tablet salut gula

Download tablet salut gula

Post on 12-Jul-2015

397 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

<p>O Slide 2 13 = adam</p> <p>O Slide 13 _ 28 =maulO Slide 29 _ 42 = hesty</p> <p>.</p> <p>O Slide 43 _ 53 = nanaO Slide 54 _ 62 = endah</p> <p>O Slide 63 _ 72 = ogy</p> <p>MANAJEMEN INDUSTRIAdam Dzulfaqih Amri Bayyinah Endah Purnamasari Hesty Priska Aprina Maria Ulfa Ogy Andhika Putra 1081020000 108102000026 108102000002 108102000009 108102000008 108102000033</p> <p>Pendahuluan Tablet salut adalah tablet yang disalut dengan</p> <p>satu atau lebih lapisan dari campuran berbagai zat seperti damar atau sintetik, gom, gelatin, pengisi yang tidak larut dan tidak aktif, gula, pemlastis, poliol, malam, zat pewarna yang diperbolehkan oleh peraturan, dan kadangkadang penambah rasa serta zat aktif. Zat-zat yang digunakan sebagai penyalut biasanya diterapkan sebagai suatu larutan atau suspensi dalam kondisi dengan pembawa yang mudah menguap.</p> <p>Komponen tablet salut</p> <p>Tablet intipenyalut</p> <p> Tablet inti harus memilikikarakteristik fisik yang baik. Guna menahan erosi tablet yang kuat dari tabrakan dengan tablet lain atau dinding penyalut (panci salut), tablet harus mempunyai daya tahan terhadap goresan dan sumbing.</p> <p>Penyalutan tablet merupakan penerapan suatu komposisi penyalut pada butir-butir tablet yang bergerak dengan menggunakan udara yang dipanaskan secara bersamaan guna mempermudah penguapan pelarut.</p> <p>Bahan Mentah yang Digunakan dalam Salut GulaO bahan utama yang digunakan dalam</p> <p>saut gula adalah sukrosa walaupun sukrosa ini dapat diganti dengan bahan lain seperti sorbitol untuk produk berkalori rendah ataupun produk diabetik.</p> <p>bahan tambahan yang digunakan Pengisi (kalsium</p> <p>karbonat, talk, titanium dioksida) Pewarna (pewarna yang larut air, lak aluminium, besi oksida, titanium dioksida) Pembentuk salut selaput (gom arab,</p> <p>gelatin, senyawa selulosa) Antiadhesi (talk) Penambah rasa Surfaktan (sebagai zat pembasah dan zat pembantu dispersi)</p> <p>Proses Penyalutan GulaO Penyegelan (sealing) O Penyalutan dasar (subcoating)</p> <p>O Pembesaran (grossing)O Pelicinan permukaan (smoothing) O Penyalutan warna (color coating)</p> <p>O Pemolesan (polishing)O Pencetakan cap (printing)</p> <p>Faktor yang mempengaruhi keseragaman salutO Bahan penyalut tetap cair sampai cairan itu menyebar</p> <p>melintasi permukaan tiap tablet dalam bets. O Volume cairan penyalut yang dimasukkan harus cukup untuk memastikan agar setiap tablet dalam bets dapat dibasahi. Volume cairan dapat diubah setelah proses berkembang untuk mempertimbangkan perubahan ukuran tablet dan kondisi pengeringan. O Panci penyalut menunjukkan karakteristik pencampuran yang baik, terutama titik mati dihindari.</p> <p>VALIDASIO konsep validasi telah diakui manfaatnya</p> <p>dalam membantu menjaminkarakter mutu berbagai golongan produk obat, bukan hanya untuk produk steril.Prosedur validasi telah diterapkan pada bentuk sediaan padat oral, khususnya tabletkempa</p> <p>Definisi FDAO Menurut definisi FDA, proses pembuatan</p> <p>yang divalidasi adalah proses yang telah dibuktikan melakukan apa yang diakui atau dinyatakan harus dilakukan. Selanjutnya, FDA memberikan definisi sebagai berikut:Proses validasi adalah suatu program terdokumentasi yang menyajikan tingkat jaminan mutu yang tinggi agar suatu proses khusus (misalnya, pembuatan sediaan solid padat farmasetik) secara konsisten menghasilkan spesifikasi dan acuan mutu yang telah ditetapkan.