tablet salut materi

8/15/2019 Tablet Salut Materi

http://slidepdf.com/reader/full/tablet-salut-materi 1/17

Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang cocok untuk

maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut flm adalah tablet kempa yang disalut

dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air

yang hancur cepat di dalam saluran cerna (Depkes RI,!"!#.

$erbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa

yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak.%upaya dapat menahan bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus

memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang

berputar terus menerus selama proses berlangsung. &ekerasan yang cukup juga

akan berperanan memperlambat penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan

sebaiknya permukaan tablet berbentuk. 'entuk tablet inti yang ideal untuk disalut

ialah s)eris, elip, bikon*ek bulat atau bikon*eko*al. Tinggi antara permukaan tablet

sedapat mungkin agak rendah. $ada bentuk ini sesudah dibasahi dengan cairan

penyalut, kemungkinan hanya terjadi lengketan pada satu titik tertentu saja dari sisi

tablet dan perlekatan ini hanya akan berlangsung selama periode waktu relati*e

singkat karena segera terlepas lagi pada waktu terjadi gerakan panci penyalut.

&elebihan salut flm dibanding dengan salut gula ialah lebih tahan terhadap

kerusakan akibat goresan, bahan yang dibutuhkan lebih sedikit dan waktu

pembuatannya lebih sedikit (+nsel, !!#.

'eberapa keuntungan penggunaan teknologi flm coating yaitu

(# waktu proses yang lebih cepat

(-# pengurangan luas area produksi

(# peningkatan berat yang minimum

(/# otomatisasi, seiring dengan perkembangan teknologi proses penyalutan lapis

tipis dapat diotomatisasi ('asri, -00!#.

Dalam penyalutan lapis flm pada tablet biasanya mengandung jenis1jenis bahan

seperti polimer (pembentukan selaput#, plasticizer, sur)aktan, pewarna,pemanis2perasa2pengharum, pengkilap, dan pelarut. 'ahan polimer yang digunakan

adalah hidroksipropil metilselulosa (3$45#. $olimer ini merupakan suatu bahan

pilihan untuk sistem suspensi udara dan sistem panci penyalut dengan

penyemprotan

(6achman, et. al., !!/#.

7ika hanya menggunakan polimer saja akan dihasilkan lapisan flm yang rapuh,

mudah pecah, dan mudah terkelupas, untuk memperbaiki hal tersebut, diperlukan

plasticizer untuk mempertinggi keluwesan dan 8eksibilitas dari lapisan tipis

penyalut tersebut ('asri, -00!#.

Tablet inti (core# yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan tertentu, karenaselama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan tablet inti secara

terus menerus selama beberapa waktu. &erapuhan tablet inti harus sekecil

mungkin. &erapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya partikel halus

dan kasar yang akan dapat menempel pada permukaan tablet selama proses

penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada

permukaan tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam

lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yang entero soluble#.



$ada umumnya tablet inti yang disalut akan hancur lebih lama jika dibandingkan

dengan tablet yang tidak disalut. $erubahan waktu hancur tersebut disebabkan

karena pada waktu penyalutan, pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan

penyalut sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur ('asri,

-00!#.

$ersyaratan Tablet yang %udah Disalut

Tablet yang disalut haruslah memenuhi persyaratan1persyaratan, diantaranya

1 $ermukaan tablet harus benar1benar licin

1 6apisan penyalut harus stabil dan tidak cacat

1 $ewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan tidak boleh

terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet

1 6apisan penyalut tidak boleh menunjukkan si)at mudah pecah dan retak

1 $enyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh udara

kelembaban dan cahaya.

1 $enyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat menutupi rasa

dan bau yang tidak enak dari tablet inti

1 $ada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan lambung

dengan waktu sesingkat mungkin

1 $enyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi akti*itas bahan

obat (4artin, et. al., !!#.

$rinsip1$rinsip $enyalutan Tablet

$emberian salut pada tablet yang merupakan langkah tambahan dalam proses

pembuatan dan menaikkan biaya produksi. Dengan demikian, keputusan untuk

menyalut tablet biasanya didasarkan atas salah satu atau beberapa tujuan berikut

ini. 9ntuk menutupi rasa, bau, atau warna obat.

-. 9ntuk memberikan perlindungan fsik dan kimia pada obat.

. 9ntuk mengendalikan penglepasan obat dari tablet.

/. 9ntuk melindungi obat dari suasana asam lambung, dengan menyalutnya

dengan salut enterik tahan asam.

:. 9ntuk menggabungkan obat lain atau membantu )ormula dalam penyalutan

untuk menghindari tidak tercampurnya obat secara kimia atau untuk menjamin

terselenggaranya penglepasan obat secara berurutan.

;. 9ntuk memperbaiki penampilan obat dengan menggunakan warna khusus dan

pencetakan kontras ('arkley, et.al., -00;#.+da tiga komponen utama yang penting dalam penyalutan tablet yaitu

. %i)at1si)at tablet

Tablet1tablet yang akan disalut harus mempunyai si)at fsik tertentu yang sesuai.

Dalam proses penyalutan, tablet1tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan

dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan

berlangsung. +gar mampu menahan benturan sesama tablet atau benturan tablet

dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap abrasi dan gumpil.



$ermukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan, atau yang rusak oleh

campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap awal proses penyalutan

dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis. 'ahan penyalut yang

membentuk lapisan tipis melekat ke seluruh permukaan yang terpapar, sehingga

permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan tidak dibuang. 4utu dari

penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak biasanya lebih banyaktergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam proses, daripada waktu yang

dibutuhkan dalam penyalutan gula. $enyalutan gula mengandung banyak zat padat,

sehingga lebih lambat mengering dan dapat mengisi banyak cacat kecil di

permukaan tablet yang dapat terjadi pada tahap awal proses penyalutan selain

permukaan yang halus, maka bentuk fsik tablet juga sangat penting. 'entuk ideal

tablet yang akan disalut adalah bulat, yang memungkinkan tablet tersebut bergulir

bebas di dalam panci penyalut, dengan kotak sekecil mungkin sesama tablet

(+ugsburger < 3oag, -00#.

-. $roses penyalutan

$rinsip penyalutan tablet relati) sederhana. $enyalutan tablet adalah pemakaian

suatu campuran penyalut pada sejumlah tablet yang bergerak dengan

menggunakan udara panas untuk memepermudah penguapan pelarut. Distribusi

dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet1tablet tersebut, baik secara

tegak lurus (panci penyalut# maupun secara *ertikal (alat penyalut suspensi udara#

terhadap pemakaian campuran penyalut (+ugsburger < 3oag, -00#.

Tergantung pada peralatan dan )asilitas yang tersedia, operasi penyalutan lapisan

tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk penyalutan. 5ara

penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan cara penuangan seperti

halnya pada penyalutan gula atau dengan cara penyemprotan dengan alat khusus.

'aik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan secara terus1menerus atau

dengan diselang1seling (intermittent# ('asri, -00!#.a. 5ara $enuangan

$enuangan dapat dilakukan dalam panci penyalut kon*ensional yang diberi

penyangga agar perputaran tablet bisa berlangsung dengan baik dan untuk

mencegah penggelinciran tablet dalam panci selama proses penyalutan ('asri,

-00!#.

b. 5ara $enyemprotan

5ara umum yang dilakukan untuk penyalutan lapisan tipis ialah cara penyemprotan.

5ara penyemprotan tidak selalu mudah, karena untuk proses penyalutan yang baik

dibutuhkan optimisasi antara peralatan, )ormulasi dan *ariabel lain selama proses

penyalutan ('asri, -00!#.# Top %pray (=ranulator mode#

4eskipun itu tidak dapat digunakan untuk tablet, top spray granulator dapat

digunakan untuk penyalutan. $artikel kecil dan berbagai bentuk flm dalam proses

ini bukan seperti uni)orm (bentuk seragam#, tapi untuk pelepasannya tidak

tergantung membrane tickness atau per)ection. 5ara ini adalah mudah dan

sederhana. %ubstrat cair dimasukan pada mulut pipa, kemudian penyemprot listrik

(elektronik# disemprotkan ke bahan (material# ('asri, -00!#.



-# 'ottom %pray ( >urster#

Ditemukan kira1kira -: tahun yang lalu yang terbukti telah berhasil untuk

penyalutan tablet. 'entuk aliran disebabkan oleh sebuah partisi dan per lubang

plate yang dikontrol oleh air 8ow. %ebagian besar udara dialirkan memalui sekat dan

terbentuk 8uidasi. &etika tablet keluar dari sekat dan masuk ke zona perluasan

kecepatan udara bebrkurang dan inti1inti jatuh diluar sekat. 9dara dari bawahbertindak sebagai penyangga sekaligus mengarahkan posisi penyalutan ('asri,

-00!#.

1 $eralatan

%ebagian besar proses penyalutan menggunakan salah satu dari tiga jenis

peralatan berikut ini (# panci penyalut standar, (-# panci penyalut berlubang, atau

(# penyalut bahan cair (suspensi udara#. &ecenderungan umumnya mengarah pada

sistem efsiensi energi otomatis untuk mempersingkat total waktu penyalutan, dan

mengurangi partisipasi operator dalam proses penyalutan (+ugsburger < 3oag,

-00#.

1 Tolak ukur

Di)okuskan pada panci penyalut berlubang, karena alat ini dipakai secara luas

dalam industri. Tolak ukur yang digunakan meliputi

&apasitas udara, + (T,3#.

?ilai ini menggambarkan jumlah air atau pelarut yang dapat dihilangkan selama

proses penyalutan, yang tergantung pada jumlah aliran udara melalui tumpukan

tablet (5@4#, temperatur udara (T#, dan jumlah air yang terkandung dalam udara

masuk (3#A (-# komposisi penyalut, (# luas permukaan tablet, dan (/# efsiensi

peralatan. 3ubungan ini dapat digambarkan dengan menggunakan diagram

psikrometris. Diagram tersebut secara grafk memperlihatkan hubungan antara

temperatur udara dengan jumlah air yang terkandung dalam udara pada berbagai

kelembapan relati). %elama pelaksanaan penyalutan, air menguap dari larutanpenyalut yang dipakai, dan temperatur udara turn. Temperatur udara yang keluar

tergantung pada jumlah air yang dikandung (+ugsburger < 3oag, -00#.

&omposisi $enyalut, 5(%#.

$enyalut mengandung bahan yang akan dilekatkan ke permukaan tablet, dan juga

mengandung pelarut yang bertindak sebagai pembawa bahan1bahan tersebut.

