tabla de contenido - invima.gov.co · gestión del talento humano 4. ... dentro de las dimensiones...

TABLA DE CONTENIDO

1 PLATAFORMA ESTRATEGICA ______________________________________________________ 6 1.1.1 Objetivos Estratégicos 2014-2018: ____________________________________________________________ 7 1.1.2 Políticas y Valores Institucionales 2014-2018 ___________________________________________________ 7

1.2 Alineación Estratégica Invima 2014-2018 _______________________________________________ 1 1.2.1 Plan Operativo Anual – POA _________________________________________________________________ 2

1.3 Plan de Inversiones y Presupuestos Plurianuales _________________________________________ 4

2 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL _______________________________________________ 5

2.1 Inspección________________________________________________________________________ 5 2.1.1 Modelo IVC SOA __________________________________________________________________________ 5 2.1.2 Universo de Establecimientos vigilados por la Entidad ____________________________________________ 7 2.1.3 Resultados del Modelo IVC SOA. _____________________________________________________________ 8 2.1.4 Inspección, Vigilancia y Control (Comparativo Primer Semestre 2014 y 2015 - POA) ___________________ 16 2.1.5 Resultados de la gestión realizada en IVC: _____________________________________________________ 19

2.2 Vigilancia _______________________________________________________________________ 32 2.2.1 Laboratorios de Referencia _________________________________________________________________ 33 2.2.2 Programa Nacional De Muestreo Microbiológico para Vigilancia y Control ___________________________ 37 2.2.3 Programa Nacional de Vigilancia y Control de Microorganismos Patógenos y Calidad Microbiológica y Físico-Química en Alimentos y Bebidas.___________________________________________________________________ 38 2.2.4 Programa Nacional de Vigilancia y Control de Nutrientes de Interés en Salud Pública __________________ 40 2.2.5 Programa de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas ________________________________ 41 2.2.6 Programa Demuestra la Calidad. ____________________________________________________________ 47 2.2.7 Programa Nacional de Tecnovigilancia _______________________________________________________ 49 2.2.8 Programa Nacional de Reactivovigilancia _____________________________________________________ 54 2.2.9 Red Nacional de Reactivovigilancia __________________________________________________________ 57 2.2.10 Programa De Buenas Prácticas Clínicas _____________________________________________________ 58 2.2.11 Programa Nacional De Farmacovigilancia ___________________________________________________ 60

2.3 CONTROL: PROCESOS SANCIONATORIOS ______________________________________________ 62

3 ASEGURAMIENTO SANITARIO ____________________________________________________ 66

3.1 Registros Sanitarios _______________________________________________________________ 66 3.1.1 Comisión Revisora ________________________________________________________________________ 75

3.2 Auditorias y Certificaciones _________________________________________________________ 83

4 RELACIONES INTERINSTITUCIONALES ______________________________________________ 94

4.1 Estrategia Invima Lucha contra la Ilegalidad. ___________________________________________ 94

4.2 Cooperación Internacional – Relaciones Internacionales ________________________________ 102

4.3 Relacionamiento Nacional _________________________________________________________ 108

4.4 Relacionamiento Gremial _________________________________________________________ 113

4.5 Educación Sanitaria ______________________________________________________________ 115

4.6 Estrategia de Comunicaciones ______________________________________________________ 118 4.6.1 Comunicaciones externas _________________________________________________________________ 121 4.6.2 Comunicaciones internas. _________________________________________________________________ 127 4.6.3 Invima 20 años _________________________________________________________________________ 128

5 COMPETITIVIDAD Y ACCESO A MERCADOS _________________________________________ 130

6 CONVERGENCIA Y ARMONIZACIÓN NORMATIVA ___________________________________ 149 6.1.1 Asesorías Jurídicas_______________________________________________________________________ 150 6.1.2 Estado procesos judiciales y de cobro coactivo ________________________________________________ 151 6.1.3 En cuanto a los procesos de cobro coactivo __________________________________________________ 154 6.1.4 Acompañamientos: ______________________________________________________________________ 156

7 ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO _____________________________________________ 157

7.1 Canales de Atención, trámites y servicios y Demás Canales de Participación Ciudadana _______ 157 7.1.1 Atención, gestión, recepción, respuesta y seguimiento de peticiones, quejas, sugerencias, denuncias y reclamos _____________________________________________________________________________________ 160

8 GESTIÓN DE LOS PROCESOS DE APOYO ___________________________________________ 164

8.1 Talento Humano ________________________________________________________________ 164

8.2 Gestión Financiera y Presupuestal __________________________________________________ 176

8.3 Gestión de la Tecnología de la Información ___________________________________________ 178

9 RETOS Y CONCLUSIONES _______________________________________________________ 185

10 ANEXOS ___________________________________________________________________ 198

10.1 Anexo I. Inventario de Políticas Institucionales ________________________________________ 198

10.2 Anexo II Avance Plan Estratégico Institucional Invima 2014-2018 _________________________ 201

10.3 Anexo III Productos Riesgosos según IVC SOA _________________________________________ 205

10.4 Anexo IV Productos vs Riesgos – IVC SOA _____________________________________________ 208

10.5 Anexo V Plan Nacional de Muestreo de Microorganismos _______________________________ 211

10.6 Anexo VI Metodología para el diseño de instrumentos y documentos técnicos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas con enfoque de riesgo para aplicación por parte de las entidades territoriales de salud. __________________________________________________________ 212

10.7 Anexo VII Metodología de priorización de riesgos en almacenamiento, preparación, transporte, distribución, comercialización y expendio de alimentos y bebidas ______________________________ 212

10.8 Anexo VIII Participación de Invima en el CODEX ALIMENTARIUS ____________________________ 3

10.9 Anexo IX Proyectos Con Intervención I Semestre De 2015 _________________________________ 5

10.10 Anexo X Reglamentos normativos que están en desarrollo a la fecha, trabajados con diferentes entidades Mesas de Trabajo _______________________________________________________________ 6

10.11 Anexo XI Informe Detallado Presupuesto Institucional __________________________________ 8

10.12 Anexo XII Prioridades Normativas A Desarrollar en la Agenda Normativa 2015 ______________ 8

10.13 Anexo XIII Ejecución Del Presupuesto De Funcionamiento ______________________________ 12

10.14 Anexo XIV Ejecución Proyectos de Inversión _________________________________________ 20

10.15 Anexo XV avance Tecnologías de la Información ______________________________________ 31

10.16 Anexo XVI Mesas Técnicas con El Ministerio de Salud y Protección Social ___________________ 7

10.17 Anexo XVII Gestión Contractual ____________________________________________________ 8

1 PLATAFORMA ESTRATEGICA El INVIMA siguiendo los lineamientos y directrices emanadas del Departamento Nacional de Planeación, el Ministerio de Salud y Protección Social y teniendo en cuenta por supuesto el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un Nuevo País”, así como el Plan Decenal de Salud Pública 2012-20121 “La salud en Colombia la construyes tú” y las demás políticas de Gobierno, formula su plataforma estratégica para la vigencia 2014-2018 y plantea la alineación estratégica que permita alcanzar los objetivos y metas planteadas por el gobierno para la Entidad. En tal sentido se muestra su desarrollo general a continuación:

Misión: Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

Visión:Afianzar el reconocimiento nacionale internacional del INVIMA como líderarticulador, referente y regulador en lavigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en elservicio, eficacia técnico- científica y losmejores estándares tecnológicos, generandoconfianza, seguridad y calidad de vida a lapoblación.

Seis (6) Objetivos estrategicos Veintidos (22) Estrategias

institucionales

1.1.1 Objetivos Estratégicos 2014-2018:

1.1.2 Políticas y Valores Institucionales 2014-2018 Las políticas Institucionales, corresponden al marco de acción que orienta la gestión Institucional, la actualización de dichas políticas se llevó a cabo identificando la normatividad legal, los responsables de la política quienes son los encargados del monitoreo y seguimiento al cumplimiento de las mismas.

En la actualidad las Políticas Institucionales Anexo I, están agrupadas según los componentes del Modelo Integrado de Planeación y Gestión1 (cinco políticas de Desarrollo Administrativo) y están publicadas en la caracterización del Macroproceso de Gestión Directiva, estas se constituyen en

1 En el modelo la política de Gobierno en línea es transversal a las cinco políticas de Desarrollo Administrativo:

1. Gestión Misional y de Gobierno 2. Transparencia, Participación y servicio al ciudadano 3. Gestión del Talento Humano 4. Eficiencia Administrativa 5. Gestión Financiera

•Fortalecer los mecanismos dearticulación y coordinación entre lossujetos responsables de laInspección, vigilancia y controlsanitario con enfoque de riesgo quecontribuyan a la protección yprevención de la salud y alcumplimiento de las políticas decompetitividad y desarrollo.

Objetivo 1

•Fomentar y promover la excelenciaen la prestación de los servicios,para afianzar la confianza de lapoblación y el reconocimientonacional e internacional.

Objetivo 2

• Implementar modernas tecnologíasde información y de comunicaciónde acuerdo con las necesidades delos usuarios, directrices delGobierno y estándaresinternacionales.

Objetivo 3

•Fortalecer la gestión delconocimiento, capacidades,competencias y mejora de la calidadde vida laboral de los servidorespúblicos de la institución.

Objetivo 4

•Aumentar la eficiencia en la gestiónoperacional de los laboratorios delINVIMA y de la red nacional; y lossitios de control de primera barrera.

Objetivo 5

•Aplicar las acciones de IVC paradiseñar e implementar procesos degestión orientados a mitigar losefectos de la ilegalidad

Objetivo 6

referencia para cada macroproceso responsable de su monitoreo y se encuentran para acceso a la ciudadanía en la página Web del Instituto. Así como las políticas Institucionales enmarcan desde el punto de vista técnico – normativo la esencia de Invima, los Valores Institucionales enmarcan y resaltan aquellas características comportamentales deseables y transversales que caracterizan a los colaboradores que hacen parte del Instituto.

• Respeto

• Honestidad

• Servicio

• Compromiso

• Transparencia

• Responsabilidad institucional

• Pertenencia

1.2 Alineación Estratégica Invima 2014-2018 Formulación La Ley 152 de 1994, “Por la cual se establece la Ley Orgánica del Plan de Desarrollo”, tiene como propósito establecer los principios, procedimientos y mecanismos para la elaboración, aprobación, ejecución, seguimiento, evaluación y control de los Planes de Desarrollo, así como la regulación de los demás aspectos contemplados por el artículo 342 y en general por el capítulo 2° del título XII de la Constitución Política y demás normas constitucionales que se refieren al Plan de desarrollo y la planificación. En tal sentido, todos los organismos de la administración pública nacional deberán elaborar, con base en los principios establecido en la Ley 152 de 1994, los lineamientos del Plan Nacional de Desarrollo y de las funciones que le señale la Ley, un Plan Estratégico cuatrienal, con planes de acción anuales que constituirán la base para la posterior evaluación de resultados.

Dentro de los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social se define que el sector salud participará en el Objetivo del Plan nacional de Desarrollo denominado: “Movilidad Social”.

Movilidad Social: Construcción de una paz estable y duradera disminución de brechas territoriales y poblacionales en las condiciones de vida y la construcción de un modelo de desarrollo sostenible

Así mismo definió las prioridades del Sector Salud:

Coordinación sectorial

Calidad y humanización de servicios de salud

Desarrollo Normativo Ley 1438 “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones"

Recuperación confianza y credibilidad

Superar crisis financiera

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/LEY%201438%20DE%202011.pdf

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/LEY%201438%20DE%202011.pdf

De igual manera, determino los objetivos Sectoriales:

Garantizar la sostenibilidad financiera del sistema de salud

Recuperar la confianza y la legitimidad

Aumentar el acceso efectivo a los servicios y mejorar la calidad en la atención

Mejorar las condiciones de salud de la población y disminuir las brechas en resultados de salud. El Plan Estratégico Sectorial de Desarrollo Administrativo de Salud, muestra la descripción de las apuestas de cada una de las Entidades del sector tomando como referente y Marco General el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018: “Todos por un Nuevo País”, que tiene como objetivo construir una Colombia en paz, equitativa y educada, en armonía con los propósitos del Gobierno Nacional, con las mejores prácticas y estándares internacionales y con la visión de planificación de largo plazo prevista por los objetivos de desarrollo sostenible, orientado por 3 pilares fundamentales que hacen referencia a Paz, Equidad y Educación 2 El Plan Estratégico Institucional3 y el Plan Estratégico Sectorial se alinean a las directrices impartidas por el Departamento Nacional de Planeación (DNP), así como del Ministerio de Salud y Protección Social y lo establecido en el Plan Nacional de Desarrollo 2014 -2018 "TODOS POR UN NUEVO PAÍS". El Instituto, consciente de la importancia de sus funciones y su rol preponderante en proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria, viene trabajando en la implementación de estrategias claves para el logro de sus objetivos, alineando sus acciones con las cinco políticas de Desarrollo Administrativo establecidas en el Modelo Integrado de Planeación y Gestión (Decreto 2482 de 2012).

De otro lado, en el Plan Decenal de Salud Pública 2012-2021, dentro de las Dimensiones Transversales, la “Dimensión fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la salud”, hace referencia a la existencia del Sistema Sanitario compuesto por múltiples elementos institucionales nacionales y locales, que se articulan con la finalidad o propósito de contribuir al bienestar de la población mediante un conjunto de actividades proactivas y reactivas necesarias para reducir al mínimo la vulnerabilidad de la salud colectiva y gestionar adecuadamente las respuestas para la detección temprana del riesgo, el daño individual, la reparación y recuperación de la salud4. Esta dimensión tiene como objetivo que la autoridad sanitaria en todos sus niveles, recupere, desarrolle o perfeccione, sus capacidades básicas para actuar como planificadora e integradora de acciones encaminadas a mantener y mejorar la salud de la población.

2 Ley 1753 de 9 de junio de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018” “Todos por un Nuevo

País.” 3 Ver el anexo II Avance Plan Estratégico Institucional Invima 2014-2018 4 Plan Decenal de Salud Pública PDSP 2012-2021: La salud en Colombia la construyes tú.

Por otra parte, esta dimensión cuenta con objetivos específicos y metas, así mismo componentes como el de “Fortalecimiento de la autoridad sanitaria” que busca robustecer la autoridad sanitaria en todos sus niveles mediante el fortalecimiento de la regulación, conducción, gestión financiera, fiscalización, vigilancia epidemiológica y sanitaria, movilización social, ejecución de las acciones colectivas y garantía del aseguramiento y la provisión adecuada de servicios de salud. A su vez dicho componente cuenta con objetivos específicos, estrategias que de manera concreta orientan el quehacer y dirección de los esfuerzos plasmados en el objetivo general de la dimensión “Dimensión fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la salud”. Con base en todo lo anterior, el Instituto llevó a cabo el III Encuentro de Líderes para la Planificación Estratégica de Invima Vigencia 2014 – 2018, en el cual la comunidad Invima formula seis (6) objetivos estratégicos, y veintidós (22) estrategias, las cuales se materializan mediante Dieciocho (18) programas estratégicos y setenta y cuatro (74) proyectos institucionales a nivel nacional, las cuales convergen en la estructura por macroprocesos y en la actualización y reformulación de proyectos de inversión, todo ello enmarcado dentro de las mejores prácticas de planeación estratégica para el sector público mundialmente probadas. Así mismo dentro de estas metodologías se realiza la evaluación y seguimiento al plan mediante herramientas de planeación estratégica como ya se mencionó en el párrafo anterior, determinadas para tal fin, siempre buscando la mejora continúa. Evaluación. El seguimiento y evaluación a la gestión Institucional alineada a la plataforma Estratégica se realiza a través del Plan Operativo Anual. 1.2.1 Plan Operativo Anual – POA Tal como se menciona, la plataforma estratégica se convierte en operativa a través de la herramienta de Gestión denominada Plan Operativo Anual – POA. En tal sentido, el artículo 29 de la Ley 152 de 1994 señala que “…todos los organismos de la administración pública nacional deberán elaborar, con base en los lineamientos del Plan Nacional de Desarrollo y de las funciones que le señale la ley, un plan indicativo cuatrienal con planes de acción anuales que se constituirá en la base para la posterior evaluación de resultados…”, con el fin de dar cumplimiento a este artículo la entidad formula el Plan Operativo Anual (POA) del Instituto en donde se expone los resultados consolidados del avance del cumplimiento de las actividades programadas para cada año, lo anterior de acuerdo al proceso de planificación enmarcado en el Plan Nacional de Desarrollo y la plataforma estratégica de la institución para la vigencia 2014-2018, Teniendo en cuenta que este instrumento de gestión orienta las acciones hacia los resultados institucionales claramente definidos, consignando información necesaria para evaluar la gestión, articulando los objetivos del Instituto con los establecidos por cada una de las dependencias de acuerdo a los programas, proyectos y actividades definidos, incluidos los recursos financieros y humanos asignados para su realización, generando un compromiso que se ve reflejado en actividades, indicadores y metas.

El Plan Operativo Anual (POA) de la vigencia actual de la entidad, fue aprobado mediante resolución No. 2015000019 del 05 de Enero de 2015, se realizó por medio de mesas de trabajo con las diferentes dependencias estableciendo y concertando cada una de las actividades con sus indicadores, periodicidad y meta, todo lo anterior enfocado a la consecución de resultados necesarios para el cumplimiento de los objetivos institucionales. Para el I semestre de 2015 el Plan Operativo Anual - POA de la entidad tuvo un porcentaje de ejecución del 49% estando dentro del nivel estimado para el semestre, este porcentaje está distribuido de acuerdo a la estructura institucional de la entidad tal como se evidencia en el siguiente gráfico:

Gráfica No. 1 Avance Plan Operativo Anual I semestre 2015

Fuente: POA Oficina Asesora de Planeación Junio de 2015

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2015 Meta Esperada

1.3 Plan de Inversiones y Presupuestos Plurianuales El Instituto en la actualidad cuenta con 9 Proyectos de Inversión 5 inscritos en el Banco de Proyectos de Inversión Pública (BPIN) del Departamento Nacional de Planeación (DNP), el plan de inversiones para la vigencia 2014-2019 (acumulado) se estima en un valor de 408.514,75 millones, teniendo en cuenta fuente recursos Nación, así mismo el apalancamiento de este plan para la vigencia 2014 – 2018 está contemplado dentro del Marco de Gasto de Mediano Plazo (MGMP), de otro lado para este mismo periodo, se tiene la proyección de ingresos (también contempla recursos fuente Nación) del Instituto en 779.278,66 millones, esto se muestra en la siguiente gráfica:

Gráfica No. 2 Marco de Gasto de Mediano Plazo

Fuente: MGMP 2014-2019

De esto es necesario tener en cuenta lo contemplado en el Artículo 6° de la Ley 1753 de 2015, que consagra: “Recursos financieros, presupuestos plurianuales y consistencia fiscal del plan nacional de inversiones públicas.” Que en sus apartes también consagra: …”Las metas contempladas en el Plan Nacional de Desarrollo 2015-2018 se ajustarán a las metas fiscales establecidas en el Marco Fiscal de Mediano Plazo, en el Marco de Gasto de Mediano Plazo y los Presupuestos Generales de la Nación aprobados para cada vigencia, según lo señalado en los artículos 4° y 5° de la Ley 1473 de 2011.”

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Total Presupuesto Total Ingresos por Año

2 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

2.1 Inspección 2.1.1 Modelo IVC SOA El Invima ha definido el norte de su gestión sobre tres ejes fundamentales: garantizar la salud pública en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del país y ser soporte en materia de competitividad. En línea con lo anterior y de conformidad con la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA diseñó e implementó el Modelo de Inspección Vigilancia y Control Sanitario basado en Riesgos llamado IVC SOA. Este modelo evalúa los riesgos de los productos que están bajo su vigilancia considerando tres aspectos: a) la severidad (S), b) la probabilidad de ocurrencia (O) y c) la afectación (A); de allí su nombre SOA.

La Severidad está asociada con el tipo de producto; por ejemplo, si el producto es un derivado lácteo tiene una mayor calificación de riesgo que un producto de confitería. A su turno la probabilidad de Ocurrencia se refiere al número de fallas que ha tenido determinado producto en un periodo de tiempo; por ejemplo: número de incidentes adversos de un medicamento en el último año; los productos que tengan mayor frecuencia de falla tendrán mayor probabilidad de riesgo. En cuanto a la Afectación, ésta se refiere al posible desenlace de un evento o incidente de un producto que falle en su seguridad y eficacia, allí se considera la cantidad de personas afectadas y si la población es vulnerable (niños, mujeres embarazadas); por ejemplo: el daño de una función o estructura corporal por un incidente adverso de un medicamento en un niño tendrá mayor calificación de riesgos que el mismo incidente en un adulto, o que una intoxicación leve por la ingesta de un alimento contaminado. En el modelo IVC SOA, el valor de riesgo para un establecimiento, está dado por la siguiente ecuación:

Pi = B1.VTi + B2.VXi + B3.Riesgo SOAi Donde:

Pi es el nivel de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables transversales, las variables propias y el Riesgo SOA. Este valor servirá de referencia para determinar la urgencia con que un establecimiento deba visitarse.

VTi es el puntaje de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables transversales o comunes de todas las Direcciones del Instituto: Alimentos, Medicamentos, Dispositivos y Cosméticos. VXi es el puntaje de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables propias de cada Dirección. Riesgo SOA. Se refiere al puntaje obtenido después de calificar los riesgos de cada uno de los productos de un establecimiento i. B1, B2, B3 son los ponderados o pesos de cada componente. Estos se calculan a través del método estadístico de Análisis de Componentes Principales – ACP.

El modelo IVC SOA también incluye información histórica sanitaria de los establecimientos, tal como: resultados de las visitas de inspección, programas especiales: tecno-vigilancia, fármaco-vigilancia, análisis físico químico y microbiológico, resultados de laboratorio, medidas y sanciones sanitarias, resultados de las certificaciones de buenas prácticas de manufactura – BPM, buenas prácticas clínicas - BPC, buenas prácticas de laboratorio-BPL, buenas y prácticas de elaboración – BPE, quejas y denuncias. El Modelo sanitario del Instituto integra diferentes fuentes de información, así:

Ilustración 1Fuentes de información del Modelo de Riesgos IVC-SOA

Fuente: Unidad de Riesgos – Dirección General

Este modelo incorpora 35 variables que califican los establecimientos que están bajo vigilancia del Instituto y 32 riesgos que valoran sus productos, que agregados permiten perfilar el nivel de riesgo de cada establecimiento. Sobre este modelo el INVIMA publicó una Guía que está disponible en la Página Web de la Entidad (Resolución 2014029950 – 16 septiembre de 2014). Cabe resaltar que este modelo ha sido presentado en otras importantes Agencias de Vigilancia Sanitaria de Latinoamérica.

Mapa de Riesgo

IVC-SOA

Visitas IVC

Programas especiales

Alertas tempranas

Resultados Laboratorio

Medidas Sanitarias

Certificacio-nes BPx

Registro

PQR y Denuncias

Adicionalmente, el modelo de Riesgos IVC SOA provee información clave para la toma de decisiones sobre el estatus sanitario del país, medidas de prevención, monitoreo y políticas en beneficio de la salud de los colombianos. Se cuenta con información sobre:

Establecimientos con mayor nivel de riesgo sanitario

Productos con mayor nivel de riesgo sanitario

Riesgos de mayor incidencia sanitaria

Riesgos sanitarios por región

Riesgos con mayor severidad, ocurrencia y afectación

Con base en esta información, se realiza un plan de visitas de inspección, en la cual tienen mayor prioridad de vigilancia, aquellos establecimientos que tengan mayor calificación en riesgos. Ese plan de visitas está “semaforizado” dependiendo del nivel de riesgo de los establecimientos y productos valorados.

A junio 30 de 2015, el INVIMA tiene calificado mediante metodología de riesgos 13.080 establecimientos de diferente tipo: alimentos, plantas de beneficio animal, medicamentos, bancos de sangre, cosméticos y dispositivos médicos; esto corresponde al 98% de sus vigilados (13.326); se prevé que al 31 de julio se tendrá la totalidad de las entidades vigiladas perfiladas en riesgo. Con base en el Modelo IVC SOA, la Dirección de Operaciones Sanitarias realizó 7.835 visitas de inspección durante el primer semestre del año 2015. Actualmente se realizan pruebas al Aplicativo Módulo IVC SOA desarrollado por la Oficina de Tecnología del Instituto y se prevé que en un mes se realice el cargue masivo de datos para la puesta en producción. 2.1.2 Universo de Establecimientos vigilados por la Entidad Según el censo de establecimientos a junio 30 de 2015, el Instituto tiene bajo su vigilancia 13.326 establecimientos; de los cuales 13.080; es decir el 98 por ciento están calificados por riesgo a través del modelo IVC SOA. Esta información se detalla por Dirección, así:

Gráfica No. 3 Establecimientos Vigilados Total Establecimientos 13.326 - Fecha de Corte 30-Jun-2015


Se tiene previsto que a julio 31 de 2015, estén calificados todos los establecimientos. 2.1.3 Resultados del Modelo IVC SOA. El modelo de riesgos IVC SOA genera información sobre las variables y riesgos de mayor relevancia de los establecimientos y productos que están bajo la vigilancia del INVIMA.

a. Niveles de Riesgo por establecimientos:

Tabla 1 Número de establecimiento según niveles de Riesgo.

Dirección

Nivel de Riesgo Total

Muy Alto Alto Moderado Bajo

Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo

Alimentos 0 0,0% 2.476 30,1% 5.684 69,0% 72 0,9% 8.232

Alimentos / Carnes 4 0,5% 152 20,3% 591 79,1% 0 0,0% 747

Medicamentos/ Fabricantes 1 0,2% 115 20,2% 361 63,3% 93 16,3% 570

Medicamentos/Importadores 0,0% 88 44,9% 108 55,1% 0 0,0% 196

Bancos de Sangre 9 11,0% 13 15,9% 45 54,9% 15 18,3% 82

Cosméticos 0,0% 142 14,8% 707 73,6% 112 11,7% 961

Dispositivos Médicos 0,0% 566 24,7% 944 41,2% 782 34,1% 2.292

Total 14 0,1% 3.552 27,2% 8.440 64,5% 1.074 8,2% 13.080


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s

Número de establecimientos Porcentaje de participación

En la tabla anterior, se observa que solo 14 establecimientos de 13.080 (Universo SOA), equivalente al 0.1%, tienen nivel de riesgo MUY ALTO; mientras que el 27.2% se encuentran calificados con riesgo ALTO y el 72.7% restante se encuentra entre MODERADO y BAJO. También se destaca que el 44.9% de los Importadores de Medicamentos se encuentran en riesgo ALTO. A su turno, el 30.1% de los establecimientos de Alimentos tiene una calificación de riesgo ALTO, al igual que el 20.3% de las Plantas de Beneficio (Carnes). Asimismo, es relevante mencionar que nueve Bancos de Sangre, equivalentes al 11% del total de éstos, se encuentran en riesgo MUY ALTO. Por otra parte, es preciso señalar que el 34.1% de los establecimientos de Dispositivos Médicos están en riesgo BAJO. Cabe destacar que con base en esta información se programan las visitas de inspección in situ para verificar el status sanitario del establecimiento y tomar medidas sanitarias si fuese necesario.

b. Establecimientos según Estándares Sanitarios

Tabla 2 Número de establecimiento según Estándares Sanitarios


En esta tabla se observa que del total de establecimientos vigilados el 16.9% NO CUMPLE con los estándares sanitarios exigidos por el INVIMA; el 50.3% cumplen los estándares de manera PARCIAL y el 32,8% CUMPLEN a cabalidad. El porcentaje relativo más alto de incumplimiento de Estándares Sanitarios lo tienen los establecimientos de Alimentos con el 21%. Asimismo, el 70% del total de establecimientos de Alimentos cumplen parcialmente con los estándares sanitarios y el 9% restante cumplen a cabalidad.

Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo

Al imentos 1.731 21,0% 0,0% 5.763 70,0% 0,0% 738 9,0% 8.232

Al imentos / Carnes 6 0,8% 702 94,0% 11 1,5% 0,0% 28 3,7% 747

Medicamentos/ Fabricantes 67 11,8% 0,0% 0,0% 0,0% 503 88,2% 570

Medicamentos/Importadores 0 0,0% 0,0% 0,0% 0,0% 196 100,0% 196

Bancos de Sangre 3 3,7% 0,0% 16 19,5% 0,0% 63 76,8% 82

Cosméticos 137 14,3% 0,0% 31 3,2% 17 1,8% 776 80,7% 961

Dispos itivos Médicos 269 11,7% 0,0% 39 1,7% 0,0% 1.984 86,6% 2.292

Total 2.213 16,9% 702 5,4% 5.860 44,8% 17 0,1% 4.288 32,8% 13.080

DirecciónDesfavorable / No

cumple

Favorable con

Observaciones

Carnes

Cumple con

requerimiento /

Plantas Dec 1500

Carnes

Favorable /

Cumple

Cumple con

transitoriedad, por

acuerdo o por

reconocimiento

Cumplimiento de Estándares Sanitarios

Total

En cuanto a Plantas de Beneficio - Carnes, hay 11 plantas Decreto 1.500 que cumplen parcialmente con los estándares sanitarios. También se destaca que el 19,5% de las Bancos de Sangre cumplen parcialmente o con requerimientos los estándares sanitarios. En cuanto a los establecimientos que cumplen con los Estándares Sanitarios, se destacan Medicamentos – Fabricantes con el 88,2%, Dispositivos Médicos con el 86,6% y Cosméticos con el 80,7%.

c. Establecimientos según medidas sanitarias

Tabla 3 Número de establecimiento según las medidas sanitarias aplicadas

Fuente: Unidad de Riesgo _ Dirección General

En esta tabla se observa que el 18,1% de los establecimientos han tenido al menos una medida sanitaria en los últimos tres años y el 81,9% restante no han tenido. También se cita que 24 Bancos de Sangre, equivalentes al 29,3% del total de Bancos, han tenido más de dos medidas sanitarias en los últimos tres años. En cuanto a la Dirección de Alimentos, el 74,8% de establecimientos, no han tenido medidas sanitarias en los últimos tres años. Adicionalmente se indica que el 98.4% de los establecimientos de Cosméticos no han tenido medidas sanitarias en los últimos tres años. Existe cierta concordancia entre los porcentajes de los establecimientos que no cumplen con los Estándares Sanitarios (16,9%) y los que han tenido Medida Sanitaria en los últimos tres años (18,1%).

Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo %

Al imentos 93 1,1% 291 3,5% 1.688 20,5% 6.160 74,8% 8.232 100,0%

Al imentos / Carnes 22 2,9% 32 4,3% 10 1,3% 683 91,4% 747 100,0%

Medicamentos/ Fabricantes 4 0,7% 6 1,1% 52 9,1% 508 89,1% 570 100,0%

Medicamentos/Importadores 0 0,0% 0,0% 0,0% 196 100,0% 196 100,0%

Bancos de Sangre 24 29,3% 1 1,2% 4 4,9% 53 64,6% 82 100,0%

Cosméticos 6 0,6% 3 0,3% 6 0,6% 946 98,4% 961 100,0%

Dispos itivos Médicos 7 0,3% 30 1,3% 82 3,6% 2.173 94,8% 2.292 100,0%

Total 156 1,2% 363 2,8% 1.842 14,1% 10.719 81,9% 13.080 100,0%

Dirección

Medidas Sanitarias aplicadas al Establecimiento

Total Más de 2 medidas

en los últimos 3

años

Dos medidas en

los últimos 3

años

Una medida en los

últimos 3 años

No ha tenido

medidas en los

últimos 3 años

d. Establecimientos según denuncias

Tabla 4 Número de establecimiento según el histórico de denuncias


En esta tabla se observa que el 9,8% de establecimientos han tenido al menos una denuncia en los últimos tres años, esto equivale a 1.278 establecimientos. El mayor motivo de denuncias son las referidas a los estándares de certificación, el cual corresponde al 5,3 por ciento. El 2,5% del total de establecimientos corresponden a Denuncias por Publicidad. Asimismo, la Dirección de alimentos es la que tiene el mayor porcentaje relativo con el 7,7%, equivalente a 633 denuncias. El porcentaje relativo más alto por fraudulencia o alterados lo tienen los establecimientos de Medicamentos Fabricantes, con el 14,4 %.

e. Los Productos más riesgosos.

Con base en el SOA (Severidad, Oportunidad y Afectación) se calificación los productos de mayor riesgo de las diferentes Direcciones; éstas se citan a continuación: Alimentos: En la siguiente tabla se observa que los productos cárnicos, leche, aditivos y materias primas para la industria de alimentos son los que tiene riesgo ALTO. Los huevos, la sal y el pan tienen riesgo MEDIO. Medicamentos: En la siguiente tabla se observa que los medicamentos que requieren áreas especiales estériles, comunes estériles y los que se trabajan por campaña (antibióticos no betalactámicos, hormonas de tipo no sexual y pancreatina) son los que tienen riesgo ALTO. Por su parte, los medicamentos gases medicinales tienen riesgo BAJO.

Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo %

Al imentos 63 0,8% 633 7,7% 273 3,3% 2 0,0% 7.261 88,2% 8.232 100,0%

Al imentos / Carnes 7 0,9% 0 0,0% 28 3,7% 0 0,0% 712 95,3% 747 100,0%

Medicamentos/ Fabricantes 82 14,4% 22 3,9% 6 1,1% 14 2,5% 446 78,2% 570 100,0%

Medicamentos/Importadores 18 9,2% 0 0,0% 2 1,0% 14 7,1% 162 82,7% 196 100,0%

Bancos de Sangre 8 9,8% 0,0% 0,0% 0,0% 74 90,2% 82 100,0%

Cosméticos 10 1,0% 40 4,2% 21 2,2% 14 1,5% 876 91,2% 961 100,0%

Dispos i tivos Médicos 17 0,7% 2 0,1% 1 0,0% 1 0,0% 2.271 99,1% 2.292 100,0%

Total 205 1,6% 697 5,3% 331 2,5% 45 0,3% 11.802 90,2% 13.080 100,0%

Total Dirección

Histórico de denuncias asociadas al establecimiento

Mínimo una

denuncia por

productos

fraudulentos o

a l terados o 4

denuncias por otros

motivos

Mínimo una

denuncia que

refiera

estándares o

certi ficación

sanitaria

Mínimo una

denuncia sobre

publ icidad o

etiquetado

Mínimo una

denuncia que

refiera

exclus ivamente

problemas en la

fase de

comercia l i zación

Sin Denuncias

Dispositivos Médicos: En la siguiente tabla se observa que los Implantes mamarios, los electrodos de bajo voltaje Boston, los sistemas para Hidrocefalia son los que tienen riesgo ALTO, entre otros que se citan en la tabla. Cosméticos: En la siguiente tabla se observa que los Plaguicidas de uso doméstico – Categoría toxicológica I y los Destapadores de cañerías tienen ALTO RIESGO; le siguen los Plaguicidas categoría II, los productos absorbentes de higiene personal (tampones) y los productos de bronceo y protección solar. El detalle de esta información se puede consultar en el Anexo III Productos más riesgosos según IVC SOA.

f. Productos Vs. Riesgos

El Modelo IVC SOA analiza los Productos y los Riesgos asociados y determina un valor en riesgos dependiendo de la Severidad según la naturaleza del producto, la Ocurrencia con base en la frecuencia de falla y la Afectación según la población que afecte. Este reporte es útil para focalizar las visitas de inspección, ya que se identifica cuáles son los riesgos que más afecta determinado producto. Alimentos: En Alimentos se observa que en los Aditivos y las materias primas para la industria de alimentos se han presentado problemas en el rotulado. Asimismo, que el riesgo de Alteración de productos por problemas químicos afecta los lácteos, alimentos nutricionales, las grasas y los productos de pesca.

Medicamentos: Se observa que el Riesgo de mayor relevancia para la mayoría de los grupos de medicamentos es el que corresponde a Reacciones Adversas; siendo los medicamentos que requieren área especiales estériles, los de mayor valor en riesgos. Dispositivos Médicos: En Dispositivos Médicos se asocia los productos con los posibles factores de riesgos; los cuales son reportados en el programa de Tecno-vigilancia. Uno de los factores de riesgos más relevante en los Dispositivos Médicos es de “Fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes”. Cosméticos: Se observa que los Destapadores de Cañerías tienen asociado dos riesgos altos relacionados con insumos inseguros y el uso inadecuado del producto. También es relevante el incumplimiento de rotulado en los Plaguicidas categoría II. El detalle de esta información se puede consultar en el Anexo IV. Productos vs Riesgos.

g. Nivel de Riesgo por GTT

Alimentos: Se observa que los establecimientos a cargo de la Oficina de Apoyo de Nariño tienen el porcentaje de riesgo relativo más alto del país con el 48%; seguido de Orinoquía con 38% y el eje cafetero con 32%.

Tabla 5 Establecimientos por GTT según nivel de Riesgo – Alimentos

GTT




Centro Oriente 1 0,0% 163 23,1% 542 76,7% 2 0,3% 707 100,0%

Centro Oriente 2 0,0% 818 30,1% 1.866 68,6% 38 1,4% 2.722 100,0%

Centro Oriente 3 0,0% 137 31,8% 291 67,5% 3 0,7% 431 100,0%

Costa Caribe 1 0,0% 188 31,1% 404 66,8% 13 2,1% 605 100,0%

Costa Caribe 2 0,0% 111 26,4% 308 73,3% 1 0,2% 420 100,0%

Eje Cafetero 0,0% 151 32,0% 320 67,8% 1 0,2% 472 100,0%

Occidente 1 0,0% 371 29,5% 880 70,0% 7 0,6% 1.258 100,0%

Occidente 2 0,0% 214 24,8% 644 74,5% 6 0,7% 864 100,0%

Oficina De Apoyo Nariño 0,0% 168 48,7% 176 51,0% 1 0,3% 345 100,0%

Orinoquía 0,0% 155 38,0% 253 62,0% 0,0% 408 100,0%

Total 0 0,0% 2.476 30,1% 5.684 69,0% 72 0,9% 8.232 100,0%


Carnes: Se observa que los establecimientos a cargo de Costa Caribe 1, Costa Caribe 2 y Orinoquía tienen los porcentajes de riesgo relativo más alto del país con el 50, 48 y 46 % respectivamente; mientras que los establecimientos a cargo de Centro Oriente 2 tiene el menor porcentaje con 4,9%.

Tabla 6 Establecimientos por GTT según nivel de Riesgo – Carnes

GTT




Centro Oriente 1 0,0% 9 7,7% 108 92,3% 0,0% 117 100,0%

Centro Oriente 2 0,0% 7 4,9% 137 95,1% 0,0% 144 100,0%

Centro Oriente 3 0,0% 12 18,5% 53 81,5% 0,0% 65 100,0%

Costa Caribe 1 0,0% 23 50,0% 23 50,0% 0,0% 46 100,0%

Costa Caribe 2 0,0% 11 47,8% 12 52,2% 0,0% 23 100,0%

Eje Cafetero 0,0% 9 9,9% 82 90,1% 0,0% 91 100,0%

Occidente 1 3 2,3% 38 28,8% 91 68,9% 0,0% 132 100,0%

Occidente 2 0,0% 20 35,1% 37 64,9% 0,0% 57 100,0%

Oficina De Apoyo Nariño 0,0% 1 4,0% 24 96,0% 0,0% 25 100,0%

Orinoquía 1 2,1% 22 46,8% 24 51,1% 0,0% 47 100,0%

Total 4 0,5% 152 20,3% 591 79,1% 0 0,0% 747 100,0%


Medicamentos: Se observa que los establecimientos a cargo de Centro Oriente 2 tienen el porcentaje de riesgo relativo más alto con el 32,2%; esto es lógico ya que la mayoría de fabricantes se encuentran en la Ciudad de Bogotá. A este guarismo le sigue Occidente 2, con el 15,8%.

Tabla 7 Establecimientos por GTT según nivel de Riesgo – Medicamentos

GTT




Centro Oriente 1 0,0% 3 11,1% 21 77,8% 3 11,1% 27 100,0%

Centro Oriente 2 0,0% 88 32,2% 144 52,7% 41 15,0% 273 100,0%

Centro Oriente 3 0,0% 1 6,7% 11 73,3% 3 20,0% 15 100,0%

Costa Caribe 1 1 1,8% 5 8,8% 45 78,9% 6 10,5% 57 100,0%

Costa Caribe 2 0,0% 1 11,1% 6 66,7% 2 22,2% 9 100,0%

Eje Cafetero 0,0% 0,0% 20 80,0% 5 20,0% 25 100,0%

Occidente 1 0,0% 6 8,1% 46 62,2% 22 29,7% 74 100,0%

Occidente 2 0,0% 9 15,8% 41 71,9% 7 12,3% 57 100,0%


Orinoquía 0,0% 0,0% 10 100,0% 0,0% 10 100,0%

Oficina de Ibagué 0,0% 1 9,1% 8 72,7% 2 18,2% 11 100,0%

Total 1 0,2% 115 20,2% 361 63,3% 93 16,3% 570 100,0%


Bancos de Sangre: Se observa que los Bancos de Sangre a cargo de Centro Oriente 3 (Huila, Caquetá y Putumayo) tienen el porcentaje de riesgo relativo más alto con el 28,6%; seguido se encuentra el Banco de Sangre de Costa Caribe 2 (Córdoba, Bolívar y Sucre) con el 20% y otros dos de Occidente 1 (Antioquia) con el 18,2%.

Tabla 8 Establecimientos por GTT según nivel de Riesgo – Bancos de Sangre

GTT




Centro Oriente 1 0,0% 0,0% 4 80,0% 1 20,0% 5 100,0%

Centro Oriente 2 1 5,0% 4 20,0% 12 60,0% 3 15,0% 20 100,0%

Centro Oriente 3 2 28,6% 1 14,3% 2 28,6% 2 28,6% 7 100,0%

Costa Caribe 1 1 6,3% 5 31,3% 9 56,3% 1 6,3% 16 100,0%

Costa Caribe 2 1 20,0% 1 20,0% 3 60,0% 0,0% 5 100,0%

Eje Cafetero 1 20,0% 0,0% 3 60,0% 1 20,0% 5 100,0%

Occidente 1 2 18,2% 2 18,2% 5 45,5% 2 18,2% 11 100,0%

Occidente 2 1 14,3% 0,0% 3 42,9% 3 42,9% 7 100,0%

Oficina De Apoyo Nariño 0,0% 0,0% 1 50,0% 1 50,0% 2 100,0%

Orinoquía 0,0% 0,0% 3 75,0% 1 25,0% 4 100,0%

Total 9 11,0% 13 15,9% 45 54,9% 15 18,3% 82 100,0%


Cosméticos: Se observa que la mayoría de los establecimientos que tiene riesgo ALTO se encuentran en Centro Oriente 2 (77), lo sigue Occidente 2 y Occidente 1, con 23 y 22% respectivamente.

Tabla 9 Establecimientos por GTT según nivel de Riesgo – Cosméticos

GTT




Centro Oriente 1 0,0% 5 16,1% 25 80,6% 1 3,2% 31 100,0%

Centro Oriente 2 0,0% 77 15,4% 361 72,3% 61 12,2% 499 100,0%

Centro Oriente 3 0,0% 2 12,5% 13 81,3% 1 6,3% 16 100,0%

Costa Caribe 1 0,0% 7 14,3% 35 71,4% 7 14,3% 49 100,0%

Costa Caribe 2 0,0% 1 9,1% 9 81,8% 1 9,1% 11 100,0%

Eje Cafetero 0,0% 4 13,8% 21 72,4% 4 13,8% 29 100,0%

Occidente 1 0,0% 22 13,3% 123 74,1% 21 12,7% 166 100,0%

Occidente 2 0,0% 23 15,2% 112 74,2% 16 10,6% 151 100,0%

Oficina De Apoyo Nariño 0,0% 1 20,0% 4 80,0% 0,0% 5 100,0%

Orinoquía 0,0% 0,0% 4 100,0% 0,0% 4 100,0%

Total 0 0,0% 142 14,8% 707 73,6% 112 11,7% 961 100,0%


Dispositivos Médicos: Se observa que la mayoría de los establecimientos que tiene riesgo ALTO se encuentran en Centro Oriente Dos (Bogotá) con 257, lo sigue Occidente Dos 2 (Valle y Cauca) con 147. Es natural ya que en estas ciudades en donde se desarrolla gran parte del mercado de dispositivos del país. El porcentaje relativo más alto lo tiene Centro Oriente 3 (Huila, Caquetá y Putumayo) con el 41,9%.

Tabla 10 Establecimientos por GTT según nivel de Riesgo – Dispositivos Médicos

GTT




Centro Oriente 1 0,0% 13 16,3% 25 31,3% 42 52,5% 80 100,0%

Centro Oriente 2 0,0% 257 17,2% 644 43,0% 596 39,8% 1.497 100,0%

Centro Oriente 3 0,0% 13 41,9% 5 16,1% 13 41,9% 31 100,0%

Costa Caribe 1 0,0% 16 14,0% 55 48,2% 43 37,7% 114 100,0%

Costa Caribe 2 0,0% 1 20,0% 1 20,0% 3 60,0% 5 100,0%

Eje Cafetero 0,0% 6 11,8% 31 60,8% 14 27,5% 51 100,0%

Occidente 1 0,0% 64 22,1% 139 48,1% 86 29,8% 289 100,0%

Occidente 2 0,0% 147 71,0% 51 24,6% 9 4,3% 207 100,0%


Orinoquía 0,0% 1 20,0% 4 80,0% 0,0% 5 100,0%

Total 0 0,0% 519 22,6% 966 42,1% 807 35,2% 2.292 100,0%


2.1.4 Inspección, Vigilancia y Control (Comparativo Primer Semestre 2014 y 2015 - POA) En las actividades de IVC se incluyen las visitas planeadas por SOA, visitas por denuncias, visitas para la toma de muestras y las medidas sanitarias a las que haya lugar. En la siguiente gráfica se observa el nivel de cumplimiento del plan de visitas con respecto a su ejecución, comparados los periodos de junio 2014 y 2015.

Gráfica No. 4 Acciones de Inspección, Vigilancia y Control 2015- Fuente: oficina Asesora de Planeación

Fuente: Oficina Asesora de Planeación

En la gráfica anterior se observa que las Direcciones de Dispositivos Médicos, Medicamentos y Plantas de Beneficio superan la meta esperada del 50%. A su turno las Direcciones de Alimentos, Cosméticos y Bancos de Sangre tienen un porcentaje cercano al esperado. En términos generales, el nivel de cumplimiento del semestre es del 100, 06%. Cabe señalar que bajo este enfoque el Instituto ha realizado 7.835 visitas de inspección sanitaria.

Bancos deSangre

CosméticosDispositivos

MédicosMedicamento

s

Plantas deBeneficioAnimal

Alimentos yBebidas

Acciones 2014 68 311 424 325 849 6.409

Acciones 2015 66 222 487 427 915 5.718

% Cumplimiento 2014 51% 78% 47% 47% 64% 77%

% Cumplimiento 2015 46% 49% 51% 58% 53% 44%

68311 424 325

849

6.409

66 222487 427

915

5.718

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

Po

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Accio

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s d

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sp

ecció

n, V

igila

ncia

y

Con

tro

l

Gráfica No. 5 Comparación Porcentajes Acciones de Inspección, Vigilancia y Control Listado Priorizado Vs Demanda Total de Acciones 7,835 - Fecha de Corte 30-Jun-2015

Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias

Con la ejecución de las acciones de IVC, se busca garantizar la estandarización y homologación de los conceptos emitidos lo cual contribuye al reconocimiento del Instituto como ente de control, mediante un nuevo enfoque preventivo, las acciones son dirigidas a los establecimientos que se clasifican con un mayor riesgo sanitario para la salud pública estas representan el 64,86%; el 35,14% son acciones derivadas de solicitudes de levantamiento de medidas sanitarias, alertas sanitarias, ETAS, resultados de tomas de muestra, y denuncias y derechos de petición frente a productos nocivos, fraudulentos y/o con incumplimientos en la aplicación de la normatividad vigente y las buenas prácticas en establecimientos y/o productos, lo cual impacta de forma directa la salud pública.

Gráfica No. 6 Porcentaje de ejecución Listado Priorizado.

Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias

Alimentos y bebidas

Plantas de beneficio animal

Dispositivos médicos

Cosméticos

Bancos de sangre

Medicamentos

Total acciones de IVC

63,64%

88,20%

40,66%

74,77%

89,39%

49,88%

64,86%

36,36%

11,80%

59,34%

25,23%

10,61%

50,12%

35,14%

Listado priorizado Solicitudes por demanda

Total acciones de IVC

Medicamentos

Bancos de Sangre

Cosméticos

Dispositivos Médicos

Plantas de Beneficio…

Alimentos y Bebidas

97,98%

100%

100%

100%

100%

99,14%

97,38%

Como resultado de las acciones de IVC realizadas durante el primer semestre de 2015 se han aplicado 783 medidas sanitarias de seguridad, a productos y establecimientos competencia del Instituto, clasificadas según su tipología y tipo de producto:

Gráfica No. 7 Medidas sanitarias de seguridad (MSS) Total MSS 797 - Fecha de Corte 30-Jun-2015

Gráfica No. 8 Medidas sanitarias de seguridad (MSS). Fuente: Dirección de Operaciones Sanitarias

Con el propósito de contribuir al mejoramiento del status sanitario del país, la Entidad aplica estas medidas como resultado de la evaluación realizada por parte de los profesionales que realizan las acciones de IVC, los cuales de acuerdo con las evidencias recopiladas, las circunstancias y las conductas o hechos violatorios de la normatividad sanitaria, definen el tipo de medida sanitaria de seguridad a aplicar (decomiso, congelamiento, inmovilización, destrucción, desnaturalización, clausura temporal, total o parcial, y/o suspensión total o parcial de trabajos o servicios). Se destaca de la gráfica el número de clausuras presentadas en Plantas de Beneficio Animal y Bancos de Sangre, esto considerando el universo de establecimientos de cada uno estos.

Bancos deSangre

CosméticosDispositivos

MédicosMedicamentos

Plantas deBeneficioAnimal

Alimentos yBebidas

Total MedidasSanitarias de

Seguridad

Destrucción 2 2 6 2 12

Inmovilización 11 11

Congelación 6 11 13 77 107

Decomiso 11 21 15 1 221 269

Suspensión 4 10 34 4 199 251

Clausura 6 13 27 101 147

0

200

400

600

800

2.1.5 Resultados de la gestión realizada en IVC: Como resultado de la gestión de Inspección, Vigilancia y Control, realizada durante el semestre, se resaltan los siguientes avances y logros:

Alimentos y bebidas Se identificaron productos bandera en las diferentes regiones del país (queso fresco y agua potable tratada envasada) y se socializó la reglamentación sanitaria vigente asociada a estos productos, la cual tuvo como propósito el fortalecimiento técnico de los funcionarios y productores, buscando promover el mejoramiento de las condiciones de infraestructura y operación en los establecimientos procesadores. Para dicha intervención se han programado eventos regionales para el segundo semestre del 2015.

En ejecución de la Línea estratégica de Gestión de Conocimiento, se ha fortalecido técnica y procedimentalmente al 90,2% de los funcionarios de los Grupos de Trabajo Territorial, mediante conversatorios y controles de lectura realizados a las lecturas publicadas en la página web Institucional en el transcurso del primer semestre. Los temas tratados se enfocaron en actividades de Inspección sanitaria en molinos de trigo, programa de bebidas alcohólicas, manual de inspección con enfoque en el riesgo e inspección, vigilancia y control sanitarios de alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente y procesados térmicamente (ABAA).

Medicamentos y productos biológicos Con el propósito de mejorar la capacidad técnica y operativa de los profesionales de los GTT se elaboró en conjunto con la dirección misional un Documento Técnico para la Toma de Muestras proyectadas y solicitadas para el 2015, que contiene lineamientos específicos sobre toma de muestras para registros sanitarios nuevos y renovaciones. En relación a la línea estratégica de productos biológicos, se realizó un censo de 2.483 establecimientos a visitar por parte de los 10 GTT; la estrategia lleva dos meses desde su implementación y como parte de la misma se han realizado 7 visitas, las cuales han generado 4 medidas sanitarias por un monto aproximado de congelamiento de 150 millones de pesos. Para la línea estratégica de ilegalidad, se estableció la creación del equipo líder de lucha contra la ilegalidad a nivel nacional y se creó una línea estratégica relacionada con el fortalecimiento técnico del personal para las actividades de IVC para Productos Biológicos, conformado por 2 representantes de cada GTT, 2 representantes de la dirección técnica misional, 2 referentes de medicamentos y 2 representantes de la GURI. Como parte de las actividades desarrolladas por este equipo de trabajo durante el primer semestre de 2015, se han realizado dos reuniones virtuales en las cuales se definieron los productos TRACLEER y FLEXDOL como productos bandera, debido a las múltiples denuncias presentadas para ambos medicamentos durante los años 2014 y 2015 (durante estos años se han recibido aproximadamente 51 denuncias, las cuales han generado una delegación 371 acciones de IVC a las secretarias departamentales de salud).

