takács rebeka

of 45/45
Takács Rebeka Reider Hajnalka GMP Validálás

Post on 02-Jan-2016

47 views

Category:

Documents

1 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

GMP. Validálás. Takács Rebeka. Reider Hajnalka. G ood M anifacturing P ractice - Helyes Gyártási Gyakorlat. A termékbiztonság és az egyenletes termékminőség érdekében alkalmazható módszerek gyűjteménye. USA Élelmiszer és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) dolgozta ki. - PowerPoint PPT Presentation

TRANSCRIPT

PowerPoint bemutat

Takcs Rebeka

Reider HajnalkaGMPValidlsGood Manifacturing Practice -Helyes Gyrtsi GyakorlatA termkbiztonsg s az egyenletes termkminsg rdekben alkalmazhat mdszerek gyjtemnye.

USA lelmiszer s Gygyszerszeti Hivatala (FDA) dolgozta ki.

Elssorban a gygyszer- s lelmiszeriparban terjedt el.(lelmiszerekre a Magyar lelmiszerknyv tartalmaz informcikat)

Gygyszergyrtsi tevkenysgMagyarorszgon brmilyen gygyszergyrtsi tevkenysgOGYI (Orszgos Gygyszerszeti Intzet) engedly kteles.

hatanyagok gyrtst, csomagolst, gygyszerksztmnyek gyrtst, felszabadtst, minsgellenrz vizsglatt

Felttel: rvnyes trvnyek, rendeletek s GMP irnyelvek szerinti mkds

A hatlyos eurpai irnyelv (Eudralex Volume IV) fordtsa4. verzi2011. Jnius 30.Az emberi alkalmazsra kerl gygyszerek gyrtsnak szemlyi s trgyi feltteleirl cm 44/2005. (X. 19.) EM rendelethezhttp://www.ogyi.hu/dynamic/a_helyes_gyogyszergyartasi_gyakorlat_honlapra_110616.pdf

ORSZGOS GYGYSZERSZETI INTZET

I. rsz Gygyszerksztmnyekre vonatkoz ltalnos szablyok 1. Fejezet: Minsgirnyts2. Fejezet: Szemlyzet3. Fejezet: Helyisgek s berendezsek4. Fejezet: Dokumentci5. Fejezet: Gyrts6. Fejezet: Minsg-ellenrzs7. Fejezet: Szerzdsen alapul gyrts s analzis8. Fejezet: Panaszok s forgalombl val kivons9. Fejezet: nellenrzs

II. rsz Gygyszerhatanyagok gyrtsra vonatkoz alapkvetelmnyek:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf

III. rsz A GMP-hez kapcsold dokumentumok1. mellklet:Steril gygyszerksztmnyek gyrtsa2. mellklet:Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsa3. mellklet:Radioaktv gygyszerek gyrts4. mellklet:llatgygyszati gygyszerek gyrtsa5. mellklet:llatgygyszati immunolgiai gygyszerek gyrtsa6. mellklet:Orvosi gzok gyrtsa7. mellklet:Nvnyi eredet gygyszerek gyrtsa8. mellklet:Kiindulsi anyagok s csomagolanyagokmintavtelezse9. mellklet:Folyadkok, krmek s kencsk gyrtsa10. mellklet: Inhallsra sznt, szablyozott adagols nagynyoms aeroszolok gyrtsa

Mellkletek:11. mellklet: Szmtgpes rendszerek12. mellklet: Ionizl sugrzs alkalmazsa a gygyszergyrtsban13. mellklet: Vizsglati ksztmnyek gyrtsa14. mellklet: Emberi vrbl vagy emberi plazmbl szrmaz gygyszerek gyrtsa15. mellklet: Kvalifikls s validls16. mellklet: Meghatalmazott szemly (Qualified Person[QP] ltal kiadott bizonylat s gyrtsi ttel felszabadts17. mellklet: Parametrikus felszabadts18. mellklet: Gygyszerhatanyag gyrtsa19. mellklet: Referencia mintk, ellenmintk20. mellklet: Minsggyi kockzatkezels irnyts (Quality Risk Management = QRM)]1. MinsgirnytsAlapelv:A termk megfelel legyen arra a clra, amire szntk, s a forgalomba hozatali engedly kvetelmnyeinek eleget tegyen.A termk ne veszlyeztesse a beteget (nem kielgt:biztonsg,minsg,hatkonysg ltal)A minsg megvalstsrt a gygyszergyrt cg fels vezetse felelsDokumentci mindenre terjedjen ki, hatkonysgt folyamatosan ksrjk figyelemmelLegyen alkalmas szemlyzet, elegend s megfelel helyisg, berendezs s eszkz.