$elarut ini harus dihilangkan selama proses penyalutan. 9dara panas yang masuk

memberikan panas untuk menguapkan air. 9dara keluar menjadi lebih dingin dan

mengandung air lebih banyak, karena penguapan dari pelarut pada campuran

penyalut tadi. 'ila air digunakan pada suatu permukaan yang tidak tembus, maka

hubungan antara udara masuk dan udara keluar pada laju penyemprotan tertentudapat ditunjukkan dengan jelas. &arakteristik pengeringan dari lapisan tipis juga

harus dipertimbangkan dalam penetapan laju penggunaan. 9mumnya campuran

penyalut yang bahan dasarnya air dan lebih kental, menggunakan gerakan tablet di

luar daerah penggunaan untuk menghasilkan penyebaran parsial bahan penyalut,

periode pengeringan yang lebih panjang diperlukan agar dapat digunakan penyalut

secara berselang waktu. @ormula pengeringan tipis dapat mengering dengan cepat

pada permukaan tablet, sehingga memungkinkan pemakaian konstan dengan



atomisasi yang efsien dari larutan penyalut (+ugsburger < 3oag, -00#.

6uas $ermukaan Tablet, (p%+#.

Telah diuraikan mengenai mutu tablet yang perlu untuk penyalutan, tetapi ukuran

tablet dan adanya debossed )eatures juga mempengaruhi kondisi penyalutan. 6uas

permukaan total per satuan berat turun dengan cepat dari tablet kecil ke tablet

yang lebih besar. $enggunaan suatu lapisan tipis dengan ketebalan yang samamemerlukan lebih sedikit campuran penyalut. %ebagai contoh, pada penyalutan

lapis tipis terhadap -0 kg tablet pada suatu panci penyalut, tablet bulat cembung

berdiameter 0,- inchi dengan ketebalan 0,/ inci memerlukan penyalut /0 B

lebih banyak, dibandingkan dengan diameter 0,/ inchi dan ketebalan 0,-0- inchi


Dalam proses penyalutan, hanya sebagian dari seluruh ruas permukaan (p%+# yang

tesalut. &eseimbangan terdiri dari tablet yang telah kering dan tersalut sebagian

serta tablet kering yang akan disalut lebih lanjut. $enyalutan parsial yang

berkesinambungan dan daur ulang suatu saat akan menghasilkan tablet tersalut

sempurna (+ugsburger < 3oag, -00#.

$enambahan cap2 tanda pengenal produk atau intagliation menambah rumitnya

proses penyalutan. 'ila bagian1bagian yang akan disalut ukurannya lebih kecil,

maka ukuran tetes penyalut yang akan diatomisasi juga harus lebih kecil dan lebih

terkontrol dengan baik (+ugsburger < 3oag, -00#.

Cfsiensi $eralatan, C.

$enyalut tablet menggunakan ungkapan efsiensi penyalutan , suatu nilai yang

diperoleh dengan membagi kenaikan bersih dari berat tablet tersalut dengan berat

total bahan penyalut yang tidak menguap yang diberikan ke tablet. Idealnya !01!:

B bahan penyalut lapisan tipis yang dipakai harus ada pada permukaan tablet. 'ila

kurang dari itu, berarti tindakan penyalutan haru diperbaiki lagi. Cfsisensi

penyalutan untuk bahan penyalut gula yang kon*ensional jauh lebih sedikit, danbiasanya nilai ;0B dapat diterima. $erbedaan yang besar dalam efsiensi

penyalutan antara penyalut lapisan tipis dengan gula berhubungan dengan jumlah

bahan pelapis yang terkumpul pada dinding panci. $ada proses penyalutan lapisan

tipis yang efsien hanya sedikit saja bahan penyalut yang terkumpul di dinding

panci, tetapi pada proses penyalutan dengan gula, dinding panci juga akan terlapisi

oleh gula itu dengan tebalnya. $enyebab umum dari rendahnya efsiensi penyalutan

dengan lapisan tipis ialah bahwa laju pemakaian terlalu lambat untuk kondisi

penyalutan (permukaan tablet yang luas, aliran udara yang cepat, dan temperatur

yang tinggi#. 3al ini mengakibatkan sebagian dari campuran penyalut mengering

sebelum mencapai permukaan tablet, sehingga terbuang sebagai debu (+ugsburger< 3oag, -00#.

@asilitas dan $eralatan 'antu.

@asilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan penyalutan haruslah dirancang untuk

memenuhi persyaratan =ood 4anu)acturing $ractices (=4$s#, seperti yang

tercantum dalam re*isi terakhir 5ode o) @ederal Regulation title -, part -.

Diperlukan ruang yang tidak hanya cukup untuk peralatan penyalut, tetapi juga

untuk penyiapan larutan dan penyimpanan dalam proses (+ugsburger < 3oag,



-00#.

$enyalutan tergantung pada si)at pelarut. 'ila mungkin terjadi penumpukan pelarut

organis yang mudah meledak, atau toksisi, apakah itu selama proses penyiapan

larutan ataupun penyalutan, maka diperlukan penrilasi listrik khusus yang tahan

ledakan (+ugsburger < 3oag, -00#.

