia on nopeimmin

kasvavia vientialoja Suomessa39.

2.2 Mitä kehittämis- ja innovaatiotoiminta pitää sisällään?

2.2.1 Kehittämis- ja innovaatiotoiminta toisiolain esitöissä

Kehittämis- ja innovaatiotoiminnalla tarkoitetaan hallituksen esityksessä 159/2017 vp

lyhyesti määriteltynä tiedon hyödyntämistä ja käyttöä yhdessä henkilötietojen kanssa,

kun tällaisella käytöllä tavoitellaan parempia prosesseja, tuotteita ja palveluita.40 Käsit-

35 TEM 2014 s.12-18. 36 OECD 2017 S.3. 37 TEM 2014 s. 13-14. 38 TEM 2014 s. 21. 39 HE 159/2017 vp s. 79. 40 HE 159/2017 vp s. 91.

12

teet kehittämistoiminta ja innovaatiotoiminta on kuitenkin eroteltu hallituksen esityk-

sessä, jonka mukaan innovaatiolla tarkoitetaan ”uutta tuotetta, palvelua tai toimintata-

paa, joka synnyttää taloudellisia tai yhteiskunnallisia hyötyjä”. Innovaatio on katsottu

käsitteenä laveammaksi kuin tutkimus- ja kehittämistoiminta, ja hallituksen esityksen

mukaan se kattaisi myös markkinointi- ja organisaatioinnovaatioiden käyttöönoton. Ke-

hittämistoiminta taas on hallituksen esityksen mukaan ”erilaisilla systemaattisilla mene-

telmillä toteutettavaa kokeellista kehittämistoimintaa, jolla tarkoitetaan olemassa olevan

tieteellisen, teknisen, liiketoimintaa koskevan ja muun asiaa koskevan tiedon ja taitojen

hankkimista ja käyttöä suunnitelmien tai mallien laatimiseksi uusille, muutetuille tai pa-

rannetuille tuotteille, prosesseille ja palveluille tutkimusorganisaatioissa, yrityksissä ja

julkisissa organisaatioissa”.41

Kehittämis- ja innovaatiotoimintaa käsitellään kuitenkin laissa yhdessä, joten erojen laa-

jempi käsittely tässä yhteydessä ei ole mielekästä. On kuitenkin huomattava, että sosi-

aali- ja terveysministeriö on antamassaan vastineessa todennut, että kehittämis- ja inno-

vaatiotoiminta voisi esimerkiksi olla uusien lääkkeiden ja hoitojen kehitystä, menetel-

mien, toimintamallien, hoitojen ja lääkkeiden vaikuttavuuden arvioimista, uusien tuot-

teiden tai ratkaisujen kehitystä terveysteknologian alalla ja sote-palvelujen ja palvelu-

prosessien tuottavuuden arvioimista ja kehittämistä. Toiminta ei kuitenkaan pitäisi sisäl-

lään esimerkiksi myyntiä ja markkinointia tai vakuutustoimintaa.42

Hallituksen esityksessä 159/2017 vp, kuten perustuslakivaliokunnan 1/2018 vp lausun-

nossakin, on nimenomaisesti sanottu, että henkilötietojen käyttäminen kehittämis- ja in-

novaatiotoimintaan ei edellyttäisi sitä, että tietoja käytettäisiin tutkimukseen, jota toteu-

tetaan tieteellisin menetelmin, ja käsittelyperusteena olisi tässä yhteydessä suostumus43,

eikä esimerkiksi yleinen etu. Siten kehittämis- ja innovaatiotoiminta on selvästi eroteltu

tieteellisen tutkimuksen käsitteestä. Koska rajanveto ei mielestäni kuitenkaan ole suin-

kaan yksiselitteinen, etenkin, kun kehittämistoiminnan käsite itsessään pitää sisällään

myös tutkimustyyppistä toimintaa44, tulen tässä luvussa käsittelemään myös tieteellisen

41 HE 159/2018 vp s. 125-126. vrt. Komulainen 2019b s.8, sosiaali- ja terveysministeriön vastineessa

markkinointi on nimenomaisesti suljettu lain soveltamisalan ulkopuolelle. 42 Komulainen 2019a s. 7-8. 43 PeVL 1/2018 vp s. 5. 44 Soini 2018 s.1-2.

13

tutkimuksen määritelmää. Kun kehittämis- ja innovaatiotoiminta on selvästi erotettu tie-

teellisestä tutkimuksesta, on mielestäni relevanttia kysyä, mitkä ovat ne tarkat tekijät,

jotka erottavat nämä kaksi toisistaan ja mitkä ovat seuraukset siitä, että erottelu ei ole

täysin selkeä.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta täsmensi kehittämis- ja innovaatiotoiminnan käyttöalaa

mietinnössään 37/2018 vp. Mietinnön seurauksena henkilötietoja voitaisiin käyttää ke-

hittämis- ja innovaatiotoimintaan vain silloin, kun sitä tehdään kansanterveyden tai so-

siaaliturvan edistämiseksi, sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tai palvelujärjestel-

män kehittämiseksi, yksilöiden terveyden tai hyvinvoinnin suojelemiseksi tai heidän nii-

hin liittyvien oikeuksien ja vapauksien turvaamiseksi. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan

mietinnössä käyttöalaa supistettiin myös siten, että jatkossa tietoja voitaisiin luovuttaa

kehittämis- ja innovaatiotoimintaan vain aggregoituna tilastodatana. Samalla suostumus

käsittelyperusteena tässä yhteydessä poistettiin.45

2.2.2 Kehittämis- ja innovaatiotoiminta tietosuoja-asetuksen näkökulmasta

Tietosuoja-asetus ei tunne käsitettä ”kehittämis- ja innovaatiotoiminta”, vaan kyseessä

on kansallinen lisä tietosuoja-asetuksen rinnalle. Vaikka käsitettä ei suoraan ole määri-

telty, on huomattava, että tieteellistä tutkimusta tulisi tietosuoja-asetuksen johdanto-osan

159 kappaleen näkökulmasta tarkastella laajasti siten, että käsite sisältäisi myös tekno-

logian kehittämisen ja esittelyn, perustutkimuksen sekä yksityisin varoin rahoitetun tut-

kimuksen. Kohdan mukaan huomioon tulisi ottaa huomioon SEUT 179 artiklan 1 koh-

dassa vahvistettu eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista koskeva unionin ta-

voite.46 SEUT 179 artiklan mukaan unionin tavoitteena on lujittaa tieteellistä ja teknolo-

gista perustaansa siten, että tieteellinen tietämys ja teknologia liikkuisivat vapaasti. Li-

säksi SEUT 179 artiklassa painotetaan unionin kilpailukyvyn ja tutkimuksen kehittä-

mistä. Siinä myös todetaan unionin edistävän unionin yrityksien, tutkimuskeskuksien ja

korkeakoulujen korkealuokkaista tutkimusta ja teknologista kehittämistä koskevissa ta-

voitteissa.

45 StVM 37/2018 vp s. 10. 46 TSA johdanto-osan 159 kappale.

14

Vaikka johdanto-osan kappale 159 edellyttää tieteellisen tutkimuksen laajaa tulkintaa,

on siinä lisäksi huomautettu, että huomioon tulisi ottaa tieteellisen tutkimuksen erityis-

piirteet, ja tieteellisen tutkimuksen yhteydessä tulisi soveltaa ”erityisiä edellytyksiä”

koskien etenkin henkilötietojen julkaisemista tai muuta luovutusta.47 Asetus ei selvennä,

mitä erityisillä edellytyksillä tarkoitetaan, mutta nämä saattavat viitata esimerkiksi tut-

kimuksen eettisiin standardeihin, joista mainitaan johdanto-osan kappaleessa 3348.

Tieteellinen tutkimus ei kuitenkaan itsessään ole tietosuoja-asetuksen mukainen käsitte-

lyperuste, mutta tietosuoja-asetuksen 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan tieteelliset

tutkimustarkoitukset eivät ole alkuperäisten tarkoitusten kanssa yhteensopimattomia.

Sopivia käsittelyperusteita tieteelliselle tutkimukselle voisivat olla suostumus, rekiste-

rinpitäjän lakisääteinen velvoite, yleinen etu tai oikeutettu etu.49 Lisäksi kansallisessa

tietosuojalaissa on katsottu, että henkilötietoja voidaan käsitellä tieteelliseen tutkimuk-

seen yleisen edun perusteella, kun se on oikeasuhtaista sillä tavoiteltuun etuun nähden,

sekä tieteellisen tutkimuksen perusteella voidaan kansallisen tietosuojalain mukaan poi-

keta arkaluontoisten henkilötietojen käsittelykiellosta50.

Tieteellisen tutkimuksen määritelmän laaja-alaisuus kansallisesti jää vielä avoimeksi ky-

symykseksi. Määritelmää ei ole otettu osaksi itse asetusta vaan se on jätetty nimenomaan

johdanto-osaan. Tämä hankaloittaa jäsenvaltioiden tulkintaa, koska johdanto-osassa ei

voida antaa sitovia velvoitteita, mutta siinä ilmoitetaan säädökselle asetetut tavoitteet ja

perustelut.51 Johdanto-osalla kuitenkin tuodaan säädöksen tarkoituksia esiin, minkä joh-

dosta johdanto-osalle pitäisi antaa tulkinnallista merkitystä52.

2.2.3 Tieteellisen tutkimuksen määritelmä kansallisessa lainsäädännössä

Koska kehittämis- ja innovaatiotoiminnasta on säädetty nimenomaan kansallisessa

laissa, on tässä yhteydessä mielekästä käsitellä sitä, miten tietosuoja-asetuksen mukainen

47 TSA johdanto-osan kappale 159. 48 IAPP 2016 viitattu 2.4.2019. 49 HE 9/2018 vp s.48. 50 Tietosuojalaki (1050/2018) 4§, jonka mukaan henkilötietoja saadaan käsitellä tietosuoja-asetuksen 6

artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti, jos käsittely on tarpeen tieteellistä tutkimusta varten ja se on

oikeasuhtaista yleisen edun mukaiseen tavoitteeseen nähden. Ks. myös 6§:n1 1 momentin 7 kohta, jonka

mukaan erityisiä henkilötietoryhmiä saadaan käsitellä tieteellistä tutkimusta varten. 51 Oikeusministeriö 2017 s.5. 52 Ojanen 2016 s. 52.

15

tieteellisen tutkimuksen laaja tulkinta kohtaa kansallisen käsityksen kanssa. Tieteelli-

selle tutkimukselle ei kuitenkaan ole kansallisestikaan annettu yksiselitteistä määritel-

mää. Käsitettä ei ole määritelty laissa tai muussakaan säädöksessä, kuten esimerkiksi

lakia täydentävässä asetuksessa.53

Vaikka tietosuoja-asetuksessa tieteellisen tutkimuksen käsitettä halutaan tulkittavan laa-

jasti, on Suomessa sosiaali- ja terveysalalla perinteisesti tulkittu käsitettä ahtaasti varo-

vaisuuden vuoksi.54 Nykyisen tietosuojalain esitöissä onkin todettu, että tietosuoja-ase-

tuksen määritelmä ei täysin vastaa kansallista käytäntöä ja että tietosuoja-asetuksen mu-

kainen määritelmä saattaa laajentaa mahdollisuuksia hyödyntää tietoja laveammin tie-

teellistä tutkimuskäyttöä varten.55 Siten käytäntö tulee todennäköisesti muovautumaan

kansallisesti lähemmäs tietosuoja-asetuksen johdanto-osassa olevaa määritelmää.

Käsitteen tulkintaa hankaloittaa myös se, ettei selviä vastauksia käsitteeseen löydy vi-

ranomaisläheistäkään. Esimerkiksi tietosuojavaltuutettu on lausunnossaan todennut,

ettei tietosuojavaltuutetun tehtäviin eikä toimivaltaan kuulu tieteellisen tutkimuksen

määritteleminen. Lausunnossaan tietosuojavaltuutetun toimisto on kuitenkin todennut,

että heidän käsityksensä mukaan tieteellisen tutkimuksen määritelmä ja kriteeristö tulisi

viime kädessä jättää tiedeyhteisön arvioitavaksi.56

Tieteellisen tutkimuksen käsitettä ei ole sisällytetty myöskään kansalliseen tietosuojala-

kiin tai sen edeltäjään henkilötietolakiin.57 Henkilötietolakia koskevassa hallituksen esi-

tyksessä on nimenomaisesti todettu, ettei lakiin oteta säädettäväksi tieteellisen tutkimuk-

sen määritelmää vaan sitä tulisi tulkita siten kuin ”tieteellinen tutkimus yleensä ymmär-

retään”. Lisäksi kyseisessä hallituksen esityksessä todetaan, että tieteellisen tutkimuksen

tulisi täyttää tieteelliselle tutkimukselle asetetut yleisesti hyväksytyt kriteerit.58

53 Voutilainen 2016 s.76. 54 HE 159/2017 vp s.66. 55 HE 9/2018 vp s. 48-49. 56 Tietosuojavaltuutettu 2015 s.1. 57 HE 9/2018 vp s. 23. 58 HE 96/1998 vp s. 50.

16

Moniselitteisyys on johtanut siihen, että käsitettä on tutkittu korkeimmassa hallinto-oi-

keudessa asti. Korkein hallinto-oikeus painotti ratkaisussaan asianmukaista tutkimus-

suunnitelmaa ja tutkimukseen liittyviä rajauksia, tutkijoiden tieteellistä pätevyyttä, tut-

kimuksen itsenäistä asemaa rahoituksesta ja tutkimustulosten julkistamista, eli sitä, että

myös yrityksen kannalta negatiiviset tulokset julkaistaan.59 Ratkaisussa viitattiin myös

Stakesin, Kansanterveyslaitoksen, Kansaneläkelaitoksen, Terveydenhuollon oikeustur-

vakeskuksen ja työterveyslaitoksen muistioon vuodelta 2006, jossa tunnustetaan, että

silloin voimassaoleva lainsäädäntö on laadittu tilanteessa, jossa tutkimusta on pääsään-

töisesti tehty yleishyödyllisissä tutkimuslaitoksissa, yliopistoissa tai yksittäisten tutkijoi-

den, eli esimerkiksi opinnäytetöiden laatijoiden, työnä. Muistiossa tosin huomautetaan,

että tilanne on muuttunut, kun yhä enemmän yksityiset yritykset ovat kiinnostuneita tuot-

tamaan tieteellistä tutkimusta.60

Muistion mukaan tieteellisen tutkimuksen erottaa muusta tutkimuksesta seuraavat tun-

tomerkit: objektiivisuus, kriittisyys, autonomisuus, tulosten julkisuus, edistyvyys, ylei-

syys eli tiedon lainomaisuus ja informatiivisuus. Muistiossa siten edellytetään, että a)

tutkimussuunnitelma täyttää edellä mainitut edellytykset, b) hakemusasiakirjojen perus-

teella voidaan varmistua siitä, henkilötietolainsäädäntöä noudatetaan, c) tutkija on sitou-

tunut noudattamaan hyvää tutkimustapaa ja tieteellistä käytäntöä ja julkistamaan tutki-

mustuloksen viipymättä, d) tutkimukselle on nimetty vastuullinen henkilö tai ryhmä ja

e) tutkimuksesta vastaavalla organisaatiolla tai tutkimusta tuottavilla tutkijoilla on riit-

tävä pätevyys tehdä tieteellistä tutkimusta.61

Toisiolain näkökulmasta muistiossa on lisäksi merkittävää se, että tutkimussuunnitel-

malta edellytetään tietoa siitä, mihin henkilötietoja tarkalleen tarvitaan, kun ensisijaisesti

pyritään käyttämään anonymisoituja tietoja. Siksi luvan pyytäjän tulisi osoittaa, että tut-

kimuksen suorittaminen ei ole mahdollista ilman yksilötasoisia tietoja. Lisäksi huomat-

tavaa on se, millä ehdoin muistiossa on katsottu, että tietoja voidaan luovuttaa tutkijalle.

Muistion mukaan luovutus edellyttää riittävää tieteellistä pätevyyttä tutkimuksesta vas-

taavalta henkilöltä tai organisaatiolta, ja että tutkimus todella on autonominen ja siinä

59 KHO 2013:181. 60 Stakes ym. työryhmämuistio 2006 s.1-2. 61 Stakes ym. työryhmämuistio 2006 s. 6.

17

toteutuvat myös kriittisyyden sekä julkisuuden vaatimukset. Lisäksi luovutukselta edel-

lytetään, että tutkija osoittaa, että hän pystyy säilyttämään salassa pidettävien tietojen

luottamuksellisuuden ja pystyy toteuttamaan tutkimuseettisiä periaatteita. Muistion mu-

kaan olennaista ei ole se, kuka tutkija on tai mille organisaatiolle tietoja luovutetaan,

vaan se, miten tietoja käytetään.62 Onkin olennaista huomata, että hallituksen esityksessä

ei myöskään tehty eroa sille, mikä organisaatio tekee kehittämis- ja innovaatiotoimintaa.

Kun verrataan kehittämis- ja innovaatiotoimintaa (siten kuin se on hallituksen esityk-

sessä 159/2017 vp määritelty) yllä mainittuun muistioon, huomataan, että haasteita tuot-

tavat etenkin toiminnan autonomisuus ja julkisuus. Kehittämis- ja innovaatiotoiminta on

harvemmin autonomista. Autonomisuus edellyttää sitä, että tiedon tuottamiseen eivät

vaikuta tutkijan, tiedeyhteisön tai ulkopuolisten mielipiteet, minkä lisäksi sen pitää olla

riippumaton muun muassa taloudellisesta toivottavuudesta. Julkisuus taas edellyttää tu-

losten julkistamista. Tulokset tulee julkistaa, vaikka lopputulos ei ole organisaatiolle toi-

vottava.63

Tietosuojatyöryhmä on katsonut, että tieteellisellä tutkimuksella tarkoitettaisiin ”tutki-

mushanketta, joka on perustettu soveltuvien alakohtaisten metodologisten ja eettisten

standardien sekä hyvien käytäntöjen mukaisesti”. 64 Tietosuojatyöryhmän käsitys vaikut-

taa siten olevan linjassa tämän hetkisen kansallisen käytännön kanssa, vaikkakin tämä

määritelmä sallii laajemmat tulkintamahdollisuudet, kun esimerkiksi hyviä käytäntöjä ei

ole tarkennettu.

Sosiaali- ja terveysministeriön muistiossa 16.2.2018 toisiolain valmisteluaineistossa on

esitetty, että noudatettaisiin tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 159 kappaleen mukaista

tulkintaa.65 Johdonmukainen tapa tulkita määritelmää olisi hyvin toivottua. Nyt käsillä

oleva epäselvä tilanne, jossa kehittämis- ja innovaatiotoiminta on selvästi eroteltu tie-

teellisestä tutkimuksesta - vaikka ero ei asetuksen mukaan ole yhtä selvä - voi johtaa

62 Stakes ym. työryhmämuistio 2006 s.2-6. 63 Stakes ym. työryhmämuistio 2006 s.2-6. 64 WP 259 s. 30. 65 Raula – Heiliö 2018a s.1.

18

suuriin soveltamisvaikeuksiin.66 Erilaiset tavat luovuttaa tietoja tilanteessa, jossa käsit-

teiden ero on epäselvä, voi johtaa siihen, että yhä useampi toimija pyrkii selittämään

toimintaansa tieteellisenä tutkimuksena, vaikka se ei sitä olisi. Mikäli tutkimus katsotaan

tieteelliseksi, ei toimijan tarvitsisi käyttää vain aggregoitua tilastodataa. Lisäksi viran-

omainen tulee kohtaamaan haasteita pyrkiessään näyttämään, miten yrityksen toiminta

eroaa tieteellisestä tutkimuksesta, kun yhtenevää linjaa ei ole.

2.3 Yhteenveto

Kehittämis- ja innovaatiotoiminta on selkeästi määritelty toisiolain esitöissä, vaikka lo-

pulliset, varsinaiset käyttötarkoitukset eivät käykään esitöistä ilmi, vaan niitä tarkennet-

taisiin siinä yhteydessä, kun suostumusta pyydetään. Sen sijaan avoimeksi jää se, mikä

tekijä tarkalleen ottaen erottaa tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja innovaatiotoi-

minnan toisistaan. Onko kehittämis- ja innovaatiotoiminta tieteellistä tutkimusta, jos se

täyttää yllä mainitun muistion kriteerit? Milloin yrityksen toiminta on kehittämis- ja in-

novaatiotoimintaa, joka putoaa tieteellisen tutkimuksen käsitteen ulkopuolelle ja milloin

toiminta taas voitaisiin tietosuoja-asetuksen johdanto-osan määritelmän mukaisesti kat-

soa tieteelliseksi tutkimukseksi?

