COMPOSICIÓN:Cada tableta recubierta contiene:Tiocolchicósido… 4 mgIbuprofeno…400mg Excipientes: C.S.P.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Oral.

DESCRIPCIÓN:Relajante muscular–Analgésico–Desinflamatorio.TENSORELAX FORTE es la asociación de un relajante muscular de acción central no sedante (Tiocolchicósido) asociado con un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno). El Tiocolchicósido es un derivado semisintético del colchicósido, del cual difiere por la sustitución de un grupo metoxi por un grupo tiometil. Ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

INDICACIONES:Tratamiento del dolor leve a moderado que curse con contractura de la muscula-tura estriada.

CONTRAINDICACIONES:No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Pacientes con hipersensibilidad al Ibuprofeno, al Tiocolchicósido y a otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, sangramiento gastrointestinal, úlcera gastroduodenal activa, alteraciones de la coagulación y/o tratamiento con anticoagulantes. Pacientes con Miastenia gravis, parálisis flácida, hipotonía muscular. Está contraindicado en menores de 16 años.PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal crónica, antecedentes de discrasia sanguínea, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, asma bronquial, hipertensión arterial, trastornos auditivos y visuales.Se recomienda reducir la dosis en caso de diarrea. Se debe tener precaución en pacientes hipertensos ya que el Ibuprofeno pueden producir elevaciones leves de la presión arterial por lo que su uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular debe ser monitoreado por el médico tratante.No administrar a pacientes con asma. No ingerir alcohol.Consulte a su médico antes de consumir este producto.

EFECTOS SECUNDARIOS:Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, epigastralgia, dolor abdominal. Neurológicas: Cefalea, mareos, somnolencia, visión borrosa.Dermatológicas: Erupción cutánea, edema.Otras: Con dosis altas y durante tiempo prolongado se han informado casos de trastornos hematológicos, hepatotoxicidad, ulceración y hemorragia gastrointes-tinal, ambliopía tóxica, trastornos de la visión de colores, disminución de la audición y trastornos renales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:Ácido Acetilsalicílico y otros AINEs, Ciprofibrato, Carbonato de Litio, Baclofén. Aumento de la acción de los anticoagulantes. Aumento de los niveles plasmáticos de litio y digoxina. Disminuye la actividad de los antihipertensivos. Aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda con el uso de diuréticos.

INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR EL PRODUCTO:Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos del medicamento (Tiocolchicósido e/o Ibuprofeno) y/o cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la colchicina u otras sustancias químicamente relacionadas. Pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos y/o a otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Pacientes con miastenia gravis, parálisis flácida o hipotonía muscular. Pacientes con diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, pacientes con lesión cerebral, alteraciones de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo. Pacientes con difusión hepática severa. Por otra parte, se debe considerar la relación riesgo-beneficio y administrar con precaución o evitar su uso en pacientes con alteración de la función renal y en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática. Debido a que no se dispone de estudios adecuados, también se contraindica su uso durante el embarazo y la lactancia y en menores de 18 años. Pacientes con síntomas o con diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioede-ma, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicíli-co u otros AINEs. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagu-lación, pacientes con alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos con alteración de la función cardíaca. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) u otros AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.POSOLOGÍA:Tomar una tableta recubierta cada 8–12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.TENSORELAX FORTE puede ser administrado luego de las comidas.

SOBREDOSIFICACIÓN:Suspender la administración del producto. En caso de presentarse se deberá llevar a cabo un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior. En caso de presentarse una sobredosis, acudir al hospital más cercano.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice TENSORELAX FORTE después de la fecha de caducidad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

ADVERTENCIA:Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

PRESENTACIÓN:Caja x 30 tabletas recubiertas.

TENSORELAX R

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FORTE