</p> <p>Alasan pentingnya validasi dilakukanO Sesuai dengan undang-undang, pabrik</p> <p>(industri farmasi) dipersyaratkan untuk memenuhi aturan CGMP/CPOB O Bisnis yang baik mengharuskan suatu fabrik menghindari kemungkinan penolakan dan penarikan bets O Validasi membantu memastikan keseragaman, keterulangan, dan mutu produk.O</p> <p>TAHAPAN VALIDASI Tahap 1 Tahap 4</p> <p>Tahap 2</p> <p>tahap5</p> <p>Tahap 3</p> <p>Tahap 6</p> <p>Tahap PertamaO Tahap pertama adalah mengidentifikasi semua karakter</p> <p>mutu dan spesifikasi atau menetapkan mutu dan akseptabilitas produk jadi dan menetapkan spes jfikasi produk dalam proses (in-process). O Tujuan tahap pertama validasi adalah memastikan bahwa spesifikasi telah di-tentukan dengan tepat untuk menetapkan karakter utarrta mutu produk dan untuk menetapkan batas akseptabilitas produk</p> <p>Tahap KeduaO Tahap kedua adalah mengkaji ulang daya</p> <p>guna produk terhadap spesifikasi yang diusulkan. Setelah menguraikan karakter mutu yang harus dicapai dalam produk dan nilai minimum yang dapat diterima untuk setiap karakter tersebut spesifikasi yang dikembangkan untuk produk hendaknya dikaji ulang dan disetujui setelafc spesifikasi dinyatakan tepat dan wajar oleh orang yang berpengetahuan dalam risel dan pengembangan, produksi dan jaminan mutu.</p> <p>Tahap Ketiga, Keempat , dan kelimaO Tahap ketiga adalah mengidentifikasi metodologi,</p> <p>proses, dan bagian-bagian alat yang akan digunakan dalam pembuatan produk. O Tahap keempat adalah mengidentifikasi variabel proses yang kemungkinan besar relevan dan kritis. O Tahap kelima adalah mengadakan percobaan validasi proses. Sebelum percobaan ; validasi dapat dilakukan, berbagai bagian peralatan yang digunakan dalam proses di unit operasi yang berbeda harus disertifikasi untuk dioperasikan sesuai dengan desainnya</p> <p>Tahap KeenamO Tahap keenam adalah mengkaji ulang, memantau, dan</p> <p>memvalidasi ulang (revalidasi) jika diperlukan. Setelah proses divalidasi, parameter-parameter yang mengendalikan proses perlu dipantau secara kontinu. Instrumen yang digunakan harus dikalibrasi secara rutin. Peralatan harus dirawat secara berkala agar daya gunanya tidak ber-ubah. Perhatian yang saksama juga harus diberikan agar tidak ada bagian proses yang diubah. Perubahan proses perbaikan atau proses lain harus divalidasi ulang, Pengkajian ulang semua spesifikasi, produk, dan proses secara tetap juga penting dilakukan agar spesifikasi dapat diketatkan atau diperluas untuk meningkatkan sistem yang tervalidasi secara menyeluruh.</p> <p>JENIS VALIDASI1. Validasi Bahan Mentah Keberagaman kondisi bahan mentah merupakan salah satu penyebab utamaperbedaan atau penyimpangan produk dari spesifikasi. Zat aktif dapat menjadiingredien yang paling tidak dapat dikendalikan dalam skema validasi produk atauproses lengkap; misalnya, sifat-sifat fisika penting, seperti ukuran partikel dan luas permukaan, yang sama sekali tidak dapat ditetapkan secara dini dalam urutan proses. Sintesis zat aktif yang baru sering tidak dapat ditetapkan sama sekali pada tahap awal.</p> <p>Tahapan validasi bahan mentahO 1. Tiap bahan mentah hendaknya divalidasi dengan</p> <p>melakukan pengecekan pi da sejumlah bets, lebih baik tiga bets, yang diambil dari pemasok utama da juga pemasok pengganti. Bets yang dipilihhendaknya diseleksi untuk mewaki rentang spesifikasi yang dapat diterima, baik batas spesifikasi atas maupunbawah. 2. Salah satu uji stabilitas fisik, kimia, atau mikrobiblogi hendaknya dilakukan bergantung pada kerentanan bahan mentah selama pemrosesan dan penyimpanan. Hal. ini terutama harus-dilakukan pada ingredien cair atau semisolidyang berinteraksi dengan wadah atau apabila permeabilitas wadah terhadapudara dan lembap dapat menyebabkan bahan mentah rusak.</p> <p>Lanjutan.,.3. Setelah memilih sampel bahan mentah yang berada dalam rentang spesifikasi dan stabilitas yang dapat diterima sesuai dengan rentang spesifikasi dan stabilitas yang ditetapkan sebelumnya, bahan mentah tersebut hendaknya digunakan untuk membuat suatu bets bentuk sediaan jadi. Dalam hal ini, cara yang lebih tepat adalah membuat sejumlah lot produk jadi dengan menggunakanbahan mentah yang memiliki spesifikasi dalam rentang batas bawah dan batas atas. Pengujian demikian berguna apabila diketahui bahwa produk kemungkinan rentan terhadap perubahan kecil pada karakteristik eksipien atau zat aktif. 