Kuten edellä on mainittu, tietosuoja-asetus näyttäisi tulkitsevan tieteellistä tutkimusta

laajemmin kuin sitä kansallisessa lainsäädännössä Suomessa on tähän asti tulkittu. Kun

peilataan kehittämis- ja innovaatiotoimintaa esimerkiksi yllä mainitun työryhmämuis-

tion asettamiin vaatimuksiin, jos niille enää tietosuoja-asetuksen jälkeisenä aikana voi-

daan antaa painoarvoa, huomataan, että haasteita aiheuttaa erityisesti tutkimuksen auto-

nomisuus, jolla tarkoitetaan siis sitä, että tieto syntyy riippumattomassa kontekstissa, eli

sen syntyyn eivät vaikuta tutkijan, tiedeyhteisön ja ulkopuolisten mielipiteet, eikä siihen

saa vaikuttaa muun muassa taloudellinen toivottavuus. Ongelmaksi saattaa lisäksi muo-

dostua julkisuuden vaatimus. Tämä edellyttää sitä, että tulosten ja perustelujen tulee olla

julkisia, vaikka lopputulos ei olisikaan yritykselle mieleinen. Lisäksi yritysten tulisi tut-

kimussuunnitelmassa ilmaista tarkoin, mihin henkilötietoja tarkalleen käytetään, koska

66 Ks. esim. Soini 2018 s.2, jonka mukaan epäselvä tilanne tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja inno-

vaatiotoiminnan määritelmien välillä voi johtaa haasteisiin lain soveltamisessa.

19

tietoja tulisi ensisijaisesti käyttää anonyymeinä, jos se on vain tarkoituksiin nähden mah-

dollista.67

Yksi vaihtoehto kehittämis- ja innovaatiotoiminnan ja tieteellisen tutkimuksen eron sel-

ventämiseksi olisi noudattaa tietosuoja-asetuksen johdanto-osassa esitettyä määritelmää.

Tällöin voisi aiheellisesti kysyä, halutaanko tämän määritelmän ulkopuolisia tarkoituk-

sia edes kirjata lakiin? Mikäli ei, voitaisiin kehittämis- ja innovaatiotoiminta jättää ko-

konaan laista ja käyttää perusteena vain tieteellistä tutkimusta siten, kuin se on tieto-

suoja-asetuksessa määritelty.68 Tämä saattaisi kuitenkin johtaa yllä mainittuun huoleen

siitä, että kaikkea toimintaa yritetään selittää tieteellisenä tutkimuksena, eikä viranomai-

sella ole tarpeeksi näyttöä siitä, että toiminta ei olisi tieteellistä tutkimusta.

Mielestäni on ongelmallista, ettei käsitettä ole avattu tietosuoja-asetuksen määritelmä-

osiossa. Eroavaisuudet tieteellisen tutkimuksen käsitteissä voivat johtaa tutkimusshop-

pailuun: tutkimus hakeutuu sinne, missä sitä on suotavinta tehdä.69 Oikean paikan valit-

seminen on myös yritykselle kannattavaa, jos saa valita käsittelyperusteensa suostumuk-

sen ja esimerkiksi yleisen edun välillä. Kattavat tietovarannot ja huippuosaaminen olisi-

vat paremmin hyödynnettävissä, jos sääntely olisi tältä osin edes kansallisesti selkeää.

Lisäksi tieteellisen tutkimuksen eriävät käsitykset tietosuoja-asetuksessa ja kansallisessa

lainsäädännössä saattavat aiheuttaa hämmennystä muista EU-maista tulevien toimijoi-

den keskuudessa.

Viime kädessä on epäselvää, mikä merkitys johdanto-osan 159 kappaleelle tulisi antaa.

Sosiaali- ja terveysministeriö on kuitenkin maininnut, että tieteellisen tutkimuksen mää-

ritelmää tulisi tulkita tietosuoja-asetuksen mukaisesti.70 Sen, ja EU-sääntelyn yleensä,

kuten SEUT:n ja tietosuoja-asetuksen, tavoitteiden mukaan tieteellistä tutkimusta tulisi

67 Stakes ym. työryhmämuistio 2006 s.1-3. Tämä johtuu myös siitä, että perusoikeuksia rajoitettaessa tulee

löytää ne keinot, jotka puuttuvat perusoikeussuojaan mahdollisimman vähän. Ks. lisää perusoikeuksien

rajoittamisesta tämän tutkielman kappaleesta 4.2. 68 Ks. Soini 2018 s.3, jossa on ehdotettu, että pohdittaisiin kehittämis- ja innovaatiotoimintaa koskevan

38§:n poistamista kokonaan. Ehdotuksen mukaan, jos 38§:n säännös jätettäisiin pois, tulisi lupaviranomai-

sella olla oikeus ja velvollisuus tietojen luovuttamiseen suostumuksen perusteella tilanteessa, jossa aineis-

toa ei voida anonymisoida. 69 Meszaros 2018 s. 5-6. Ks. myös McCall 2018 s.1250, jossa todetaan, että jäsenvaltioiden tulisi pidät-

täytyä käyttämästä kansallista liikkumavaraa tutkimuksen alalla, jotta saisimme yhtenäisen tieteellisen tut-

kimuskentän EU:n alueelle. 70 Raula – Heiliö 2018a s.1.

20

käsitellä laajasti. Käsitettä ei ole kansallisessa sääntelyssä avattu, joten onkin mielen-

kiintoista nähdä, miten käsite tulee tietosuoja-asetuksen jälkeen ymmärretyksi kansalli-

sesti.

21

3 TERVEYSTIETOJEN SUOJA

3.1 Henkilötietojen suojan oikeudellinen kehys

Henkilötietojen suoja on tunnustettu perusoikeutena useammassa oikeuslähteessä, kuten

esimerkiksi Suomen perustuslaissa, EU:n perusoikeuskirjassa ja Euroopan neuvoston

yleissopimuksessa yksilön suojelusta henkilötietojen automaattisessa tietojenkäsitte-

lyssä (ETS nro 108, SopS 36/1992) (jäljempänä ”tietosuojasopimus”). Lisäksi sopimus

Euroopan unionista (”SEU”) sekä sopimus Euroopan unionin toiminnasta (”SEUT”) an-

tavat sääntelypohjan yleiselle tietosuoja-asetukselle71.

Henkilötietojen käsittelystä säädetään tietosuoja-asetuksella, joka tuli EU:n jäsenvalti-

oissa sovellettavaksi 25.5.2018. Tietosuoja-asetus on suoraan jäsenvaltioissa sovelletta-

vaa oikeutta, vaikka se onkin jättänyt jäsenvaltioille harkintavaltaa antaa tarkentavaa tai

täydentävää sääntelyä.72 Suomessa tietosuoja-asetusta täydentämään on säädetty yleisla-

kina tietosuojalaki (1050/2018), jonka lisäksi ollaan muokkaamassa ja antamassa useita

erityislakeja, kuten esimerkiksi tutkielman tarkastelunkin kohteena oleva toisiolaki. Tie-

tosuoja-asetus jättääkin erityisten henkilötietoryhmien osalta jäsenvaltioille suhteellisen

laajan liikkumavaran, ottaen huomioon, että kysymyksessä on suojan ytimeen kuuluvat

arkaluontoiset tiedot.73 Siksi tietosuojavaltuutettukin on todennut, että tarkentavaa sään-

telyä koskien erityisten henkilötietoryhmien käsittelyä voidaan pitää tarpeellisena74.

Tietosuoja-asetuksen antamalla kansallisella liikkumavaralla tarkoitetaan harkintaval-

taa, joka on jätetty jäsenvaltioille tiettyjen säännöksien osalta. Tämän harkintavallan

puitteissa jäsenvaltiot voivat antaa täsmentävää ja tarkentavaa sääntelyä tietyn asetuksen

säännöksen osalta silloin, kun se on tietosuoja-asetuksessa nimenomaisesti sallittua.

Liikkumavaran käyttö tietosuoja-asetuksessa on jaettu velvoittaviin, mahdollistaviin ja

71 SEUT 16(2) artiklan mukaan ”EU:n parlamentti ja neuvosto voivat tavallista lainsäätämisjärjestystä

noudattaen antaa luonnollisten henkilöiden suojaa koskevat säännöt, jotka koskevat henkilötietojen käsit-

telyä unionin toimielinten, muiden elinten ja laitostan sekä jäsenvaltioiden toimesta, silloin kun viimeksi

mainitut toteuttavat unionin oikeuden soveltamisalaan kuuluvaa toimintaa.” 72 TATTI 2018 s. 18, ks. myös Lavapuro 2017 s.3. 73 Arkaluontoisten tietojen asema perusoikeussuojan ytimessä juontuu perustuslakivaliokunnan käytän-

nöstä. Ks. esim. PeVL 37/2013 vp s. 2. 74 TSV 2016 s. 3.

22

huomioonotettaviin säännöksiin.75 Tietosuoja-asetus edellyttää sitä täydentävältä kan-

salliselta lainsäädännöltä selkeyttä ja täsmällisyyttä, minkä lisäksi kansallisen lain sovel-

tamisen tulisi olla henkilöiden kannalta ennakoitavissa olevaa Euroopan unionin tuomio-

istuimen ja EIT:n käytännön mukaisesti76.

Yllä mainittujen lisäksi myös OECD antanut paljon sektorikohtaisia ohjeita koskien yk-

sityisyyttä ja tietosuojaa. Ohjeet eivät ole kuitenkaan sitovia, vaan ne ovat ohjeistavia.

OECD:n ohjeissa on tunnustettu vastaavia tietosuojaperiaatteita kuin tietosuoja-asetuk-

sessakin.77

3.2 Henkilötietojen suoja perus- ja ihmisoikeutena

EU:n perusoikeuskirja on instrumentti, jossa on kansainvälisellä tasolla ensimmäistä ker-

taa vahvistettu henkilötietojen suoja erillisenä perusoikeutena yksityisyyden suojasta.78

Perusoikeuskirjan 8 artiklan mukaan jokaisella on oikeus henkilötietojensa suojaan,

minkä lisäksi henkilötietojen käsittelyn on oltava asianmukaista ja sen on tapahduttava

tiettyä tarkoitusta varten. Henkilötietoja voidaan artiklan perusteella käsitellä joko hen-

kilön suostumuksella tai muun laissa säädetyn perusteen johdosta. Artiklalla lisäksi taa-

taan henkilölle oikeus tutustua niihin tietoihin, joita hänestä on kerätty sekä oikeus saada

tiedot oikaistua. Perusoikeuskirjan 8 artiklassa toistuvat siten samat elementit kuin tie-

tosuoja-asetuksessakin. Eroavaisuuksiakin on: perusoikeuskirjan mukainen suoja asettaa

vain minimitason henkilötietojen suojaksi79, siinä missä tietosuoja-asetus pyrkii mahdol-

lisimman pitkälle harmonisoimaan henkilötietojen käsittelyn EU:n alueella.

Perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdassa määritellään perusteet, joiden johdosta perus-

oikeuksia voidaan lailla rajoittaa. Ensimmäisenä edellytyksenä on lailla säätämisen vaa-

timus, jonka lisäksi oikeuksien ja vapauksien keskeiseen sisältöön ei saisi puuttua. Ra-

joituksissa tulee noudattaa suhteellisuusperiaatetta, eli rajoituksia saisi säätää vain, jos

75 TATTI 2018 s. 19. 76 TSA johdanto-osan kappale 41. 77 Lowrance 2012 s.38-39. Periaatteita, jotka ilmenevät niin tietosuoja-asetuksessa kuin OECD:n ohjeis-

sakin ovat esimerkiksi tietojen keräämisen rajoittaminen, tiedon laadun varmistaminen, tarkoitussidonnai-

suuden periaate, käytön rajoittaminen, turvatoimenpiteet, avoimuus ja yksilön osallistaminen ja rekiste-

rinpitäjän vastuu. 78 Salokannel 2016 s. 536. vrt. esimerkiksi Euroopan ihmisoikeussopimus 8 artikla. 79 Salokannel 2016 s. 536.

23

ne ovat välttämättömiä ja vastaavat tosiasiallisesti unionin tunnustamia yleisen edun mu-

kaisia tavoitteita tai tarvetta suojella muiden henkilöiden oikeuksia tai vapauksia.80

Henkilötietojen suojasta on säädetty myös Suomen perustuslain 10§:n 1 momentissa.

Kyseisen lainkohdan mukaan jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu.

Yksityiselämän suojaa ei haluttu määritellä perusoikeusuudistuksessa tarkemmin, mutta

suojan lähtökohtana on henkilön vapaus elää elämäänsä ilman viranomaisten tai muiden

ulkopuolisten mielivaltaista puuttumista. Säännös yksityiselämän suojaan turvaa siten

myös henkilön itsemääräämisoikeutta.81 Myös henkilötietojen suoja on tunnustettu pe-

rustuslain 10§:ssä, mutta lainkohdan mukaan henkilötietojen suojasta säädetään tarkem-

min lailla. Tällä tarkoitetaan sitä, että oikeus henkilötietojen suojaan on säädetty perus-

tuslaissa, mutta perustuslaki jättää sääntelyn yksityiskohdat lainsäätäjän harkintaan.82

Perustuslakivaliokunta on kuitenkin katsonut lainsäätäjän harkintamarginaalin olevan

pienempi sen johdosta, että henkilötietojen suoja sisältyy samassa momentissa turvatun

yksityiselämän suojan piiriin.83 Etenkin terveystietojen, joita on pidetty arkaluontoisina

tietoina, osalta on perustuslakivaliokunnan käytännössä katsottu, että kyseiset tiedot

ovat yksityiselämän suojaan sisältyvien henkilötietojen suojan ydintä84.

Perustuslain turvaama perusoikeussuoja ei kuitenkaan ole ehdoton, vaan perusoikeuk-

siakin voidaan tietyin edellytyksin rajoittaa. Henkilötietojen suojaa punnitaan muita pe-

rusoikeuksia vasten, eikä se siten ole ehdoton.85 Jotta tunnistetaan, missä määrin oikeuk-

sien rajoittaminen on mahdollista, on tärkeää, että rajoituksiin on oma kriteeristönsä.86

Perustuslakivaliokunnan mietinnössä 25/1994 vp rajoituskriteereinä on mainittu 1) lailla

säätämisen edellytys, 2) tarkkarajaisuus- ja täsmällisyysvaatimus, 3) hyväksyttävyysvaa-

timus, 4) ydinalueen koskemattomuuden kielto, 5) riittävät oikeusturvajärjestelyt, 6) ris-

tiriidattomuus Suomea sitovien kansainvälisten ihmisoikeusvelvoitteiden kanssa ja 7)

suhteellisuusperiaatteen mukaisuus, jonka mukaan rajoitusten pitää olla välttämättömiä,

jotta hyväksyttävä tarkoitus on toteutettavissa. Suhteellisuusperiaate edellyttää myös

80 EU:n perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohta. 81 Viljanen 2011 s.391-392. 82 Pohjolainen 2017 s.4. Ks. myös PeVM 25/1994 vp s. 6. 83 PeVL 14/2012 vp s.12. 84 PeVL 25/1998 vp s.3. 85 Salokannel 2016 s. 536. 86 Nieminen 2008 s. 871-893.

24

sitä, että vähemmän perusoikeuksia rajoittavia keinoja tulee käyttää, jos sellaisia on saa-

tavilla.87

Rajoituskriteerien lisäksi perustuslakivaliokunta on lausuntokäytännössään määritellyt

edellytyksiä, joita tulee ottaa huomioon, kun annetaan henkilötietojen suojaa koskevaa

sääntelyä. Kun erityislakeja säädetään, tulisi laissa säätää muun muassa rekisteröinnin

tavoitteesta, henkilötietojen sisällöstä, sallituista käyttötarkoituksista, tietojen luovutet-

tavuudesta, rekisteröidyn oikeusturvasta ja tietojen säilytysajasta.88 Lisäksi perustusla-

kivaliokunta on lausunnossaan 38/2016 vp todennut, että täsmällisyyden, kattavuuden ja

tarkkarajaisuuden edellytykset voidaan henkilötietojen suojaa liittyen joiltain osin täyt-

tää tietosuoja-asetuksella tai kansallisella yleislailla.89

Ihmisoikeutena henkilötietoja suojataan yksityiselämän suojan kautta. Euroopan ihmis-

oikeussopimuksella (EIS) turvataan henkilön oikeus nauttia yksityis- ja perhe-elämän

kunnioitusta. Artiklan on katsottu oikeuskäytännössä saaneen laajan merkityksen90, jo-

ten sitä voidaan pitää yleisluontoisena yksityisyydensuojan turvaajana. EIS 8 artiklan

katsotaan suojaavan henkilön yksityis- ja perhe-elämää, kotia ja kirjeenvaihtoa. Sen on

ensisijaisesti katsottu antavan vapauksia yksilölle, mutta oikeuskäytännössä on katsottu,

että artikla voi myös asettaa positiivisia toimintavelvoitteita valtiolle.91 Euroopan ihmis-

oikeussopimuksessa ei kuitenkaan erikseen ole mainittu oikeutta henkilötietojen suo-

jaan. Sen on kuitenkin katsottu kuuluvan artiklan soveltamisalaan. Esimerkiksi asiassa

Z. v. Suomi, EIT katsoi, että 8 artiklaa oli loukattu, kun henkilön henkilötiedot ja HIV-

diagnoosi kävivät ilmi hovioikeuden tuomiosta.92

87 PeVM 25/1994 vp s. 5. 88 TSV 2017 s.20. 89 PeVL 38/2016 vp s. 4. 90 Nieminen 2015 s. 246. 91 Pellonpää ym. 2012 s.652-653. Positiivisista toimintavelvoitteista ks. esim. Euroopan ihmisoikeustuo-

mioistuimen (EIT) ratkaisu V.C. vs. Slovakia hakemus no. 18968/07, 8.11.2011, jossa EIT katsoi, että 8

artikla asettaa valtiolle myös positiivisia toimintavelvoitteita. 92 EIT:n tapaus Z. vs. Suomi, hakemus no. 22009/93, 20.10.2015. EIT on antanut toisenkin ratkaisun kos-

kien Suomea ja potilasasiakirjojen luottamuksellisuutta. Tapauksessa I. vs. Suomi (17.7.2008) sairaalassa

työskennellyt henkilö oli päässyt luvatta käsiksi HIV-positiivisen potilaan potilasasiakirjoihin. EIT katsoi

ratkaisussaan, että Suomi oli laiminlyönyt positiivisen toimintavelvoitteensa estää kyseinen pääsy.

25

Myös Euroopan neuvoston tietosuojasopimus lähtökohtaisesti kieltää arkaluontoisten

tietojen käsittelyn. Artiklan 6 mukaan erityisiä tietoryhmiä ei saa käsitellä automaatti-

sessa tietojenkäsittelyssä, jollei kansallinen lainsäädäntö takaa riittävää turvaa. Kieltoon

voidaan tehdä sopimuksen 9 artiklan mukaan poikkeuksia vain, mikäli poikkeukset ovat

välttämättömiä demokraattisessa yhteiskunnassa.93

Lisäksi ihmisoikeussopimuksista Euroopan neuvoston biolääketiedesopimuksen 10 ar-

tiklassa turvataan henkilön yksityisyydensuoja terveystietojen osalta. Koska biolääketie-

desopimus koskee nimenomaan terveyttä ja on siten yksityiskohtaisempi kuin EIS 8 ar-

tikla, voidaan sen sisällön katsoa olevan paljon selvempi, kuin EIS 8 artiklan, jonka si-

sältö on muovautunut oikeuskäytännössä hyvinkin laajaksi.94

Vaikka tietosuoja-asetus ei suoraan ole perusoikeusinstrumentti, ei kuitenkaan ole tar-

koituksenmukaista erottaa tietosuoja-asetusta täysin perusoikeuksista säätävistä instru-

menteista. Tietosuoja-asetuksessa henkilötietojen perusoikeusluonne näkyy ainakin si-

ten, että asetus suojaa kaikkia luonnollisia henkilöitä, kansalaisuudesta ja asuinpaikasta

riippumatta, henkilötietojen käsittelyn saralla.95 Henkilötietojen suoja perusoikeutena on

lisäksi tunnustettu heti tietosuoja-asetuksen johdanto-osan ensimmäisessä kappaleessa.

3.3 Tietosuoja-asetus

3.3.1 Tavoitteet ja tausta

Kuten yllä on mainittu, tietosuoja-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta, mutta sen

rinnalle voidaan antaa täsmentävää ja täydentävää kansallista sääntelyä asetuksen salli-

missa puitteissa. Yllättävää kyllä, tietosuoja-asetus jätti jäsenvaltioille suhteellisen pal-

jon harkintavaltaa koskien erityisten henkilötietoryhmien, eli arkaluontoisten tietojen,

käsittelyä.96 Yllättävää tämä on etenkin siksi, että arkaluontoiset henkilötiedot on ainakin

93 Tietosuojasopimus 9 artikla: ”Poikkeaminen tämän yleissopimuksen 5, 6 ja 8 artiklasta on sallittu silloin,

kun sellaisesta poikkeamisesta on sopimuspuolen lainsäädännössä säädetty ja se on välttämätöntä demo-

kraattisessa yhteiskunnassa a) valtion turvallisuuden, yleisen turvallisuuden, valtion rahatalouden etujen

suojaamiseksi tai rikosten ehkäisemiseksi, b) rekisteröidyn tai muiden henkilöiden oikeuksien ja vapauk-

sien turvaamiseksi.” 94 Nieminen 2015 s.246. 95 Salokannel 2016 s.536, ks. johtolause (14). Salokannel on nostanut esimerkiksi EU:n alueella olevat

turvapaikanhakijat. 96 TATTI 2018 s. 19-24.

26

perustuslakivaliokunnan lausuntokäytännössä katsottu osaksi perusoikeuksien ydinsuo-

jaa.97 Samalla tietosuoja-asetus täsmentää suostumuksen edellytyksiä ja mahdollistaa

tieteellisen tutkimuksen nimissä joitakin poikkeuksia rekisteröidyn oikeuksiin98.