+da peralatan lain yang diperlukan untuk menunjang pelaksanaan penyalutan.$enyiapan memerlukan tangki, penyaring, dan pengaduk. %uatu penggerus koloid

atau penggerus bola mungkin diperlukan untuk dispersi yang homogen dari bahan

padat yang tidak larut didalam cairan campuran penyalut. Tangki pelapis mungkin

diperlukan untuk menjaga agar beberapa larutan tetap dalam temperatur tinggi


5airan pelarut dapat diisikan ke sistem pipa atomisasi dari peralatan penyalut,

dengan menggunakan tangki bertekanan yang dapat dipindah1pindahkan atau

berbagai sistem pompa (+ugsburger < 3oag, -00#.

1 @asilitas dan peralatan bantu

@asilitas yang diperlukan untuk pelaksanaan penyalutan haruslah dirancang untuk

memenuhi persyaratan =ood 4anu)acturing $ractises (=4$s#. Diperlukan ruang

yang tidak hanya cukup untuk peralatan penyalut, tetapi juga untuk penyiapan

larutan dan penyimpanan dalam proses (+ugsburger < 3oag, -00#.

1 Etomatisasi

Dalam ; atau tahun terakhir ini, otomatisasi telah dicapai dalam sistem

penyalutan gula dan sistem penyalutan lapisan tipis (baik menggunakan air

maupun tidak menggunakan air#. 9ntuk proses otomatis, maka panci yang

berlubang1lubang lebih cocok dibanding panci penyalut kon*ensional yang lama,

karena efsiensinya lebih baik (+ugsburger < 3oag, -00#.

. %usunan penyalutan

$roses $enyalutan

$roses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu protecti*e, gum syrup,

built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. 6apisan penutup

merupakan tahap pemberian lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya

tidak masuk ke dalam tablet inti. 6apisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut

gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama

proses atau selama penyimpanan. 'ahan1bahan yang akan dituang diaduk lebih

dahulu, kemudian masukkan 5a5E secukupnya, aduk kembali sampai semua

serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. 'uilt up syrup

merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula, sedangkansmoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet licin sehingga zat

warna dapat melapisi tablet secara merata. 5olouring bertujuan untuk memberikan

warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan proses pengkilatan

permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat (+smarini, -00"#.

$enyalutan dengan 6apisan Tipis

∀ 4etode $anci Tuang

4etode ini cukup lambat, dan sangat tergantung pada keterampilan serta teknik



dari operator untuk mengimbangi tahap pembuatan produk yang dapat diterima.

Tablet yang akan dilapisi dengan lapisan tipis melalui proses panci tuang hampir

selalu memerlukan tahap tambahan untuk pengeringan dalam rangka membuang

pelarut laten. $enyalut lapisan tipis yang menggunakan air sebagai bahan dasar

tidak cocok dengan metode pemakaian ini, karena keadaan setempat yang terlalu

basah yang dijumpai pada proses panci tuang akan menimbulkan berbagaimasalah, mulai dari erosi permukaan sampai ketidakstabilan produk yang

disebabkan tingginya tingkat kelembapan laten dalam inti tablet (6achman, et.al.,

!!/#.

∀ 4etode $anci %emprot

Dalam rangka memperbaiki efsiensi proses pelapisan tipis digunakan alat

penyemprot. $enyemprotan memeberikan banyak kegunaan terhadap proses

tersebut, dan memungkinkan pengawasan otomatis dari pemakaian cairan. 5orak

penyemprot dipilih untuk memberikan suatu pita kontinu melintasi permukaan

tumpukan tablet (6achman, et.al., !!/#.

∀ Fariabel $rosesFariabel1*ariabel yang perlu dikendalikan dalam proses penyalutan lapisan tipis

menggunakan cara panci penyemprot adalah

. Fariabel $anci

1 rancangan panci2pengaturan pergerakan cairan,

1 kecepatan,

1 muatan panci.

-. 9dara $roses

1 kualitas udara,

1 temperature,

1 kecepatan aliran udara2*olume2keseimbangan.

. Fariabel $enyemprot

1 laju penyemprotan,

1 derajat atomisasi,

1 pola penyemprotan,

1 jarak mulut pipa penyemprot ke permukaan tumpukan tablet.

(6achman, et.al., !!/#.

∀ $roses @luidized 'ed

%istem 8uidized bed telah berhasil diterapkan dengan baik untuk penyalutan cepat

dari tablet, granul dan kapsul. &arena digunakan udara untuk menggerakkan tablet

di dalam proses penyalutan, maka ada beberapa pengawasan proses yang khas

bagi penyalut suspensi udara. Rancangan ruang, bersamaan dengan udara proses,mengendalikan corak 8uidasi. 'entuk, ukuran dan kerapatan tablet, serta beban

kuantitas mempengaruhi kemampuan masa tablet untuk mengalami 8uidasi


6arutan selaput penyalut yang dapat menghasilkan penyalutan pada tablet

biasanya mengandung jenis1jenis bahan sebagai berikut

. $embentukan selaput mampu menghasilkan lapisan tipis yang halus, dapat



diproduksi kembali di bawah kondisi penyalutan biasa dan dapat untuk tablet

dengan berbagai bentuk. 5ontoh selulosa asetat )talat.

-. 'ahan logam campuran memungkinkan kelarutan dalam air atau permeabilitas

air ke dalam selaput agar pasti dapat ditembus oleh cairan tubuh dan kemungkinan

ketersediaan terapeutik obatnya.

. $lasticizer untuk mendapatkan 8eksibilitas dan elastisitas dari penyalutan yangberarti memperpanjang umur tablet. 5ontoh minyak jarak.

/. %ur)aktan untuk meningkatkan daya penyebaran flm selama penggunaanya.

