teoría 03 bioetica en investigacion 2012-20

7/24/2019 Teora 03 Bioetica en Investigacion 2012-20

1/33

BIOTICA ENBIOTICA ENINVESTIGACININVESTIGACIN

Dr. Luis ZavaletaDr. Luis Zavaleta

MedinaMedina

UPAOUPAO


2/33

BIOTICABIOTICA

FUNDADA PORVan Rensselaer Potter

(ONCLOGO, PROF. UNIV.WISCONSIN, 1971

Interviene en la investigacin biomdica y elInterviene en la investigacin biomdica y elcomportamiento humano, y abarca un ampliocomportamiento humano, y abarca un ampliopanorama de aspectos sociales, como lospanorama de aspectos sociales, como losrelativos a la salud pblica, salud ocupacional,relativos a la salud pblica, salud ocupacional,salud internacional, tica del crecimiento de lasalud internacional, tica del crecimiento de la

poblacin y control ambiental.poblacin y control ambiental.

Ol!"ero R, Do#$n%&e' A, al)!*a CA*ta +-


3/33

BIOTICABIOTICA

Surge como necesidad de reflexin sobre laSurge como necesidad de reflexin sobre laconducta mdica ante los revolucionarios cambiosconducta mdica ante los revolucionarios cambios

tecnolgicos de la medicina clnicatecnolgicos de la medicina clnica

.

.La biotica ha orientado el sentido de ponerLa biotica ha orientado el sentido de ponerlmites en el campo de la investigacin cientficalmites en el campo de la investigacin cientficacon el fin de salvaguardar la persona humana.con el fin de salvaguardar la persona humana.

Ol!"ero R, Do#$n%&e' A, al)!*a CA*ta +-


4/33

DILEMAS ETICOS ENDILEMAS ETICOS EN

INVESTIGACIONINVESTIGACION!l uso de un nuevo medicamento prolonga la!l uso de un nuevo medicamento prolonga lavida de los pacientes cancerosos"vida de los pacientes cancerosos"

Dilema ticoDilema tico## $ara dar respuesta a esta pregunta,$ara dar respuesta a esta pregunta,hay %ue administrarlo a algunos su&etos, pero ahay %ue administrarlo a algunos su&etos, pero aotros no, para determinar si se presentanotros no, para determinar si se presentan

diferencias entre los grupos.diferencias entre los grupos.$odemos exponer a efectos colaterales '(rat.)$odemos exponer a efectos colaterales '(rat.)$rivar de tratamiento benfico '*ontroles)$rivar de tratamiento benfico '*ontroles)


5/33

BIOETICA EN INVESTIGACIONBIOETICA EN INVESTIGACION


6/33

ETICA EN LA ATENCION DE SALUDETICA EN LA ATENCION DE SALUD


7/33

NECESIDAD DE NORMAS ETICASNECESIDAD DE NORMAS ETICAS

La violacin sistem+tica de los principios moralesLa violacin sistem+tica de los principios moralespor los cientficos no es cosa solamente del pasadopor los cientficos no es cosa solamente del pasadosino %ue se extiende hasta nuestros das.sino %ue se extiende hasta nuestros das.

ebe garanti-arse la proteccin de los derechos deebe garanti-arse la proteccin de los derechos delos seres humanos participantes en estudioslos seres humanos participantes en estudios

cientficos.cientficos.


8/33

HIPOCRATES VS ALCMEON (V AC)HIPOCRATES VS ALCMEON (V AC)

ientras el primero sentaba las bases de su eticaientras el primero sentaba las bases de su eticaen#en#

//$rimero no causes da$rimero no causes da0o10o1

!l segundo, un gran anatomista 'nervio!l segundo, un gran anatomista 'nervio ptico yptico ydemostr %ue el esperma no provena de lademostr %ue el esperma no provena de lamdula espinal) practicaba la viviseccin en losmdula espinal) practicaba la viviseccin en los

condenados a muerte.condenados a muerte.


9/33

FEDERICO II (REY DE ROMA)FEDERICO II (REY DE ROMA)12001200

(uvo la duda sobre el impacto del e&ercicio en la(uvo la duda sobre el impacto del e&ercicio en ladigestin#digestin#

(om dos caballeros y les convid el mismo(om dos caballeros y les convid el mismoalimento a la cena.alimento a la cena.