Tietosuoja-asetuksen tavoitteena on toisaalta parantaa yksilön henkilötietojen suojaa ja

toisaalta parantaa henkilötietojen vapaata liikkuvuutta EU:n sisämarkkinoilla yhdenmu-

kaistamalla sääntelyä. Sillä pyritään myös vastaamaan teknologian asettamiin haasteisiin

tietosuojalle luomalla sisämarkkinoille selvä ja vahva tietosuojapolitiikka, joka on tuettu

toimivalla täytäntöönpanolla.99 Suoraan sovellettavan luonteensa ansiosta tietosuoja-

asetus onnistuu tavoitteessaan yhtenäistää sääntelyä, vaikkakaan asetuksella ei toteutettu

täysharmonisointia. Kansallista liikkumavaraa on jätetty suhteellisen paljon esimerkiksi

tieteellisen tutkimuksen ja erityisten henkilötietoryhmien osalta. Kansallisesti erityisiä

henkilötietoryhmiä koskevaa käsittelyä on tarkennettu tietosuoja-asetusta täsmentävässä

tietosuojalaissa. Sen 6§:n mukaan käsittelykieltoa ei sovelleta muun muassa silloin, kun

tietoja käsitellään tieteellistä tai historiallista tutkimusta tai tilastointia varten100.

Asetuksen tavoite parantaa henkilötietojen suojaa näkyy myös siinä, että asetuksella ha-

lutaan lisätä luonnollisen henkilön mahdollisuuksia kontrolloida omia henkilötieto-

jaan.101 Tietosuoja-asetuksen mukaan rekisteröidyllä on oikeus saada tietoa henkilötie-

tojensa käsittelystä, oikeus oikaista virheellisiä tietoja, oikeus päästä käsiksi tietoihin,

oikeus poistaa tiedot ja tulla unohdetuksi, oikeus rajoittaa tietojen käsittelyä, oikeus vas-

tustaa tietojensa käsittelyä, oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen ja oikeus olla jou-

tumatta automaattisen päätöksenteon kohteeksi.102

Tulen seuraavaksi käsittelemään asetuksessa annettua käsittelyperusteita, -periaatteita ja

käsittelyä koskevia suojatoimenpiteitä ja suostumuksen edellytyksiä, koska tutkielmani

kannalta on olennaista tunnistaa täyttyvätkö edellytykset, jotta sitä voidaan käyttää kä-

sittelyperusteena. Lisäksi käyn lyhyesti läpi muita mahdollisia käsittelyperusteita ter-

97 PeVL 37/2013 vp s. 2. 98 Chassang 2017 s.6-11. 99 TSA johtanto-osan kappaleet 1-10. 100 Tietosuojalaki 1050/2018 6§:n 1. momentin 7.kohta. 101 TSA johdanto-osan kappaleet 1-7. 102 TSA artiklat 12-22.

27

veystietojen käsittelemiseksi kehittämis- ja innovaatiotoimintaa varten. Käsittelyperus-

teiden jälkeen käsittelen henkilötietojen käsittelyä sitovia periaatteita, joita tulee noudat-

taa, vaikka henkilötietoja käsiteltäisiin suostumuksen perusteella. Koska kyseessä ovat

arkaluontoiset tiedot, käyn läpi myös niihin liittyvää erityissääntelyä ja lyhyesti rajanve-

toa siitä, mikä lasketaan arkaluontoiseksi terveystiedoksi ja mikä ei.

3.3.2 Lainmukainen käsittely

Tietosuoja-asetuksen 6 artiklassa säädetään käsittelyn lainmukaisuudesta. Artiklan mu-

kaan käsittely on lainmukaista ainoastaan silloin, kun käsittelylle on olemassa artiklasta

johtuva peruste. Näitä perusteita ovat rekisteröidyn suostumus, sopimuksen täytäntöön-

pano, rekisterinpitäjän lakisääteinen velvoite, rekisteröidyn tai toisen luonnollisen hen-

kilön elintärkeiden etujen suojaminen, yleinen etu tai rekisterinpitäjän tai kolmannen

osapuolen oikeutettu etu.103 Käsittelyperusteet riippuvat käsittelyn tarkoituksista. Kun

tietoja käsitellään tieteelliseen tutkimukseen, voi käsittelyperusteena olla esimerkiksi

yleinen etu, oikeutettu etu tai suostumus.

3.3.3 Erityiset henkilötietoryhmät

Erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvat tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaan

tiedot, joista ilmenee henkilön rotu, etninen alkuperä, poliittiset mielipiteet, uskonnolli-

nen tai filosofinen vakaumus, ammattiliiton jäsenyys ja geneettisten tai biometristen tie-

tojen käsittely yksiselitteistä tunnistamista varten. Sellaisia ovat myös henkilön terveyttä

koskevat tiedot sekä tiedot, jotka koskevat henkilön seksuaalista suuntautumista tai käyt-

täytymistä.104

Erityisiä henkilötietoryhmiä koskee lähtökohtaisesti käsittelykielto. Siten tällaisia tie-

toja, kuten esimerkiksi terveyttä koskevia tietoja, ei lähtökohtaisesti saa käsitellä, ellei

asetuksesta löydy jokin poikkeusperuste tietojen käsittelemiseksi. Käsittelykiellosta voi-

daan kuitenkin poiketa esimerkiksi rekisteröidyn nimenomaisella suostumuksella, joka

annetaan yhtä tai useampaa tarkoitusta varten. Muita poikkeusperusteita ovat muun mu-

assa jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuva yleinen etu ja kansanterveyteen liittyvä ylei-

103 TSA 6 artiklan 1 kohdan alakohdat a-f. 104 TSA 9 artikla 1 kohta.

28

nen etu, kun halutaan varmistua esimerkiksi terveydenhuollon tai lääkinnällisten laittei-

den korkeista laatu- ja turvallisuusnormeista.105 Suomessa tietosuojalain 6§:ssä on ase-

tettu kansallisia poikkeusperusteita käsittelykieltoon. Vaikka poikkeuksia on niin tieto-

suoja-asetuksessa kuin kansallisessa laissakin, tulee muistaa, että käsittelyn lainmukai-

suuden periaatteesta johtuen poikkeuksia tulisi tulkita suppeasti106.

Kun henkilötietojen käsittelyperusteena on suostumus, on suostumuksen oltava asetuk-

sen asettamien edellytysten mukainen. Onkin hyvä huomata, että käsiteltäessä terveys-

tietoja, on suostumus tiukemmin määrämuotoinen kuin tietosuoja-asetuksen mukainen

suostumus yleisenä käsittelyperusteena.107 Lisäksi suostumus erityisten henkilötietoryh-

mien käsittelyperusteena kuuluu kansallisen harkintamarginaalin piiriin, eli kansallinen

lainsäätäjä voisi siten säätää, ettei esimerkiksi terveystietojen toissijaista käyttöä sallita

suostumuksen perusteella108.

Tietosuoja-asetuksen määritelmäosassa ei ole määritelty, mitä tarkoitetaan erityisiin hen-

kilötietoryhmiin kuuluvilla terveyttä koskevilla tiedoilla. Käsitettä on kuitenkin avattu

asetuksen johdanto-osassa, jonka mukaan terveyttä koskevia henkilötietoja ovat kaikki

sellaiset tiedot, jotka ”koskevat rekisteröidyn terveydentilaa ja paljastavat tietoja rekis-

teröidyn entisestä, nykyisestä tai tulevasta fyysisen terveyden tai mielenterveyden ti-

lasta”. Käsite sisältää tiedot, jotka on kerätty terveyspalvelun saamiseksi ja niiden tar-

joamiseksi, eli esimerkiksi ”luonnolliselle henkilölle annettu numero, symboli tai eri-

tyistuntomerkki, jolla hänet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti terveydenhuollon piirissä;

kehon osan tai kehosta peräisin olevan aineen testaamisesta tai tutkimisesta saadut tiedot,

kuten geneettiset tiedot ja biologiset näytteet, sekä kaikki tiedot esimerkiksi sairauksista,

vammoista, sairauden riskistä, esitiedoista tai annetuista hoidoista sekä tieto rekiste-

röidyn fyysisestä tai lääketieteellisestä tilanteesta riippumatta siitä, mistä lähteestä tiedot

on saatu, esimerkiksi lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta, sairaalalta,

lääkinnällisestä laitteesta tai diagnostisesta in vitro -testistä.”109 Siten, lyhyesti sanottuna,

105 TSA 9 artikla 2 kohta. 106 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 90. 107 Salokannel 2016 s. 535-539. 108 Lavapuro 2017 s.4. Ks. myös TSA 9 artiklan 4 kohta, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön

lisäehtoja, mukaan lukien rajoituksia, jotka koskevat terveystietojen käsittelyä ja TATTI 2018 s. 26-28,

jossa todetaan, että jäsenvaltioilla on mahdollisuus käyttää liikkumavaraa 6 artiklan ja 9 artiklan osalta. 109 TSA johdanto-osa kappale 35.

29

terveyttä koskevat tiedot ovat sellaisia tietoja, jotka koskevat henkilön fyysistä ja hen-

kistä terveydentilaa ja paljastavat tietoja henkilön terveydentilasta. Tällainen tieto voi

esimerkiksi olla tieto terveyspalveluiden käytöstä.110

Terveyttä koskeva tieto ei käsitteenä, yllä olevasta johdanto-osan listasta huolimatta, ole

täysin yksiselitteinen. Myös tulkintaan kohdistuu hankalia rajanvetoja, nimittäin kaikki

tieto ei itsessään ole arkaluontoista, vaikka tieto liittyisikin henkilön terveydentilaan.111

On esimerkiksi epäselvää, missä määrin erilaiset elämäntapaa tai hyvinvointia koskevat

tiedot ovat terveyttä koskevia, ja siten arkaluontoisia, tietoja.112 Tietojen yhdistäminen

muihin henkilötietoihin tai sen käyttäminen lääketieteelliseen analyysiin voi kuitenkin

johtaa siihen, että henkilötiedosta muodostuu arkaluontoinen, ja sitä koskee käsittely-

kielto.113 Rajanveto on merkittävää etenkin massadatan käsittelyn yhteydessä, kun tie-

doista saattaa tulla helpostikin arkaluontoisia yhdistettynä sellaisiin tietoihin, jotka ku-

vaavat esimerkiksi henkilön päivittäistä käyttäytymistä. Massadataa käsiteltäessä tulee-

kin huomioida se, millaista tietoa syntyy tietoja yhdistelemällä: onko seurauksena arka-

luontoista tietoa vai ns. tavallista henkilötietoa?114

Myös EU-tuomioistuin on käsitellyt määritelmää Lindqvist-ratkaisussaan. Tuomioistuin

tulkitsi määritelmää ”terveyttä koskevat tiedot” silloisen tietosuojadirektiivin määritel-

mää tarkemmin. Ratkaisussa tuomioistuin arvioi muun muassa sitä, onko tieto siitä, että

henkilö oli loukannut jalkansa ja oli siksi osa-aikaisella sairaslomalla, terveyttä koskeva

tieto. Ratkaisussaan tuomioistuin katsoi, että käsitettä tulisi tulkita laajasti siten, että se

kattaa fyysiset ja psyykkiset seikat liittyen henkilön terveyteen ja katsoi siten, että tieto

siitä, että henkilö oli loukannut jalkansa ja oli osa-aikaisella sairaslomalla oli terveyttä

koskeva tieto.115

110 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 151. 111 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 151. 112 Den Exter 2017 s. 256-257. 113 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 151. 114 Salokannel 2016 s.535. 115 C-101/01 Lindqvist tuomion kohdat 49-51.

30

3.3.4 Käsittelyperiaatteet

3.3.4.1 Käsittelyperiaatteiden merkitys terveystietojen käsittelyssä

Kaikkiin henkilötietojen käsittelytoimiin tulee sovellettavaksi tietosuoja-asetuksen 5 ar-

tiklan käsittelyperiaatteet. Tällaisia käsittelyä sitovia periaatteita ovat esimerkiksi käsit-

telyn lainmukaisuus, läpinäkyvyys, luottamuksellisuus ja kohtuullisuus. Lisäksi nyt

toisiolain näkökulmasta hyvin olennaisia ovat käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate ja

tietojen minimoinnin periaate. Niin käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate kuin tietojen

minimoinnin periaatekin ovat molemmat merkittävässä osassa tietojen käsittelyä, mutta

asettavat myös haasteita massadatan käsittelylle.116

3.3.4.2 Käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate

Käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate tarkoittaa sitä, että rekisterinpitäjä voi käsitellä

henkilötietoja vain tiettyä, nimenomaista ja laillista käyttötarkoitusta varten.117 Periaate

voidaan jakaa kahteen osaan: toisaalta siihen, että henkilötiedot tulee kerätä tiettyä, ni-

menomaista ja laillista tarkoitusta varten ja toisaalta siihen, ettei henkilötietoja voi käsi-

tellä näiden tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla. Käyttötarkoitussidonnai-

suuden periaate ei siten kiellä käsittelemästä henkilötietoja useampaa tarkoitusta varten,

vaan edellyttää sitä, että käyttötarkoitusten tulee olla yhteensopivia alkuperäisten tarkoi-

tusten kanssa. Periaatteella pyritään toisaalta suojaamaan rekisteröidyn oikeuksia siten,

että rekisteröity tietää mihin tarkoituksiin hänen henkilötietojaan käsitellään, ja toisaalta

periaatteella pyritään sallimaan tietojen jatkokäyttö tietyissä tilanteissa.118

Käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate ei sinällään ole ehdoton. Jos uusi käsittelytar-

koitus on yhteensopiva alkuperäisten tarkoitusten kanssa, ei tietojen keräämiseen tarvita

uutta käsittelyperustetta. Tietosuoja-asetuksen 5 artiklan b kohdan mukaan yleisen edun

mukaisia arkistointitarkoituksia tai tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai

tilastollisia tarkoituksia varten tehtävää jatkokäsittelyä ei katsota yhteensopimattomaksi

alkuperäisten tarkoitusten kanssa. Lisäksi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa sa-

notaan, että tietoja voidaan käyttää toiseen tarkoitukseen rekisteröidyn suostumuksella

116 WP 221 s.2. 117 TSA 5 artiklan 1 kohdan alakohta b. ks. myös Feiler – Forgó – Weigl 2018, jonka mukaan tarkoitukset

tulisi yksilöidä sillä tarkkuudella, että voidaan päätellä minkälaisia käsittelytoimia tehdään ja arvioida tar-

koituksien ja käsittelyn lainmukaisuutta. 118 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 92.

31

tai lainsäädännön johdosta silloin kun lainsäädäntö on välttämätön toimenpide, joka on

myös suhteellisuusperiaatteen mukainen, ja sillä turvataan yleiseen julkiseen etuun kuu-

luvia tavoitteita. Tällaisessa tilanteessa jatkokäsittelyltä ei edellytetä yhteensopivuuden

täyttymistä. Tämä ei kuitenkaan poista rekisteröidyn oikeuksia käsittelyyn liittyen,

minkä lisäksi käsittelyä sitoviin periaatteisiin tulee kiinnittää huomiota.119 Yhteensopi-

vuuden vaatimuksesta voidaan näin poiketa, kun uuteen käsittelytoimeen pyydetään re-

kisteröidyn suostumus.

Perustuslakivaliokunta on lausuntokäytännössään painottanut tarvetta varmistua käyttö-

tarkoitussidonnaisuuden periaatteen toteutumisesta henkilötietojen käsittelyssä. Valio-

kunta on kiinnittänyt huomiota ainakin siihen, ettei toissijaisista tarkoituksista saisi muo-

dostua pääasiallista käyttötarkoitusta.120 Lisäksi huomiota on kiinnitetty esimerkiksi

käyttötarkoituksen määrittelyyn, minkä valiokunnan käytännön mukaan pitäisi olla täs-

mällistä ja tarkkarajaista121, eikä sitä arkaluontoisten tietojen kohdalla saisi käyttää hen-

kilöä koskevaan päätöksentekoon122.

Tietosuoja-asetuksessa on myös myönnetty, että aina tieteellisen tutkimuksen tarkoituk-

sia ei ole mahdollista täysin tyhjentävästi määrittää henkilötietojen keräämisvaiheessa.

Siksi johdanto-osassa on ehdotettu, että rekisteröity voisi antaa suostumuksensa myös

tietyille tutkimuksen aloille silloin, kun noudatetaan tieteellisen tutkimuksen tunnustet-

tuja eettisiä standardeja. Olennaista on kuitenkin huomata, että mahdollisuus on rajattu

koskemaan tilanteita, joissa noudatetaan tieteellisen tutkimuksen tunnustettuja eettisiä

standardeja, vaikkakaan asetus ei itse tarkenna, mitä eettiset standardit tässä yhteydessä

olisivat.123

3.3.4.3 Käsittelyn läpinäkyvyyden periaate

Läpinäkyvyyden periaatteella halutaan varmistua siitä, että henkilö tietää, miten hänen

tietojansa kerätään ja käsitellään. Periaate edellyttää, että kaikki tiedot liittyen henkilö-

119 TSA 6(4) artikla ja TSA johdanto-osa kappale 50. 120 PeVL 33/2016 vp s. 5. 121 PeVL 14/2009 vp s.4. 122 PeVL 10/2012 vp s.3. 123 TSA johdanto-osan kappale 33.

32

tietojen käsittelyyn tulisivat olla rekisteröidylle helposti saatavilla ja helposti ymmärret-

tävässä muodossa, mikä taas edellyttää selvää ja yksinkertaista kieliasua.124 Henkilöiden

tulee saada tieto rekisterinpitäjän identiteetistä, käsittelyn tarkoituksista ja sellaiset tie-

dot, joilla varmistetaan käsittelyn asianmukaisuus. Helppo saatavuus ja ymmärrettävyys

taas kattaa kieliasun lisäksi esimerkiksi sen, että henkilötietojen käsittelyä koskevat tie-

dot löytyvät esimerkiksi samalta verkkosivulta, kun missä tiedot on alun perin annettu.125

3.3.4.4 Tietojen minimoinnin periaate

Minimoinnin periaatteella tarkoitetaan sitä, että henkilötietoja saa kerätä vain niin paljon

kuin ne ovat olennaisia, riittäviä ja välttämättömiä käsittelyn tarkoituksen kannalta. Hen-

kilötietoja ei siten saa kerätä laajemmin kuin se on tarpeen käsittelyn tarkoituksiin näh-

den, ja käsittelyn kannalta ylimääräiset tiedot tulee poistaa rekisteristä. Tietojen mini-

mointi on siten sidoksissa myös käyttötarkoitussidonnaisuuden periaatteeseen: jotta hen-

kilötietoja voidaan kerätä vain välttämättömin osin tarkoitusta varten, tulee käyttötarkoi-

tus olla tiedossa ennen tietojen keräämistä.126

Toisiolakia koskevassa hallituksen esityksessä minimointi oltiin huomioitu käyttölupa-

vaiheessa. Esityksen mukaan käyttölupaviranomainen myöntäisi tietoa hyödyntävälle

organisaatiolle vain sen verran tietoja, mitä tiedonhyödyntämissuunnitelma edellyttää.

Tietoja annettaisiin siis vain sen verran kuin se on tarpeellista suhteessa toiminnan pää-

määriin ja siten, että ne ovat sen kannalta asianmukaisia ja olennaisia.127

3.3.4.5 Kohtuullisuus

Käsittelyn kohtuullisuudella pyritään siihen, että käsittely on rekisteröidyn näkökul-

masta reilua. Reiluutta arvioidaan rekisteröidyn odotuksia vasten. Lisäksi rekisterinpitä-

jän tehtävänä on pitää huoli siitä, että rekisteröity tietää käsittelyn luonteesta ja tarkoi-

tuksesta. Kohtuullisuuden periaate asettaa siten myös rajoja käyttötarkoitussidonnaisuu-

den periaatteelle, kun henkilötietoja käsitellään toissijaisia tarkoituksia varten.128

124 WP 260 s. 6, TSA johdanto-osa 39 kappale. 125 WP 260 s. 8. 126 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 94. 127 HE 159/2017 vp s. 137. 128 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 90.