A minsg biztosts (Q.A.), gygyszerksztmnyek helyes gyrtsa (GMP), minsg-ellenrzs (Q.C.) szorosan sszefgg, ezeket ismerni kell!

1. Minsgirnyts1.1. Minsgbiztosts (Quality Assurance-QA)Azon megtervezett s szervezett munkk sszessge, melyek betartsval megvalsthat az, hogy a gygyszerek minsge megfeleljen a felhasznls cljra.

Beletartozik mindaz ami nmagban vagy ms tnyezkkel egytt befolysolhatja a termk minsgt.

Magba foglalja a GMP-t

Minsgbiztosts feladatai:GMP s GLP figyelembe vtele gygyszerek tervezsekor s fejlesztsekorAlkalmazott gyrtsi s ellenrzsi tevkenysgek meghatrozsa (GMP alapjn)A vezetk felelssgnek tisztzsaGyrts, szllts, valamint a megfelel kiindulsi s csomagolanyagok intzseKztitermkek ellenrzs, egyb gyrtskzi s validlsi vizsglatok elvgzsnek betartatsaBiztostja, hogy a ksztermkeket a pontosan lert eljrs szerint szablyosan gyrtsk s ellenrizzkForgalomba hozatal eltt Q.P.(meghatalmazott szemly) igazolsa szksgesIntzkedsek a gygyszerek szlltsra, raktrozsra s kezelsre, hogy azok az eredeti minsgket a lejrati idejk vgig megrizhesskRendszeres ellenrzsek s/vagy auditok a min. bizt. rsz. hatkonysgnak s alkalmassgnak felmrsre

1. Minsgirnyts1. Minsgirnyts1.2. Minsg-ellenrzs (Quality Control-QC):A GMP-nek az a rsze, mely a mintavtellel, minsggyi elrsok elksztsvel, a vizsglatok elvgzsvel, a szervezssel, dokumentlssal, felszabadts gyvel foglalkozik

Biztosthat, hogy a szksges vizsglatokat elvgezzk, s hogy a minsgk pontos megllaptsa nlkl ne lehessen az anyagokat/termkeket felhasznlsra/kereskedelmi forgalomba hozatalra felszabadtani

Termkminsgi fellvizsglat vgzse megfelel rendszeressggel.

Minsggel kapcsolatos sszes visszautasts, panasz, kivons s az ezekkel kapcsolatos kivizsglsok fellvizsglata

Ha a forgalmaz s a gyrt nem ugyanaz a szemly, szerzdsben rgztenik kell a termkminsgi fellvizsglattal kapcsolatos felelssgeket s ktelessgeket.

A Helyes Gygyszergyrtsi Gyakorlat (GMP) a minsgbiztostsnak az a rsze, amelynek betartsval elrhet, hogy a termkeket mindenkor olyan minsgi kvetelmnyek szerint gyrtsk s ellenrizzk, amelyek alkalmazsa biztostja, hogy ezek a termkek a forgalomba hozatali engedly kvetelmnyeinek eleget tegyenek s megfeleljenek arra a clra, amire szntk. A GMP kvetelmnyei a gyrtson kvl a minsgellenrzsre is vonatkoznak.1. Minsgirnyts1.3. Helyes Gygyszergyrtsi Gyakorlat (GMP)gyrtsi eljrsok pontos definilsa, fellvizsglata, minsgi kvetelmnyek s elrsok betartsnak folyamatos igazolsagyrts kritikus lpsei s a komolyabb vltozsok validlsaelrsok vilgos s flrerthetetlen nyelvezettel val lersaszemlyzet kikpzse, hogy a feladatukat hibtlanul vgezzklpsek dokumentlsa s a feljegyzsek megrzse (kiszlltsra vonatkozan is)minsgi romls veszlye minimlis legyen (kiszlltskor s a nagykereskedelmi forgalomban)visszahvsi rendszer kidolgozsa (kereskedelembl/fogyaszttl is)Kikerlt termkekkel kapcsolatos panaszok kivizsglsa, minsgi hiba oknak feltrsa, hibs ttel visszahvsa, megismtlds megakadlyozsa

