““DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU”

“Año de la consolidación del Mar de Grau”

 

TEMA: control de calidad de profilácticos

“Análisis de laboratorio químico físico” CURSO : CONTROL DE CALIDAD

INTEGRANTES: José RAMOS JIMÉNEZ

PROFESOR : ALDO

CICLO: VI AÑO:2016

 

EL PROFILACTICO MASCULINO Y FEMENINO

●- lisos,●- texturizados,●- de lados paralelos,●- de lados no paralelos,●- secos,●- lubricados,●- transparentes,●- translúcidos,●-opacos ●-de color.●-con olores●-con sabores

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE PROFILACTICOS MASCULINO

Condón masculino: es una funda de forma cilíndrica para envolver completamente el pene erecto, fabricados generalmente de latex en diversas formas, con extremos redondeados y debe tener un reservorio o receptáculo en la punta para recoger el semen en el momento de la eyaculación.

CARACTERISTICAS DE PROFILACTICOS FEMENINOS●- lisos,●- lubricados,●- transparentes,●- opacos ●- de color.

Es una funda suave y holgada con dos anillos blandos y flexibles, colocados en la parte superior e inferior ,El anillo exterior forma el borde externo del dispositivo y permanece fuera de la vagina después de la colocación impidiendo que el condón se deslice dentro de la vagina.

QUIENES REGULAN EL STANDER DE CALIDAD DE LOS PROFILACTICOS●La Organización Mundial de la Salud (OMS).●La Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA).●La Unión Europea (Marca CE).●Numerosas agencias nacionales de salud, como por ejemplo en la India y en Brasil.●Peru Minsa a través de la DIGEMID

HISTORIAEl preservativo ha sido usado desde tiempos antiguos para prevenir "enfermedades venéreas" (como se les conocía antes, en honor a Venus, diosa del Amor), al igual que como método anticonceptivo. 

¿CUÁNTOS TIPOS DE PROFILACTICOS EXISTEN?De figuras

Texturizados

De sabores

Femeninos Masculinos

Anatómicos

Con aroma

Extraresistente

Extradelgados

Poliuretano o Plástico sintético

Resina sintética AT

Intestino de cordero

Caucho o Látex

VARIEDADES

EXTRACCIÓN DEL LÁTEX

ESQUEMA DE PROCESAMIENTO DE PRODUCCIÓN DE LÁTEX

◎Orificios.◎Rasgaduras.◎Roturas.◎Escurrimiento del material.◎Partes débiles.◎Borde distorsionado.◎Partículas de materia extraña Incrustadas en la película.◎Burbujas o ampollas◎Decoloraciones◎Protuberancias o excedentes de materales

LAS PRUEBAS DE ANALISIS DE CC SE DEBE OB.DEFECTOS VISIBLES EN EL PROFILATICO

Empaque primario: Defectos mayores. Defectos menores.Empaque secundario: Defectos mayores. Defectos menores.Lote: concordanciaLote de inspección:Número del lote: concordanciaProceso:

DEFECTOS CRÍTICOS

INSPECCIÓN Y MUESTREO- Empaque primario inadecuado, mal sellado, deteriorado, roto o

abierto.- Rotulado con información ilegible o borrosa (empaque primario,

secundario).- Datos y leyendas que no correspondan al producto (empaque

primario, secundario y terciario).- Falta de rotulado adhesivo o impreso (empaque primario,

secundario y terciarios).- Falta de rotulado en español - Falta de número de lote, fecha de vencimiento y marca (en el

empaque primario ).- Falta de leyenda en el empaque primario y secundario "El condón

no es 100% efectivo para prevenir el SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual;

PRUEBA ELÉCTRICASe ha popularizado la utilización de la prueba electrónica se aprovecha las propiedades aislantes del hule y de algunas resinas sintéticas, para detectar rasgaduras o perforaciones en la superficie del preservativo.

23C 2C y 50% 5% de humedad relativa; El nivel de aceptación de calidad (NAC) debe ser: 2,5.

INSPECCIÓN VISUAL DE DEFECTOS

Se buscan burbujas, malformaciones o pliegues.

SUSPENSIÓN CON AGUA-Se buscan orificios no visibles, rellenando una muestra de preservativos con agua para comprobar si se filtra.

HERMETICIDAD DEL EMPAQUE PRIMARIO Algunas de estas pruebas se repiten, después de haber

sometido a los preservativos al horno de envejecimiento, un dispositivo que reproduce en pocos días el desgaste originado por años de almacenaje

HERMETICIDAD DEL EMPAQUE PRIMARIO• Algunas de estas pruebas se repiten,

después de haber sometido a los preservativos al horno de envejecimiento, un dispositivo que reproduce en pocos días el desgaste originado por años de almacenaje

SOLIDEZ DEL COLORDeberán mantener su color original.

MEDICIÒN : Medir largo algunos Se mide el ancho del condón en un punto situado a 70 mm ± 15 mm del extremo abierto del condón, redondeando al milímetro mas próximo.GrosorFirmeza del color

PRESIÓN DE ESTALLIDOSe mide la resistencia a la presión sobre la superficie del preservativo.

LIMITES MICROBIOLÓGICOS

Microorganismo LimiteEstafilococus aureus AusenciaPseudomona aeruginosa

Ausencia

E. Coli AusenciaSalmonella sp AusenciaAerobios mesofilos 100 UFC/gHongos y levaduras 10 UFC/g

Las muestras se toman en las industrias, laboratorios, distribuidores y detallistas, las que serán destinadas a los análisis correspondientes y a la verificación de los requisitos que exige la presente norma.

ANALISIS DE CONTROL DE CALIDA

Análisis organoléptico.1. Olor.2. Color.3. Sabor.Análisis Fisicoquímico.1Acidez.2. Pesar 3. Diluir con 10 ml H2O destilada.4. Visualizar coloración

ANÁLISIS QUIMICO1.-PH entre 4.5

2.-Estabilidad de excipiente

ANÁLISIS FÍSICO

Tamaño Pequeño o Ajustado: - Talla XS: Para penes de entre 9,5-10 cm de circunferencia, y 8-16 cm de longitud.Talla S: Para penes de entre 10-11 cm de circunferencia,  y 10-18 cm de longitud

ANÁLISIS FÍSICO

Tamaño Normal o Estándar: - Talla M: Para penes de entre 11-11,5 cm de circunferencia,  y 13-19 cm de longitud.Talla L: Para penes de entre 11,5-12 cm de circunferencia,  y 14-20 cm  de longitud.Tamaño Grande:-  Talla XL: Para penes de entre 12-14 cm de circunferencia,  y 15-20 o + cm de longitud.Talla XXL: Para penes de 14 o más cm de circunferencia,  y 15-20 o + cm  de longitud..

EL REPORTE FINAL DEBE INCLUIR LO SIGUIENTE: a)Fecha de la prueba;b)Identificación de la muestra de la siguiente forma:

- Fabricante- Distribuidor- Número de lote- Fecha de fabricación;- Fecha de caducidad

c)Resultados y observacionesd)Criterio: Aceptación o Rechazo

VIDEO INSTRUCTIVO DE CONTROL DE CALIDAD

EL REPORTE FINAL DEBE INCLUIR LO SIGUIENTE: Fecha de la prueba; Identificación de la muestra de la

siguiente forma: Fabricante Distribuidor Número de lote Fecha de fabricación; Fecha de caducidad Resultados y observaciones Criterio: Aceptación o Rechazo

GRACIAS por su atención