2 uno lo envi de cacera y al otro a reposar.2 uno lo envi de cacera y al otro a reposar. 2l cabo de algunas horas los mat a ambos.2l cabo de algunas horas los mat a ambos. Luego comprob %ue el %ue haba descansadoLuego comprob %ue el %ue haba descansado

haba digerido me&orhaba digerido me&or


10/33

EDWARD JENNER (XVIII)EDWARD JENNER (XVIII)

Inyecta pus extraInyecta pus extrada de pstulas de la vacunada de pstulas de la vacuna'co3pox) a 4ames $hillips, un ni0o sano de'co3pox) a 4ames $hillips, un ni0o sano deocho a0os de edad. (res meses despus loocho a0os de edad. (res meses despus loinocula con viruela 'smallpox).inocula con viruela 'smallpox).

!s reconocido como el padre de la vacuna!s reconocido como el padre de la vacuna !xperiment con un menor!xperiment con un menor Sin evidencias preclnicas de utilidad sino soloSin evidencias preclnicas de utilidad sino solo

informacin fol5lrica.informacin fol5lrica.


11/33

ARTHUR WENTWORTH (1!")ARTHUR WENTWORTH (1!")

!n el!n el *hildren6s 7ospital, 8oston,*hildren6s 7ospital, 8oston,reali-a 9:reali-a 9:

punciones lumbares innecesarias en nipunciones lumbares innecesarias en ni0os para0os paradeterminar si el procedimiento es peligroso.determinar si el procedimiento es peligroso.


12/33

INVESTIGACIONES NA#ISINVESTIGACIONES NA#IS

Los experimentos efectuados en los campos deLos experimentos efectuados en los campos deconcentracin na-is, se reali-aron sin tomar enconcentracin na-is, se reali-aron sin tomar encuenta, las consecuencias negativas fsicas ycuenta, las consecuencias negativas fsicas y

ps%uicas, %ue ello pudieran acarrear. Sin elps%uicas, %ue ello pudieran acarrear. Sin elconsentimiento de los prisioneros y sin %ueconsentimiento de los prisioneros y sin %uestos recibieran ninguna informacin,stos recibieran ninguna informacin,referentes a los propsitos de la investigacin,referentes a los propsitos de la investigacin,

ni de sus posibles riesgos y beneficios.ni de sus posibles riesgos y beneficios.


13/33LOS /PRIN0OSLOS /PRIN0OS


14/33

NUREMBERGNUREMBERGEL JUICIO A LOS MEDICOSEL JUICIO A LOS MEDICOS

Los Jueces

Los fiscales


15/33

NUREMBERGNUREMBERG

EL JUICIO A LOS MEDICOSEL JUICIO A LOS MEDICOS

Los acusados


16/33

CODIGO DE NUREMBERG (1!$%)CODIGO DE NUREMBERG (1!$%)

(ras los 4uicios de ;


17/33

$rincipios ticos para las investigaciones mdicas$rincipios ticos para las investigaciones mdicasen seres humanos, publicados por la 2sociacinen seres humanos, publicados por la 2sociacindica undial.dica undial.

=evisados en seis ocasiones# '(o5io >:?@A=evisados en seis ocasiones# '(o5io >:?@ABenecia >:CDA 7ong Eong >:C:, Somerset >::F,Benecia >:CDA 7ong Eong >:C:, Somerset >::F,!dinburgh 9GGG, Hashington 9GG9)!dinburgh 9GGG, Hashington 9GG9)

Su artculo II.D establece el re%uerimiento de %ueSu artculo II.D establece el re%uerimiento de %ue

el tratamiento mdico del su&eto experimental noel tratamiento mdico del su&eto experimental nose resulte per&udicado como consecuencia de suse resulte per&udicado como consecuencia de suparticipacin.participacin.

DECLARACION DE HELSIN&IDECLARACION DE HELSIN&I(1!"$)(1!"$)


18/33

TUS&EGEE 1!'! 1!%TUS&EGEE 1!'! 1!%

Taliaferro, Clark

u tienen en comn todos ellos "


19/33

ESTUDIO TUS&EGEEESTUDIO TUS&EGEE

2labama2labama JGG varones de ra-a negra afectados por sfilis yJGG varones de ra-a negra afectados por sfilis y

9GG controles.9GG controles. !nga0ados para el seguimiento sin tratamiento!nga0ados para el seguimiento sin tratamiento >:D9 K >:?9 a pesar de evidencias desde >:J9>:D9 K >:?9 a pesar de evidencias desde >:J9

de %ue el grupo con sfilis evolucionaba peor %uede %ue el grupo con sfilis evolucionaba peor %ueel control y %ue desde >:JG estaba disponible lael control y %ue desde >:JG estaba disponible lapenicilinapenicilina


20/33

INFORME BELMONT (1!%)INFORME BELMONT (1!%)

$rincipios ticos fundamentales, %ue debe regir$rincipios ticos fundamentales, %ue debe regirla experimentacin con seres humanos#la experimentacin con seres humanos#

=espeto por las personas.=espeto por las personas.8eneficencia.8eneficencia.4usticia.4usticia.*riterios para reclutar los su&etos de*riterios para reclutar los su&etos deexperimentacin.experimentacin.