1. MinsgirnytsGMP alapkvetelmnyei:Megfelelen kpzett, elegend gyakorlattal rendelkez szemlyzetreAlkalmas helyisgekre s elegend helyreClszer berendezsekre s elltrendszerekreHibtlan anyagokra, tartlyokra s cmkkreJvhagyott elrsokra s utastsokraHelyes raktrozsra s szlltsra1. MinsgirnytsIX. GMP szablyai rtelmben szksg van:

2. SzemlyzetHibtlan gygyszerek gyrtshoz elegend szm, kellen kpzett, megbzhat szakemberek kellenekEgyrtelm felelssg meghatrozsTisztzott s megfelelen sztosztott a feladatkrk, munkakri lersban rgztve (ne legyen tfeds, hzag)Felels beosztsban lvknek helyettes Folyamatos oktats GMP-rl, szemly ltal vgzett munkrl, higins kvetelmnyekrl (belpskor orvosi vizsglat;idkznknt ismtlse)Higinis program: vezetsg szerepe; szem. egszsgvel, ltzkdsvel, gyakorlati higinijval sszefgg (tel,ital,dohnyzs, kzmoss)

Termelsi vezet: gyrts, raktrozs elrs alapjn; elrsok jvhagysa,betartatsa; karbantarts ellenrzse; szksges validls biztostsa; szemlyzet oktatsnak biztostsa

Minsgellenrzsi vezet: anyagok megfelelsgnek megllaptsa, eliratok ellenrzse, lsd. termelsi vezet (kzs feladatok)

Meghatalmazott szemly (Qualified Person): feladata a termkek felszabadtsa (feladatait kln jogszably llaptja meg)2. SzemlyzetKulcsemberekTeljes munkaidben kell foglalkoztatniEgymstl fggetlen szemly!

Elrendezs az ptett krnyezet alaktsrl s vdelmrl, illetve az Orszgos Teleplsrendezsi s ptsi Kvetelmnyekrl szl kln jogszablyok szerint.Szerkezetk, bels elrendezsk olyan legyen, hogy a munkval kapcsolatos tveds s a beszennyezds valsznsge minimlis legyen, ne krosodhasson a termk minsge.Rend, javts, karbantarts, tisztts, ferttlents utasts szerint A mveletek elvgzsre alkalmasak legyenekA vilgts, hmrsklet, nedvessgtartalom, lgcsere megfelel belltsa, hogy a termk minsgt s a berendezsek helyes mkdst ne befolysoljkRovarok s egyb llatok ne juthassanak be

3. Helyisgek s berendezsekKln berendezsben gyrtsk az antibiotikum-, hormon-, citosztatikum- s ers hatanyag-tartalm termkeket s a nem gygyszereket.Mrgez anyagokat (rovar-vagy gyomirt) nem gyrthatnak ugyanabban a helyisgben, mint a gygyszereketBels fal, padlzat, mennyezet legyen sima, repedsmentes; ezeket, ill. a cshlzatot, vilgttesteket s szellz berendezseket hatkonyan lehessen tiszttani, ferttlenteni.Mr- s egyb berendezsek kalibrlsa, ellenrzseBerendezsek/helyisgek logikus elrendezse (gyrtsi lpsek), keresztszennyezds kerlseltz, WC, zuhanyz, tkez legyen elklntve