Adicionalmente, se determinó la trazabilidad de distribución a nivel nacional para TRACLEER desde el año 2013, así como los vistos buenos de importación solicitados en los años 2013, 2014 y 2015 y los posibles establecimientos objeto de verificación. Con esta información se está realizando la validación de la estrategia para realizar una actividad de verificación nacional que permita encontrar muestras del producto TRACLEER presuntamente fraudulentos para su posterior análisis por parte del laboratorio del INVIMA. En relación al Flexdol se generó una Alerta Nacional con delegación a las secretarias de salud sobre los productos objeto de la misma, a su vez se realizaron dos visitas de verificación sobre establecimientos presuntamente distribuidores del producto, dicha alerta genero un masivo cubrimiento por los medios de comunicación nacionales previniendo a la población los riesgos asociados al producto. Otro trabajo importante frente al control de ilegalidad es la realización de visitas y tomas de muestras de suplementos dietarios presuntamente alterados con sildenafil y sibutramina. Durante el semestre se realizaron 14 visitas de tomas de muestras para sildenafil y 7 visitas para sibutramina, los resultados de las visitas se encuentran en proceso de análisis por parte de la dirección misional. También se han realizado acciones particulares, como el caso del dióxido de cloro promocionado como solución mineral milagrosa. Al respecto la GURI generó una alerta y la Dirección de Operaciones Sanitarias realizo 2 visitas de IVC a establecimientos fabricantes del producto, con un resultado de 5 medidas sanitarias de seguridad aplicadas. En cuanto a las visitas de inspección relacionadas con publicidad, se han evaluado por parte del Comité de Publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos un total de 3.542 trámites de los cuales el 80% (2.819) corresponden a la categoría de medicamentos de venta libre, el 14 % (504) a Suplementos Dietarios y el 6% corresponden a Productos Fitoterapéuticos (169) y homeopáticos (50).

Gráfica No. 9 Evaluaciones por parte del Comité de Publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Cantidad de Evaluaciones 3.542

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Medicamentosde Venta Libre

SuplementosDietarios

ProductosFitoterapéuticos

ProductosHomeopáticos

79,59%

14,23%

4,77%

1,41%

De las 3.542 autorizaciones de publicidad solicitadas se aprobaron 2.328, se requirieron 1.153 y se negaron 61 piezas publicitarias, lo que representa un porcentaje de aprobación del 65%

Gráfica No. 10 Estado de Solicitudes de Autorizaciones de Publicidad, Cantidad de Solicitudes 3.542

Fuente Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos informe de gestión junio de 2015

El INVIMA mejoró los tiempos de respuesta a los usuarios, llegando en la obtención del acto administrativo a 15 días hábiles logrando que los titulares de registro sanitario obtengan su solicitud de manera efectiva con el fin de poder pautar las publicidad de productos farmacéuticos de venta libre de manera oportuna con el visto bueno de la autoridad sanitaria.

En relación con las quejas, denuncias y derechos de petición interpuestas por los usuarios se han evaluado 101 casos relacionados con publicidad de los productos competencia de la Dirección de Medicamentos, de los cuales 41 se han enviado a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria por presunta infracción a la normatividad sanitaria vigente en materia de publicidad, cinco de ellos se enviaron al Grupo de Reacción Inmediata del Instituto por posibles hallazgos en productos alterados o fraudulentos y se enviaron a visita de IVC 12 de ellas.

Cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica Se realizaron conversatorios relacionados con normatividad de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal (decisión 706 de 2008, decreto 1545 de 1998), productos cosméticos (Decreto 219 de 1998, Decisión 516 y Resolución 797 de 2004) y plaguicidas (Decreto 2029 de 1986 y Decreto 1843 de 1991); así como en los temas relacionados con los requisitos necesarios para la importación de los mismos, los cuales se desarrollaron con la participación de los profesionales del grupo de importaciones.

Aprobado Requerido Negado

Autorizaciones 2.328 1.153 61

Porcentaje 65,73% 32,55% 1,72%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

Po

rcen

taje

s

Au

tori

zaci

on

es

En ejecución de la Línea estratégica de Gestión de Conocimiento, se realizaron actividades de fortalecimiento en temas específicos de plaguicidas mediante material de lectura. Como parte del desarrollo de la línea estratégica del uso de desinfectantes en plantas de beneficio animal y plantas de alimentos (derivados lácteos), se ha venido realizando una revisión bibliográfica con la participación de los profesionales de los GTT que se desempeñan en los dos campos. Al momento con la información recopilada, se proyecta generar un documento que permita dar herramientas técnicas a los profesionales que adelantan acciones de IVC en establecimientos con estas características. En cuanto a visitas de inspección, su distribución se presenta en la siguiente gráfica:

Gráfica No. 11 Distribución % del origen de la planificación de IVC.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica informe de gestión junio de 2015

Las causas que han motivado o han dado origen a la planificación de las visitas de IVC, son:

Demuestra la Calidad: corresponden a las visitas planificadas para ejecución por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias para toma de las muestras de retención de lotes de productos cosméticos objeto de vigilancia y análisis fisicoquímico o microbiológico en el mercado. Su objetivo es la comprobación de los resultados analíticos obtenidos.

Comunicación de riesgos: son visitas planificadas una vez se ha analizado el resultado de una visita efectuada por gestión de riesgo o que se ha identificado por el reporte y revisión de los casos comunicados por otras dependencias o por los grupos de trabajo de esta Dirección.

Gestión de riesgos: considera las planificaciones de visitas adelantadas por análisis de riesgos, bien sea por modelo cualitativo de gestión de riesgos que era aplicado por la Dirección antes de la adopción institucional del modelo de IVC SOA, y, por este modelo, después de su adopción.

IVC-SOA Denuncia Demuestra LaCalidad

Comunicaciónde Riesgo

Método IVCAnterior

32%

23%

1%

11%

33%

Denuncia: considera las acciones de inspección, vigilancia y control motivadas por una denuncia o derecho de petición que presenta un ciudadano. Estas denuncias son debidamente analizadas para valorar su priorización de atención y debida gestión de respuesta al denunciante.

Identificación del comportamiento de ilegalidad de los productos competencia de la Dirección:

La identificación del índice de ilegalidad de los productos se determina a través del proceso de PQRS, a través de sus diferentes entradas (Denuncias, Quejas, Derechos de Petición). De acuerdo a la información recibida por el Instituto, se pueden evidenciar los siguientes resultados:

Tabla 11 Volumen de PQRS (Denuncias, Quejas, Derechos de Petición) por producto – 2014 y 2015

Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica.

Para el año 2014, de las denuncias recibidas que involucraban casos de presunta fraudulencia, se evidencia un porcentaje para los productos cosméticos del 47%, mientras que para el año 2015 este indicador se ubica en el 56%, mostrando un incremento del 16%, respecto del total de denuncias recibidas en cada año, respectivamente. Para el caso de productos de higiene doméstica, se identifica que para el año 2014, este porcentaje de presunta fraudulencia era del 54% pasando para lo corrido del año 2015, al 100% de las PQRS recibidas, observando un incremento representativo del 46%.

Gráfica No. 12 Ilegalidad por producto – periodo 2014 y 2015 (Ene – Jun)

Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica

Año ProductoTotal Entradas

PQRS

Total

Ilegalidad

Cosmeticos 70 33

Aseo 26 14

Cosmeticos 16 9

Aseo 11 11

2014

2015

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2014 2015

47%56%54%

100%

Cosmeticos Aseo

La presunción de ilegalidad, se ha categorizado de conformidad con lo establecido en las definiciones sobre producto fraudulento consideradas en la Ley 9 de 1979, y las causales que esta misma norma determina, categorizándolas como:

- Establecimiento sin habilitación de fabricación - Producto fraudulento

De acuerdo a lo anterior, se identificaron según la categoría de ilegalidad los siguientes resultados:

Tabla 12 Volumen de ilegalidad por categoría

Fuente: Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

Dispositivos médicos y otras tecnologías

Para el desarrollo de la línea estratégica de IVC en Dispositivos Médicos para la salud visual y ocular, el grupo de inspectores se ha fortalecido con nuevos profesionales, lo cual ha hecho posible dar cobertura a las 6 ciudades priorizadas: Bogotá, Medellín, Cali, Barranquilla, Pereira y Bucaramanga; y depurar el censo en los 32 departamentos. Reactivovigilancia en bancos de sangre e importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro. En esta línea estratégica se ha realizado la depuración de los establecimientos importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro e identificación de los principales reactivos de diagnóstico utilizados en bancos de sangres, igualmente, se inició el uso de herramientas con las cuales se busca identificar el nivel de cumplimiento del Programa Institucional de Reactivovigilancia en empresas importadoras y en bancos de sangre. Tecnovigilancia en bancos de sangre y equipos de uso en estética. Se ha realizado la depuración de los establecimientos importadores y fabricantes, al igual que los registros sanitarios asociados a los equipos de uso en estética. Se realizó seguimiento a todos los bancos de sangre en cuanto a su inscripción a la red nacional de tecnovigilancia ante el INVIMA e implementación y seguimiento al programa de tecnovigilancia; siendo estos actores importantes para la identificación de los eventos o incidentes adversos de los equipos y de los dispositivos médicos utilizados en las actividades de banco de sangre. Igualmente, se ajustó la herramienta de tecnovigilancia de instituciones prestadoras de

Año Producto Cosmeticos Aseo

Establecimiento sin

habilitacion de

fabricacion

7 10

Producto

Fraudulento26 4

Establecimiento sin

habilitacion de

fabricacion

4 9

Producto

Fraudulento5 2

2014

2015

servicio de salud para implementarla, la cual busca identificar el nivel de cumplimiento del Programa de Tecnovigilancia en bancos de sangre.

En cuanto a la vigilancia de Bancos de Tejidos y Medula Ósea, se ha venido trabajando coordinada e integralmente con el Instituto Nacional de Salud a través de la Red de Donación y Trasplante, trabajo que se ha desarrollado teniendo en cuenta el mapa de riesgos elaborado por el INVIMA para estos establecimientos y así mismo en respuesta a denuncias ciudadanas o de las autoridades competentes. Dicha estrategia incluye la participación de un inspector del INVIMA y uno o varios profesionales de la Red, tanto del nivel nacional como del territorial para compartir información, actuar integralmente sobre todos los actores objeto de vigilancia (Bancos de Tejidos y Prestadores de Servicios de Salud) y asimismo, optimizar el uso de recursos.

Tabla 13 Visitas IVC Bancos de Tejido

ESTABLECIMIENTOS 2014 Ene- Junio 2015

TOTAL

Bancos de Tejidos y Medula Ósea 16 11 27

Unidades de Biomedicina Reproductiva 13 4 17

Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

De las 11 visitas de Inspección vigilancia y control realizados a Bancos de Tejidos durante el periodo, el 46% se realizaron con motivo de Mapa de Riesgos, el 27% con motivo por denuncias y el restante 27% por oficio. De las 4 visitas de Vigilancia realizadas a Bancos de Gametos en el periodo de enero a junio de 2015, el 75% se realizaron en la ciudad de Bogotá y el 25% en la ciudad de Barranquilla.

Dentro del proceso de certificación, en el primer semestre se han tomado un total de 24 medidas sanitarias sobre establecimientos fabricantes e importadores de los productos de competencia, de las cuales se destaca la suspensión de actividades, con una participación del 79% sobre el total de medidas sanitarias registradas.

Gráfica No. 13 Medidas sanitarias aplicadas en visitas de certificación realizadas sobre reactivos de diagnóstico in-vitro, enero – junio de 2015. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

.Fuente: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

0%

20%

40%

60%

80%

Decomiso Clausura Suspensión deactividades

4%

17%

79%

En el primer semestre del año 2015 se presentó un incremento de 50% en medidas sanitarias aplicadas en visitas de certificación, con respecto al mismo periodo del año anterior. Es preciso resaltar que las citadas medidas corresponden en su mayoría a visitas de recertificación, donde se ha encontrado incumplimiento de requisitos sobre empresas que se encuentran efectuando actividades de importación y comercialización de dispositivos médicos. Se destaca así mismo que las medidas sanitarias de clausura se han aplicado en visitas de seguimiento a establecimiento certificado, donde se evidencia incumplimientos críticos de norma, por lo cual es importante incrementar la atención de este tipo de visitas en el segundo semestre del año.

Bancos de sangre Se continúa con la evaluación de los programas de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia y se inicia línea de trabajo sobre la validación de cadena de frío durante el transporte de hemocomponentes sanguíneos. Se evidencia resultado positivo en cuanto a control de calidad de selección de donantes en los bancos de sangre, con una disminución de las medidas sanitarias de seguridad aplicadas respecto al año anterior del 44% (en 2014 se aplicaron 25 MSS en el primer semestre y en el 2015 se han aplicado 14). Para el año 2015 se ha consolidado un grupo amplio de bacteriólogos e ingenieros biomédicos para el desarrollo de las actividades de IVC a bancos de sangre, grupo que se encuentra en formación y fortalecimiento continuo.

Plantas de Beneficio La asignación de la inspección permanente, se realiza en Plantas de Beneficio Clase I, Clase II, de Frontera y en aquellas que cuentan con Autorización Sanitaria bajo Decreto 1500 de 2007. El número de plantas que a junio de 2015:

Tabla 14 Plantas de Beneficio de Aves

Plantas de Beneficio de Aves

TIPO Número

Clase I 13

Clase II 14

Con autorización Sanitaria 1

Plantas de beneficio de bovinos

Clase I 12

Clase II 26


Plantas de beneficio de porcinos

Clase I 4

Clase II 18


Plantas de beneficio de frontera

Clase II 13

Total 104

Censo de Plantas de Beneficio.

Actualmente se cuenta con inspección permanente en 104 Plantas de Beneficio del país; en las cuales se desarrollan las acciones de IVC con el apoyo de 228 Médicos Veterinarios (184 de planta y 44 de contrato), reflejándose un crecimiento en cuanto a Talento Humano del 32,89%, ya que en el año 2007 se inició actividades con 153 Médicos Veterinarios. De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1500 de 2007, la Autorización Sanitaria es el procedimiento administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente habilita a una persona natural o jurídica responsable de un predio, establecimiento o vehículo para ejercer las actividades de producción primaria, beneficio, desposte o desprese, procesamiento, almacenamiento, comercialización, expendio o transporte bajo unas condiciones sanitarias. Para el primer semestre del año 2015, se ha realizado una (1) visita:

No. MES RAZÓN SOCIAL MUNICIPIO DEPARTAMENTO

1 MARZO COLPOLLOS Granada Meta

En cuanto a las visitas de verificación de prerrequisitos en plantas de beneficio, desposte y desprese que cuenten con autorización sanitaria obligados a implementar el sistema HACCP; para el primer semestre del año 2015 se han realizado las siguientes visitas:

No. MES RAZÓN SOCIAL MUNICIPIO DEPARTAMENTO

1 FEBRERO Campollo Caribe Arjona Bolívar

2 MARZO Food Traders World Wide Barranquilla Atlántico

3 JUNIO Districarnes el Gran Novillo Florencia Caquetá

En estas visitas no se emite ningún concepto sanitario, pero se dejan observaciones que el establecimiento debe tener en cuenta durante el proceso de implementación del Sistema HACCP, esto previo a la visita de certificación, la cual debe ser solicitada por los establecimientos. En relación con las visitas de clasificación de plantas de beneficio animal clase I y II; se ejecutaron con pago de tarifa las siguientes:

MES ESTABLECIMIENTO CLASIFICACIÓN SOLICITADA

ESPECIE CLASIFICACIÓN OTORGADA – GTC

ABRIL Infriboy II Bovinos II

ABRIL Carnes y Derivados I Bovinos I

ABRIL planta de beneficio animal Carnes y Derivados de Occidente S.A.

II Ovinos y Caprinos

II

MAYO Manzanares II Ovinos y Caprinos

II

MAYO

Planta de Beneficio del Municipio de Sonson

II Bovinos Porcinos

III II

MAYO Guayabito II Bovinos II

JUNIO Frigotimana II Bovinos II

Teniendo en cuenta, la entrada de vigencia del pago de la tarifa para las visitas de clasificación y las solicitudes que estaban pendientes del año 2014, para el primer semestre de 2015 fueron programadas dos (2) visitas de clasificación sin pago de tarifa, las cuales se relacionan a continuación:

MES ESTABLECIMIENTO CLASIFICACIÓN

SOLICITADA ESPECIE CLASIFICACIÓN

OTORGADA – GTC

FEBRERO Fondo Ganadero del Tolima S.A. – Planta de Beneficio Carlima

II Ovinos y Caprinos

III

JUNIO Camaguey I Ovinos - Caprinos

I

En total se realizaron para el primer semestre del 2015, siete (7) visitas con pago de tarifa, y dos (2) sin pago de tarifa.

Lineamientos. Durante la vigencia del año 2015, el Grupo Técnico de Carnes ha emitido dos (2) lineamientos dirigidos a la Dirección de Operaciones Sanitarias, específicamente a los Médicos Veterinarios Oficiales que realizan actividades de inspección, vigilancia y control en plantas de beneficio animal, desposte/desprese. A continuación se listan los temas de los lineamientos realizados durante la vigencia del año 2015:

Nro. LINEAMIENTO FECHA RADICADO TÍTULO LINEAMIENTO

1 001-15 18/01/2015 15001593 Diarrea Epidémica Porcina.

2 011-15 02/06/2015 15055683 Valoración bajo enfoque de riesgo sanitario para la asignación de la inspección oficial y cobro de la tarifa por concepto de inspección permanente en PBA clase III – IV

Visitas con enfoque de riesgo. Durante el primer semestre de 2015, se han programado bajo enfoque de riesgo un total de 494 visitas de Inspección, Vigilancia y Control para ser ejecutadas por los Grupos de Trabajo Territorial. Durante esta misma vigencia se generaron 44 visitas por demanda, las cuales se incluyeron en el listado priorizado del Grupo de Trabajo Territorial correspondiente, para un total de 538 visitas.

GTT VISITAS IVC PROGRAMADAS 1ER TRIMESTRE

INCLUIDAS POR

DEMANDA

VISITAS IVC PROGRAMADAS 2do TRIMESTRE

INCLUIDAS POR

DEMANDA

TOTAL VISITAS PRIMER

SEMESTRE

COSTA CARIBE 1

19 0 18 1 38

COSTA CARIBE 2

7 0 6 1 14

CENTRO ORIENTE 1

22 6 26 2 56

CENTRO ORIENTE 2

76 6 96 9 187

CENTRO ORIENTE 3

19 3 23 4 49

EJE CAFETERO 26 1 24 0 51

OCCIDENTE 1 28 1 34 3 66

OCCIDENTE 2 7 0 11 4 22

NARIÑO 3 2 5 0 10

ORINOQUIA 20 0 24 1 45

TOTAL 227 19 267 25 538

Adicionalmente, dentro del listado priorizado se encuentran incluidos aquellos establecimientos que por parte del Grupo de Vigilancia Epidemiológica se tienen programados para realizar toma de muestras pero que no cuentan con inspección permanente, esto con el fin de hacer más eficiente el uso de los recursos (de personal, viáticos, transporte).

Para el primer semestre de 2015, el Grupo técnico de carnes programó a nivel nacional 312 visitas, de las cuales fueron ejecutadas 306 visitas. Las seis (6) visitas que no se ejecutaron, cuatro (4) se debido a que las plantas cambiaron cronograma de acciones graduales de cumplimiento, algunas se realizaron requerimientos documentales y no se dio respuesta y otras porque las acciones graduales estaban proyectadas para 2016 y las dos (2) restantes por reprogramación. A continuación se relacionan las visitas programadas y ejecutadas por Grupo de Trabajo Territorial:

GTT VISITAS PROGRAMADAS PRIMER

SEMESTRE 2015 EJECUTADAS

CENTRO ORIENTE 1 35 35



COSTA CARIBE 1 19 18

COSTA CARIBE 2 10 9

EJE CAFETERO 27 27

NARIÑO 12 12

OCCIDENTE 1 48 48

OCCIDENTE 2 32 32

ORINOQUÍA 15 11

Total general 312 306

Clandestinidad e Ilegalidad (RESOLUCIÓN 3753)

El papel del Grupo Técnico de Carnes de la Dirección de Alimentos está fundamentado en la Resolución 3753 de 2013 emitida por el Ministerio de Salud, la cual en su artículo 1, establece el objeto de la misma, “definir los lineamientos técnicos para la formulación de planes de acción de inspección, vigilancia y control de la carnes y productos cárnicos comestibles a lo largo de la cadena por parte de los Comités que se organicen a nivel Departamental o regional y adicionalmente establecer la obligación de inscripción por parte de los establecimientos dedicados al expendio y almacenamiento de carne y productos cárnicos comestibles.” El artículo 7 de la misma Resolución, establece el papel de Orientación Técnica del INVIMA con respecto a la Articulación del nivel nacional, en las actividades de inspección, vigilancia y control dentro de los planes formulados por los Comités Departamentales o Regionales. En su papel articulador al interior de los comités Departamentales y Regionales el INVIMA, a través de los Grupos de Trabajo Territorial, informa a los Entes Territoriales de Salud, los listados de establecimientos autorizados para realizar actividades de beneficio de animales y el alcance de la comercialización de sus productos.

A la fecha el Grupo Técnico de Cranes participa en la secretaria técnica de la resolución 3753 de 2013 en donde se da revisión a los temas referentes de la resolución así como la verificación de los diagnósticos realizados por los departamentos así como los planes de acción planteados. Sacrificio Animales Contrabando

Dentro de las actividades que realiza el Grupo Técnico de Carnes esta la revisión y análisis de los conceptos Zoosanitarios emitidos por el ICA respecto a la incautación de animales de procedencia extranjera, los cuales deben ser sacrificados dando cumplimiento a la Circular Conjunta 001 de 2009. En la vigencia del año 2015 se Autorizó el Sacrificio del siguiente número de animales previa revisión del concepto zoosanitario.

ESPECIE NUMERO DE ANIMALES

SACRIFICADOS

BOVINOS 1091

PORCINOS 39

AVES 26

OVINOS 0

Estos datos están dados en número de animales sacrificados, a la vez la Circular Conjunta 001 de 2009 se encuentra en revisión con el fin de incluir actividades que no se contemplaron y que se llevan a cabo por parte de las Autoridades Competentes (ICA – INVIMA – DIAN y POLFA).

Primera Barrera

Gráfica No. 14 Certificados de Inspección Sanitaria

Fuente Dirección de Operaciones Sanitarias

Se establecieron mesas de trabajo en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos; las cuales fueron convocadas por la Presidencia de la República, se organizó un bloque de temas por solicitud especifica del señor Presidente Juan Manuel Santos, relacionadas con la necesidad ajustar de manera transversal a todo el gobierno una mejora sustancial en la operación de los puertos tanto con las entidades públicas como con los actores privados involucrados. El Presidente Santos busca crear un mecanismo rápido de exportación en los puertos para las empresas más recurrentes, de mayor volumen de exportaciones y con altos estándares de calidad y cumplimiento. El Grupo Técnico en Primera Barrera y Admisibilidad Sanitaria de la Dirección de Alimentos- GTPBAS, durante el primer semestre del año 2015 realizó las siguientes actividades:

a. Inspección y certificación. Se efectuaron entrenamientos en las ciudades de Buenaventura, Cartagena y Medellín. El taller tuvo como propósito, mejorar los procesos de inspección y certificación en la toma de decisiones y unificación de criterios. Dentro de los temas tratados se encuentran el de rotulado general Resolución 5109 de 2005, Rotulado nutricional (Resolución 333 d 2011), socialización del nuevo procedimiento de inspección y certificación, Decreto 1686 de 2013, temas asociados a Registros Sanitarios, Resolución 1229 de 2013, Resolución 683 de 2012 y Resolución 4142 de 2012 relacionadas con el tema de envase, entre otras.

b. Admisibilidad Sanitaria, Se adelantó un trabajo conjunto con el ICA sobre certificados

sanitarios para exportación y evaluación documental de reconocimiento de equivalencia del

sistema de inspección para la unión europea con el propósito de que el comercio fluya de

manera continua y cumpliendo con los estándares sanitarios; así:

Evaluación documental para reconocimiento de la equivalencia del sistema de inspección para países de la unión europea (España, Portugal, Francia e Italia).

Cuestionario para exportar a Guatemala carne bovina.

Elaboración del procedimiento de habilitación de establecimientos fabricantes de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal ubicados en el exterior. Para tal fin se está trabajando en la elaboración de las tarifas para certificación de dichos establecimientos.

Certificado sanitario para exportación de colitas bovinas a Corea del Sur: El modelo de certificado sanitario contiene los requisitos zoosanitarios y de inocuidad con el propósito de exportar conserva enlatada de productos bovinos con destino a Corea del Sur veterinario de salud para exportación de colitas de bovino.

Certificado de origen y de análisis de bebidas fermentadas y acéticas para exportaciones con destino a Brasil – Anexo VIII.

De manera complementaria se ha participado en reuniones interinstitucionales en temas de acceso a mercados como comité MSF con Unión Europea, con Instituto Colombiano Agropecuario ICA para temas de la Unión Europea.

2.2 Vigilancia Las actividades de vigilancia, entendida como información para la intervención, se constituye como un instrumento de gran importancia para identificar, medir y analizar los problemas y condicionantes que afectan a la población y, sobre esa base, tomar decisiones Es por lo tanto importante dentro de los programas especiales ejecutados por el invima en Tecnovigilancia, Farmacovigilancia, Demuestra la Calidad, Planes de Muestreo entre otros, la oportunidad y la calidad de los datos que dan soporte al sistema de vigilancia Sanitaria.

2.2.1 Laboratorios de Referencia

Gráfica No. 15 Número de muestras analizadas

Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

En el primer semestre del año 3.902 muestras han sido analizadas por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, el 54% corresponden a analísis Físicoquímico de Alimentos y Bebidas, el 28% de Microbiología de Alimentos y Bebidas, el 12% de Producto Faremacuticos y Otras Tecnologías, 4% de Organismos Genéticamente Modificados, 2% de Productos Biológicos, y 0.5% de Fisicomecanico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Gráfica No. 16 Porcentaje de muestras analizadas


0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio

253

642590

728

859811

54%

28%

12%

4%

2%

0,5%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

analísis Físicoquímico de Alimentos yBebidas

Microbiología de Alimentos y Bebidas

Producto Faremacuticos y OtrasTecnologías

Organismos Genéticamente Modificados

Productos Biológicos

Fisicomecanico de Dispositivos Médicos yOtras Tecnologías

Gráfica No. 17 Concepto de Liberación de Lotes


Las liberación de lotes se realiza por demanda de sus clientes según la necesidad del país y de la disponibilidad mundial de productos biológicos como vacunas, por lo que para el establecimiento de la meta para el año 2015 se tuvo en cuenta un incremento de un 10%, el cual fue determinado por el histórico y teniendo en cuenta la llegada de nuevas moléculas como lo son las inmunoglobulinas.

Interlaboratorios

Durante el primer semestre de 2015 se ha participado en 9 interlaboratorios, 6 por parte del Grupo de Laboratorio de Microbiología de Alimentos y Bebidas, 2 del Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas y 1 del Grupo de Laboratorios de Organismos Genéticamente Modificados teniendo un cumplimiento del 56% a las metas establecidas para el presente año. Adicionalmente el Grupo de Red de Laboratorios y Calidad, para dar cumplimiento a la función de “vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital”, tiene proyectado la organización de las siguientes pruebas interlaboratorios:

0

20

40

60

80

100

120


51

105

120

88 85

102

Tabla 15 Interlaboratorios Proyectados para Aplicar a los Laboratorios De Salud Pública en el año 2015

Área Matriz / Analito No. De Ronda

Total de laboratorios participantes

MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS

Recuento de Aerobios Mesófilos, Coliformes totales, Coliformes fecales y E coli

1 29

Recuento de Staphylococcus coagulasa positiva y Bacillus cereus

1 28

FISICOQUÍMICA DE ALIMENTOS

Interlaboratorio para la determinación de parámetros nutricionales en un ítem de ensayo de matriz de cereal

Vitamina B1 1 3

Vitamina B2

Interlaboratorio para la determinación de conservantes en un ítem de ensayo líquido o jugo de naranja

Benzoato de Sodio 1 8

Acido Benzoico

Ácido Sorbico

Interlaboratorio para la determinación de parámetros nutricionales en harina

Hierro 1 15

Humedad

Cenizas

Proteína

Grasa

Interlaboratorio para la determinación de parámetros nutricionales en carne

pH 1 14

Humedad

Cenizas

Proteína

Grasa

Sal

Interlaboratorio para la determinación de nitritos y nitratos en carne

Nitritos 1 17

Nitratos

Interlaboratorio para la determinación de grado alcoholimétrico en whisky o aguardiente

Grado Alcoholimétrico 1 20

Metanol

Fuente: Oficina de Laboratorios y control de calidad informe de gestión I semestre de 2015

Gráfica No. 18 Asistencias Técnicas a Entes Descentralizados


Las asistencias técnicas de los Laboratorios Departamentales de Salud Pública (LDSP) para el fortalecimiento de las competencia del talento humano, desarrollo de metodologías y aseguramiento de calidad analítica e infraestructura asociada a los procesos de laboratorios.

Gráfica No. 19 Capacitaciones a Entes Descentralizados


Las capacitaciones realizadas a los entes descentralizados como son los LDSP están enmarcadas dentro de las funciones que como coordinadores de Red de Laboratorios debemos desempeñar en pro

0

10

20

30

40

50

60


01

3 3

139

0

10 1316

51

33

Número de Asisitencias Técnicas Número de Participantes Asistencia Técnica

0

20

40

60

80

100

120

140

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Total

0 1 3 313 9

29

010 13 16

51 46

136

N° Asistencias Técnicas N° Participantes Asistencia Técnica

del fortalecimiento técnico de los laboratorios. En el presente año se han realizado un total de 3 capacitaciones de las programas.

2.2.2 Programa Nacional De Muestreo Microbiológico para Vigilancia y Control El INVIMA en el Plan Nacional de control de microorganismos patógenos e indicadores y calidad microbiológica y fisicoquímica de los alimentos estableció dos componentes

Monitoreo de microorganismos patógenos e indicadores en alimentos.

Verificación oficial del cumplimiento de los parámetros establecidos, para los microorganismos patógenos e indicadores.

Durante el periodo 2013 -2014 el primer componente de este programa de monitoreo incluyo los planes de muestreo para las categorías de alimentos y peligros indicados: Tabla 16 Planes de muestreo del proyecto de Monitoreo de Microorganismos Patógenos e Indicadores para el periodo 2014

Programa Nacional Muestras programadas

CATEGORIA DE PRODUCTOS

PROPÓSITO DE MUESTREO

Resultados obtenidos

ACTIVIDAD MICROORGANISMO

Monitoreo de microorganismos patógenos; herramienta para usar el enfoque de Riesgo con base en la información y el conocimiento. Combinación peligro - alimento

E. coli O157 : H7 250 Recortes de carne para moler (Trimmings) y Carne Molida

* Levantamiento de líneas de base. * Determinación de la proporción de positivos en las muestras tomadas. * Comportamiento de la Industria. * Análisis de Tendencias. * Validación de metodologías analíticas *Toma de decisiones bajo el enfoque de Riesgo.

Muestras tomadas 233- Resultados positivos 10 / proporción de positivas 4.1%

Salmonella Spp 350 Pasta de pollo Muestras tomadas 350 - Resultados positivos 204 / proporción de positivas 58%

Listeria Monocytogenes

260 Derivados Cárnicos Listos para el Consumo - LPC

Muestras tomadas 260 - Resultados positivos 15 / proporción de positivas 5.8%

Campylobacter Jejuni 180 Canales de aves de corral

Muestras tomadas 199 - Resultados positivos 124 / proporción de positivas 62%

Salmonella Spp 260 Canales de Porcinos Muestras tomadas 245 - Resultados positivos 38 / proporción de positivas 15%

TOTAL MUESTREO 1300 Muestras programadas 1287 Muestras tomadas efectivas; 98% de cumplimiento

Fuente Dirección de Alimentos y Bebidas Informe de Gestión Junio de 2015

Estos resultados servirán de evidencia científica para tomar decisiones y definir parámetros de control a nivel de la industria en el país.

El segundo componente tiene como propósito, verificar el cumplimiento de los parámetros normativos existentes o los diseñados como producto del primer componente, esto contribuirá a la reducción de patógenos en las combinaciones identificadas Alimento-Peligro. Durante el año 2014 se desarrollaron cinco planes de muestreo de verificación en productos alimenticios que cuentan con normatividad sanitaria vigente como se aprecia en la Grafica N°1, para cada plan de muestro se requirió intervención de parte del INVIMA.

Ilustración 2 Resumen de Planes de Muestreo de Verificación en alimentos año 2014


Con los planes de muestreo de Verificación durante el periodo 2014 se soportaron las intervenciones de Inspección, Vigilancia y Control realizadas por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias en las empresas involucradas.

Tabla 17 resultado de los planes de muestreo se realizaron las siguientes intervenciones:

Planes MSS Suspensión y/o clausura

Decomisos Congelamientos Revisiones

de oficio

En el plan de muestreo de queso fresco 97 35 14 48 0

En el plan de muestreo de aguas envasadas

78 17 11 50 0

En el plan de muestreo de Bebidas Energizantes

52 2 0 0 50


2.2.3 Programa Nacional de Vigilancia y Control de Microorganismos Patógenos y Calidad

Microbiológica y Físico-Química en Alimentos y Bebidas.

Proyecto de Monitoreo de Microorganismos Patógenos e Indicadores.

El proyecto para el periodo 2015 definió planes de muestreo de investigación para las combinaciones Alimento- Peligro, con el propósito de estimar la frecuencia de presentación, las tendencias epidemiológicas de los patógenos en los alimentos y su gravedad para los consumidores. Los planes de muestreo para los productos alimenticios Leche UHT y Derivados Cárnicos con el propósito de establecer criterios microbiológicos, en sus fases contemplan la ejecución con la participación de laboratorio (s) tercerizados. Tabla 18 Planes de muestreo del proyecto de Monitoreo de Microrganismos Patógenos e Indicadores para el periodo 2015

PLANES DE MUESTREO PARA MONITOREO – Periodo 2015- GRUPO TÉCNICO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA.

ITEM PRODUCTOS (PLANES DE MUESTREO) ANÁLISIS EJECUCIÓN - Fases

PR

OY

EC

TO

DE

MO

NIT

OR

EO

1 E coli Patógeno - TRIMMING Microbiológico - Carne molida / Triming 50%

2 Salmonella spp. - PASTA DE POLLO Microbiológico - Pasta de Pollo 30%

3 Salmonella spp - en Huevo Microbiológico: RMVCQ / Salmonella spp 25%

4 Salmonella spp. -PORCINOS Microbiológico: Salmonella spp- Porcinos 50%

5 TRIQUINELLA - PORCINOS Microbiológico - canales de porcinos 10%

6 Campylobacter spp - AVES Microbiológico: Campilobacter spp - AVES

50%

7 Listeria monocytogenes - DERIVADOS CARNICOS

Microbiológico - Listeria monocytogenes en PLC

50%

8 Bacillus sporothermodurans, Aerobios Mesofilos- Leche UHT. Listeria monocytogenes, Salmonella Spp, Clostridium perfinges, E coli, Sthapylococcus aureus -DERIVADOS CARNICOS

Criterios microbiológicos basados en riesgo para los grupos de productos alimenticios Leche UHT y derivados Cárnicos.

10%


Proyecto de Verificación Oficial A través del proyecto de verificación, el INVIMA Vigila y controla los establecimientos procesadores de alimentos y bebidas, cotejando el cumplimiento de los requisitos y parámetros establecidos para los

aspectos microbiológicos y físico-químicos en alimentos y bebida se describen los planes de muestreos con propósito de verificación.

Tabla 19 Planes de muestreo del proyecto de Verificación Oficial

ITEM PRODUCTOS (PLANES DE MUESTREO)

ANALISIS EJECUCIÓN - Fases

PR

OY

EC

TO

DE

VE

RIF

ICA

CIÓ

N

1 PLAN OFICIAL DE LA PESCA Microbiológico y Fisicoquimico / determinación conformidad con parametros EU

50%

2 BEBIDAS Y REFRESCOS Físico - Químico - Sorbato y Benzoato 50%

3 BEBIDAS ENERGIZANTES Físico- Químico - Cafeina 50%

4 HELADOS DE LECHE Microbiologico - Listeria monocytogenes

5 QUESOS FRESCOS Físico-Químico (humedad y grasa) - Microbiológico (mesofilos, coliformes totales y fecales, Salmonella, Lm)

50%

6 AGUA ENVASADA Físico-Químico - Microbiológico 50%

7 LECHE EN POLVO Microbiológico resolución 616 50%

8 BEBIDAS LÁCTEAS Fisicoquimico: conservantes 30%

9 BEBIDAS ALCOHÓLICAS Fisico - Químico.


2.2.4 Programa Nacional de Vigilancia y Control de Nutrientes de Interés en Salud Pública

Proyecto de monitoreo del contenido de nutrientes presentados en las tablas

nutricionales y sujetos a declaraciones nutricionales o de salud en los alimentos.

Tabla 20 Planes de muestreo del proyecto de Monitoreo Contenido de Nutrientes Proyecto de monitoreo del contenido de nutrientes presentados en las tablas nutricionales, sujetos a declaraciones nutricionales o de salud en los alimentos

MO

NIT

OR

EO

ITEM PRODUCTOS PLAN DE MUESTREO ANÁLISIS AVANCE

1 Grasas y aceites, alimentos que en su rotulo presentan etiquetado nutricional (jugos, refrescos, néctares, bebidas, derivados lácteos, cacao y sus derivados, caramelos, cereales para el desayuno, snacks, productos de panadería, pastas alimenticias, derivados cárnicos.

Grasa Total, Grasa Saturada, Grasa Monoinsaturada, Grasa Poliinsaturada, Colesterol, Fibra Dietaria, Proteina, Carbohidraos, Calcio, Hierro, Sodio, Vitamina A, Vitamina C, Vitaminas Complejo B ( B1, B2, B3, B6), Ácido Fólico, Ácido Pantoténico, Biotina, Fósoforo, Potasio, Vitamina D, Vitamina E, Zinc

31%


Proyecto de Verificación Oficial de Alimentos Fortificados con Micro- nutrientes y control del contenido de Macro/micro-nutrientes, por Política Nacional

A través del proyecto de verificación, el INVIMA por Política Nacional, Inspecciona y Vigila los establecimientos procesadores de alimentos y bebidas, cotejando el cumplimiento de los requisitos y parámetros establecidos para los alimentos Fortificados. En la tabla N°5 se describen los planes de muestreos con propósito de verificación.

Tabla 21 Planes de muestreo del proyecto de Verificación Oficial de Alimentos Fortificados

Proyecto de verificación oficial de alimentos fortificados con Micro / Macro nutrientes

VER

IFIC

AC

IÓN

ITEM PRODUCTOS PLAN DE MUESTREO ANÁLISIS AVANCE

1 Sal para consumo humano Yodo y Flúor 43%

2 Harina de trigo fortificada Vitaminas B1, B2, Ácido Fólico, Niacina

43%

3 Grasa y aceites Grasas Trans y Grasas Saturadas 29%


2.2.5 Programa de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas El Consejo Nacional de Política Económica y Social desde el año 2005, estableció diferentes políticas

de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias para el mejoramiento de la inocuidad alimentaria del país. Estas

políticas otorgaron al INVIMA y al ICA, responsabilidades para la generación de diferentes planes de

acción, la implementación de planes subsectoriales de vigilancia y control de residuos químicos y

contaminantes

Ante los resultados obtenidos y en aras de cumplir estándares internacionales, estos planes se han ido

fortaleciendo, paralelamente al fortalecimiento del Laboratorio del INVIMA, con la validación y

acreditación de métodos analíticos requeridos. Los resultados de la vigencia 2014 por plan:

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos Endosulfan Alfa Y Beta en Café.

programadas tomadas analizadas resultados rechazados

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos Endosulfan Alfa Y Beta en Café.

64 49 49 0


2.2.5.1 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Productos hortofrutícolas. Para la evaluación de manera global de los resultados obtenidos de los productos hortofrutícolas en

estudio:

Tabla 22 desarrollo del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Productos hortofrutícolas

Muestras Plaguicidas

Producto

Encuesta

ENSIN 2005

N° Muest

ras

% Muest

ras con

Presencia

% Muestra

s con Excede

ncia

Promedio

Plaguicidas por muestr

a

Tipo de Plaguici

das Present

es

Tipo de Plaguici

das Excede

ntes

Con Límite

s Máximos de

Residuos

ARROZ NACIONAL

1 214 46% 1% 1,8 21 2 62%

ARROZ IMPORTADO

1 30 40% 0% 1,1 9 0 56%

PAPA 4 154 53% 2% 1,5 19 3 58%

TOMATE 11 145 97% 4% 5,6 71 5 42%

CEBOLLA CABEZONA NACIONAL

13 142 85% 21% 1,7 19 1 53%

CEBOLLA CABEZONA IMPORTADA

13 141 12% 0% 1,1 8 0 63%

MANGO 33 135 19% 0% 1,6 9 0 56%

AGUACATE NR 145 80% 0% 3,6 33 0 9%

MARACUYÁ NR 152 81% 3% 3,4 40 3 50%

MELÓN NR 144 89% 24% 5,7 57 7 46%

SANDIA NR 145 61% 1,4% 1,6 22 1 32%


La presencia y excedencia de residuos y otros lleva a que se puedan evaluar 3 condiciones:

Se podría estar utilizando plaguicidas que no están autorizados para los cultivos en los que se han encontrado.

Es posible que el ICA autorice plaguicidas por su eficacia en los cultivos, pero que no se hayan establecido Límites Máximos de Residuos - LMR para dichos plaguicidas.

Se requiere actualizar la Resolución 2906 de 2007, para que se establezcan LMR de plaguicidas con base en el Codex en la Unión Europea.

Tabla 23 desarrollo del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de metales y sustancias de Productos hortofrutícolas

Cadmio Plomo

Arsénico

Mercurio

Producto

Encuesta

ENSIN 2005

N° muestr

as

% Muestras con Presen

cia

% Muestra

s con Exceden

cia


cia

% Muestra

s con Excede

ncia


cia


cia

ARROZ NACIONAL 1 145 100% 24% 28% 1% 95% 27%

ARROZ IMPORTADO

1 21 52% 0% 14% 0% 62% 43%

PAPA 4 53 58% 0% 64% 2% 21% 28%

TOMATE 11 55 87% 4% 20% 0% 5% 0%

CEBOLLA CABEZONA NACIONAL

13 142 56% 15% 4% 0% 2% 0%

CEBOLLA CABEZONA IMPORTADA

13 141 36% 1% 2% 0% 6% 0%

MANGO 33 135 15% 0% 1% 0% 0% 0%

AGUACATE NR 144 63% 8% 1% 0% 0% 0%

MARACUYÁ NR 51 90% 2% 20% 0% 43% 0%

MELÓN NR 136 54% 4% 16% 0% 26% 18%

SANDIA NR 145 3% 0,0% 0% 0,0% 0% 0%


2.2.5.2 Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Aves 2014. De las 823 muestras programadas de la especie aviar, se analizaron un total de 792 muestras provenientes de pollo de engorde sacrificado en plantas de beneficio ubicadas en el territorio nacional con un 93% de ejecución.

Tabla 24 Desarrollo Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Aves 2014

MOLÉCULAS ANALIZADAS

NÚMERO DE MUESTRAS

MUESTRAS POSITIVAS MUESTRAS EXCEDIDAS

Cloranfenicol 97 0 0

AOZ 118 1 1

AMOZ 9 9

Sulfas 75 Sulfathiazol:1 Sulfamethazina:4

0

Espiramicina 78 0 0

Tilosina 79 0 0

Amoxicilina

Enrofloxacina 77

Oxitetraciclina 78

Metales Pesados 50 Plomo:17, Cadmio: 1, Mercurio: 32, Arsénico:31

0

Organoclorados 93 0 0

Aflatoxinas 47 0 0

TOTAL 792


2.2.5.3 Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Bovinos 2013 - 2014. De las 1.061 muestras programadas de la especie bovino, se analizaron un total de 1013 muestras provenientes de animales sacrificados en plantas de beneficio ubicadas en el territorio nacional con un 95 por ciento de ejecución la fecha.

Tabla 25 Moléculas Analizadas

MOLÉCULAS ANALIZADAS NÚMERO DE MUESTRAS

MUESTRAS POSITIVAS

MUESTRAS EXCEDIDAS

Cloranfenicol 127 0 0

AOZ 122 0 0

AMOZ 9 9

SULFAS 72 0 0

IVERMECTINA 100 18 3

ESPIRAMICINA 95 0 0

TILOSINA

ENROFLOXACINA 90

OXITETRACICLINA 95

METALES PESADOS 60 Plomo:58, Cadmio: 60, Mercurio: 45, Arsénico:56

Cadmio: 15

ORGANOCLORADOS 107 0 0

AFLATOXINAS 55 0 0

PRPOPOX + CARBARIL 90 0 0

TOTAL 1013


2.2.5.4 Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Niveles Ocratoxina A en Café Tostado y Molido.

programadas tomadas % resultados rechazados

Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Niveles Ocratoxina A en Café Tostado y Molido 160 156 97.5 0


2.2.5.5 Plan de Residuos y Contaminantes de Productos de la Acuicultura (Exportación a la UE).

En el mes de abril se enviaron los resultados del plan de residuos y contaminantes de productos de la acuicultura del 2014 a la Unión Europea. Todos los resultados obtenidos fueron favorables. Adicionalmente se envió el plan 2015 que termina en diciembre de este año. Hasta el momento no se han presentado resultados no conformes en el muestreo realizado.

2.2.5.6 Plan Sub-sectorial de Vigilancia y Control de Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos en Aceite.

Se analizaron doscientas seis (206) muestras de aceite vegetal en el laboratorio AÍNIA de España. Dentro de los resultados analíticos recibidos se encontró una muestra con resultado analítico no conforme de 3.0759 µg/kg frente a lo establecido en la Resolución 2154 de esta información fue notificada al interior de la Dirección de Alimentos y Bebidas y se solicitó realizar intervención sanitaria a la Dirección de Operaciones Sanitarias relacionada con el lote involucrado y las actividades de inspección y certificación en el sitio de ingreso al país.

Tabla 26 Programa de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y Bebidas Avance 2015

PROGRAMAS SUBSECTORIALES DE VIGILANCIA DE RIESGOS QUÍMICOS AÑO 2015

Producto Estado del plan

1 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Pangasiusspp

El monitoreo de pescado Pangasiusspp se han realizado 250 muestreos de 282 programados. De estos, hemos recibido 130 resultados analíticos, todos con resultados aceptables.

2 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Leche Cruda

En cuanto al plan de residuos de leche cruda, de las 166 muestras programadas se han tomado 163 muestras. De acuerdo a los resultados analíticos obtenidos, no se han encontrado resultados que excedan los valores permitidos. .

3 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Cadmio En Cacao

El plan de cadmio en cacao se ha ejecutado el 55 % de las muestras. Teniendo en cuenta que este estudio se está realizando para sustentar ante el CODEX el establecimiento de los niveles máximos de Cadmio en productos derivados del cacao, los datos obtenidos no presentan una interpretación particular hasta el momento.

4 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en OGMs y Aflatoxinas En Maíz

Se han analizado 58 muestras de maíz importado, de muestras tomadas en puertos. No se han encontrado muestras que presenten niveles de aflatoxinas con valores superiores a los permitidos.

5 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Mercurio En Peces Dulceacuícolas

De las 277 muestras programadas se han tomado 207 muestras, con un 75 % de ejecución. De acuerdo a la especie de pescado, se han tomado 65 muestras de Bagre y 142 muestras de bocachico, con una ejecución del 69 % y 76 % respectivamente.

6 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Pollo Importado

Se han programado 85 muestras de las cuales se han tomado 42 con un avance del 49,4

7 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Mercurio Total en Atún Enlatado

Atún enlatado nacional e importado de diferentes marcas, las muestras programadas en Seatech Internacional: 114, Gralco: 71, Atunec: 5, Importados: 77. Rechazados a la fecha ninguno, el avance en Importados 91%, Nacionales: 89.5%

8 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Mercurio en pescado mota

De las 211 de muestras programadas se han tomado 93 muestras equivalente al 44 %.

El mercurio se encuentra presente en el total de las muestras analizadas de pescado mota. De las 74 muestras tomadas hasta el momento 58 muestras han dado resultado superiores a los niveles máximos permitidos por la Resolución 122 de 2012, equivalente al 78,4 % de las muestras.

9 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Acrilamida en Alimentos

Este programa se formuló teniendo en cuenta que en el año 2002 se descubrió que la acrilamida, sustancia cuyos efectos genotóxicos y carcinogénicos en animales experimentales, se encontraba presente en grandes cantidades en alimentos ricos en almidón cuando éstos se cocinaban a altas temperaturas (más de 120°C), tales como frituras, horneados, rostizados o asados. Para este muestreo se definieron los alimentos a monitorear (papas fritas snack, papa precocida congelada, panela, pan, galletas, y café, teniendo en cuenta información de estudios de la EFSA, y los alimentos de mayor consumo definidos en la ENSIN 2005. Se ha realizado un muestreo aleatorio estratificado, obteniendo 238 muestras en total de productos nacionales para ser tomadas por los Grupos de Trabajo Territorial, y 16 muestras de productos importados para ser tomadas por los Sitios de Control de Primera Barrera Al mes de Junio del presente año se ha ejecutado un 37,2% (92 muestras).

10 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Aflatoxinas en Arepas

Este programa se formuló teniendo en cuenta un documento científico de evaluación de riesgos solicitado al Grupo de Evaluación de Riesgos en Inocuidad de Alimentos del Instituto Nacional de Salud, en donde se evalúa de manera preliminar el riesgo en la salud humana por consumo de arepa de maíz contaminada con AFB1. El diseño estadístico obedeció a un muestreo aleatorio estratificado, obteniendo 127 muestras en total para ser tomadas por los Grupos de Trabajo Territorial. Al mes de Junio del presente año se ha ejecutado un 43,3% (55 muestras). De los resultados recibidos por el laboratorio (42), 18 muestras han tenido concepto favorable, y 24 muestras con concepto rechazado (19 muestras rechazadas por conservantes, 1 muestra por aflatoxinas y conservantes, 4 muestras por aflatoxinas).

11 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Agua Potable Envasada

El diseño estadístico obedeció a un muestreo aleatorio estratificado, obteniendo 166 muestras en establecimientos que procesan y envasan agua potable envasada para ser tomadas por los Grupos de Trabajo Territorial, y 30 muestras de agua potable envasada importada para ser tomadas por los Sitios de Control de Primera Barrera.

12 Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos Productos de Acuicultura.

El plan de acuicultura 2015 está en una ejecución del 15 %, no se han presentado resultados con presencia ni con excedencias, de acuerdo a los resultados reportados por los laboratorios del INVIMA y LMB.

* Los planes en curso son los que se hacen a demanda en puertos. Estos planes no muestran avance específico debido a que no se pueden planear (no se sabe cuántos cargamentos llegarán en la vigencia del estudio) por lo que no tienen una meta específica.


En el segundo semestre del año 2015 se iniciaran planes de muestreo los cuales se realizaran de manera conjunta con otras instituciones tales como el Instituto colombiano agropecuario ICA y con las entidades territoriales de salud:

Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de Hortofrutícola año 2015 (Arroz Nacional e importado, Papa, Tomate, Maracuyá, Mango, Aguacate Hass, Meló, Sandia, Cebolla Nacional e Importada, Yuca, Albahaca, Tomate de Arbol, Banano, Plátano, Maracuyá Importado, Guayaba, Mango Importado, Zanahoria). ICA

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Carne de Pollo. ICA

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Huevo de Gallina. ICA

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Carne Bovina. ICA

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Carne Porcina. ICA

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos en Leche Bovina

Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos por migración en envase

Mercurio Total en Atún Enlatado 2015. ETS

2.2.6 Programa Demuestra la Calidad. El programa de muestra a la calidad se realiza a nivel nacional, con el propósito de efectuar la verificación de calidad post- comercialización de medicamentos de alto consumo y relevancia clínica) y la revisión de los estudios de estabilidad natural de los medicamentos Para el desarrollo del programa del año 2015, el laboratorio del INVIMA realizara todos los análisis de los productos seleccionados por el mapa de riesgo del instituto; para esto se tiene proyectado realizar pruebas fisicoquímicas y microbiológicas a 400 muestras de 21 principios activos diferentes, La toma de las muestras se programó así:

Tabla 27 Principios activos y número muestras, enero - junio de 2015

PRIMERA ETAPA DE MUESTRAS SEGUNDA ETAPA DE MUESTRAS TERCERA ETAPA DE MUESTRAS MEDICAMENTO MUESTRAS MEDICAMENTO MUESTRAS MEDICAMENTO MUESTRAS

Fluconazol tabletas 29 Carbamazepina tabletas 25 Piperacilina tazobactam ampollas

18

Metronidazol suspensión oral

6 Ácido Valproico cápsulas 28 Albendazol suspensión oral 5

Warfarina tabletas 26 Prednisolona tabletas 28 Albendazol tabletas 25

Levonorgestrel tabletas

25 zidovudina cápsulas 23 Isotretinoina cápsulas 20

Fenitoina cápsula 20 Midazolam solución inyectable 25 Ácido valproico jarabe 5

TOTAL PRIMER MUESTREO

106 Oxitocina solución inyectable 11 Bromuro de Vecuronio 21

Gabapentina cápsulas 20 Vacuna Fiebre Amarilla 8

Pioglitazona tabletas 26 Vacuna Hepatitis B 8

TOTAL SEGUNDO MUESTREO 186 TOTAL TERCER MUESTREO 110

Fuente Dirección de medicamentos y productos Biológicos Informe de Gestión Junio de 2015

Así mismo se está llevando a cabo un muestreo de 80 suplementos dietarios para verificación de adición de sustancias no autorizadas por el INVIMA en 23 productos diferentes, de las cuales actualmente se están tomando las muestras de retención de los productos con el apoyo del grupo de Operaciones Sanitarias.