33

3.3.4.6 Säilytyksen rajoittaminen

Säilytyksen rajoittaminen on haastava periaate toissijaisia käyttötarkoituksia koskevassa

toiminnassa, jossa ei ole tarkkaa päämäärää tietojen käytölle. Periaatteen mukaan tietoja

saa säilyttää vain niin kauan kuin sille on peruste. Peruste voi johtua siitä, että käsittelyn

tarkoitus edellyttää tietojen säilyttämistä tietyn aikaa.129 Tällainen tilanne voisi olla esi-

merkiksi silloin, kun tietoja kerätään sopimuksen täytäntöönpanoa varten, jolloin tietoja

voidaan säilyttää esimerkiksi koko sopimuskauden ajan. Toisaalta taas joitakin tietoja

koskee lakisääteinen säilytysaikavelvoite.130 Periaatteen keskeinen sisältö kuitenkin on,

että tietoja säilytetään mahdollisimman vähän aikaa.131

Tietosuoja-asetuksen 13 artikla velvoittaa kertomaan säilytysajasta rekisteröidylle kerät-

täessä rekisteröidyltä häntä koskevia tietoja. Mikäli tarkkaa aikaa ei pystytä määrittele-

mään, voidaan rekisteröidylle kertoa myös ajan määrittämiskriteerit.132

Toisiolakia koskevassa hallituksen esityksessä oltiin esitetty, että terveyden ja hyvin-

voinnin laitos saisi säilyttää tietoja niin kauan kuin se on välttämätöntä lakisääteisten

tehtävien hoitamiseksi. Terveystiedot tulisi kuitenkin poistaa rekisteristä välittömästi sen

jälkeen, kun käsittelylle ei ole perustetta.133 Lisäksi säilytyksen rajoittaminen oltiin huo-

mioitu hallituksen esityksessä siten, että tiedonhyödyntämissuunnitelmassa, jonka avulla

tietoja hyödyntävä organisaatio pyytäisi käyttölupaa käyttölupaviranomaiselta, tulisi

suunnitelmassa ilmoittaa myös tietojen säilytys ja niiden hävittäminen tai arkistointi. 134

3.3.4.7 Tietojen eheys, luottamuksellisuus ja täsmällisyys

Tietosuoja-asetuksen 5 artiklan f kohdan mukaan, tietojen eheys ja luottamuksellisuus

edellyttävät sitä, että käsittelyssä otetaan huomioon tietoturva, eli asianmukaisin teknisin

ja organisatorisin toimenpitein pyritään suojaamaan henkilötietoja luvattomalta ja lain-

vastaiselta käsittelyltä, jonka lisäksi pyritään ehkäisemään vahingossa tapahtuva tietojen

129 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s.94. 130 Tällainen lakisääteinen velvoite on olemassa koskien esimerkiksi tilikauden tositteita, joita pitää kir-

janpitolain mukaan säilyttää 6 vuotta sen vuoden lopusta, kun tilikausi on päättynyt (kirjanpitolaki 2:10§). 131 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s.94. 132 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s.94. 133 HE 159/2017 vp s. 201-202. 134 HE 159/2017 vp s. 180.

34

häviäminen, tuhoutuminen ja vahingoittuminen. Eheydellä tarkoitetaan sitä, ettei tietoja

muuteta ilman rekisteröidyn suostumusta.135

Täsmällisyydellä taas varmistutaan siitä, että henkilötiedot ovat täsmällisiä ja päivitet-

tyjä. Tämä edellyttää kohtuullisia toimenpiteitä epätarkkojen ja virheellisten henkilötie-

tojen poistamiseksi tai oikaisemiseksi viipymättä.136

3.3.5 Henkilötietojen käsittelyä koskevat suojatoimenpiteet

Kuten edellä kävi ilmi, edellyttää henkilötietojen käsittely myös sitä, että noudatetaan

tarvittavia suojatoimenpiteitä, joilla esimerkiksi estetään aiheeton pääsy henkilötietoi-

hin. Henkilötietoja voidaankin suojata erilaisin teknisin ja organisatorisin menetelmin.

Esimerkiksi arkaluontoisten tietojen osalta lähtökohtana on, että mikäli kyseisiä tietoja

ei käsitellä suostumuksen perusteella, ne tulisi, jos suinkin mahdollista, ensisijaisesti

anonymisoida ja toissijaisesti pseudonymisoida. Anonymisoinnilla tarkoitetaan sitä, että

henkilötietoja käsitellään niin, ettei henkilön tunnistaminen ole enää mahdollista. Tiedot

voidaan tehdä tunnistamattomiksi myös siten, että tiedot aggregoidaan. Tämä tarkoittaa

sitä, että tiedot karkeistetaan sen verran yleiselle tasolle, ettei henkilön tunnistaminen

niistä ole enää mahdollista. Olennaista käsitteen kannalta on se, että tunnistamattomuus

on lopullista eli henkilöä ei voida enää edes joidenkin erilleen säilytettävien lisätietojen

avulla tunnistaa kyseisestä tiedosta. Kun henkilö on peruuttamattomasti tunnistamaton

tiedoista, ei tällaiseen tietoon sovelleta tietosuoja-asetusta. Se, että tieto on anonyymiä

edellyttää myös sitä, ettei rekisterinpitäjä tai muu ulkopuolinen taho voi pitää hallussaan

sellaisia tietoja, joilla tiedot voitaisiin muuttaa taas tunnistettaviksi.137

Koska käytännössä täydellinen anonymisointi, jonka seurauksena tieto olisi vielä tutki-

muksen kannalta hyödyllistä, nykyaikana on lähes mahdotonta138, on anonymisointi

eräänlainen kompromissi tiedon hyödyllisyyden ja anonyymitakeiden välillä. Ano-

nymisoinnin tarpeellisuuden tason määrittelee tiedon arkaluonteisuus ja tiedon käyttöön

liittyvä hyöty. Anonymisoinnin tehokkuus riippuu myös anonymisoitavasta tiedosta: mi-

135 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 94. 136 TSA 5 artikla 1 kohdan alakohta d. 137 Tietosuojavaltuutettu 2019. 138 Salokannel 2016 s. 544-545 ja Honkela 2018 s.2.

35

käli kyseessä on tietokanta, joka sisältää vain yksittäisiä henkilötietoja, on sen ano-

nymisointi varmempaa kuin esimerkiksi sellaisen tietokannan, joka sisältää monipuoli-

sesti tietoja, kuten esimerkiksi sairaskertomus. Mikäli sairaskertomuksesta tehdään ano-

nyymiksi kaikki tunnisteellinen tieto, ei siitä jää tutkimuksen näkökulmasta juurikaan

hyödyllistä aineistoa jäljelle.139

Henkilötietojen pseudonymisointi ei johda lopullisiin ratkaisuihin henkilön tunnista-

mista koskien, vaan henkilö voidaan vielä pseudonymisoinnin jälkeen tunnistaa lisätie-

tojen avulla. Henkilötiedot pseudonymisoimalla henkilö ei ole kuitenkaan tunnistetta-

vissa tiedoista ilman lisätietoja, joita säilytetään erillään henkilötiedoista. Lisäksi erona

anonymisoituihin tietoihin on se, että pseudonymisoituihin tietoihin sovelletaan tieto-

suoja-asetusta.140 Siten mikäli tiedot päädytään pseudonymisoimaan, tulee sen lisäksi

noudattaa tietosuoja-asetuksen asettamia periaatteita ja suojatoimia141.

Hallituksen esityksessä 159/2017 vp toisiolaiksi ehdotettiin, että terveystietoja voitaisiin

luovuttaa kehittämis- ja innovaatiotoimintaan joko henkilön suostumuksella tai ilman

suostumusta anonymisoituina. Hallituksen esityksessä lisäksi huomautettiin, että ano-

nymisoinnissa tulisi kiinnittää huomiota käytettävään tekniikkaan, jotta tieto on tosiasi-

allisesti anonyymi, eikä henkilöä voi siitä siten enää tunnistaa. Tehokkaan anonymisoin-

nin johdosta kyseessä ei olisi enää henkilötieto, johon tietosuoja-asetus soveltuu.142 Esi-

tys kuitenkin kumottiin tältä osin valiokunnissa. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietin-

nössä nostettiin esiin aiheellinen huoli anonymisoinnin purkutekniikoiden jatkuvasta ke-

hittymisestä.143

Koska sosiaali- ja terveysvaliokunta katsoi, ettei kansallinen liikkumavara kattanut suos-

tumuksesta säätämistä, eikä hallituksen esityksen mukainen anonymisoinnin taso tarjon-

nut riittävästi turvaa, ehdotettiin mietinnössä tietojen luovutusta kehittämis- ja innovaa-

tiotoimintaan aggregoituna tilastotietona. Tässä muodossa annettuna tiedot on ilmoitettu

niin yleisellä tasolla, että niiden perusteella ei ole mahdollista tunnistaa niitä henkilöitä,

139 Honkela 2018 s.2. 140 Tietosuojavaltuutettu 2019. 141 Salokannel 2016 s. 547. 142 HE 159/2017 vp s. 172. 143 StVM 37/2018 vp s. 10

36

joiden tiedoista tilasto on muodostettu, edes yhdistelemällä muihin anonyymeihin tietoi-

hin.144 Aggregoitua tietoa voidaan käyttää esimerkiksi yleisen esityksen tuottamiseen,

jossa yksilöä koskevia tietoja ei tarvita tutkimuksen kannalta145.

Anonymisointi tai aggregointi ei kuitenkaan ole esimerkiksi tutkimuksen kannalta aina

paras vaihtoehto. Toisinaan on tärkeää päästä takaisin alkuperäisiin tietoihin tai näyttei-

siin, tai päästä käsiksi rekisteröidyn yhteystietoihin, jotta voidaan pyytää lisänäytteitä tai

toistaa tehty tutkimus.146 Tilastomuotoista anonyymiä tietoa ei voida myöskään käyttää

harvinaisten ilmiöiden tutkimiseen kuten esimerkiksi tietyn taudin harvinaisiin oireisiin,

jolloin se myös rajaa mahdollisia tutkimusalueita147.

3.3.6 Kansallinen liikkumavara

Kuten aiemmin jo mainitsin, on tietosuoja-asetus antanut kansalliselle lainsäätäjälle

eräissä asioissa kansallista liikkumavaraa, eli harkintamarginaalin sen suhteen, halu-

taanko tietyistä asioista antaa tai pitää voimassa omaa kansallista lainsäädäntöä. Koska

tietosuoja-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta, on kansallista liikkumavaraa mah-

dollista käyttää vain silloin, kun siitä asetuksessa nimenomaisesti mainitaan. Tietosuoja-

asetuksen artiklat, joiden perusteella liikkumavaraa voidaan käyttää, voidaan jakaa mah-

dollistaviin, velvoittaviin ja huomioon otettaviin säännöksiin. Oikeusministeriö on aset-

tanut täytäntöönpanoryhmän (TATTI) selvittämään kansallisen liikkumavaran käyttöä

ja kansallisen lainsäädännön muutostarpeita.148

Täytäntöönpanoryhmän loppumietinnössä on käsitelty myös suostumukseen liittyvää

liikkumavaraa. Työryhmän loppumietinnön mukaan suostumus käsittelyperusteena, kun

käsittelyn kohteena eivät ole arkaluontoiset tiedot, seuraa itsenäisenä käsittelyperusteena

suoraan asetuksesta, eikä siten edellytä siitä säätämistä kansallisessa laissa. Suostumuk-

sesta ei voida mietinnön mukaan säätää täydentävästi kansallisella lailla.149 Tietosuoja-

asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiossa voidaan säätää henkilötietojen jat-

144 StVM 37/2018 vp s.10. 145 Lowrance 2012 s.94. 146 Lowrance 2012 s. 98-99. 147 Komulainen 2018 s.4. 148 TATTI 2018 s. 13-19. 149 TATTI 2018 s.49.

37

kokäsittelystä, jos se muodostaa demokraattisessa yhteiskunnassa välttämättömän ja oi-

keasuhtaisen toimenpiteen asetuksen 23 artiklan tavoitteiden, kuten esimerkiksi yleiseen

etuun liittyvien tavoitteiden, kuten kansanterveyden ja sosiaaliturvan, turvaamiseksi. Jos

käsittely kuitenkin perustuu suostumukseen, ei käsittelyltä edellytetä 23 artiklan mu-

kaista tavoitetta.150 Sosiaali- ja terveysministeriön vastineessa 21.1.2019 onkin todettu,

ettei esimerkiksi yleiseen etuun perustuvia rajoituksia voida asettaa käsittelyn käyttötar-

koituksille, kun käsittelyperusteena on suostumus, koska suostumus on itsessään sallittu

käsittelyperuste, eikä siihen liity kansallista liikkumavaraa151.

Arkaluontoisten tietojen osalta sen sijaan tietosuoja-asetuksessa todetaan, että jäsenval-

tiot saavat pitää voimassa tai ottaa käyttöön lisäehtoja, kuten rajoituksia, jotka koskevat

geneettisten, biometristen tai terveystietojen käsittelyä.152 Siten kansallisella lainsäätä-

jällä olisi mahdollisuus säätää terveystietojen käyttämisestä toissijaisiin tarkoituksiin

henkilön suostumuksen perusteella153.

3.4 Yhteenveto

Henkilötietojen suoja on tunnustettu perusoikeus niin EU:n perusoikeuskirjassa kuin pe-

rustuslaissakin. Se saa suojaa myös kansainvälisistä ihmisoikeussopimuksista, kuten Eu-

roopan ihmisoikeussopimuksesta, jossa tosin suoja tulee yksityiselämän suojan kautta,

biolääketiedesopimuksesta ja tietosuojasopimuksesta. Nyt uusimpana instrumenttina

EU:n tasolla on tietosuoja-asetus, jossa määrätään muun muassa lainmukaisista käsitte-

lyperusteista, käsittelyperiaatteista ja suojatoimista, joita vaaditaan henkilötietojen kä-

sittelemiseksi. Tietosuoja-asetusta täydentämään on säädetty kansallisella tasolla tieto-

suojalaki, jonka lisäksi tullaan antamaan erityislakeja etenkin sosiaali- ja terveysalalla,

jota varten liikkumavaraa on tietosuoja-asetuksessa myönnetty.

150 STM 2018a s. 3. 151 Komulainen 2019a s.12.Ks. kuitenkin muistio 152 TSA 9 artikla 4 kohta. 153 Ks. esim. Lavapuro 2017 s.4 ja Ojanen 2017 s.1, jonka mukaan kansallinen liikkumavara 9 artiklan

kohdalla on sallittua, muttei käskettyä. Ks. myös Oikeusministeriö 2018, jonka mukaan 9 artiklan 4 koh-

dassa ei tarkemmin määritellä, millaisia rajoituksia tai lisäehtoja kansallisella lailla saadaan säätää.

38

Käsitettä ”terveyttä koskevat tiedot” tulisi tulkita laajasti154, vaikka tarkkaa määritelmää

sille, mikä tieto on terveyteen liittyvää, ei ole. Terveyttä koskevia tietoja koskee lähtö-

kohtainen käsittelykielto, ellei jokin poikkeusperuste tule sovellettavaksi. Tällainen

poikkeusperuste on esimerkiksi nimenomainen suostumus.155 Käsittelykieltoa ei myös-

kään sovelleta muun muassa tieteellistä tai historiallista tutkimusta taikka tilastointia

varten tehtävään tietojen käsittelyyn156.

Vaikka tavoitteena olikin, henkilötietojen suojan lisäksi, yhdenmukaistaa sääntely siten,

että tieto liikkuisi vapaammin unionissa, ei tavoite ole onnistunut täydellisesti. Tieto-

suoja-asetus tarjoaa monia poikkeuksia jäsenmaiden säädettäväksi ja moni merkittävä

kohta, kuten osa tärkeistä käsitteistä, on esitelty asetuksen johdanto-osassa, joka taas ei

suoraan sido jäsenvaltioita. Eriävä sääntely ja yhtenäisten käsitteiden puute etenkin eri-

tyisten henkilötietoryhmien ja tieteellisen tutkimuksen osalta saattaa johtaa tutkimus-

shoppailuun siten, että tutkimus kohdentuu tietovarantojen ja datan hyödyntämismah-

dollisuuksien perässä sille edullisimpaan maahan.157

Kehittämis- ja innovaatiotoiminnan kannalta merkittäviä käsittelyä sitovia periaatteita

ovat ainakin tietojen minimoinnin periaate, käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate ja

säilytyksen rajoittamisen periaate. Tietojen minimointi olisi toteutettavissa silloin, kun

tietoja myönnettäisiin vain organisaation tiedonhyödyntämissuunnitelman mukaisesti,

jolloin lupaviranomainen arvioisi, mitkä tiedot ovat todella tarpeellisia kyseisen suunni-

telman toteuttamiseksi. Tietoja luovuttaessa tulisi myös edellyttää henkilötietojen säily-

tyksen rajoittamista.

Vaikka henkilötietoja käytetään toissijaisiin tarkoituksiin, ei käyttötarkoitussidonnaisuu-

den periaate tosiolain yhteydessä silloin, kun terveystietoja käsitellään kehittämis- ja in-

novaatiotoimintaa varten, tuottaisi mielestäni ongelmaa. Tietoja voidaan tietosuoja-ase-

tuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaan käsitellä muita tarkoituksia varten kuin niitä, mitä

154 Ks. tapaus C-101/01 Lindqvist, käsitelty kappaleessa 3.3.3.2. 155 TSA 9 artiklan 2 kohdan a alakohta. 156 Tietosuojalaki 6§ 1 momentti 7 kohta. Ks. myös muut kansallisessa laissa asetetut poikkeusperusteet

tietosuojalain 6:stä. 157 Meszaros 2018 s. 5-6.

39

varten ne kerättiin alun perin, mikäli henkilö on antanut suostumuksensa käsittelyyn täl-

laisia tarkoituksia varten. Suostumuksen osalta sovelletaan normaalisti sen edellytyksiä,

mikä tarkoittaa muun muassa sitä, että käyttötarkoituksen tulee olla selvillä, kun suostu-

musta pyydetään. Lisäksi tieteellinen tutkimus ja tilastointi olisivat yhteensopivia käyt-

tötarkoituksia alkuperäisten tarkoitusten kanssa.158 Suurimmaksi haasteeksi kehittämis-

ja innovaatiotoiminnan osalta nähtiin siten tietosuoja-asetuksen antama kansallinen liik-

kumavara, jota suostumuksen osalta ei ole annettu sen ollessa itsenäinen käsittelype-

ruste. Kuitenkin 9 artiklan osalta, eli esimerkiksi nimenomaista suostumusta koskien,

jäsenvaltiolla on katsottu olevan kansallista liikkumavaraa.159 Lisäksi haasteita tuottavat

suostumuksen edellytykset etenkin silloin, kun suostumuksella rajoitetaan perusoikeuk-

sia.

158 StVM 37/2018 vp s. 11-12. 159 TSA 9 artiklan 4 kohta.

40

4 SUOSTUMUS

4.1 Suostumuksen käsite

Suostumus on toimi, jolla toinen osapuoli antaa luvan poiketa lähtökohtaisesta kiellosta,

jolla hänen oikeuksiaan suojellaan.160 Lääketieteellisessä tutkimuksessa suostumuksella

on ollut suuri merkitys jo usean vuosikymmenen ajan; suostumus interventioon on tun-

nustettu tärkeänä elementtinä lääketieteellisessä tutkimuksessa jo Nürnbergin säännös-

tössä.161 Suostumus tulla systemaattisesti tarkkailluksi, testatuksi ja suostumus koskien

tietojen antamista onkin yksi tutkimusetiikan olennaisista osista.162 Lääketieteelliseen

tutkimukseen hankittava suostumus on kuitenkin pidettävä erillään henkilötietojen kä-

sittelyperusteena olevasta suostumuksesta163.

Kuten yllä kappaleessa 3.3.2 mainitsin, henkilötietojen käsittelylle tulee aina olla lailli-

nen peruste. Yksi sallituista käsittelyperusteista on suostumus, jonka edellytyksistä sää-

detään tietosuoja-asetuksen 7 artiklassa.

Suostumus tulee ensinnäkin antaa vapaaehtoisesti ja se annetaan tiettyä tarkoitusta var-

ten. Tarkoituksia voi olla useampia, mutta henkilön tulee tietää mihin hänen henkilötie-

tojaan käsitellään, jotta hän voi antaa suostumuksensa.164 Verrattuna henkilötietodirek-

tiiviin, tietosuoja-asetus asettaa tiukempia edellytyksiä suostumukselle etenkin, kun kä-

sittelyn kohteena ovat erityiset henkilötietoryhmät.165 Suostumukselle ei kuitenkaan ole

mitään muotovaatimusta: se voidaan siten antaa suullisesti tai kirjallisesti. Rekisterinpi-

täjän tulee kuitenkin tarvittaessa pystyä osoittamaan, että suostumus on annettu asian-

mukaisella tavalla. Sen johdosta suostumuksen pyytäminen kirjallisesti on suositelta-

vaa.166

160 Hallinan – Friedewald 2015 s. 19. 161 Nürnbergin säännöstö kohta 1, jonka mukaan koehenkilön vapaaehtoinen suostumus on olennainen. 162 Lowrance 2012 s. 67. 163 EDPB 3/2019 s. 5 “As rightly pointed out in Q&A 4, the informed consent foreseen under the CTR

must not be confused with the notion of consent as a legal ground for the processing of personal data under

the GDPR.” 164 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 101. 165 Voigt – von dem Bussche 2017 s. 93. 166 Korpisaari – Pitkänen – Warma-Lehtinen 2018 s. 101.