3. Helyisgek s berendezsekA j dokumentci a minsgbiztosts lnyeges eleme.

elnye: szbeli flrertsek elkerlse, nyomon-kvethetsgfajti: gyrtsi lap minsgi eliratok mveleti lersok (anyagtvtel, mintavtel) jegyzknyvek

4. Dokumentci

Kiindulsi anyagokra:a) az anyag lerst, amelybe beletartozik:- a hivatalos nv s utals a gyron bell hasznlt szabvnyra,- ha van r vonatkoz gygyszerknyvi cikkely, akkor utals arra,- a jvhagyott szlltk s ha lehet,- a termk eredeti gyrtja,b) a mintavtelre s a vizsglatra vonatkoz utastst vagy utalst az elvgzs mdjra;c) a minsgi s mennyisgi kvetelmnyeket az elfogadhatsgi hatrrtkekkel;d) a raktrozsi feltteleket s a trolssal kapcsolatos vintzkedseket;e) azt a maximlis raktrozsi idtartamot, amelynek leteltekor jra meg kell vizsglni az anyagot.

4. DokumentciMinsgi eliratokA ksztermkek minsgi elirata foglalja magba:a) a termk hivatalos nevt, s ahol van ilyen, hivatkozst a szabvnyokra (belertve a gygyszerknyveket vagy ms hatsgilag jvhagyott eliratokat is),b) az sszettelt vagy utalst az sszettelre,c) a gygyszerforma s a vgs csomagols rszletes lerst,d) a mintavtelre s a vizsglatra vonatkoz utastst vagy utalst az elvgzs mdjra,e) a minsgi s a mennyisgi kvetelmnyeket az elfogadhatsgi hatrrtkekkel egytt,f) a raktrozsi feltteleket, s ahol kell, a trolssal kapcsolatos vintzkedseket,g) az eltarthatsgi idt.

Kztitermkek minsgi elirata: Szintn szksges minsgi elirat (ha vsroljk/eladjk ket), a vizsglati adatokat a ksztermk minstshez majd felhasznljk.

4. DokumentciMinsgi eliratokCsomagolsi utasts, Csomagolsi lapa) a termk nevt,b) a gygyszerforma lerst s ahol kell, a hatserssget,c) a csomagolsi mretet (sly, trfogat)d) a standard gyrtsttelhez szksges csomagolanyagok teljes felsorolst, a mennyisgket, mretket, tpusukat, valamint minden csomagolanyag minsgi szabvnyt vagy hivatkozst a minsgi eliratukra,e) meg legyen jellve a termk gyrtsi szmnak s a lejrati idejnek a feltntetsre szolgl hely,f) specilis vintzkedseket, hogy a csomagolsor a gyrts megkezdse eltt biztosan tiszta legyen,g) a csomagolsi mveletek lerst,h) a gyrtskzi ellenrzs rszleteit, kitrve a mintavteli utastsra s az eredmnyek elfogadhatsgi hatrra is.i) Csomagolsi s egyb mveletekrt felels szemlyek neve

4. Dokumentcia) validls b) berendezsek sszeszerelse s kalibrlsa c) karbantarts, takarts, ferttlents d) szemlyzeti gyek, pl. oktats, ruhavlts, higin e) krnyezet-ellenrzs f) rovarirts g) panaszok h) forgalombl val kivonsok i) visszakldsek

4. DokumentciSzabvnymveleti eliratok (SZME):Minden tevkenysg az elrsok s utastsok szerint zajldjon, legyen dokumentlva.Ha brmilyen eltrs elfordulna, az csak az illetkes szemly rsbeli jvhagysval s a min.ell.-i rszleg bevonsval trtnhet.Keresztszennyezdsek megakadlyozsa (helybli s idbeli elklnts, lgzsilipek, vdruha, hatkony tisztts s ferttlents, zrt rendszer)Elre lert eljrsok szerint validljanak Visszautastott (nem megfelel) anyagokat csak akkor dolgozzk t, ha a ksztermk minsgt nem befolysolja, a min.elrsoknak megfelel lesz, s az elre megadott s jvhagyott eljrs alapjn tudjk elvgezni. Msklnben kldjk vissza a szlltnak, vagy semmistsk meg.5. GyrtsA gyrtsi tevkenysget a GMP-t kvetve vilgosan megfogalmazott mveleti elrsok szerint kell vgezni.