Programa Demuestra la Calidad para Cosméticos Se han identificado los siguientes productos a intervenir con el programa:

Shampoo Anticaspa

Repelente de Insectos

Jabón Intimo

Productos para Contorno de Ojos El Laboratorio y Control de Calidad del Instituto tomará 18 muestras de cada uno de los productos objeto de análisis para la vigencia 2015 Para Junio 30, la Dirección ha desarrollado 4 visitas de toma de muestra, en las ciudades de Medellín, Cali, Montería y Bucaramanga, con el siguiente comportamiento de muestreado:

Tabla 28 Porcentaje de Cumplimiento de Toma de Muestras vs Meta definida por producto

Meta 2015

Productos No Muestras %

Shampoo Anticaspa 9 50%

Repelente de Insectos 7 39%

Jabón Intimo 14 78%

Productos para Contorno de ojos 11 61%


Demuestra La Calidad Para Dispositivos Médicos El Programa Demuestra la Calidad adelanta acciones de vigilancia post mercado a fabricantes e importadores que realizan actividades asociadas a la producción, importación, comercialización y consumo de los productos competencia. El proyecto para dispositivos médicos ejecuta sus actividades bajo el enfoque de riesgo tomando. Resultado de esto se obtiene una matriz de priorización. Los dispositivos médicos analizados son: jeringas, condones y guantes. Durante el segundo semestre de 2015 se analizaran catéteres y equipos de macrogoteo.

Gráfica No. 20 Unidades Analizadas Año 2013 – 2014 - Enero – Junio 2015 DLC.

Fuente: Base de datos DLC años 2014 y 2015

2.2.7 Programa Nacional de Tecnovigilancia

Este programa tiene como propósito gestionar y evaluar sanitariamente los eventos e incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, para la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. (Artículo 3°. Resolución 4816 de 2008 “por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”). En este contexto, el Programa Nacional de Tecnovigilancia se ha posicionado con las nuevas tendencias de Vigilancia Epidemiológica del Siglo XXI y es modelo para otras Agencias Sanitarias homologas de las Américas. El desarrollo del Programa, ha fundamentado sus estrategias en tres líneas de acción, a saber:

Gestión de Eventos e Incidentes Adversos

Tabla 29 Número de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

Enero a Junio de 2014 Enero a Junio de 2015

Número de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos

2763 2983

Fuente. Grupo de Tecnovigilancia, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Para el periodo enero a junio de 2015, se mantiene una tendencia de crecimiento positiva para el Programa en la gestión de eventos e incidentes adversos, con un crecimiento del 8% respecto al mismo periodo del año 2014 la meta establecida la presente vigencia es de 6.450 reportes, estos datos reflejan

0

2.000

4.000

6.000

8.000

2013 2014 2015

2.240

3.670

0

6.3727.270

2.181

0

4.8585.460

Un

idad

es a

nal

izad

as

Título del eje

Jeringas Condones Guantes

cifras nunca antes alcanzadas, aportando a los 1.7368 reportes que han sido notificados al Programa desde el año 2005.

Gráfica No. 21 Total de reportes de Tecnovigilancia distribuidos por año


Del total de reportes de eventos e incidentes adversos notificados se evidencia que 2.683 son eventos e incidentes adversos no serios (90%), relacionados con el uso y defectos de calidad del dispositivo médico donde el desenlace no generó ninguna complicación en el paciente y los 300 restantes corresponden a eventos e incidentes adversos serios (10%) los cuales están relacionados con el deterioro serio de la salud del paciente, como intervención médica o quirúrgica, hospitalización inicial o prolongación de la misma, daño en una función o estructura corporal hasta eventos fatales como la muerte del paciente.

Gráfica No. 22 Distribución por tipo de reporte Enero – Junio de 2015 – Programa Tecnovigilancia


0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Total 53 259 397 419 1.036 1.422 1.644 3.288 5.842 2.983

IncidenteAdverso No Serio

Evento AdversoNo Serio

Evento AdversoSerio

IncidenteAdverso Serio

2.056

627

186

114

Es importante indicar que todos los reportes entran a un proceso de análisis estadístico y matemático con la aplicación de la metodología de señalización, para la detección de señales sobre una posible relación causal entre un Evento Adverso/ Incidente Adverso (EA/IA) y un dispositivo médico. Los resultados de esta metodología que corresponde a la identificación de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, permiten fortalecer el análisis de Beneficio Riesgo de estas tecnologías, para iniciar estudios de investigación que serán desarrollados por las Instituciones Hospitalarias, en el marco de la Tecnovigilancia Intensiva que se implementará durante esta vigencia.

Gestión de Alertas Sanitarias Frente a las Alertas Internacionales, Retiros del producto del Mercado (Recalls) e Informes de Seguridad, se centra en el monitoreo diario de las páginas web de las Agencias Sanitarias de referencia, de Brasil, USA, Canadá, Reino Unido, UK, Francia, España y Australia, debido a que los dispositivos médicos que son comercializados en Colombia, pueden tener como país de origen los antes referenciados. Tabla 30 Indicador de Reportes de Alertas, Recall, Informes de Seguridad y Hurtos (RISARH) gestionados en el Programa

Nacional de Tecnovigilancia.

Enero - Junio 2015

Monitoreados en las Agencias

Internacionales de Referencia

Aplican a Colombia

Alertas (A) 19 14(73,68%)

Informes de Seguridad (I) 132 90 (68,18%)

Retiro del Producto del Mercado- Recall (R) 48 40 (83,33%)

TOTAL GENERAL 199 144


Total Alertas, Informes de Seguridad y Recall aplicados a

Colombia Cerrados por gestión del Grupo de Tecnovigilancia

80 55,55%

cerrados

Gráfica No. 23 Gestión del proceso de monitoreo Enero – Junio 2015. Programa Tecnovigilancia


Como se observa, se han gestionado 144 RISARH por parte de los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia en lo corrido del 2015, obteniendo un cierre efectivo del 55,55% de estos casos a partir de las visitas de inspección, vigilancia y control que se realizan en articulación con la Dirección de Operaciones Sanitarias, proyectando gestionar 339 reportes RISAR al finalizar la vigencia, con un cumplimiento a la fecha del 40%. Es importante resaltar que apuntando a la Comunicación del Riesgo, los RISARH se actualizan permanentemente en la página oficial del INVIMA, www.invima.gov.co en el link de Tecnovigilancia, Gestión de Alertas Internacionales y pueden ser consultadas por todos los actores interesados. Adicionalmente, contamos con intercambio de información directo y anticipado con ANVISA (Agencia Sanitaria en Brasil), el Centro Nacional de Enlace del Ministerio de la Protección Social y la Red PAHO de la Organización Panamericana de la Salud. Enlazado a esta misma gestión se realiza el monitoreo a los hurtos de los que son víctimas importadores y prestadores de servicios de salud al interior de sus instituciones y establecimientos, esta tarea es apoyada por la Unidad de Reacción Inmediata (URI) de este Instituto, en busca de atacar las redes de contrabando e ilegalidad en el país. Algunos casos de impacto nacional como la problemática relacionada con las Prótesis Mamarias PIP (Poly Implant Protheses) y la Malla Sublingual (Alerta emitida en la vigencia 2014), ha permitido a los usuarios conocer más del Programa debido a la gestión del INVIMA en generar mayor confianza en el ciudadano dando respuestas oportunas y realizando inspección, vigilancia y control sobre los importadores y/o fabricantes que comercializan el dispositivo médico implicado en un evento o incidente adverso, Alerta o Recall en el territorio nacional. En este sentido, la gestión de Alertas Sanitarias contribuye en la monitorización, control y seguridad de la tecnología y hace parte integral del proceso de mejoramiento de los programas institucionales de Tecnovigilancia.

0

20

40

60

80

100

120

140

Alertas Informes deSeguridad

Recall

19

132

48

14

90

40

Monitoreados Que aplican a Colombia

http://www.invima.gov.co/

Red Nacional de Tecnovigilancia Como resultado de los procesos de formación, se ha incrementado el número de inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia contando desde el año 2005 a junio de 2015 con un total de 15.531 participantes activos del Programa.

Tabla 31 Número de Inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia

Enero a Junio de 2014 Enero a Junio de 2015

Número de Inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia

2456 3020


Paralelamente, para el fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia, durante esta vigencia se ha creado desde el Facebook del INVIMA, el Fan Page https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia, con el propósito de dar a conocer las actividades que está desarrollando el Programa, como estrategia para incrementar en 7950, los inscritos a la Red Nacional (meta proyectada para la vigencia 2015, con un cumplimiento del 29%). Se resalta que a través de las Redes Sociales se ha compartido con los participantes de la Red, los “Tecnoboletines” enfocados a fomentar “el uso seguro de los dispositivos médicos”, con información de interés como:

Top 10, Riesgos de Tecnología Sanitaria publicado por la ECRI (Instituto de Investigación en Cuidados de Emergencias) con el propósito de ayudar a los hospitales a reducir los riesgos relacionados con la tecnología y mejorar la atención al paciente.

Alerta emitida por la FDA asociada al uso de los Duodenoscopios, el Grupo de Tecnovigilancia, publica informe de seguridad para concientizar a las Instituciones Hospitalarias en mejorar el reprocesamiento de esta Tecnología, para evitar eventos adversos relacionados con infección sobre pacientes,

Se comunica a los Profesionales de la Salud acerca de las recomendaciones y precauciones de uso de Electrobisturís, en atención a las múltiples notificaciones de Eventos Adversos Serios relacionados con Quemaduras ocasionadas por el uso de esta tecnología y las placas o electrodos de retorno al paciente.

Boletín Informativo Edición Especial del Programa, dedicado a pacientes implantadas con Prótesis Mamarias en Colombia. Se entregan recomendaciones importantes a las pacientes antes de someterse a un procedimiento estético y las posibles complicaciones o eventos adversos, posterior a una mamoplastia de aumento. Y toda la información actual sobre investigaciones de la incidencia de cáncer de mama (adenocarcinomas) y linfomas mamarios con implantes de silicona.

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia

2.2.8 Programa Nacional de Reactivovigilancia

Gestión de Reportes de Eventos Adversos e Incidentes Dado que el comportamiento en los reportes está ligado a la implementación y éxito de estrategias para incentivar la cultura del reporte entre los actores del Programa Nacional de Reactivovigilancia, para los importadores y fabricantes principalmente y lo formulado por la Resolución 2003 de 2014 frente a los estándares de habilitación de obligatorio cumplimiento para las IPS que incluyen la implementación de la Reactivovigilancia redunden en el incremento de reportes, así como las estrategias de difusión del Programa, entre dichos actores, considerando que la educación es una estrategia que busca sensibilizar frente a la importancia de reportar a la autoridad sanitaria. Para el período de 2011 a junio de 2015, los Laboratorios Clínicos, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y los Importadores de reactivos de diagnóstico In vitro, han notificado un total de 155 reportes de efectos indeseados asociados al uso de reactivos de diagnóstico In vitro.

Gráfica No. 24 Reportes de Eventos Adversos y/o Incidentes asociados a reactivos de diagnóstico In vitro.

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia, Reportes de Eventos Adversos y/o Incidentes s

relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico In vitro a Junio de 2015.

Entre Enero a junio de 2015 se ha recibido un total de 42 reportes de Reactivovigilancia, observándose un incremento del 223% comparado con el mismo periodo del año 2014.

0

10

20

30

40

50

60

2011 2012 2013 2014 A Junio 2015

11

16

32

54

42

Gráfica No. 25 Número de Reportes de Eventos Adversos y/o Incidentes asociados a reactivos de diagnóstico In vitro

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia, Reportes de Eventos Adversos y/o Incidentes s relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico In vitro a Junio de 2015.

De los reportes allegados durante este año se ha generado una visita de Reactivovigilancia, con el fin de verificar los hechos que generaron el reporte.

Gestión de Alertas Sanitarias Las alertas sanitarias son revisadas a diario en las páginas web de las Agencias Internacionales Regulatorias homologas al INVIMA: FDA, Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, TGA (Australia), Health Canada, ANMS (Agencia Sanitaria Francesa), ANVISA (Brasil) y ECRI (Emergency Research Care Institute). El monitoreo, que arroja información relacionada con diferentes tipos de situaciones de riesgo (alertas, informes de seguridad y recogida de producto o recall) para los reactivos de diagnóstico In vitro inicia desde el año 2011, evidenciándose una tendencia creciente año tras año, esperándose un notable aumento en razón a la entrada en vigencia de la Resolución 2013038979 “Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”. Se resalta que no todas las alertas emitidas, involucran productos comercializados en Colombia y que entre los que sí cuentan con Registro Sanitario en Colombia no todos culminan en acciones de contención de riesgos (como recogidas de producto), considerando que dicha información generalmente individualiza hasta el nivel de lotes, las situaciones irregulares identificadas y solo cuando el importador declara la comercialización del producto específicamente en Colombia, se considera que “aplica a Colombia”.

0

10

20

30

40

50

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO TOTAL

04

9

0

10

0

139 10

69

5 3

42

nú

me

ro d

e e

fect

os

ind

ese

ado

s

2014 2015

A continuación las cifras que detallan la gestión de Monitoreo:

Gráfica No. 26 Gestión de monitoreo 2011-2015

Fuente: Base de Datos de Monitoreo de Agencias Sanitarias de Reactivo de Diagnóstico In Vitro 2015.

Gráfica No. 27 Gestión de monitoreo Ene – Junio 2014-2015

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

2011 2012 2013 2014 A Junio 2015

13

2

1 1 2

8

25 29

33

1518

28

44

38

19

Alertas Informes de Seguridad Recall

0

5

10

15

20

25

enero a junio 2014 enero a Junio de 2015

02

22

1517

19

Alertas Informes de seguridad Recall

Fuente: Base de Datos de Monitoreo de Agencias Sanitarias de Reactivo de Diagnóstico In Vitro 2014-2015.

De acuerdo con la proyección para el año 2015 (79 entre Informes de Seguridad, Alertas y Recall), entre el trascurso del Periodo de Enero a Junio han aplicado un total de 36 alertas, lo cual equivale a un porcentaje de avance del 36%. Se aprecia que de estos 36 casos que han aplicado en este periodo, el 100% se encuentran cerrados. 2.2.9 Red Nacional de Reactivovigilancia En julio del año 2013 se diseñó la estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo del Programa de Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el INVIMA. Se evidencia un total de 1.517 inscritos de los cuales 443 se han inscrito de enero a junio, correspondiente al 29% del total de inscritos en la Red. A continuación en el siguiente gráfico se relacionan los datos del total de inscripciones en los años 2013, 2014 y 2015.

Gráfica No. 28 No. Inscritos Red Nacional de Reactivovigilancia

Fuente. Base de datos de inscripciones a la Red Nacional de Reactivovigilancia.

Con respecto a la proyección del año 2015 (1263 inscripciones), se aprecia un porcentaje de avance del 35%. Para el segundo semestre se espera que esta tendencia aumente, debido a la divulgación de esta actividad a los actores del Programa Nacional de Reactivovigilancia en las capacitaciones que se tienen programadas durante el segundo semestre.

2013 2014 Enero a Junio de2015

137

937

443

2.2.10 Programa De Buenas Prácticas Clínicas El objetivo del programa de Buenas Prácticas Clínicas es estandarizar los procesos éticos y científicos relacionados con la investigación clínica que se desarrolle en nuestro país, que busca garantizar la protección del sujeto participante en investigación clínica y la veracidad de los datos que se obtengan de esta. Por ser los estudios clínicos un requisito fundamental para el otorgamiento del registro sanitario, el INVIMA acoge los lineamientos internacionales y da cumplimiento a la normatividad nacional que se adhiere a esta exigencia global (Resolución 2378). En el periodo de enero a junio de 2015 se han recibido diez solicitudes por parte de IPS que desean obtener la certificación en Buenas Prácticas Clínicas. De éstas ya fueron visitadas tres IPS, dos de las cuales fueron certificadas y una negada. En periodo de evaluación se encuentran seis instituciones por revisión documental.

Tabla 32 Solicitudes para certificación en BPC recibidas de Enero-Junio 2015

Aprobadas Negadas En Evaluación

Total

Visitadas 2 1 3

Revisión Documental

2 4 6

Agendada 1 1

Total 3 3 4 10

Fuente: Base de Datos BPC

Como logro importante de este grupo en el primer semestre de 2015, se tomaron decisiones administrativas importantes con el fin de disminuir los tiempos en las autorizaciones de las enmiendas puesto que las está realizando los médicos expertos del grupo y no van a comisión revisora, así mismo las actas de autorización de los protocolos evaluados por la sala especializada de la comisión revisora de medicamentos, se publica con anterioridad para poder generar la resolución de aprobación y se pueda iniciar los estudios. Esta disminución en los tiempos así como el estricto seguimiento a los protocolos de investigación y de los centros que la realizan, coloca a Colombia como un referente internacional para la Investigación Clínica de medicamentos.

Otro de los avances importantes es la creación de herramientas de evaluación de cada uno de los componentes a que hace referencia la Resolución 2378 del 2008, a las cuales se les realizara una prueba piloto a partir de Julio de este año, permitiendo una evaluación objetiva de cada uno de los componentes, así como también una estandarización del proceso.

Protocolos de investigación clínicos Al 30 de junio de 2015, se encuentran 398 protocolos de investigación activos, de los cuales el 58% corresponden a investigación con medicamentos de síntesis química, el 35,8% se realizan con medicamentos de origen biológico y con vacunas el 5,4%.

Tabla 33 Protocolos activos y origen de la molécula objeto de estudio

Origen de la molécula No de protocolos Porcentaje

Síntesis química 234 58.7%

Productos biológicos 143 35.87%

Vacunas 21 5.4%

Fuente: Grupo Programas Especiales – BPC - INVIMA 2015.

En el periodo objeto de análisis en este informe se han sometido al grupo de Buenas Prácticas Clínicas 19 protocolos de investigación, de los cuales: 6 protocolos estudian moléculas de origen biológico, 12 de ellos son de síntesis química y uno corresponde a un protocolo en vacuna.

De los 19 protocolos de investigación radicados de enero a junio de 2015, tres de ellos fueron aprobados, 12 fueron requeridos y cuatro se encuentran en evaluación. Los protocolos que han sido requeridos, en su mayoría, tiene relación con los estudios de estabilidad de la molécula en investigación.

Para dar solución a esto y propender a optimizar los tiempos en la evaluación de protocolos, se generaron nuevos formato de presentación de documentos relacionados con la evaluación de ensayos clínicos, que incluye Formato para la presentación de estudios de estabilidad de medicamentos en investigación, así mismo se capacito a la industria a este respecto.

Eventos Adversos en Protocolos de investigación

Se han reportado un total de 347 eventos adversos serios de enero a junio de 2015, como reporte inicial, en 398 protocolos activos de investigación que actualmente se desarrollan en nuestro país.

Estos se distribuyen de acuerdo al origen de la molécula en investigación, así:

Tabla 34 EAS según origen de la molécula

MOLÉCULA #EAS PORCENTAJE

Biológico 113 33

Síntesis Química

59 17

Vacuna 175 50

Total 347 100

Fuente: bases de datos EAS –BPC 2015

El mayor número de eventos adversos serios se han reportado en protocolos en vacunas, sin embargo vale aclarar que uno de estos protocolos ya contiene más de diez mil sujetos reclutados en nuestro país, lo que explica la mayor incidencia de eventos adversos bajo esta clasificación.

Según la clasificación del sistema afectado se evidencia que durante el periodo de este informe los sistemas más relacionados con los EAS son aquellas relacionadas con las infecciones (20%), las alteraciones en el sistema cardiovascular (18%) y las alteraciones gastrointestinales (14%).

2.2.11 Programa Nacional De Farmacovigilancia El Programa funciona con una estrategia de red; para ello el INVIMA promovió la inscripción a dicha red a través de página web del Instituto; Como resultado, en total tenemos 3.377 Instituciones inscritas de las cuales el 79% se han inscrito durante este semestre del año, producto de la constante capacitación, asistencia técnica y del evento Nacional de Farmacovigilancia que se llevó a cabo en el 2014, donde se demuestra con impacto con la masiva inscripción durante al año 2015.

Gráfica No. 29 Número de inscritos en la Red Nacional de farmacovigilancia enero - junio de 2015

Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015.

Durante el periodo del informe se han reportado 24.892 Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) de los cuales 24.532 se clasificaron como sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), 246 como Error de Medicación (EM) y 114 como Fallo Terapéutico (FT).

Teniendo en cuenta la información contenida en los reportes de RAM, se puede establecer que los mismos no siempre suministran información suficiente para su análisis y evaluación siendo así; se han atendido a la fecha 2.440 y fueron ingresados a la base de datos SIVICOS del INVIMA, se sigue trabajando en la comunicación y socialización de los formatos de notificación de RAM para una mejor captura de información.

Sospecha de Reacciones Adversas A Medicamentos / Eventos Adversos: Teniendo en cuenta los criterios de clasificación de causalidad de la OMS, de las 2.440 sospechas de RAM de calidad evaluadas se clasificaron como serias 1.688 y como no serias 752.

enero febrero marzo abril mayo junio

305362 378

472557 592

Gráfica No. 30 Porcentaje de sospecha de RAM según seriedad, enero - junio de 2015.

Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015

Según la clasificación del sistema afectado (SOC) se evidencia que durante el periodo de este informe los sistemas más relacionados con sospechas de RAM fueron: Alteraciones generales (14,8%), Alteraciones del sistema respiratorio (12,4%), sistema gastrointestinal (8,4%) y el sistema urinario (7%).

Tabla 35 Sospechas de RAM

Sospechas de RAM

Sistemas Relacionados %

Alteraciones Generales 14,8

Alteraciones Sistema Respiratorio 12,4

Sistema Gastrointestinal 8,4

Sistema Urinario 7

Fuente: Sistema de Control de Vigilancia Sanitaria SIVICOS - INVIMA 2015.

Revisión y publicación de alertas

Durante el periodo del informe, se han capturado 43 alertas internacionales, de las cuales se gestionaron 35, generando informes de seguridad dirigidos a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, Informes de Seguridad a Profesionales de la Salud, Informe de Seguridad a Pacientes y Cuidadores y Alertas Sanitarias. Cabe anotar que desde enero a junio de 2015 se han generado 7 llamados a revisión de oficio en atención a informes de seguridad allegados por el grupo de Farmacovigilancia con el fin de ajustar información farmacológica en la sección de indicaciones, contraindicaciones, advertencia o precauciones de medicamentos.

Seguimiento al Programa de Farmacovigilancia Institucional

Con el objetivo de incentivar las actividades de farmacovigilancia y la generación de una cultura de uso seguro de medicamentos en Colombia, el INVIMA realiza visitas de seguimiento a los programas de farmacovigilancia en Instituciones Prestadoras de Servicios- IPS de baja, mediana y alta complejidad en trabajo conjunto con los Entes Territoriales, en Empresas Administradoras de Planes de Beneficio - EAPB y Titulares de Registro Sanitario

Serias No serias

69%

31%

En el periodo comprendido entre enero – junio de 2015 se realizaron 71 visitas de seguimiento al programa institucional de Farmacovigilancia en ocho departamentos (6 ciudades, 5 municipios) y tres Distritos Especiales. De los ítems evaluados, se evidenció que el mayor porcentaje de cumplimiento con el 91% corresponde a que tienen establecida la notificación, registros y reporte de los eventos y la más baja fue que no realizan monitoreo para la revisión de las alertas que publica el Invima en su página Web.

El INVIMA consiente de la importancia en la divulgación de la información para fortalecer los programas de salud pública en el país, viene publicando de forma bimestral el boletín “Farmaseguridad” donde se muestran las experiencias de los miembros de la Red Nacional de Farmacovigilancia, revisiones de temas relacionados con el uso racional de los medicamentos durante el periodo de post-comercialización, recomendaciones de seguridad y desde octubre de 2014 se publica el análisis de los datos de seguridad recolectados a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia.

2.3 CONTROL: PROCESOS SANCIONATORIOS Culminadas las acciones de inspección y vigilancia adelantas por el Instituto y plasmadas en las actas de visitas y de aplicación de medidas sanitarias según sea el caso, resulta procedente dentro de las actividades de control sanitario, el trámite de los procesos sancionatorios. Así mismo, sirven de insumo para adelantar la investigación administrativa la recepción y atención de denuncias, quejas y peticiones que ponen en conocimiento de la entidad irregularidades en materia sanitaria. Conforme a lo anterior, la Dirección de Responsabilidad Sanitaria dentro de sus funciones desarrolla con observancia del principio de legalidad, los procesos sancionatorios profiriendo los actos administrativos necesarios para determinar la existencia de responsabilidad sanitaria, imponer las sanciones cuando sea procedente, y resolver los recursos, adoptando las decisiones conforme a derecho. Se evidencia un aumento significativo de los procesos sancionatorios, la gráfica muestra que se culminó la vigencia 2014 con 4.820 procesos activos, sin embargo en lo corrido del semestre del 2015, es decir, de enero a junio ya se cuenta con 6.068 procesos activos cifra que refleja en solo seis meses un aumento del 14.7% con respecto a todo el año anterior, en cuanto a los Grupos de Medicamentos, Alimentos, Publicidad y Plantas de Beneficio de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

Gráfica No. 31 Procesos sancionatorios Activos

Fuente: Control /Procesos Sancionatorios

Los procesos activos de la vigencia 2015 correspondientes a 6.068 y se encuentran distribuidos en los diferentes Grupos Internos de Trabajo, así:

Gráfica No. 32 Clasificación de Procesos Sancionatorios Activos


Los 6.068 procesos activos a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria a corte 30 de junio de 2015, se clasifican de acuerdo a su estado procesal como se muestra en la siguiente gráfica, resaltando que los 4.442 de la etapa inicial, incluyen los expedientes que se encuentran en: estudio jurídico preliminar, iniciados con el fin de adelantar diligencias previas, y aquellos que ya se encuentran con traslado de cargos presuntivos.

2.811 3.048

3.398

4.820

6.068

2011 2012 2013 2014 2015(a 30 de junio)

Procesos Activos Incremento

1796

2147

1004

584

537

Plantas de Beneficio

Alimentos

Medicamentos

Publicidad

Recursos

Gráfica No. 33: Etapas Procesales de los Procesos Sancionatorios activos a 30 de junio 2015


En el periodo de enero a junio de 2014, se adelantaron 3.309 actuaciones administrativas y de enero a junio de 2015, se realizó la expedición de 3.905 actos administrativos dentro de las diferentes etapas de los procesos sancionatorios activos: Inicio, Probatoria y Calificación, lo que evidencia un incremento en la producción del 18% con respecto a la vigencia anterior, dicho crecimiento obedece al fortalecimiento de los equipos de trabajo en la Dirección de Responsabilidad Sanitaria que conllevó a la Creación del grupo sancionatorio, especializado en Plantas de Beneficio, Derivados Cárnicos y Lácteos.

Tabla 36 Actos administrativos emitidos en el primer semestre de 2015

ACTO ADMINISTRATIVO TOTAL

Auto Inicio 59

Auto Inicio y traslado 466

Auto Traslado 33

Auto Probatoria 429

Resolución Calificación 604

Oficio de Amonestación 131

Resolución Cesación 117

Auto de Abstención 134

Auto de Archivo 116

Revocatoria 34

Constancia Ejecutoria 569

Auto Aclaratorio 28

Declaraciones 59

Avisos 1126

Total 3905


4.442

239

850

537

Inicio / Inicio y Traslado / Traslado de Cargos

Pruebas

Calificación

Recursos de Reposición

Los proyectos más representativos a la fecha son:

Elaboración de una cartilla informativa, virtual y didáctica, que sirva como material de consulta a los funcionarios del INVIMA sobre los conceptos y normas competencia del mismo, se encuentra con un porcentaje de cumplimiento del 90%.

Diseño y puesta en marcha de una herramienta de apoyo "Aula Virtual" para funcionarios del INVIMA, por medio de la cual se pueden capacitar en diversos temas, mediante presentaciones y contenidos multimedia, que pueden ser evaluados desde la misma plataforma. Contará también con blog para debates, discusiones y apoyo, se encuentra en fase de ejecución del 80%.

Actualización y Digitalización del proyecto "Compilación normativa del INVIMA" que compila la regulación sanitaria por producto de acuerdo con su clasificación: Alimentos, Medicamentos, Bancos de Sangre, Cosméticos, Productos de Aseo y otros competencia del Instituto, trámite, link y las sanciones en que se puede incurrir, su porcentaje de avance corresponde al 95%.

3 ASEGURAMIENTO SANITARIO

En el Invima se tiene definido el macroproceso de Aseguramiento Sanitario, donde se adelantan las actividades relacionadas con registros sanitarios, auditorías y certificaciones y educación sanitaria y asistencia técnica asociadas a los productos de competencia Institucional, emitiendo, de conformidad con la normatividad sanitaria vigente, actuaciones administrativas que cumplan con la oportunidad y calidad establecida.

3.1 Registros Sanitarios

Los registros sanitarios y trámites asociados son los documentos que expide el Invima y por el cual faculta al titular del mismo a elaborar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, hidratar y vender los productos que lo requieren de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente. En el primer semestre del año 2015, se han recibido dentro de la entidad un total de 36.504 de solicitudes de trámites de registros sanitarios y trámites asociados, teniendo un incremento del 6.87% con respecto al año anterior, durante el mismo periodo.

Gráfica No. 34 Comparativo de radicados 2013, 2014 y 2015 en el periodo de enero a junio

Fuente: Reporte de Oficina de Tecnologías de la Información corte junio 30 de 2015

La gestión de los trámites de registros sanitarios, está definido mediante los procedimientos de calidad, donde se realizan los estudios legales y técnicos conforme a la normatividad vigente de cada uno de los productos dentro de las distintas direcciones misionales del Invima. A continuación se presenta la gestión de las direcciones misionales, con los registros sanitarios y trámites asociados. Dirección de Alimentos y Bebidas Las solicitudes de registros sanitarios nuevos de los alimentos, son trámites automáticos donde el interesado puede contar con su registro sanitario para fabricar, empacar, exportar o importar un alimento. Dicho trámite cuenta con un control posterior en el cual se pueden llegar a realizar requerimientos que si no son respondidos oportunamente, conlleva a la suspensión del registro sanitario. Las renovaciones y modificaciones de dichos registros sanitarios requieren de estudio previo a su emisión. La gestión de la Dirección de Alimentos y Bebidas frente a los registros sanitarios y trámites asociados, corresponde a la emisión de los actos administrativos respectivos, de acuerdo a la revisión del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales según el producto estudiado. Conforme a lo anterior, se presenta en la siguiente gráfica los radicados realizados en el primer semestre de 2015, los radicados finalizados en la dirección con actos administrativos y los radicados que se encuentran en curso.

9.0408.234

10.235

3.080

9.415 9.848

11.610

3.284

8.661

11.082

12.482

4.279

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS YBEBIDAS

DIRECCIÓN DE COSMETICOS,ASEO, PLAGUICIDAS Y

PRODUCTOS DE HIGUIENE YLIMPIEZA

DIRECCION DE MEDICAMENTOSY PRODUCTOS BIOLÓGICOS

DIRECCIÓN DISPOSITIVOSMÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

2013 2014 2015

Gráfica No. 35 Dirección de Alimentos y Bebidas. Estado de Trámites de enero a 30 de junio de 2015


Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos tiene como función principal la expedición de los registros sanitarios y los trámites asociados de los medicamentos de síntesis química y productos Biológicos, además participa activamente en la reglamentación normativa con el Ministerio de Salud y Protección Social. Los trámites radicados de enero a junio de 2015 para solicitud de los registros sanitarios nuevos y de renovaciones, fueron 1.164 trámites, de los cuales el 62% corresponde a renovaciones.

Tabla 37 Trámites de Registros Sanitarios Nuevos y Renovaciones radicados de enero a junio de 2015:

TRAMITE Fabricación Nacional

Importados Biológicos y protección de

datos

TOTAL %

Registros sanitario Nuevo 174 232 32 438 38%

Renovaciones 465 226 35 726 62%

TOTAL 639 458 67 1.164 100%

Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Informe de gestión 30 de junio de 2015

Este incremento en las renovaciones se debe a los primeros 5 años de cumplimiento del decreto 2086 de 2010 donde disminuyo la vigencia del registro sanitario de 10 a 5 años. Si comparamos con el primer semestre de 2014, el incremento es del 171%.

8.661

6.548

2.056

2015

Número de Radicados Radicados Finalizados en la Dirección Radicados en Curso

Gráfica No. 36 Comparativo de trámites radicados en el grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos, periodo 2014 - 2015

Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Informe de gestión 30 de junio de 2015

El grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios, ha recibido 1.478 solicitudes de trámites en el primer semestre de 2015, teniendo un incremento del 8% respecto al mismo periodo del año anterior.

Gráfica No. 37 Número de trámites radicados para el grupo de Registros Sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios


374

114

990

709

300

2.049

FITOTERAPÉUTICOS

HOMEOPÁTICOS

SUPLEMENTOS DIETARIOS

2014 2015 (30 de junio)

El grupo de Publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, realiza el control de la publicidad y vigila el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, además tiene como objetivo realizar el estudio de las solicitudes de aprobación previa de publicidad radicadas por los usuarios, para los productos establecidos en el marco legal sanitario vigente, objeto y competencia de Inspección, Vigilancia y Control para Medicamentos de venta libre, Fitoterapéuticos de venta libre, Homeopáticos de venta libre y Suplementos Dietarios. Desde el 01 de enero al 30 junio del año 2015 se han evaluado por parte del Comité de Publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos un total de 3.542 trámites de los cuales el 80% (2.819) corresponden a la categoría de medicamentos de venta libre, el 14 % (504) a Suplementos Dietarios y el 6% corresponden a Productos Fitoterapéuticos (169) y homeopáticos (50).

De las 3.542 autorizaciones de publicidad solicitadas se aprobaron 2328, se requirieron 1153 y se negaron 61 piezas publicitarias, lo que representa un porcentaje de aprobación del 80%

Como resultado de acciones de Inspección Vigilancia y Control, quejas, denuncias y derechos de petición interpuestas por los usuarios se han evaluado 101 casos relacionados con publicidad de los productos competencia de la Dirección, de los cuales 41 se han enviado a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria por presunta infracción a la normatividad sanitaria vigente en materia de publicidad, cinco de ellos se enviaron al Grupo de Reacción Inmediata del Instituto por posibles hallazgos en productos alterados o fraudulentos y se enviaron a visita de Inspección 12 de ellas para que sean ejecutadas por la Dirección de Operaciones Sanitarias. En total, la gestión de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos frente a los registros sanitarios y trámites asociados, corresponde a la emisión de los actos administrativos respectivos, de acuerdo a la revisión del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales de cada grupo de trabajo de la dependencia según el producto estudiado. Conforme a lo anterior, los radicados realizados en los periodos 2013, 2014 y primer semestre de 2015, los radicados finalizados en la dirección con actos administrativos y los radicados que se encuentran en curso.

Gráfica No. 38 Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Estado de Trámites de enero a 30 de junio de 2015


12.482

8.651

3.831

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

2015Número de Radicados Radicados Finalizados en la Dirección Radicados en Curso

El Invima se encuentra implementando el decreto 1782 del 2014, “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”, mediante un grupo de trabajo conformado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Oficina de Tecnologías de la Información, Oficina Asesora de Planeación y Oficina de Laboratorios y Control de Calidad. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías El Registro Sanitario es el documento expedido por el INVIMA, previo al cumplimiento de los requisitos técnicos y legales que se verifican en el proceso de la evaluación de las tecnologías sanitarias, con el propósito de garantizar que la introducción de éstas cumpla con las condiciones de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser usadas en Colombia. Es así, como un fabricante ya sea nacional o extranjero que desarrolla sus tecnologías y productos basados en procedimientos y evaluaciones de un alto nivel científico y tecnológico, deberá cumplir con los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. Así las cosas el Registro Sanitario es el resultado de un riguroso proceso de evaluación de eficacia realizado por el INVIMA con el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar una tecnología médica para su uso en el territorio Nacional. En este contexto, es preciso destacar que de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente, esto es el Decreto 4725 de 2005 que reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano y el Decreto 3770 de 2004 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano, en la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías se expiden los Registros Sanitarios automáticos con control posterior y los Registros Sanitarios (no automáticos) con control previo, los cuales están asociados a la clasificación según el riesgo, tal como se puede apreciar en las figuras:

Tipos de registros sanitarios de dispositivos médicos según

su clasificación de riesgo.

Tipos de registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro según su clasificación de

riesgo.

Adicionalmente se precisa que con ocasión a la expedición de un registro sanitario o permiso de comercialización, se derivan otros trámites asociados como resultado de diferentes factores que se derivan de la dinámica comercial, de la mejora de procesos de imagen del producto (diseño de etiquetas) o imagen corporativa y demás cambios que no generan cambios significativos que pueda afectar la seguridad o efectividad de un producto. Entre estas se encuentran las solicitudes de modificación de un registro sanitario, certificaciones con registro sanitario (Certificado de Venta Libre), correcciones de resoluciones, certificaciones sin registro sanitario (Certificado de no obligatoriedad), autorizaciones. De igual forma existen otro tipo de solicitudes como son las Renovaciones de los registros sanitarios, los llamados de revisión de oficio y el Desglose del Expediente. La gestión de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías frente a los registros sanitarios y trámites asociados, corresponde a la emisión de los actos administrativos respectivos, de acuerdo a la revisión del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales según el producto estudiado. Conforme a lo anterior, se presenta en la siguiente gráfica los radicados realizados en los periodos 2013, 2014 y primer semestre de 2015, los radicados finalizados en la dirección con actos administrativos y los radicados que se encuentran en curso.

Gráfica No. 39 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Estado de Trámites a 30 de junio de 2015


4.279

2.539

1.735

2015


Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene y Limpieza El proceso de Asignación de Código de Notificación Sanitaria, para productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, corresponde a un trámite automático, en el cual, una vez radicados los documentos establecidos en la normatividad vigente, se procede a asignar o genera el código de notificación sanitaria obligatoria para el producto presentado por el usuario. Para la concesión de un registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico, se requiere de un estudio previo de la documentación allegada a la Dirección, con el cual se efectúa la evaluación y aprobación de su registro sanitario. La gestión de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene y Limpieza, frente a las Asignaciones de Código de Notificación Sanitaria y registros sanitarios con sus trámites asociados, corresponde a la emisión de los actos administrativos respectivos, de acuerdo a la revisión del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales según el producto estudiado. Conforme a lo anterior, se presenta en la siguiente gráfica los radicados realizados en los periodos 2013, 2014 y primer semestre de 2015, los radicados finalizados en la dirección con actos administrativos y los radicados que se encuentran en curso.

Gráfica No. 40 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene y Limpieza. Estado de Trámites a 30 de junio de 2015


Ahora bien, dentro de los radicados finalizados en la dirección que cuentan con los actos administrativos correspondientes, existen 311 radicados dentro de las vigencias evaluadas, pendientes de notificación al interesado o finalización del trámite dentro del aplicativo. Dirección de Operaciones Sanitarias - Licencias de importación Para garantizar la calidad e inocuidad de los productos, el INVIMA tiene como función emitir a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) los conceptos sanitarios a las intenciones de importación de materias primas, partes, repuestos, accesorios y productos terminados que son competencia del Instituto.

11.082

9.172

1.910

2015


Gráfica No. 41 Licencias de Importación

Fuente Dirección de Operaciones Sanitarias Informe de Gestión Junio 30 2015

Autorizaciones de Importación El grupo de autorizaciones y licencias para importación y exportación de la Dirección de Operaciones, expide autorizaciones de importación para aquellos productos que por su naturaleza cumplen con condiciones especiales que le permiten ser importados a través de las siguientes figuras: medicamentos vitales no disponibles, dispositivos médicos vitales no disponibles, entrada y salidas de componentes anatómicos, donaciones de medicamentos y dispositivos médicos, estudios de estabilidad, plan vallejo, muestras sin valor comercial de alimentos y cosméticos, importaciones temporales y PAI.

Gráfica No. 42 Autorizaciones de Importación

Fuente Dirección de Operaciones Sanitarias Informe de Gestión Junio 30 2015

14578

12868

12161

10411

3117

1960

1884

602

95

86

29

10

0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000

Alimentos

Medicamentos

Dispositivos médicos

Cosméticos

Reactivos

Aseo y limpieza

Bebidas alcoholicas

Suplementos

Fitoterapeuticos

Plaguicidas

Naturales

Componentes

235 236 266

240

291

178

274

351 365 343 359 344

ENE FEB MAR ABR MAY JUN

2014 2015

3.1.1 Comisión Revisora

Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Los conceptos emitidos en la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, corresponden en gran porcentaje a una actividad por demanda. Las solicitudes allegadas a la Sala Especializada son analizadas previamente por los profesionales de la dirección y posteriormente se agenda para ser evaluadas en la sesión correspondiente del mes. El total de los conceptos emitidos en el primer semestre por la Sala Especializada es 82, teniendo un incremento del 34% respecto al mismo periodo del año anterior. Gráfica No. 43 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, en el primer

semestre de los años 2014 - 2015

Fuente: Base de datos Sala Especializada Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías años 2014 y 2015

Se puede observar en la siguiente gráfica que el incremento más relevante se encuentra relacionado con la aprobación de los protocolos de investigación, registrando en los últimos años del periodo en evaluación, entre el primer semestre del año 2014 y el año 2015, se registra un incremento del 22% evaluaciones de protocolos de investigación con dispositivos médicos. Esta tendencia, se puede deber a que Colombia, mediante la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, definió criterios para la investigación con dispositivos médicos prototipo, lo que ha posibilitado que en el país se estimule el patrocinio y financiación las investigaciones con dispositivos médicos por parte de fabricantes.

0

21

8 916

7

61

0

20

1

25 23

13

82

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO TOTAL2014 2015

Gráfica No. 44 Tipos de solicitudes evaluadas por la Sala Especializada Dispositivos primer semestre de los años 2014 -

2015

Fuente: Base de datos sala especializada dispositivos médicos años 2014 y 2015

Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro Durante el periodo de enero a junio de 2015 se realizaron 5 sesiones de Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro y se generaron 40 conceptos, incluida la revisión de oficio de un producto. Como se puede observar en la siguiente gráfica, el número de conceptos respecto al mismo periodo del año 2014 ha incrementado en un 110%, esto como consecuencia del aumento de importaciones de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III que no provienen de países de referencia.

Gráfica No. 45 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada Reactivos de Diagnóstico In Vitro primer semestre de

los años 2014 - 2015

Fuente: Base de datos sala especializada reactivos de diagnóstico años 2014 y 2015

0

7

29

7

18

61

8

6

37

7

25

83

REVISIÓN OFICIO

CLASIFICACIÓN RIESGO

Protocolos de Investigación

CONSULTA GENERAL

REPORTE EVENTOS E INCIDENTES

TOTAL

2015 2014

0

7

26

40

19

0

22

5 62

5

40

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO TOTAL

2014 2015

Gráfica No. 46 Tipos de solicitudes evaluadas por la Sala Especializada Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Fuente: Base de datos sala especializada reactivos de diagnóstico años 2014 y 2015

Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos (SEMPB): Dentro de sus funciones se encuentra llevar a cabo evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las nuevas entidades químicas en el país; conceptuar sobre los protocolos de investigación; nuevas indicaciones; contraindicaciones; nuevas asociaciones; nuevas concentraciones; nuevas formas farmacéuticas no incluidas en normas farmacológicas; cambio en la condición de venta; llamados a revisión de oficio; uso de medicamentos vitales no disponibles, estudios farmacocinéticos; recomendación de la inclusión de medicamentos de control especial (insumo para la actualización del mismo por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes). Gráfica No. 47 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada Medicamentos y Productos Biológicos (SEMPB) primer

semestre de los años 2014 - 2015

Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, actas publicadas

1

1

1

1

1

3

7

25

1

4

1

9

Respuesta a Requerimiento

Reclasificación Producto

Revisión de oficio

Revisión clasificación de RDV I

Caso de Reactivovigilancia

Protocolos Investigación

Consulta

Concepto Técnico Especializado Reactivos…

2014 2015

149

438 394

506

348 352

168

453

353 404

363 312


2014 2015

Gráfica No. 48 Casos Estudiados Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de Enero a Junio de 2015.

Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, actas publicadas.

En el primer semestre del 2015 se han evaluado 1.739 trámite de los cuales se han autorizado 11 moléculas nuevas, 3 de origen biológico y 8 de síntesis, que tienen indicaciones para el tratamiento de mucopolisacaridosis, hepatitis C, mieloma múltiple, colitis ulcerativa, enfermedad de crohn, entre otras. Durante el periodo, se han generado 21 llamados a revisión de oficio, provenientes de los grupos de trabajo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos , principalmente del Grupo de Programas Especiales-farmacovigilancia y de las revisiones realizadas por la misma Sala Especializada en la literatura científica disponible y las alertas internacionales, lo cual lleva a actualizar la información relacionada con contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas e información de seguridad de los medicamentos, así como cambios en su condición de venta, reclasificación de los productos, entre otros. El Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, en desarrollo de sus funciones de proponer y participar en la elaboración de reglamentos técnicos y normalización propuso un listado inicial de moléculas y comparadores a los cuales se les exigiría presentación de estudios de Bioequivalencia, listado que después de revisado y discutido por la SEMPB, fue aprobado en el Acta No. 10 de 2015, esto fue producto de un trabajo de formación y capacitación del personal con otras agencias de referencia basados en estándares internacionales, lo cual permitirá que los medicamentos producidos en Colombia puedan llegar a ser competitivos en los mercados internacionales. El Invima participó con su grupo de apoyo a las salas especializadas en el Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos EAMI, con el tema de bioequivalencia,

14

19

20

49

120

143

240

257

400

477

Recursos de reposición

Respuesta a revisiones de oficio

Informes de seguridad

Estudios farmacocinéticos

Modificaciones al registro sanitario

Derechos de petición y consultas

Protocolos de investigación

Evaluaciones farmacológicas

Insertos e IPP

Medicamentos vitales no disponibles y…

en donde se tienen espacios de trabajo entre países para compartir experiencias, los cuales se han mantenido a través del portal EAMI.

Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios (SEPFSD): Dentro de sus funciones se encuentran realizar evaluaciones farmacológicas de los productos fitoterapéuticos, conceptuar sobre protocolos de investigación; actualizar el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales, generar el listado de Plantas Medicinales y el listado de plantas tóxicas; conceptuar sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias y vías de administración de productos fitoterapéuticos; emitir concepto sobre llamados a revisión de oficio; evaluar nuevos ingredientes en suplementos dietarios y recomendar la actualización de un listado de éstos ingredientes. Gráfica No. 49 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios

(SEPFSD) primer semestre de los años 2014 - 2015

Fuente: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

0

15 15

7

3

11

0

17

7 7

5

10


2014 2015

Gráfica No. 50 Casos Estudiados por la sala especializada de productos Fitoterapéuticos y suplementos dietarios de enero a junio de 2015


Durante la vigencia del informe de gestión de han elaborado y actualizado en forma permanente los listados de:

Plantas Medicinales aceptadas con fines Terapéuticos Plantas tóxicas. Listado de Nuevos Ingredientes aceptados para suplementos Dietarios

Esto permitirá que el país cuente con más productos de venta libre disponibles a toda la población.

Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos (SEMH): Dentro de sus funciones se encuentran realizar evaluaciones que resulten científicamente pertinentes de los medicamentos homeopáticos, conceptuar técnicamente sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias, vías de administración, información para prescribir e insertos de los medicamentos homeopáticos; conceptuar sobre protocolos de investigación, emitir concepto sobre llamados a revisión de oficio, evaluación de cepas homeopáticas y tinturas madre que empleen materias primas de origen humano, animal y vegetal. Estos conceptos son necesarios para que la Industria los acoja, permitiendo que los medicamentos homeopáticos sean seguros y eficaces.

1

10

11

15

Recurso de reposición

Productos fitoterapéuticos

Suplementos dietarios

Respuestas a revisiones de oficio, consultas yaclaraciones.

Gráfica No. 51 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos (SEMH) primer semestre de los años 2014 - 2015


Gráfica No. 52 Casos Estudiados Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de enero a junio de 2015


La Sala Especializada realizó cuatro llamados a revisión de oficio, con el fin que los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos cuya vía de administración es la parenteral presentaran informes de farmacovigilancia y para la inclusión de frases permitidas en las etiquetas, de los cuales se acogieron 46 titulares.

0

5

9

7

4

8

0

3

8

7

2 2


2014 2015

1

3

14

Recurso de reposición

Consultas / Aclaraciones

Medicamentos Homeopático

Sala Especializada de Alimentos y Bebidas La Sala Especializada de Alimentos y Bebidas, realiza sesiones mensuales donde se analizan las solicitudes enviadas por los usuarios o los grupos de trabajo correspondientes. En el primer semestre del 2015 se han emitido 78 conceptos, 2 menos que el año anterior en el mismo periodo.

Gráfica No. 53 Comparativo conceptos emitidos Sala Especializada de Alimentos y Bebidas primer semestre de los años

2014 - 2015

Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas

La descripción de los conceptos emitidos por la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas se presenta a continuación: Gráfica No. 54 Casos Estudiados Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de Enero a Junio de 2015.


10

2

32

13 12 11

7 79 8

36

11


2014 2015

1

1

6

12

26

32

Envases

Declaraciones de propiedades de salud

Ingredientes

Aditivos para la industria de alimentos

Varios

Alimentos para propósitos médicos especiales

3.2 Auditorias y Certificaciones El proceso de auditorías y certificaciones, tiene como principal objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, con el fin de otorgar la certificación a los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, importadores y prestadores de servicios de salud competencia del INVIMA.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos En esta dirección se realizan las visitas de inspección tendientes a la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos productores de medicamentos de síntesis química, biológicos, medicamentos homeopáticos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, gases medicinales tanto a nivel nacional como internacional. Así mismo, se certifican en Buenas Prácticas de Elaboración los servicios farmacéuticos, IPS y/o establecimientos que lleven a cabo la adecuación y/o ajuste de concentración de medicamentos. Adicionalmente, se realizan visitas tendientes a la certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio en los establecimientos que lleven a cabo el análisis de calidad de medicamentos de síntesis química. Las certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura como de Elaboración son realizadas por el Invima a solicitud del interesado.

Tabla 38. Visitas para certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura

VISITAS EJECUTADAS ENERO A JUNIO 2015

Buenas prácticas de Elaboración a Nivel Nacional (BPE) 20

Buenas prácticas de Manufactura de medicamentos, Fitoterapeuticos, suplementos dietarios, homeopáticos y gases medicinales a Nivel NACIONAL (BPM)

73

Buenas prácticas de Manufactura de medicamentos, Fitoterapeuticos, suplementos dietarios, homeopáticos y gases medicinales a Nivel INTERNACIONAL (BPM)

43

TOTAL 136


Las Visitas de Buenas Prácticas de Elaboración Nacionales corresponden a las auditorias que se realizan a nivel nacional en los Servicios Farmacéuticos que cuentan con centrales de mezclas, pueden hacer parte de una IPS, EPS o como entidades independientes dentro del sistema de Salud, estas visitas comparadas con el periodo de enero a junio del 2014 (9 visitas) a lo trascurrido de este año junio del 2015 (20 visitas) aumentaron en un 122%. La totalidad de estos establecimientos certificados a junio del 2015 a nivel nacional corresponde a 163 Instituciones.

Las visitas de medicamentos realizadas a nivel nacional corresponden a las auditorias de Buenas Prácticas de Manufactura que se realizan en los establecimientos fabricantes de medicamentos, suplementos dietarios, homeopáticos, Fitoterapéuticos y gases medicinales, comparadas con el mismo periodo del 2014 (90 visitas) y 2015 (73 visitas) de enero a junio disminuyeron en un 19%. En el país existen 355 laboratorios fabricantes de medicamentos certificados en BPM por el Invima, de los cuales son distribuidos

Tabla 39. Clasificación de laboratorios fabricantes de medicamentos certificados en BPM en el país

CLASE DE LABORATORIO CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS

Gases medicinales 145

Medicamentos 113

Establecimientos que realizan acondicionamiento secundario 45

Fitoterapéuticos 25

Productores de suplementos dietarios 15

Homeopáticos 12

TOTAL 355


En la actualidad existen 227 plantas internacionales fabricantes de medicamentos, suplementos dietarios, homeopáticos, fitoterapéuticos y gases medicinales, que se encuentran certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura. En el primer semestre del 2015 se han realizado 43 visitas internacionales, que comparados con el mismo periodo del año anterior se han aumentado en un 95%.

Tabla 40 Visitas internacionales se ha realizados en los siguientes países:

PAÍS No. Visitas

Argentina 9

India 9

Brasil 8

México 4

China 3

Corea 3

Uruguay 2

Venezuela 1

Paraguay 1

Filipinas 1

Perú 1

Chile 1

TOTAL 43

A junio 30 se han solicitado 62 visitas internacionales de las cuales se han ejecutado 43 que corresponde a un 69%, quedando por ejecutar para el segundo semestres 19 visitas internacionales.

Mediante la Resolución 03619 de 2013, por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la guía de evaluación y se dictan otras disposiciones, la cual se encuentra en transitoriedad de acuerdo a las resoluciones modificatoria hasta el 18 de septiembre de 2016. No obstante, se han realizado 6 visitas a los establecimientos que voluntariamente lo ha solicitado, de las cuales se han certificado 4 establecimientos en BPL, donde 2 son nacionales 2 y 2 Internacionales. Como complemento a las actividades de certificación de BPM y BPL se realizan visitas de seguimiento a los establecimientos certificados, con el fin de verificar que las empresas mantengan las mismas condiciones por las cuales fueron certificadas. Es así como en el primer semestre del 2015 se han realizado 30 seguimientos de los cuales 4 fueron no cumple por lo que perdieron la certificación y 26 continúan con las condiciones que les otorgo el INVIMA. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías realiza vistas a los establecimientos de su competencia donde emiten conceptos sobre Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias y emite certificaciones en Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea y Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea y adicionalmente, se realizan las visitas de seguimiento a dichas visitas realizadas.

Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In-Vitro En el primer semestre de 2015 se han efectuado un total de 388 visitas de certificación a establecimientos de Dispositivos Médicos y Reactivos In Vitro, incluyendo verificaciones de requerimientos y seguimientos a las condiciones bajo las cuales fabricantes e importadores obtuvieron la certificación correspondiente. Con la gestión del primer semestre del año se evidencia un incremento del 15% frente a los resultados del mismo periodo en el año anterior.

Tabla 41 Visitas de certificación realizadas sobre dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro, enero de 2014 a junio de 2015.

ACTIVIDAD POA Ene-jun 2014

Ene-jun 2015

Visitas de certificación y verificación de requerimientos 311 365

Visitas de seguimiento para verificar el mantenimiento de las condiciones certificadas

26 23

Total visitas 337 388

Fuente: POA Dirección de Dispositivos Médicos, años 2014, primer semestre 2015

En el periodo enero a junio de 2015 se efectuaron 359 visitas sobre dispositivos médicos, en comparación con 309 visitas efectuadas en el mismo periodo el año anterior.

Gráfica No. 55 Visitas de certificación realizadas a establecimiento de dispositivos médicos Primer semestre años 2014 y 2015

Fuente: base de datos programación de visitas dispositivos médicos, años 2014 y 2015

En la gráfica anterior, se observa que este año, se ha incrementado las visitas de certificación, lo cual obedece al aumento de fabricantes principalmente en las ciudades de Bogotá, Bucaramanga y Medellín, en comparación con las demás regiones. En el segundo semestre del año 2014 se llevaron a cabo algunos ajustes que permitieron estandarizar el proceso de certificación sobre dispositivos médicos, tales como la lista de verificación de requisitos de CCAA que es conocida por el usuario con antelación a la auditoria, el formato de acta de visita que integra los requisitos de norma, una guía de certificación y la integración de la tarifa de visita con la expedición del certificado, lo cual propició la optimización en la generación de certificados, incorporando el concepto de certificado automático. Con relación a los establecimientos de Reactivos de Diagnóstico In-Vitro, en el primer semestre de 2015 se efectuaron 29 visitas, presentándose un comportamiento muy similar al primer periodo del año 2014.

232

32

72

23

196

24

65

24

Capacidad de almacenamiento yacondicionamiento

Condiciones sanitarias

Verificación de requerimientos

Seguimiento a condiciones certificadas

ene-jun 2014 ene-jun 2015

Gráfica No. 56 visitas de certificación realizadas sobre reactivos de diagnóstico in-vitro primer semestre años 2014 y 2015

Fuente: base de datos programación de visitas dispositivos médicos, años 2014 y 2015

Bancos de Tejidos y Médula Ósea

En el país existen 15 establecimientos a los cuales se le ha realizados las visitas de Certificación y recertificación de Buenas Practicas a Bancos de Tejidos y Medula Ósea y de Condiciones Sanitarias, teniendo en cuenta los estándares establecidos en la Resolución 5108 de 2005.

Entre el año 2014 y Junio de 2015 se han realizado 15 visitas cubriendo el 100% de los establecimientos del país, para la verificación de los requisitos conducentes a obtener certificación, la cual se otorga en dos momentos: para Bancos nuevos, corresponde la Certificación en Condiciones Sanitarias (requisitos mínimos para iniciar funcionamiento, cuya vigencia es de un año) y en Buenas Prácticas (que autoriza a los Bancos el suministro de tejidos y tiene vigencia de tres años).

Tabla 42 Visitas de certificación realizada Bancos de Tejido y Médula Ósea

Fuente: Base de Datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia Epidemiológica a Junio de 2015.

21

3

5

0

19

0

7

2

Capacidad de almacenamiento yacondicionamiento

Condiciones sanitarias

Verificación de requerimientos

Seguimiento

ene- jun 2014 ene-jun 2015

TIPO DE VISITA 2014 Ene- Jun 2015

TOTAL

Condiciones Sanitarias 5 0 5

Buenas Practicas 7 3 10

TOTAL 12 3 15

Específicamente para el periodo comprendido entre Enero a Junio de 2015 se han realizado 3 Visitas de Recertificación en Buenas Practicas para Bancos de Tejidos, estas 3 visitas se realizaron en dos ciudades Bogotá y Medellín, involucrando la certificación de 3 tipos de tejidos. Podemos concluir que aunque el aumento de número de Bancos de Tejidos no ha sido significativo, sí ha aumentado la diversificación de los establecimientos ya existentes dado las circunstancias de apertura de nuevas sedes durante el año 2014. Bancos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva El Decreto 1011 de 2006 confiere la competencia exclusiva al INVIMA en cuanto a la inspección, vigilancia y control de todos los bancos de componentes anatómicos presentes en el territorio nacional. Por esta razón el INVIMA ejerce esta potestad sobre los bancos de gametos (espermatozoides y óvulos) y pre embriones, que hacen parte de las Unidades de Biomedicina Reproductiva. En la actualidad se cuentan con 20 Bancos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, los cuales cuentan con la verificación de requisitos sanitarios. Se ha venido trabajando en la vigilancia sanitaria a las Unidades de Biomedicina Reproductiva, teniendo en cuenta que se ha realizado una búsqueda activa de este tipo de establecimientos para ejercer el control sobre los bancos de gametos y embriones y solicitando expresamente a todos aquellos identificados, que soliciten la visita de cumpliendo los requisitos establecidos. Durante estos dos últimos años se han realizado 7 visitas de Verificación de Requisitos Sanitarios a Bancos de Gametos de las UBR

Tabla 43 Visitas Verificación Requisitos Sanitarios

Fuente: Dirección de Dispositivos y Otras Tecnologías y Dirección de Operaciones Sanitarias

Durante el periodo comprendido entre Enero a Junio de 2015 se ha realizado una (1) visita de verificación Requisitos sanitarios a Bancos de Gametos en la ciudad de Bogotá. No obstante, se recibieron durante junio 2 solicitudes y se está a la espera de recibir en el segundo semestre las 3 solicitudes restantes, las cuales ya fueron identificadas mediante acciones de Inspección, Vigilancia y Control.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene y Limpieza La Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene y Limpieza, realiza las visitas de Capacidad de Producción (CP), Normas Técnicas de Fabricación (NTF), Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) y Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias y emitir los conceptos

TIPO DE VISITA 2014 Ene-Jun 2015

Total

Verificación de Requisitos Sanitarios a Bancos de Gametos de las UBR

6 1 7

correspondientes. Los establecimientos censados son aquellos que solicitan la verificación de la conformidad de los estándares sanitarios considerados en la normatividad vigente y se discrimina a continuación:

Tabla 44 Establecimientos vigilados

Establecimientos vigilados 2015 (junio)

Productos Cosméticos 398

Productos de higiene doméstica PHD y Productos Absorbentes de Higiene Personal PAHP

469

Plaguicidas de uso Doméstico 33

TOTAL 900


De otro lado, se está incentivando a los fabricantes de productos cosméticos para que adopten medidas de estándar internacional, promoviendo que se certifiquen en Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) acorde con lo dispuesto por la Resolución 3774 de 2004, ya que con esto mejoran su nivel sanitario y ayudan a que se incremente la competitividad del país. Para adelantar la habilitación de estos establecimientos, de conformidad con lo establecido en el marco normativo aplicable para este tipo de productos, es obligatorio que antes de iniciar actividades de producción, los establecimientos fabricantes cuenten con el aval de producción de INVIMA. En ese orden de ideas, el comportamiento de las certificaciones y auditorías adelantadas a estos establecimientos se sintetiza en el siguiente cuadro:

Tabla 45 Comportamiento de las Certificaciones y Auditorías:

TIPO DE PRODUCTO ACTIVIDAD DESARROLLADA

2013 2014 2015 Ene - Junio

Productos Cosméticos Visita de certificación en capacidad de producción o BPM cosmética

60 67 35

Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

Visita de certificación en capacidad de producción

58 43 29

Plaguicidas de uso Doméstico Visita para concepto higiénico, técnico, sanitario y locativo

3 0 0


En el primer semestre del 2015, se realizaron 64 visitas de certificación de capacidad, 10% menos que el año anterior en el mismo periodo:

Gráfica No. 57 Visitas de certificación ejecutadas primer semestre 2014 y 2015.

Fuente: Datos Coordinación Grupo Técnico – POA. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y

Productos de Higiene Domestica

Frente al proceso de Auditorias y Certificaciones, teniendo en cuenta las actividades a desarrollar y la política de austeridad, se ha establecido un ejercicio de planificación ordenada y coordinada, entre las solicitudes realizadas para visitas de certificación en cualquiera de los productos competencia y las visitas de seguimiento a las certificaciones vigentes, con el fin de involucrar dentro de las mismas comisiones las dos modalidades, con los mismos profesionales que se asignan para el desplazamiento y ejecución de actividades; así logrando un importante avance en el cumplimiento de las proyecciones para el año 2015 y la afectación del presupuesto asignado así:

Dirección de Alimentos y Bebidas Certificaciones en BPM y HACCP (Alimentos), BPF y autorizaciones (materiales y envases para alimentos) y controles Durante el periodo de enero a junio de 2015 se atendieron oportunamente la totalidad de las treinta y seis (36) certificaciones solicitadas y se realizaron catorce (14) controles a certificaciones y autorizaciones expedidas en periodos anteriores, las cuales se discriminan así:

Tabla 46 Certificaciones y controles a establecimientos de alimentos

CERTIFICACIONES No. DE CERTIFICACIONES

Buenas prácticas de Manufactura (BPM) 15

HACCP (establecimientos y buques) 21

Total 36

CONTROLES No. DE CONTROLES

Certificaciones HACCP 7

Certificaciones BPM 5

Autorizaciones de materiales y envases para alimentos 2

Total 14 Fuente: Dirección de Alimentos y Bebidas

46

25

3529

0

10

20

30

40

50

Visita de certificación en capacidad deproducción o BPM Cosmética

Visita de certificación en capacidad deproducción aseo e higiene doméstica

ene-jun 2014 ene-jun 2015

Los establecimientos certificados en HACCP en el primer semestre de 2015, corresponden en su mayoría a fabricantes de las líneas de productos de la pesca (atún, trucha, camarón), seguidos de derivados cárnicos, leche en polvo y derivados lácteos, pastas, salsas, guisos y refrigerios, entre otras. Se resalta que la certificación HACCP es obligatoria para productos pesqueros y acuícolas para consumo humano, de exportación e importación de acuerdo a lo establecido en la Resolución 730 de 1998. Las certificaciones de BPM se han otorgado a establecimientos fabricantes de gran variedad de productos alimenticios (chocolates, cereales expandidos y coextruidos (hojuelas), pasabocas, caramelos, galletería, almidones, mezclas listas para preparar buñuelos, natilla, pandebono, pandeyuca, almohana, churros, jarabe de maíz, sorbitol, aceite refinado de maíz, mezclas edulcorantes a base de stevia. Se observa para el primer semestre del año 2015 un incremento en las solicitudes de certificación en BPM en razón al nuevo requerimiento de la autoridad sanitaria Ecuatoriana en el que se exige a las empresas colombianas exportadoras de alimentos y bebidas a ese país que deben estar por el INVIMA. Adicionalmente, por requerimiento de la Unión Europea (UE) las materias primas de origen animal utilizadas en la fabricación de alimentos con destino a países miembros de la Unión Europea deben provenir de plantas que cuentan con planes de residuos aprobados por este bloque. En este sentido y para satisfacer este requisito, se estableció un procedimiento para certificación de estas materias primas y en el periodo de enero a junio de 2015 se expidieron siete (07) certificaciones de materias primas (leche en polvo, suero de leche en polvo, huevo en polvo, entre otras) para la elaboración de alimentos para cuatro (04) establecimientos fabricantes de alimentos cuyo destino es la Unión Europea. Visitas de Certificación y Control HACCP (carnes) En el primer semestre de 2015, el Grupo técnico de carnes realizó un total visitas de certificación HACCP y de seguimiento (control) al funcionamiento del Sistema HACCP en plantas de beneficio animal y plantas de desposte o desprese, las cuales se describen a continuación:

Tabla 47 Visitas de HACCP en plantas de beneficio animal y plantas de desposte o desprese

TIPO ESTABLECIMIENTO CERTIFICACION HACCP CONTROL HACCP

Planta de Beneficio de bovinos 1 1

Beneficio de ovinos - caprinos 1 -

Desposte 2 3

Desprese 1 -

Planta de Beneficio de aves - 2

Total 5* 6 *4 Certificaciones y 1 Concepto Desfavorable


Visitas de Autorización Sanitaria Las visitas de Autorización Sanitaria, tienen por objeto verificar en las plantas de beneficio, desposte y desprese el cumplimiento total de los requisitos sanitarios establecidos en el Decreto 1500 de 2007, Decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias. Para acceder a esta autorización los establecimientos deben cumplir con uno de los siguientes requisitos: - Plantas de beneficio, desposte o desprese nuevas, creadas con posterioridad a la expedición del

Decreto 1500 de 2007. - Plantas de beneficio, desposte o desprese antiguas a través de un proceso de implementación de

un Plan Gradual de Cumplimiento. Para el primer semestre del año 2015, se realizó una (1) visita, a la cual se le concedió la Autorización Sanitaria. Visitas de Verificación de Prerrequisitos en Plantas de Beneficio, Desposte y Desprese con Autorización Sanitaria. El objetivo de estas visitas es verificar la implementación de los prerrequisitos del sistema HACCP, (Estándares de Ejecución Sanitaria, Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento y programas complementarios) establecidos en el Decreto 1500 de 2007 en las plantas de beneficio, desposte y desprese que hayan obtenido la Autorización Sanitaria y que estén obligados a implementar el sistema HACCP. Para el primer semestre del año 2015 se han realizado las siguientes visitas:

Tabla 48 visitas de verificación de prerrequisitos en plantas de beneficio, desposte y desprese que cuenten con autorización sanitaria

No. MES VISITAS DEPARTAMENTO

1 FEBRERO 1 Bolívar

2 MARZO 1 Atlántico

3 JUNIO 1 Caquetá


En estas visitas no se emite ningún concepto sanitario, pero se dejan observaciones que el establecimiento debe tener en cuenta durante el proceso de implementación del Sistema HACCP, esto previo a la visita de certificación, la cual debe ser solicitada por los establecimientos.

Visitas de Clasificación de Plantas De Beneficio Animal Clase I Y II Se realizaron para el primer semestre del 2015, nueve (9) visitas de clasificación de la siguiente manera:

Tabla 49 visitas de clasificación de plantas de beneficio animal clase I y II ESPECIE ESTABLECIMIENTO CLASIFICACIÓN

SOLICITADA CLASIFICACIÓN

OTORGADA - GTC

BOVINOS Infriboy II II

Planta de Beneficio del Municipio de Sonson

II III

Carnes y Derivados I I

Guayabito II II

Frigotimana II II

OVINOS Y CAPRINOS

Planta de beneficio animal Carnes y Derivados de Occidente S.A.

II II

Manzanares II II

Fondo Ganadero del Tolima S.A. – Planta de Beneficio Carlima

II III

Camaguey I I

PORCINOS Planta de Beneficio del Municipio de Sonson

II II


4 RELACIONES INTERINSTITUCIONALES

En Invima entiende el relacionamiento como…

La formulación y ejecución de actividades planificadas y coordinadas de interacción y comunicación estratégica con las partes interesadas, las cuales permiten obtener tanto al Instituto como a los demás actores, procesos de entendimiento, convergencia y memoria institucional con las diferentes autoridades del nivel local, nacional, agremiaciones y ciudadanos, tanto en el contexto nacional como en el internacional. Todo ello se ha venido construyendo a partir de la identificación de asuntos clave para las partes. Así mismo, permite generar entre los diferentes actores herramientas para tratar fines estratégicos de acuerdo a las prioridades establecidas.

4.1 Estrategia Invima Lucha contra la Ilegalidad. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA mediante resolución 038966 de 2013, adopto la Política de Cumplimiento creando como estrategia para prevenir la ilegalidad, contrabando, fraude de productos competencia del Instituto así como para prevenir el flagelo de la corrupción, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata –GURI- , quién bajo los lineamientos de esta política es la encargada de participar en los grupos interinstitucionales que sobre ilegalidad se conformen al interior del Estado, establecer mecanismos de comunicación con otras Instituciones, usuarios internos y externos, con los cuales se genere sinergia para actuar de manera oportuna, eficaz y eficiente en la lucha contra estos flagelos. Hoy el INVIMA ha logrado fortalecer los lazos de cooperación, a nivel nacional logrando acuerdos y convenios con la POLFA, la Federación Nacional de Departamentos, las autoridades judiciales como la DIJIN y Mercado Libre entre otros; con esto se busca mitigar el riesgo de que empresas ilegales fabriquen, comercialicen, adulteren y/o entren contrabando de productos competencia del Instituto, logrando además con ella garantizar la salud pública de la población con productos de óptima calidad.

De igual manera a nivel internacional, ha ejercido presencia con un modelo de prevención de la ilegalidad, basado en riesgo, lo que ha conllevado que se logren acuerdos internacionales como lo es con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, teniendo acceso al sistema FALFRA (El Sistema FALFRA es un sistema online de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica.) Así las cosas, a continuación se presentan logros más representativos del Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI en el marco del Plan Estratégico 2014-2018, el Plan de Acción 2015, las funciones establecidas en el Resolución 033945 de 2012 y la Política de Cumplimiento y Ética, para el periodo comprendido entre el 01 de enero de 2015 hasta el 28 de mayo de 2015. Durante el periodo evaluado, el INVIMA a través del Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI ha socializado la estrategia de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción, a entidades públicas y privadas, entre ellas, Mead Johnson Nutritions, DIJIN, Asociación de Enfermos Terminales, Representantes de las EPS y Cajas de Compensación, Herbalife, Laboratorio Boehringer Ingelheim, Bybabogados, Kreab.

PROYECTO: ARTICULAR LA RED NACIONAL CONTRA LA ILEGALIDAD Y LA CORRUPCIÓN QUE PUEDAN AFECTAR LAS ACTIVIDADES MISIONALES DEL INVIMA

En cumplimiento de una de las políticas de la Dirección General del INVIMA como es la creación de

estrategias de lucha contra la ilegalidad y la corrupción, la Dirección General a través del Grupo Unidad

de Reacción Inmediata, quiere fortalecer los canales de comunicación con entidades nacionales,

regionales, locales, autoridades judiciales y organismos de control a través de la realización de mesas

de trabajo con las autoridades regionales; con el fin de identificar posibles actos de ilegalidad,

contrabando, falsificación, fraude y corrupción, que afecten las actividades misionales del Instituto, en

temas competencia del mismo y las cuales pongan en riesgo y atenten contra la salud pública de la

población.

De acuerdo con lo anterior, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI a través del proyecto “Articular la red nacional contra la Ilegalidad y la Corrupción que puedan afectar las actividades misionales del INVIMA”, programó la realización de tres mesas de trabajo regionales, en las ciudades de Santiago de Cali, Barranquilla y Neiva.

La primera mesa de trabajo se realizó en la Ciudad de Santiago de Cali. El Objetivo de la mesa fue “Establecer canales de comunicación y cooperación con entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales, organismos de control y la fuerza pública con el fin establecer estrategias de prevención y acciones correctivas, en contra de los actos de ilegalidad, contrabando y corrupción que afectan y/o pongan en riesgo la Salud Pública de la población” y se contó con la participación de la Procuraduría Provincial, Procuraduría Delegada para los Asuntos de Trabajo y Seguridad Social, Procurador Delegado para la Descentralización y Entidades Territoriales, Fiscalía Seccional, Gobernación, Alcaldía, Secretaría de Salud, Personería Municipal, Defensor del Pueblo, Tercera

Brigada – Ejercito Nacional, , Policía Fiscal y Aduanera Nacional, Policía Regional, Departamental, Metropolitana, Capitán de Puerto Buenaventura, Fuerza Naval del Pacífico, Director Ejecutivo de Fedepartamentos, CTI e ICA. Compromisos de la mesa de trabajo

Fuente: Mesa de Trabajo No. 1, Santiago de Cali 14 y 15 de julio de 2015

La formulación de un procedimiento interinstitucional articulando el modelo de Inspección, Vigilancia y Control- IVC de las autoridades sanitarias, con la Fiscalía General de la Nación, Policía Nacional- PONAL, Policía Fiscal y Aduanera- POLFA y Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales- DIAN. Este procedimiento permitirá de una manera

efectiva, hacerle frente a la ilegalidad, contrabando y corrupción, en tiempo real y en materia sanitaria.

El INVIMA se compromete a elevar ante el Comité Técnico Mixto Anti contrabando (Liderado por la Consejería Presidencial del Sistema de Competitividad e Innovación) el tema de “decomiso” de los productos competencia de las autoridades sanitarias, con el fin de definir el alcance y la competencia de la DIAN y demás entidades, frente al decomiso (Responsabilidades, facultades y demás).

Realizar un nuevo cronograma de actividades, incluyendo la realización de esta mesa nuevamente para el Departamento del Valle del Cauca, ampliando la convocatoria a más funcionarios.

SUSCRIPCIÓN DE CONVENIOS INTERINSTITUCIONALES

Con el ánimo de establecer mecanismos de coordinación, cooperación y lucha contra la ilegalidad, el contrabando, el fraude y la corrupción, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA a través del Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI, ha participado en reuniones con entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales, así como con la ANDI y como resultado de éstas, para el periodo comprendido entre el 01 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2015, se encuentran en proceso de aprobación los siguientes convenios interadministrativos:

Convenio entre la Policía Fiscal y Aduanera y el INVIMA

Objeto: Fortalecer los lazos de cooperación e intercambio de información entre las Instituciones INVIMA – POLICIA NACIONAL – DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN Y SERVICIOS ESPECIALES – COORDINACIÓN DIRECCIÓN DE GESTIÓN POLICÍA FISCAL Y ADUANERA, que permitan coadyuvar a la prevención y detección de actividades y operaciones asociadas al “comercio ilícito” especialmente de ilegalidad, fraude y contrabando de productos competencia del INVIMA

Estado: A la fecha este convenio se encuentra en revisión de la Policía Nacional. Con anuncio de cambio de cúpula en la Fuerza Pública, el convenio queda pendiente.

Convenio entre la Policía Fiscal y Aduanera, Bavaria, Federación Nacional de Departamentos, Gobernación de Norte de Santander e INVIMA

Objeto: Coordinar acciones, estrategias y planes entre las partes con el fin de llevar a cabo la lucha contra el contrabando y comercio ilícito de productos que atenten contra el mercado legal y pongan en riesgo la salud pública, especialmente de bebidas alcohólicas en el Departamento de Norte de Santander. Estado: En reunión con la Oficina Asesora Jurídica y la Asesora de la Dirección General, se llegó al acuerdo que éste sería un resultado del convenio macro a celebrase entre la Federación Nacional de Departamentos y el INVIMA. De igual manera, el convenio específico sería a celebrarse entre la FND, POLFA, INVIMA y Bavaria, no estaría la Gobernación de Norte de Santander por las razones expuestas anteriormente y además por ley de garantías.

Convenio entre Mercado Libre e INVIMA

Objeto: Al INVIMA y MercadoLibre, no obstante tratarse de una entidad pública y una privada, los une la responsabilidad social, que los conduce a aunar esfuerzos en beneficio de la salud pública. Estado: A la fecha este convenio se encuentra en revisión y firma en Mercado Libre.

Convenio entre Federación Nacional de Departamentos e INVIMA

Objeto: Aunar esfuerzos técnicos, administrativos y tecnológicos con el objetivo de desarrollar acciones conjuntas de mutuo interés y de cooperación que fortalezcan la lucha para mitigar el riesgo de ilegalidad, contrabando y fraude de los productos competencia del INVIMA en la diferentes regiones del país, a través de la FEDERACIÓN NACIONAL DE DEPARTAMENTOS. Estado: A la fecha este proyecto de convenio se encuentra en la FND para observación y demás.

PARTICIPACIÓN EN REUNIONES INTERINSTITUCIONALES DE LUCHA CONTRA LA ILEGALIDAD Y LA CORRUPCIÓN. En cumplimiento de una de las estrategias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA como es la participación en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI, ha participado en reuniones con entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales, con el fin de generar sinergia y trabajo mancomunado que permitan obtener información sobre posibles actos de ilegalidad, contrabando y/ o corrupción que afecte las actividades misionales del Instituto, en los temas competencia del mismo y las cuales pongan en riesgo y atenten contra la salud pública de la población y el riesgo reputacional del INVIMA.

Comité Contrabando en

Tema: Contrabando de ganado y comercio ilícito de carnes en Cúcuta- Norte de Santander.

Cúcuta -Norte de Santander

Entidades participantes: Gobernación Norte de Santander, Secretario de Hacienda del Departamento de Norte de Santander, la Policía Fiscal y Aduanera, el ICA, la DIAN, el Ministerio de Agricultura y las Plantas de Beneficio del sector. Logros: Con la participación en estos comités, se logró conseguir el apoyo de la Policía Nacional, en el acompañamiento de los funcionarios que realizan visitas de IVC a plantas de beneficio ubicadas en zonas consideradas de alto riesgo en el orden público.

Comité Proyecto de Ley Anti contrabando

Tema: La Consejería Presidencial para el Sistema de Competitividad e Innovación tiene como propósito la aprobación del proyecto de Ley y la Política Anticontrabando. La estrategia anti contrabando requiere de un marco jurídico amplio y contundente que permita a las autoridades competentes actuar de manera conjunta para aplicar acciones integrales contra el contrabando. Entidades participantes: Consejería de la Presidencia para el Sistema de Competitividad e Innovación, La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, La Policía Fiscal y Aduanera, El Ministerio de Transporte, la Superintendencia de Puertos y Transporte, el Instituto Colombiano Agropecuario, el Ministerio de Defensa Nacional, Unidad de Información y Análisis Financiero, Ministerio de Comercio Industria y Turismo, Superintendencia de Industria y Comercio, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, entre otras. Logros: Gracias a la participación en estos comités, el INVIMA se convierte en una de las cuatro (4) entidades gestoras en la implementación de la Ley Anti contrabando en Colombia, desde su rol como autoridad sanitaria.

Seminario Medicamentos Falsificados y Fraudulentos

Tema: Participación en el seminario “Impulsar el intercambio de experiencias en la lucha contra Medicamentos Falsificados y Fraudulentos en Iberoamérica y la implementación del sistema FALFRA” Adicionalmente participa presentando las estrategias del INVIMA en la lucha contra la ilegalidad, falsificación y fraude de medicamentos en Iberoamérica. Países Participantes: España, Reino Unido, Argentina, Ecuador, Paraguay, Brasil, Cota Rica, República Dominicana, Perú, Bolivia, México, Cuba, Venezuela, la Interpol, El Salvador, Uruguay, Panamá y Colombia. Logros: Se cuenta con la clave de acceso al Sistema FALFRA. El Sistema FALFRA es un sistema online de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica

Reunión con la Dirección de Impuestos y

Aduanas Nacionales-

DIAN

Tema: Construcción del Plan Anti contrabando y la participación del INVIMA- Entidades Participantes: Consejería de la Presidencia para el Sistema de Competitividad e Innovación, la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, la Policía Fiscal y Aduanera y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Logros: Se tiene prevista para el mes de julio, una reunión con el fin de revisar la función de aprensión de productos y mercancías en puertos, aeropuertos y zonas fronterizas de productos competencia del INVIMA así como la participación activa del Instituto como

autoridad sanitaria, en la estrategia anti contrabando que se implementa por el Gobierno Central.

Comité Proyecto contra la

Falsificación de Productos y

Usurpación de Marcas con Asociación Nacional de

Empresarios de Colombia-ANDI

Tema: El INVIMA a partir de año 2015 viene apoyando la estrategia de la ANDI con la participación en el proyecto contra la Falsificación de Productos y Usurpación de Marcas, el cual busca generar conciencia y correlación con autoridades sanitarias, judiciales, locales, organismos de control así como empresas del sector farmacéutico para combatir la falsificación y fraude de productos competencia del Instituto. Adicionalmente participa presentando las estrategias del INVIMA en la lucha contra la ilegalidad y corrupción. Entidades participantes: Fiscalía Seccional, Cuerpo Técnico de Investigación, Policía Nacional, Seccional de Investigación Criminal-SIJIN, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Logros: Como integrantes del Comité, hemos sido invitados a ciudades como Barranquilla, Ibagué, Bucaramanga y Manizales en donde se han compartido experiencias con las demás entidades, que han permitido una articulación interinstitucional y el apoyo de otras entidades en la lucha contra la falsificación de productos competencia del INVIMA.

Comité Departamental

de Boyacá

Tema: Lineamientos técnicos para la formulación de planes de acción para la inspección, vigilancia y control de la carne y producto cárnicos comestibles en el departamento de Boyacá. Entidades Participantes: Policía Nacional del Departamento de Boyacá, Procuraduría Agraria y Ambiental Departamental y Municipal, Secretaría Técnica de Salud Técnica Departamental, FEDEGAN, Secretaría de Fomento Agropecuario, la CAR (Corpochivor y Corpoboyacá), CTI, Secretaría de Protección Social de Boyacá. Logros: Participación permanente en este comité permite crear sinergias con otras instituciones para combatir el contrabando de carnes y productos cárnicos comestibles, a nivel departamentos y municipios.

Federación Nacional de

Departamentos

Tema: I Encuentro Regional-Programa anti contrabando de la Federación Nacional de Departamentos. Participantes: Vicefiscal General de la Nación, Gobernador Departamento del valle del Cuaca, Director Policía Fiscal y Aduanera, Secretarios de Hacienda, Secretarios de Gobierno Nariño, Valle del Cauca, Choco, Quindío, Tolima, Pereira, Barranquilla. Logros: El INVIMA participa presentando las estrategias de lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción, especialmente en licores que afectan no sólo las rentas departamentales sino la salud de la población.

Estadísticas De Las Quejas Y Denuncias De Presuntos Actos De Ilegalidad, Contrabando Y Corrupción Para el periodo comprendido entre el 01 de enero al 30 de Junio de 2015, el INVIMAS ha recibido 40 denuncias, 24 ampliaciones de información y 2 derechos de petición.

Gráfica No. 58 Quejas y denuncias

Fuente: Base de Datos GURI, Datos a 30 de junio de 2015

Fuente De La Información Recepcionada

Del total de la información recibida por el Grupo Unidad de Reacción Inmediata-GURI en el periodo

comprendido entre el 01 de enero al 30 de junio de 2015, se estableció:

Gráfica No. 59 Fuente de la Información recepcionada


Tipo De Información Por Ciudad De Procedencia La gráfica que se presenta a continuación, permite evidenciar que el mayor número de denuncias, solicitudes de ampliación de información y derechos de petición provienen de la ciudad de Bogotá.

24

40

2

66

0 10 20 30 40 50 60 70

Ampliación de información

Denuncia

Derechos de petición

Total

17

7

46

3

EMPRESAS PRIVADAS

ENTIDADES ESTATALES

DEPENDENCIAS INVIMA

ANONIMOS

Gráfica No. 60 Información por ciudad


Información Recepcionada Por Dependencia-Invima A continuación se presenta el número de denuncias, solicitudes de ampliación de información y derechos de petición recepcionados.

Gráfica No. 61 denuncias, ampliación de información y derecho d petición por dependencias


20

1

1

1

38

1

1

1

2

0 5 10 15 20 25 30 35 40

Bogotá

Montería

Popayán

Caquetá

Bogotá

Zipaquirá

Sogamoso

Norte de Santander

BogotáA

mp

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Info

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Den

un

cia

DP

19

5

1

67

1

6

13

13

12

31

DENUNCIAS AMPLIACIÓN DE INFORMACIÓN DERECHO DE PETICIÓN

TIPO DE INFORMACIÓN

D.MEDICAMENTOS D.ALIMENTOS D.RESPONSALIDAD D.DISPOSITIVOS D.COSMÉTICOS

D.OPERACIONES COMUNICACIONES O.JURÍDICA A.CIUDADANO TALENTO HUMANO

Apreciación Geoestratégica El Grupo Unidad de Reacción Inmediata realiza a solicitud de la Dirección de Operaciones o de los Grupos de Trabajo Territorial, apreciaciones geoestratégicas de los lugares a donde se va a realizar la visita de IVC. Las apreciaciones geoestratégicas permiten evidenciar la situación actual en el ámbito económico, social, geográfico y de orden público, del lugar donde se realizará la visita de IVC. Adicionalmente si el GTT o la Dirección de Operaciones informan oportunamente al GURI que se desean realizar la visita con el acompañamiento de la Policía, este Grupo es el encargado de realizar dicha coordinación.

Tabla 50 número de apreciaciones geoestratégicas realizadas por el GURI, el departamento y el Municipio:

DEPARTAMENTO DEPART/CIUDAD/MUNICIPIO NÚMERO DE APRECIACIONES

ANTIOQUIA Apartado 1

NORTE DE SANTANDER San José de Cúcuta 1

Tibú 1

TOLIMA Roncesvalles 2

VALLE DEL CAUCA Valle del Cauca 1

CHOCÓ Tadó 1

CAUCA Argelia 1

ARAUCA Arauca 1

CUNDINAMARCA Medina 1

NARIÑO Tumaco 1

CASANARE Yopal 1

TOTAL A 30 DE JUNIO DE 2015 12


4.2 Cooperación Internacional – Relaciones Internacionales La cooperación internacional gestionada e implementada en el INVIMA se ha convertido en una herramienta de apoyo a la implementación de la política exterior colombiana qué permite una mejor inserción en temas de la agenda internacional, ha contribuido de manera directa al desarrollo nacional y al mismo tiempo ha aportado al desarrollo de otros países alrededor del mundo. En este sentido y de acuerdo a lo que señaló la estrategia de Cooperación Internacional del Gobierno Nacional ENCI con la cual la OAI se ha alineado constantemente, el intercambio de conocimientos y capacidades a través de la gestión de cooperación se consideró trascendental para alcanzar el objetivo del Plan Nacional de Desarrollo “Prosperidad para Todos” del 2010 al 2014 en base a las políticas formuladas durante el primer periodo del Presidente de la República Juan Manual Santos.

Ahora, durante el segundo periodo presidencial del Presidente Santos se crean las bases del Plan Nacional de Desarrollo “Todo por un País” del 2014 al 2018 enfocados en tres temas equidad, paz y educación, sobre los cuales, la Oficina de Asuntos Internacionales se basará en adelante para el apoyo y articulación de las diferentes iniciativas en temas Internacionales. La línea de gestión de cooperación y Relacionamiento internacional en cabeza de la Oficina de Asuntos Internacionales ha podido explorar una amplia área de posibilidades enfocadas al fortalecimiento de capacidades técnico científicas y regulatorias. A continuación las principales entidades con la cuales articulamos las acciones de cooperación.

Para la vigencia 2015, se ha definido la formulación y puesta en Marcha del Programa de Gestión y Articulación de la Cooperación y Relacionamiento Internacional estratégico del Instituto como Autoridad Sanitaria de Referencia Regional, compuesto a su vez por 12 proyectos estratégicos con los principales socios alrededor del mundo. El objetivo Principal del programa es seguir ampliando y afianzando las relaciones con autoridades homologas de otros países y aportar de forma directa a las políticas y estrategias del siguiente cuatrienio en beneficio de la salud pública, generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población. Como resultados de la Gestión de la Cooperación durante el primer semestre de 2015, se han obtenido los siguientes resultados:

Invima

Ministerio de salud

DNP

Ministerio de

Comercio

Ministerio de

Comercio

ICA

Ministerio de

Agricultura

APC Colombia

Ministerio de

Relaciones Exteriores

En el marco de las acciones de articulación entre la autoridades reguladoras de medicamentos de la Región se realizó en Bogotá el pasado mes de febrero de 2015 la V Reunión de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional en la cual participó CECMED de Cuba, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil y COFEPRIS de México, FDA de Estados Unidos y Health Canadá de Canadá y como países invitados Perú-DIGEMID y Ecuador –ARCSA, en dicha reunión se otorgaron los lineamientos de la visita que se realizará bajo el esquema de la nueva herramienta de la OPS en su versión abreviada y que ha sido programada para el tercer trimestre de 2015, además en esta oportunidad y siendo INVIMA anfitrión de la reunión de cooperación regulatoria en la región se establecieron y acordaron los lineamientos y plan de acción de la ARN´r para todo el 2015. Ver anexo 1 Mapa ARN´r nivel IV.

En relación con el fortalecimiento de las capacidades técnicas y científicas del recurso humano del INVIMA a través de intercambios y proyectos de cooperación internacional: durante el 2015 se ha continuado con la implementación de 9 proyectos de cooperación, 3 con Argentina, 1 con Cuba, 1 con México, 1 con Chile, 1 con Brasil, 1 con Estados Unidos y 1 con Paraguay. A la fecha se están negociando con Perú, Ecuador, Rusia y la OPS.

Se llevaron a cabo 17 Intercambios Técnicos Científicos y representaciones de carácter regulatorio de relevancia internacional de enero a junio de 2015.

El INVIMA hoy cuenta con más de 25 socios estratégicos con los cuales lleva a cabo acciones de cooperación para el fortalecimiento de capacidades técnicas y científicas, países con los cuales existe perspectiva favorable para la formalización de nuevos acuerdos de cooperación. El INVIMA hoy ofrece cooperación internacional a: Brasil, Paraguay, República Dominicana, Ecuador, Perú, Costa Rica, Guatemala, Chile y el Salvador.

El INVIMA durante el primer semestre de 2015 ha sido escogido entre varios funcionarios públicos de entes gubernamentales para participar en diferentes cursos cortos de entrenamiento:

Cursos con BTSF- Unión Europea- Mico toxinas y Residuos Veterinarios

Cursos cortos auspiciados por gobiernos extranjeros:

Brasil TCPD sobre Metilmercurio en Pescado.

China- Sobre Malaria

Singapur- Sobre Salud Pública y Gerencia

OFERTA COOPERA

CION

BRASIL

PARAGUAY

Republica Dominicana

Chile

Costa RicaEl Salvador

Ecuador

Perú

Guatemala

El INVIMA Participa activamente en la Red EAMI y el sistema FALFRA, iniciativa de la Agencias Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica.

El INVIMA hace parte de los Grupos de Trabajo de Falsificación, Farmacovigilancia y Prais Analytics de la Organización Panamericana de la Salud.

El INVIMA apoya activamente el proceso de consulta con entidades de Gobierno por parte de la OCDE y continuará en el camino de las recomendaciones y ajuste.

El INVIMA apoya el Proyecto de Integración y Desarrollo Mesoamericano, desde el punto de vista de fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos junto con su agencia homologa de México COFEPRIS.

El INVIMA apoya los diferentes procesos de consulta Global sobre productos Biológicos y Biotecnológicos que convoca la OMS- Caso Ginebra Suiza vacuna del Dengue y Productos Biológicos

En el marco de la CAN se ha participar en las reuniones del grupo de expertos para la armonización de legislaciones sanitarias (sanidad humana) revisión de la decisión 516 de 2002 dirigida a productos cosméticos

Ilustración 3 Autoridades nacionales de referencia Regional Certificadas por OPS Nivel IV

Ilustración 4 Relacionamiento Internacional, Intercambios, técnicos y científicos y proyectos de cooperación internacional

4.3 Relacionamiento Nacional El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en busca de propender por un mayor conocimiento en el tema sanitario de los funcionarios y empleados al servicio de la administración de la justicia colombiana y de los Gobernadores y Alcaldes ha concertado acciones para socializar y difundir la normatividad sanitaria vigente a través de jornadas de conversatorios para fortalecer el mejor entendimiento y aplicación de la misma, lo anterior teniendo en cuenta que el régimen sanitario se constituye como uno de los pilares indispensables para proteger y promover la salubridad de la población; por ello, el conocimiento de sus principios, nociones y parámetros, así como la interacción entre los diferentes actores que lo componen, reviste gran importancia para lograr una actuación articulada y armoniosa entre las diferentes autoridades públicas y los usuarios. En el primer semestre el INVIMA en asocio con la Escuela Judicial “Rodrigo Lara Bonilla” llevó a cabo el primer conversatorio sobre normatividad sanitaria el cual contó con la participación de 46 jueces y magistrados y 20 funcionarios del Instituto, para el segundo semestre se concertaron acciones con la Escuela judicial para replicar la información los días 23 y 24 de julio de 2015 en la ciudad de Manizales, así como la programación de ciudades donde se tiene mayor número de procesos judiciales. De otro lado, Invima ha realizado actividades de relacionamiento interinstitucional, las cuales se muestran a continuación:

Admisibilidad Sanitaria: Trabajo conjunto con el ICA sobre certificados sanitarios para exportación

y evaluación documental de reconocimiento de equivalencia del sistema de inspección para la unión europea con el propósito de que el comercio fluya de manera continua y cumpliendo con los estándares sanitarios.

Aporte al procedimiento de inspección de importación y exportación para las zonas únicas de inspección en el aeropuerto de Armenia y en Turbo – Antioquia.

Apoyo técnico para resolver temas de los diferentes gremios en el marco del convenio MINCIT- INVIMA.

Participación en la capacitación para implementación de TRACES con el propósito de aplicarlo en exportación de alimentos con destino a la unión europea

Actividades para la certificación de plantas como operadores económicos autorizados – OEA, teniendo en cuenta lo establecido en el Decreto 3568 de 2011 y en las resoluciones 11434 y 11435 de 2011.

Participar en los proyectos normativos que formula el Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura, Ministerio de Comercio, entre otros.

Articular con entidades como la DIAN, Policía Nacional, ICA, POLFA, el control de actividades ilegales relacionadas con el sacrificio de animales tales como: animales de contrabando, sacrificio clandestino de animales, control de mataderos ilegales, entre otros.

Participación en la construcción del Sistema de Inspección Simultanea -SIIS importación carga suelta, liderado por el Ministerio de Comercio, industria y Turismo, en lo relacionado a las partidas arancelarias de competencia del INVIMA.

El Grupo Técnico de Carnes participa en diversas reuniones interinstitucionales en las cuales se

realiza la formulación de nuevos reglamentos normativos relacionados con la carne y/o los productos cárnicos comestibles.

El Grupo Técnico de Carnes de la Dirección de Alimentos y Bebidas participa en la Articulación a nivel Nacional en el Comité Técnico de la Comisión Nacional Intersectorial para la Coordinación y Orientación Superior del Beneficio de Animales Destinados para el Consumo Humano, el cual fue creado por el Decreto 1362 de 2012, emitido por los Ministerios de: Defensa Nacional, Agricultura y Desarrollo Rural, Salud y Protección Social, Comercio Industria y Turismo, Ambiente y Desarrollo Sostenible, Transporte y el Departamento Nacional de Planeación.

Conformación comisión técnica nacional para participación en la implementación de proyecto de derecho internacional sobre la respuesta a desastres (IDRL), en cuanto a esto la Unidad Nacional de Gestión de Riesgo y Desastres UNGRD, ha convocado al INVIMA hacer parte de la comisión técnica nacional IDRL, en concordancia con la creación de la ley 1523 del 2012 “por la cual se adopta la Política Nacional de la Gestión del Riesgo de Desastres”.

Participación de Invima en el CODEX ALIMENTARIUS, la Dirección de Alimentos y Bebidas del INVIMA es miembro del Comité Nacional de Codex Alimentarius, el Grupo de Vigilancia epidemiologia es el representante ante el mismo y Coordinar y soporta técnicamente el desarrollo de las actividades relacionadas y lidera varios subcomités. Así mismo en Anexo, se muestra matriz donde se relacionan las actividades realizadas a este respecto.

Así mismo, se formuló el Proyecto de Articulación y coordinación de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo en las Entidades Territoriales de Salud que tiene como objetivo unificar las acciones de Inspección, Vigilancia y Control sanitario de alimentos bajo los enfoques de riesgo y preventivo, entre las autoridades sanitarias competentes de la Inspección, Vigilancia y Control (IVC) en el sector salud. En este contexto, se estableció a través del análisis y consolidación de información solicitada a las ETS la existencia de 435 instrumentos diferentes utilizados actualmente en el desarrollo de sus actividades de IVC. Del total recibido se estima que solo un 5% tienen un somero enfoque de riesgo. Así las cosas se adelantó una condensación de los instrumentos de captura de información o actas de IVC de las ETS, quedando enmarcados en las 10 líneas priorizadas (preparación, almacenamiento y distribución, transporte y expendio de alimentos, expendio de carnes y de bebidas alcohólicas, plazas de mercado, ventas estacionarias en vía pública, grandes superficies y ensamble de refrigerios y menús) logrando así una reducción de más del 80% en los formatos o actas.

Adicionalmente respecto de la información allegada de las ETS del nivel departamental y distrital respecto a los censos de establecimientos se determinó la distribución nacional por tipos de establecimientos de alimentos competencia de las ETS. El censo parcial permitió establecer que se cuenta con 75.176 establecimientos pertenecientes a las 10 líneas priorizadas. Entre estos los dedicados a la elaboración de alimentos tienen la mayor participación (26.1%) con 19.645 establecimientos y los expendios de bebidas alcohólicas tienen la participación más baja (7.6%) con 5.705 establecimientos. El diagnóstico inicial desarrollado por INVIMA de las actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) sanitario de alimentos realizadas por parte de las ETS evidenció los grandes esfuerzos que

realizan estas entidades en la IVC de alimentos. Sin embargo, se encontraron marcadas diferencias entre los procesos, recursos e infraestructura destinados a dicha actividad, además de la diversidad de establecimientos en el territorio nacional dedicados a las actividades presentadas y de los procesos de captura, análisis, reporte y almacenamiento de la información con respecto a los establecimientos vigilados, los resultados de las actividades de IVC y de la vigilancia epidemiológica, las medidas sanitarias de seguridad aplicadas y el seguimiento a los procesos sancionatorios.

El anterior análisis comprobó la relevancia de las directrices y lineamientos que brinde el INVIMA a las ETS respecto de la inspección sanitaria con base en riesgo. En este escenario se diseñaron dos metodologías que orienten el diseño y desarrollo de los Instrumentos de Inspección Sanitaria con Enfoque de Riesgo y los Documentos Técnicos de Apoyo.

En su papel articulador al interior de los comités Departamentales y Regionales el INVIMA, a través de los Grupos de Trabajo Territorial, informa a los Entes Territoriales de Salud, los listados de establecimientos autorizados para realizar actividades de beneficio de animales y el alcance de la

comercialización de sus productos. Se propuso elaborar Plan de trabajo para el diseño de guías y protocolos de las Entidades Territoriales y demás instrumentos necesarios, para dar cumplimiento a lo planteado en la Resolución N° 1229 del 23 de abril del 2013 y para ello es se ha solicitado la presentación del Censo de Establecimientos sancionados, tipo de producto farmacéutico y Tipo de medida sanitaria aplicada – SISVEA (Tipos de establecimientos, Instrumentos aplicados y Modelo de riesgo aplicado en las EPS para determinar su estado)

Se evidencian dificultades que han tenido en la aplicación de algunas metodologías analíticas y se plantea que el INVIMA entregue las metodologías analíticas de algunos medicamentos sobre los cuáles se presenta dificultad en el momento de poner a punto la técnica analítica, específicamente en la inactivación de los conservantes de algunas formas farmacéuticas. De otro lado, Invima respecto a productos naturales ha venido realizando mesas de trabajo conjuntamente, entre Invima y el Ministerio de Salud con el Gremio Naturista del país así como los independientes. Desde las regiones también se viene trabajando en fortalecer lazos estratégicos con las diferentes entidades:

Mesas de trabajo puertos, aeropuertos y pasos fronterizos: Se estableció un bloque de temas relacionados con la necesidad ajustar de manera transversal la operación de los puertos tanto con las entidades públicas como con los actores privados involucrados, buscando crear un mecanismo rápido de exportación en los puertos para las empresas más recurrentes, de mayor volumen de exportaciones y con altos estándares de calidad y cumplimiento, enfocadas en la inspección simultánea

Participación activa en mesas de trabajo desarrolladas por la Dirección de Comercio Exterior

del Ministerio de Comercio por temáticas específicas.

Mesas de trabajo de inspecciones no intrusivas en las ciudades de Cartagena, Barranquilla y Santa Marta.

El Invima asiste a las reuniones que el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo convoca con el fin de participar junto con el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible con las demás autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Andina y la Secretaría General de dicho organismo. En lo corrido del año se han efectuado 9 reuniones, tres en modalidad presencial, en las ciudades de Bogotá D.C. – Colombia, Lima – Perú y La Paz – Bolivia. Estas reuniones han tenido como fin la revisión y propuesta de actualización de la Decisión 516 de 2002 y la reglamentación técnica de la Decisión 706 de 2008, actualmente en curso. También se elabora una propuesta para unificar el Anexo II de la Decisión 516 de 2002 y armonizar a estándares internacionales, las condiciones de buenas prácticas de manufactura cosmética.

De otro lado, se ha participado en las reuniones convocadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y a la cual, Invima asiste con el Instituto Nacional de Salud- INS en busca de la articulación en lo relacionado con los plaguicidas de uso doméstico, lo cual ha sido fundamental para consolidar la participación de la Entidad en los comités sectoriales de plaguicidas; para lo cual, también se ha involucrado con el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA.

Así mismo, se ha iniciado la articulación con las entidades territoriales de salud, en primer lugar, aclarando las inquietudes de orden jurídico que tienen estas entidades acerca de la competencia de su actuar a la luz de las normativas supranacionales vigentes. Paralelo a este trabajo se han ido construyendo herramientas que faciliten la consulta normativa a los inspectores. Invima conjuntamente con la Secretaria Distrital de Salud inició una estrategia para fortalecer acciones de inspección y vigilancia para dispositivos médicos sobre medida de salud visual y ocular, lo cual implica la articulación y estandarización de criterios aplicables a los establecimientos que desarrollan actividades sobre este tipo de establecimientos. Como punto de partida se definió trabajar en las bases de la articulación de Inspección, vigilancia y Control, para lo cual se plantea:

Generar un canal de comunicación con el fin de recibir por parte de ambas entidades

preguntas puntuales que se pueden presentar durante las actuaciones, además de comunicar casos en los que el INVIMA debe hacer presencia o la Secretaria Distrital, y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.

Programar una jornada de capacitación para el próximo mes de Agosto, con el fin de abordar temas de interés común para ambas instituciones, durante la jornada se busca dar a conocer lineamientos claros que permitan resolver dudas e inquietudes a los responsables de realizar las visitas de inspección, vigilancia y control; por lo tanto se definieron los siguientes temas a tratar:

Tabla 51 Temas de capacitación definidos. TEMA ÁREA RESPONSABLE

Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA)

Grupo Técnico - DDMOT

Actividades de IVC en Ópticas Secretaria Distrital de Salud.

Registros Sanitarios Grupo de Registro Sanitarios – DDMOT

Publicidad Grupo Técnico – DDMOT

Modelo de Inspección, vigilancia y Control Dirección de operaciones Sanitarias

Fuente: Grupo Dispositivos Médicos

Posterior a esta jornada se priorizaran los temas citados a continuación para unificación de criterios:

Comercialización de dispositivos médicos estándar y sobre medida por medio de páginas web

Reuso de lentes rígidos de prueba

Gafas listas para leer. Plan de impulso a la competitividad y el empleo PIPE 2.0: En el bloque de eficiencia de trámites se incluye la acción “Fortalecimiento del Invima para ayudar a construir una industria más competitiva- más claridad y simplicidad en los trámites para los empresarios” y se instrumentaliza con el Convenio Invima – Mincit. Aquí se ubican acciones con otras entidades como la DIAN, UIAF, POLFA, zonas francas, plan vallejo, comercializadoras, y acceso a materias primas más competitivas.

El convenio Invima y Ministerio de Comercio: Instrumento para el mejoramiento y eficiencia de trámites para los empresarios se encuentra en un ambiente de colaboración ha permitido revisar aspectos contemplados dentro del mejoramiento continuo de Invima para dar respuesta efectiva a las expectativas de los usuarios del Instituto. En cuanto al quehacer de Invima frente a sus laboratorios, se presenta un resumen que muestra las diferentes entidades con las que ha realizado acciones de relacionamiento, las cuales en Anexo se muestran en detalle:

Tabla 52 Relación de entidades con las que se ha relacionado Invima a través de sus laboratorios.

Relacionamiento Entidad LFMAB LPB LPFOT LFMDMOT LOGM

NIVEL NACIONAL Ministerio de Salud y Protección Social X X X X

Ministerio de Ambiente X

Entes territoriales X

Laboratorios Departamentales de Salud Pública y Distrito Capital

X X X X

Instituto Nacional de Salud X X X

Departamento Nacional de Planeación X

Gobernaciones X

Fiscalía General de la Nación X

Instituto Nacional de Metrología X X

Policía Nacional X

Cancillería X

Organismo Nacional de Acreditación - ONAC X X X X X

Instituto Alexander von Humboldt – IAvH X

Instituto Colombiano Agropecuario - ICA X

COLCIENCIAS X

ICONTEC X

Fuente: Oficina de Laboratorios y Control de –calidad.