5ontoh deri*at polioksietilen sorbitan.

:. EpaGuant dan pewarna membuat penampilan tablet menjadi manis dank has.

5ontoh opaGuant, titandioksidA pewarna, zat warna @.D dan 5 atau zat warna D dan

5.

;. $emanis, perasa, dan pengharum untuk meningkatkan diterimanya tablet oleh

pasien. 5ontoh pemanis, sakarinA perasa dan pengharum, *anili.

". $engkilap memungkinkan berkilaunya tablet tanpa memisahkan dari pekerjaan

pengkilapan. 5ontoh lilin tawon.

. $elarut yang mudah menguap memungkinkan penyebaran komponen1

komponen lain di sekitar tablet sambil mempercepat penguapan agar pekerjaan

lebih e)ekti) dan lebih cepat. 5ontoh campuran alkohol aseton.


'ahan1'ahan yang Digunakan dalam $enyalutan 6apis Tipis

%uatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai si)at1si)at sebagai

berikut

. 6arut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan.

-. 6arut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang mudah

dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung pada p3 (lapisanenterik#.

. &emampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun.

/. %tabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat yang

akan disalut. %i)at1si)at lapisan tipis harus tidak berubah dengan berlalunya waktu.

:. Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau.

;. %erasi dengan aditi) larutan penyalut pada umumnya.

". Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan )armakologis dan mudah dipakai ke

partikel atau tablet.

. Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap kelembapan,

cahaya dan bau bila perlu.!. Tidak ada jembatan ataupun pengisian permukaan tablet yang tidak ditatah oleh

bahan pembentuk lapisan.

0. $rosedur pencetakan huru)2tanda2merk mudah dilakukan pada peralatan

berkecepatan tinggi (%ai)ullah, -00"#.

$embentuk 6apisan Tipis

a. 'ahan ?onenterik, contoh

1 3idroksipropil metil selulosa,



1 4etil hidroksietilselulosa,

1 Ctilselulosa,

1 3idroksipropilselulosa,

1 $o*idon,

1 ?atrium karboksimetilselulosa,

1 $olietilen glikol (%ai)ullah, -00"#.b. 'ahan Cnterik

'ahan penyalut enterik dari pil dan tablet yang dicetak sdah dikenal lebih dari satu

abad yang lalu. 'eberapa alasan penting untuk bahan penyalut enterik adalah

sebagai berikut

1 9ntuk melindungi obat1obat yang tidak tahan asam terhadap cairan lambung,

misalnya enzim1enzim dan beberapa antibiotik tertentu.

1 9ntuk mencegah nyeri pada lambung atau mual karena iritasi dari suatu bahan

obat, misalnya ?atrium salisilat.

1 9ntuk melepaskan obat agar didapat e)ek local di dalam uus, seperti antiseptik

usus dapat melepaskan bentuk obatnya hanya di usus dan menghindari

penyerapan sistemik dalam lambung.

1 9ntuk melepaskan obat1obat yang diserap secara optimal di dalam usus halus

sebagai penyerapan utamanya.

1 9ntuk memberikan suatu komponen yang penglepasannya ditunda sebagai aksi

ulang dari tablet (%ai)ullah, -00"#.

%uatu bahan penyalut enterik yang baik harus memilki si)at1si)at sebagai berikut

. Tahan terhadap cairan lambung

-. Rentan terhadap cairan usus dan permeable terhadap cairan usus

. Dapat bercampur dengan sebagian besar komponen larutan penyalut dan bahan

dasar obat

/. %tabil dalam bentuk tunggalnya atau di dalam larutan penyalut. 6apisan tipis initidak mudah berubah dalam penyimpanan

:. 4embentuk lapisan tipis (terus1menerus#

;. Tidak toksik

". 'iayanya murah

. 4udah dipakai tanpa harus menggunakan alat khusus

!. Dapat dengan mudah dicetak, atau lapisan tipis dapat digunakan pada tablet

yang tidak ditatah (%ai)ullah, -00"#.

$emeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enterik, menurut 9nited %tate

$harmacopeia (9%$#, mengharuskan tablet tahan terhadap pengadukan dalam

larutan pemeriksaan cairan lambung buatan pada temperatu " H - o 5 (tanpalempengan#. %etelah satu jam terpapar dalam cairan lambung batan tersebut,

tablet tidak memperhatikan bukti adanya daya hancur, keretakan atau kerapuhan.

&emudian ditambahkan suatu lempengan pada setiap tabung dan pemeriksaan

dilanjutkan dengan menggunakan cairan usus buatan yang dipertahankan pada

temperatur " H -o5 sebagai cairan pencelup, untuk satu metode pemeriksaan

selama - jam atau dalam batas waktu yang tertera dalam monografnya. 7ika

seluruh tablet sudah hancur, pemeriksaan tablet sudah selesai. 'ila atau - tablet



tidak hancur secara sempurna, pemeriksaan diulangi dengan menggunakan -

tablet tambahan. $emeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila ; dari

tablet dapat dihancurkan (%warbrick < 7ames, !!#.