41

Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 32 kappaleen mukaan suostumus tulee antaa selke-

ästi suostumusta ilmaisevalla toimella, joka voi olla kirjallinen (myös sähköinen) tai

suullinen. Suostumuksesta tulee kappaleen mukaan käydä ilmi rekisteröidyn vapaaeh-

toinen, yksilöity, tietoinen ja yksiselitteinen tahdonilmaisu, jolla rekisteröity hyväksyy

tietojensa käsittelyn. Kappaleessa annetaan esimerkkinä tilanteet, joissa rekisteröity ras-

tittaa ruudun vieraillessaan esimerkiksi verkkosivuilla, esittää minkä tahansa muun lau-

suman tai toimii tavalla, jolla hän selvästi osoittaa hyväksyvänsä henkilötietojen käsitte-

lyä koskevan ehdotuksen. Tietosuoja-asetus rajaa ulkopuolelleen niin sanotun ”opt-out”

-suostumuksen, jolla tarkoitetaan sitä, että henkilö ei voi antaa suostumustaan ”olete-

tusti” eli valmiiksi rastitetuilla ruuduilla, vaikenemalla tai jättämällä jonkun toimen te-

kemättä. Lisäksi kohdassa edellytetään, että suostumuksen tulisi kattaa kaikki käsittely-

toimet, ja jos käsittelyllä on useita tarkoituksia, tulisi suostumus antaa kaikkia tarkoituk-

sia varten. Mikäli rekisteröity antaa suostumuksensa sähköisen pyynnön perusteella, tu-

lisi tällaisen pyynnön olla selkeä ja tiiviisti esitetty, eikä se saa tarpeettomasti häiritä sen

palvelun käyttöä, jota varten suostumus annetaan.167

Suostumuksella voidaan myös toteuttaa henkilön itsemääräämisoikeutta.168 Henkilötie-

tojen käsittelyssä tämä näkyy siten, että kun suostumusta käytetään käsittelyperusteena,

henkilö pääsee itse vaikuttamaan siihen, käytetäänkö hänen tietojaan tiettyjä tarkoituksia

varten vai ei.169 Siten suostumus tietojenkäsittelyperusteena turvaa parhaiten rekiste-

röidyn oikeuksia, mutta rekisterinpitäjälle suostumus on käsittelyperusteena haastava

sen edellytysten johdosta.

4.2 Suostumus perusoikeuksien rajoittajana

Perustuslain 22§:n mukaan julkisen vallan on turvattava perus-ja ihmisoikeuksien toteu-

tuminen. Pykälä asettaa siten lainsäätäjälle velvollisuuden huolehtia kansalaisten perus-

oikeuksien toteutumisesta. Normihierarkian korkeasta tasosta huolimatta170 perusoikeu-

det eivät kuitenkaan ole sillä tavoin ehdottomia, että niitä ei saisi missään olosuhteissa

167 TSA johdanto-osan 32 kappale. 168 Raula – Heiliö 2018b s.1. 169 Ks. esim. Pohjolainen 2017 s.2. 170 Ks. kansallisesta normihierarkiasta enemmän Saraviita 2011 s. 35-36.

42

rajoittaa.171 Osa perustuslaissa säädellyistä perusoikeuksista on kuitenkin kirjoitettu si-

ten ehdottomaan muotoon, että niistä ei saa tavallisella lailla poiketa, kuten esimerkiksi

perustuslain 6§:n 2 momentin mukainen syrjintäkielto siltä osin kun eri asemaan asetta-

minen tapahtuu ilman hyväksyttävää perustetta172.

Perusoikeuksien rajoittamiselle on kuitenkin asetettu joitakin reunaehtoja. Viljasen mu-

kaan perusoikeuksien yleisiä rajoitusedellytyksiä on seitsemän. Niitä ovat lailla säätämi-

sen vaatimus, täsmällisyys- ja tarkkarajaisuusvaatimus, rajoitusperusteen hyväksyttä-

vyysvaatimus, ydinalueen koskemattomuuden vaatimus, suhteellisuusvaatimus, oikeus-

turvavaatimus ja ihmisoikeusvelvoitteiden noudattamisen vaatimus.173 Perustuslakiva-

liokunnan mukaan luettelo ei kuitenkaan ole täysin tyhjentävä, vaan rajoitukset on esi-

tetty esimerkinomaisesti174.

Lailla säätämisellä tarkoitetaan sitä, että rajoituksen tulee perustua eduskunnassa annet-

tuun lakiin, eikä alemman tasoisella säädöksellä voida rajoituksia tehdä. Täsmällisyyden

ja tarkkarajaisuuden vaatimuksella taas tarkoitetaan sitä, että rajoituksen on oltava mää-

ritelty tarpeeksi tarkkarajaiseksi ja täsmälliseksi.175 Lisäksi edellytetään, että rajoituksen

olennaisen sisällön tulee käydä ilmi suoraan laista.176 Perusteen tulee lisäksi olla hyväk-

syttävä perusoikeusjärjestelmän näkökulmasta ja rajoitukselle tulee olla painava yhteis-

kunnallinen intressi. Hyväksyttävää voisi olla esimerkiksi toisen perusoikeuden toteut-

taminen.177

Ydinalueen koskemattomuudella pyritään siihen, ettei tavallisella lailla voida puuttua

perusoikeuden ydinalueeseen. Esimerkkinä Saraviita on tästä maininnut kaupallisen

mainonnan, jonka on katsottu olevan osa sananvapautta. Kuitenkin esimerkiksi johtuen

171 HE 309/1993 vp, s. 29. 172 Viljanen 2001 s. 13. Tässä yhteydessä jää lainsäätäjän arvion varaan se, mikä on hyväksyttävä syy. 173 Viljanen 2001 s. 37-38. 174 PeVM 25/1994 vp s. 5. 175 Saraviita 2011 s. 138-139. 176 PeVM 25/1994 vp s.5, ks. myös Puurunen 2017 s.363. 177 Saraviita 2011 s. 138-139.

43

kansanterveyteen liittyvästä syystä voidaan kaupalliseen mainontaan, eli tässä yhtey-

dessä sananvapauteen, säätää rajoituksia, koska perusoikeuden ydinalueeseen ei puu-

tuta.178

Rajoituksen tulee lisäksi olla oikeassa suhteessa perusoikeuksien suojan kohteeseen ja

tavoiteltuun päämäärään. Tällä tarkoitetaan sitä, että rajoituksen tulisi olla välttämätön

yhteiskunnallisesti hyväksyttävän tavoitteen saavuttamiseksi. Suhteellisuus edellyttää

myös sitä, että vähemmän perusoikeuteen puuttuvat keinot tulisi käyttää, jos sellaiset

ovat mahdollisia.179

Perusoikeuksien rajoittaminen edellyttää myös sitä, että henkilöllä on käytössään riittä-

vät oikeusturvajärjestelyt, kuten tuomioistuinmenettely tai oikaisuvaatimus, jonne hen-

kilö voi valittaa rajoituksen alasta. Viimeisenä rajoituskriteerinä todetaan etteivät rajoi-

tukset saa myöskään olla ristiriidassa Suomen kansainvälisten sopimusvelvoitteiden

kanssa.180

Perusoikeuksien rajoituksista on myös säädetty EU:n perusoikeuskirjassa, jonka 52 ar-

tiklan mukaan oikeuksia voidaan rajoittaa vain lailla siten, että niiden olennaista sisältöä

kuitenkin noudatetaan. Rajoituksia saadaan perusoikeuskirjan mukaan tehdä vain silloin,

kun ne ovat välttämättömiä ja vastaavat tosiasiallisesti unionin yleisen edun mukaisia

tavoitteita tai tarvetta suojella henkilöiden oikeuksia ja vapauksia.

Yllä mainittujen yleisten rajoitusedellytysten lisäksi on perustuslakivaliokunnan käytän-

nössä esitetty, että suostumuksella voi olla merkitystä valtiosääntöoikeudellisessa arvi-

oinnissa.181Perustuslakivaliokunnan käytännössä suostumukseen perusoikeuksien rajoi-

tusperusteena on kuitenkin suhtauduttu hyvin varauksellisesti, koska perustuslakivalio-

kunnan näkökulmasta suostumuksella operoiminen olisi ristiriidassa perustuslain 2§:n 3

momentin kanssa, jonka mukaan julkisen vallan käytön tulisi perustua lakiin. Lisäksi

178 Saraviita 2011 s.139-140. 179 Saraviita s.140-141. 180 Viljanen 2001 s. 37-38. 181 Ks. esim. PeVL 27/1998 vp s.2.

44

tällaiselta lailta, jolla perusoikeuteen puututaan, edellytetään täsmällisyyttä ja tarkkara-

jaisuutta.182 Pelkkä suostumus ei kuitenkaan oikeuta perusoikeuksien rajoittamista, vaan

sen lisäksi yllä esitettyjen yleisten rajoitusperusteiden tulee toteutua kussakin yksittäis-

tilanteessa183.

Mahdollisuutta käyttää suostumusta perusoikeuden rajoittamiseksi puoltaa henkilön au-

tonomia päättää omista asioistaan. Suostumuksen käyttäminen perusoikeuksien rajoitta-

jana ei ole kuitenkaan ongelmatonta, ja se, missä määrin henkilö kykenee vapaaehtoisesti

luopumaan tälle suoduista perusoikeuksista, on haastava kysymys. Toinen haastava ky-

symys on, milloin suostumus katsotaan päteväksi, eli milloin se on annettu täysin vapaa-

ehtoisesti. Sinänsä itsemääräämisoikeuteen perustuvassa perusoikeusjärjestelmässä tu-

lisi olla mahdollista olla vetoamatta omiin perusoikeuksiinsa. Kuitenkin perusoikeudesta

kokonaisuudessaan tai pysyvästi luopumisen ei tulisi olla mahdollista.184

Viljasen mukaan vaikuttaa siltä, että suostumukselle perusoikeuksien rajoittajana on ase-

tettava huomattavia rajoituksia. Hänen mukaansa suostumus ei saa kohdistua yksittäisen

perusoikeuden ytimeen siten, että oikeus jäisi sisällöttömäksi. Se ei myöskään voi koskea

perusoikeuksia kokonaisuudessaan. Suostumuksen peruuttamisella pitää olla myös aika-

rajoitus: henkilö ei voi siten suostua perusoikeutensa rajoittamiseen pysyvästi ja peruut-

tamattomasti, vaan henkilöllä tulee olla mahdollisuus perua antamansa suostumus.185

Mikäli henkilö haluaisi rajoittaa perusoikeuksiaan suostumuksellaan, näyttäisi edelly-

tyksenä toimivan vapaaehtoisuus186 sekä riittävä tietoisuus suostumuksen antamisen seu-

raamuksista ja suostumuksen merkityksestä. Perustuslakivaliokunta on suhtautunut

suostumuksen käyttämiseen perusoikeuksien rajoittajana varovaisesti, koska valiokun-

nan käytännön mukaan perusoikeussuojaa ei ole mielekästä missä tahansa tilanteessa

jättää riippumaan asianomaisen suostumuksesta187.

182 Ojanen 2017 s.3, ks. myös PeVL 30/2010 vp s.6. 183 Nieminen 2008 s.887. 184 Viljanen 2001 s. 107-108. 185 Viljanen 2001 s.110, ks. myös PeVL 19/2000 vp. 186 Vapaaehtoisuus edellyttää myös sitä, että rajoittavat toimet on lopetettava heti, kun henkilö niin pyytää.

Ks. Nieminen 2008 s.887. 187 PeVL 27/1998 vp s.2.

45

Kysymys perusoikeuksien rajoittamisesta suostumuksen perusteella on mielenkiintoinen

etenkin tietosuojanäkökulmasta, sillä suostumus on tietosuoja-asetuksen mukaan nimen-

omainen peruste henkilötietojen käsittelemiseksi. Myös arkaluontoisia henkilötietoja

saadaan tietosuoja-asetuksen perusteella käsitellä suostumuksen perusteella. Siten käsit-

telyperuste itsessään rajoittaa perusoikeutta henkilötietojen suojaan. Suostumuksesta

säätäminen henkilötietojen käsittelyperusteena on lisäksi kansallisessa laissa haastavaa,

kun lailta edellytetään täsmällisyyttä ja tarkkarajaisuutta, mutta samalla asetuksen kan-

sallinen liikkumavara estää suostumuksen mukauttamisen kansalliseen lainsäädän-

töön.188 Tästä syystä suostumuksella operoitavaa kehittämis- ja innovaatiotoimintaa ei

hyväksytty sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnössä, koska perustuslakivaliokunta

olisi edellyttänyt lailta täsmällisempää ja tarkkarajaisempaa asua (kuten esimerkiksi tie-

tyt tarkoitukset kehittämis- ja innovaatiotoiminnalle), mutta toisiolain valmistelussa kat-

sottiin, ettei tietosuoja-asetus anna tällaiselle sääntelylle liikkumavaraa.189 Perustuslaki-

valiokunnan näkökulmaa on mielenkiintoista verrata myös sen käytäntöön, jonka mu-

kaan täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset voidaan joiltain osin täyttää myös

tietosuoja-asetuksella tai kansalliseen oikeuteen sisältyvällä yleislailla.190

Koska suostumusta on kritisoitu käsittelyperusteena myös sen hankalasti täyttyvien, tie-

tosuoja-asetuksen mukaisten edellytysten johdosta, tulen seuraavaksi tarkastelemaan

näitä edellytyksiä.

4.3 Suostumuksen edellytykset henkilötietojen käsittelyperusteena

4.3.1 Vapaaehtoinen yksilöity, tiedollinen ja yksiselitteinen suostumus

Tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 11 alakohdan mukaan rekisteröidyn suostumuksella tar-

koitetaan ”mitä tahansa vapaaehtoista, yksilöityä, tietoista ja yksiselitteistä tahdonilmai-

sua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn antamalla suostumusta il-

maisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen”.191 Suos-

tumuksen tarkemmista edellytyksistä säädetään tietosuoja-asetuksen 7 artiklassa.

188 TATTI 2018 s.29. 189 Komulainen 2019b s.1-2. 190 PeVL 1/2018 vp s.3. 191 TSA 4 artikla 11 kohta.

46

Suostumuksen edellytysten rinnalla on olennaista arvioida myös tietosuoja-asetuksen

periaatteita, ennen kaikkea käyttötarkoitussidonnaisuuden periaatetta. Suostumusta ni-

mittäin alla lueteltujen edellytysten lisäksi rajaa se, mihin rekisteröity on antanut suos-

tumuksensa.192 Rekisteröidyn tulee lisäksi olla tietoinen siitä, mihin hän suostumuksensa

antaa ja kuinka laajasta suostumuksesta on kyse193.

4.3.2 Vapaaehtoisuus

Suostumuksen vapaaehtoisuudesta keskusteltiin laajalti hallituksen esitystä 159/2017 vp

koskevissa asiantuntijalausunnoissa.194 Huolia herätti se, että suostumus ei välttämättä

olisi vapaaehtoisesti annettu, kun otetaan huomioon vapaaehtoisuuden määritelmä suos-

tumuksen yhteydessä.

Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 42 kappaleen mukaan suostumusta ei voida pitää

vapaaehtoisena, jos rekisteröidyllä ei ole tosiasiallista mahdollisuutta valita toisin, hän

ei voisi myöhemmin päättää kieltäytyä suostumuksesta eikä hän voi peruuttaa suostu-

musta ilman, että siitä aiheutuisi hänelle haittaa. Lisäksi tietosuoja-asetuksen johdanto-

osan 43 kappaleen mukaan suostumus ei ole täysin vapaaehtoinen, jos rekisteröidyn ja

rekisterinpitäjän välillä on selkeä vallan epäsuhta. Epäsuhdalla tarkoitetaan rekisterinpi-

täjän auktoriteettiasemaa, jos rekisterinpitäjä on esimerkiksi viranomainen tai työnantaja

tai rekisteröity on muuten heikommassa asemassa. Suostumus ei myöskään ole vapaa-

ehtoinen, jos suostumusta ei ole mahdollista antaa erikseen eri käsittelytoimille, vaikka

se voisikin olla asianmukaista kyseisessä tapauksessa.195

Suostumuksen vapaaehtoisuuden arvioinnissa tulisi ottaa huomioon se, mikä yhteys

suostumuksella on palvelun tarjoamisen ja sopimuksen täytäntöönpanon ehtona. Jos

suostumus on edellytetty tietojen käsittelyyn palveluiden tarjoamiseksi, tulisi arvioida,

mikä relevanssi suostumuksen kohteena olevilla tiedoilla on palvelun tarjoamisen kan-

nalta, eli olisiko toimelle jokin sopivampi käsittelyperuste.196

192 Tietosuojavaltuutettu 2017c s.2. 193 TSA johdanto-osan kappale 42. 194 Ks. esim. Salokannel 2018 s.2-3 ja Aarnio 2017 s.2. Aarnion lausunnon mukaan olennaista on, ettei

suostumusta pyydetä hoitotilanteessa tai muussa vastaavassa tilanteessa, jossa rekisteröity olisi heikom-

massa asemassa. 195 TSA johdanto-osan kappale 43. 196 TSA 7 artikla 4 kohta.

47

Tietosuojatyöryhmä on antanut suostumusta koskien omat ohjeistuksensa. Suostumuk-

sen vapaaehtoisuus kattaa sen, että rekisteröidyllä on todellinen valinnanmahdollisuus ja

kontrolli tiedon käsittelystä.197 Jos henkilöllä ei ole todellista mahdollisuutta valita toi-

sin, hän kokee tulleensa pakotetuksi tai hän saa negatiivisia seuraamuksia suostumuksen

antamatta jättämisestä, ei suostumusta voida katsoa annettaneen vapaaehtoisesti. Esi-

merkkinä tietosuojatyöryhmä on maininnut henkilöskannerit lentokentillä. Mikäli tieto-

jen käsittelyyn pyydetään suostumusta, voi henkilö saada käsityksen, että skannerista

kulkeminen on vapaaehtoista. Jos henkilö jättää suostumuksen antamatta, saattaa häneen

kuitenkin kohdistua epäilyjä. Moni antaakin suostumuksen välttääkseen epäilyt ja mah-

dolliset jälkitoimenpiteet. Tällaisessa tilanteessa suostumuksen antaminen ei ole täysin

vapaaehtoista, koska sen antamatta jättämiseen kohdistuu seuraamuksia.198 Lisäksi suos-

tumusta koskevissa ohjeissa todetaan, että suostumus, jota on pyydetty esimerkiksi osana

käyttöehtoja, ilman neuvottelumahdollisuutta, ei ole vapaaehtoisesti annettu199.

Työryhmän ohjeessa sähköisistä terveysrekistereistä on todettu, että suostumus, joka on

annettu siinä uhassa, ettei palveluita tarjota ollenkaan tai niitä ei tarjota yhtä laadukkaasti

kuin siinä tilanteessa, kun suostumus on annettu, ei ole lääketieteellisessä tilanteessa an-

nettuna vapaaehtoinen suostumus. Ohjeistuksessa on myös nostettu esiin tilanne, jossa

tietoja on välttämätöntä kerätä esimerkiksi seurauksena tilanteesta, jossa lääketieteellisiä

toimenpiteitä on tehty. Ohjeen mukaan tällaisessa tilanteessa olisi virheellistä pyytää

suostumusta käsittelyperusteeksi, koska suostumuksen antajalla tulee olla todellinen va-

linnan mahdollisuus, joka edellyttää myös sitä, että henkilöllä on mahdollisuus peruuttaa

antamansa suostumus.200

Myös suostumuksen peruutettavuus on olennainen osa suostumuksen vapaaehtoisuutta:

mikäli suostumus ei ole tehokkaasti peruutettavissa, ei sitä voida pitää täysin vapaaeh-

toisesti annettuna.201 Suostumuksen peruuttamisesta ei saa ilmetä haittaa rekiste-

röidylle202.