Feladata mg a szervezs, dokumentls s felszabadts is. J mkdsnek felttele, hogy legyen fggetlen a gyrtstl.Dokumentci (trendanalzis s vltozsok irnynak megllaptshoz)Mintavtel (jvhagyott rott utasts alapjn)Vizsglat (vizsglati mdszerek validlsa) Termk kvet stabilitsi program (monitorozs a lejrati idejig; pl.: szennyezds szintjnek vltozsa, kiolddsi profil)vente legalbb 1 gyrtsi ttelt be kell lltani a stabilitsi vizsglati programba6. Minsg-ellenrzsA mintavtellel, a minsgi elrsokkal s az ellenrz vizsglatok elvgzsvel foglalkozik.

A szerzd feleknek a megkttt, rott szerzds feltteleiben egyet kell rtenik, azokat be kell tartaniuk, a rsztvevk ktelessgeit tisztzni kell.

A megbz (brmunkaad): hatskrt s informcikat ad (forgalomba hozatali engedly alapjn a munka pontos elvgzshez szksges)A megbzott (brmunkavllal): megfelel helyisggel, berendezssel, ismeretanyaggal, tapasztalattal, alkalmas szemlyzettel s sajt gygyszergyrtsi engedllyel rendelkezik.(harmadik flnek csak akkor adhat t munkt, ha a megbzt tjkoztatta, s az jvhagyta)

7. Szerzdsen alapul gyrts s analzis (brmunka)rsban rgztsk, hogy mi a teend, ha panasz rkezik egy termk lehetsges hibjrl.Rszletes feljegyzs kszljn a hibrl.Felels szemly: panaszok kivizsglsa s orvoslsa, a dntsek rgztse rsbanKlnsen olyan gyrtstteleket vizsgljanak meg, amikbe a hibs ttelt (vagy egy rszt) beledolgoztk.Feljegyzsek folyamatos ttanulmnyozsa, hogy nincs-e visszatr hiba, ami miatt a mr forgalomban lv termkeket vissza kellene hvni.Kivizsglni, hogy a panasz oka gygyszerhamists volt-e.Visszahv rendszer kialaktsa, hogy a visszahvs brmikor kezdemnyezhet legyen.

8. Panaszok s forgalombl val kivonsMennyire veszik figyelembe, s milyen mrtkben valsulnak meg a GMP elvei, s milyen javt intzkedsekre van szksg?

nellenrzst vgz szemly: a gyr kijellt szakemberei fggetlen mdon s/vagy kls szakemberek bevonsval vgzett auditelre bejelentett s vletlenszer Minden nellenrzsrl rsos feljegyzs; javaslat javt intzkedsekre

9. nellenrzs1. mellklet:Steril gygyszerksztmnyek gyrtsa2. mellklet:Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsa3. mellklet:Radioaktv gygyszerek gyrts4. mellklet:llatgygyszati gygyszerek gyrtsa5. mellklet:llatgygyszati immunolgiai gygyszerek gyrtsa6. mellklet:Orvosi gzok gyrtsa7. mellklet:Nvnyi eredet gygyszerek gyrtsa8. mellklet:Kiindulsi anyagok s csomagolanyagokmintavtelezse9. mellklet:Folyadkok, krmek s kencsk gyrtsa10. mellklet: Inhallsra sznt, szablyozott adagols nagynyoms aeroszolok gyrtsa

Mellkletek:Fontos, hogy a mikrobiolgiai, a rszecske- s pirogn-szennyezds veszlye minimlis legyen.Gyrts tiszta helyisgekben, amelyekbe a szemlyzet s/vagy a berendezsek s anyagok zsilipeken keresztl jutnak be, illetve a leveg ellts megfelel hatkonysg szrkn keresztl trtnik. Klnbz fokozat szomszdos helyisgek kztt 10-15 Pa nyomsklnbsg legyen (irnyrtk).Vannak gyrtsi mveletek, amiket csak a gyrts vgn sterileznek, s vannak, amiket nhny vagy minden fzisban aszeptikusan lltanak el.Mikrobiolgiai eredet ksztmnyeket ne ksztsenek ms gygyszerksztmnyek gyrttereiben, kivve, ha a vakcina mr inaktivlva lett.