4acam1macam $enyalutan

$enyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu. Tablet bersalut gula (sugar coating#

Tablet ini sering disebut dragee. $enyalutan dilakukan dengan larutan gula dalam

panci untuk penyalutan dan panci untuk mengkilapkan tablet diputar dengan motor

penggerak yang dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem penhembus dengan

udara panas (blower#. $roses pembuatan tablet bersalut gula adalah sebagai

berikut

o %ubcoating (penyalutan dasar#, yaitu proses pemberian larutan dasar dan

pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering

o %moothing (pelicinan#, yaitu proses pembasahan ganti berganti dengan sirop

pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi bulat dan licin.

o 5oloring (pewarnaan#, dilakukan dengan memberi zat warna yang dicampurkan

pada sirop pelicin.

o @inishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir dengan cara

perlahan1lahan sehingga memperoleh hasil akhir yang licin.

o $olishing (pengilapan#, dilakukan dengan menggunakan lapis tipis lilin yang licin

(+ulton, !#.

-. Tablet bersalut kempa (press coating#

Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut, yaitu granul halus dan

kering dikempa di sekitar tablet inti, sering disebut tablet dalam tablet (+ulton,

!#.

. Tablet bersalut selaput (flm coating#Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut yang dikenakan

atau disemprotkan pada tablet. %ebagai zat penyalut digunakan ?a 545,

+setat)talat selulosa, 3idroksi etil selulosa dengan bermacam1macam perbandingan

dalam campuran $C= dan $oli*inilpirolidon dalam pelarut alkohol atau terdispersi

dalam Isopropanol dengan tambahan %pan dan Tween (+ulton, !#.

/. Tablet bersalut enterik (enteric coating#

+dalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relati) tidak larut dalam asam

lambung, tetapi larut dalam usus halus. $enyalutan enterik dimaksudkan

a. +gar obat tidak mengiritasi perut

b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti antelmintikac. 4enghindari obat menjadi inakti) dalam cairan lambung, yaitu karena p3 rendah

atau dirusak enzim digesti) dalam perut.

%ebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk lilin karnauba atau asam

stearat dan serabut tumbuh1tumbuhan dari agar1agar atau kulit pohon elm. 'ila

tablet ditelan, serabut tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi

proses penghancuran. Dengan mengatur ratio serabut tumbuh1tumbuhan dan

mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang diperlukan dapat dikontrol (+ulton,



!#.

4asalah yang Timbul dalam $enyalutan

. $engupilan (picking# adalah pelepasan )ragmen lapis tipis penyalut dari

permukaan tablet yang disalut.

$enyebabnya adalah 1 $engeringan yang tidak cukup baik

1 $enyemprotan yang dilakukan berlebihan

$encegahannya

1 Dengan menurunkan kecepatan penyemprotan

1 4eningkatkan suhu pengeringan, menurunkan konsentrasi larutan penyalut

1 $enambahan gula lebih dari 0B dari bobot polimer dalam larutan.

-. &eretakan terlihat selama penyalutan atau penyimpanan tablet yang sudah

disalut.

$enyebabnya

Tegangan di dalam lapisan penyalut lebih besar dari rentang dan adhesi dari larutan

penyalut.

$encegahannya

1 $enambahan plasticizer lebih dari -0B berat 3$45

1 4enggunakan 3$45 *iskositas tinggi

1 4emperbaiki kerapuhan tablet inti

. $embentukan jembatan hal ini terjadi karena pengaruh adhesi pada permukaan

tablet yang bergaris atau ada huru) logo yang terletak pada permukaan.

$encegahan dengan penambahan $C= ;000 dalam jumlah -010B dari berat 3$45.

/. 'urik (molting# cacat dimana warna tidak terkontribusi secara homogen pada

permukaan tablet. $encegahannya dengan mendispersikan zat warna secara

homogen dalam larutan penyalut.:. $engelupasan (orange peel# merupakan tahap lanjut dari tahap pengupilan.

$enyebab

1 @ormula larutan penyalut yang tidak sesuai

1 Eperasi penyalutan yang tidak baik

1 Terjadi penetesan larutan dari alat penyemprot

$encegahan

1 4enurunkan konsentrasi polimer

1 4enurunkan kecepatan penyemprotan

;. Fariasi warna antar tablet hal ini terjadi karena *ariasi antar tablet dari sejumlah

tablet yang disalut.$encegahan

1 $engaturan )ormulasi larutan penyalut

1 Digunakan penyalutan dengan prinsip 8uidized bed

(+ulton, !#.

D+@T+R $9%T+&+



+nsel, 3. 5. !!. $engantar 'entuk %ediaan @armasi. Cdisi &eempat. $enerjemah

+smarini. -00". 6aporan $raktek &erja $ro)esi +poteker. Tersedia pada

http22repository.usu.ac.id2bitstream2-/:;"!2//;!220;-0-00(-#.pd) diakses

pada 4ei -00J.

+ugsburger, 6.6. < 3oag, %. >. -00. $harmaceutical Dosage @orms Tablets. rd

Cdition. In)orma health care 9%+. ?ew Kork.+ulton, 4, C. !. $harmaceutics The %cience o) Dosage @orm Design. 5hurchill

6i*ingstone Inc. ?ew Kork.

'arkley, +., 6e*ine, %., %ignorino, 5. -00;. Tablet 5oating. Tersedia pada

http22online.ispcorp.com2en9%24edia2+rticles2TheB-0C*olutionB-0and

B-0C*aluationB-0o)B-0TabletB-05oatings.pd) diakses pada 0 +pril -00J.