197 WP 259 s.5-6. 198 WP 187 s.12-15. 199 WP 259 s.6. 200 WP 131 s. 8-9. 201 WP 187 s. 13. 202 WP 259 s.11.

48

Lisäksi tietosuojatyöryhmä on katsonut ohjeissaan, että viranomainen tuskin voisi käyt-

tää tietojenkäsittelyperusteena suostumusta, koska rekisterinpitäjän ollessa viranomai-

nen on usein käsillä vallan epätasapaino, minkä johdosta suostumusta ei voida katsoa

annetun täysin vapaaehtoisesti. Tietosuojatyöryhmä on sen sijaan suositellut viranomais-

toimintaan muita käsittelyperusteita, kuten lakisääteinen velvoite tai yleinen etu. Työ-

ryhmä toteaa kuitenkin heti perään, ettei suostumuksen käyttö viranomaisten käsittely-

perusteena ole mahdoton tietosuoja-asetuksen nojalla.203

Tietosuojatyöryhmän antamien esimerkkien mukaan viranomaisen pyytämässä suostu-

muksessa näyttäisi painottuvan muutama seikka. Viranomaisen pyytämän suostumuksen

kannalta olennaista vaikuttaisi ensinnäkin olevan se, että suostumus on tosiasiallisesti

annettu vapaaehtoisesti eli viranomainen on tehnyt selväksi, että palveluita ei jää saa-

matta, jos suostumuksesta kieltäydytään. Toiseksi esimerkeissä näyttää painottuvan ero-

tettavuus, eli suostumuksen kohteiden tulee olla niin sanotusti erotettavissa, että rekiste-

röity voi antaa suostumuksen tiettyyn asiaan, mutta kieltäytyä toisesta käsittelystä. Kol-

mantena ohjeiden esimerkeissä näyttää painottuvan se, ettei kieltäytymisestä aiheudu

seuraamuksia henkilölle.204

4.3.3 Yksilöitävyys

Tietosuoja-asetuksen 6 artiklan mukaan suostumus annetaan henkilötietojen käsittelyyn

yhtä tai useampaa erityistä tarkoitusta varten. Toisin sanottuna suostumusta ei ole mah-

dollista antaa ylipäätään millaiselle tahansa käsittelylle, vaan käsittelytoimille pitää olla

yksilöitynä tarkoitukset.205 Yhdessä suostumuksen yksilöitävyys ja käyttötarkoitussi-

donnaisuuden periaate takaavat sen, että tietoja käsitellään vain niihin tarkoituksiin, joi-

hin ne on alun perin kerätty, eikä tarkoituksia esimerkiksi aleta vähitellen laajentaa sen

jälkeen, kun rekisteröity on antanut suostumuksensa alkuperäisiin tarkoituksiin. Rekis-

teröidyllä tulee lisäksi olla mahdollisuus valvoa tietojaan ja niiden käsittelyä.206

203 WP 259 s. 6-7. 204 WP 259 s. 7, esimerkit 2-4. 205 WP 187 s. 17. 206 WP 259 s.12.

49

Jotta suostumus on yksilöitävissä, tulisi sen kohteena olevan käsittelyn tarkoituksen olla

myös helposti ymmärrettävissä. Siksi tietojen käsittelyn tarkoitus ja suostumuksen seu-

raukset tulee ilmoittaa selkeästi ja tarkasti. Siten laaja suostumus, jossa seurauksia ja

käsittelyn tarkoitusta ei ole määritelty, ei ole hyväksyttävissä oleva tapa antaa suostu-

musta, koska käyttötarkoituksen tulee olla jossain määrin rajattu.207 Yksilöitävyyden

vaatimus näin ollen rajaa suostumuksen alaa208 ja tukee käsittelyn läpinäkyvyyttä, kun

henkilö on tietoinen siitä, mihin tarkoituksiin hänen tietojansa käsitellään. Tietosuoja-

työryhmän suostumusta koskevien ohjeiden mukaan tilanteessa, jossa rekisterinpitäjä

käsittelee henkilötietoja suostumuksen perusteella ja tiedot on kerätty tiettyä tarkoitusta

varten, mutta rekisterinpitäjä haluaa käsitellä tietoja toista tarkoitusta varten, tulisi rekis-

terinpitäjän pyytää uusi suostumus, ellei käsittelylle ole jotain toista laillista perustetta,

joka sopisi tilanteeseen paremmin.209

Tietosuojaryhmän ohjeissa on yksilöitävyyden osalta lisäksi todettu, että rekisterinpitä-

jän tulee noudattaa tiettyjä toimia, jotta suostumusta voitaisiin pitää yksilöitynä. Ohjei-

den mukaan rekisterinpitäjän tulee yksilöidä tarkoitukset siten, että taataan se, ettei tie-

toja käytetä muuhun kuin alkuperäistä tarkoitusta varten, olla tarkka suostumista koske-

vissa pyynnöissä ja erotettava selkeästi ne tiedot, joiden käsittelyyn suostumus hanki-

taan, muista tiedoista.210

Toisinaan tieteellisten tutkimusten kohdalla on haastavaa määritellä käsittelyn tarkoituk-

set täysin etukäteen jo silloin, kun tietoja kerätään. Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan

kappaleen 33 mukaan rekisteröidyn tulisi tästä johtuen pystyä antamaan suostumuksensa

tietyille tieteellisen tutkimuksen aloille silloin, kun noudatetaan tieteellisen tutkimuksen

tunnustettuja eettisiä standardeja. Kohta rajaa suostumuksen kohdetta siten, että suostu-

mus voidaan antaa vain tietyille tutkimusaloille tai tutkimushankkeiden osille siinä mää-

rin kuin tarkoitus sen mahdollistaa. Tietosuojatyöryhmän mukaan johdanto-osan 33 kap-

pale merkitsee sitä, että tieteellisissä tutkimushankkeissa voidaan käyttää henkilötietoja

suostumuksen perusteella vain, jos käsittelyn tarkoitus on kuvailtu selvästi. Lisäksi tie-

207 Salokannel 2016 s. 539 ja WP 203 s. 52. 208 WP 187 s.17. 209 WP 259 s. 13. 210 WP 259 s. 11.

50

tosuojatyöryhmä on todennut, että kun käsitellään erityisiä henkilötietoryhmiä suostu-

muksen perusteella, johdanto-osan 33 kappaletta tulkitaan suppeammin ja se edellyttäisi

tiukempaa valvontaa.211 Tietosuojatyöryhmä on kuitenkin ohjeissaan huomioinut myös

sen, että tutkimuksen olosuhteet eivät aina mahdollista yksilöidyn suostumuksen pyytä-

mistä. Yksilöitävyyden puuttumista voidaan ohjeiden mukaan kuitenkin kompensoida

sillä, että rekisterinpitäjä toimittaa tutkimuksen edetessä yksityiskohtaisempia tietoja tar-

koituksista, jolloin suostumuksesta tulee ajan kuluessa yhä yksilöidympi. Lisäksi oh-

jeissa on ehdotettu vaihtoehtoa, jossa tutkimussuunnitelma asetettaisiin rekisteröityjen

saataville, jotta rekisteröidyt voivat arvioida omaa suostumustaan ennen sen anta-

mista.212 Jatkuvaa vuorovaikutusta ja lisätietojen toimittamista tukee mallina dynaami-

nen suostumus, jota käsitellään tarkemmin tutkielman kohdassa 4.5.5.

Yksilöitävyyden vaatimus koskee myös sitä menettelyä, miten suostumus pyydetään.

Henkilöllä tulisi olla mahdollisuus valita, mitä tarkoituksia varten hän suostumuksensa

antaa. Siten, jos mahdollisia käyttötarkoituksia on useampia, tulisi henkilöllä olla mah-

dollisuus valita yksilöidysti kukin tarkoitus, jota varten suostumus annetaan. Tämä edel-

lyttää sitä, että rekisteröity on tietoinen omista vaihtoehdoistaan suostumuksen suh-

teen.213

4.3.4 Tiedollisuus

Sen lisäksi, että suostumukselta esimerkiksi lääketutkimuksiin osallistumiseksi edelly-

tetään tietoisuutta, edellytetään tiedollisuutta myös henkilötietojen käsittelyyn perustu-

valta suostumukselta. Molemmissa idea on sama: suostumuksen tiedollisuus edellyttää,

että henkilö annettujen tietojen perusteella pystyy ymmärtämään, mihin hän antaa suos-

tumuksensa sekä käytettävissä olevat oikeutensa, kuten suostumuksen peruutettavuuden.

Mikäli kyseisiä tietoja ei anneta, ei suostumus ole pätevä henkilötietojen käsittelyperuste

johtuen siitä, että rekisteröidyllä ei ole todellista mahdollisuutta valvoa tietojensa käsit-

telyä, koska hänellä ei ole siihen tarvittuja tietoja.214

211 WP 259 s. 31. 212 WP 259 s.31-32, ks. myös Suomen kumotun henkilötietolain 523/1999 14 §:n 1 momentti. 213 WP 259 s.12. 214 WP 259 s.12-13.

51

Tietosuojatyöryhmä on asettanut vähimmäisvaatimuksia, jotta suostumusta voitaisiin pi-

tää tietoisena. Tietosuojatyöryhmän mukaan pätevä suostumus edellyttää, että seuraavat

tiedot annetaan henkilölle, jonka suostumusta pyydetään: rekisterinpitäjän henkilölli-

syys, kunkin käsittelytoimenpiteen tarkoitus, johon suostumusta pyydetään, tieto siitä,

millaisia tietoja kerätään, tieto suostumuksen peruutettavuudesta, mikäli tietoja käyte-

tään tietosuoja-asetuksen 22 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisiin automatisoituihin

päätöksiin, selvitys niistä toimenpiteistä sekä tiedot koskien tiedonsiirtoja ja niihin liit-

tyviä riskejä. Tietosuojatyöryhmä lisäksi huomauttaa, että joissain tilanteissa pätevä

suostumus edellyttää lisätietoja, jotta rekisteröity tosiasiallisesti ymmärtää mihin on

suostumuksensa antanut. Rekisterinpitäjän tulee siten kiinnittää huomiota myös koh-

deyleisöönsä: jos tiedonkäsittelyn kohteena ovat esimerkiksi alaikäiset, tulee rekisterin-

pitäjän varmistaa, että alaikäiset ymmärtävät heille annetut tiedot.215

Sen sijaan tietosuoja-asetus ei aseta kriteerejä sille, missä muodossa tiedot on toimitet-

tava, jotta suostumus olisi pätevä. Tämä tarkoittaa sitä, että tiedot voitaisiin asetuksen

perusteella periaatteessa antaa suullisestikin. Koska tietosuoja-asetus kuitenkin asettaa

itse suostumukselle erinäisiä vaatimuksia216 tarkoittaa se myös tiukempia vaatimuksia

koskien annettavien tietojen selkeyttä ja saatavuutta. Rekisterinpitäjän tulee pyytäessään

suostumusta käyttää selkeää ja yksinkertaista kieltä siten, että kohderyhmä varmasti ym-

märtää viestin helposti. Suostumus tulee lisäksi pyytää selvästi erilleen muista asioista.

Suostumuksen pyytämistä koskevien edellytysten lisäksi, se tulee myös antaa helposti

ymmärrettävissä ja helposti saatavilla olevassa muodossa.217 Rekisterinpitäjä on lisäksi

velvollinen osoittamaan, että suostumus on pätevä.218 Sen johdosta on suotavaa, että tie-

dot annetaan kirjallisesti, vaikka varsinaisia muotovaatimuksia ei muuten ole.

Tietosuojatyöryhmä on läpinäkyvyyttä koskevissa ohjeissaan antanut lisäohjeita koskien

tietojen antamista. Ohjeiden mukaan tiedot on annettava selkeässä ja ymmärrettävässä

muodossa tarkoittaen sitä, että tietoja antaessa tulisi läpinäkyvyyden periaatteen edellyt-

tämällä tavalla välttää monimutkaisia lauserakenteita tai hankalaa kieltä. Lisäksi ohjeissa

edellytetään tiedoilta tarkkuutta, konkreettisuutta ja lopullisuutta, tarkoittaen sitä, ettei

215 WP 259 s.14-15 ja johdanto-osa 58 kappale. 216 TSA 7 artikla 2 kohta ja johdanto-osan 32 kappale. 217 WP 259 s. 15. 218 TSA johdanto-osan 42 kappale.

52

ulkoasu saisi olla monitulkintainen tai abstrakti. Esimerkkinä ohjeissa on mainittu seu-

raavat ilmaisut: ”henkilötietoja voidaan käyttää uusien palvelujen kehittämiseen” ja

”henkilötietoja voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin”. Esimerkit osoittavat, millaiset il-

maisut eivät ole hyväksyttäviä abstraktin luonteensa johdosta. Ensimmäisessä esimer-

kissä korostettiin sitä, että palveluita ei ole yksilöity, eikä ole kerrottu, mitä hyötyä tie-

tojen käsittely toisi niiden kehittämiseksi. Toisessa esimerkissä on taas korostettu sitä,

että rekisteröidylle jää epäselväksi, millaista tutkimusta tarkoitetaan. Ohjeissa on lisäksi

mainittu, että epäselviä ilmaisuja, kuten ”mahdollisesti”, ”voidaan” ja ”saattaa” tulisi

välttää.219

Tiedollisuutta arvioitaessa voidaan huomioon ottaa myös tietosuoja-asetuksen 13 ja 14

artiklat koskien rekisteröidyn oikeuksia saada käsittelystä tietoja. Kuitenkin suostumus

voidaan katsoa päteväksi, vaikka 13 ja 14 artiklan tietoja ei ole kaikilta osin mainittu

suostumuksen hankintaprosessissa. Tällöin vastaavat tiedot on kuitenkin mainittava esi-

merkiksi yrityksen tietosuojaselosteessa.220

Massadatan käsittelyn yhteydessä tietoinen suostumus muodostaa haastavan eettisen ky-

symyksen. Tässä yhteydessä suostumuksen tietoisuutta on kritisoitu, koska massadatan

tarkoitus on paljastaa ennakoimattomia yhteyksiä datapisteiden välillä. Tällä tarkoitetaan

sitä, että henkilön on hankalampi tiedostaa, mihin hänen tietojaan tarkalleen käytetään

ja toisaalta se, mitä henkilötiedot paljastavat. Kritiikin mukaan suostumus ei voi olla

tietoinen, koska rekisteröidylle ei voida kertoa kaikista tulevista käyttötarkoituksista tai

datan käytön seurauksista, koska ne eivät ole rekisterinpitäjän tiedossa sillä hetkellä, kun

tieto kerätään tai aggregoidaan.221

Annettavat tiedot yksinään eivät takaa sitä, että rekisteröity todella ymmärtää, mihin hän

antaa suostumuksensa. Siksi on tärkeää, että tiedot on annettu ymmärrettävissä olevassa

muodossa ja yksiselitteisesti, jotta rekisteröity tosiasiallisesti ymmärtää, mihin hän suos-

tumuksensa antaa.222

219 WP 260 s.8-9. 220 WP 259 s.16. 221 Mittelstadt – Floridi 2016 s. 311-312. 222 Ks. esim. WP 259 s.14-15, jonka mukaan rekisterinpitäjän tulee kiinnittää huomiota kohdeyleisöönsä.

53

4.3.5 Yksiselitteisyys

Suostumuksen on oltava selkeä, eli toisin sanottuna suostumuksesta tulee käydä selkeästi

ilmi se, mihin käsittelyyn rekisteröity suostuu. Jo yllä mainitun 4 artiklan 11 alakohdan

mukaan suostumus edellyttää sitä, että se on ilmaistu yksiselitteisesti, joko lausumalla

tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaiseva toimi. Tietosuojatyöryhmän mukaan

sananmukaisin tapa toteuttaa lausuma olisi varmistaa, että rekisteröity itse selittäisi omin

sanoin esimerkiksi sähköpostitse rekisterinpitäjälle, mihin hän tarkalleen antaa suostu-

muksensa.223

Suostumuksen ilmaisu voi olla annettu myös suullisesti esimerkiksi siten, että suostumus

on hankittu tallennettuna. Tässäkin tosin olennaisena osana on myös suostumuksen tie-

toisuus, eli rekisterinpitäjän tulee pystyä varmistumaan siitä, että rekisteröidylle on an-

nettu tarvittavat tiedot ennen suostumuksen antamista. Suostumuksen pyytäminen yleis-

ten ehtojen yhteydessä tulee myös harkittavaksi suostumuksen yksiselitteisyyden puo-

lesta – yleisten ehtojen hyväksyminen ei vastaa pätevää suostumusta.224

Tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 32 kappaleen mukaan, jos rekisteröity antaa suostu-

muksensa pyynnön perusteella, tulee tuon pyynnön olla ”selkeä ja tiiviisti esitetty, eikä

se saa tarpeettomasti häiritä sen palvelun käyttöä, jota varten se annetaan”. Rekisterin-

pitäjä saa kuitenkin kehittää itse oman suostumusmenettelynsä, kunhan se noudattaa ase-

tuksen edellytyksiä. Esimerkiksi tietosuojatyöryhmä on maininnut fyysisen teon, kuten

liikkeen, joka voisi myös toimia pätevänä suostumuksena. Liike voisi tällaisessa tilan-

teessa olla esimerkiksi älypuhelimen kääntäminen ympäri myötäpäivään tai älykameran

edessä vilkuttaminen. Sen sijaan esimerkiksi verkkosivuston läpi pyyhkäiseminen tai

alas vierittäminen ei tietosuojatyöryhmän mukaan täytä suostumuksen selkeyden edel-

lytystä.225

4.4 Suostumus ja rekisteröidyn oikeudet

Suostumus tietojenkäsittelyperusteena takaa rekisteröidyllekin tiettyjä oikeuksia. Yksi

niistä on suostumuksen peruutettavuus milloin tahansa.226 Peruutuksella ei kuitenkaan

223 WP 259 s.17. 224 WP 259 s.17-18. 225 WP 259 s.18. 226 TSA 7 artikla 3 kohta.

54

ole vaikutusta käsittelyn lainmukaisuuteen ennen peruutuksen tekemistä, joten se koh-

distuu vain tulevaan käsittelyyn. Rekisterinpitäjät ovat kuitenkin velvollisia poistamaan

ne tiedot, joita on käsitelty suostumuksen perusteella, ellei jokin tarkoitus salli tietojen

säilyttämisen. Koska peruutettavuus on rekisteröidyn olennainen oikeus, kun tietoja kä-

sitellään suostumuksen perusteella, on rekisterinpitäjän kerrottava rekisteröidylle kysei-

sestä oikeudesta ennen suostumuksen antamista.227

Suostumuksen peruutettavuus ei ole ainoa oikeus, mitä rekisteröidylle on annettu tilan-

teessa, jossa käsittelyperusteena käytetään suostumusta. Sen lisäksi rekisteröidyllä on

tietosuoja-asetuksen 20 artiklan mukaan oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen.

Muita oikeuksia, mitä rekisteröity saa tietosuoja-asetuksen perusteella, ovat muun mu-

assa oikeus käsittelyn rajoittamiseen, tietojen oikaisemiseen ja tietoihin pääsyyn.228

4.5 Tapoja hankkia suostumus

4.5.1 Nimenomainen suostumus

Nimenomainen suostumus tarvitaan tietosuoja-asetuksen mukaan silloin, kun vakava tie-

toturvariski on mahdollinen ja tilanteissa, joissa katsotaan olevan tarpeen, että henkilöllä

on laaja mahdollisuus valvoa henkilötietojaan. Nimenomaisella suostumuksella on siten

eniten merkitystä, kun käsitellään tietosuoja-asetuksen 9 artiklaa koskien erityisiä hen-

kilötietoryhmiä, 49 artiklan säännöksiä koskien tiedonsiirtoja kolmansiin maihin tai kan-

sainvälisille järjestöille ja 22 artiklaa, joka koskee automatisoitua päätöksentekoa.229

Tutkielman aiheen kannalta nimenomainen suostumus on merkityksellinen silloin, kun

käsitellään terveystietoja.

Nimenomaisuus viittaa tapaan, jolla suostumus ilmaistaan. Suostumus voi olla kuitenkin

nimenomainen eri muodoissa: suostumus voidaan vahvistaa kirjallisella lausumalla, di-

gitaalisessa ympäristössä tai periaatteessa suullistestikin, mutta rekisterinpitäjän tulee

pystyä osoittamaan, että suostumus on hankittu pätevällä tavalla. Ohjeissa neuvotaan,

että mikäli suostumus hankitaan digitaalisessa ympäristössä, voitaisiin nimenomaisen

suostumuksen kriteerit täyttää esimerkiksi allekirjoittamalla dokumentti ja skannaamalla

227 WP 259 s. 23-32. 228 WP 259 s.32. 229 WP 259 s. 19. Ks. myös TSA artiklat 9, 49 ja 22.

55

se tai sähköisellä allekirjoituksella.230 Nimenomaisena tapana antaa suostumus voitaisiin

oletettavasti pitää myös vahvaa tunnistautumista alustalla esimerkiksi pankkitunnuksilla

erikseen suostumuksen osoittamiseksi.

Tietosuojatyöryhmän ohjeissa on lisäksi ehdotettu kaksivaiheista menetelmää. Tällai-

sessa menettelyssä rekisteröidylle toimitettaisiin ensin tieto (esimerkiksi sähköpostitse),

että hänen potilastietojaan aiotaan käsitellä. Tässä yhteydessä rekisterinpitäjä selittäisi,

että hän pyytää suostumusta käsitelläkseen tiettyjä tietoja tiettyjä tarkoituksia varten. Mi-

käli rekisteröity hyväksyisi tällaisen käsittelyn, hän vastaisi sähköpostiin, minkä jälkeen

rekisteröity saisi linkin, joka tulee avata suostumuksen vahvistamiseksi.231 Tavoitteena

on varmistua siitä, että erityisten henkilötietoryhmien käsittelyn sallivaa suostumusta ei

anneta vain esimerkiksi ruutua rastittamalla.

Kun terveystietojen käsittelyperuste ei ole lakisääteinen velvoite, edellyttää käsittely läh-

tökohtaisesti tietosuoja-asetuksen mukaan aina nimenomaista suostumusta, jossa käyt-

tötarkoitukset ja mahdolliset muut henkilötiedot, joihin terveystietoja halutaan yhdistää,

on mahdollisuuksien mukaan eritelty. Lisäksi rekisteröidyllä tulee olla oikeus päättää

mihin suostumus tarkalleen annetaan, eli suostumus tulee myös olla rajattavissa.232 Tämä

tavoite voisi olla toteutettavissa dynaamisen suostumuksen keinoin, jossa suostumuksen

aluetta voidaan muokata helposti.

4.5.2 Epäsuora suostumus

Epäsuora suostumus viittaa tapaan jolla suostumus annetaan. Sillä tarkoitetaan sitä, että

suostumusta ei anneta nimenomaisesti vaan suostumus ymmärretään annetuksi olosuh-

teiden tai tekojen perusteella. Tällaisella suostumuksella operoiminen on tavallista esi-

merkiksi terveydenhoitotilanteessa, kun suoritetaan tavanomaisia hoitotoimenpiteitä.

Yleinen esimerkki tällaisesta tilanteesta on se, kun potilaalta mitataan verenpaine. Poti-

las usein tunnistaa verenpainemittarin ja alkaa samalla kääriä hihaansa.233 Sen sijaan

henkilötietojen käsittelyperusteena tällainen oletettu suostumus ei luonnollisesti täytä

tietosuoja-asetuksen asettamia edellytyksiä.