4. Tahap akhir validasi bahan mentah hendaknya meliputi inspeksi tempat pemasok untuk mengkaji ulang prosedur operasi dan pengendalian pada pabrik penjual. Keterandalan tiap penjual dan seberapa baik masing masing penjual memenuhi persyaratan peraturan perundang undangan juga harus ditetapkan.</p> <p>2. Validasi metode analisisO Metode analisis yang digunakan untuk</p> <p>menganalisis bahan mentah dan produk oral padat harus divalidasi.</p> <p>Evaluasi dan seleksi prosesO Pelaksanaan pencampuran O Penetapan waktu pencampuran yang optimal</p> <p>didasarkan pada O a. Apakah pencampuran yang ekstensif menyebabkan pemisahan ingredien ? O b. Pengujian dilakukan untuk menilai keseragaman produk jadi. O Apakah pencampuran granul dilakukan dengan benar untuk mencapai distribusi zat aktif yang dikehendaki dalam keseluruhan campuran, misalnya formulasi kempa langsung atau hanya penambahan lubrikan pada tahap akhir. Tipe alat pencampur (blender), lama proses pencampuran akan berbeda bergantung pada tujuan.</p> <p>lanjutanO Tetapkan waktu pemisahan campuran. Sebagai contoh, waktu hilangnya</p> <p>keseragaman campuran serbuk. Selain itu, pada pencampuran granul dapat terpisah akibat perbedaan ukuran partikel atau bobot jenis. Misalnya, formula kempa langsung yang mengadung zat aktif yang dimikronisasi (5 mikron ) dan eksipien berupa granul (500-1000 mikron ) O Cek interaksi yang mungkin terjadi antara proses dan efek interaksi itu pada pengempaan tablet (inti). Sebagai contoh, rpm panggung mesin tablet akan mempengaruhi waktu huni, hal ini pada akhirnya dapat memengaruhi kekerasan, friabilitas, disolusi, dan lain-lain. Waktu huni adalah waktu selama massa serbuk berada dalam proses pengempaan oleh pons tablet. Peningkatan waktu huni umumnya akibat tablet lebih keras akan tetapi, jika sistem cam mesin tablet tidak memungkinkan pengempaan bersinambungan, udara kemungkinan akan terjerat didalam tablet ehingga mengakibatkan caping. Cam adalah bagian mesin tablet yang memindahkan gerakan.</p> <p>lanjutanO Cek karakteristik campuran: O a. Bobot jenis</p> <p>O b. Distribusi ukuran partikelO c. Kelembaban O Apakah ingredien tertentu dalam formulasi memberikan pengaruh lebih</p> <p>besar pada bobot jenis campuran akhir daripada satu atau beberapa ingredien lain? Jika ini terjadi, spesifikasi bobot jenis ingredien tersebut perlu benar benar dikendalikan O Keseragaman warna. Warna campuran serbuk atau tablet kempa dapat berubah ubah sesuai dengan tekanan yang diberikan karena tekanan dapat merusak bentuk atau menyebabkan deagregasi zat aktif atau zat pewarna dan memengaruhi corak, intensitas, dan keseragaman warna. O Menguji berbagai ukuran muatan alat pencampur, yaitu 30%, 50%, dan 70% dari volume kerja jika muatan alat pencampur kurang atau lebih, distribusi zat aktif atau lubrikan, tablet dapat menjadi buruk.</p> <p>O</p> <p>Evaluasi peralatan1. O</p> <p>OO O</p> <p>O</p> <p>O O</p> <p>Alat pencampur (Blending equipment) Bagaimana kapasitas kerja alat? Apakah alat beroperasi lebih efisien bila serbuk berbobot jenis kecil. Bagaimana kisaran beban kerja, yaitu muatan alat pencampur yang tepat untuk memastikan keseragaman campuran yang baik. Apa ciri atau keistimewaan yang dimiliki oleh alat-alat yang memudahkan penanganan serbuk, pengisian, dan pengeluaran otomatis seperti Vac-U-Max, Gemco Valvess? Apakah alat dapat memanaskan campuran serbuk jika diperlukan berfungsi sebagai pengering dan sebagai granulator?apakah metode pemanasan menggunakan listrik atau uap? Dapatkah vakum dipasangkan pada alat itu? Apakah alat itu mempunyai kapasitas membasahi campuran serbuk?