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Terapie alternative e complementari per le epilessie farmacoresistenti: studio
clinico pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di alfalattoalbumina nelle
epilessie dell'età evolutiva
Università degli Studi di GenovaScuola di Scienze Mediche e Farmaceutiche
Corso di Laurea in Medicina e ChirurgiaTesi di laurea
Relatore: Prof. Pasquale Striano
Candidata: Marisa Francesca Mallamaci
2
Epidemiologia
0.5 - 1% dei bambini di età < 15 anni
10,5 milioni di bambini di età < 15 anni affetti nel mondo
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Farmacoresistenza
• Mancato controllo delle crisi con due farmaci antiepilettici(AED) (in monoterapia o in combinazione) somministratiin maniera adeguata
AED I~47%SF
AED II~13% SF
AED III~1%SF
2 or more AEDs~3%SF
Kwan e Brodie, 2002SF: Seizure free (libero da crisi)
• Proof-of-concept trial
� Randomizzato doppio cieco
� Cross-over, ALAC vs. placebo (PBO)
Disegno dello studio
Metodi (II)
• Metodi di valutazione
� Diario crisi
� Scala PSQI
• Schema di trattamento
� 1,00 g ALAC o PBO
� Per os
� 2 volte/die
• Analisi statistica
� Test di Wilcoxon
� T di student
Obiettivi
• End point primari:
� Riduzione della frequenza delle crisi
� Tollerabilità di ALAC
• End point secondario:
� Miglioramento della qualità del sonno
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Principali criteri di inclusione
� Consenso informato scritto
� Epilessia focale o generalizzata farmacoresistente in etàpediatrica
� Terapia con 1-3 AED concomitanti
� Almeno 2 crisi (focali o generalizzate) per mese
� EEG con diagnosi clinica di epilessia
� Non evidenza di lesioni evolutive al neuroimaging (MRI)
Risultati: Analisi statistica
p = 0.07 p = 0.81
Baseline ALAC PBO
Frequenza crisi mensileN° crisi mensili
11
p = 0.62 p = 0.31
Baseline ALAC PBO
Miglioramento scala PSQI (qualità sonno)
Risultati: Analisi statistica
Risultati
IDFrequenza
crisi/mese t0
PSQI
t0
ALAC_
PBO
Frequenza
crisi/mese t1
PSQI
t1
ALAC_
PBO
Frequenza
crisi/mese t2
PSQI
t2
1 90 1 ALAC 0 1.5 PLA 0 1.5
2 2 3 ALAC 0 4 PLA 0 4
3 6 5 PLA 6 2.5 ALAC 6 2.5
5 16 7 ALAC 8 7 PLA 7 7
6 2 13 PLA 0 3 ALAC 0 4
7 30 2 PLA 21 2 ALAC 15 2
8 45 1.5 ALAC 45 1.5 PLA 40 1.5
9 2 1 PLA 0.5 1 ALAC 6 1
10 30 3 PLA 1.5 0.5 ALAC 0 0