LFMAB LABORATORIOS FISICOQUÍMICO y MICROBIOLÓGICO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

LPB PRODUCTOS BIOLÓGICOS

LPFOT LABORATORIO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

LFMDMOT LABORATORIO FÍSICO - MECÁNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

LOGM LABORATORIO ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

4.4 Relacionamiento Gremial El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA continúa en un proceso de acompañamiento a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia ANDI, participando como conferencistas en los Seminarios de capacitación de delitos de falsificación de productos que atentan contra la salud y la vida y usurpación de marcas, estos eventos cuenta con la participación de funcionarios de las Secretarias de Salud, Secretaria de Hacienda, Fiscalía General de la Nación, CTI, Consejo Seccional de la Judicatura, SIJIN y POLFA, en el cual se da claridad de las competencias del Instituto como autoridad sanitaria en control de ilegalidad de medicamentos, alimentos, licores y productos de aseo, se han llevado a cabo los siguientes: el día 21 de mayo de 2015 en la ciudad de Ibagué y 18 de junio de 2015 en la ciudad de Bucaramanga, se tiene programado para el 16 de julio de 2015 en la ciudad de Manizales y agosto en la ciudad de Cali. Respecto al relacionamiento con las diferentes agremiaciones, se han realizado una serie de eventos: Se realizaron actividades de:

Encuentro con empresarios: desde la Presidencia de la República se establecieron unos mecanismos de seguimiento y dialogo con los empresarios, de cara a impulsar la solución de cuellos de botella que no permiten avanzar en el logro de las metas incluidas en la estrategia mencionada. Dado que avanzar en cada uno de los frentes mencionados requiere un alto nivel de articulación y coordinación institucional, se definió elevar a nivel Presidencial el dialogo con los empresarios y la adopción de compromisos concretos que en conjunto, posteriormente, sumen a los planes de trabajo sectoriales ya en curso, logrando cambios definitivos en la operación de las entidades públicas más definitivas en la regulación de la industria y el comercio. Focalización por sectores específicos - Proyectos Pines: Instrumento para apoyar el sector agropecuario. Se estima por parte del Gobierno una meta a 2018 de USD$700 millones a través de exportaciones de 4 productos priorizados:

1. Carne Bovina 2. Aguacate Hass 3. Cacao 4. Trucha y Tilapia

Invima es la institución protagonista desde el punto de vista sanitario para los proyectos de Carne Bovina y Trucha y Tilapia para salir al mercado internacional.

Se realizaron reuniones de sensibilización preliminares para buscar apoyo en la convocatoria con:

Gremio de las EPS del régimen Contributivo ACEMI

Asociaciones de Pacientes: Pacientes Colombia

Asociación Colombiana de Sociedades Científicas

Igualmente, se realizó una reunión con las Sociedades Científicas en el marco de la Asamblea de la ACSC, el tema principal desarrollado en esta reunión tuvo que ver con procesos y trámites para solicitar medicamentos vitales no disponibles y se habló muy puntal sobre Farmacovigilancia. Con las asociaciones de pacientes y EPS, se llevaron a cabo cuatro reuniones donde se dieron a conocer de manera general todas las funciones a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, haciendo especial énfasis en aspectos cómo: otorgamiento del registro sanitario, procedimiento para medicamentos vitales no disponibles, actuación del Invima frente a la ilegalidad y contrabando y la importancia del reporte de eventos adversos de medicamentos. Así mismo se definió una agenda de trabajo con los Gremios como la Andi, Afidro Asinfar y el Gremio de los Independientes, en la agenda del primer semestre se llevaron a cabo en 11 reuniones presenciales donde se acordaron los siguientes temas:

Propuesta de modificación del artículo 17 y 18 del decreto 677 de 1995, con el fin de clarificar las modificaciones de los medicamentos en sencillas y complejas y las renovaciones de los medicamentos con el cumplimientos de algunos requisitos fundamentales se pueda disminuir los tiempos y otorgar la renovación.

Lineamentos para la publicidad de medicamentos de venta libre.

Lineamientos de etiquetado.

Lineamientos sobre formatos y presentación de documentación e insertos para ser evaluado por la comisión revisora.

Lineamientos sobre estabilidad de medicamentos

Lineamientos sobre presentación de CVL y BPM.

Se ha generado espacio de comunicación directa entre agremiaciones con la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica, exponiendo sus grandes preocupaciones en cuanto a los proyectos normativos a nivel comunitario y buscando alternativas de optimización de los trámites que se ejecutan como las notificaciones sanitarias obligatorias y las visitas y certificados de capacidad productiva, los grandes industriales hacen parte de la Cámara de Cosméticos y Aseo de la Asociación Nacional de Industriales – ANDI, los profesionales de perfil técnico y científico pertenecen, en su mayoría, a la Asociación de Ciencia y Tecnología Cosmética ACCYTEC; los medianos y pequeños industriales se han convocado por medio de FENALCO y ACOPI; por consiguiente, las necesidades del sector no son homogéneas, lo que se ha detectado es que las del pequeño empresario, requiere mayor acompañamiento y capacitación. Finalmente, un sector que también ha sido apoyado es el de la educación y por ello se han adelantado conferencias a profesionales que adelantan estudios en cosméticos, en especial, con la Universidad Nacional de Colombia, Departamento de Farmacia - sede Bogotá. A nivel de gremios y en cuanto a productos biológicos, Invima se relaciona a través de sus laboratorios con actividades con los importadores y comercializadores de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal agrupados en Asinfar, Afidro, Andi para liberación de lote.

4.5 Educación Sanitaria Al empezar a consolidarse el modelo de inspección, vigilancia y control sobre la base de un enfoque de riesgos, se hizo evidente la necesidad de desarrollar nuevas destrezas y capacidades en todos los actores del mismo, asegurando unidad de propósito, de criterio y metas. El concepto de educación sanitaria agrupa y alinea todos los recursos y esfuerzos del Invima relacionados con la capacitación, la asistencia técnica y la comunicación de riesgos hacia el ciudadano, con este objeto. Cada Dirección Misional, la Oficina Jurídica y la oficina de Atención al Ciudadano, definió sus públicos a alcanzar, los objetivos de la educación sanitaria, los recursos, tiempos y demás detalles de cada proyecto, todo en el marco del enfoque de riesgo, para conformar un agregado de proyectos armonizados entre sí, más efectivos y eficientes que iniciativas aisladas, de tal forma que hoy están totalmente alineados con la política de austeridad y las necesidades de desarrollo del modelo para la seguridad sanitaria requerida.

La educación sanitaria así concebida, es una estrategia dirigida hacia el cumplimiento de los objetivos de la política de comunicación de riesgos, la cual se ha propuesto como:

“Proteger la salud de la población colombiana, manteniendo e incrementando la seguridad sanitaria y la confianza de la ciudadanía en el Instituto y en el consumo de los productos objeto de su vigilancia, favoreciendo las decisiones informadas y la adopción de acciones correctas desde el punto de vista de la seguridad sanitaria, ya sea en tiempos de estabilidad o crisis. Promover la participación integral y activa de todos los actores involucrados en la construcción de un ambiente de control adecuado sobre los riesgos asociados al consumo dentro del proceso de gerenciamiento de los riesgos. Consolidar el Invima como la principal fuente fidedigna de información sobre los productos de consumo bajo su vigilancia y los riesgos sanitarios asociados, con perspectiva desde los afectados potenciales por su materialización, procurando la toma de decisiones referente a su uso adecuado sobre base informada cierta.”

Así mismo, la educación sanitaria y su alcance aporta a los siguientes objetivos del mapa estratégico institucional:

En la dimensión de aprendizaje y conocimiento: Formación estructurada e integral en vigilancia sanitaria

En la dimensión de procesos: Armonización de criterios técnicos y legales a nivel nacional e internacional, en Mecanismos de comunicación institucional y en Diseño e implementación de la política institucional de comunicación del riesgo (ver atrás).

En la dimensión de cliente: reaparece con la meta: Educación a los actores en materia de vigilancia sanitaria.

El programa tendrá una duración de 4 años iniciando en el 1 de Enero del año 2015 hasta el 31 de Diciembre del año 2018. De acuerdo a la naturaleza objetivos y alcance del programa de Educación Sanitaria se han asignado los proyectos que contribuyen al logro de los resultados y beneficios esperados los cuales se definen a continuación:

Tabla 53 Proyectos relacionados con el Programa de Educación sanitaria

Nombre del proyecto Objetivo General Dependencia

1. Conversatorio en temas sanitarios a funcionarios y empleados al servicio de la administración de la justicia colombiana

Difundir conocimientos en temas sanitarios a funcionarios y empleados al servicio de la administración de la justicia colombiana con el fin de fortalecer el mejor entendimiento y aplicación de la normatividad sanitaria vigente.

Jurídica

2. Conversatorio sobre normatividad sanitarios a gobernadores y alcaldes del país

Difundir conocimientos en temas sanitarios a los Gobernadores y Alcaldes del país con el fin de fortalecer el mejor entendimiento y aplicación de la normatividad sanitaria vigente

Jurídica

3. Educación sanitaria virtual del programa nacional de tecnovigilancia.

Realizar Capacitaciones a través de ambientes virtuales y Asistencias Técnicas del Programa Nacional de Tecnovigilancia


4. Fortalecer la gestión de riesgo clínico (capacitación y asistencia técnica en metodología amfe) en el programa de reactivovigilancia.

Lograr la participación de 6 instituciones prestadoras de servicios de salud en el sistema de gestión de riesgo clínico mediante la metodología AMFE.


5. Armonización de conceptos técnicos relacionados con investigación clínica de medicamentos

Socializar a la comunidad temas relacionados con investigación clínica de medicamentos

Medicamentos

6. Intercambio de conocimiento regional de farmacovigilancia.

Intercambiar experiencias de la farmacovigilancia en la región (América y España).

Medicamentos

7. Capacitación en temas de Estudios de Estabilidad

Propender un mayor conocimiento acerca de la importancia de la implementación de estudios de estabilidad.

Cosméticos

8. Capacitación Sobre Disposición, Uso y/o Comercialización de Productos Cosméticos

Generar una conciencia de responsabilidad, sobre el adecuado uso y comercialización de productos Cosméticos, para la seguridad ciudadana.

Cosméticos

9. Espacios de pauta en cine Los comerciales realizados buscan fortalecer el vínculo entre el ciudadano y la institución, acercando al INVIMA a la población en general, para promover e incentivar pautas correctas en el uso adecuado de los productos competencia de la entidad, con la pauta en cine se busca generar más espacios de difusión y divulgación de estos mensajes.

Atención al ciudadano

10. Campaña de educación sanitaria Formula de la Salud.

Fortalecer vínculo ciudadano e institución, acercando el INVIMA a la ciudadanía en general concentrada en establecimientos comerciales como grandes superficies, para promover e incentivar pautas correctas en el uso adecuado de los productos competencia del INVIMA, así como enseñarles cuales los elementos que deben revisar a la hora de comprar como por ejemplo fecha de vencimiento.


11. Foro de publicidad responsable, el poder del mensaje y su impacto en la salud pública.

Capacitar, socializar y sensibilizar a estudiantes de publicidad, docentes, agencias de publicidad, áreas comerciales de medios de comunicación y otros agentes sectoriales sobre la importancia de hacer publicidad responsable y como un mensaje errado o mal manejado puede generar un problema de salud pública.


12. Divulgación de mensajes institucionales en emisoras regionales.

Campaña enfocada a divulgación de mensajes institucionales sobre la importancia de la legalización en lo relacionado a registros sanitarios.


Fuente: Oficina Asesora de Planeación

Durante el desarrollo de este proyecto se completaron las actividades de la fase de diagnóstico sin embargo el entregable de dicha fase es objeto de revisión para ajustes que dependen de una entidad externa en este caso específico la Escuela Judicial.

4.6 Estrategia de Comunicaciones El instituto, ha implementado su estrategia de comunicación interna y externa, con el fin de realizar campañas de información a la industria, campañas de educación sanitaria a la población en general, visibilizar la gestión y el papel que cumple la Entidad con los diferentes actores de la sociedad. En ese sentido, las actividades adelantadas están orientadas al cumplimiento de los objetivos del INVIMA a través de la ejecución de estrategias de comunicación coherentes con los mismos, la consolidación de una imagen de confianza y transparencia ante sus públicos, la adecuada difusión de sus actuaciones y de la información de interés para el sector, el fortalecimiento de la participación social y el apoyo transversal a las demás áreas del Instituto. El análisis preliminar de las comunicaciones de Invima nos ha permitió identificar, a partir de fuentes primarias y secundarias, los grupos de interés de la entidad, así como las necesidades, capacidades y las mejores prácticas de comunicación. A la luz de los objetivos misionales de Invima, se constituyeron en un insumo importante para la elaboración de la Estrategia de Comunicación, de la cual se establecieron los siguientes temas:

Ilustración 5 Fotografías

El objetivo principal para el 2015 es lograr que los diferentes públicos objetivos conozcan las fortalezas técnicas y científicas, más allá de la misión de proteger la salud de los colombianos.

Imagen institucional, gestión de comunicación A partir del cambio de imagen institucional, el fortalecimiento y reconociendo de esta se fortalece mediante la formulación y ejecución de campañas que impactan y generan valor en el que hacer del Invima. El instituto, ha implementado su estrategia de comunicación interna y externa, con el fin de realizar campañas de información a la industria, campañas de educación sanitaria a la población en general, visibilizar la gestión y el papel que cumple la Entidad con los diferentes actores de la sociedad. En ese sentido, las actividades adelantadas están orientadas al cumplimiento de los objetivos del INVIMA a través de la ejecución de estrategias de comunicación coherentes con los mismos, la consolidación de una imagen de confianza y transparencia ante sus públicos, la adecuada difusión de sus actuaciones y de la información de interés para el sector, el fortalecimiento de la participación social y el apoyo transversal a las demás áreas del Instituto.

Tabla 54 Estrategia de comunicación externa

Estrategia Estado y observaciones

Producción Editorial: Se establece como uno de los principales canales de divulgación, para que la información sea contada de manera amigable, definiendo las necesidades, recolectando la información, analizándola y realizando el proceso de diagramación, diseño e impresión de las diferentes piezas.

Para llevar a cabo este plan, se han realizado los siguientes trabajos. Folleto de Bienestar Animal Manuales de cosméticos Notijuridico ABC de publicidad Glosario de las ARN’s Notinvima Fotos de las ARN’s para Asuntos Internacionales.

Foros Formulación y ejecución de foro del tema de publicidad engañosa, que tiene como fin la articulación que debe existir entre los agentes que intervienen en la comercialización de productos, que va desde la fabricación, hasta el consumo final por parte de la población.

Se realizó un importante acercamiento con la Universidad Jorge Tadeo Lozano (Facultad de Publicidad) quienes manifestaron su total interés de participar en el foro y la capacidad para ayudar a la realización del mismo con los recursos necesarios para encargarse de los costos del invitado internacional, de igual forma ya se realizó una primera reunión con ANDA y ANDI quienes también manifestaron su interés de participar en el evento. Formulado para el mes de octubre.

Educación Sanitaria interactuar con usuarios de diferentes estratificaciones sociales para dejar un mensaje sobre ¿Qué es el Invima?, ¿Qué hace?, así mismo estimular la compra y consumo seguro de los productos vigilados por la entidad

Para la realización de esta actividad el grupo de comunicaciones realizo algunas mejoras frente a la actividad realizada en 2014, esto con el fin de duplicar los 10.500 impactos obtenidos en ese periodo.

Campañas audiovisuales

Para continuar con la difusión de los comerciales durante el segundo semestre del 2015 estos serán transmitidos y pautados en cine, con el fin lograr una difusión de los

Difusión de los comerciales realizados en el 2015, trasmitiéndolos y pautándoles en cine con el fin lograr una difusión de los mensajes de manera segmentada, que genera mayor valor en la población. Así mismo, se realizara un seriado para redes sociales con el fin de que este se convierta en viral y se logre llegar a un amplio número de ciudadanos con recomendaciones sobre consuno responsable de productos

mensajes de manera segmentada, que genera mayor valor en la población. Así mismo, se realizara un seriado para redes sociales con el fin de que este se convierta en viral y se logre llegar a un amplio número de ciudadanos con recomendaciones sobre consuno responsable de productos. Por tal razón se firmó el contrato interadministrativo No. 287 con RTVC

Monitoreo de medios Entre las estrategias planteadas en materia de comunicaciones, se encuentra la relación permanente con los medios masivos de comunicación, ya sea a través de los comunicados de prensa y alertas sanitarias que se divulgan por iniciativa del Invima para llevar a la opinión pública información de interés en materia sanitaria, o a través de las respuestas a los cuestionarios u otras solicitudes de información por parte de los periodistas

se firmó el contrato de prestación de servicios No. 230 de 2015 con la empresa especializada Siglo Data S.A.S.

Entrenamiento de voceros Generar procesos de comunicación eficaz hacia la comunidad en temas de interés público, y manejo adecuado del mensaje cuando se producen noticias sobre la Entidad y sobre los hechos relacionados con el ámbito de su gestión. Para que la información que reciben las audiencias sea clara y efectiva, se deben desarrollar acciones orientadas a fortalecer las habilidades de los voceros institucionales.

Campañas radiales Busca explorar nuevos espacios de comunicación estratégicos para el Invima, con el fin de difundir mensajes de prevención y educación sanitaria (emisoras de interés público (ejército, policía, colegios), comunitarias y comerciales)

Se Elaborarán cuñas radiales a través de RTVC y su emisora institucional que trasmitan información clara y sencilla para el prevención de la salud y el consumo adecuado de productos, Información segmentada de acuerdo a las necesidades de información por regiones para efecto de legalizarse ante el Invima; se han establecido los espacios de difusión en la emisora (Señal Radio Colombia) que cubre todo el territorio Colombiano y se han desarrollado los guiones de 4 cuñas que se espera pasen a producción en el mes de agosto.

Envío de Boletín Opinión Jurídica a gremios e industria Generar información permanente referente a los cambios normativos del instituto.

Estado: realizado Con el fin de mantener un canal directo con la Industria, el grupo de comunicaciones en el año 2015, ha enviado el boletín Opinión Jurídica a las bases de datos de atención al ciudadano y bases de datos de gremios, este boletín es una importante fuente de información relacionada con cambios normativos, actualizaciones y circulares de interese de los titulares de registros sanitarios.

Fuente: Oficina de Atención al Ciudadano Informe de Gestión primer semestre de 2015

Segmentación públicos objetivos: En primer semestre de 2015 las comunicaciones del Invima se dividieron en comunicaciones externas (población en general, gremios e industria, otras entidades del gobierno) y comunicaciones internas, los conceptos creativos para las campañas de los diferentes segmentos fueron presentados y aprobados por la Dirección General. Sobre estos segmentos se realizan las siguientes actividades.

4.6.1 Comunicaciones externas Producción editorial

Una de las principales estrategias del grupo de comunicaciones, está relacionada con la producción editorial, está establecida como uno de los principales canales de divulgación. Se han realizado grandes esfuerzos para lograr que la información técnica que maneja la entidad pueda ser contada de una manera amigable, en este sentido el grupo de comunicaciones ha trabajado con cada una de las Direcciones de la entidad para caracterizar y definir las necesidades, recolectar la información, analizarla y realizar el proceso de diagramación, diseño e impresión de las diferentes piezas. Con esta estrategia se ha respondido de manera comprometida al cumplimiento de dos pilares estratégicos de la entidad como son la realización de campañas de educación sanitaria y el acompañamiento en capacitaciones y asistencia técnica.

Ilustración 6 Producciones Editoriales

Sobre este particular se han realizado los siguientes trabajos:

Folleto de Bienestar Animal

Manuales de cosméticos

Notijuridico

ABC de publicidad

Glosario de las ARN’s

Notinvima: Hasta el momento, se han presentado a la comunidad Invima tres ediciones. El material para las tres ediciones siguientes, se encuentra en el proveedor asignado (Imprenta Nacional) a la espera del producto final para, una vez aprobado por la Jefe de la Oficina de Atención al Ciudadano, sean enviados a Systemplus para ser socializado con toda la base de datos interna de la entidad.

Fotos de las ARN’s para Asuntos Internacionales.

Foros Para el periodo de 2015 se tiene prevista la realización de un foro correspondiente al tema de publicidad engañosa, que será realizado en el mes de octubre. Para este foro se plantea la participación de sectores como: la academia, la industria, los gremios y los medios de comunicación. Sobre esto ya se realizó un importante acercamiento con la Universidad Jorge Tadeo Lozano (Facultad de Publicidad) quienes manifestaron su total interés de participar en el foro y la capacidad para ayudar a la realización del mismo con los recursos necesarios para encargarse de los costos del invitado internacional, de igual forma ya se realizó una primera reunión con ANDA y ANDI quienes también manifestaron su interés de participar en el evento. La metodología que se plantea gira en torno a la articulación que debe existir entre los agentes que intervienen en la comercialización de productos, que va desde la fabricación, hasta el consumo final por parte de la población, con el fin que los mensajes publicitarios promuevan usos adecuados y un consumo racional de los productos competencia de la entidad, así como ¿cuál es el rol de cada uno de los agentes y sus responsabilidades? Redes sociales Las redes sociales de la entidad se han fortalecido en busca de ofrecerle a los gremios, industria y ciudadano recomendaciones, alertas sanitarias, respuestas entre otros temas. Actualmente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos tiene cuentas en la red social Twitter (@invimacolombia) Facebook (Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) y tiene un canal en YouTube (Invima Oficial 2015).

Se resalta que a través de las Redes Sociales se ha compartido con los participantes de la Red, los “Tecnoboletines” enfocados a fomentar “el uso seguro de los dispositivos médicos”, con información de interés. Teniendo en cuenta lo sugerido por la Estrategia Integral de Comunicación, desde el mes de octubre de 2014, una nueva ruta para los canales sociales que han generado un aumento constante de los seguidores.

Desde el mes de octubre de 2014, la estructura y redacción de los mensajes se establecieron teniendo en cuenta que el Invima es una entidad técnica y científica que puede ofrecerle a los seguidores recomendaciones para el consumo adecuado de los productos competencia del Instituto. La base de publicaciones fue construida teniendo en cuenta los consejos dados por las diferentes misionales frente al consumo apropiado y seguro de los productos que son vigilados por la direcciones. En el periodo 2015 se ha realizado la Creación de los Hashtag (etiquetas) #invima20años, #20añosacompañandoaloscolombianos, #escalidaddevida y #20años, con esto se ha logrado posicionar la entidad como un referente de consulta lo que ha sido determinante para el crecimiento de los seguidores. La clave del crecimiento de los seguidores se debe a la preferencia de estos por los mensajes que van acompañados de imágenes, memes, etc. Se ha aprovechado esto como una forma de mostrar información de interés a la ciudadanía y recomendaciones sobre consumo seguro de productos de una forma fácil y cada vez más accesible para la población colombiana. Las redes sociales del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos se encuentran en segunda posición en número de seguidores (usuarios Facebook, YouTube, Twitter) con respecto a las otras entidades adscritas al Ministerio de Salud y protección Social, lo que cumple con nuestra visión de Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.

Tabla 55 total de seguidores en las redes sociales que maneja la entidad

Entidad N. de seguidores en Facebook N. de Seguidores en Twitter

Ministerio de Salud y Protección Social

32,485 160000

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos – INVIMA

6684 4834

Instituto Nacional de Salud 8078 4268

Instituto Nacional de Cancerología

3896 1404

Superintendencia Nacional de Salud

NO 32800

Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta

NO NO

Fuente: Oficina a de Atención al Ciudadano Informe de Gestión primer semestre de 2015

Campañas audiovisuales En el año 2015; se diseñó la estrategia para el Instituto, enfocada en la realización de una campaña de comunicación para sensibilizar a la población sobre las competencias del Invima, el impacto directo que tiene en la población, desde uno de sus pilares fundamentales que es proteger y promover la salud de los colombianos. Para el pleno desarrollo de esta actividad se realizaron 4 comerciales institucionales a través de Radio Televisión de Colombia RTVC en el 2014, los cuales se codificaron en 2015 a través de la figura de código cívico en canales públicos, privados y regionales y fueron autorizados por Presidencia de la República. Para continuar con la difusión de los comerciales durante el segundo semestre del 2015 estos serán transmitidos y pautados en cine, con el fin lograr una difusión de los mensajes de manera segmentada, que genera mayor valor en la población. Así mismo, se realizará un seriado para redes sociales con el fin de que este se convierta en viral y se logre llegar a un amplio número de ciudadanos con recomendaciones sobre consumo responsable de productos y se realizaron 2 videos institucionales correspondientes a la conmemoración de los 20 años del Invima.

Ilustración 7 Fotografica

Monitoreo de medios

Entre las estrategias planteadas en materia de comunicaciones, se encuentra la relación permanente con los medios masivos de comunicación, ya sea a través de los comunicados de prensa y alertas sanitarias que se divulgan por iniciativa del Invima para llevar a la opinión pública información de interés en materia sanitaria, o a través de las respuestas a los cuestionarios u otras solicitudes de información por parte de los periodistas.

El Invima debe contar con el registro de aquello que los medios masivos de comunicación regionales y nacionales publican sobre los temas sanitarios, sobre la Entidad misma y sobre los hechos relacionados con el ámbito de su gestión. Estos registros son un referente para determinar la cantidad y la calidad de información que recibe la comunidad respecto a los temas sanitarios en general y de la gestión del Invima en particular, para visualizar el grado de aceptación que tienen las acciones de la Entidad en los medios y en la opinión pública, para medir la efectividad de las acciones que frente a los medios se realizan desde el Instituto, y para la toma de decisiones.

El análisis preliminar de las comunicaciones de Invima nos ha permitió identificar, a partir de fuentes primarias y secundarias, los grupos de interés de la entidad, así como las necesidades, capacidades y las mejores prácticas de comunicación. A la luz de los objetivos misionales de Invima, se constituyeron en un insumo importante para la elaboración de la Estrategia de Comunicación, de la cual se establecieron los siguientes temas:

Ilustración 8 Fotografías

El objetivo principal ara el 2015 el principal logro es que los diferentes públicos objetivos conozcan las fortalezas técnicas y científicas, más allá de la misión de proteger la salud de los colombianos mediante:

La comunicación de las fortalezas técnico científicas de la entidad es importante una mayor

relación con el impacto que generan el que hacer del laboratorio.

Trabajar para que la ciudadanía conozca el amplio universo de la entidad resaltando siempre las direcciones misionales: Alimentos, Medicamentos, Cosméticos, Dispositivos Médicos y Operaciones Sanitarias etc.

Resaltar el nuevo modelo de Inspección Vigilancia y Control basado en la gestión del riesgo (comunicación de riesgo).

Aprovechar los 20 años del Invima para resaltar la gestión de la entidad.

Gráfica No. 62 Incidencia Positiva por medios


Entrenamiento de voceros

Entre las estrategias planteadas en materia de comunicaciones, se encuentra la relación permanente con los medios masivos de comunicación, ya sea a través de entrevistas, comunicados de prensa y alertas sanitarias, que se divulgan por iniciativa del Invima para llevar a la opinión pública información de interés en materia sanitaria, o a través de las respuestas a los cuestionarios u otras solicitudes de información por parte de los periodistas. El Invima debe generar procesos de comunicación eficaz hacia la comunidad en temas de interés público, y un manejo adecuado del mensaje cuando se producen noticias sobre la Entidad y sobre los hechos relacionados con el ámbito de su gestión. Para que la información que reciben las audiencias sea clara y efectiva, se deben desarrollar acciones orientadas a fortalecer las habilidades de los voceros institucionales. Estas habilidades se adquieren a través de la realización de ejercicios que les permitirá a los voceros del Invima enfrentarse no solo a los medios de comunicación, sino también adquirir habilidades para hablar en público, como uno de los grandes retos a los que tendrían que enfrentarse, ya sea para dar una entrevista a un medio de comunicación, sino también para aquellos escenarios donde se necesita la representación de la entidad en contextos nacionales e internacionales.

En este sentido, se hace indispensable que los directivos estén preparados y actualizados en las nuevas tendencias de comunicación del que hoy somos testigos, y del que también participamos, por esto entidades públicas y privadas, están preparándose constantemente para actuar y responder con prontitud a este flujo de mensajes que transitan por los distintos canales de comunicación.

39,80%38%

16,80%

5,30%0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

Prensa Radio Televisión Internet

Dicho esto, necesitamos contar con voceros entrenados que sean portadores del quehacer de la entidad, estableciendo una relación de confianza con la ciudadanía en general, siendo una fuente confiable de información y un excelente comunicador, teniendo en cuenta que son los primeros constructores de la marca (Invima) como entidad que trabaja por la salud de los colombianos. Es importante tener en cuenta que además de lo anterior expuesto, este entrenamiento de voceros nos permitirá identificarlos y prepararlos con el fin de sostener un contacto efectivo con sus interlocutores, de manera que puedan comunicar mensajes enfocados y positivos acerca de la entidad. Campañas radiales

Las campañas radiales buscan explorar nuevos espacios de comunicación estratégicos para el Invima, con el fin de difundir mensajes de prevención y educación sanitaria (emisoras de interés público (ejército, policía, colegios), comunitarias y comerciales). Así mismo invitar a los empresarios a buscar la ruta de la legalidad a través de dichos espacios. Se elaborarán cuñas radiales a través de RTVC y su emisora institucional que trasmitan información clara y sencilla para la prevención de la salud y el consumo adecuado de productos, Información segmentada de acuerdo a las necesidades de información por regiones para efecto de legalizarse ante el Invima. Con el fin de mantener un canal directo con la Industria, el Grupo de Comunicaciones en el año 2015, ha enviado el boletín Opinión Jurídica a las bases de datos de atención al ciudadano y bases de datos de gremios, pues dicho boletín es una importante fuente de información relacionada con cambios normativos, actualizaciones y circulares de interés de los titulares de registros sanitarios. Sobre esta estrategia se han recibido excelentes comentarios al correo de comunicaciones y el envío de dicho boletín se ha posicionado dentro de la industria manifestado su interés por conocer las diferentes ediciones que se realizan periódicamente.

4.6.2 Comunicaciones internas. Las comunicaciones internas a resaltar se ha trabajado en este periodo con un grupo creativo de RTVC quienes han formulado un concepto de campaña, espacios de difusión, piezas, en el marco de esta campaña entro otras actividades se resaltan las siguientes:

Actualmente, se han realizado campañas relacionada con la actualización de la herramienta de

correo electrónico a través de dos Newsletter (correo electrónico con imagen) que fueron enviadas a la base interna de correos de la entidad.

Información una campaña, a través de correo electrónico, para que la comunidad Invima conozca el nuevo sistema de ingreso (molinetes) para mejorar la seguridad de los funcionarios y visitantes de las instalaciones de la ciudad de Bogotá

Se dio a conocer los Incentivos con los que contamos actualmente en el INVIMA y como estos incentivos aporta para él.

Se pretende dar a conocer cuáles son los factores que generan pertenencia hacia la entidad y hacerles mercadeo dentro del Invima para generar mayor sentido de orgullo hacia la entidad, en los empleados actuales y en los nuevos empleados. Todo esto alineado con los valores institucionales, explicando cómo se realizó su selección y el proceso de construcción de sus significados.

Adicionalmente, en las próximas ediciones del Notinvima, se encontraran (por edición) un valor institucional acompañado de los deberes que tiene que cumplir cada funcionario para llegar a buen término del mismo.

Entre otros: Campaña para motivar la jornada de donación de sangre; Apoyo en el desarrollo de piezas para el programa de E-learning; Apoyo para la renovación del boletín Farmaseguridad; Apoyo para el desarrollo del boletín Opinión Jurídica; Campaña para el mejoramiento de la utilización del teléfono en la entidad; Campaña para dar a conocer los resultados de la encuesta de datos abiertos; Campaña para dar a conocer el nuevo sistema de ingreso (molinetes) a la entidad

4.6.3 Invima 20 años La conmemoración de los veinte años de la entidad, es la oportunidad perfecta de mostrar unas metas alcanzadas y agradecer a la planta de personal, indispensable en estos logros, por su trabajo diario; por esto el grupo de comunicaciones propuso y desarrollo una estrategia la cual se dividió en una actividad a nivel externo y otra a nivel interno. Para esta importante actividad se realizaron dos piezas audiovisuales, la primera es un video donde se cuenta la historia del Invima desde sus inicios, su crecimiento y el mejoramiento de la gestión sus funciones y sus competencias, el segundo video corresponde a una pieza emotiva, enfocada a los empleados del Invima donde se muestra el trabajo en equipo, los momentos de alegría, con el fin de generar sentido de pertenencia, esta dos piezas audiovisuales han sido claves en la realización de los eventos a nivel nacional. Dicha actividad se viene replicando en los diferentes GTT, hasta el momento se han realizado los de las ciudades de Medellín, Armenia y Neiva, próximamente se realizara en Cali, Villavicencio, Montería, Bucaramanga, Barranquilla, Pasto y en la Oficina de Cartagena, Cali, quedan pendientes a realizarse en las siguientes fechas:

Villavicencio 27 de julio de 2015

Montería 24 de julio de 2015

Bucaramanga: 25 de septiembre de 2015

Barranquilla: 31 de julio de 2015

Pasto: 18 de septiembre de 2015

Cartagena: por definir

Ilustración 9 Registro Fotográfico

Otros eventos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como Autoridad Nacional del país y de Referencia Regional en las Américas, impulsa diferentes iniciativas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los bancos de sangre en Colombia. Dentro de sus objetivos estratégicos está definido fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los actores responsables de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo. Con ocasión de sus 20 años de creación, tiene previsto realizar un simposio internacional los días 27, 28 y 29 de julio del año en curso, en las instalaciones del Club Militar ubicado en la Carrera 50 No. 15 – 20 de la ciudad de Bogotá D.C. con la presencia de las autoridades de ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, ANMAT de Argentina y la OPS /OMS Colombia para intercambiar experiencias en materia de inspección, vigilancia y control realizadas por otras entidades regulatorias a servicios de sangre, centros y bancos de sangre, con el fin de producir en los diferentes actores involucrados compromiso, cooperación y coordinación de acciones para alcanzar logros efectivos en materia del cumplimiento de la Normatividad Sanitaria vigente para bancos de sangre en Colombia, minimizar los riesgos de transmisión de infecciones por transfusión (ITT).

Se llevará a cabo en Bogotá los días 27,28,29 de octubre de 2015 la Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, como apoyo al trabajo que se está realizando a nivel regional de mejora continua y avance en la regulación de estos productos Dispositivos Médicos. Los temas a tratar son regulación avances y desarrollo de los dispositivos médicos en la región. En esta oportunidad el objetivo de la reunión se centrará en buscar fortalecer los lazos de cooperación en la región para la regulación los dispositivos médicos y de este modo lograr un aporte importante a las discusiones globales; Colombia será el anfitrión de esta reunión dado el amplio reconocimiento que está recibiendo de los países que conforman la Red de Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos que cuenta actualmente con aproximadamente 25 países”.

5 COMPETITIVIDAD Y ACCESO A MERCADOS

El desarrollo de gestiones y acciones articuladas permiten lograr el acceso sanitario a mercados potenciales y contar con un mayor aprovechamiento de aquellos con los que ya se tiene admisibilidad sanitaria, así como permite dinamizar el aprovechamiento de las condiciones favorables para el comercio que se definen en el marco de los Acuerdos Comerciales, teniendo en cuenta que siempre se deberán cumplir los requerimientos sanitarios del país de destino, así como surtir los procedimientos que cada país tenga establecido para tal fin, lo que hace que el acceso a algunos mercados sea más expedito o fácil de obtener y para otros no tanto, haciéndolo algunos más dispendiosos, difíciles y demorados de lo que se desea.

En la actualidad se realizan por parte de ICA e INVIMA gestiones de admisibilidad para acceder a los siguientes mercados:

Tabla 56 Admisibilidad de mercados

PRODUCTO PAÍSES

Carne Bovina Argelia, Egipto, Singapur, China, Chile, EE.UU, Canadá, Unión Europea, Indonesia, Hong Kong, Vietnam, Israel,

Corea del Sur, Japón, Jamaica, México, Guatemala, Republica Dominicana, Panamá, Trinidad y Tobago (Matriz

interinstitucional de priorización).Se realizan gestiones para otros mercados fuera de la matriz: Georgia, Congo.

Carne Aviar Tailandia, México, Perú, Vietnam, Indonesia.

Carne Porcina Corea del Sur, Hong Kong, China, Rusia, Perú, Vietnam, Indonesia.

Lácteos Panamá, República Dominicana, CARICOM, Brasil, Unión Europea, China, India, Cuba.

Detalle de estado actual de gestiones de admisibilidad.

Tabla 57 Admisibilidad de mercados para carne bovina

PAÍS ESTADO

Argelia Se encuentra listo el modelo de certificado sanitario para la exportación INVIMA e ICA enviarán propuesta a Argelia.

Egipto Colombia espera respuesta de Egipto para el desarrollo de auditoria de habilitación de plantas.

Singapur Se enviará información adicional solicitada por Singapur, se encuentra en proceso de traducción.

China Proceso detenido por voluntad política de China, se requiere visita de Ministro de Agricultura de Colombia a China

Chile En el segundo semestre se solicitará auditoria con fines de habilitación de plantas para la exportación. El proyecto de admisibilidad ayuda a avanzar en cumplimiento de requerimientos de Chile.

Estados Unidos Colombia debe responder la solicitud de información adicional realizada por FSIS, el cuello de botella está en el tema de verificación oficial de patógenos; se requiere iniciar el proyecto de admisibilidad para atender los requerimientos de EEUU.

Canadá Colombia se encuentra a la espera de respuesta de CFIA acerca del cuestionario que se envió en el mes de noviembre de 2014.

Unión Europea ICA e INVIMA trabajan en el documento correspondiente al Plan Nacional de Residuos Químicos que se remitirá a la UE para su evaluación.

Indonesia ICA e INVIMA trabajan en el cuestionario que se enviará a la Autoridad Sanitaria de Indonesia. (Resultado gira técnica-sanitaria).

Hong Kong ICA e INVIMA trabajan en el acopio y consolidación de información adicional que solicitaron como respuesta a documentación entregada en la gira técnica sanitaria.

Vietnam Se espera respuesta de la autoridad sanitaria de Vietnam al respecto de solicitud de requisitos y procedimientos para admisibilidad.

Israel Una vez se surta la auditoria de Chile se solicitará auditoria de Israel; el proyecto de admisibilidad ayuda a avanzar en el cumplimiento de requerimientos de Israel.

Corea del Sur Para este mercado se encuentra priorizado primero carne porcina, una vez se surtan las gestiones para carne porcina se iniciarán las correspondientes a carne bovina.

Japón Solicitan estatus de Fiebre Aftosa libre sin vacunación; teniendo en cuenta que los procesos de sanidad animal e inocuidad se pueden desarrollar de manera paralela, una vez culmine el proceso de carne aviar se iniciaría carne bovina.

Jamaica Solicitan estatus de Fiebre Aftosa libre sin vacunación.

México Solicitan estatus de Fiebre Aftosa libre sin vacunación; existe una ventana legal que podría superar este tema (Diplomacia Sanitaria).

Guatemala ICA e INVIMA remitieron cuestionario diligenciado para su respectiva evaluación, se espera respuesta.

República Dominicana

Colombia ha solicitado auditoria a nuestro país con fines de habilitación para la exportación, en espera de confirmación de fechas de desarrollo de la auditoria. (Se ha evidenciado poca voluntad de RD para atender este tema).

Panamá Solicitan estatus de Fiebre Aftosa libre sin vacunación. Sin embargo se adelanta el diligenciamiento del cuestionario entre ICA e INIVMA para remitirlo a AUPSA.

Trinidad y Tobago Solicitan estatus de Fiebre Aftosa libre sin vacunación.

Georgia Se ha solicitado a Georgia el desarrollo de auditoria a Colombia con fines de exportación. Georgia cobra USD 8000 para realizar auditoria a dos plantas. INVIMA escribió de nuevo a Georgia para confirmar lo que cubren los USD 8000 y solicitando que la auditoria sea para todas las plantas que se solicitó (7 plantas) y evaluar la posibilidad de incluir más plantas en la auditoria.

Congo Se atiende consulta de un usuario, se espera suministro de contacto con la Autoridad Sanitaria del Congo para iniciar gestiones.

Perú SENASA envía carta a Colombia en la 3ª semana de julio solicitando que se proponga nueva fecha de auditoria para rehabilitación de PBA´s interesadas en la exportación. INVIMA procederá a responder la presente semana.

Curazao Curazao solicitó información adicional de plantas interesadas en habilitación; se programará auditoria para última semana de agosto -1ª de septiembre.

Jordania Se trabaja para la inclusión de plantas adicionales a las ya habilitadas, en espera de respuesta de Jordania.

Fuente: Oficina de Asuntos Internacionales Informe de Gestión junio de 2015

Tabla 58 Admisibilidad de mercados para carne aviar

PAÍS ESTADO

Japón INVIMA realizó visita a la planta de beneficio Campollo en 3ª semana del mes de julio para verificar sistema HACCP, fue aprobado, se procede a presentar la planta a Japón para poder iniciar exportaciones.

Tailandia Atendiendo solicitud de FENAVI se han iniciado actividades para conocer requisitos y procedimientos para admisibilidad.

México Se realizaron gestiones para admisibilidad, cuando se iba a realizar auditoria el gremio desistió del interés por este mercado.

Perú Se han realizado gestiones para que se realice auditoria a Colombia, sin embargo Perú no ha demostrado voluntad para avanzar en este proceso.




Tabla 59 Admisibilidad de mercados para carne porcina

PAÍS ESTADO

Corea del Sur Se encuentra en traducción la información (cuestionario) que se enviará a Corea del Sur para continuar con el proceso de admisibilidad.

Hong Kong ICA e INVIMA trabajan en el acopio y consolidación de información adicional que solicitaron como respuesta a documentación entregada en la gira técnica sanitaria.

China Carne porcina se encuentra en el tercer lugar de priorización, en el primer lugar se encuentra Carne Bovina al cual se le realizan gestiones de admisibilidad, en el segundo lugar esta Carne Aviar. Proceso estancado por falta de voluntad de China, se requiere visita del Ministro de Agricultura de Colombia.

Rusia Mercado priorizado, se analiza con el gremio las dificultades para el acceso, se encuentra en elaboración modelo de certificado para la exportación para proponerlo a la Unión Aduanera; Se realiza trabajo interno INVIMA-ASOPORICULTORES para avanzar en cumplimiento de requisitos de Rusia.

Perú Se obtuvo acceso para derivados cárnicos enlatados, se realizó consulta para verificar que no se requiere habilitación de plantas. Para los demás productos de carne porcina el proceso se estancó debido a que requieren realizar evaluación de riesgo. Se evidencia falta de voluntad de Perú para avanzar con estos temas.




Lácteos Tabla 60 Admisibilidad de mercados para lácteos

PAÍS ESTADO

Panamá Solicitan estatus de país libre de aftosa sin vacunación. Dentro de los antecedentes se conoce falta de voluntad para adelantar este proceso de admisibilidad por parte de Panamá.

República Dominicana

Se cuenta con acceso no oficial, INVIMA ha realizado las gestiones para oficializar la habilitación que se realizó en 2009 sin acompañamiento de las autoridades sanitarias, no hay respuesta a la fecha. Apoyo de Procolombia.

CARICOM Solicitan estatus de país libre de aftosa sin vacunación.

Unión Europea ICA e INVIMA trabajan en el documento correspondiente al Plan Nacional de Residuos Químicos que se remitirá a la UE para su evaluación.

China Procesos de admisibilidad estancados por falta de voluntad política de China, se requiere visita del Ministro de Agricultura de Colombia.

India ICA e INVIMA enviaran propuesta de certificado para la exportación de productos lácteos.

Cuba Ica e INVIMA enviaran propuesta de certificado para la exportación de productos Lacteos, con lista de establecimientos interesados en ser habilitados.


Contexto Económico del País, Estrategia del Gobierno y Rol del Invima Frente a la caída de las exportaciones minero energéticas, el gobierno nacional asumió el reto de superar la brecha en la economía generada por esta coyuntura internacional. Se estableció un Plan Estratégico 2014 – 2018 liderado por el sector comercio con los derroteros de impulso a las exportaciones no minero energético, salto a la productividad en el empleo, y la generación de mayores divisas por concepto de turismo. Las metas establecidas por el gobierno nacionales el aumento de la productividad de las empresas atendidas de un 15%, exportaciones no minero-energéticas por US$30.000 millones y generando US$6.000 millones de ingresos por turismo y 300.000 nuevos empleos. En lo que compete el Invima, el plan comprende las siguientes estrategias: Comercio. Aumentar las exportaciones de bienes no minero energéticos y servicios, proponiéndose que en el 2018, Colombia alcance exportaciones de bienes no mineros energéticos superiores a US$21.000 millones y servicios superiores a US$9.0000 millones; así como US$16.000 millones de inversión extranjera directa, con énfasis en el aprovechamiento de los acuerdos comerciales y de inversión. Industria. Aumentar la productividad y crecimiento empresarial, orientado a que para el 2018, el Viceministerio de Desarrollo Empresarial incremente en un 15% la productividad de 1.000 empresas intervenidas, logre el crecimiento de 1.500 empresas que crecen por encima del promedio de su sector e implemente 40 rutas competitivas para el fortalecimiento de clústeres regionales. Para implementar las anteriores estrategias se ha hecho una segmentación por sector, así: Estrategia para manufactura, estrategia para sector agropecuario y agroindustrial, y otra estrategia para el sector servicios. ¿Dónde entra a jugar el Invima? El Invima tiene un rol en la estrategia de manufactura e industria, y en la estrategia de agropecuario y agroindustrial.

Adicionalmente, la estrategia se acompaña de un eje transversal: Aprovechamiento de los Acuerdos Comerciales: Las exportaciones deben hacerse a los países con los cuales Colombia ha negociado Acuerdos comerciales. Aquí se ubica el sector agropecuario y agroindustrial con múltiples retos en materia sanitaria y fitosanitaria. En este punto el Invima cobra relevancia, porque se espera de parte del gobierno que el Invima de un salto hacia el apoyo a la competitividad del país, convirtiéndose en un socio estratégico del empresariado facilitando:

Tramites a nivel nacional

Promover gestiones a nivel internacional para apoyar el acceso a mercados. La estrategia se completa con instrumentos como:

Mejoramiento de los trámites y operación de entidades que intervienen en la regulación de la industria y el comercio exterior: Basado en lo anterior, el gobierno observa la necesidad de generar un Convenio entre el Invima y el Ministerio de Comercio para unir capacidades institucional u políticas sectoriales.

El Invima se identificó como una entidad clave para lograr las metas del gobierno frente a la estrategia comercio en el sector agropecuario, agroindustrial y manufactura en dos frentes principales:

Impulsar su entrada a mercados internacionales.

Generar condiciones balanceadas en el mercado colombiano frente a los requisito que se le exigen a los productos colombianos como a los importados.

Encuentro con empresarios: Complementando lo anterior, desde la Presidencia de la República se establecieron unos mecanismos de seguimiento y dialogo con los empresarios, de cara a impulsar la solución de cuellos de botella que no permiten avanzar en el logro de las metas incluidas en la estrategia mencionada. Dado que avanzar en cada uno de los frentes mencionados requiere un alto nivel de articulación y coordinación institucional, se definió elevar a nivel Presidencial el dialogo con los empresarios y la adopción de compromisos concretos que en conjunto, posteriormente, sumen a los planes de trabajo sectoriales ya en curso, logrando cambios definitivos en la operación de las entidades públicas más definitivas en la regulación de la industria y el comercio.

Focalización por sectores específicos - Proyectos Pines: Instrumento para apoyar el sector agropecuario. Se estima por parte del Gobierno una meta a 2018 de USD$700 millones a través de exportaciones de 4 productos priorizados: Carne Bovina, Agucate Hass, Trucha y Tilapia

Invima es la institución protagonista desde el punto de vista sanitario para los proyectos de Carne Bovina y Trucha y Tilapia para salir al mercado internacional.

Plan de impulso a la competitividad y el empleo PIPE 2.0: Es un plan para optimizar los recursos y potenciar las oportunidades con el fin de activar la economía, y la meta de crear condiciones para que esta siga siendo una de las más exitosas en América Latina y garantizar

que las políticas del país en esta materia mantengan su credibilidad, su continuidad y consistencia. El plan tiene inversiones por 16.8 billones de pesos. Tiene varios frentes sectoriales. Inversión educativa, Vías, Vivienda Rural, Vivienda Urbana, e Industria y Comercio.

Dentro e industria y comercio, las exportaciones son un eje trasversal, y para impulsarlas, se le asignan recursos a través de créditos Bancoldex por $900.000, inversión de $69.000 millones para impulso a empresas innovadoras como capital semilla, y eficiencia de los trámites a través de Impulsa. En el bloque de eficiencia de trámites se incluye la acción “Fortalecimiento del Invima para ayudar a construir una industria más competitiva- más claridad y simplicidad en los trámites para los empresarios” y se instrumentaliza con el Convenio Invima – Mincit. Aquí se ubican acciones con otras entidades como la DIAN, UIAF, POLFA, zonas francas, plan vallejo, comercializadoras, y acceso a materias primas más competitivas. La estrategia exportadora 2014- 2018 del gobierno se puede resumir entonces de la siguiente manera:

Estrategia- Nivel Horizontal: Meta de los USD$ 30.000 millones en exportaciones y la estrategia de segmentación por sector.

Eje transversal: Aprovechamiento de los Acuerdos Comerciales

Instrumento - Nivel vertical: Encuentros con empresarios, Eficiencia en gestión de trámites por parte de las entidades, Focalización por sectores con Proyectos Pines, y PIPE 2.0

Lo anterior fue incluido en el Plan Nacional de Desarrollo en la meta de aumento de exportaciones en USD$ 30.000 millones y las medidas sectoriales y especificas en las que quedó incluido el Invima. Así las cosas, Invima se ha convertido en una entidad de primer nivel en Presidencia de la República, y todo el trabajo que desarrolle en conjunto con el Ministerio de Comercio y los empresarios serán reportados y evaluados por la Presidencia de la República en el marco de PIPE 2.0, Proyectos Pines y compromisos con Empresarios.

Participación en los encuentros con empresarios promovidos por la Presidencia y el Ministerio de Comercio

Mesas de trabajo con empresarios en Presidencia de la República Presidencia de la República creó un mecanismo dialogo y encuentro con empresarios que se ha venido desarrollando mediantes unas mesas de trabajo que tienen como fin identificar cuellos de botella en la gestión de las entidades frente a trámites asociados a la exportación y para concertar compromisos que redunden en apoyar a los empresarios a incrementar sus exportaciones. Desde el mes de mayo de 2015, se han realizado mesas de discusión con empresarios de las mayores empresas exportadoras del país en las que el Invima ha participado activamente en los sectores de su competencia.

Sector agroindustria (enfocado a alimentos procesados)

Sector Químico y Cosméticos

Sector Frente a cada mesa de trabajo se desprendieron una serie de matrices por sector, con compromisos específicos por empresa que requieren atención y solución por parte de diferentes entidades del gobierno. La presidencia de la República solicitó establecer en las entidades mecanismos de micro gerencias que permitan dinamizar la solución de problemas y orientar las acciones por resultados y dialogo con los empresarios interesados. Se estableció un mecanismo semanal de reporte a la Presidencia, a través del Ministerio de Comercio y de la gerencia del Convenio Invima Mincit. Se cuenta con una matriz actualizada a 30 de junio con el reporte específico de casos cerrados y soluciones en curso para las 6 empresas identificadas Desde la Dirección General del Invima se instruyó a cada uno de las Direcciones, Oficinas y asesores de la Dirección a dar prioridad al estudio y resolución de casos y compromisos desprendidos de las mesas de Presidencia, trascendiendo del diligenciamiento de matrices a una estrategia interna de apoyo a empresas exportadoras, así: Entregó el rol de coordinación a la Oficina de asuntos Internacionales para reportar al gobierno el cumplimiento de las tareas y de seguimiento a la ejecución al interior del Invima. Liderazgo y responsabilidad de los Directores Misionales sobre diseñar, monitorear y ejecutar una plan específico en cada área:

Creación de grupos de exportaciones transversal en el Invima que inicia desde Atención al Ciudadano y finaliza en Puertos

Apadrinamiento de empresas para exportación divididos en los siguientes grupos: Carnes y derivados, Medicamentos, Cosméticos, Alimentos

Plan de trabajo por cada sector Estrategias de orden global, en la cual las oficinas de apoyo, secretaria general y los asesores de la dirección tienen un rol de líderes y ejecutores frente a:

Sistemas de Información para el apoyo al logro de las mejoras ya en curso y de las que se identifiquen por las direcciones en sus planes de trabajo, como por ejemplo, automatización de registros, trámites más expeditos, cumplimiento del 100% de CIS virtuales.

Ajustes en los procedimientos administrativos y procesos que se requieran

Operación en puertos clara y enfoque de riesgo De manera complementaría, la Directora General dio inicio a una comunicación directa con los empresarios asistentes a dichas mesas reportando la solución de corto y largo plazo a los casos planteados, así como la presentación de la propuesta de acompañamiento a empresarios exportadores por parte del Invima. Las acciones desarrolladas en el mes de mayo para dar inicio a esta comunicación directa y estrategia de acompañamiento con las empresas fueron las siguientes:

Comunicación Telefónica y correo electrónico con Gerente de Nutresa, Súper de Alimentos, Nestlé y Avon

Realización de reunión con Gerente de Procaps y Lasante

Reunión Institucional con delegados de Nutresa Convenio Invima y Ministerio de Comercio: Instrumento para el mejoramiento y eficiencia de trámites para los empresarios El 8 de abril de 2015 se suscribió el convenio interadministrativo No 247 de 2015 entre el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, cuyo objeto consiste en “aunar esfuerzos entre el MINISTERIO y el INVIMA para brindar apoyo y asesoría, por parte del MINISTERIO al INVIMA, en los procesos operativos, tales como los de gestión y racionalización de trámites, poniendo a disposición los recursos humanos, técnicos, tecnológicos, operativos y logísticos necesarios para desarrollar los fines y objetivos que le corresponden al INVIMA, para lograr un fortalecimiento interinstitucional con miras a la optimización de los procesos en interconexión con el desarrollo de la industria y al crecimiento del comercio tanto en el ámbito nacional como internacional”. Para el desarrollo del convenio se ha implementado una metodología conjunta con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, así: Avances en la implementación del Convenio en su primera etapa

a) En el desarrollo del convenio en su primera etapa, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

citó a seis (06) mesas de trabajo al INVIMA y a los empresarios de acuerdo con el sector (Alimentos procesados, Carnes, Lácteos, Aseo y Cosméticos, Dispositivos Médicos y Medicamentos) cada una de ellas precedidas por mesas preparatorias entre las dos entidades.

b) Se estableció de manera conjunta una matriz por sector con el fin de condensar la información y los casos planteados por los empresarios, las cuales se estructuraron en 5 temas que han sido trabajados así:

Casos pendientes (casos concretos en trámite)

Análisis de casos (Casos que se encuentran resueltos pero que requieren análisis de causa para prevenir su ocurrencia)

Unificación de criterios

Transversales (Temas que vinculan varias Direcciones u oficinas del Instituto)

Mincit (Temas asociados a varias entidades)

c) Se remitió la matriz a los empresarios para su diligenciamiento, con los casos recolectados se remitió la matriz a cada una de las Direcciones de acuerdo con su competencia para el análisis de casos y propuesta de soluciones.

d) Se trabajó mediante unas mesas de trabajo permanentes entre el Mincit e Invima, con acompañamiento de la Presidencia de la República, la priorización de los temas transversales para gestionar oportunamente soluciones de casos puntuales. Y un comité de coordinación, para trabajar en soluciones de fondo para mejorar los procesos. Como resultado de esta labor, se elaboraron unas matrices donde se dejaron plasmadas cada una de las solicitudes de la industria por sector, y las cuales fueron contestadas por cada una de las direcciones, y a las que se realiza seguimiento semanal para verificar los avances obtenidos sobre cada uno de los temas puntuales que le competen.

e) Se llevaron a cabo diversas reuniones por sector en las cuales se socializó desde INVIMA al MinCit y a representantes de Presidencia la respuesta a los casos concretos y las posibles soluciones a los temas de análisis propuestos por empresarios.