230 WP 259 s. 20. 231 WP 259 s. 21. 232 Salokannel 2016 s. 547. 233 Cole 2012 s. 551.

56

4.5.3 Opt-out -suostumus

Opt-out -suostumus, eli oletettu suostumus, tarkoittaa sitä, että henkilöltä ei suoranaisesti

pyydetä suostumusta missään vaiheessa, mutta henkilöllä on oikeus vetäytyä oletetusta

suostumuksesta koska tahansa.234 Kun peilataan opt-out –suostumusta yllä mainittuihin

tietosuoja-asetuksen mukaisiin vaatimuksiin, voidaan todeta, ettei opt-out -suostumus

vastaa tietosuoja-asetuksen mukaisia edellytyksiä. Tämä vahvistetaan tietosuoja-asetuk-

sen johdanto-osan 32 kappaleessa, jonka mukaan suostumusta ei voida antaa esimerkiksi

valmiiksi rastitetuilla ruuduilla tai jättämällä jokin toimi toteuttamatta235.

4.5.4 Dynaaminen suostumus

Dynaamisella suostumuksella tarkoitetaan jatkuvaa vuorovaikutusta rekisteröidyn ja re-

kisterinpitäjän välillä. Sitä varten on usein personoitu verkkoalusta, jossa henkilö voi

toisaalta antaa suostumuksensa helpommin ja toisaalta alustalla voidaan helpottaa niin

tutkijan kuin tutkittavan välistä viestintää.236 Sen on lisäksi katsottu lisäävän henkilöiden

halukkuutta osallistua tutkimukseen237.

Dynaamisuus viittaa vain tapaan antaa suostumus. Sillä voidaan siten antaa esimerkiksi

nimenomainen suostumus. Sitä voidaan käyttää esimerkiksi siten, että laaja suostumus

pyydetään dynaamisesti, jolloin siinä vaiheessa, kun tarkemmat käyttötarkoitukset tule-

vat ilmi, voisi henkilö antaa suostumuksensa alustalla helposti näihin tarkoituksiin tai

vaihtoehtoisesti peruuttaa suostumuksensa tässä vaiheessa. Henkilö voi lisäksi alustalla

valita sopivat vaihtoehdot koskien esimerkiksi sitä, kuinka usein hän haluaa saada tietoja

henkilötietojensa käsittelystä tai vaihtoehdot tutkimustarkoituksiin.238 Suostumus on

niin ikään helposti tarkennettavissa myöhemmin, kun tutkimuskohde tarkentuu.

234 Hallinan – Friedewald 2015 s.5. 235 TSA johdanto-osan kappale 32. 236 Budin-Ljøsne ym. 2017 s.3. Ks. Myös Ploug – Holm 2015 s.46, jossa kerrotaan kirjoittajien kehittele-

mästä, vieläkin vuorovaikutteisemmasta suostumuksesta eli ”meta-suostumuksesta”, jolla rekisteröidyltä

itseltä kysytään, miten ja milloin hän haluaa suostumuksensa antaa. 237 Steinsbekk – Myskja – Solberg 2013 s. 899. 238 Budin-Ljøsne ym. 2017 s.3.

57

Käytännössä dynaaminen järjestelmä toimisi siten, että henkilö voi valita, haluaako hän

antaa tietoisen suostumuksensa alustalla. Osallistujan tietoisuus suostumuksen vaikutuk-

sista voitaisiin varmistaa esimerkiksi siten, että osallistujalta kysytään kysymyksiä kos-

kien tutkimusta, joihin osallistujan on vastattava oikein. Henkilölle voitaisiin antaa myös

erilaisia vaihtoehtoja sille, mihin hän suostumuksensa antaa. Henkilö voisi siten päättää

esimerkiksi siitä, antaako hän tietojansa käytettäväksi koko tutkimukseen vai vain osiin

siitä. Valintoja voisi tehdä esimerkiksi omien arvojen ja uskon mukaisesti. Henkilö voisi

lisäksi käydä milloin tahansa muokkaamansa suostumustietojansa. Suostumuksen ni-

menomaisuus voitaisiin taas toteuttaa vaikkapa siten, että suostumus vahvistettaisiin

vahvalla tunnistautumisella.239

4.6 Yhteenveto

Suostumus on merkityksellinen konsepti perusoikeusnäkökulmasta. Se ensinnäkin oi-

kein toteutettuna tehostaa itsemääräämisoikeutta, kun henkilö on tietoinen siitä, mihin

suostumuksen kohteena oleva toimenpide johtaa. Lisäksi perusoikeuksien rajoittamisen

yhteydessä suostumuksella on valtiosääntöoikeudellista relevanssia. Perustuslakivalio-

kunnan valossa näyttäisi siltä, että suostumuksella voidaan rajoittaa perusoikeuksia, jos

a) perusoikeussuojaan puuttuva laki on täsmällinen, tarkkarajainen ja välttämätön hy-

väksyttävään tavoitteeseen nähden, b) se sisältää säännöksiä suostumuksen antamisen ja

peruuttamisen tavasta ja c) suostumuksen aitoudesta ja vapaaehtoisuudesta voidaan var-

mistua.240 Perusoikeussuojaa ei myöskään voida jättää kaikissa tilanteissa riippuvaiseksi

henkilön suostumuksesta241.

Kun suostumusta käytetään henkilötietojen käsittelyperusteena, on rekisterinpitäjien

haasteena löytää sellainen tapa pyytää suostumus, joka toisaalta on tarpeeksi laaja, jotta

se sallii tietojen käytön myös muita tulevia käyttötarkoituksia varten, mutta toisaalta tar-

peeksi tarkka, jotta se noudattaa tietosuoja-asetuksen asettamia velvoitteita. Vaihtoeh-

toja tähän tarjoaa esimerkiksi dynaaminen suostumus, jonka avulla rekisteröity voisi hy-

väksyä tietojensa käytön tapauskohtaisesti, esimerkiksi verkkoalustalla.242 Lainsäätäjän

239 Budin-Ljøsne ym.2017 s. 4-6. Dynaamisen suostumuksen käyttöä ehdotettiin myös hallituksen esityk-

sessä toisiolaiksi, ks. HE 15972017 vp s. 126. 240 Ks. esim. PeVL 19/2000 vp s. 3 ja PeVL/1998 vp s. 2. 241 Ks. esim. PeVL 30/2010 vp s.7. 242 Cole – Towse 2018 s. 20.

58

haaste on taas löytää ratkaisuja henkilötietojen käsittelyperusteena olevan suostumuksen

sovittamiseksi perusoikeuksien rajoitusedellytyksiin. Haasteena on sen tulkinta, missä

määrin laki on tarpeeksi tarkkarajainen ja täsmällinen ja toisaalta oikeassa suhteessa sillä

tavoiteltuun päämäärään nähden.

Suostumuksella käsittelyperusteena pyritään nimenomaan siihen, että henkilö tietää mi-

hin hänen tietojaan käsitellään ja pystyy käyttämään itsemääräämisoikeuttaan. Ei kuiten-

kaan ole täysin selvää, mikä olisi paras tapa toteuttaa henkilön perusoikeuksia henkilö-

tietojen käsittelyn yhteydessä. Onko yksilön kannalta eettisesti kestävämpää käyttää

henkilötietoja tieteelliseen tutkimukseen, joka noudattaa tiedeyhteisön eettistä kriteeris-

töä, mutta johon ei pyydetä suostumusta vai käyttää tietoja laajempiin, mutta tarkoin

yksilöityihin tarkoituksiin henkilön suostumuksen perusteella? Vai onko yksilön kan-

nalta eettisesti kestävin vaihtoehto käyttää tietoja ”anonyymissä” muodossa tilanteessa,

jossa täydestä anonymiteetistä ei voida varmistua?

Dynaamisen järjestelmän etu piilee siinä, että menettely on läpinäkyvää. Henkilö tietää,

mihin hänen suostumustansa käytetään ja pystyy kontrolloimaan suostumustaan, ja siten

henkilötietojensa käsittelyä, milloin tahansa. Olennaisena suostumuksen kannalta onkin

tietosuojatyöryhmän mukaan pidetty sitä, että henkilöllä on mahdollisuus valvoa omia

henkilötietojaan.243 Siten itse katson, että suostumuksen sanatarkkoja edellytyksiä olen-

naisempaa on se, miten läpinäkyvää toiminta on, miten varmistutaan käsittelyä koske-

vista suojatoimenpiteistä ja miten rekisteröidyn oikeudet, kuten suostumuksen peruutet-

tavuus, toteutetaan244.

Toisiolakia koskevan hallituksen esityksen osalta voidaan todeta, että suostumuksen

edellytykset tuottavat haasteita, mutta ei ylitsepääsemättömiä sellaisia. Hallituksen esi-

tyksessä ehdotettiin, että suostumuksen jatkokäsittelylle pyytäisi käyttölupaviranomai-

nen ja suostumus pyydettäisiin hoitotilanteesta erillään, verkkoalustalla.245 Vaikka vi-

ranomaisen pyytämään suostumukseen on suhtauduttu varauksellisesti viranomaisen ja

243 WP 259 s. 8. 244 Ks. esim. Opari 2018 s.5. Asiantuntijalausunnossa todetaan, että ihmisistä tuotetaan ja tallennetaan

jatkuvasti sote-tietoja erilaisissa menettelyissä, joko suostumuksen perusteella tai ilman. Siksi asiantunti-

jalausunnon mukaan olisi tärkeää panostaa toiminnan läpinäkyvyyteen ja rekisteröidyn oikeuksiin. 245 HE 159/2017 vp s.126.

59

rekisteröidyn suhteen epäsuhdan johdosta, on tietosuojatyöryhmä todennut, että se voi

joissain tilanteissa olla sallittua.246 Tässä yhteydessä katsoisin, että edellä mainitut kri-

teerit täyttyvät ja suostumus voisi olla vapaaehtoinen. Lisäksi suostumuksen tietoisuus

voitaisiin varmistaa esimerkiksi luomalla alustalle käyttötarkoituksia koskeva testi,

jonka kysymyksiin rekisteröidyn tulisi osata vastata. Yksiselitteisyyden ja nimenomai-

suuden vaatimukset voitaisiin täyttää esimerkiksi kaksivaiheisella varmistuksella ja vah-

van tunnistautumisen menetelmin. Haastavin edellytyksistä on kuitenkin yksilöitävyy-

den vaatimus, joka edellyttää sitä, että käyttötarkoitukset ovat tarkasti selvillä ennen

suostumuksen pyytämiseä. Tämä prosessi tukisi prosessien läpinäkyvyyttä yksilön suun-

taan, mutta olisi raskas toteutettava kehittämis- ja innovaatiotoiminnan toimijalle. Etu

toimijalle voisi kuitenkin näkyä siten, että dynaaminen tapa pyytää suostumus voisi li-

sätä osallistumishalukkuutta tutkimukseen247.

Kun peilataan lakiehdotusta perustuslakivaliokunnan käytäntöön, on lisäksi kyseen-

alaista, voidaanko kehittämis-ja innovaatiotoiminnan käyttötarkoituksia pitää ”välttä-

mättöminä hyväksyttävän tavoitteen toteuttamiseksi”, jotta perusoikeuksien rajoitus olisi

mahdollinen.

246 Ks. WP 259 s. 6-7. 247 Steinsbekk – Myskja – Solberg 2013 s. 899.

60

5 TERVEYSTIETOJEN KÄSITTELY KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOI-

MINTAA VARTEN

5.1 Toisiolain esitöissä esitettyjä ratkaisuja

De lege ferenda –suosituksen muodostamiseksi ja lainsäädäntötutkimukselle ominaiseen

tapaan on olennaista tutustua lainsäädäntöprosessiin ja lakitekstin vaikutusten kuvaami-

seen, jotta mahdollisesti tarvittava lakisäännös voidaan perustella.248 Siksi esittelen seu-

raavaksi toisiolain prosessia ja prosessin aikana esiintyneitä huolenaiheita sekä hank-

keessa kannatusta saaneita asioita.

Hallituksen esityksellä 159/2017 vp pyrittiin edistämään terveysalan innovaatioita siten,

että sosiaali- ja terveysalan käyttölupaviranomainen saisi yksittäistapauksessa antaa

käyttöluvan asiakastietoihin, kun kehittämis- ja innovaatiotoimintaa toteutettaisiin muu-

toin kuin tieteellisen tutkimuksen menetelmin ja kun rekisteröity on antanut suostumuk-

sensa tällaiseen käsittelyyn. Käyttölupaviranomainen olisi saanut antaa luvan vain rekis-

teröidyn suostumuksen ehtojen mukaisesti. Lisäksi pykälässä edellytettiin, että toimin-

nalle olisi nimetty vastuuhenkilö tai –ryhmä, ja että tietoja saataisiin käyttää vain toimi-

tetun tiedonhyödyntämissuunnitelman mukaisesti. Ehdotetun 38§:n mukaan tietoja olisi

voitu luovuttaa myös anonymisoituna ilman rekisteröidyn suostumusta.249 Lisäksi yksi-

tyiskohtaisissa perusteluissa todettiin, että suostumukselle ei laissa määriteltäisi tarkem-

paa muotoa, koska suostumuksen edellytykset pohjautuvat suoraan tietosuoja-asetuk-

seen, jossa suostumus on itsenäinen käsittelyperuste250.

Perustuslakivaliokunta on lähtökohtaisesti suhtautunut varauksella siihen, että suostu-

muksella voitaisiin rajoittaa perusoikeuksien toteutumista. Jotta suostumusta voitaisiin

ylipäätään tässä kontekstissa käyttää, tulisi lain perustuslakivaliokunnan mukaan olla

täsmällinen ja tarkkarajainen, ja sääntelyn tulisi olla välttämätöntä suhteellisuusperiaat-

teen mukaisesti. Lisäksi perustuslakivaliokunta edellytti säännöksiä koskien suostumuk-

sen antamista ja peruuttamista sekä säännöksiä, joilla varmistetaan, että suostumus on

248 Linna 1987 s. 8. 249 HE 159/2017 vp s. 191-192. 250 HE 159/2017 vp s.126.

61

aito ja perustuu vapaaseen tahtoon, mutta ei suoraan edellyttänyt kohdan poistamista ko-

konaan, jos kansallinen liikkumavara sallisi suostumuksesta säätämisen.251

Perustuslakivaliokunnan lausunnon perusteella sosiaali- ja terveysministeriö esitti uuden

ehdotuksen, jonka mukaan suostumus olisi hankittu sellaista kehittämis- ja innovaatio-

toimintaa varten, joka edistää artiklan 23 mukaisia tavoitteita. Käyttöalaa olisi rajoitettu

siten, että suostumuksen voisi antaa vain kehittämis- ja innovaatiotoimintaan, joka edis-

täisi kansanterveyttä, sosiaaliturvaa, yksilöiden suojelua tai yksilöiden oikeuksien ja va-

pauksien turvaamista. Ehdotuksen mukaan käyttöaloja kuitenkin olisi tulkittu laajasti.252

Sosiaali- ja terveysvaliokunta kuitenkin poisti kehittämis- ja innovaatiotoiminnan suos-

tumuksen perusteella, koska sen mukaan suostumuksen täsmentäminen kehittämis- ja

innovaatiotoimintatarkoituksiin sääntelyssä ei ole mahdollinen, koska ”tietyt tutkimus-

alat tai –hankkeet” viittaisivat tietosuoja-asetuksen johdanto-osan kohtaan 33, joka kos-

kee tieteellisiä tutkimustarkoituksia, eikä liikkumavaraa suostumukselle muiltakaan osin

olisi.253

Valiokunnissa huolta aiheutti hallituksen esityksessä ehdotettu suostumus käsittelype-

rusteena, kun tietoja käytetään kehittämis- ja innovaatiotoimintaan254 erityisesti siltä

osin, että täyttyvätkö suostumuksen edellytykset, etenkin vapaaehtoisuus, ja salliiko kan-

sallinen liikkumavara niin tietosuoja-asetuksen mukaan kuin perusoikeudellisesti suos-

tumuksesta säätämisen. Koska katsottiin, ettei suostumuksen säätämiselle olisi kansal-

lista liikkumavaraa, lainkohtaa muokattiin sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnössä

siten, että tietolupaviranomainen saisi tuottaa tietopyynnön perusteella yksittäistapauk-

sessa aggregoituja tilastotietoja sellaista kehittämis- ja innovaatiotoimintaa varten, jota

toteutetaan muuten kuin tieteellisenä tutkimuksena sen sijaan, että tietoja myönnettäisiin

harkinnanvaraisesti lupahakemusten ja tietojen hyödyntämissuunnitelman mukaisesti.255

251 PeVL 1/2018 vp s.11. 252 Komulainen 2019b s.2. 253 StVM 37/2018 vp s.10. 254 Ks. esim. PeVL 1/2018 vp s.8. 255 StVM 37/2018 vp s. 46.

62

Aggregoidut tiedot voidaan toisiolain 37§:n mukaan antaa pyynnöstä, mikäli tietopyyn-

nön ja sen liitteenä olevan tiedonhyödyntämissuunnitelman mukaan toiminnan tarkoi-

tuksena olisi edistää kansanterveyttä tai sosiaaliturvaa, kehittää sote-palveluita tai palve-

lujärjestelmää tai suojella yksilöiden terveyttä tai hyvinvointia tai turvata heidän niihin

liittyviä oikeuksia ja vapauksia.256 Asiantuntijalausunnoissa on kuitenkin esitetty, ettei

täydellisen anonymisoinnin jälkeen olisi tarvetta rajoittaa tietojen jakamista tai muuta

käsittelyä, vaan tällaisten tietojen pitäisi olla avoimesti saatavilla.257 Lisäksi toiminnan

tarkoitusten määritelmä voi olla käytännössä haastavaa osoittaa. Suomen Akatemia on

esimerkiksi nostanut esille, että hyvinvointiteknologioilla on vaikutusta suoraan kansa-

laisten elämänlaatuun, mutta yksityisen yrityksen tekemänä kehittämis- ja innovaatiotoi-

mintana tämä ei yksiselitteisesti ole välttämättä kansanterveyttä edistävää258.

Joissain asiantuntijalausunnoissa hallituksen esityksen mukainen suostumus on kuiten-

kin nähty hyvänä käsittelyperusteena johtuen siitä, että henkilö pääsee siinä tapauksessa

itse vaikuttamaan henkilötietojensa käyttöön, vaikka suostumuksen edellytykset ovatkin

haastavammin saavutettavia.259 Esimerkiksi ETENE:n asiantuntijalausunnossa katsot-

tiin, että sähköisen alustan, josta voisi saada tietoa tutkimuksista, joihin henkilö on osal-

listunut tai suunnittelee osallistuvansa, käyttöönottoa voisi harkita laajemminkin.

ETENE:n puolesta annetun ehdotuksen mukaan alustalla ei olisi pelkästään kehittämis-

ja innovaatiotoimintaan annettuja suostumuksia vaan samalla alustalla olisi muitakin

henkilön antamia suostumuksia. Lisäksi lausunnossa kannatettiin perustuslakivaliokun-

nan näkemystä, jonka mukaan henkilö voisi antaa suostumuksensa tietyille, valitsemil-

leen kehittämis- ja innovaatiotoiminnan aloille. Lausunnon mukaan mahdollisuus hal-

linnoida suostumusta lisää henkilön luottamusta toimintaa kohtaan.260

Lisäksi SOSTE:n on painotettu henkilöiden ymmärrystä siitä, mihin heidän tietojaan

käytetään ja ehdotettu, että suostumuksia voitaisiin hallinnoida esimerkiksi KANTA-

palvelussa261, mikä puoltaisi dynaamisen suostumuksen käyttöä. Suostumusta on kuiten-

256 StVM 37/2018 vp s. 46. 257 Rautava 2018 s.2. 258 Maijala – Wahlfors 2018 s. 2. 259 Pohjolainen 2017 s. 2. 260 Sihvo – Halila 2018 s.2-3. 261 Opari 2018 s.6.

63

kin käsittelyperusteena myös kritisoitu, koska suostumusten kerääminen on raskas pro-

sessi tutkimusta tai kehittämis- ja innovaatiotoimintaa tekevälle. Pahimmillaan suostu-

muksella operoiminen hidastaa tai estää luotettavan tiedon saamisen.262

Tietojen käytölle ehdotettiin myös muita edellytyksiä, kuten tietojen pseudonymisoin-

tia263 tai eettistä arviointia264. Eettinen arviointi voitaisiin toteuttaa siten, että käyttölu-

paviranomainen pyytäisi eettisen toimikunnan arvion toiminnasta, etenkin epäselvissä

tilanteissa.265 Toisaalta on myös ehdotettu, että laissa pitäisi määritellä selkeästi ne alu-

eet, joita eettinen arviointi koskee.266 Lisäksi on esitetty, että läpinäkyvyyden tehosta-

miseksi käyttölupaviranomainen pitäisi yllä julkista rekisteriä, mihin tietoja on annettu

ja millä perusteilla267.

Myös valiokunnille osoitetuista asiantuntijalausunnoista kävi ilmi tieteellisen tutkimuk-

sen ja kehittämis- ja innovaatiotoiminnan välinen epäselvä tila. Asiantuntijalausun-

noissa ratkaisuksi tähän ehdotettiin esimerkiksi viittausta tietosuoja-asetuksen mukai-

seen tieteellisen tutkimuksen määritelmään268 ja 38§:n poistamista kokonaan, jolloin ai-

neistoja luovutettaisiin asianmukaisen suostumuksen perusteella silloin, kun aineistoa ei

voida anonymisoida.269 Vaikka itse lakiin ei saatu viittausta tietosuoja-asetuksen määri-

telmään sosiaali- ja terveysministeriön muistiossa, joka annettiin perustuslakivaliokun-

nan lausunnon pohjalta, todettiin, että tieteelliseen tutkimukseen sovellettaisiin tieto-

suoja-asetuksen mukaista määritelmää270.