1. Steril gygyszerksztmnyek gyrtsaMinden gyrtsi mvelet megkvetel egy bizonyos tisztasgi fokozatot (A, B, C s D fokozat). A: legnagyobb a kockzat (pl. nyitott ampullk s fiolk), laminris lgramls munkahely biztostsa (0,36-0,54 m/s), validls.Csak minimlisan szksges szemlyzet jelenlte, oktatsuk (steril gyrtsrl, higiniai elrsokrl, mikrobiolgirl).Ruhavlts, mosakods, arc, haj s szakllvd ktelez. Karra, smink, kszer tilos.Minden sterilizlsi folyamat validlsaSterilezs nedves hvel, szraz hvel, sugrzssal, etiln-oxiddalFlrerthetetlenl legyenek megklnbztetve a mr steril s a mg nem steril mintkKsztermk sterilits- vizsglata

1. Steril gygyszerksztmnyek gyrtsaVakcinkImmunszrumokAntignekHormonok, citokinekEnzimek s ms fermentcival ellltott termkek a monoklonlis antitestek s a r-DNS szrmazkok - gyrtsra vonatkozik.

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaAlkalmazsi terletGyrtsnl specilis szempontokat kell figyelembe venniElllts s ellenrzs mdja, s a velk kapcsolatos adminisztrci klnleges elvigyzatossgot ignyelBiolgiai folyamatok termszetknl fogva vltozkonyak, gy a mellktermkek tulajdonsga s arnya is vltozFelhasznlt anyagok gyakran j tptalajknt szolglnak a szennyez mikrobk szmraBiolgiai ellenrzsi mdszer alkalmazsa, eredmnyek szrsa nagyobb (mint a fiz.-km. vizsglatoknl)Nagy szerepe van a gyrtskzi ellenrzsnek

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaAlapelvekOktats a vonatkoz higinirl, mikrobiolgirl; szerezzen gyakorlatotFigyelembe kell venni a szemlyzet immunolgiai sttuszt (ha szksges:olts); rendszeres vizsglatokHa a megvltozott imm.sttusz krosan hat a termk minsgrekizrs a gyrtterleten vgzett munkblGyrtsi terletre nem szabad ltogatkat beengedniNem lehet tjrs a klnbz gyrtterletek kztt (max. cip, ruhavlts, zuhanyzs)

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaSzemlyzeta rszecskeszm s a mikrobiolgiai szennyezettsg megengedhet mrtke a termktl s a gyrtsi lpstl fgg

az, hogy a keresztszennyezdst milyen fok elvlasztssal lehet elkerlni, a ksztmny tulajdonsgaitl s a berendezstl fgg (helyisg s berendezs csak egyetlen clra, kampny jelleg gyrts, zrt rendszereket alkalmazsa)

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaHelyisgek s berendezsekEgyetlen clra hasznlt helyisgek: BCG-vakcina s tuberkulin ksztmnyek gyrtshoz; Bacillus anthracis-szal, Clostridium botulinum-mal s Clostridium tetani-val vgzett mveletekhez (inaktivlsukig)Kampny jelleg gyrts: egyb sprakpz organizmusok esetn (ha egyszerre csak egyfle)Ugyanabban a helyisgben egyidejleg mkd zrt rendszer biofermentorok hasznlata: monoklonlis antitest tpus s DNS technikval ellltott termkek esetn

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaHelyisgek s berendezsekAhol a krokozkkal a krnyezethez kpest alacsonyabb nyoms helyisgben(v. biztonsgi flkben) folytatnak aszeptikus mveleteket, ott a krokozk kijutsnak megakadlyozsra ezeket helyeket pozitv nyoms steril zna vegye krl