*onsentimiento informado.*onsentimiento informado.eterminacin del riesgoMbeneficio de laeterminacin del riesgoMbeneficio de lainvestigacin.investigacin.


21/33

CIOMSCIOMS(CONSEJO DE ORGANI#ACIONES(CONSEJO DE ORGANI#ACIONESINTERNACIONALES DE LAS CIENCIASINTERNACIONALES DE LAS CIENCIAS

MEDICAS 1!2* 1!!'* 2002)MEDICAS 1!2* 1!!'* 2002)

//$ropuesta de $autas Nticas Internacionales para$ropuesta de $autas Nticas Internacionales parala Investigacin 8iomdica en Seres 7umanos1.la Investigacin 8iomdica en Seres 7umanos1.


22/33

PERU + NORMAS BIOETICASPERU + NORMAS BIOETICAS

Ley Oeneral de Salud ;P 9FCJ9, >::?Ley Oeneral de Salud ;P 9FCJ9, >::?2rt >@ d) Q. a no ser ob&eto de experimentacin2rt >@ d) Q. a no ser ob&eto de experimentacinsin ser informadoQsin ser informadoQ

*olegio dico del $er. *digo de Ntica y*olegio dico del $er. *digo de Ntica yeontologa, 9GG?eontologa, 9GG?2rt JF# (oda investigacin debe contar con2rt JF# (oda investigacin debe contar conconsentimiento informadoconsentimiento informado

I;S2, 9GG?, =eglamento de !nsayos *lnicosI;S2, 9GG?, =eglamento de !nsayos *lnicos


23/33

ELEMENTOS DE LAELEMENTOS DE LA

BIOTICA ENBIOTICA ENINVESTIGACININVESTIGACIN


24/33

PRINCIPIO DE BENEFICENCIA YPRINCIPIO DE BENEFICENCIA Y

NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIA$or sobre todas las cosas no da0ar.$or sobre todas las cosas no da0ar.

O2=2;(I2 ! R! ; SRT=I=U; 2VS#O2=2;(I2 ! R! ; SRT=I=U; 2VS# =eali-ada por personas calificadas.=eali-ada por personas calificadas. (erminar investigacin si sospecha %ue puede(erminar investigacin si sospecha %ue puedecausar lesin, discapacidad, malestar o muerte.causar lesin, discapacidad, malestar o muerte.$roteccin del da0o psicolgico.$roteccin del da0o psicolgico.


25/33


NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIAO2=2;(I2 ! ; !W$L(2*I;#O2=2;(I2 ! ; !W$L(2*I;# 2segurarles %ue su participacin o la informacin2segurarles %ue su participacin o la informacin

%ue proporcionen no ser+ utili-ada contra ellos.%ue proporcionen no ser+ utili-ada contra ellos. !vitar explotacin sexual, uso de informacin!vitar explotacin sexual, uso de informacinpara fines comerciales y vulnerabilidad de laspara fines comerciales y vulnerabilidad de laspersonas.personas.


26/33

8!;!TI*IS =!SRL(2;(!S ! L2 I;B!S(IO2*IX;#8!;!TI*IS =!SRL(2;(!S ! L2 I;B!S(IO2*IX;#Llevar los beneficios al m+ximo e informarLlevar los beneficios al m+ximo e informarhonestamente sobre riesgos y beneficios potencialeshonestamente sobre riesgos y beneficios potenciales


NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIA


27/33

=2Y; =I!SOM8!;!TI*I#=2Y; =I!SOM8!;!TI*I# !l grado de riesgo nunca deber+ exceder los!l grado de riesgo nunca deber+ exceder los

posibles beneficios humanitarios del conocimientoposibles beneficios humanitarios del conocimiento%ue ha de obtenerse.%ue ha de obtenerse. Seleccionar tema de estudio significativo %ueSeleccionar tema de estudio significativo %uetenga el potencial de me&orar la atencin detenga el potencial de me&orar la atencin delos pacientes.los pacientes.