262 Soini 2018 s.2. 263 Koski – Nyrönen 2018 s.2. 264 Ks. Salokannel 2018 s. 1 ja Sihvo – Halila s.3. Vrt. Soini 2018 s.4, jonka mukaan TUKIJA ei kannata

ennakkoarvioinnin laajentamista lakisääteisesti, kun sosiaali/terveystieteellinen tutkimus perustuu pelkäs-

tään asiakirja-aineistoon. 265 Sihvo—Halila 2018 s.3. 266 Soini 2018 s. 4. 267 Ketamo 2018 s. 2. 268 Scheinin – Varis 2018 s.1. 269 Soini 2018 s.3. 270 Raula – Heiliö 2018a s.1.

64

5.2 De lege ferenda -pohdintaa terveysalan innovaatiotoimintaa tukevista ratkai-

suista

De lege ferenda -tulkintasuosituksen tarkoitus on esittää lainsäädännön kehittämistä

konkreettisesti.271 Koska yhtä ainoaa mahdollista vaihtoehtoa on mahdotonta antaa, tulen

seuraavaksi punnitsemaan eri vaihtoehtojen hyötyjä ja haittoja.

Kuten tutkielman alussa mainittiin, tietosuoja tasapainoilee rekisteröidyn itsemääräämis-

oikeuden ja toisaalta muiden, kuten tiedeyhteisön ja elinkeinotoiminnan, intressien vä-

lillä. Suostumus, oikein pyydettynä, kaikista käsittelyperusteista tukee kuitenkin parhai-

ten henkilön itsemääräämisoikeutta: henkilö tietää näin mihin hänen tietojaan käsitel-

lään, päättää siitä, voidaanko tietoja käsitellä näitä tarkoituksia varten ja voi peruuttaa

antamansa suostumuksen tähän koska tahansa. Silti siihen on perustuslakivaliokunnan

käytännössä suhtauduttu varauksella, koska perusoikeussuojaa ei haluta jättää henkilön

suostumuksen varaan. Lisäksi suostumus on selkeästi raskain käsittelyperuste rekisterin-

pitäjälle, johtuen juuri suostumuksen vaikeasti täyttyvistä edellytyksistä.

Julkisen vallan käytön tulee perustua perustuslain 2§:n 3 momentin mukaan lakiin, mutta

tässä yhteydessä on huomattava, että suostumus on kuitenkin jo tietosuoja-asetuksessa

säädetty itsenäinen tietojenkäsittelyperuste, jonka käyttäminen itsessään edellyttää tar-

koin määriteltyjä tarkoituksia, paitsi silloin, kun tietoja käsitellään tieteellisiä tutkimuk-

sia varten.272 Kuinka pitkälle menevää lailla säädettävyyttä, täsmällisyyttä ja tarkkara-

jaisuutta edellytetään ja sotiiko käytäntö itseään vastaan, jos suostumuksen poistaminen

johtaa tietojen käsittelyyn muilla perusteilla, joissa henkilöllä on paljon marginaalisempi

vaikutusvalta? Säädöksen välttämättömyyttä sen sijaan on hankalampi perustella, mikäli

samat tulokset saavutetaan tieteellisen tutkimuksen menetelmin tai muilla vähemmin

haittaavilla keinoilla, kuten tietojen aggregoinnilla.

Sosiaali- ja terveysministeriön ehdotuksessa, jossa innovaatiotoiminnan käyttöalaa oli

tarkennettu, olisi suostumus käsittelyperusteena palvellut niin innovaatiotoimintaa, ja si-

271 Määttä 2016 s.151. 272 Ks. PeVL 1/2018 vp s.3, jonka mukaan tietosuoja-asetuksella voidaan joiltain osin täyttää täsmällisyy-

den ja tarkkarajaisuuden vaatimukset.

65

ten koko terveydenhuoltojärjestelmää kuin myös yksilön itsemääräämisoikeutta, kun yk-

silö voi kontrolloida sitä, miten tietoja käytetään ja saada erikseen tietoja siitä, miten

hänen tietojaan on käsitelty. Tietosuoja-asetuksenkin yksi päällimmäisistä tavoitteista

oli antaa rekisteröidyille enemmän valtaa henkilötietojensa käsittelyyn.273 Mitä enem-

män henkilöllä on itse oikeus määrätä tietojensa käsittelystä, sen paremmin tietojen kä-

sittely korostaa rekisteröidyn datan omistajuutta. Malli, jossa tietoja käsitellään lain aset-

taman velvoitteen tai esimerkiksi yleisen edun perusteella, ei siten vahvista henkilön oi-

keutta päättää itse omien tietojensa käytöstä samalla tavoin kuin suostumus.

Ongelmana tarkoituksien määrittelyssä kuitenkin on se, ettei ole täysin selvää, mikä toi-

minta edistää esimerkiksi kansanterveyttä. Monilla teknologioilla voidaan vaikuttaa kan-

salaisen hyvinvointiin, mutta niillä ei välttämättä voida katsoa olevan kansanterveydel-

listä vaikutusta.274

Tietosuoja-asetuksen kansallista liikkumavaraa on sosiaali- ja terveysministeriössä tul-

kittu siten, että kansallinen liikkumavara ei sallisi käsittelyn tarkoituksista säätämistä,

kun käsittelyperusteena on suostumus. Tulkinta ei ole ongelmaton. Sosiaali- ja terveys-

ministeriön esittämät tarkennukset kehittämis- ja innovaatiotoiminnan tarkoituksista ei-

vät koskeneet suoraan suostumusta tai sen edellytyksiä vaan ennemminkin käsittelyn

tarkoituksia. Tällaisella tulkinnalla kaikkien lainkohtien, jossa säädettäisiin tietojen kä-

sittelystä suostumuksen perusteella, voitaisiin katsoa kuuluvan kansallisen liikkumava-

ran ulkopuolelle.

Se, kumpi on parempi terveysalan tutkimuksen yhteydessä, suostumus vai anonymisointi

tai tässä yhteydessä tietojen aggregointi, ei ole yksinkertaista. Toisaalta suostumus on

hankala käsittelyperuste tutkijalle sen edellytyksistä johtuen ja ottaen huomioon, että jo-

kainen suostumus tulee kerätä erikseen ja on peruutettavissa, ja toisaalta peruuttamatto-

273 Van Veen 2018 s. 76. 274 Maijala – Wahlfors 2018 s. 2, ks. myös Soini 2018 s.3.

66

masti anonymisoitu data on epäkäytännöllistä tai mahdotonta suurelle osalle tutki-

musta.275 Lisäksi aggregoidun datan käytössä voi ongelmaksi muodostua se, että mah-

dollista aineistovirhettä ei päästä tarkastamaan, mikä voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia

kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa276.

Tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja innovaatiotoiminnan raja ei ole selvä. Onkin

mielenkiintoista miksi hallituksen esityksessä ja etenkin asiantuntijalausunnoissa on niin

suoraviivaisesti suljettu kehittämis- ja innovaatiotoiminta tieteellisen tutkimuksen ulko-

puolelle, kun tietosuoja-asetuksen näkökulmasta monenlainen hallituksen esityksessä

kuvattu kehittämis- ja innovaatiotoiminta voitaisiin lukea tieteellisen tutkimuksen pii-

riin. Eron selkeyttäminen olisikin laissa toivottavaa. Se voitaisiin toteuttaa esimerkiksi

siten, että selvyyden vuoksi todettaisiin, että laissa noudatetaan tietosuoja-asetuksen joh-

danto-osan kappaleen 159 määritelmää277 ja muuhun toimintaan hankittaisiin rekiste-

röidyn suostumus. Vaihtoehtoisesti koko kehittämis- ja innovaatiotoimintaa koskevasta

pykälästä voitaisiin luopua kokonaan.278 Jännite kehittämis- ja innovaatiotoiminnan sekä

tieteellisen tutkimuksen välillä voi johtaa siihen, että asiaa ratkaistaan käytännössä, kun

toimijat kokeilevat rajojaan tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja innovaatiotoimin-

nan välillä. Onkin mielenkiintoista nähdä, miten valvontaviranomainen tulee tällaisessa

tilanteessa osoittamaan, ettei toiminta ole tieteellistä tutkimusta, kun selviä määritelmiä

ei ole.

Jos tieteellistä tutkimusta tulkittaisiin laajasti, voitaisiin henkilön yksityisyyden suojaa

tukea esimerkiksi siten, että suoraan tunnisteelliset tiedot pseudonymisoidaan279 ennen

luovutusta, ja henkilölle voitaisiin myös antaa oikeus kieltää tietojen luovuttaminen

pseudonymisoituna tai suoraan tunnisteellisena.280 Lisäksi tietosuojalain 6§:n mukaan

275 Mostert – Bredenoord – Biesaart – van Delden 2016 s. 958. 276 Ks. Laaksonen 2013 s.19. 277 Scheinin – Varis 2018 s.1 278 Soini 2018 s.3. 279 Ks. tietosuojalaki 6 §:n 2 momentti, jossa pseudonymisointi on mainittu yhtenä suojatoimenpiteenä,

kun käsitellään erityisiä henkilötietoryhmiä. 280 Opari 2018 s. 5.

67

henkilötietojen käsittelijän on toteutettava asianmukaiset ja erityiset toimenpiteet rekis-

teröidyn oikeuksien suojaamiseksi silloin, kun käsitellään erityisiä henkilötietoryhmiä

esimerkiksi tieteellisiä tai tilastollisia tutkimustarkoituksia varten281.

On mielenkiintoista, miksi sosiaali- terveysvaliokunta on päätynyt tiukentamaan alaa,

mihin aggregoitua tietoa saa käyttää. Aggregoitu tilastotieto putoaa tietosuoja-asetuksen

soveltamisalan ulkopuolelle, joten tietosuoja-asetus ei edellytä, että näitä tietoja pitäisi

voida käyttää vain tiettyihin tarkoituksiin. Valiokunta on kuitenkin ottanut selkeästi tiu-

kentavan linjan ja määritellyt, että aggregoitua tilastotietoa voitaisiin myöntää vain ”kan-

santerveyden tai sosiaaliturvan edistämiseen, sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tai

palvelujärjestelmän kehittämiseen, yksilöiden terveyden tai hyvinvoinnin suojeluun

taikka heidän niihin liittyvien oikeuksiensa ja vapauksiensa turvaamiseen”. Näitä tarkoi-

tuksia tulisi tulkita laajasti.282 Valiokunta perustelee lisäystä sillä, että tietojen käyttöala

olisi tällöin yhteensopiva sen tarkoituksen kanssa, mihin tiedot on alun perin kerätty.

Yhteensopivuusperiaatteen soveltaminen ei tässä yhteydessä ole mielestäni välttämä-

töntä, koska tiedot eivät ole enää henkilötietoja, eikä siten periaatteiden tulisi olla sovel-

lettavissa tällaiseen dataan. Käyttötarkoitukset ovat myös hyvin avoimia: mikä toimi tar-

kalleen ottaen edistää kansanterveyttä? Soveltamisala tulee tarkentumaan oletettavasti

tarkentumaan käyttölupaviranomaisen käytännössä.

281 Ks. tietosuojalaki (1050/2018) 6§:n 2 momentti, jonka mukaan tällaisia suoritettavia toimenpiteitä ovat

muun muassa henkilötietojen pseudonymisointi ja henkilötietojen salaaminen. 282 Komulainen 2019a s.7. Silti rajanveto voi olla haastavaa. Esimerkiksi sovellus, jolla henkilö seuraa

terveyttään, voi tuottaa hyötyjä, mutta sitä ei välttämättä voida pitää kansanterveyden kannalta merkityk-

sellisenä.

68

6 JOHTOPÄÄTÖKSET

Tutkielmani tavoitteena oli vastata tutkimuskysymyksiin a) terveystietojen käsittelyn oi-

keudellisesta kehyksestä ja b) suostumuksen käytöstä henkilötietojen käsittelyperusteena

ottaen huomioon henkilön perusoikeudet. Lisäksi tutkielmani tavoitteena oli de lege fe-

renda –metodin mukaisesti tutkia vaihtoehtoisia ratkaisuja, joilla hallituksen esityksen

mukaisia tavoitteita kehittämis- ja innovaatiotoiminnan edistämiseksi olisi toteutettu.

Terveystietoja suojellaan niin tietosuoja-asetuksessa, ihmisoikeussopimuksissa kuin

myös perustuslaissakin. Käsittelyperusteet riippuvat siitä, ovatko tiedot luonteeltaan ar-

kaluontoisia vai eivät, ja mihin tarkoituksiin tietoja käsitellään. Arkaluontoisia tietoja

koskee lähtökohtaisesti käsittelykielto, josta voidaan poiketa tietosuoja-asetuksen 9 ar-

tiklan 2 kohdan mukaisin poikkeusperustein tai kansallisen tietosuojalain (1050/2018)

6§:n perustein. Perusoikeusnäkökulmasta arkaluontoisten tietojen on katsottu kuuluvan

henkilötietojen suojan ytimeen perustuslakivaliokunnan käytännössä283.

Raja arkaluontoisen tiedon ja tavanomaisen on kuitenkin joissain tilanteissa veteen piir-

retty. Onko kaikki terveyttä koskeva tieto arkaluontoista? Jotkin tiedot ovat terveyttä

koskevia, vaikka eivät sinällään olisi arkaluontoisia.284 Kuitenkin Lindqvist-ratkaisun

valossa terveyttä koskevia tietoja tulisi käsitteenä tulkita laajasti.

Myös käsittelytarkoituksella on suuri merkitys sopivan käsittelyperusteen valitse-

miseksi. Toissijaisessa käytössä huomattavaa on, että mikäli käsittelytarkoitus on yh-

teensopiva alkuperäisten tarkoitusten kanssa, ei tietojen keräämiseen tarvita uutta käsit-

telyperustetta. Tietosuoja-asetuksen 5 artiklan b kohdan mukaan yleisen edun mukaisia

arkistointitarkoituksia tai tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia

tarkoituksia varten tehtävää jatkokäsittelyä ei katsota yhteensopimattomaksi alkuperäis-

ten tarkoitusten kanssa. Lisäksi tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa sanotaan, että

tietoja voidaan käyttää toiseen tarkoitukseen rekisteröidyn suostumuksella tai lainsää-

283 Ks. esim. PeVL 37/2013 vp s. 2. 284 Ks. esim. Korpisaari – Pitkänen -- Warma-Lehtinen 2018 s. 151, jonka mukaan pelkiiä fysilogisia mit-

tauksia tuskin voi pitää arkaluontoisena henkilötietoja. Jos syketieto kuitenkin yhdistetään muihin henki-

lötietoihin ja analysoidaan lääketieteellisesti, voidaan tällaisesta yhdistelyn tuloksesta päätellä henkilön

terveydentilaan liittyviä tietoja.

69

dännön johdosta silloin kun lainsäädäntö on välttämätön toimenpide, joka on myös suh-

teellisuusperiaatteen mukainen, ja sillä turvataan yleiseen julkiseen etuun kuuluvia ta-

voitteita. Tässä tilanteessa jatkokäsittelyltä ei edellytetä yhteensopivuuden täyttymistä,

mutta käsittelyyn tulee silti sovellettavaksi tietosuoja-asetuksen sitovat periaatteet ja re-

kisteröidyn oikeudet.285

Tietosuoja-asetuksen asettamat suostumuksen edellytykset olisivat mielestäni täytettä-

vissä, mikäli tutkijat pystyisivät yksilöimään käyttötarkoitukset, kun tietoja ei käytetä

tieteelliseen tutkimukseen. Suostumus on kuitenkin sitä käsittelyperusteena hyödyntä-

välle organisaatiolle haastava, johtuen esimerkiksi sen peruutettavuudesta ja sille asete-

tuista raskaista edellytyksistä. Suurin haaste suostumuksen käytössä liittyy kuitenkin

kansalliseen liikkumavaraan ja perustuslakivaliokunnan käytäntöön. Siinä missä perus-

tuslakivaliokunta edellyttää rajoituksia tekevältä lailta täsmällisyyttä ja tarkkara-

jaisuutta, tietosuoja-asetuksen kansallista liikkumavaraa on tulkittu siten, ettei käyttötar-

koituksia voitaisi laissa säätää tarkemmin, mikäli käsittelyperusteena on suostumus.286

Lakiesityksen perusteleminen välttämättömänä toimenpiteenä demokraattisessa yhteis-

kunnassa tuottaa myös haasteita.

Mielestäni suostumus olisikin eettisesti kestävin ratkaisu rekisteröidyn näkökulmasta,

koska se käsittelyperusteista toteuttaa parhaiten henkilön itsemääräämisoikeutta, kun

henkilö on tietoinen siitä, mihin osallistuu ja pystyy peruuttamaan antamansa suostu-

muksen milloin tahansa. Sen sijaan tutkimusorganisaatiolle suostumus on hankala pe-

ruste, koska rekisteröity voi esimerkiksi rajoittaa suostumuksellaan käsiteltäviä tietoja,

minkä johdosta tietojen hankkiminen mittavissa määrin on prosessille hankalampaa.

Suostumuksien pyytäminen, kun käsitellään suuria massoja tietoa, on myös hyvin työläs

prosessi tutkijalle.287 Toisaalta oikein toteutettuna, eli etenkin panostamalla läpinäkyviin

prosesseihin, uskoisin, että dynaamisella suostumuksella voitaisiin lisätä osallistumisha-

lukkuutta.288 Siksi onkin sääli, että kansallisen liikkumavaran ei katsottu sallivan ehdo-

tusta, jossa kehittämis- ja innovaatiotoimintaa olisi toteutettu suostumuksen perusteella,

mutta tiettyjä yleistä etua ajavia tarkoituksia varten – etenkin, kun kansalliset rajaukset

285 TSA 6(4) artikla ja TSA johdanto-osa kappale 50. 286 Komulainen 2019b s.3-4. 287 Shabani – Borry 2018 s.154. 288 Ks. esim. Steinsbekk – Myskja – Solberg 2013 s. 899.

70

eivät kohdistu itse suostumukseen vaan käsittelyn tarkoituksiin. Luovutuksiin voitaisiin

soveltaa tietosuojalain 6§:n 2 momentin edellytyksiä, koskien esimerkiksi suoraan tun-

nisteellisten henkilötietojen pseudonymisointia. Lisäksi epäselviä tilanteita varten voi-

taisiin säätää eettistä arviota koskevasta menettelystä.

Yksi haaste toisiolaissa liittyy myös kehittämis- ja innovaatiotoiminnan ja tieteellisen

tutkimuksen väliseen suhteeseen. Rajanveto on erityisen haastava tutkijan näkökul-

masta, kun tulkitaan tietosuoja-asetuksen mukaista määritelmää. Tutkijan tehtävänä on

siten tunnistaa, milloin toiminta on kehittämistoimintaa (joka usein on voi olla myös

sellaista, mitä asetuksen määritelmä tieteellisestä tutkimuksesta kattaa) ja milloin se on

tieteellistä tutkimusta. Rajanveto on merkittävä, koska tieteellisen tutkimuksen osalta

toimijan ei tarvitse operoida aggregoidun tilastodatan perusteella. Selvä rajanveto olisi

tutkimuksen näkökulmasta kaivattua, jotta toiminta olisi syrjimätöntä ja läpinäkyvää –

niin rekisteröidyille kuin elinkeinotoiminnallekin.

Dynaamisen suostumuksen elementtejä voisi olla hyödyllistä käyttää laajemminkin,

vaikka tietoja ei käsiteltäisikään suostumuksen perusteella. Läpinäkyvyyttä voitaisiin

korostaa tieteellisen tutkimuksenkin saralla siten, että henkilö saisi esimerkiksi KANTA-

alustalta enemmän tietoa tutkimuksista, joihin hänen henkilötietojaan on käytetty.

Toisiolaissa yhdistyy monta perusoikeutta, joiden yhteensovittaminen vaatii haastavaa

punnintaa. Henkilötietojen suoja edellyttää, että henkilötietoja käsitellään muun muassa

tietoturvallisesti, läpinäkyvästi ja mahdollisimman rajallisesti, kun taas elinkeinovapau-

den ja tieteen vapauden puitteissa pyritään turvaamaan mahdollisimman hyödyllinen in-

novaatiotoiminta, jonka rakentamiseksi tarvitaan henkilötietoja. Toisaalta tietosuoja-

asetuksessakin on korostettu henkilön kontrollia omiin tietoihinsa, joten myös itsemää-

räämisoikeutta tulisi pystyä toteuttamaan. Näiden yhteensovittaminen ei ole helppo teh-

tävä. Jatkossa olisi kuitenkin tärkeää turvata selkeät, yhtenäiset säännöt. Tämä tukisi

myös toiminnan läpinäkyvyyttä ja voisi lisätä luottamusta tietojen turvalliseen käsitte-

lyyn ja objektiiviseen viranomaismenettelyyn niin kansalaisten kuin myös tutkimusta –

tieteellistä tai ei – harjoittavien keskuudessa.