A gyrt terleteket s berendezseket gy kell megtervezni, hogy lehetv tegye a hatkony takarts-tiszttst s ferttlentst, ill. ezeket a mveleteket validlni is kell

cshlzatok, a szelepek s a lgszrk megfelel kikpzse fontos, hogy sterilizlsuk egyszeren megoldhat legyen

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaHelyisgek s berendezsekSzmos biolgiai eredet gygyszer termelshez llatokra van szksgpl.: kgymars elleni szrumhoz(lovakra, kecskkre), a veszettsg elleni vakcinhoz (nyulakra, egerekre)A legtbb szrum s oltanyag minsg-ellenrzshez is, pl.: pirogn vizsglatokhoz nyulakraAz llattartst, -gondozst s karantnban tartst kln trvny szablyozzaAz llatokat a termels s az ellenrzs helyisgtl elklntetten kell tartani, s folyamatosan ellenrizni kell az egszsgi llapotukat

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsallattarts s -gondozs

Kiindulsi anyagok:Forrshelyt, szrmazst s megfelelsgt pontosan kell ismerniSterilizls lehetleg hsterilizlssal, indokolt esetben mst, pl. besugrzstOltcsra alapanyag (seed lot) s sejtllomny rendszer:Olyan gygyszerek termelst, amelyeket mikrob. ton tenysztettek, vagy embriban/llati szvetekben szaportott sejttenyszetbl szrmaznak, mindig az oltcsra trzsanyagra (master seed lot) s az oltcsra szaport ttelre (working seed lot) s/v a sejtllomny rendszerre kell alapoznimegelzi a nem kvnatos tulajdonsgok elfajulst2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaGyrtsjellemezni, s a szennyezdseiket vizsglni kellfelhasznlhatsgukat a ksbbiekben a termk egymst kvet gyrtstteleinek a minsgvel s a tulajdonsgok vltozatlan megmaradsval kell igazolniltrehozsakor ms l vagy fertz anyaggal nem foglalkozhatnak ugyanakkor ugyanabban a helyisgben, illetve nem foglalkozhat velk ugyanaz a szemlyclszer kisebb porcikban tbb helyen trolni, hogy nehogy egyszerre mind megsemmisljn.

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaGyrtsOltcsra alapanyag (seed lot) s sejtllomny rendszerstabilitst s az jralesztsnek a tnyt dokumentlni kell trol ednyzetet hermetikusan le kell zrni megfelel hmrskleten kell trolninyilvntartst nagyon rszletes pontossggal kell vezetnihtszekrny trolsi hmrsklett folyamatosan fel kell jegyeznikvnt hatrrtktl val mindenfajta eltrst s minden javt intzkedst fl kell jegyezni2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaGyrtsOltcsra alapanyag (seed lot) s sejtllomny rendszerMveletvgzs elvei:jl zr rendszerben vgezzkha lehetsges, a tptalajt a kszts helyn kell sterilezni + sterilizl szrk hasznlata (gz, tptalaj, sav/lg, habzsgtl adagolsa esetn)figyelmet kell fordtani mindenfajta vrusmentests vagy vrusinaktivls validlsrakromatogrfis berendezseket lehetleg csak egyetlen termk tiszttsra alkalmazzk, s minden gyrtsttel utn sterilizljk vagy ferttlentsk. Gyrts2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaA biolgiai eredet gygyszerek j minsgnek folyamatos megtartsban klns jelentsgk van a gyrtskzi ellenrzseknek (a ksztermkben mr nem vgezhetk el)Kzti termkbl vett mintkat meg kell rizniEgyes termelsi folyamatokat (pldul a fermentci) folyamatosan kvetni (monitorozni) kell. Az eredmnyeket a gyrtsi laphoz kell csatolni.

2. Biolgiai eredet gygyszerek gyrtsaMinsg-ellenrzssszefoglalsGMP ismertetse minden alkalmazottalValidlt rendszerek hasznlataGyrtskzi ellenrzsPanaszok kezelsenellenrzsDokumentlsOGYI engedly