</p> <p>O O O O</p> <p>O</p> <p>2. Alat granulasi Bagaimana kapasitas kerja alat? Bagaimana metode pencampuran?Sebagai contoh, apakah dengan metode planetary, plow, atau chopper? Apakah alat itu memadatkan serbuk selama granulasi?Apakah proses memerlukan alat yang demikian? Apakah alat hanya membasahi serbuk dengan menggunakan gaya geser minimal untuk menyatukan zat penggranulasi dan lapisan serbuk atau apakah alat itu mempunyai gaya geser yang tinggi untuk menambahkan larutan granulasi ke dalam campuran serbuk? Apakah alat itu dapat mengeringkan granul setelah proses granulasi selesai?Bagaimana efisiensi pengeringan dibandingkan teknik yang lebih konvensional (teknik penampan, teknik lapisan mengalir (fluid bed)?</p> <p>.</p> <p>3. Alat tablet</p> <p>O Berapa banyak tablet yang dibuat untuk memenuhi perkiraan</p> <p>OO</p> <p>O O O O O O</p> <p>penjualan (sales forecast)? Berapa jumlah stasiun kempa yang diperlukan untuk menghasilkan kuantitas tablet yang dikehendaki? Berapa kisaran gaya kempa alat?Beberapa produk, terutama tablet besar atau bongkah (slug), memerlukan gaya kempa yang signifikan (lebih besar dari 5-25kg). Berapa lama peralatan Berapa lama waktu tak kerja Apakah alat-alat itu Apakah alat itu memerlukan Apakah alat dapat melakukan Apakah jenis kemampuan pengisian serbuk yang dimiliki alat?Dapatkah kemampuan ini diubah atau diatur?Misalnya, bingkai pengisian terbuka (open feed frame), pemberian gaya dibawah alat pengisi (force below feeder).</p> <p>.</p> <p>O O</p> <p>O O</p> <p>4. Penyalutan tablet Berapakah kisaran kapasitas beban kerja panci? Apakah panci salut mempunyai kapasitas penggerak yang berubah-ubah (variabel drive). Ini kemungkinan diperlukan untuk memperoleh penyalutan tablet yang baik dalam panci sehingga menghasilkan lapisan larutan salut yang seragam pada semua tablet. Apakah sudut kemiringan (pitch) panci dapat diubah-ubah? Bagaimana kondisi udara masuk (volume dan suhu) dan vakum yang diperlukan untuk mengoperasikan panci salut secara optimum?Persyaratan untuk kebutuhan ini dapat melebihi kapasitas yang tersedia dalam pabrik.</p> <p>.</p> <p>O Bagaimana bentuk panci salut?Apakah oval, cendawan atau</p> <p>bulat?Karakteristik bentuk panci akan mempengaruhi tingkat agitasi dan arah aliran tablet dalam panci. Susunan atau bentuk pipa semprot harus didesain sedemikian rupa untuk memastikan cakupan semprotan yang memadai pada lapisan tablet. O Apakah alat salut untuk penyalutan gula dapat digunakan juga untuk penyalutan selaput?jika alat bisa digunakan untuk kedua proses ini, pengeluaran modal tentu saja akan berkurang. O Apakah mungkin memodifikasi panci dengan memasang pelat penahan (buffle)?pelat penahan pasti diperlukan untuk memastikan tablet teragitasi dengan baik di dalam panci. Jika panci tidak dapat dipasangi pelat penahan, desain yang lain harus dipertimbangkan.</p> <p>.</p> <p>O</p> <p>Sistem managemen mutu</p> <p>C P O B</p> <p>personaliaBangunanPeralatan Sanitasi dan Higiene</p> <p>produksi</p> <p>Pengawasan MutuInspeksiPenanganan ketentuan thd obat, penarikan kembali, dan obat kembalian</p> <p>Dokumentasi Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak</p> <p>Kualifikasi dan validasi</p> <p>1. SISTEM MANAJEMEN MUTUCara pembuatan Obat yang baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.</p> <p>2. PERSONALIA Personalia merupakan faktor penting dalam menjaga kualitas sediaan obat. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah: Organisasi dan tanggung jawab Manajer Produksi hendaknya memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer produksi memiliki tanggung jawab bersama dalam menjaga mutu obat, baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer teknik. Manajer Pengawasan Mutu memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu penyusunan, verifikasi dan pelaksanaa...</p>

Recommended

View more >