Se establecieron los niveles de prioridad y complejidad de cada uno de los temas por mejorar que han surgido para de acuerdo a ello establecer el plan de trabajo, igualmente, se plantearon algunas sugerencias o posibles soluciones para cada uno de los temas a mejorar y de las matrices diligenciadas se obtuvieron estadísticas en las cuales se refleja la cantidad de casos recibidos, resueltos y en proceso y adicionalmente estadísticas por sector de los temas a mejorar en cada uno, así como de los recursos que se requieren para dar solución a ciertos temas. Se han resuelto de manera puntual los diferentes casos planteados por los empresarios y actualmente se continúan recibiendo casos que se resuelven semana a semana, ello ha permitido la identificación de aquellos puntos que pueden dificultar la labor de exportación y de aquellos que deben ser objeto de optimización de los procedimientos y trámites ante el INVIMA con la finalidad de lograr resultados a corto plazo, existiendo claro está, otro tipo de eventos que requieren soluciones relacionadas con modificaciones normativas o actuaciones a largo plazo.

a. Se Clasificaron las acciones de mejora que ya han sido adoptadas por el Invima previo al Convenio y se solicitó al Ministerio reportarlas como logros propios del Invima.

b. De igual manera, se construyeron planes de trabajo por parte de cada una de las direcciones frente a las causas identificadas en las problemáticas y acciones de mejora operativa y transversal para el Invima.

c. La semana del 13 de julio se dio inicio a la socialización con los empresarios de los resultados de dichas mesas de trabajo, es decir las respuestas a los temas en concreto y las acciones que

se han trabajado frente a los diferentes casos, los procesos optimizados que el INVIMA ya tenía implementados previo al convenio y las mejoras se tienen previstas.

Planes de trabajo transversales y por Dirección a desarrollar en el marco del Convenio

Temas Transversales

Comunicación efectiva:

Optimización de

procesos técnicos

Administrativos y de atención al

Ciudadano

Marco Regulatorio

Asuntos

Internacionales

Planes de trabajo sectoriales - por dirección

A la fecha se tiene concertado entre Mincit e Invima los planes correspondientes a Medicamentos y Dispositivos Médicos. Se encuentra en la etapa final de elaboración y acuerdo para ser presentados a los empresarios los planes de Cosméticos y Alimentos.

Plan de trabajo Medicamentos

Plan de trabajo Dispositivos

Se identificó la necesidad de incluir dentro de los temas normativos con el Ministerio de Salud y Protección Social el proceso de elaboración del proyecto de norma para los reactivos RUO y su importación al territorio nacional. Avances en la implementación de los Proyectos Pines para Carne Bovina y Sector Acuícola.

El Decreto 1500 de 2012 modificó el Sistema Nacional de Competitividad incorporando aspectos de innovación a la agenda, y consolidando las instancias nacionales y regionales del sistema actual permitiendo la coordinación interinstitucional, entre gobierno central y regiones, y entre gobierno, empresas y sector privado y academia. En el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país” se busca consolidar el Sistema Nacional de Competitividad e Innovación y el Sistema de Ciencia y Tecnología y fortalecer las instancias regionales consolidándolas bajo las Comisiones Regionales de Competitividad.

Mediante el Decreto 155 de 2014, se crean los Proyectos de Interés Nacional y estratégicos para el Sector Comercio, Industria y Turismo – PINES CIT .

Se trata de un mecanismo de coordinación interinstitucional liderado por Presidencia (Secretaria General de la Presidencia y Consejero Presidencial del Sistema de Competitividad e Innovación) para resolver cuellos de botella que enfrentan los empresarios, bajo los siguientes criterios generales:

Los proyectos PINES – CIT deben cumplir con los siguientes criterios:

Aumento de la productividad y competitividad de la economía nacional o regional

Impacto en la creación de empleo directo o por vía de encadenamientos y/o inversión de capital

Generación de retorno positivo a la inversión y que sea sostenible operacionalmente

Generación de ingresos significativos a la Nación y las regiones

Cumplimiento de las metas previstas en el Plan Nacional de Desarrollo

Impacto (directo e indirecto) en las metas sectoriales a 2018 1

Coordinación intersectorial 2

Corresponsabilidad del sector privado 3

USD $30.000 M de expo no minero energéticas y de

servicios

Co

mer

cio

Aumentar la productividad

de las empresas en un Ind

ust

ria

USD $6.000 M por concepto de turismo

Turi

smo

Se crea la Comisión Intersectorial de Proyectos Estratégicos del Sector CIT, tiene los siguientes propósitos:

Los actores y niveles para la Gestión de los proyectos Pines son:

Actores y Niveles de coordinación y

articulación de los proyectos Pines

Resolver cuellos de botella

Aumentar productividad

Viabilizar proyectos turísticos estratégicos

1

2

3

Acceso sanitario

(Sector agro y manufactura)

Asuntos Aduaneros

(Transversal al sector productivo)

Regulación técnica (Sector manufactura y servicios)

Comité técnico

El Invima queda incluido en los proyectos Pines dentro del sector Agroindustrial como entidad responsable de actividades en tales proyectos.

Proyecto Carne Bovina Este proyecto tiene 3 frentes de trabajo:

Promoción Comercial de la Carne Bovina

Admisibilidad Sanitaria de Carne Bovina

Generación de Oferta Exportable de Carne Bovina.

Objetivos y metas del Proyecto Pines Carne

Bovina:

El Invima tiene un rol protagónico en el frente de admisibilidad, específicamente relacionado con el Logro de acceso sanitario a países MENA, así como en Chile y Estados Unidos. El Instrumento con el que cuenta el Invima para avanzar en este frente es continuar y mejorar la implementación de su estrategia de acceso a mercados y la implementación del Plan Piloto para Inspección, Residuos y Patógenos. En este último frente se requiere la consecución de los Recursos financieros del proyecto el cual fue diseñado y presentado al Gobierno Nacional a través de la Comisión Intersectorial de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el DNP en el año 2013. Acciones desarrolladas en 2015:

Comunicaciones a las instancias competentes del gobierno nacional frente a la urgencia de la consecución de los recursos para dar inicio al proyecto.

Participación en los Comités Técnicos Pines, y manifestación de postura del Invima para unificar posiciones, toma de decisiones, priorizar mercados y definir acciones con la Industria en el marco de este Proyecto.

Presentación a las plantas y gremios del proyecto en conjunto con el gobierno nacional. La presidencia de la República y el Ministerio de Comercio solicitaron financiación del proyecto a las plantas interesadas en participar.

Diseño de Cuadros de criterios para selección de plantas.

Logro de admisibilidad a Jordania, fruto de la participación en la Gira a países Mena.

Comunicación a la Presidencia de la República sobre los retos y dificultades de las plantas de Beneficio del país frente a la entrada en Vigor del Decreto 2270 de 2012, y propuestas de acciones de articulación y contingencia.

Proyecto Sector Acuícola

Este proyecto tiene 3 frentes de trabajo:

Apertura del mercado del Perú

Posicionamiento en el mercado a Estados Unidos y Canadá

Generación de oferta exportable para el mercado a Estados Unidos y Canadá Invima tiene un papel protagónico en el frente de apertura del mercado del Perú. Acciones desarrolladas en 2015:

Se ajustó el procedimiento para la emisión de Certificaciones de No Obligatoriedad de productos sin proceso de transformación (Productos de la Pesca) con fines de exportación, con un tiempo de evaluación y expedición máximo de 3 días. A la fecha se está cumpliendo este procedimiento, emitiendo en 1 día dicho certificado.

Apertura del Mercado de Trucha y Tilapia para Panamá a través del apoyo de un proceso de exportación con la Emisión rápida de un Certificado de No Obligatoriedad.

Aplicación de prueba piloto para la inspección y emisión del CIS en plantas para las empresas acuícolas interesadas en exportar, disminuyendo los tiempos logísticos requeridos por el Perú. Capacitación a los inspectores del GTT respectivo para las labores de inspección y certificación.

Gestiones con la autoridad sanitaria del Perú para aceptación del certificado de no obligatoriedad como suficiente y complementario al CIS, así como visita de la Directora del Invima al Perú para solicitar aceptación del Perú del CIS electrónico.

6 CONVERGENCIA Y ARMONIZACIÓN NORMATIVA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA coadyuva en el proceso regulatorio que adelanta el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el apoyo en mesas de trabajo, reuniones de proyectos de normas y de convenios interinstitucionales donde resulta relevante la intervención del instituto, durante el presente año (enero-junio) se ha participado activamente en 29 proyectos normativos los cuales en detalle se pueden evidenciar en el Anexo IX por dirección misional, discriminados así:

Gráfica No. 63 Proyectos Normativos

Fuente: Oficina Asesora Jurídica, Informe de Gestión Primer semestre de 2015

Durante lo corrido del 2015 el Ministerio de Salud y Protección Social ha acogido los siguientes proyectos normativos:

Resolución No. 719 de 2015 “Por la cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública”

Resolución No. 1619 del 15 de mayo de 2015 “Por la cual se establece el Sistema de Gestión

3

4

8

4

3

7

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Ene Feb Mar Abr May Jun

de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad”

Decreto No. 868 de 2015 “Por el cual se amplía la vigencia del Decreto 1375 de 2014 en el marco de emergencia nacional en salud pública”

En conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social el Instituto definió las prioridades normativas a desarrollar en la agenda normativa, a junio 30 de 2015 presenta una ejecución del 83% en los temas priorizados, lo cual presentamos en el Anexo No. I, teniendo pendiente ejecutar para el segundo semestre las tres iniciativas normativas restantes, a saber:

Lineamientos de Gestión Operativa de la Donación y Trasplante

Decreto: Proyecto por el cual se modifica el Decreto 1571 de 1993

Proyecto de Resolución “Por medio de la cual se adopta el estándar semántico para dispositivos médicos”

Ahora bien, la Dirección de Alimentos y Bebidas y la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías han venido desarrollando mesas técnicas con el Ministerio de Salud y Protección Social, Anexo X. 6.1.1 Asesorías Jurídicas El INVIMA asegura que las actuaciones y trámites garanticen los derechos de los usuarios y la excelencia de la prestación del servicio siempre enmarcado en la misión y visión institucional, por lo anterior cuenta con asesoría jurídica a todas las dependencias en los asuntos de orden jurídico y legal y la interpretación de las normas constitucionales y legales relacionadas con la gestión y competencias del Instituto, de igual forma propende por la unificación de criterios jurídicos, es decir que, las acciones adelantadas por el Instituto estén en concordancia con la normatividad así como la correcta aplicación de la misma. Los acompañamientos y el soporte jurídico brindado a todas las dependencias del Instituto durante el primer semestre del año 2105, corresponden a 349 asesorías, ilustrado en la siguiente gráfica:

Gráfica No. 64 Asesorías Jurídicas

Fuente: POA Oficina Asesora Jurídica Junio de 2015

52

35

7074

68

50

0

10

20

30

40

50

60

70

80


Los temas relevantes de estas asesorías corresponden a:

La continuidad en el desarrollo del convenio interadministrativo suscrito entre el INVIMA y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo llevando a cabo reuniones con el Ministerio en las cuales se establecieron los niveles de prioridad y complejidad de cada uno de los temas por mejorar que han surgido, lo cual nos permite establecer el plan de trabajo, plantear algunas sugerencias o posibles soluciones para cada uno de los temas.

Respecto del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, se resolvió finalmente el tema de la legalización de aportes del INVIMA como miembro fundador, efectuando los acercamientos pertinentes logrando en reunión del 19 de mayo una fórmula para la valoración económica de los mismos.

La participación en la capacitación programada por parte del Ministerio de Relaciones Exteriores – Cancillería, en la cual se socializaron los trámites de apostille y legalización de documentos procedentes del exterior.

Frente a la unificación de criterios jurídicos, se han llevado a cabo cinco (5) mesas donde se han abordado los siguientes temas:

Diferencias entre establecimiento de comercio y personas jurídicas societarias y no societarias, para una adecuada lectura de los certificados expedidos por la Cámara de Comercio.

Diligencia de ampliación de la queja disciplinaria.

Valoración de pruebas allegadas en el recurso de reposición.

Potabilizadores y desinfectante de agua registrados o notificados.

Vigencia de los actos administrativos. 6.1.2 Estado procesos judiciales y de cobro coactivo El Instituto al ser un establecimiento público del orden nacional puede verse incurso en acciones judiciales como parte o garante, en la actualidad cuenta con 423 procesos judiciales activos. En lo corrido del 2015 (enero a junio) se han notificado 65 nuevos procesos.

Gráfica No. 65 Estado de los Procesos Judiciales

Fuente: Oficina Asesora Jurídica, Informe de Gestión primer semestre de 2015

80

92

27

73

29

30

33

28

31

423

AUTO ADMITE DEMANDA

CONTESTACIÓN

AUDIENCIA PACTO DE CUMPLIMIENTO

PRUEBAS

ALEGATOS

PARA FALLO

FALLO DE 1ª

RECURSO

FALLO DE 2ª

TOTAL

De enero a junio de 2015 se ha dado respuesta oportuna a 298 Acciones de Tutela, su incremento obedece a que es el mecanismo de protección inmediato de los derechos fundamentales, es un procedimiento preferente y sumario es decir corto y ágil.

Gráfica No. 66 Procesos judiciales y Acciones de tutela enero a junio de 2015


La gráfica muestra mes a mes, los procesos judiciales y acciones de tutela notificadas y tramitadas en 2015. Es importante resaltar que de los 65 procesos judiciales notificados de enero a junio de 2015, 33 corresponden a reparaciones directas por prótesis PIP y de las 298 acciones de tutela, 243 son por medicamentos que contando con registro sanitario vigente, las ESPs niegan su prescripción, es decir no son atribuibles a las funciones propias del Invima. Los procesos judiciales obedecen a medios de control tales como: Acción Reparación Directa, Popular, Nulidad Simple, Nulidad y Restablecimiento del Derecho, Procesos Laborales entre otros, tal como se ilustra en la siguiente gráfica:

Gráfica No. 67 Medios de control activos


Procesos Judiciales

Ene Feb Mar Abr May Junio

1020 16

9 5 5

4661 58

4154

38

Procesos Judiciales Acciones de Tutela

145125

7853

554

221111

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Reparación Directa

Acción Popular Demandado

Nulidad Simple

Acción de Grupo

Acción Pública de Inconstitucionalidad

Ejecutivo Laboral

Llamamiento en Garantia

Nótese que ante un evento tan representativo como son las demandas por las Prótesis PIP que en la actualidad corresponden a 121 dentro de la Acción de Reparación Directa el INVIMA actúo acorde a sus facultades legales tomando acciones directas frente a la situación presentada con el producto, sin existir negligencia, impericia, ineficacia o falla en el servicio. Lo anterior demuestra que el Instituto ha estructurado una defensa robusta que ha permitido que las decisiones adoptadas por los despachos judiciales resulten favorables al Instituto.

Gráfica No. 68 Comportamiento de fallos judiciales


Las decisiones proferidas por los despachos judiciales durante la vigencia 2015 continúan siendo favorables para el Instituto, de 43 fallos proferidos de enero a junio de 2015, 41 son a favor lo cual evidencia que los argumentos de defensa han sido contundentes. Los dos fallos desfavorables corresponden a las Acciones de Tutela, donde el despacho judicial ordenó autorizar la importación del medicamento vital no disponible del medicamento Daunorrubicina liposomal, sin que ello haya implicado erogación alguna por parte del Instituto. Resaltamos el proceso con fallo favorable en segunda instancia correspondiente a la Acción de Nulidad y Restablecimiento, donde las pretensiones correspondían a la suma de $ 3.542.257.784 dentro de un proceso sancionatorio, por lo cual la Oficina Asesora Jurídica se encuentra adelantando el respectivo trámite de cobro coactivo correspondiente a la sanción impuesta. Es importante resaltar que el Instituto maneja un porcentaje de éxito del 95%.

Ene Feb Mar Abr May junio

fallos a favor 3 9 8 9 7 5

fallos proferidos 3 11 8 9 7 5

0

2

4

6

8

10

12

6.1.3 En cuanto a los procesos de cobro coactivo El Instituto realiza el recaudo de las sanciones de ley por concepto de multas impuestas ante el incumplimiento de la normatividad sanitaria que se deriva de las diferentes actividades de inspección, vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos competencia de la entidad conforme a la normatividad vigente, por lo anterior se cuenta con profesionales dedicados de tiempo completo a dar impulso de las actuaciones tendientes al cobro, circunstancia que se refleja en el saneamiento por concepto de multas impuestas. En la actualidad cuenta con 1.845 procesos en cobro persuasivo y coactivo, encontrándose a la fecha en los estados que nos muestra la siguiente gráfica:

Gráfica No. 69 Estado de Procesos de Cobro coactivo


Para la vigencia 2015 se estableció la suma de Tres Mil Quinientos Millones de Pesos ($ 3.500.000.000) como meta para recaudo, cifra que nunca se ha alcanzado por el Instituto, a junio de 2015 se tiene un avance del 57% es decir Mil Novecientos Ochenta y Siete Millones Ciento Noventa Mil Cuatrocientos Cuarenta Pesos ($1.987.190.440), que comparándolo con el ingreso a la misma fecha de corte del año anterior se incrementó en Seiscientos Noventa y Dos Millones Ochocientos Setenta y Ocho Mil Setecientos Noventa y Un Pesos ($692.878.791).

668

447

237

371

122

1845

0 500 1000 1500 2000

PROCESOS EN COBRO PERSUASIVO

PROCESOS CON MANDAMIENTO DE PAGO

PROCESOS CON ACUERDO DE PAGOREALIZADO

PROCESOS CON EMBARGOS (7 INMUEBLES)

PROCESOS CON AUTO DE ARCHIVO

TOTAL

Gráfica No. 70 Comportamiento del Recaudo a junio de 2015


Para el segundo semestre de la presente vigencia se tiene pendiente el recaudo del 43% con respecto a la meta, con el fin de dar cumplimiento a esta se ha solicitado a la coordinación del grupo, que una vez se reciban los procesos se inicie el cobro persuasivo a más tardar el tercer día hábil, si dentro del mes siguiente no existe pronunciamiento alguno por parte del sancionado se procederán a decretar los respectivos embargos, lo cual contribuye al saneamiento de la cartera. Las acciones que dan Impulso al Cobro Coactivo se han incrementado correspondientes a: requerimientos al deudor, mandamientos de pago, autos de embargo, oficios de embargo, acuerdos de pago, solicitud de información de bienes a: Registro Instrumentos Públicos, Secretaria de Movilidad, Tránsito y Transporte, entre otros.

Gráfica No. 71 Información actuaciones que dan impulso al cobro


$ 172.387.483

$ 376.702.868

$ 221.707.960

$ 323.588.478

$ 518.598.387

$ 374.205.264


12531377

977

1575

1792

1287

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000


6.1.4 Acompañamientos: Por otra parte, el Instituto en un proceso de acompañamiento a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia ANDI, ha participado como conferencistas en los Seminarios de capacitación de delitos de falsificación de productos que atentan contra la salud y la vida y usurpación de marcas, estos eventos cuenta con la participación de funcionarios de las Secretarias de Salud, Secretaria de Hacienda, Fiscalía General de la Nación, CTI, Consejo Seccional de la Judicatura, SIJIN y POLFA, en el cual se da claridad de las competencias del Instituto como autoridad sanitaria en control de ilegalidad de medicamentos, alimentos, licores y productos de aseo, se han llevado a cabo los siguientes: el día 21 de mayo de 2015 en la ciudad de Ibagué y 18 de junio de 2015 en la ciudad de Bucaramanga, se tiene programado para el 16 de julio de 2015 en la ciudad de Manizales y agosto en la ciudad de Cali.

7 ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO

La Oficina de Atención al Ciudadano es la encargada recibir de forma eficiente todos los trámites que ingresan al instituto, enmarcado a la satisfacción del usuario, participación activa y permanente y generación de valor público a través de los servicios y actuaciones en búsqueda del beneficio de los ciudadanos.

7.1 Canales de Atención, trámites y servicios y Demás Canales de Participación Ciudadana

El Invima cuenta con diferentes canales de comunicación que permite interacción con el ciudadano brindando así la posibilidad de conocer, participar y tener vínculo permanente con el instituto, para esto se trabaja en el fortalecimiento y construcción permanente de estrategias que permitan la mejora continua.

OBJETIVO

ACTIVIDAD

DESARROLLO ACTIVIDAD

Generar espacio que cumpla con las necesidades y expectativas del ciudadano.

Fortalecer la infraestructura de la Oficina de Atención al

Ciudadano

Con base en la Norma Técnica Colombiana 6047, en el año 2014 se construye la nueva Oficina de Atención al Ciudadano para generar un espacio cómodo e innovador, cumpliendo con los estándares de accesibilidad, igualdad y lugar adecuado para la prestación de servicio; se abren las puertas de la nueva oficina en enero de 2015.Para el desarrollo de la estrategia de la calidad de los servicio realizada por DNP - PNSC, por medio de la Fundación CIDCCA realizo diagnóstico de las instalaciones de la oficina de Atención al ciudadano,

Simplificar y facilitar procesos de información, asesoría y trámites de Registro Sanitario y trámites asociados en las regiones y a nivel nacional.

Firmar y ejecutar convenio de cooperación con Confecámaras.

El Invima firma convenio de cooperación con Confecámaras para dar cubrimiento a nivel nacional y regional en los procesos de información y asesoría de trámites competencia del instituto; Durante el primer trimestre del 2015 se identifica necesidades de capacitación por parte de Confecámaras dando a conocer las ciudades y temas asociados

Identificar el modelo de servicio más adecuado para el Invima, a través de la recolección y análisis de necesidades, falencias, percepción y datos estadísticos.

Diagnóstico de modelo de servicio más adecuado para el

Invima.

Desarrollo del proyecto mediante la ejecución de la primera fase con la definición de metodólogas, herramientas y cronogramas de actividades; actualmente se desarrolla la actividad de recolección de datos estadísticos identificando número de trámites recibidos mensualmente, tiempo de atención por tramite, número de trámites por turnos, llamadas entrantes, duración de llamadas, llamadas no contestadas, numero de correspondencia entrante y saliente.

Se trabaja en identificación de cuellos de botella en cada uno de los módulos de la Oficina de Atención al Ciudadano.

Se ha realizado unificación de criterios con la Dirección de cosméticos, Dispositivos médicos, Medicamentos, alimentos y la Oficina Jurídica, esto con el fin de establecer un solo lineamiento que permita entregar al ciudadano una única información.

Recibir cooperación para el desarrollo del proyecto institucional diagnóstico de modelo de servicio más adecuado para el Invima.

Desarrollar actividades que permitan implementar la estrategia de mejoramiento de la calidad de los servicios.

El Invima fue seleccionado por el Departamento Nacional de Planeación DNP en compañía con el Programa Nacional de Servicio al Ciudadano PNSC para trabajar en la prueba piloto para el desarrollo de la estrategia de mejoramiento de la calidad de los servicios, basándose en el diagnóstico y análisis de cinco componentes identificados como canales de servicio, talento humano, normativo y procedimental, relacionamiento con el ciudadano, estructura administrativa y direccionamiento estratégico.

A la fecha se han aplicado 71 encuestas de percepción a ciudadanos que realizan trámites en la Oficina de Atención al ciudadano, se han aplicado 25 encuestas a servidores públicos de la Oficina de Atención al Ciudadano

Fortalecer la cultura de servicio institucional.

Incluir temas de servicio en la inducción institucional.

Se fortalece la cultura de servicio Invima, por medio de la inducción y re inducción institucional, sensibilizando a los funcionarios de la importancia de ser eficientes y colaborativos con el ciudadano, se ha realizado sensibilización a 40 funcionarios nuevos.

Ofrecer alternativas para radicar trámites ante el Invima.

Instructivo para radicar documentos en medio magnético

Elaboración, divulgación e implementación (junio 2015) del instructivo AIC-AST-IN005 para radicar documentos en medio magnético, siendo publicado en www.invima.gov.co – trámites y servicios – requisitos mínimos para radicar un trámite. Durante los meses de julio y agosto se realizara divulgación a nivel nacional en las ciudades de Armenia, Cali, Bucaramanga, Montería, Medellín, barranquilla, pasto, Bogotá y Tunja.


Mediante ferias, foros, reuniones, se involucra, capacita y sensibiliza al ciudadano en trámites y servicios del Invima, con el fin de fortalecer el que hacer del instituto, como realizar un trámite y la importancia de un producto sea certificado; A continuación se presentas las actividades desarrolladas durante este periodo.

Gráfica No. 72 Personas sensibilizadas, ferias de atención al ciudadano Ene a junio de 2015


El Instituto mediante la participación ciudadana y divulgación de las competencias institucionales, sensibilización sobre trámites y registros asociados mediante:

Mesas de trabajo con el ministerio de comercio industria y turismo MINCIT, con el fin de llevar

a cabo el convenio interadministrativo suscrito por las partes; socializando y trabajando en

inconvenientes con tramites y procesos asociados; como resultado de esta mesas de trabajo

se realiza instructivo para radicar en medio magnético, brindándole la posibilidad al ciudadano

realizar cualquier trámite ante el Invima sin necesidad imprimir documentación, recortando

tiempos desde momento de radicación a la llegada al grupo. Actualmente se adelanta

4

76

4

33

71

10

Medellín

Valledupar

Barranquilla

Cali

Turbo - Antioquia

Pitalito - Huila










socialización y publicidad de esta nueva guía, por medio de la página web y ayuda audiovisual

de la oficina.

Se realizan acciones para socializar y difundir la normatividad sanitaria por medio del conversatorio con jueces y magistrados para fortalecer el mejor entendimiento y aplicación de la normatividad sanitaria vigente.

Elaboración y publicación del plan de participación ciudadana 2015, con las actividades a desarrollar referente a rendición de cuentas, datos abiertos, innovación abierta, consulta ciudadana y toma de decisiones.

7.1.1 Atención, gestión, recepción, respuesta y seguimiento de peticiones, quejas,

sugerencias, denuncias y reclamos

Gráfica No. 73 de Peticiones, Quejas, Denuncias y Sugerencias:


En el periodo comprendido de enero a junio de 2015, se ha logrado alcanzar el cumplimiento del 98% en la respuesta oportuna a las diferentes solicitudes de PQRDS. Se pudo evidenciar un total de 2.017 trámites gestionados por el Invima, de los cuales 31 trámites fueron gestionados fuera del término de Ley. Debido al incremento en los trámites, se han desarrollado mecanismos para fortalecer, agilizar y mejorar las respuestas en términos de oportunidad. Lo que corresponde a la información reportada con corte a 30 de junio del año 2015:

886

2.4022.811 2.908

4.034

4.710

2.017

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Gráfica No. 74 Relación de trámites

Trámites realizados 2.017 entre el 01 de enero y el 30 de junio de 2015 los cuales corresponden a:

56%

Peticiones de interés particular y general información y consultas de la ciudadanía

38%

Denuncias, a través de las cuales se adelantan visitas de inspección, vigilancia y control

6%

de los trámites allegados, corresponden a Sugerencias, Quejas y Reclamos


Gráfica No. 75 Porcentajes de oportunidad Alcanzada 2013 a 2015


96%

99%

97%

99%

96%

99%

97%

100% 100%

98%98%

100%

99%98%

94%

99%

95%

100%

93%

94%

95%

96%

97%

98%

99%

100%

Denuncias Quejas Reclamos DP General yParticular

DP deInformación

DP de Consulta

Año 2013 Año 2014 Año 2015

Gráfica No. 76 Número de Trámites Discriminado


En el periodo comparativo comprendido entre enero y junio de 2015, la Entidad gestionó un total de 2.017 solicitudes. Se puede evidenciar una disminución del 13,19% (266) en el total de las solicitudes recepcionadas. Esta situación se refleja principalmente en los trámites de Derechos de Petición Particular y General un 5% (108), Denuncias un 3% (59) y los Reclamos con un 6% (126).

Gráfica No. 77 Número de Trámites Recibidos Discriminado por Tipo de Tramite


37,14%

39,12%

2,50%

3,22%

6,22%

0,79%

53,83%

55,83%

0,31%

1,04%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

2014

2015

Denuncias Quejas Reclamos Derechos de Petición Sugerencias

848

57 142

1.115

60 54 7

789

65 16

1.007

84 35 21

-

200

400

600

800

1.000

1.200

Denuncias Quejas Reclamos DP Particular yGeneral

DP deInformación

DP de Consulta Sugerencias

Corte a Junio 2014 Corte a Junio 2015

Se pudo evidenciar un total de 2.017 trámites gestionados por el Invima, de los cuales 31 trámites fueron gestionados fuera del término de Ley. Lo que representó un cumplimiento del 98% en cuanto a respuesta oportuna. Las acciones de mejora adelantadas con las diferentes solicitudes de PQRDS, son las siguientes:

Solicitud de unificación de criterios y ajuste al procedimiento PQRDS, con el acompañamiento de la Oficina Asesora Jurídica

Establecimiento de una Guía para la Clasificación de las Denuncias, Quejas, Reclamos y Derechos de Petición

Solicitud de ajuste a la Oficina de Tecnologías de la Información, al formulario de radicación virtual para PQRDS, para agilizar la captura de la información, así como también facilitar la interacción con el ciudadano.

8 GESTIÓN DE LOS PROCESOS DE APOYO

8.1 Talento Humano El Invima cuenta con una planta de global de 1.520 cargos, creados mediante el decreto 2079 de 2012, los cuales se encuentran distribuidos de la siguiente forma:

Tabla 61 Distribución de cargos por nivel

NIVEL CANTIDAD

DIRECTIVO 13

ASESOR 17

PROFESIONAL 1.218

TECNICO 193

ASISTENCIAL 79

TOTAL 1.520

Fuente: Decreto 2079 de 2012

Al iniciar el 2015 se contaba con 1.222 funcionarios vinculados en planta, al corte de junio 30 de 2015 se cuenta con 1.263 funcionarios vinculados de acuerdo a las solicitudes realizadas por cada una de las Direcciones del Invima.

La Comisión Nacional del Servicio Civil, convocó a concurso de méritos 369 empleos mediante la convocatoria 135 de 2012, razón por la cual se procedió a efectuar los nombramientos en periodo de prueba, dando cumplimiento a la normatividad vigente y de los cuales a la fecha se encuentran desempeñando sus funciones 359 funcionarios, durante lo corrido de la presente vigencia se han realizado 26 posesiones acuerdo a las listas de elegibles, producto de 8 audiencias públicas. Un empleo fue declarado desierto y una lista de elegibles agotó la totalidad de los Integrantes dejando vacante una plaza en la ciudad de Buenaventura. Adicionalmente está pendiente por realizar audiencias para cubrir 6 plazas a nivel nacional, por renuncias realizadas durante la presente vigencia. Es de aclarar que todos los funcionarios vinculados en periodo de prueba han superado satisfactoriamente su periodo de prueba, de acuerdo con las evaluaciones realizadas por su superior jerárquico.

Se efectuaron nombramientos en provisionalidad y en vacancia definitiva, mientras se realiza el concurso respectivo, en atención a la necesidad del servicio y en procura de cumplir con los objetivos trazados en el Instituto. A la fecha se encuentran desempeñando sus funciones en vacancia temporal y definitiva 867 funcionarios de los cuales 65 son de carrera administrativa en encargo y 224 vinculaciones se efectuaron durante el 2015. Planta de personal Institucional

Tipo Detalle 2015 Acum.

ESTADO DE LA PLANTA DE PERSONAL

Cubiertos 260 1263

VINCULACIONES Vinculados activos OPEC - Convocatoria 135 de 2012

25 359

Vinculados activos En vacancias Temporal y Definitiva

235 867

REVOCATORIAS Revocados 14 52

ESTUDIOS REQUISITOS MINIMOS Estudio de perfil hojas de vida 306

El INVIMA en el 2012 convocó a concurso de méritos 369 empleos, a nivel nacional y en cumplimiento de lo establecido en la normatividad vigente se realizaron las audiencias públicas para escogencia de plaza, lo cual generó que los nuevos funcionarios escogieran lugares diferentes al habitual de residencia por lo que una vez superado el periodo de prueba y en aras de mejorar la calidad de vida de los mismos, realizó traslados a solicitud propia a 207 empleados así:

Tabla 62 Número de Traslados 2014-2015

AÑO TRASLADOS

2014 98

2015 109

TOTAL 207

Fuente: Grupo de Talento Humano

Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano Para la vigencia del 2015 se elaboró del Plan Institucional de Capacitación y Formación por competencias 2015, adoptado mediante Resolución 2015007001 del 25 de febrero de 2015, así mismo se realizó la consolidación de los Proyectos de Aprendizaje en Equipo que cuenta con 49 proyectos elaborados por las diferentes áreas del INVIMA. Con el fin de incorporar al funcionario a las actividades y contextualizar al nuevo servidor público en el puesto de trabajo, se realizaron 19 jornadas de Inducción con la participación de 148 funcionarios, con una intensidad de 128 horas. Comité de Capacitación El Comité de Capacitación se reunió para atender las diferentes solicitudes de los funcionarios del INVIMA, obteniendo los siguientes resultados:

Tabla 63 Comité de Capacitación

Presupuesto Asignado 80.000.000

No. de Capacitaciones con cargo al Presupuesto de Funcionamiento

12

No de Participantes 25

No. de Horas 287

Autocapacitaciones 533

No de Participantes 6.453

No. de Horas 2.573

Procesos Contractuales Ejecutados 11

Procesos Contractuales en Elaboración 0


Tabla 64 Entrenamiento en puesto de trabajo

Presupuesto Asignado 1.000.000.000

No. de Entrenamientos aprobados con cargo al Presupuesto de Inversión

16

No de Participantes 534

No. de Horas 588

Procesos en trámite contractual 9


A continuación se relacionan los procesos de capacitación aprobados en comité con cargo al proyecto de inversión: “Capacitación y Asistencia Técnica a Entes Descentralizados a Nivel Nacional”

Tabla 65 Capacitación y Asistencia Técnica a Entes Descentralizados a Nivel Nacional”

DESCRIPCION Estado

Entrenamiento en Gerencia integral de laboratorios de control de calidad

Contrato en ejecución

Entrenamiento en cultivo celular En proceso de contratación

Bebidas Alcohólicas en el marco del decreto 1686 de 2012

En proceso de Contratación -Conv. Univ Nacional

Entrenamiento en Ingredientes Naturales aplicación en cosméticos

En proceso de Contratación -Conv. Univ Nacional

Entrenamiento en nutrientes en suplementos dietarios

Productos Biológicos y biotecnológicos farmacéuticos

Entrenamiento en Cromatografía liquida HPLC y Cromatografía de Gases

POES y Estándares de Ejecución Sanitaria En proceso de contratación

Entrenamiento Estabilidad de Productos Farmacéuticos

En proceso de contratación – Univ. Antioquia

Seguridad del Paciente En proceso de contratación

Validaciones Microbiológicas Farmacopeicas y No farmacopeicas

En proceso de contratación

Marketing Farmacéutico En proceso de contratación – Univ. Antioquia

Trabajo de ensayo y ensayo no conforme En proceso de contratación

Manejo de Software Empower En proceso de contratación

Técnicas de auditoría para un sistema de gestión HSEQ


Operación de Chemstation para Cromatografía Líquida.


Tiquetes


Tabla 66 Comisiones al Exterior

No. DETALLE

1 Convite 2015 PIC/S API Training Course, que se realizó en Brasilia – Brasil

2 Taller Aspectos prácticos de la regulación de los ensayos de detección de Organismos Genéticamente Modificados. Italia

3 18 taller de Capacitación en el protocolo e instrumentos de recolección de la prueba piloto- red de hospitales centinelas para la vigilancia activa de ESAVI

4 al Segundo Curso Regional para el Fortalecimiento de capacidades en Bioseguridad de OGM

5 Micotoxinas en alimentos

6 Curso Intensivo de actualización en antimicrobianos

7 Congreso Riesgos Químicos

8 MFDS Global Bio Conference

9 Course Regenerative Medicine Essentials,


Bienestar de Personal y Otorgamiento de Incentivos Para la presente vigencia se estructuró la identificación de las necesidades de sistema de estímulos del Instituto, el cual se adoptó por medio de la Resolución No. 2015004599 del 11 de febrero de 2015 con el fin de propiciar condiciones para el mejoramiento de la calidad de vida de los empleados públicos del INVIMA y sus familias. Dicho plan se ha venido desarrollando de la siguiente manera: Aprobación del plan de intervención de Clima Organizacional 2015, el cual busca focalizar las acciones en puntos claves para desarrollar durante el 2015, buscando a corto plazo (un año y medio) el incremento en el porcentaje total de la percepción de clima organizacional. Actualmente el plan aprobado se está trabajando de manera interdisciplinario con las diferentes áreas del Instituto.

MAGNIFRUV. Máquina de Frutas: El INVIMA firmó un acuerdo de cooperación con la CORPORACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO TECNOLÓGICO “VIDA SALUDABLE” para la implementación del proyecto “MAGNIFRUV” el cual puso a disposición de los funcionarios del INVIMA una oferta de frutas y verduras como beneficio y mejoramiento de la salud de sus funcionarios.

REDEBAN. Punto de Pago: Este proyecto beneficia a los servidores con una herramienta tecnológica que facilita el trámite de pagos y/o cumplimiento de compromisos financieros personales de forma segura dentro de las instalaciones de la entidad, generando así un impacto

positivo en términos de satisfacción, bienestar y productividad fortaleciendo el clima y la cultura organizacional.

Apoyo en los Programas de responsabilidad social empresarial Pilas con el ambiente y tapas de vida en conjunto con la fundación Sanar

Se llevó a cabo la celebración del día de la mujer a nivel organizacional Se llevó a cabo la celebración del día de la Secretaria Inscripciones deportivas a los Juegos del Departamento de la Función Pública y Coldeportes

2015. Visitas de la Caja de Compensación Familiar, donde se realiza asesorías e información de los

servicios que se ofrecen. El Fondo Nacional del Ahorro, realizo una visita de divulgación de los programas de vivienda, facilitando el acceso de los empleados a los préstamos y demás beneficios.

Se realizó la celebración del día del Servidor Público en el Invima por medio de comités primarios en los cuales se socializaron los nuevos valores institucionales y la importancia del rol del servidor público para la sociedad.

Incentivos Por otro lado se estructuró plan de Incentivos 2015 con base en los resultados de la encuesta anteriormente mencionada, el cual se adoptó por medio de la Resolución 2015008457 del 03 de marzo de 2015, con el fin de elevar los niveles de eficiencia y satisfacción y desarrollo. Para el año 2015 se cuenta con el proyecto de Capacitación y Actualización de los conocimientos para los funcionarios del INVIMA, el cual les permitirá recibir capacitación formal en las áreas de su competencia, proyecto que cuenta con Mil Millones de pesos. Resultados, Acciones y Recomendaciones del estudio de Clima Organizacional: Con base en los resultados de la medición de clima organizacional realizada en el año 2014 se identificaron las siguientes necesidades de intervención:

Tabla 67 Resultados de la medición de clima organizacional año 2014

FACTORES DE INTERVENCIÓN

PRIOPRIDAD DE INTERVENCIÓN

Liderazgo -Equipo Directivo 1 (70%) Alta

Liderazgo - Líder de Equipo 1 (70%) Alta

Condiciones de Trabajo 2 (20%) Media

Incentivos 2 (20%) Media

Alineamiento 3 (10%) Baja

Sentido de pertenencia 3 (10%)Baja

Relaciones Interpersonales 3 (10%)Baja


Actualmente el INVIMA estructuró un plan de intervención por medio del cual se pretende realizar acciones orientadas a mejorar las brechas identificadas, en donde se evidenciaron oportunidades de

mejora en las variables de Liderazgo (equipo directivo y líder de equipo), Condiciones de Trabajo, Incentivos y Alineamiento estratégico, con el objetivo de mejorar la percepción del clima organizacional en los funcionarios. Seguridad y Salud en el Trabajo Con base en el compromiso de preservar, mantener y mejorar la salud y calidad de vida de cada uno de los funcionarios y contratistas teniendo en cuenta un medio laboral seguro y poder lograr una reducción en la posibilidad de ocurrencia de accidentes y enfermedades de origen laboral, se continúa con el desarrollo del Sistema de Gestión de la Seguridad y la Salud en el Trabajo, enmarcados dentro de la normatividad legal vigente inherente a las actividades laborales. Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo

Se elaboró el cronograma de actividades 2015 a nivel nacional con base en el Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo, la ARL Positiva aprobó las actividades en el mes de marzo para iniciar la ejecución en el mes abril de 2015.

Se realizó convocatoria para elecciones del COPASST periodo 2015-2017 de acuerdo a la normatividad vigente y posterior conformación de acuerdo a la Resolución No. 2015009482 del 10 de marzo de 2015.

Se realizó la actualización del Reglamento de Higiene y Seguridad Industrial aprobado mediante Resolución No. 2015022920 del 12 de Junio de 2015.

Es de resaltar que se logró el apoyo de un médico especialista en salud ocupacional de tiempo completo por parte de la ARL, quien apoyará el subprograma de medicina preventiva y del trabajo.

Subprograma de Medicina Preventiva y del Trabajo

Actividades que integran acciones de promoción y control de la salud de los funcionarios, protegiéndolos de los riesgos ocupacionales, acorde con su sitio de trabajo, para lo cual se realizaron durante el primer semestre las siguientes capacitaciones a nivel Nacional.

Tabla 68 Capacitación Seguridad y Salud en el trabajo

CAPACITACIÓN No. PART.

Capacitación en estilos de Vida saludables 6

Capacitación en investigación AT y cómo actuar en una emergencia 9

Capacitación en Búsqueda y rescate 11

Capacitación COPASST en funciones y responsabilidades 16

Capacitación funciones y responsabilidades, investigación AT y emergencias para facilitadores en SST

17

Capacitación contraincendios 23

Capacitación en Prevención del Riesgo Biológico 24

Capacitación en prevención de desórdenes musculo esqueléticos 28

Capacitación en Inmovilización y transporte de paciente 33

Capacitación Brigada de emergencia en funciones y responsabilidades 43

Capacitación en Uso y Cuidado de los EPP 45

Capacitación en Prevención Caídas 66

Capacitación en primeros auxilios 70

Capacitación en seguridad basada en el comportamiento autocuidado 96

Capacitación en Prevención de enfermedades Respiratorias 97

Como evacuar ante una emergencia 217

Taller prevención del riesgo psicosocial ocupacional integrando los temas de Clima Organizacional, comunicación asertiva, trabajo en equipo, liderazgo, resolución de conflictos, manejo del estrés, manejo del tiempo y atención al cliente, a nivel Nacional

Primer ciclo

580

TOTAL 1.381


Se inició el ciclo de vacunación a Nivel Nacional de Hepatitis B y Tétanos, para los funcionarios que no tienen el esquema completo, así:

Tabla 69 Resultados de Vacunación a Nivel Nacional de Hepatitis B y Tétanos

CIUDAD DOSIS TETANO

DOSIS HEPATITIS

ARMENIA 17 12

BARRANQUILLA 23 17

BOGOTA 104 64

BUCARAMANGA 18 12

MONTERIA 13 13

NEIVA 11 10

PTO BARRANQUILLA 11 11

PTO CARTAGENA 12 10

PTO SANTA MARTA 3 3

VILLAVICENCIO 11 6

TOTAL 223 158


Se desarrolló la Semana de la Salud en el mes de Junio de 2015 para los funcionarios de Bogotá, donde se realizaron las siguientes actividades:

Tabla 70 Actividades de la Semana de la Salud, junio 2015

ACTIVIDADES No. PARTICIPANTES

Chala de prevención del cáncer de seno y próstata 26

Taller de Nutrición 26

Taller de Relajación 37

Vacunación contra la Influenza 208

Tamizaje cardiovascular 243

Densitometrías óseas 247

Charla sobre separación de residuos 292

Vibro masajes en puesto de trabajo 471

TOTAL 1.550


Se realizó la capacitación en trabajo seguro en alturas por el SENA a 424 funcionarios de todo el país, obteniendo como resultado que el 73% se encuentra apto para hacer las actividades requeridas en alturas.

Los funcionarios no aptos de acuerdo a los exámenes médicos podrán realizar actividades inspección vigilancia y control en la post mortem, y podrán apoyarse con los funcionarios de las plantas. En el segundo trimestre se realizaron a nivel nacional actividades mensuales de Gimnasia laboral para 6 Grupos de Trabajo Territorial para la prevención de desórdenes musculo esqueléticos. Igualmente con apoyo del Médico de la ARL Positiva se realizan consultas médicas a cuatro casos especiales y evaluaciones clínicas (85) para los participantes en los deportes. Subprograma de Higiene Industrial

Se realizaron 5 inspecciones de orden y aseo e inspecciones de seguridad en las áreas, con el fin de minimizar aquellos factores de riesgo que están presentes en el ambiente laboral.

Se realizaron 30 puntos para medición ambiental en iluminación donde el mayor factor de riesgo se evidencia en los funcionarios que están cerca a las ventanas dado que el nivel de luz supera los 750 luxes establecidas en el RETILAP

Se realizaron 15 puntos en medición de material particulado en las áreas donde manejan cantidad de papel dando como resultado un nivel de exposición es bajo para los funcionarios.

Subprograma de Seguridad Industrial

Se realizaron entregas de elementos de protección personal (EPP) a los funcionarios nuevos y antiguos de acuerdo con sus funciones a nivel nacional.

Se realizó la actualización y/o elaboración de 17 matrices de riesgo a nivel Nacional, para identificar, evaluar y controlar los factores de riesgo que generan posibles accidentes laborales o enfermedades profesionales.

Se realizaron 17 Inspecciones para identificar y evaluar las condiciones de seguridad del ambiente de trabajo y se envió comunicación al Grupo de Gestión administrativa para su trámite.

Indicadores Ausentismo Laboral - Enfermedad común

Gráfica No. 78 Indicadores de Ausentismo Laboral - Enfermedad Común


Se generaron 1.233 días de ausentismo por enfermedad común donde el diagnóstico predominante fueron las enfermedades gastrointestinales, seguido de las enfermedades respiratorias y lumbagos, por lo cual se desarrolló en el mes de Junio un plan de acción con el apoyo del Médico ARL Positiva, inicialmente campañas de Estilos de Vida saludable y prevención de desórdenes músculo esqueléticos para los funcionarios. Ausentismo Laboral - permisos de Trabajo

Gráfica No. 79 Indicadores de Ausentismo Laboral –permisos de trabajo


En el periodo se solicitaron 95 permisos de trabajo de los cuales 33 fueron por luto equivalentes a 165 días de ausentismo y 49 de índole personal equivalente a 101 días de permiso, lo que genera un total de 266 días de ausentismo por permisos concedidos por la Entidad.

4,42%

2,79%

8,45%

7,43%

7,06%

10,47%

4,62%

0,00% 2,00% 4,00% 6,00% 8,00% 10,00% 12,00%

Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Acumulado

0,08%

0,81%

1,28%

1,60%

2%

2%

1,27%

0,00% 0,50% 1,00% 1,50% 2,00% 2,50%

Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Acumulado

Gráfica No. 80 Accidentalidad Laboral


Para el primer semestre de 2015, se originaron 44 accidentes laborales los cuales 14 generaron 43 días de incapacidad, siendo el tipo de accidente más común las caídas de personas, seguido de los golpes en ubicaciones múltiples; con respecto al índice de lesiones incapacitantes se evidencia que hay una relación entre el índice de frecuencia e índice de severidad del 0,10%, lo cual es un valor muy bajo para la población de la entidad. Dentro de las actividades desarrolladas para reducir la accidentalidad, se están realizando capacitaciones en autocuidado, manejo de herramientas, así como el seguimiento a las recomendaciones dadas en la investigación. Propuesta reforma de la planta de personal Invima y estructura de la dirección de Medicamentos y Productos Biológicos El INVIMA, como actor principal de la inspección, vigilancia y control de los productos de su competencia, debe asegurar que cuenta con los recursos requeridos para cumplir a cabalidad con las funciones determinadas en el Decreto 2078 de 2012 y para asumir las nuevas responsabilidades derivadas de la normatividad actual, como lo son:

Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”, y Circular 046 de agosto de 2014, expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Decreto 1782 de septiembre de 2014 “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”

Decreto 1033 de 29 mayo de 2014; Por el cual se reglamenta la Ley 1639 de 2013 "por medio de la cual se fortalecen las medidas de protección a la integridad de las víctimas de crímenes con ácido y se adiciona el artículo 113 de la Ley 599 de 2000"

10

5

12

3

13

10

13 13

6

11

00

2

4

6

8

10

12

14

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

No. de ACCIDENTES DE T. DIAS DE INCAPACIDAD

Vencimiento del plazo dado por la Resolución 1319 de 2010 “Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones”, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios de prótesis y órtesis ortopédica sobre medida.

La propuesta realizada, pretende eliminar unos cargos profesionales universitarios y auxiliares administrativos, para crear perfiles más altos que cuenten con la capacidad técnica y científica requerida para desarrollar estas nuevas funciones dentro del Instituto:

Tabla 71 Propuesta de cargos profesionales Especializados por dependencia Área de Trabajo Subdirector

Grado 19 Código

2028 Grado 20

Código 2028

Grado 18

Código 2028 Grado 16

Código 2028 Grado 14

Total

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

2 8 8 5 23

Estudio de los trámites las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario (decreto 1782 de 2014)

Dirección de Alimentos y Bebidas

1 2 1 4

Elaboración de procedimientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control relacionadas con alimentos destinados al consumo humano, contribuyendo con la lucha de ilegalidad y contrabando. (Resolución 1229 de 2013, circular 046 de 2013)

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

1 1

Registro de control de venta al menudeo de ácidos, álcalis o sustancias similares o corrosivas, sujetos a registro de control. (Decreto 1033 de mayo de 2014)

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

1 1 2

Verificación y certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios de prótesis y órtesis ortopédica (Resolución 1319 de 2010)

Dirección de Operaciones Sanitarias

5 1 6

Realizar las acciones inspección, vigilancia y control establecidas a partir del Modelo de (IVC) para los productos de uso y consumo humano. (Decreto 2078 de 2012, Resolución 1229 de 2013)

Dirección de Responsabilidad Sanitaria

1 1 1 3

Adelantar y Tramitar los procesos sancionatorios derivados de las acciones de Inspección alienados con el Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano(Decreto 2078 de 2012, Resolución 1229 de 2013)

Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

1 1 2

Adelantar y Tramitar los procesos sancionatorios derivados de las acciones de Inspección alienados con el Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano(Decreto 2078 de 2012, Resolución 1229 de 2013)

Oficina Asesora Jurídica 4 4

Unificación, armonización y convergencia de las normas jurídicas relacionadas con objetivos, funciones y aspectos de competencia del Instituto, actividades necesarias para garantizar el mejoramiento del estándar sanitario y establecimiento de equivalencias, con los países con los cuales Colombia tiene relaciones comerciales (Decreto 2078 de 2012)

5 5

Oficina de Asuntos Internacionales

Potenciar la capacidades técnicas y posicionamiento internacional como autoridad sanitaria y avanzar hacia la adopción de mejores prácticas internacionales, la negociación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, homologación de documentos y de requisitos sanitarios y/o equivalencia de medidas de IVC con las autoridades sanitarias para los sectores de Medicamentos, Cosméticos y Dispositivos Médicos

Oficina de Tecnologías de la Información

1 2 3

Operación y administración de la Infraestructura Tecnológica, Comunicaciones y Soporte Tecnológico, con la atención oportuna de las necesidades tecnológicas y el permanente monitoreo y solución de las situaciones técnicas propias de la operación

Secretaría General - Grupo Talento Humano

2 2

Administración de personal, bienestar social, seguridad industrial, salud ocupacional, selección, vinculación, capacitación, incentivos y desarrollo del talento humano del Instituto, de conformidad con la normatividad vigente, dentro de los 1479 cargos

Secretaría General - Grupo Tesorería

2 2

Implementar las políticas, normas, y procedimientos de control necesarios para salvaguardar los recursos financieros de la entidad, promoviendo la eficiencia y eficacia del control de gestión, de acuerdo a lo establecido en la Ley de Presupuesto, Contabilidad y Gasto Público.