'asri. -00!. 'atang 'rotowali (Tinospora crispa (6# 4iers# dengan 'ahan $enyalut

3idroksipropil 4etilselulosa dan $olietilen =likol /00. Tersedia pada

etd.eprints.ums.ac.id2:;:2 diakses pada 4ei -00J.

Depkes RI. !"!. @armakope Indonesia. Cdisi &etiga. Departemen &esehatan

Republik Indonesia. 7akarta.

Depkes RI. !!:. @armakope Indonesia. Cdisi &eempat. Departemen &esehatan

Republik Indonesia. 7akarta.

6achman, 6. , 6ieberman, 3. +., < 7oseph, 6. &. !!/. Teori dan $raktek @armasi

Industri. Cdisi &etiga. $enerjemah %iti %uyatmi. $enerbit 9ni*ersitas Indonesia

$ress. 7akarta.

4artin, +., 7ames, %., < +rthur, 5. !!. @armasi @isik. 9I1$ress. 7akarta.

%ai)ullah. -00". Tablet %alut. Tersedia pada http22www.ak)ar.ac.id2indeL.phpM

optionNcomOphocadownload<*iewNcategory<idN/tablet<downloadN"tablet1

khusus<ItemidN"0 diakses pada 0 +pril -00J.



ProsesPenyalutan Tablet tergantung pada peralatan dan fasilitas yangtersedia, operasi penyalutan lapisan tipis dilakukan denganmenggunakan panci penyalut untuk penyalutan.Cara penambahanlarutan penyalut dapat dilakukan dengan cara penuangan sepertihalnya pada penyalutan gula atau dengan cara penyemprotan denganalat khusus. Baik penuangan ataupun penyemprotan dapatdilakukan secara terus-menerus atau dengan diselang-seling(intermittent)(Agoes, !"#).

a.Cara PenuanganPenuangan dapat dilakukan dalam panci penyalut kon$ensional yangdiberi penyangga agar perputaran tablet bisa berlangsung denganbaik dan untuk mencegah penggelinciran tabletdalam panci selama proses penyalutan (Agoes, !"#).

b.Cara PenyemprotanCara umum yang dilakukan untuk penyalutan lapisan tipis ialah carapenyemprotan. Cara penyemprotan tidak selalu mudah, karena untukproses penyalutan yang baik dibutuhkan optimisasi antara peralatan,formulasi dan $ariable lain selama proses penyalutan (Agoes, !"#).

) Top %pray (&ranulator mode)'eskipun itu tidak dapat digunakan untuk tablet, top spray granulatordapat digunakan untuk penyalutan. Partikel kecil dan berbagai bentukfilm dalam proses ini bukan seperti uniform (bentuk seragam), tapi

untuk pelepasannya tidak tergantung membrane thickness atauperfection, Cara ini adalah mudah dan sederhana. %ubstrat cairdimasukan pada mulut pipa, kemudian penyemprot listrik (elektronik)disemprotkan ke bahan (material) ('ehta, ").

) Bottom %pray ( *urster)+itemukan kira-kira tahun yang lalu yang terbukti telah berhasiluntuk penyalutan tablet. Bentuk aliran disebabkan oleh sebuah partisi



dan per lubang plate yang dikontrol oleh air flo. %ebagian besarudara dialirkan memalui sekat dan terbentuk fluidasi. etika tabletkeluar dari sekat dan masuk ke /ona perluasan kecepatan udarabebrkurang dan inti-inti 0atuh diluar sekat. 1dara dari baah bertindak

sebagai penyangga sekaligus mengarahkan posisi penyalutan('ehta, ").

2. %ifat 3isik Tablet 4ntia. Tensile %trenghBelum ada satupun kompendia5farmakope yang mencantumkan carapengukuran tensile strengh. Tensile strength telah digunakan secaraluas untuk mengukur kekuatan mekanik tablet. Tensile strenghadalahtenaga yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet dalam u0i kompresi

diametral (diametral compresion test)(%aifullah, 2).b. Brittle 3racture inde6(B34)7iestand dkk. Telah mempela0ari efek dekompresi pada material yangditablet dan menyimpulkan baha ada atau tidaknya retakan yangter0adi pada tablet sangat tergantung pada kemampuan meterial untukmembebaskan energi setelah kompresi berlangsung. 'aterial yangmampu membebaskan energi segera setelah kompresi berlangsunglebih sedikit mengalami laminasi5capping lebih kecil di bandingkantablet yang dibuat dari serbuk (%aifullah, 2)

c. etebalan Tablet Agar mendapatkan tablet yang seragam tebalnya selama produksidan diantara produksi dalam formula yang sama, harus dilakukanpengaasan supaya $olume bahan yang diisikan dan tekanan yangdiberikan tetap sama. Tablet dari hasil produksi yang sama dimanaukurannya berfariasi tidak sa0a akan membingungkan pasien tetapi

0uga akan menimbulkan masalah dalam pengemasannya. Tabletdiukur dengan 0angka lengkung selama proses produksi supaya yakinketebalannya sudah selesai (Ansel,dkk., !!).

d. eseragaman BobotTablet8umlah bahan yang dimasukkan ke dalam cetakan yang akandicetak menentukan berat tablet yang dihasilkan. 9olume bahan yangdiisikan (granul dan serbuk) yang mungkin masuk kedalam cetakan harus disesuaikan dengan beberapa tablet yang telahlebih dahulu dicetak supaya tercapai berat tablet yang diharapkan.