PRINCIPIO DE BENEFICENCIA YPRINCIPIO DE BENEFICENCIA YNO MALEFICENCIANO MALEFICENCIA


28/33

=espeto a la dignidad humana de los=espeto a la dignidad humana de losparticipantesparticipantes!=!*7 2 L2 2R(!(!=I;2*IX;!=!*7 2 L2 2R(!(!=I;2*IX;##

ecidir voluntariamente su participacin en elecidir voluntariamente su participacin en elestudio, a darla por terminada en cual%uierestudio, a darla por terminada en cual%uiermomento, a rehusarse a dar informacin o demomento, a rehusarse a dar informacin o deexigir se les expli%ue el propsito del estudio oexigir se les expli%ue el propsito del estudio o

los procedimientos.los procedimientos.

PRINCIPIO DE AUTONOMIAPRINCIPIO DE AUTONOMIA


29/33

!=!*7 2L *;*II!;( I==!S(=I*( ! L2!=!*7 2L *;*II!;( I==!S(=I*( ! L2I;T=2*IX;#I;T=2*IX;#

escribir detalladamente la naturale-a del estudio,escribir detalladamente la naturale-a del estudio,derecho %ue tienen a no participar, responsabilidadesderecho %ue tienen a no participar, responsabilidadesdel investigador y los riesgos y beneficios.del investigador y los riesgos y beneficios.

PRINCIPIO DE AUTONOMIAPRINCIPIO DE AUTONOMIA


30/33

!=!*7 2 (=2( 4RS(#!=!*7 2 (=2( 4RS(#Seleccin &usta y no discriminatoria de los su&etos,Seleccin &usta y no discriminatoria de los su&etos,

trato sin pre&uicios a %uienes se rehsan atrato sin pre&uicios a %uienes se rehsan aparticipar o abandona el estudio, cumplimiento departicipar o abandona el estudio, cumplimiento delos acuerdos establecidos, acceso a fin de aclararlos acuerdos establecidos, acceso a fin de aclarardudas o en caso de da0os fsicos o psicolgicos,dudas o en caso de da0os fsicos o psicolgicos,

trato respetuoso y amable en todo momento.trato respetuoso y amable en todo momento.

PRINCIPIO DE JUSTICIAPRINCIPIO DE JUSTICIA


31/33

!=!*7 2 L2 $=IB2*I2#!=!*7 2 L2 $=IB2*I2#antener informacin obtenida en estrictaantener informacin obtenida en estricta

confidencialidad#confidencialidad#2nonimato u otros medios. =egistrar datos2nonimato u otros medios. =egistrar datosgenerales slo cuando sea imprescindible, asignargenerales slo cuando sea imprescindible, asignarI, no guardar datos de identificacin en archivosI, no guardar datos de identificacin en archivos

de computadora, o destruirlos prontamentede computadora, o destruirlos prontamente

PRINCIPIO DE JUSTICIAPRINCIPIO DE JUSTICIA


32/33

CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO

!s el consentimiento dado por una persona!s el consentimiento dado por una personacompetentecompetente%ue#%ue#

7a recibido la7a recibido la informacin necesariainformacin necesaria..

7a7a entendido adecuadamenteentendido adecuadamente la informacin.la informacin. Luego ha tomado unaLuego ha tomado una decisin libredecisin libre de coaccin,de coaccin,intimidacin, influencia o incentivo indebido.intimidacin, influencia o incentivo indebido.

!s v+lido si cumple con los criterios de#!s v+lido si cumple con los criterios de#Boluntariedad, informacin suficiente y competencia.Boluntariedad, informacin suficiente y competencia.

CIOS PAU0A ++


33/33

CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO

//2cto del individuo en el %ue expresa voluntariamente2cto del individuo en el %ue expresa voluntariamentesu aceptacin de participar en un estudio, siendo elsu aceptacin de participar en un estudio, siendo elresultado de un proceso de informacin y explicacinresultado de un proceso de informacin y explicacindetallada sobre todos los aspectos de la investigacindetallada sobre todos los aspectos de la investigacin%ue permitan su toma de decisin, y %ue puede%ue permitan su toma de decisin, y %ue puedesuspenderse en cual%uier momento a solicitud delsuspenderse en cual%uier momento a solicitud delpropio interesado1.propio interesado1.

Per2, Re%la#ento 3e nsa4os Cl$n!*os(D. S. 56 +7

teoría 03 bioetica en investigacion 2012-20

Documents