Oficina Asesora de Planeación

2 2

Diseñar, documentar, ejecutar, medir y controlar macroprocesos y procesos para conseguir resultados alineados con la estrategia de la organización, y su automatización en BPM/SOA

Total 2 10 14 29 4 59

Fuente: Estudio Técnico Reforma estrctura Organizacional y Plante de Personal 2015

La propuesta del cambio de la estructura organizacional de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos consiste en la distribución de las cargas y la especificación de las funciones en esta Dirección y la creación de dos Subdirecciones dependientes de ésta. La Subdirección Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos contempla las funciones críticas de orden científico y técnico como lo relacionado con los estudios clínicos y su autorización, la ejecución de programas de vigilancia activa como el demuestra la calidad, farmacovigilancia, el nivel estratégico de la inspección, vigilancia y control por gestión de riesgo sanitario del cual se deriva su planificación y la verificación de la calidad en la elaboración de los medicamentos en la etapa de producción. La Subdirección de Gestión de Trámites de Medicamentos y Productos Biológicos, está relacionada a la gestión de los trámites de las solicitudes de registro sanitario nuevos, renovaciones, modificaciones y tramites asociados de los medicamentos, fitoterapéuticos, suplementos dietarios, homeopáticos, y, de los medicamentos biológicos considerados en el Decreto 1782 de 2014, así como el estudio y autorización de la publicidad de los medicamentos.

Durante el primer semestre de la vigencia 2015, se realizaron las reuniones correspondientes con el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), Ministerio de Salud y Protección Social y Ministerio de Hacienda y crédito Público, donde se presentó la reforma de la estructura del Invima y de la planta de personal, obteniendo como resultado un concepto de viabilidad a la propuesta. El Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), informó al instituto el día 25 de junio de 2015, que el estudio técnico de la reforma de la estructura y planta de personal del INVIMA, cumple con las disposiciones fijadas por las entidades correspondientes y se encuentra en espera de la formalidad del Ministerio de Salud y Protección Social. El 2 de julio de 2015, se presentó la propuesta al Consejo Directivo de la entidad, donde se realizaron algunas observaciones que fueron resueltas y fue aprobada la reforma, para presentar formalmente a las entidades correspondientes. El Ministerio de Salud y Protección Social, traslado la propuesta del Invima al DAFP, para ser analizado y así emitir el concepto correspondiente. Una vez, se tengan este concepto, el Ministerio de Hacienda y Crédito Público y la Presidencia, harán sus respectivas revisiones, para la aprobación y firma de los decretos que modifican los decretos 2078 y 2079 de 2012.

8.2 Gestión Financiera y Presupuestal El presupuesto de rentas y de recurso de capital del INVIMA para la vigencia 2015 esta aforado en

$145.610.350.000 millones de pesos por concepto de ingresos de los establecimientos públicos, el cual comprende Ingresos corrientes y recursos de capital tal como se observa a continuación:

Tabla 72 presupuesto de renta y recursos de capital PRESUPUESTO DE RENTA Y RECURSOS DE CAPITAL

Descripción Aforo Total Ejecutado I Semestre de 2015

Porcentaje de Ejecución

I-Ingresos de los Establecimientos Públicos

145.610.350.000 93.868.104.544,60 64,47%

A-Ingresos Corrientes 97.936.450.000 50.800.156.629,84 51,87%

Venta de Bienes y Servicios

5.809.600,00

Otros Servicios 5.809.600,00

Tasas, Multas y Contribuciones

95.274.750.000 50.771.097.073,84 53,29%

Inscripciones 95.274.750.000 48.940.525.153,59 51,37%

Multas 2.661.700.000 1.830.571.920,25 69,65%

Otros Ingresos 23.249.956,00

B-Recursos de Capital 47.673.900.000 43.067.947.914,76 90,34%

Rendimientos Financieros 4.673.900.000 12.782,76 0,00%

Recursos del Balance 43.000.000.000 43.067.935.132,00 100,16%

Fuente: SIIF Nación 2.

De los ingresos corrientes se ha ejecutado el 51.87% del aforo para la vigencia 2015. El principal ingreso del Instituto está representado en las tarifas de acuerdo a la Ley 399 de 1997, en donde se establece una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto, a continuación se muestra el comportamiento de los ingresos para el primer semestre.

Gráfica No. 81 Recaudo por tarifas.


7.5

46,5

4

8.0

39,7

8

7.6

88,3

9

7.7

27,3

0

7.6

66,1

5

7.7

44,9

5

8.6

29,0

4

7.7

78,3

9

8.6

90,4

8

8.8

59,1

4

7.4

80,5

9

7.4

24,0

0

95.2

74,7

5

6.6

84,3

8

8.8

85,7

5

9.1

71,7

0

7.8

98,4

6

8.4

06,6

2

7.8

93,6

1

48.9

40,5

3

88,58%

110,52%119,29%

102,21%109,66%

101,92%

51,37%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

-

20.000,00

40.000,00

60.000,00

80.000,00

100.000,00

120.000,00

Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Total

Po

rcen

taje

Mil

lon

es d

e P

eso

s

Ingreso Proyectado (Aforo) Ingreso efectivo % Cumplimiento

De los Recursos de Capital, se ha ejecutado un 90.34% del aforado por este concepto, dentro del cual se aprecia baja ejecución por concepto de rendimientos financieros, situación que se genera principalmente a que el Instituto a partir de la vigencia 2015 traslada al Sistema de Cuenta Única Nacional (SCUN), los recursos propios percibidos. Según el Artículo 2° del Decreto 1780 de 2014 la Dirección General de Crédito Público y Tesoro Nacional abonará una vez al año, máximo hasta el último día hábil bancario de la vigencia fiscal, el valor de los rendimientos generados por los recursos administrados en el SCUN de acuerdo a los recursos manejados y a las inversiones realizadas en el lapso en que permanecieron los saldos disponibles. Esta situación a 30 de junio de 2015 no ha acaecido. La ejecución presupuestal del instituto en términos porcentuales se observa en el siguiente gráfico:

Gráfica No. 82 Ejecución presupuestal de Gastos


8.3 Gestión de la Tecnología de la Información Programa: Modernización de los sistemas actuales del Invima En el programa Modernización de los sistemas actuales del Invima, en el primer semestre de 2015, se adelantaron actividades de los siguientes proyectos:

PROYECTOS AVANCE %

AVANCE DESCRIPTIVO

Integración de las nuevas soluciones informáticas en el

Instituto

49%

• Actualizar SIVICOS web para puertos 90% • Actualizar plataforma de servicios web (Migración EA Server) 80% • Implementar notificaciones electrónicas - Ajustes R1 y NSO 100% • Migrar la plataforma de bases de datos proceso de Correspondencia a

SQL Server 75% • Implementar Nómina - SIGEP (Apoyo contratación implementación) 20%

48%

67%

54%47%

39%44%

38%

17%

32%

Funcionamiento Inversión Total%CDP %Compromiso %Obligación

• Implementar Sistema de riesgos IVC (Montaje Plantillas Cárnicos, Cosméticos, Medicamentos) 30%

• Integrar fuentes de información - SOA 10% • Migrar el sistema de responsabilidad sanitaria a ambiente Web 0% • Migrar Plataforma Invima Virtual (Mintic / Sinapsys) a pltaforma Oracle

(PPT) 0% • Implementar soluciones móviles - Alternativas adicionales a plantillas IVC

(SIVICOS - Consultas ) 100% • Implementar el sistema de monitoreo de bases de datos (alternativa

adicional sobre AIX) 100% • Implementar wbeservice SIIS MinCIT 90% • Implementar Sistemas de Georeferenciación (IVC SOA) 20% • Implementar Biotecnológicos 0% • Actualizar Tarifas 2015 0% • Actualizar Tarifas según Decreto 719 95% • Implementar Farmacovigilancia Modulo 3 95% • Implementar Fase 2 de Notificaciones: Incluye Integración automática

con Se Suite y Certimail. 20% • Implementar Fase 2 de Tecnovigilancia (Incluye reportes en línea) 60% • Implementar Reactivovigilancia 95% • Implementar módulo de Inventarios de Laboratorios (SAPIENS) 60%

Implementación de la estrategia de

Inteligencia de negocios en la Entidad

45%

• Implementar Modelo de datos único del INVIMA (MDM) 20% • Realizar Calidad de datos a las fuentes de información 20% • Catalogar requerimientos de información 50% • Integrar soluciones y nuevas funcionalidades Se SUITE 70% • Actualizar Página Web INVIMA 10% • Apoyar en la implementación de estándares semánticos (de

medicamentos y dispositivos médicos) 50% • Apoyar en la implementación del sistema de señalización y trazabilidad

(de medicamentos) 50%

Actualización Plataforma Tecnológica

59%

• Reinstalar plataforma tecnológica proyecto PPT 80% • Apoyar la puesta en produccion de las nuevas soluciones informaticas

70% • Implementar video conferencia Fase 2 (puertos y Pasos) 30% • Implementar la infraetructura tecnologica soporte de educación Virtual

(Tecnovigilancia) 100% • Definir acuerdos de servicio tecnologico Institucional 60% • Implementar nueva herramienta de mesa de ayuda 70% • Implementar Fase 1 Centro de Datos de Contingencia 20%

Automatización de Procesos (PPT)

28%

• Fase de Planeación 74 %

• Priorizar los procesos a automatizar 100% • Establecer los cornogramas de actividades 100% • Determinar metodologia de la gestión del cambio 30% • Fase de Preparación 47 %

• Configurar y parametrizar la herramienta Oracle BPM/SOA en los equipos de Invima 80%

• Levantar información y diseñar, modelar los procesos 80% • Diseñar y establecer los formularios y pantallas de las actividades de los

procesos 20% • Adecuar la metodologia de la gestión del cambio 0%

• Fase de Desarrollo 60 %

• Parametrizar los modelos en la herramieta de BPM 100% • Configurar las reglas de negocio de cada uno de los procesos 50% • Integrar las bases de datos y software necesarios con los procesos

desarrollados 40% • Elaborar actas de aprobación de los procesos parametrizado,

configurados en la herramienta BPM 100% • Entrenamiento a los ingenieros de planeación y tecnologías en la

herramienta por parte de Oracle 0% • Fase de Pruebas y Calidad 0 %

• Configurar los procesos en el ambiente de Pruebas 0% • Realizar las pruebas de funcionamiento, calidad y usuario de los

procesos automatizados 0% • Documentar las pruebas acordadas 0% • Realizar los ajustes en la configuración y parametrización de los

procesos 0% • Entregar los procesos refinados 0% • Fase de Puesta en Producción 0 %

• Configurar procesos en el ambiente de producción 0% • Entrenar a los funcionarios de las Oficinas de Tecnologías y Planeación

en la herramienta BPM 0% • Entregar a los usuarios de los procesos para su ejecución 0% • Fase de Cierre 0 %

• Verificar el funcionamiento de los procesos en producción 0% • Realizar el seguimiento y monitoreo de procesos en producción 0% • Proponer el listado de priorización del proyecto 0% •

Programa: Seguimiento e Implementación de la Estrategia de Gobierno en Línea Los porcentajes y niveles de avance que se presentan, se dan contra el cronograma de trabajo definido para el año 2015 y las metas porcentuales determinadas por GEL para este año. En el programa de implementación de la estrategia de gobierno en línea, en el primer semestre de 2015 (a corte del 30 de junio) se cuenta con un avance del 57%:

PROYECTOS AVANCE

% AVANCE DESCRIPTIVO

Gestión de los servicios centrados en

el usuario

52%

• Participar en ferias de atención al ciudadano para dar a conocer la información de trámites y servicios disponibles 100%

• Realizar la promocion de trámites y servicios por diferentes medios de comunicación 30%

• Diseñar y aplicar las encuestas de satisfacción del servicio por diferentes medios 20%

• Analizar y publicar los resultados para implementación de acciones de mejora del servicio 0%

• Identificar los trámites a racionalizar 50% • Análizar la viabilidad y/o actualizar los trámites a racionalizar 50%

Gobierno abierto para una entidad más

transparente 58%

• Definir objetivos de las acciones de rendición de cuentas para el año 2015 100%

• Divulgar y realizar consulta pública sobre acciones establecidas para rendición de cuentas 40%

• Desarrollar las acciones para el año 2015 para realizar la audiencia de rendición de cuentas 30%

• Definir nuevos conjuntos para apertura de Datos abiertos 100% • Actualizar los conjuntos de datos publicados y preparar los nuevos

conjuntos para la publicación 82% • Realizar promoción de conjuntos de datos abiertos 50% • Generar espacios de participación, consulta e innovación abierta 40% • Publicar resultados de los espacios de participación, consulta e

innovación abierta 0% • Actualizar y publicar en el sitio web la información del Invima, acorde a lo

exigido por el Anexo -Manual GEL 60%

Construcción estrategia TI como

metodología para la gestión

51%

• Definir el proceso y procedimiento de Planeación de las tecnologías de la Información. 100%

• Revisar y ajustar los programas y proyectos de la OTIC 100% • Identificar el alcance del decreto 2573 y el Marco de referencia de

Arquitectura Empresarial 2015 (Diagnostico) 25% • Revisar y definir el procedimiento de Gestión de cambio de tecnologías

de la Información 100% • Realizar análisis del consumo de papel por sede y área del año anterior

0% • Realizar la emisión y socialización de los lineamientos de cero papel 20% • Diseñar e implementar material didáctico para el despliegue de las

estrategias de reducción de consumo de papel 30%

Seguridad y Privacidad de la Información

65%

• Asistir a las Reuniones de clarificación y presentación Nuevo Manual Gel (MinTIC y MINSALUD) 100%

• Unificar la Política de seguridad de la Información y demás Políticas Tecnológicas 80%

• Revisar y ajustar el Diagnostico de Seguridad de Información del INVIMA 30%

• Revisar y ajustar el Inventario de Activos 25% • Verificar la gestión de Riegos de Seguridad según Política de Riesgo del

Instituto 25% • Identificar las brechas entre los documentos actualmente definidos y el

nuevo Manual GEL y la nueva versión... 70% • Definir nuevas Políticas y Procedimientos 90% • Acompañar al Ministerio de Salud en las mesas de Trabajo de

Ciberseguridad e Infraestructura Critica 100%

Proyecto procesos y Tecnología BPM/SOA Oracle Este proyecto tiene como objetivo diseñar, automatizar e implementar los procesos que se prioricen dentro de la herramienta BPM/SOA Oracle. Objetivos:

Configurar y parametrizar las licencias de la suite BPM/SOA Oracle.

Diagramar los procesos a automatizar, sus pantallas y formularios

Realizar los desarrollos técnicos de los procesos en la suite instalada según las características.

Efectuar las etapas de testing (pruebas) y producción de los procesos automatizados

Implantar modelo de Gestión del Cambio Para la vigencia del 2015, se priorizaron los procesos de acuerdo a las necesidades del Invima y a la integración de los mismos. Estos son:

1. Directrices y Lineamientos Jurídicos

2. Programación de Visitas de Inspección

3. Radicación - Atención al Ciudadano

4. Certificaciones Contractuales

5. Notificaciones

6. Registros Sanitarios y Trámites Asociados (medicamentos)

7. Laboratorios muestras

En el levantamiento de la información se vio la necesidad de aumentar estos procesos

8. Generación de documentos 9. Comisión Revisora 10. Registros Sanitarios Biológicos

Comisión Revisora Laboratorios (Biológicos, Microbiológico y Fisicoquímico de alimentos) Programas Especiales Medicamentos Revisión Técnica y Legal

Es de anotar, que para la entrada de los distintos trámites, se ingresan mediante formularios web que serán instalados en la página web del instituto, por lo tanto, los desarrollos en el BPM/SOA Oracle se alternan con los desarrollos del web mediante la JAVA 1.7.

Tabla 73 Avance de los procesos priorizados para la automatización

Relación entre los procesos priorizados Los procesos que se encuentran listados para la automatización, están relacionados entre sí, permitiendo que gestione la información o los trámites de principio a fin. Es como se presenta la línea de los trámites de registros sanitarios y la línea de inspección, vigilancia y control que se relaciona con aplicativos definidos en la Oficina de Tecnologías de la Información.

Gráfica No. 83 Línea de los procesos para el trámite de Registros Sanitarios

Gráfica 1 Línea de los procesos de inspección, vigilancia y control

Levantamiento

información

Modelamiento

de procesos

Creación de

pantallasDesarrollo BPM

Configuración de

ambientesTesting Producción

01_Proceso Directrices y Lineamientos

Jurídicos- -

02_Proceso Programación de visitas de

Inspección- -

03_Proceso Radicación - Atención al

Ciudadano- -

04_Proceso Certificaciones Contractuales - -

05_Proceso Generación de Documentos - -

06_Proceso Registros Sanitarios y trámites

asociados (medicamentos)- -

07_Proceso Notificación - -

08_Proceso Comisión Revisora - - -

09_Proceso Laboratorios - Muestras - - -

10_Proceso Registros Sanitarios Biológicos - - -

Desarrollo Página Web - Etapa 1 (Importar-

Vender)- -

Ejecutado

En proceso

Procesos

Actividades

La suite de BPM/SOA Oracle, está siendo configurada en tres ambientes (desarrollo, testing y producción), donde se instalan los procesos y se relazan las modificaciones pertinentes y evidenciadas en las pruebas con los usuarios

Ilustración 10 Cronograma del proyecto 2015

Dentro del proyecto se tiene la ejecución del contrato de soporte avanzado de Oracle, quienes se encuentran diseñando e instalando la suite de BPM/SOA, con los ambientes definidos.

9 RETOS Y CONCLUSIONES En el informe de gestión serán desarrollados las siguientes conclusiones y retos institucionales:

Modelo de Inspección, Vigilancia y Control IVC

Evaluación de impacto Modelo IVC/SOA Se diseñó e implementó el Modelo para la Inspección, Vigilancia y Control Sanitario - IVC SOA con enfoque de riesgos. Este modelo incorpora 35 variables que califican los establecimientos vigilados y 32 riesgos que valoran sus productos. El modelo permite focalizar la inspección a los establecimientos de mayor riesgo y a una ejecución in situ más efectiva. El modelo IVC SOA incluye información histórica sanitaria de los establecimientos, tal como: resultados de las visitas de inspección, programas especiales: tecno-vigilancia, fármaco-vigilancia, análisis físico químico y microbiológico, resultados de laboratorio, medidas y sanciones sanitarias, resultados de las certificaciones de buenas prácticas de manufactura – BPM, buenas prácticas clínicas - BPC, buenas prácticas de laboratorio-BPL, buenas y prácticas de elaboración – BPE, quejas y denuncias. Actualmente se tienen calificados 13.080 establecimientos (98%) con SOA (Severidad, Ocurrencia y Afectación); y se han realizado 7.835 visitas exitosas con enfoque de riesgos durante el primer semestre del año 2015. Conforme a lo anterior, y frente al modelo de IVC SOA se presenta los siguientes retos:

1. Evaluar el impacto de los resultados obtenidos por el Modelo IVC SOA basado en Riesgos, en cuanto a la eficiencia, eficacia y efectividad de las labores de inspección, vigilancia y control, y su contribución en el mejoramiento del estatus sanitario del país.

2. Implementar el modelo de IVC para Puertos, Aeropuertos y Pasos de frontera basado en

riesgos, que permita realizar una inspección efectiva, eficiente y expedita, que garantice el cumplimiento sanitario y que contribuya a la competitividad del país. El modelo incluye la aplicación de probabilidades condicionales, árboles de decisión y la calificación de los diferentes aspectos, tales como: severidad del producto, país, fabricante, importador, agencia de aduanas, volumen del producto, alertas, entre otros. Este modelo debe estar articulado con la VUCE del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Comunicación del riesgo sanitario

La comunicación de riesgo, como uno de los tres componentes previstos en el modelo de inspección, vigilancia y control con enfoque de riesgos definido en la Resolución número 1229 de 2013 ha sido objeto de atención y fortalecimiento para alcanzar un nivel de adelanto armónico con las otras dos etapas (análisis y gestión de riesgos), siendo así como hoy se cuenta con un documento que reúne los conceptos, la política, los procesos y los procedimientos asociados a este componente.

El ejercicio de un consumo seguro por parte de la ciudadanía, tiene como uno de sus pilares fundamentales la disponibilidad y acceso útil a información de calidad sobre los productos, en este caso, que son objeto de vigilancia por parte del Invima. Tal como lo reconoce la agencia de vigilancia sanitaria canadiense “la comunicación se constituye en la principal influencia sobre el proceso de toma de decisiones de las personas respecto al riesgo y su comportamiento. De forma creciente, la ‘comunicación’ se tiene como esencial para el manejo eficaz del riesgo por parte de personas, organizaciones de apoyo a incluso los gobiernos”. Por esta razón, este componente del enfoque de riesgos de la gestión del Invima se ha desarrollado con una perspectiva amplia, más allá de las alertas, como un proceso que pretende servir de medio para desarrollar un ambiente de consumo más seguro para la ciudadanía. Por ser amplio e incluyente, debe cerrarse el ciclo de discusión técnica suficiente con el Ministerio de Salud y Protección Social, antes de completar su difusión y puesta en práctica de manera plena, considerando que además contribuye al logro de objetivos del Plan Decenal de Salud Pública donde se prevé el desarrollo de acciones dirigidas a la autogestión y la auto regulación, en busca de un “cambio de paradigma en la concepción de la vigilancia sanitaria, la cual debe trascender la inspección, vigilancia y control sanitario a modelos de gestión participativa, incorporando la promoción del cambio de hábitos y estilos de vida, la corresponsabilidad y el empoderamiento individual y colectivo”.

Educación sanitaria

Al redefinirse el modelo de inspección, vigilancia y control sobre la base de un enfoque de riesgos, resulta necesario desarrollar nuevas destrezas y capacidades en todos los actores del mismo, asegurando unidad de criterio y metas. El concepto de educación sanitaria agrupa y alinea todos los recursos y esfuerzos del Invima relacionados con la capacitación, la asistencia técnica y la comunicación de riesgos hacia el ciudadano, con este propósito. Habiéndose alcanzado este ordenamiento, procede el monitoreo de la ejecución de los proyectos previstos dentro del proceso, asegurando que todos los actores del modelo, públicos, privados y ciudadanos en general se vinculen a la estrategia, procurando identificar las variables y los aspectos clave de la medición de su impacto hacia el mediano plazo.

Circular 046 de 2014 articulación con entidades de salud territoriales

En el desarrollo de la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control relacionadas con alimentos destinados al consumo humano, el Invima:

Ejecuta, desafía y entrega diez (10) instrumentos y/o Actas con enfoque de riesgo para los establecimientos de preparación de alimentos, expendio de carne, bebidas alcohólicas y alimentos, plazas de mercado o centros de abasto, vehículos trasportadores, almacenamiento y distribución de alimentos, ensamble de alimentos y ventas estacionarias, a partir de lo cual se busca lograr que las Entidades Territoriales de Salud (ETS) apropien e implementen el concepto de inspección sanitaria de alimentos bajo el enfoque de riesgo en los establecimientos de su competencia y fortalezcan la capacidad técnica de los inspectores de las ETS mediante

capacitación.

Se entregan diez y siete (17) documentos de apoyo tales como manuales, guías, instructivos y formatos, para el desarrollo de las actividades de IVC en los establecimientos de competencia e las Entidades Territoriales de Salud.

Afianzar el reconocimiento del INVIMA como referente Técnico ante las entidades territoriales de salud y líder articulador.

Articula las acciones de Inspección Vigilancia y Control (IVC) que realizan las ETS e INVIMA en los temas que se requieran.

Trabaja articuladamente con entidades tales como INS, ICBF, INPEC, USPEC, MEN.

Establece el mecanismo y elabora el documento de auditorías a realizar a las actividades de Inspección, Vigilancia y control en alimentos y bebidas realizadas por las Entidades Territoriales de Salud en el marco del Modelo de IVC basado en riesgo.

Definir en un plazo no mayor a dos años la situación sanitaria de los establecimientos competencia de las ETS).

Laboratorios Nacionales (Resolución 1619 de 2015) Teniendo en cuenta el Decreto 2323 de 2006 cuyo objeto es organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública, se ha venido realizado un trabajo interinstitucional entre MSPS , INS e INVIMA a fin de reglamentarlo.

Como resultado de este trabajo el MSPS emitió la Resolución 1619 del 15 de mayo de 2015, la cual establece el Sistema de Gestión de la red nacional de laboratorios en lo ejes estratégicos de Vigilancia en salud Pública y de Gestión de la Calidad.

Es así como a partir de su expedición y en el marco de las competencias como laboratorio nacional de referencia, se definieron y desarrollaron los procedimientos, formatos e instrumentos a fin de garantizar la aplicación y cumplimiento de los Estándares de Calidad que deben cumplir los Laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital y laboratorios ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, elaboración o envasado de los mismos, en el marco de sus funciones, así como, el procedimiento que deben aplicar las entidades territoriales de salud a través de sus laboratorios, a los laboratorios de su jurisdicción en el marco de su competencia.

Actualmente se han realizado tres (3) asistencias técnicas para aplicación de los Estándares de Calidad en el área de alimentos, dos en laboratorios de salud pública y una en laboratorio ubicado dentro de establecimiento (planta), como ejercicio de autoevaluación y ajuste de los documentos desarrollados. Otro punto importante fue el desarrollo del procedimiento de autorización a terceros para ensayos de vigilancia y control sanitario, el cual aplica a toda Institución que ofrezca la realización de análisis o pruebas de laboratorio de eventos de interés en salud pública y de análisis o pruebas de laboratorio para la vigilancia y control sanitario.

Los retos derivados de la resolución 1619 de 2015 es el cubrimiento a nivel nacional en la aplicación de los estándares de Calidad a fin de elevar la competencia técnica de los laboratorios del país, que si bien no tienen la rigurosidad de la norma ISO/IEC 17025, exige a los laboratorios el cumplimiento de los requisitos que deben implementar a fin de garantizar sus resultados. Corresponde al INVIMA a través de sus laboratorios definir, vigilar y controlar los estándares de calidad a los laboratorios de salud pública y Distrito Capital y a los laboratorios ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, elaboración o envasado de los mismos, por lo tanto, los laboratorios continuarán con las vistas a estos laboratorios en cumplimiento de la resolución 1619 de 2015. Lo anterior permitirá promover la implementación de sistemas de gestión de calidad y obtener resultados basados en principios de aseguramiento de la calidad, así mismo, permitirá llevar a los laboratorios en un proceso con enfoque a la acreditación que es la tendencia en mercados internacionales.

Programas Especiales (patógenos, residuos químicos, farmacovigilancia, tecnovigilancia, demuestra la calidad, entre otros) como fuente de información fundamental en la vigilancia sanitaria.

Dentro de los programas de demuestra la calidad para productos competencia del Invima, las actividades a ejecutar se determinan dentro del cumplimiento de los programas establecidos para este año y con base a los resultados obtenidos, continuar y ampliar la vigilancia replanteando según sea el caso los planes para los próximos años de manera que se verifiquen y vigilen productos según lo detectado, situaciones irregulares encontradas, situaciones críticas y en el caso de encontrar aspectos cumplidos no incluirlos en planes futuros, todo esto, dentro del cumplimiento del tema logístico y técnico desde el diseño de los planes hasta la contratación, ejecución y análisis de los mismos. Por otra parte, se busca fortalecer los proyectos “Demuestra la Calidad” con actividades enfocadas a la educación sanitaria que permitan generar sentido de responsabilidad en los diferentes actores participantes del mismo. Demuestra la calidad cosméticos, busca ampliar e implementar técnicas de análisis para aumentar el espectro de pruebas analíticas a productos de competencia de la dirección en el laboratorio de referencia continuando con la vigilancia con enfoque de riesgo. Planes de Muestreo, Dirección de Alimentos: En respuesta a las necesidades de exportación y comercialización del país, en el contexto de apertura de mercado y también de vigilancia en salud pública, se implementaron un total de 22 planes de muestreo para microorganismos patógenos, entre monitoreo y verificación y 43 de residuos químicos dentro de 3 proyectos macro, los cuales tienen contexto de creación de líneas bases para parámetros no existentes en el país y para establecer acciones de verificación y vigilancia para la ejecución de actividades de intervención directas.

En concordancia a lo ya ejecutado es indispensable continuar y ampliar la vigilancia de residuos químicos en productos agropecuarios y replantear la estrategia de muestreo hacia estudios dirigidos en aquellos casos en los que se han detectado situaciones críticas y por el contrario reducir el monitoreo de aquellos residuos y alimentos que han mostrado un buen comportamiento y para patógenos continuar la vigilancia de verificación y monitoreo. Farmacovigilancia: El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia, trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje interinstitucional y regional, es decir con una estrategia en red en todo el País. Un reto importante es incentivar la inscripción y el reporte de los eventos adversos a través de la página web del Instituto de todos los actores involucrados.

Durante las capacitaciones y asistencias técnicas otorgadas por el Invima se debe promover el buen reporte ya que solo el 11% de la información suministrada fue suficiente y de calidad para tomar decisiones y así poder establecer un mejor perfil de seguridad de los medicamentos que utilizamos en el país.

El Invima tiene como reto lograr implementar el seguimiento a los planes de gestión de riesgo para las diferentes categorías de medicamentos Biológicos ya que este debe permitir la optimización del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del tratamiento con estos medicamentos. Se está a la espera de la divulgación de la guía por parte del Ministerio de Salud y Protección Social. Programa de Reactivovigilancia Desplegar un mecanismo que optimice la oportunidad de respuesta a los diferentes actores del Programa Nacional de Reactivovigilancia, a través de la sistematización de las inscripciones a la Red Nacional y los reportes del programa. Mejorar la comunicación del riesgo con los diferentes actores del Programa Nacional de Reactivovigilancia relacionada con el uso de los Reactivos de Diagnóstico In vitro mediante la implementación de la vigilancia intensiva, la red centinela y la metodología de señalización. Programa de Tecnovigilancia: Permitir a todos los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia realizar la trazabilidad de la gestión de los reportes y alertas sanitarias con dispositivos médicos a través de la Modernización de su plataforma tecnológica. Promover el uso seguro de los dispositivos médicos comercializados en el país mediante la gestión del riesgo implementado la Vigilancia Intensiva y la Red Centinela en Colombia.

Sistemas Integrados de Gestión En los últimos años tanto las empresas privadas como las pertenecientes al Estado reconocen los nuevos retos estratégicos que implican acoger y adoptar los constantes cambios tecnológicos, sociales,

económicos y ambientales, así como son incentivadas al compromiso y responsabilidad social y ambiental, toda vez pues éstos ejercen influencia en la modificación de los hábitos, preferencias y estilos de vida de la población Colombiana. En concordancia con lo anterior y en lo establecido en el artículo 79 de la Constitución Política Colombiana, las empresas del Estado, además de dar cumplimento a su función pública de servicio al ciudadano, deben crear valor y generar beneficios tendientes a contribuir con el bienestar de sus usuarios y en general de toda la sociedad, así como proteger la salud de sus servidores públicos brindando condiciones óptimas para el desempeño de sus funciones. Así las cosas en procura de alcanzar la excelencia en la gestión pública, además de garantizar procesos de atención al ciudadano agiles, oportunos, eficaces y eficientes, el Invima como empresa del estado está llamada a generar valor agregado a la función pública frente a la responsabilidad de sus funciones y los intereses de los ciudadanos, incluida la protección del medio ambiente y la salud de los servidores, mediante condiciones que suponen beneficios directos que optimizan su competitividad y el reconocimiento ante la sociedad. La adopción de un Sistema de Gestión ambiental y de Seguridad en el trabajo debe ser el resultado de una estrategia que implica un esfuerzo económico que, sin embargo, debe verse reflejado en cambios significativos en el corto y medio plazo no solo en el comportamiento de los servidores públicos al servicio de la institución, sino también en algunos beneficios para la entidad tales como el cumplimiento de la reglamentación nacional y directrices presidenciales encaminadas al uso eficiente de los recursos tale como el modelo integrado de planeación y gestión, cero papel y austeridad del gasto, por otro lado el mejoramiento de la imagen Institucional, disminución de costos por concepto de vertimientos, emisiones y ausentismo del personal, y finalmente porque genera un valor agregado al posicionamiento institucional tanto a nivel nacional como internacional.

Recertificación OPS

La OPS tiene programado la visita de recertificación del INVIMA como ARNr para el segundo semestre del 2015, para dar cumplimiento con los requerimientos dejados en año 2010 se requiere la expedición y la implementación de la normativa sanitaria en los siguientes temas:

a) Reglamentación del Decreto 1505 de 2014 sobre bioequivalencia y biodisponibilidad. b) Adopción de informes técnicos de la OMS y OPS posteriores al Informe 32 frente a buenas prácticas de manufactura. c) Implementación del Decreto 1782 de 2014 el cual se encuentra pendientes las guías para su total implementación. Se han enviado comunicaciones al Ministro de Salud y Protección Social y al Viceministro de Salud solicitando priorización e impulso a dicha reglamentación para contar con las condiciones necesarias para obtener la recertificación

Modelamiento y automatización de procesos

El proyecto del diseño, automatización e implementación de los procesos en la herramienta BPM/SOA Oracle, se desarrolla de acuerdo a los cronogramas diseñados. Para el segundo semestre del 2015, se tiene previsto realizar las pruebas y ajustes de los 10 procesos priorizados en la primera fase, con el fin de lanzar a producción dichos procesos. Para la vigencia 2016, se deben establecer los siguientes procesos a automatizar y realizar las etapas de desarrollo, pruebas y producción, adicionalmente el mantenimiento de la herramienta

Modernización tecnológica

Con un enfoque hacia la innovación y el lanzamiento de nuevos sistemas y servicios de información, con el propósito de mejorar las herramientas tecnológicas y brindar la información requerida de manera ágil, segura y oportuna, disponiendo para esto con la infraestructura tecnológica necesaria, seguridad y respaldo, se plantea continuar con la actualización de estos servicios como respaldo seguro y oportuno a la operación del instituto.

Gestión Financiera y Presupuestal

Teniendo en cuenta lo contemplado en la Ley 399 de 1997, en su artículo 10, donde se indica que los recursos que ingresan al Instituto son complementarios a los recursos aportados por la Nación para financiar el cumplimiento de sus funciones por Ley establecidas, así como el Decreto 2078 de 2012, que en su Artículo 5 define su patrimonio, contemplando recursos asignados por partidas del presupuesto Nacional, el Instituto estructura una propuesta al Ministerio de Hacienda y Crédito Público, que esboza y sugiere trasladar a funcionamiento los compromisos conexos a tres rubros que han mantenido un patrón de gasto estable y naturaleza recurrente como lo son:

Atender los gastos de transporte, viáticos y gastos de viaje tanto al interior como al exterior del país que ayudan al fortalecimiento de las acciones de Inspección vigilancia y control sanitario que trata la resolución 1229 de 2013. El INVIMA es una entidad con jurisdicción en todo el territorio nacional que debe permanecer ejecutando sus funciones en cualquier lugar del país, su obligación y compromiso misional se orienta a proteger y promover la salud de toda la población.

La adquisición de insumos que se requieran para realizar los análisis de las muestras en los laboratorios y exigida por la legislación sanitaria; Los laboratorios del instituto actúan como laboratorio nacional de referencia, para lo cual el INVIMA ha adquirido compromisos de carácter nacional e internacional que permiten verificar la calidad de los productos competencia por parte del Instituto.

El almacenamiento de los productos con medida sanitaria de seguridad y Destrucción de los mismos de acuerdo a los procedimientos vigentes establecidos.

En términos concretos, la propuesta consiste en reducir los gastos de inversión con recursos propios en 16.500,5 millones y adicionar la misma suma a los gastos de funcionamiento pero financiados con recursos de la Nación. Para lo anterior se presentó una justificación técnica que se refuerza, no solo en aspectos presupuestales y financieros, sino también incluye un análisis de la situación fiscal, macroeconómica y misional del Invima.

Aseguramiento Sanitario

Ley Estatutaria de Salud

De acuerdo con el Articulo 23 de la Ley 1755 de 2015, Política Farmacéutica Nacional se establece que el Invima debe generar dos reportes semestrales sobre registros sanitarios otorgados a nuevos medicamentos y listado de registros negados, la cual debe ser publicada en la Página web y otra enviada al Ministerio de salud, ante lo cual se está a la espera de la reglamentación por parte del MSPS.

Plan Nacional de Desarrollo El Articulo 72 del Plan Nacional de Desarrollo determina cambios importantes para la expedición y renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, pues serán requisitos previos la evaluación que realiza el IETS y el precio que determine el Ministerio de Salud y Protección Social para su expedición, ante esto el Ministerio manifiesta que va a adelantar una consultoría para definir el procedimiento y posteriormente se llevaran a cabo mesas de trabajo conjuntas Invima, Ministerio e IETS, donde se determinará el procedimiento a implementar.

Renovaciones de registros sanitarios en medicamentos

El Invima elaboró propuesta de cambio normativo de los Artículos 16 y 17 del Decreto 677 de 1995, para agilizar el proceso de renovación de los registros y de las modificaciones de los mismos, con el fin de disminuir los tiempos y lograr que la industria pueda comercializar sus productos promoviendo la competitividad del país. Se espera que le Ministerio de Salud y Protección Social realice la evaluación de la propuesta y acoja dicho cambio normativo.

Armonización y Convergencia normativa

El régimen sanitario se constituye como uno de los pilares indispensables para proteger y promover la salubridad de la población; por ello, el conocimiento de sus principios, nociones y parámetros, así como la interacción entre los diferentes actores que lo componen, reviste gran importancia para lograr una actuación articulada y armoniosa entre las diferentes autoridades públicas y los usuarios, es por ello que, el Instituto en busca de propender por un mayor conocimiento en el tema sanitario de los funcionarios y empleados al servicio de la administración de la justicia colombiana y de los Gobernadores y Alcaldes ha concertado acciones para socializar y difundir la normatividad sanitaria

vigente a través de jornadas de conversatorios para fortalecer el mejor entendimiento y aplicación de la misma. Los temas revisten gran importancia toda vez que se busca dar claridad en las competencias del Instituto, resalta cuál debe ser la responsabilidad sanitaria de los diferentes actores, cual es el régimen aplicable en Colombia para medicamentos y sus excepciones, cuáles son las medidas sanitarias de seguridad aplicadas por el Instituto y los hechos punibles que atentan contra la normatividad sanitaria, por tanto, un reto para la institución es concertar acciones para replicar la información en las ciudades donde se tiene mayor número de procesos judiciales. La armonización y convergencia normativa, involucra el estudio y conceptualización sobre proyectos de normas propuestos por las instancias técnicas del INVIMA, los Ministerios y entidades estatales nacionales e internacionales en los asuntos de nuestra competencia, entonces, es oportuno trazar como reto el impulso y colaboración del Instituto con el Ministerio de Salud y Protección Social en la expedición de las normas que hacen parte de la agenda normativa y que inciden en el desarrollo de las funciones del instituto, así como de los productos competencia. Por lo anterior es importante dar continuidad a la revisión y monitoreo de la normatividad nacional e internacional para asegurar su divulgación, actualización y adopción tanto a nivel interno como externo.

Decreto 1782 de 2014 – Registros Sanitarios Biológicos

Al interior del Invima se viene trabajando en los diferentes procesos para la implementación del Decreto una vez éste entre en vigencia; en los cuales están las guías internas, procesos, procedimientos, tarifas, nuevos aplicativos tecnológicos y capacitaciones a los profesionales del Instituto. De igual forma se han adelantado mesas de trabajo conjuntas con el Ministerio de Salud y Protección Social para llevar a cabo el estudio y expedición de las guías de inmunogenicidad, estabilidad de medicamentos biológicos y buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de farmacovigilancia, plan de gestión de riesgo, así como las recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares, las cuales están en proceso de expedición.


Destacar la importancia y el rol del registro sanitario en las etapas pre y postcomercialización. Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y desempeño de las tecnologías sanitarias para autorizar su introducción en el país y su posterior comercialización y uso, se hace necesario resaltar que el registro sanitario no es un simple papel, sino por el contrario es el resultado de un proceso riguroso de evaluación técnica y legal realizado por el INVIMA, con el cual el fabricante demuestra que estas tecnologías no comprometen el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismo, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.

Implementar estrategias de control de las tecnologías que no cuentan con normatividad sanitaria especifica pero que son objeto de Inspección, Vigilancia y Control del INVIMA y que adicionalmente requieren del visto bueno sanitario para su importación. Desarrollar e implementar mecanismos de control efectivos que identifiquen situaciones (de carácter tecnológico, logístico, administrativas, gestión, seguridad, entre otras) que afecten la oportunidad, calidad y seguridad del proceso de expedición de un registro sanitario y/o trámites asociados. Desarrollar estrategias de articulación y coordinación con la Industria de Dispositivos Médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, sobre los requerimientos generados por la Dirección, en materia de expedición de los registros sanitarios, permisos de comercialización y trámites asociados, con el fin de concientizar a los vigilados respecto a la responsabilidad que ellos tienen frente al suministro de la documentación que demuestre la seguridad, calidad y eficacia de los productos a registrar basado en la evidencia científica. Desarrollar estrategias al interior de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías que le permita no solo cumplir con los tiempos de respuesta en los términos establecidos sino también aplicar herramientas validadas para la revisión técnica y legal de los documentos aportados por la industria para la obtención de los registros sanitarios y permisos de comercialización de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente. Establecer estrategias de comunicación hacia el vigilado y población en general, con el propósito de crear una cultura sanitaria que conlleve a la creación del manual de los deberes y derechos de los actores que intervienen en la vigilancia sanitaria

Relacionamiento Inter-institucional

El Instituto ha conseguido en el 2015, luego de su rediseño institucional, posicionarse como una entidad pública visible que mediante la articulación y dialogo permanente con actores del nivel estatal, internacional, regional, ciudadanos y la industria regulada, puede comunicar con mayor eficiencia su misión, los planes, proyectos y acciones que desarrolla para llevarla a cabo. De igual manera, el dialogo y el trabajo interinstitucional es la herramienta clave para generar mayor entendimiento frente a las decisiones regulatorias, las acciones de inspección vigilancia y control y el aporte del Invima al cumplimiento de los retos y planes del Gobierno nacional frente a protección de la salud pública, competitividad, y posicionamiento internacional.

Invima en la competitividad del país El Invima se ha posicionado como la autoridad sanitaria a nivel nacional e internacional competente y con la experiencia para adelantar gestiones de acceso a mercados internacionales desde el punto de vista sanitario. Es hoy reconocido por sus pares homólogos en otros países como la autoridad competente para la interlocución frente a otros países y gobiernos en el marco del comercio y la seguridad sanitaria.

Los retos económicos del país y de los planes exportadores del gobierno nacional le imponen al Invima un desafío importante de cara a integrar en su operación una lógica de actuación como socio estratégicos de la industria y generar mejores estrategias hacia el acceso mercados internacionales con ajustes en procesos y procedimientos, y marcos normativos en el país que logren articular de una manera adecuada la vigilancia sanitaria y la seguridad con la gestión de acciones de promoción de la competitividad.

Relacionamiento gremial y empresarial

Se ha asumido el establecimiento de alianzas y acuerdos de trabajo con actores clave del panorama nacional e internacional como modelo de relacionamiento efectivo, cooperación y colaboración, que potencialice las capacidades y recursos del Instituto frente a los que otros actores pueden ofrecer y aportar en búsqueda de objetivo comunes. Este es un instrumento de trabajo que seguirá siendo fortalecido en el corto plazo en el Invima y formalizado dentro del Sistema de Gestión de Calidad de la entidad a través del Macro proceso de Gestión Directiva. Se proyecta como estrategia altamente visible y efectiva, la implementación de una estrategia de apoyo a empresas exportadoras desde el Invima a través de canales agiles de consultas, trabajos y carriles especiales de exportación, dando un enfoque de microgerencia al acompañamiento a empresarios y solución de problemas operativos al interior del Invima o de trámites con terceros países

GURI: Lucha contra la ilegalidad, contrabando y corrupción

Con la expedición de la ley 1762 de 2015 “Por medio de la cual se adoptan instrumentos para prevenir, controlar y sancionar el contrabando, el lavado de activos y la evasión fiscal” el INVIMA asume como retos: Constituirse como un Instituto líder en la lucha contra el contrabando de productos competencia del INVIMA, para ello tendrá que: De conformidad con lo establecido por el artículo 38 de la ley 1762 de 2015, el Instituto, deberá articular sus acciones en materia de IVC, con las demás autoridades DIAN, POLFA, ICA, en pasos fronterizos, aeropuertos y puertos, dentro del marco de sus competencias, con el objeto de mitigar el riesgo de ingreso al país de manera ilegal de productos competencia del Instituto. Para ello se deberá contar no solo con personal suficiente, sino con tecnología que le permita en tiempo real obtener información de primera mano de los productos competencia del Instituto.

Continuar su Fortalecimiento como Laboratorio referente a nacional e internacional, encaminando sus funciones a la realización de análisis dentro del marco de sus competencias, al Contrabando, para ello se deberá:

De conformidad con lo establecido por el artículo 39 ibídem, el Instituto dentro de los seis (06)

meses siguientes a la promulgación de la presente Ley, deberá presentar un diagnóstico ante la Comisión Intersectorial de la Calidad, sobre el estado de los laboratorios técnicos

utilizados para el control directo e indirecto del contrabando, dentro del ámbito de sus competencias, así como deberá presentar una propuesta para el fortalecimiento de la capacidad operativa instalada para su optimización. Es decir que el plazo estipulado por el Gobierno Nacional, para presentar el diagnostico así como la propuesta para el fortalecimiento de los laboratorios, vence el 6 de enero de 2016. (resalto y negrilla, propio).

Una vez presentado el diagnóstico e informe por parte del Instituto, frente al fortalecimiento y capacidad operativa de los laboratorios, el Gobierno Nacional a través de la Comisión Intersectorial de Calidad, de donde es miembro el INVIMA, realizará a su vez un diagnóstico y análisis de la infraestructura de laboratorios que servirán como referente para realizar las pruebas técnicas requeridas en los procesos contra el contrabando.

En el caso de INVIMA, siendo el laboratorio Referencia a nivel nacional y con reconocimiento internacional, y su nuevo roll en la lucha contra el contrabando de productos de su competencia, se hace necesario el fortalecimiento en recursos humanos, técnicos e infraestructura no sólo de los laboratorios en Bogotá, sino a su vez la construcción de tres (3) laboratorios en Barranquilla, Cali y Norte de Santander. Esto permitirá la eficiencia, eficacia y reducción de tiempo para realizar los análisis y pruebas técnicas de los productos competencia del INVIMA sobre los cuales se requiera el peritaje y concepto técnico en procesos de contrabando. Es decir, se asume el reto de emitir conceptos técnicos en temas de contrabando en tiempo real, permitiendo a las autoridades judiciales cumplir con los tiempos procesales.

Incorporación al Objetivo Estratégico Institucional No. 6 “Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad.” Estrategia: “articulación en la gestión interinstitucional e intersectorial del control de la ilegalidad”. El reto que se asume es incorporar a este Objetivo Estratégico Institucional el diseño e implementaciones de las acciones de IVC a la lucha contra el contrabando, por lo cual se realizará un procedimiento interinstitucional a nivel regional donde a los procedimientos de IVC (existente para las autoridades sanitarias) se incorpore las acciones de SIJIN, POLFA, DIAN, PROCURADURIA, FISCALÍA, SECRETARIAS DE SALUD, ICA y CTI. La articulación permite de esta manera hacer frente al contrabando dentro del ámbito de las competencias de cada una de las entidades. (Articulación interinstitucional).

1. Capacitación permanente a los funcionarios de la Dirección de Operaciones Sanitarias que

realicen acciones de IVC no sólo en puertos, pasos fronterizos y aeropuertos, en temas de Cadena de Custodia, primer respondiente, dentro del ámbito de sus competencias, así como de sistema aduanero y fiscal.

2. Capacitación a las autoridades judiciales, Fiscales y Jueces, sobre el contrabando en productos

competencia del INVIMA, cuando éstos no encierren una infracción aduanera, sino solamente sanitaria.

Fortalecimiento Institucional

Reforma de estructura y planta de personal : Dirección de medicamentos y competitividad

Durante el primer semestre de la vigencia 2015, se realizaron las reuniones correspondientes con el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), Ministerio de Salud y Protección Social y Ministerio de Hacienda y crédito Público, donde se presentó la reforma de la estructura del Invima y de la planta de personal, obteniendo como resultado un concepto de viabilidad a la propuesta. El Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), informó al instituto el día 25 de junio de 2015, que el estudio técnico de la reforma de la estructura y planta de personal del INVIMA, cumple con las disposiciones fijadas por las entidades correspondientes y se encuentra en espera de la formalidad del Ministerio de Salud y Protección Social. Con las aprobaciones del Ministerio de Salud y Protección Social y el DAFP, el Ministerio de Hacienda y Crédito Público y la Presidencia, harán sus respectivas revisiones, para la aprobación y firma de los decretos que modifican los decretos 2078 y 2079 de 2012.

Cualificación y entrenamiento del recurso humano La capacitación concebida en el INVIMA como uno de los pilares fundamentales sobre los que se sustenta la cultura organizacional y que posibilita el desarrollo de competencias laborales que incrementan la efectividad y el fortalecimiento institucional, consolidando la administración del recurso humano con un enfoque de Gestión por Competencias colocando al INVIMA a la vanguardia de una tendencia que toma auge recientemente. Como parte de la integralidad en la cualificación y entrenamiento del recurso humano se estructuró un plan de intervención del clima organizacional en 4 fases: Diagnóstico y programación, implementación o ejecución, seguimiento y evaluación – medición de impacto, por medio del cual se pretende realizar acciones orientadas a mejorar las brechas identificadas, en donde se evidenció oportunidades de mejora en las variables de Liderazgo (Equipo Directivo y Líder de Equipo), Condiciones de Trabajo, Incentivos y Alineamiento estratégico, con el objetivo de mejorar la percepción del clima organizacional en los funcionarios al interior del INVIMA.

Para el año 2015 se llevó a cabo el proyecto de capacitación y actualización de los conocimientos para los funcionarios del INVIMA, el cual les permitirá recibir capacitación formal en las áreas de su competencia. Para el Invima es importante seguir el modelo de las 4 C (cambio, cultura, clima y compromiso), para lo cual se deben tomar medidas dirigidas a los recursos humanos de la organización, para lograr el desarrollo de nuevas habilidades (modelo de competencias), en el mediano y largo plazo sobre la base de la creación de nuevos valores culturales y organizacionales.

10 ANEXOS

10.1 Anexo I. Inventario de Políticas Institucionales

TIPOS DE POLÍTICA DE ACUERDO AL MODELO

INTEGRADO DE GESTIÓN

NOMBRE DE LA POLÍTICA VIGENCIA 2014

ESTADO RESPONSABLE

Gestión Misional y de Gobierno

Políticas De Dirección De La Entidad

Publicada Asesores Dirección

Política Sobre Conflicto De Intereses

Revisión Área de Talento Humano Grupo Contractual

Política De Confidencialidad

Política En Pro De Actuaciones Como Agencia Nacional De Referencia Regional

Eliminada

Política Para Auditorías Internas Y Externas

Revisión Laboratorios

Política Para Acciones Correctivas Y Acciones Preventivas

Política Para Recepción, Direccionamiento Y Respuesta A Denuncias, Quejas, Reclamos, Derechos De Petición Y Sugerencias

Política Para Revisión Por La Dirección Al Sistema Integrado De Gestión

Política Para Seleccionar, Establecer Y Aprobar Los Procedimientos Analíticos

Política Para La Investigación A Todos Los Resultados Fuera De Especificaciones

Política Para El Empleo De Sustancias De Referencia Y Materiales De Referencia Apropiados

Política Para La Participación En Programas Adecuados De Ensayos De Competencia (Proficiency Testing) Y Ensayos En Colaboración Y La Evaluación Del Desempeño (Performance)

Política Para La Selección De Proveedores De Servicios Y Suministros

Política Para Revisar La Solicitud De Análisis

Política Para Trabajo De Ensayo No Conforme

Política De Formación Al Personal

Política De Personal Libre De Presiones Indebidas

Transparencia, Participación y Servicio al

Ciudadano

Política De Cumplimiento Y Ética

Publicada Dirección General

Políticas De Comunicaciones

Publicada Oficina de Atención al Ciudadano

Política Institucional De Atención Y Trato Digno Al Ciudadano

Publicada

Política Para La Gestión Integral Del Riesgo

Publicada Oficina Asesora de Planeación Unidad de Riesgos

Política De Falsificación Revisión Secretaria General Grupo Unidad de Reacción

Inmediata

Gestión del Talento Humano

Política De Gestión Humana

Eliminada Secretaria General Grupo de Talento Humano

Política De Salud Ocupacional

Publicada Secretaria General Grupo de Talento Humano

Eficiencia Administrativa Política Del Sistema Integrado De Gestión

Publicada Oficina Asesora de Planeación Grupo Sistema Gestión Integrado

Política De Contratación Revisión Secretaria General Grupo Contractual

Política De Privacidad Y Condiciones De Uso Del Sitio Web Del Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos

Publicada Oficina de Tecnologías de la Información y las comunicaciones

Política Editorial Y De Actualización De Contenidos Sitio Web


Política De Seguridad De La Información Y Manejo De Datos Personales


Política De Uso De Dispositivos De Almacenamiento Externo

Publicada

Política De Uso De Dispositivos De Captura De Imágenes Y/O Grabaciones De Videos

Publicada

Política De Uso Del Servicio De Correo Electrónico Invima

Publicada

Política De Uso Del Servicio De Internet/Intranet

Publicada

Política De Uso De Servicio De Mensajería Instantánea

Publicada

Política De Prevención Del Daño Antijurídico Y Defensa De Los Intereses Del Invima

Revisión Ofician Asesora de Jurídica

Austeridad Del Gasto Revisión Secretaria General Grupo Gestión Administrativa

Política De Responsabilidad Frente Al Medio Ambiente

Eliminada

Política Ambiental Eliminada

Gestión Financiera Política De Inversiones Eliminada Secretaria General Grupo de Tesorería

10.2 Anexo II Avance Plan Estratégico Institucional Invima 2014-2018 OBJETIVO

ESTRATÉGICO INVIMA

ESTRATEGIA INVIMA MIPG PRODUCTO AVANCE PORCENTUAL

1.-

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1. Creación la red nacional de vigilancia sanitaria.