Berat tablet 0uga tergantung pada tekanan yang diberikan pada aktupencetakan tablet (Ansel,dkk., !!).eseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknyapenyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua

tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam 3armakope 4ndonesia.e. ekerasan tabletTablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu sertatahan atas kerapuhan agar dapat bertahan terdapat berbagaiguncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan danpengiriman (Banker dan Anderson, !":).ekerasan merupakanistilah yang digunakan untuk menun0ukkan daya tahan tabletTerhadap guncangan mekanik selama pengemasan dan pengirimanyang ditun0ukkan dengan adanya kikisan dan pecahan. Tablet

umumnya mempunyai kekerasan antara ;-" kg (Parrott, !2).f. erapuhan tableterapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalampengikisan dan guncangan. Besaran yang dipakai adalah persenbobot yang hilang selama pengu0ian dengan alatfriabilator. 3aktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan antara lainbanyaknya kandungan serbuk (fines). erapuhan di atas ,<menun0ukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik(Parrott,!2).

g. *aktu hancur tablet%upaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalamsaluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskanobatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan (Ansel, dkk.,!!).ecuali dinyatakan lain, aktu hancur untuk tablet tidak bersalutadalah tidak lebih dari menit (Anonim, !2!).



I. Peralatan Penyalutan

a. Panci salut Panci salut merupakan dasar dari setiap proses salut kecuali

penyalutan yang mengandalkan alat pemrosesan lapisan zat alir (fluid-bed processing equipment). Panci bertindak sebagai wadah untuk bets produk yang

akan disalut, dan merupakan sarana untuk membuat produk yang disalut dalam

gerakan kontinu diseluruh proses sehingga mempermudah distribusi cairan penyalut yang seragam. epan!ang "# tahun terakhir ini, desain panci salut telah

mengalami beberapa perubahan besar. $eknologi penyalutan telah ma!u dan

tuntutan untuk pemenuhan persyaratan praktik manufaktur yang baik telahmeningkat.

b. %lat Penyemprotan alut &alam kebanyakan pengoperasian panci salut modern,

salah satu penekanan utama adalah penyedian cara untuk menerapkan cairan penyalut secara mekanik guna menghindari teknik manual seperti prosedur

sendok tuang. 'alaupun ada kesamaan dalam persyaratan untuk penerapan cairan

penyalut secara mekanik antara proses penyalutan gula penyalutan selaput,terdapat !uga perbedaan-perbedaan tertentu yang hampir pasti mempengaruhi

pemilihan peralatan yang sesuai. airan penyalut gula biasanya mengandung

padatan lebih dari # * sehingga dapat men!adi sangat kental. Ini sangat berbedadengan cairan salut selaput yang !arang mengandung lebih +# * bahan yang tidak

menguap (yang khususnya berada dalam kisaran -*). Peralatan penyalutan

memerlukan rancangan yang sederhana sa!a yang memungkinkan cairan penyalut

mengalir pada permukaan produk yang sedang ber!atuhan. ebaliknya cairan penyalut selaput (tanpa perkecualian) perlu diterapkan dalam keadaan

teratomisasi halus dan secara seragam didistribusikan lintas permukaan produk

yang sedang disalut. Penerapan mekanik dihubungkan dengan setiap metode

pemasukan dan penyalut lintas permukaan produk yang sedang disalutmenggunakan cara salut cara manual sendok tuang.

c. Panci erlubang (Perforated Pan ystem)

/eskipun banyak kema!uan dari alat penyalut lapisan zat alir (fluid-bed coating

equiment), telah muncul suatu penemuan baru, yakni panci salut berlubang, yangmerupakan rancangan pilihan dalam kebanyakan penerapan salut selaput (kecuali

untuk penyalutan selaput pada serbuk dan partikulat lainnya). 'alaupun terdapat

banyak desain khusus dari tipe alat ini , dasar dari alat tersebut ialah memungkinkan

udara dimasukan kepanci dan udara ditarik melalui produk yang sedang disalut danakhirnya dilepaskan. ecara khas panci salut ini terdiri dari panci agak bersiku-siku

dilengkapi dengan buffles pencampur yang berputar pada sumbu horizontal didalamkabinet tertutup. %lat yang termasuk panci berlubang ini dalam perdagangan antaralain sistem %ccela-ota dan sistem 0i-oater. 1dara pengering masuk kedalam drum,

dilewatkan melalui lapisan tablet, dan dihembuskan (dikeluarkan) melalui drum.



2euntungan dan 2erugian $ablet alut

2euntungan tablet salut 3

a. menghindari penguraian obat di lambung, b. efek lebih cepat daripada obat yang ditelan,

c. first pass efek metabolism dapat dihindari

d. menghidari rasa mual akibat menelan obate. 4ebih stabil

2ekurangan dari tablet salut yaitu3

. 1kuran dan bobot dari tablet salut !adi mengakibatkan peningkatan biaya pengemasan dan pengiriman

+. 2erapuhan dari penyalut dapat mengakibatkan rentannya tablet terhadap kerusakan yang

mungkin ter!adi !ika salah ditangani

". Penyampaian mutu ekstrik yang tinggi seringkali membutuhkan !asa operator penyalut yangdengan keterampilan menyalut yang tinggi

5. Pengkilapan akhir yang dicapai dengan suatu tahap pemolesan dapat membuat pencetakan

men!afi sulit

. 2erumitan prosedur, formulasi, dan proses membuat otomisasi lebih sulit.

tablet salut materi

Documents