Gestión Misional y de

Gobierno

Programa de Educación sanitaria

39%

2. Educación a los actores en materia de vigilancia sanitaria

3. Desarrollo de acuerdos y convenios inter-institucionales e inter-gubernamentales de carácter sanitario y técnico científico.

Programa de cooperación Internacional

35%

4. Desarrollo de programas que mejore la implementación del modelo de IVC con enfoque de riesgo coordinado e Integrado intrarinstitucional e interinstitucionales

Programa nacional de tecnovigilancia

32%

Programa nacional de reactovigilancia

59%

Programa nacional de vigilancia y control de microorganismos patógenos y calidad microbiológica y físico-química en alimentos y bebidas.

30%

Programa nacional de vigilancia y control de nutrientes de interés en salud pública

27%

Programa nacional de vigilancia y control de residuos y contaminantes químicos en alimentos y bebidas.

43%

Programa nacional de farmacovigilancia

40%

Programa nacional de demuestra de calidad

33%

Fortalecimiento de la Inspección, Vigilancia y Control Sanitaria con enfoque de riesgos.

39%

5. Unificar criterios técnicos y legales en la operación del INVIMA

Programa apoyo a la competitividad de la Industria

19%

2.-

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1. Diseño e implementación de la política institucional de comunicación del riesgo

Eficiencia Administrativa

Programa de fortalecimiento sistema de gestión integrado

54%

2. Fomento a la cultura del servicio y atención al ciudadano

3. Consolidación de la gestión institucional integral por procesos

Programa de fortalecimiento institucional

21%

4. Oportunidad en la prestación de los servicios del INVIMA

5. Unificar criterios técnicos y legales en la operación del INVIMA

3.-

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1. Modernización de las tecnologías de información


Programa modernización de los sistemas de información actuales del Invima

44%

2. Seguridad de la información

Programa de seguimiento e implementación a la estrategia de Gobierno en Línea

57%

3. Interoperabilidad de los sistemas de información sanitaria

4.-

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1. Formación estructurada e integral en vigilancia sanitaria


Programa de mejoramiento de calidad de vida laboral

17%

2. Gestión del conocimiento institucional

3. Fomento de la calidad de vida laboral

4. Mecanismos de comunicación institucional

5.-

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1. Competitividad y autosostenibilidad de los laboratorios del INVIMA


Gobierno

Programa Efectividad técnica de los laboratorios Nacionales

86%

2. Fortalecimiento de la red nacional de laboratorios

3. Sitios de control de primera barrera articulados, eficientes y gestionados con enfoque de riesgo

6.-

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1. IVC coordinado para el apoyo en el control de la ilegalidad de los productos y tecnologías


Gobierno

Programa Gestión de la red nacional contra la Ilegalidad y la Corrupción

45%

2. Articulación en la gestión interinstitucional e intersectorial del control de la ilegalidad

10.3 Anexo III Productos Riesgosos según IVC SOA Alimentos con mayor riesgo

SOA

8. Carnes, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos 5,000

1. Leche, derivados lácteos, bebidas lácteas y productos análogos, excluidos los productos del grupo 02, (el termino leche aplica a la secreción mamaria de animales bovinos, bufalinos y caprinos lecheros)

5,000

17. Aditivos. 5,000

19. Materias primas para la industria de alimentos, diferentes a las del grupo 17 5,000

2. Grasas, aceites, emulsiones grasas y ceras 4,642

4. Frutas y otros vegetales (hortalizas): (incluidos hongos y setas, raíces y tubérculos, legumbres y leguminosas y alóe vera), algas marinas, nueces y semillas; zumos (jugos) de frutas hortalizas y néctares de frutas y hortalizas

4,642

3. Productos cuyo ingrediente principal es agua o destinadas a ser hidratadas o preparadas con leche u otra bebida (se excluyen las del grupo 01)

4,642

18. Objetos, envases y equipamentos para la industria de alimentos. 4,642

9. Pescados y Productos de la Pesca, (Moluscos, Crustáceos y Equinodermos). 4,309

16. Bebidas Alcohólicas y bebidas embriagantes de bajo contenido alcohólico. 4,217

14. Alimentos para usos nutricionales especiales. 4,217

10. Huevos y Productos a base de huevo. 3,684

15. Alimentos compuestos (que no pueden clasificarse en los grupos 01 a 14), este grupo comprende los platos preparados o combinados

3,684

13. SAL, Hierbas aromáticas, especias, condimentos, vinagre, sopas, salsas, ensaladas, productos proteínicos (diferentes a los de 06.8.4)

3,557

7. Pan y productos de panadería. 3,557

11. AZUCAR, Productos cuyo componente principal es el Azúcar. 3,557

5. Confitería. 3,557

6. Cereales y productos a base de cereales, derivados de granos de cereales, de raíces y tubérculos, legumbres y leguminosas, excluidos los productos de panadería de la grupo 07

3,557

12. Miel, cera y otros subproductos de origen apícola. 2,884

Medicamentos con mayor riesgo SOA

5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles 3,915

1. Medicamentos Comunes Estériles 3,420

3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina) Estériles

3,420

13. Nutriciones Parenterales 3,302

14. Preparaciones estériles 3,302

11. Suplementos Dietarios 3,175

6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No Estériles 3,175

10. Productos Fitoterapéuticos 2,884

9. Medicamentos Homeopáticos Estériles 2,714

2. Medicamentos Comunes No Estériles 2,621

4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina ) No Estériles

2,621

8. Medicamentos Homeopáticos No Estériles 2,289

7. Medicamentos Gases Medicinales 1,000

Dispositivos médicos con mayor riesgo

SOA

IMPLANTES PRELLENADOS DE GEL DE SILICONA EUROSILICONE 4,718

IMPLANTE MAMARIO 4,718

PROTESIS MAMARIA RELLENA DE GEL 4,718

ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE BOSTON SCIENTIFIC 4,718

SISTEMAS PARA HIDROCEFALIA 4,718

IMPLANTES MAMARIOS 4,718

CATETER INTRAVENOSO Y CATETER INTRAVENOSO DE SEGURIDAD - HEALCATH ®® AUTOSAFE 4,695

Medtronic Contour 3d 4,642

IMPLANTES PARA OSTEOSÌNTESIS 4,555

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS PARA EXTREMIDADES SYNTHES ® 4,555

electrodos de Alto Voltaje 4,555

APOSITO ANTIMICROBIANO CON IMPREGNACIÒN ARGENTICA AQUACEL ® AG 4,555

CATETER 4,555

ACEITE DE SILICONA SIOBAL AJL 4,555

SUTURA VICRYL PLUS ANTIBACTERIAL 4,555

SISTEMA DE COMPRESION SCD EXPRESS, KENDALL 4,514

CATETER INTRAVENOSO RYMCO Y RYMCATH 4,514

SISTEMA DE MEDIDAS OCUSCAN R X P 4,514

ELECTRODOS Y ACCESORIOS PARA EL SISTEMA DE ESTIMULACION DE LA MEDULA ESPINAL 4,486

Cosméticos con mayor riesgo SOA

Plaguicidas de uso doméstico - Categoría toxicológica I 4,217

Otros -Destapadores de cañerías 4,217

Plaguicidas de uso doméstico - Categoría toxicológica II 3,915

Productos absorbentes de higiene personal –Tampones 3,915

Productos para el bronceo, protección solar y autobronceadores -Protectores solares 3,915

Cosméticos para la piel –Cremas 3,634

Cosméticos para niños –Cremas 3,634

Cosméticos para niños –Aceites 3,634

Cosméticos para niños –Talcos 3,634

Plaguicidas de uso doméstico - Categoría toxicológica III 3,557

Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante -Líquidos 3,557

Productos absorbentes de higiene personal -Pañales desechables para bebé 3,557

Cosméticos capilares -Productos para ondular, alisar o aclarar el cabello 3,557

Cosméticos para la piel -Repelentes de insectos 3,557

Blanqueadores y quitamanchas –Líquidos 3,557

Productos para el bronceo, protección solar y autobronceadores -Bronceadores y autobronceadores

3,420

Productos para el blanqueo de la piel –Geles 3,302

Productos lavavajillas y pulidores de cocina –Pastas 3,302

Cosméticos para la piel -Productos para adelgazamiento localizado y para masajes 3,302

Cosméticos para niños –Jabones 3,302

10.4 Anexo IV Productos vs Riesgos – IVC SOA

SOA MEDICAMENTOS vs RIESGO

Grupo de producto

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1. Medicamentos Comunes Estériles 1,7 1,7 3,4 1,7 2,2 1,7 2,2 2,5

10. Productos Fitoterapéuticos 2,3 1,8 2,6 2,6 2,0 2,6 2,9

11. Suplementos Dietarios 3,2 1,8 2,6 2,9 2,6 2,3 2,9

13. Nutriciones Parenterales 1,6 2,0 2,9 2,5 2,5 2,5 3,3 2,0

14. Preparaciones estériles 1,6 2,0 3,3 2,5 2,5 2,5 3,3 2,0

2. Medicamentos Comunes No Estériles 2,6 2,3 2,3 2,6 1,4 2,6 2,3

3. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina) Estériles

1,7 1,7 3,4 1,7 2,2 1,7 2,2 2,5

4. Medicamentos que se trabajan por campaña y con validación de limpieza (antibióticos No betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina ) No Estériles

2,6 2,3 2,3 2,6 1,4 2,6 2,3

5. Medicamentos que requieren Áreas especiales Estériles

1,7 1,7 3,9 1,7 2,2 1,7 2,2 1,7

6. Medicamentos que requieren Áreas especiales No Estériles

2,3 3,2 2,0 2,9 1,6 2,9 2,5

SOA Dispositivos médicos vs Factores de

Riesgo

Grupo de producto (Registro Sanitario)

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Aceite De Silicona Siobal Ajl 4,6 4,2

Cuerdas Guia Perifericas

Aposito Antimicrobiano Con Impregnaciòn Argentica Aquacel ® Ag

4,6

Bioprotesis Aortica - Aortic Bioprotesis Ats 3 F

Canulas Arteriales 4,2

Capsure Z Novus Lead Modelos 5054, 5554- Electrodos- Medtronic, Capsure Z Novus

Circ Stapler Curved 29Mm

Edwards Sapien Xt Transcatheter Heart Valve With The Novaflex Transfemoral

Enpulse - Models Adapta, Sensia, Versa, Relia, Advisa Mri, Ensura Mri – Medtronic

Genotropin Pen Dispositivo Multidosis 4,3 4,3

Hollow Fiber Membrane Oxygenator And Venous Blood Reservoir

Implante Mamario Redondo-Naturgel 4,0 4,4 4,4 4,3

Implantes Mamarios 4,4

Implantes Prellenados De Gel De Silicona Eurosilicone

4,0 4,7 4,0 4,0 3,8

Mallas Quirurgicas Para Reparacion De Hernias 4,0

Medtronic Kappa 900/800 4,4

Medtronic Contour 3D

Saf- Gel 4,4

Sistema De Afeitado De Alta Velocidad Con Pedal Y Pieza De Mano

4,2

Today Condones Y Today Condones Lubricados - Today ®

Tabla 3. Dispositivos médicos vs Factores de Riesgo

SOA Cosméticos vs Riesgos

Grupo de producto

1 I

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Cosméticos capilares -Productos para ondular, alisar o aclarar el cabello

1,8 2,6 2,9 2,8 3,2 1,9

Cosméticos para la piel -Productos para adelgazamiento localizado y para masajes

2,7 2,6 2,4 2,8 2,8 2,3

Cosméticos para los labios –Otros 1,2 1,4 1,4 1,5 1,2

Otros -Destapadores de cañerías 2,7 4,2 4,2 1,2

Plaguicidas de uso doméstico - Categoría toxicológica I

2,7 3,7 1,6 3,4

Plaguicidas de uso doméstico - Categoría toxicológica II

3,1 3,6 1,7 2,9

Plaguicidas de uso doméstico - Categoría toxicológica III

2,6 3,1 1,9 2,6

Productos absorbentes de higiene personal -Pañales desechables para bebé

2,4 3,5 2,6

Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante –Líquidos

1,3 3,0 3,3 2,9

Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante –Semisólidos

1,3 3,0 3,3 3,0

10.5 Anexo V Plan Nacional de Muestreo de Microorganismos

10.6 Anexo VI Metodología para el diseño de instrumentos y documentos técnicos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas con enfoque de riesgo para aplicación por parte de las entidades territoriales de salud.

Define la ruta a seguir en el diseño y formulación conjunta entre el INVIMA y las ETS de los instrumentos y documentos técnicos necesarios para las actividades de IVC con enfoque de riesgo. Consiste en el estudio y revisión normativa y de referentes nacionales e internacionales y la formulación y ajuste de los instrumentos a través de mesas técnicas y desafíos en campo, hasta la obtención final de los instrumentos definitivos.

Ilustración 11 Metodología para el diseño de instrumentos y documentos técnicos de inspección, vigilancia y control de alimentos y bebidas con enfoque de riesgo

10.7 Anexo VII Metodología de priorización de riesgos en almacenamiento, preparación, transporte, distribución, comercialización y expendio de alimentos y bebidas

Establece la metodología a emplear en la identificación y ponderación de los factores de riesgo a la inocuidad de alimentos en los estabones de almacenamiento, distribución, comercialización, preparación, servido y consumo, involucrando el transporte asociado a dichas actividades. Se basa en el estudio de referentes internacionales en inocuidad de alimentos y el trabajo conjunto en mesas técnicas de expertos multidisciplinarios del INVIMA y ETS seleccionadas. Es parte integral de la primera metodología mencionada, presenta un esquema conjunto de las acciones adelantadas en la preparación de los instrumentos de inspección sanitaria con enfoque de riesgo.

Ilustración 12 Metodología de preparación de los instrumentos de inspección sanitaria con enfoque de riesgo

Fuente: Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, 2015.

En desarrollo de las metodologías definidas se diseñaron las actas e instructivos con enfoque de riesgo

para los establecimientos de:

Preparación de Alimentos

Expendio de Carnes

Expendio de Alimentos

Plazas de Mercado o Centros de Abasto

Vehículos Transportadores de Alimento

Grandes Superficies

Almacenamiento y Distribución de Alimentos

Ventas estacionarias en vía pública

Expendio de Bebidas Alcohólicas

Ensamble de Alimentos Una vez diseñados se remitieron a las Entidades Territoriales de Salud del orden departamental y distrital y a los Grupos Técnicos de la Dirección de Alimentos y Bebidas para su revisión y comentarios de ajuste. Así mismo, se desafiaron en terreno a través de talleres de validación desarrollados de acuerdo a la METODOLOGÍA TALLERES DE PRUEBA DE INSTRUMENTOS, preparada por el GTACETS y revisada por el Gerente del programa de Educación Sanitaria del INVIMA, la cual se remitió

previamente a las ETS. Esta metodología se basó en el trabajo conjunto entre los miembros del GTACETS y los funcionarios de las ETS participantes a través de conferencias magistrales y jornadas de trabajo de campo en las

que se llevaron a cabo inspecciones con carácter metodológico para aplicar los instrumentos sanitarios, en las que se identificaron las dificultades de aplicación del instrumento y las oportunidades de mejora sobre el mismo.

Ilustración 13 Metodología talleres de prueba de instrumentos


Ilustración 14 Cronograma cumplido talleres de validación


Finalmente se realizarán los ajustes correspondientes y se concluirá la construcción de los instrumentos de captura de información o actas de IVC, para ser aplicadas en todas entidades territoriales de salud.

Tabla 74 Entidades Territoriales de Salud participantes en los talleres de validación

ENTIDAD TERRITORIAL DEPARTAMENTAL

ENTIDAD TERRITORIAL MUNICIPAL O DISTRITAL

CUNDINAMARCA CHIA

CAJICA

ZIPAQUIRA

MADRID

LA CALERA

MOSQUERA

CHIA

MOSQUERA

CACHIPAY

BOYACA TUNJA

SOGAMOSO

RISARALDA PEREIRA

DOSQUEBRADAS

MAGDALENA SANTAMARTA

ATLANTICO BARRANQUILLA

CAUCA POPAYAN

NARIÑO NARIÑO

TOLIMA IBAGUE

SANTANDER BUCARAMANGA

GIRON

PIE DE CUESTA

FLORIDABLANCA

BARRANCABERMEJA

META VILLAVICENCIO

BOGOTÁ

TOTAL 10 25


Ilustración 15 Panorama observaciones instrumentos de inspección sanitaria con enfoque de riesgo

Fuente: Grupo Técnico de Articulación y Coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, 2015

Igualmente se está avanzando en la formulación de documentos técnicos transversales soporte para las actividades de IVC. Estos documentos están en su versión preliminar y se remitirán al Ministerio de Salud y Protección Social y las Entidades Territoriales de Salud para su revisión y comentarios de ajuste. Los documentos adelantados hasta la fecha son:

Manual de inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgo de alimentos y bebidas;

Programa de capacitación continua en temas técnicos y normativos;

Procedimiento para aplicación de medida sanitaria de seguridad e instrumentos anexos;

Manual y acta de toma de muestra;

Protocolo para IVC de publicidad de alimentos y bebidas;

Instructivo para la vigilancia del rotulado de alimentos, bebidas y sus materias primas;

Acta de visita de control.

Adicionalmente y en cumplimiento de lo establecido en la Circular 046 de 2014 respecto a los lineamientos y directrices que debe dar el INVIMA a las Entidades Territoriales de Salud acerca del enfoque de riesgo, se está participando activamente en mesas interinstitucionales de inocuidad (Tabla 4) en las que se trabaja en forma conjunta con el Ministerio de Salud y Protección Social y otras entidades participantes.

10.8 Anexo VIII Participación de Invima en el CODEX ALIMENTARIUS A continuación se relaciona las actividades realizadas durante el primer semestre del 2015:

Fuente: Grupo

Técnico de Vigilancia Epidemiológica

COMITÉ Y/O SUBCOMITÉ

ACTIVIDADES REALIZADAS AVANCES

Subcomité del Codex sobre etiquetado de los alimentos

Convocatoria, organización y desarrollo subcomités con la participación de entidades Gubernamentales, Academia e industria, a la fecha se han realizado cinco (5)

Revisión técnica y elaboración de posición país para la 43.ª reunión del Comité del Codex sobre etiquetado de los alimentos CCFL Ampliación de participantes en el Subcomité (En promedio hay 35 participantes) Elaboración de Agenda de trabajo con compromisos para el año 2015 Propuestas de nuevos trabajos para ser presentadas por Colombia

Subcomité del codex sobre aditivos alimentarios

Se ha tenido participación en tres (3) Reuniones, de las cuales dos (2) han sido coordinadas para el subcomité de aditivos Se apoyó la elaboración de posición país pare en el Comité Internacional en la China en donde se presentó el colorante Natural Azul de Jagua

Se han abordado temas de la agenda del Comité del Codex de Aditivos Alimentarios. A la fecha, el subcomité esta trabajando temas de agenda, de los que se destaca la revisión de aditivos alimentarios para uso en derivados lácteos, derivados cárnicos y chocolate.

Subcomité del Codex sobre Contaminantes alimentarios

Se han realizado (2) subcomités a nivel nacional Se participó en el Comité internacional en la india

En la india se llevó posición de país frente a los temas de cadmio en cacao y Arsenico en Arroz A la fecha, el subcomité está trabajando temas de agenda

Subcomité Codex de azúcares. Proyecto de Norma Codex Panela

Se ha tenido participación en tres (3) Reuniones del subcomité, atendiendo específicamente el proyecto de Norma para el Jugo de Caña de Azúcar Deshidratado No Centrifugado.

. El proyecto se encuentra en trámite 5 y se está solicitando trámite acelerado ante Codex Alimentarius, para la publicación de esta norma.

Subcomité Codex de Leche y derivados

Se ha tenido participación en dos reuniones del subcomité

Se participó en la elaboración dela posición país de quesos fundidos

Subcomité Codex de Pesca

Se ha participado en varias reuniones y

Se ha participó diferentes reuniones y se ha elaborado la posición de país para la próxima reunión en Noruega

Sub Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos

Se colaboró en la elaboración de posición país

El Grupo técnico de carnes se participó en la 22 Reunión del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos (San José – Costa Rica). Las principales conclusiones fueron: En el tema de Ivermectina, realizar nuevamente la evaluación del LMR teniendo en cuenta que el JECFA y USA que reportan datos con una diferencia significativa. Para el tema de la Somatotropina Bovina Recombinada, establecer los LMR teniendo en cuenta que es un medicamento que se usa en todos los países para el tratamiento de mastitis entre otras.

10.9 Anexo IX Proyectos Con Intervención I Semestre De 2015

PRODUCTO PROYECTOS CON INTERVENCIÓN DE ENERO A JUNIO 30 DE 2015

1 Alimentos Observaciones al Proyecto de Resolución "Por el cual se modifica la Resolución 17 de 2012 - Sistema de pago de leche cruda al proveedor

2 Alimentos Proyecto de Resolución "Por la cual se modifica el numeral 5 del artículo 12 de la Resolución 4143 de 2012"

3 Alimentos Proyecto de Resolución "por el cual se modifica el numeral 5 del artículo 12 de la Resolución 4143 de 2012" (Bisfenol)

4 Alimentos Resolución “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que debe cumplir el azúcar para consumo humano que se fabrique, procese, prepare, envase, almacene, transporte, expenda, importe y comercialice en el territorio nacional

5 Laboratorios Proyecto de Resolución “Por el cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad”

6 Cosméticos Proyecto de Resolución "Por el cual se establecen los límites máximos de contenido de fósforo, los métodos de análisis de biodegradabilidad en detergentes o jabones y se adoptan otras disposiciones

7 Cosméticos consulta pública sobre el proyecto de resolución “Por la cual se adopta el reglamento técnico que establece los límites máximos de fósforo y los métodos de ensayo para determinar el contenido de fósforo y la biodegradabilidad de los tensoactivos en detergentes y jabones, y se dictan otras disposiciones”.

8 Dispositivos Proyecto de resolución "Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 1319 de 2010"

9 Dispositivos Proyecto de Resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional"

10 INVIMA Proyecto de Decreto "Por el cual se modifica el Decreto 2079 de 2012"

11 INVIMA Proyecto de Decreto "Por el cual se modifica el Decreto 2078 de 2012"

12 Medicamentos Proyecto de resolución "Por el cual se establecen los requisitos para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación"

13 Medicamentos Proyecto de Resolución "Por medio de la cual se establecen los criterios para definir la condición de comercialización de los medicamentos homeopáticos"

14 Medicamentos Proyecto de Resolución "Por la cual se adopta el anexo técnico que establece los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad de los medicamentos homeopáticos simples y complejos"

15 Medicamentos Proyecto de Decreto "Por el cual se modifica el artículo 9 del Decreto 1737 de 2005 modificado por el Decreto 1861 de 2006"

16 Medicamentos Proyecto de Resolución "Por la cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos"

17 Medicamentos Proyecto de resolución "Por el cual se establecen los requisitos para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación"

Subcomité Codex de Grasas y Aceites

Se participa en varias reuniones Se elaboró trabajo para presentar en Reunión internacional sobre adición del aceite de palma de alto contenido de ácido oleico OxG , se participó en 24.ª Reunión del comité del Codex sobre grasas y aceites, Malasia.

18 Medicamentos Proyecto de decreto "Por el cual se modifican los artículos 17 y 18 del decreto 677 de 1995 y se expiden otras disposiciones"

19 Medicamentos Proyecto de decreto "Por el cual se modifica el parágrafo 1° del artículo 2 de decreto 2510 de 2003"

20 Medicamentos Proyecto de resolución “Por la cual se define el trámite para la autorización excepcional, reconocimiento y pago de un grupo de medicamentos con indicaciones por fuera del registro sanitario”

21 Medicamentos Proyecto de decreto “Por medio del cual se expide el decreto reglamentario único sectorial de salud y protección social”

22 Medicamentos Guía de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

23 Operaciones Proyecto de Decreto " Modificación del Decreto 3568 de 2011”

24 Reactivos invitro Proyecto de resolución "Por la cual se reglamentan los requisitos para la producción, importación, comercialización, uso y vigilancia de los reactivos in vitro en especímenes de origen humano"

25 suplementos dietarios

Proyecto de Resolución "Por el cual se establece el reglamento técnico sobre las condiciones y requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, "propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades de salud"

26 Transversal Memorando de Entendimiento Binacional entre las Autoridades Sanitarias de las Repúblicas de Colombia y la República del Perú

27 Transversal Proyecto de Memorando de Entendimiento interinstitucional entre la Comisión Federal para la Protección contra riesgos sanitarios de México (Cofepris), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, de Cuba (Cecmed), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (Anmat), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SECOMISCA)

28 Transversal Proyecto de Memorando de Entendimiento Universidad de San Diego California- Extensión con el INVIMA

29 Transversal Observaciones al proyecto de Ley "Por medio del cual se adoptan instrumentos para prevenir, controlar, y sancionar el contrabando, el lavado de activos y la evasión fiscal"


10.10 Anexo X Reglamentos normativos que están en desarrollo a la fecha, trabajados con diferentes entidades Mesas de Trabajo

El grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Alimentos y Bebidas, participa en diferentes mesas de trabajo con otras entidades con el objetivo de articular la gestión gubernamental y fortalecer el mejoramiento sanitario del país de manera preventiva, entre las que podemos resaltar:

Nombre de la Mesa Objetivo Avances

Mesa de Inocuidad Entidades participantes: Ministerio de Salud y Protección Social, Ministerio de Educación, Ecopetrol, Inpec.

Sensibilizar a entidades que realizan procesos de contratación de suministro de alimentos en la responsabilidad del cumplimiento normativo y las BPM y acompañar elaboración por parte de entidades

Se participó en una reunión donde se revisó documentación para realizar los programas alimentarios escolares. Se enviaron observaciones al documento.

correspondientes de directrices que involucren dichos aspectos.

Mesa de trabajo con La Unidad de Evaluación de Riesgos para la Inocuidad de los Alimentos

Definir prioridades de análisis de riesgos para productos alimenticios y consolidación de información

Se hizo reunión de acercamiento

Mesa de CODEMI Consejo de Micronutrientes. Entidades participantes:

Los temas a tratar se tienen en cuenta la estrategia nacional para la prevención y control de las deficiencias de micronutrientes en Colombia 2010-2019 Temas: Fortificación, Bio-fortificación, Alimentos Complementarios Fortificados.

Se elaboró Documento final estructurado “Estrategia nacional para la prevención y control de las deficiencias de micronutrientes en Colombia” Se participó en seis (6) Reuniones donde se socializaron: los planes de verificación de micronutrientes en alimentos, análisis de posibles alimentos para política de biofortificación Selección de establecimientos para el proyecto de cuantificación de micronutrientes en harina de trigo y productos de panadería, adelantado por la Universidad Nacional. Se participó en el conversatorio de deficiencia de Vitamina A en la Universidad de La Sabana, el día 20 de marzo de 2015. Se participó en el seminario internacional de experiencias exitosas en nutrición, convocado por el Programa Mundial de Alimentos, los días 14 y 15 de Mayo de 2015

Fuente: Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica

10.11 Anexo XI Informe Detallado Presupuesto Institucional

A continuación se hace un comparativo de la ejecución del presupuesto general de la entidad en el primer semestre de 2014 y 2015, en donde se evidencia que la ejecución en la vigencia 2015 ha tenido un mejor comportamiento con relación al mismo periodo 2014, a nivel de compromiso presupuestal la ejecución de 2015 fue superior en 11% para funcionamiento y en 3% para Inversión. En cuanto a Obligaciones la ejecución en 2015, fue superior en 3% para funcionamiento y en 4% para Inversión.

Tabla 75 comparativo de ejecución Primer semestre 2014-2015

Concepto Año Apropiación CDP % Compromiso % Obligación %

Funcionamiento 2014 99.250.700.000 56.970.086.601 57% 38.784.984.603 39% 34.549.763.791 35%

Inversión 44.308.776.720 33.219.003.681 75% 15.994.085.946 36% 5.692.722.849 13%

Total Presupuesto 143.559.476.720 90.189.090.282 63% 54.779.070.549 38% 40.242.486.640 28%

Funcionamiento 2015 99.935.250.000 47.840.108.785 48% 46.709.648.485 47% 38.411.021.758 38%

Inversión 45.675.100.000 30.660.146.770 67% 17.715.367.964 39% 7.723.225.541 17%

Total Presupuesto 145.610.350.000 78.500.255.555 54% 64.425.016.449 44% 46.134.247.299 32%

Fuente: SIIF Nación II

10.12 Anexo XII Prioridades Normativas A Desarrollar en la Agenda Normativa 2015

No. Producto Tipo de norma / Proyecto Reuniones/ Mesas de Trabajo

Observaciones/Avances

1 Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Resolución: “Por el cual se modifica parcialmente la Resolución 1319 de 2010”

Se realizan mesas de trabajo, los días: 27 de marzo y 29 de abril de 2015.

Se envían observaciones el día 29 de abril de 2015.

Pendiente expedición norma.


Lineamientos de Gestión Operativa de la Donación y Trasplante

------------ No se ha realizado ninguna mesa de trabajo. Segundo semestre de 2015.


Resolución: "Por la cual se regulan los productos derivados de células y tejidos humanos"

---------------- Se envían consultas de aplicación normativa a la Dirección de Medicamentos y Otras Tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social el 2 de junio de 2015.


Decreto: Proyecto por el cual se modifica el Decreto 1571 de 1993

Se realizan mesas de trabajo el 24 de abril y el 8 de mayo de 2015

Pendiente construcción de borrador del proyecto de decreto modificatorio


Manual para la verificación de las condiciones sanitarias de los bancos de células de madre de sangre de cordón umbilical.

Se realiza mesa de trabajo, el día 10 de enero de 2015.

Se trabaja en la construcción del manual para la verificación de las condiciones sanitarias de los bancos de células de madre de sangre de cordón umbilical. (Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías- MinSalud)


Proyecto de Resolución “Por medio de la cual se adopta el estándar semántico para dispositivos médicos”

Se realiza mesa de trabajo, el día 14 de octubre de 2014

Pendiente borrador del proyecto por parte de la Dirección de Medicamentos y Otras Tecnologías del Ministerio de Salud y Protección Social.

7 Medicamentos y Productos Biológicos

Resolución: ” Por el cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, en el componente de medicamentos biológicos, se establece el instrumento para su verificación”

Se realizan mesas de trabajo, los días: 11 de marzo y 25 de marzo de 2015.

Se envían observaciones el día 15 abril de 2015; fue publicado pág. Web (MinSalud) el día 23 de abril de 2015, se envían observaciones el día 23 de junio de 2015.

Pendiente expedición norma


Resolución: Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos

Se realiza mesa de trabajo, el día 01 de julio de 2015.

Publicado pág. Web (MinSalud) el día 24 de junio de 2015, fecha para remitir observaciones por parte del Instituto hasta el 24 de julio de 2015.

Pendiente observaciones


Resolución: Guía de Estabilidad de medicamentos biológicos

Se realizan mesas de trabajo, los días: 17 de octubre, 13 y 21 de noviembre, 05 y 15 de diciembre y 18 de marzo 2015.

Publicado pág. Web (MinSalud) el día 12 de mayo; se enviaron observaciones el día 24 de marzo de 2015.



Resolución: Guía de Elaboración de Planes de Gestión de Riesgos para medicamentos que se importen o produzcan en el país.

Se realizan mesas de trabajo, los días 06, 20 y 24 de octubre de 2014.

Se envían observaciones el día 2 de diciembre de 2014.



Resolución: “por el cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”

Se realizan mesas de trabajo, los días octubre 6 y 20 de octubre de 2014.

Se envían las observaciones realizadas al proyecto remitido por MinSalud el día 18 de febrero de 2015.



Decreto: Modificación Decreto 677 de 1995

Reunión llevada a cabo el día 09 de mayo 2014 y 29 de abril de 2015

Se envía propuesta por parte del Invima el día 7 de julio de 2014, el día 4 de mayo de 2015, se envían nuevamente observaciones.



Decreto: Modificación artículos 17 y 18 del Decreto 677 de 1995

Reuniones y mesas de trabajo con la industria farmacéutica para revisar observaciones

Se envía propuesta de modificación el 10 de junio de 2015 al Ministerio de Salud y Protección Social


Decreto: Modificación Decreto 2510 de 2003

Solicitud del sector privado para comenzar a trabajar el proyecto de norma el 24 de abril de 2015.

Se envía propuesta de modificación el 10 de junio de 2015 al Ministerio de Salud y Protección Social


Reglamentación Bioequivalencia y Biodisponibilidad

Reunión llevada a cabo el día 09 de mayo 2014

Se envía propuesta por parte del Invima el día 7 de julio de 2014.



Resolución: “Por el cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de buenas practicas de elaboración de preparaciones de radiofármacos”.

Se realiza reunión el día 15 de abril de 2015, en la cual se concretaron observaciones

Se enviaron observaciones el día 16 de enero de 2015, se publicó en la pág. Web (MinSalud).



Resolución: “Por la cual se define el trámite para la autorización excepcional, reconocimiento y pago de un grupo de medicamentos con indicaciones por fuera del Registro sanitario”

---------------------- Publicado pág. Web (MinSalud) el día 24 de junio de 2015, se enviaron observaciones el día 30 de junio de 2015.



Proyecto de Resolución “Por medio de la cual se adopta el estándar semántico para medicamentos de uso humano en Colombia ”

Se realizan mesas de trabajo, los días 23 de mayo de 2014 y 14 de abril de 2015

Se enviaron observaciones los días 17 de junio de 2014 y 21 de octubre de 2014.



10.13 Anexo XIII Ejecución Del Presupuesto De Funcionamiento El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA tiene una apropiación vigente de $99.935.250 millones de pesos para gastos de funcionamiento los cuales están distribuidos en los siguientes rubros:

Tabla 76 Ejecución Presupuesto de Funcionamiento 2015

EJECUCION PRESUPUESTO DE FUNCIONAMIENTO 2015

Concepto Apropiación CDP % CDP Compromiso % Compromiso

Obligación % Obligació

n

Gastos de Personal 85.181.900.000 37.893.403.733 44% 37.311.968.413 44% 33.174.843.258 39%

Sueldos de Personal de Nomina

32.285.000.000 19.977.594.303 62% 19.977.594.303 62% 19.909.669.594 62%

Prima Técnica 758.000.000 442.397.652 58% 442.397.652 58% 440.738.796 58%

Otros 7.760.000.000 3.211.975.655 41% 3.211.975.655 41% 1.634.143.648 21%

Horas Extras, Días Festivos e Indemnización por Vacaciones

797.000.000 378.629.657 48% 378.629.657 48% 376.618.992 47%

Otros Gastos Personales - Previo Concepto DGPPN

20.107.500.000 0 0% 0 0% 0 0%

Servicios Personales Indirectos

7.655.400.000 4.983.754.190 65% 4402318870 58% 1957793266 26%

Contribuciones Inherentes a La Nómina Sector Privado y Público

15.819.000.000 8.899.052.276 56% 8.899.052.276 56% 8.855.878.962 56%

Gastos Generales 14.437.350.000 9.917.324.562 69% 9.368.299.582 65% 5.208.056.974 36%

Impuestos y Multas 196.000.000 181.704.690 93% 181.704.690 93% 181.647.149 93%

Adquisición de Bienes y Servicios

14.241.350.000 9.735.619.872 68% 9.186.594.891 65% 5.026.409.824 35%

Transferencias Corrientes 316.000.000 29.380.490 9% 29.380.490 9% 28.121.527 9%

Cuota de AuditajeContranal 255.000.000 1.015.936 0% 1.015.936 0% 0 0%

Sentencias y Conciliaciones 61.000.000 28.364.554 46% 28.364.554 46% 28.121.527 46%

Total Funcionamiento 99.935.250.000 47.840.108.785 48% 46.709.648.485 47% 38.411.021.758 38%


A continuación se detallan los aspectos más relevantes por cada rubro a 30 de junio de 2015:

sueldos de personal de nómina: Este rubro lo componen los sueldos y sueldo de vacaciones. Tiene un nivel de ejecución de 62%, lo cual indica que la apropiación resulta insuficiente para cubrir las necesidades de toda la vigencia, ya que va ejecutado más de 50%.

prima técnica: Conformada por la prima técnica salarial y la no salarial. Tiene una ejecución de 58%, lo que indica que no es suficiente la apropiación para cubrir las necesidades de toda la vigencia por cuanto lleva una ejecución superior a 50% y eventualmente funcionarios adquieren estos derechos.

otros: Lo componen las bonificaciones (servicios, recreación, Dirección), subsidio de alimentación, auxilio de transporte y las primas (servicio, vacaciones, navidad, coordinación). Presenta un nivel de ejecución de 41%, no obstante los recursos no serán suficientes para atender toda la anualidad, especialmente porque la prima de navidad representa aproximadamente el 40% del rubro y será ejecutada en el mes de diciembre.

horas extras, días festivos e indemnización por vacaciones: Presenta un nivel de ejecución de 48%.

otros gastos personales - previo concepto dgppn: Este concepto tiene marca restrictiva por parte de la Dirección General del Presupuesto Público del Ministerio de Hacienda y Crédito Público. A la fecha se encuentra libre de afectación, por cuanto se requiere trámite de levantamiento previo concepto para atender los gastos de nómina.

servicios personales indirectos: Este rubro lo conforman los honorarios y remuneración servicios técnicos. Presenta una ejecución de 58%.

contribuciones inherentes a la nómina sector privado y público: Este rubro está en función de la nómina del Instituto. Presenta una ejecución del 56%, por lo tanto se prevé que hacen falta recursos para cubrir toda la vigencia fiscal.

impuestos y multas: Por este rubro se pagan los impuestos a cargo del Instituto, presenta una ejecución presupuestal de 93%, ya que al inicio de año se paga y causan los impuestos predial y de vehículos que son el mayor componente.

adquisición de bienes y servicios: Compone los gastos generales del Instituto (compra de equipo, materiales y suministros, mantenimiento, comunicaciones y transporte, impresos y publicaciones, servicios públicos, seguros, arrendamientos, viáticos y gastos de viaje y los servicios de bienestar social). Presenta ejecución de 68%.Un tema muy sensible son los viáticos y gastos de viaje cuya apropiación para 2015 asciende a cuatro mil doscientos sesenta millones de pesos ($4.260.000.000), de los cuales se ha ejecutado el 66%.

cuota de auditaje contranal: Por este concepto se paga el valor del tributo especial tarifa de control fiscal a favor de la Contraloría General de la República. No presenta ejecución, ya que se paga dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la fecha de firmeza y ejecutoria del acto administrativo que expide la Contraloría General de la República para tal efecto, el cual no ha sido notificado al Instituto.

sentencias y conciliaciones: Por este rubro se causan y pagan los fallos en firme y ejecutoriados en contra del INVIMA. Presenta una ejecución del 46% representado en tres sentencias así:

Nombre Razón Social Valor Actual

COMPETENCIA PLUS S.A.S. 5.168.548,00

SANTOS ALDANA MARLEN 719.218,00

LABORATORIOS WACOL S A 22.233.761,00

Total 28.121.527,00

Ejecución del presupuesto de inversión. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA tiene una apropiación vigente de $45.675.100.000 para gastos de Inversión, cuenta con 8 proyectos inscritos en el banco de Proyectos de Inversión (BPIN) del Departamento Nacional de Planeación, enmarcado en tres categorías fundamentales como lo son competencias laborales con el Proyecto Capacitación y Actualización de los Conocimientos del Recurso Humano Del INVIMA a nivel nacional por un valor de $1.000.0000.000; Fortalecimiento institucional con el proyecto Levantamiento de la Información de las

condiciones Fisicosanitarias de los productos Competencia del INVIMA por valor $9.365.935.300. Mejoramiento de la Vigilancia Sanitaria y Control de la Calidad de los productos con 6 proyectos, desarrollo Tecnológico de la informática y las comunicaciones –TICS-Fortaleciendo el sistema IVC del INVIMA Nacional. Mejoramiento de la Vigilancia Sanitaria y control de la calidad de los productos de competencia del INVIMA en el marco Normativo Vigente nacional. Capacitación y Asistencia Técnica a entes Descentralizados a Nivel Nacional. Adquisición de equipos, insumos, elementos y repotenciación de equipos a nivel nacional. Adquisición, remodelación y dotación infraestructura física INVIMA a nivel nacional. Control de calidad de productos Biológicos a nivel Nacional. Estos 6 proyectos tienen una apropiación general Por valor de $35.309.154.700. Al corte del 30 de junio de 2015 la ejecución en los proyectos de Inversión presenta un avance financiero (Obligación/apropiación) del 17% ($7.723.225.541), y una ejecución comprometida del 39% por valor $17.715.367.964.

Tabla 77. Ejecución presupuestal por Proyecto.

Fuente SIIF Nación II

CONCEPTO APROPIACION CDP % COMPROMISO %2 OBLIGACION %3

Adquisición , Remodelación y

Dotación Infraestructura Física

Invima a Nivel Nacional

6.643.671.754 4.325.272.778 65% 461.729.374 7% - 0%

Desarrollo Tecnológico de la

Informática y las Comunicaciones -

TICS- Fortaleciendo el Sistema IVC

Del Invima Nacional

4.202.200.000 2.339.065.661 56% 1.128.244.246 27% 616.714.437 15%

Adquisición de Equipos, Insumos,

Elementos y Repotenciación de

Equipos a Nivel Nacional

7.416.000.000 4.523.364.530 61% 2.010.726.688 27% 482.141.512 7%

Capacitacion y Asistencia Técnica a

Entes Descentralizados a Nivel

Nacional

3.347.500.000 1.799.450.401 54% 1.403.518.001 42% 241.423.995 7%

Control de Calidad de Productos

Biológicos a Nivel Nacional501.870.000 398.558.955 79% 338.444.531 67% 139.421.559 28%

Levantamiento de la Información de

las Condiciones Fisicosanitarias de

Los Productos Competencia Del

Invima Nacional

9.365.945.300 5.069.154.894 54% 1.667.809.934 18% 778.922.682 8%

Mejoramiento de la Vigilancia

Sanitaria y Control de Calidad de Los

Productos de Competencia Del

Invima En el Marco Normativo

Vigente Nacional

13.197.912.946 11.205.279.551 85% 10.704.895.191 81% 5.464.601.356 41%

Capacitación y Actualización de Los

Conocimientos Del Recurso Humano

Del Invima a Nivel Nacional

1.000.000.000 1.000.000.000 100% - 0% - 0%

TOTAL INVERSION 45.675.100.000 30.660.146.770 67% 17.715.367.964,00 39% 7.723.225.541 17%


Gráfica No. 84 Comportamiento de ejecución por proyecto

Fuente elaboración propia Oficina Asesora de Planeación

Indicadores Financieros: Relación de los Gastos sobre Ingresos = Gastos de Funcionamiento (ejecución de obligaciones) / Ingresos Corrientes (ingresos por tarifas) Relación de los Gastos sobre Ingresos = $ 48.940.525.154 / $ 38.411.021.758 = 78.49%. La participación de los gastos de funcionamiento en los ingresos corrientes en el primer semestre de 2015 fue del 78.49%, lo cual se traduce que por cada 100 pesos que se obtuvieron por concepto de ingresos corrientes (Tarifas) se gastaron 78.49 pesos en gastos de funcionamiento.

Ejecución presupuesto de ingresos = Presupuesto ingresos ejecutado / Presupuesto aprobado. Ejecución presupuesto de ingresos = $ 93.896.461.486,30 / $ 145.610.350.000,00= 64.47%.

Tabla 78. ESTADO DE RESULTADOS A 30 DE JUNIO DE 2015

ESTADO DE ACTIVIDAD FINANCIERA, ECONOMICA, SOCIAL Y AMBIENTAL

A JUNIO 30 DE 2015 CUENTAS

CONTABLES ACTUAL

CODIGO DESCRIPCION 01-01-2015 - 30-06-2015

ACTIVIDADES ORDINARIAS

4 INGRESOS OPERACIONALES $ 52.190.037.917,92

41 INGRESOS FISCALES $ 54.120.671.356,38

4110 NO TRIBUTARIOS $ 55.457.065.428,38

411002 Multas $ 3.413.883.564,00

411003 Intereses $ 110.044.198,00

411015 Inscripciones $ 51.933.137.666,38

4195 DEVOLUCIONES Y DESCUENTOS (DB) ($ 1.336.394.072,00)

419502 Ingresos no tributarios ($ 1.336.394.072,00)

43 VENTA DE SERVICIOS $ 5.809.600,00

4390 OTROS SERVICIOS $ 5.809.600,00

439005 Servicios informativos $ 5.809.600,00

48 OTROS INGRESOS ($ 1.936.443.038,46)

4805 FINANCIEROS $ 12.782,76

480522 Intereses sobre depósitos en instituciones financieras $ 12.782,76

4810 Extraordinarios $ 28.516.486,78

481047 Aprovechamientos $ 23.448.986,78

481090 Otros Ingresos Extraordinarios $ 5.067.500,00

4815 AJUSTE DE EJERCICIOS ANTERIORES ($ 1.964.972.308,00)

481554 Ingresos fiscales ($ 1.964.972.308,00)

5 GASTOS OPERACIONALES $ 49.875.897.406,44

51 DE ADMINISTRACION $ 20.477.546.792,62

5101 SUELDOS Y SALARIOS $ 11.052.582.463,19

510101 Sueldos del personal $ 6.548.703.013,19

510103 Horas extras y festivos $ 24.665.207,00

510106 Remuneración servicios técnicos $ 54.480.000,00

510109 Honorarios $ 380.521.600,00

510113 Prima de vacaciones $ 267.014.158,00

510114 Prima de navidad $ 563.008.393,00

510117 vacaciones $ 276.059.905,00

510118 Bonificación especial de recreación $ 35.787.875,00

510119 Bonificaciones $ 18.665.116,00

510123 Auxilio de transporte $ 10.399.467,00

510124 Cesantías $ 1.807.286.614,00

510130 Capacitación, bienestar social y estímulos $ 13.907.550,00

510131 Dotación y suministro a trabajadores $ 19.407.433,00

510150 Bonificación por servicios prestados $ 182.619.047,00

510152 Prima de servicios $ 277.886.928,00

510160 Subsidio de alimentación $ 12.515.494,00

510164 Otras primas $ 559.654.663,00

5103 CONTRIBUCIONES EFECTIVAS $ 5.931.733.334,00

510302 Aportes a cajas de compensación familiar $ 865.511.590,00

510303 Cotizaciones a seguridad social en salud $ 1.772.564.540,00

510305 Cotizaciones a riesgos profesionales $ 773.650.044,00

510306 Cotizaciones a entidades administradoras del régimen de prima media

$ 975.731.150,00

510307 Cotizaciones a entidades administradoras del régimen de ahorro individual

$ 1.544.276.010,00

5104 APORTES SOBRE LA NOMINA $ 1.081.339.880,00

510401 Aportes al icbf $ 648.803.950,00

510402 Aportes al Sena $ 432.535.930,00

5111 GENERALES $ 2.192.554.199,59

511112 Obras y mejora en propiedad ajena $ 250.883.214,00

511113 Vigilancia y seguridad $ 402.003.522,02

511114 Materiales y suministros $ 68.956.455,07

511115 Mantenimiento $ 14.939.287,74

511117 Servicios públicos $ 132.369.393,01

511118 Arrendamiento $ 86.985.936,00

511119 Viáticos y gastos de viaje $ 14.176.073,04

511121 Impresos, publicaciones, suscripciones y afiliaciones $ 5.621.669,32

511123 Comunicaciones y transporte $ 539.146.219,88

511125 Seguros generales $ 288.532.285,00

511146 Combustibles y lubricantes $ 1.914.469,00

511149 Servicios de aseo, cafetería, restaurante y lavandería $ 322.539.727,00

511155 Elementos de aseo, lavandera y cafetería $ 5.492.791,51

511190 Otros gastos generales $ 58.993.157,00

5120 IMPUESTOS, CONTRIBUCIONES Y TASAS $ 219.336.915,84

512001 Impuesto predial unificado $ 84.964.549,33

512011 Impuesto sobre vehículos automotores $ 1.488.260,00

512024 Gravamen a los movimientos financieros $ 131.505.406,51

512090 Otros impuestos $ 1.378.700,00

52 DE OPERACIÓN $ 29.477.643.369,06

5202 SUELDOS Y SALARIOS $ 17.645.340.655,00

520201 Sueldos del personal $ 12.673.782.623,00

520203 Horas extras y festivos $ 252.491.909,00

520205 Remuneración servicios técnicos $ 76.296.666,00

520208 Honorarios $ 1.446.495.000,00

520212 Prima de vacaciones $ 509.347.893,00

520213 Prima de navidad $ 1.068.377.486,00

520216 vacaciones $ 445.596.583,00

520217 Bonificación especial de recreación $ 53.184.039,00

520220 Auxilio de transporte $ 4.975.266,00

520224 Dotación y suministro a trabajadores $ 175.516.156,00

520231 Bonificación por servicios prestados $ 245.617.365,00

520233 Prima de servicios $ 529.884.975,00

520240 Subsidio de alimentación $ 4.915.745,00

520244 Otras primas $ 158.858.949,00

5204 CONTRIBUCIONES EFECTIVAS $ 13.276.100,00

520403 Cotizaciones a seguridad social en salud $ 13.276.100,00

5211 GENERALES $ 11.725.934.309,16

521109 Comisiones, honorarios y servicios $ 1.433.388.539,85

521111 Vigilancia y seguridad $ 250.123.538,87

521112 Materiales y suministros $ 1.521.581.679,19

521113 Mantenimiento $ 340.656.515,69

521115 Servicios públicos $ 318.208.194,96

521116 Arrendamiento $ 403.135.252,35

521117 Viáticos y gastos de viaje $ 6.261.039.675,62

521119 Impresos, publicaciones, suscripciones y afiliaciones $ 200.298,00

521121 Comunicaciones y transporte $ 891.585.578,06

521144 Combustibles y lubricantes $ 11.197.564,00

521147 Servicios de aseo, cafetería, restaurante y lavandera $ 168.777.218,97

521153 Elementos de aseo, lavandera y cafetería $ 55.312.332,60

521154 Bodegaje $ 69.820.154,00

521190 Otros gastos generales $ 907.767,00

5220 IMPUESTOS, CONTRIBUCIONES Y TASAS $ 93.092.304,90

522001 Impuesto predial unificado $ 93.092.304,90

53 PROVISIONES, DEPRECIACIONES Y AMORTIZACIONES $ 5.887.766,00

5314 PROVISION PARA CONTINGENCIAS $ 5.887.766,00

531401 Litigios $ 5.887.766,00

58 OTROS GASTOS ($ 85.180.521,24)

5805 FINANCIEROS $ 435.453,76

580590 Otros gastos financieros $ 435.453,76

5808 OTROS GASTOS ORDINARIOS $ 4.157,00

580890 Otros gastos ordinarios $ 4.157,00

5815 AJUSTE DE EJERCICIOS ANTERIORES ($ 85.620.132,00)

581588 Gastos de administración ($ 67.935.132,00)

581590 Provisiones, depreciaciones y amortizaciones ($ 17.685.000,00)

EXCEDENTE (DEFICIT) OPERACIONAL $ 2.314.140.511,48

Fuente: SIIF Nación II.

De acuerdo a los Estados Financieros al 30 de junio de 2015, se generó un superávit, excedente y/o utilidad por un valor de $ 2.314.140.511,48. Igualmente, se hace claridad que los ingresos contables no son iguales a los presupuestales, dado que en la contabilidad se reflejan partidas no monetarias.

10.14 Anexo XIV Ejecución Proyectos de Inversión Adquisición, remodelación y dotación infraestructura física INVIMA a nivel nacional: Este proyecto Participa con el 14,55% ($6.643.671.754) del presupuesto total de inversión de INVIMA, presenta una baja ejecución con un 6,95% en relación compromisos/apropiación, debido a que los procesos se encuentran en etapa precontractual y requieren un mayor tiempo para ajustarse a las normas y a los términos de Referencia. Existen Certificados de Disponibilidad presupuestal (CDP) por la suma de $4.325.272.778 que equivale al 65,10% de la apropiación del rubro. De los cuales $3.863.543.404 aún se encuentran etapa contractual como se expone en el siguiente cuadro:

Tabla 79. Procesos en etapa contractual

Fuente Oficina Asesora de Planeación

Desarrollo tecnológico de la informática y las comunicaciones -TICS- fortaleciendo el sistema IVC del INVIMA nacional: Este proyecto Participa con el 9.20% ($4.202.000.000) del presupuesto total de inversión, presenta ejecución de 27%, está destinado a proveer software y garantizar el correcto funcionamiento de las aplicaciones del Instituto junto con la renovación de los equipos de cómputo, servidores y de comunicación para todos los usuarios a nivel nacional. Existen Certificados de Disponibilidad presupuestal (CDP) por valor de $ 2.339.065.661, equivalentes al 55.66% de la apropiación del rubro de los cuales 9 procesos aún se encuentran en etapa contractual por valor $1.210.821.415 así: 2.339.065.661


CONTRATO VALOR

Respaldar la Contratación de la Actualización del Sitio Web del Invima WWW.INVIMA.GOV.CO a la Versión de JOOMALA 3.4

67.560.976

Respaldar la Realización del Diagnostico e Implementación de Datos Maestros y Procesos de Calidad de Datos.

238.532.459

CONTRATO VALORRespaldar la Adquisición, Instalación, Calificación, Validación,

Puesta en Funcionamiento de un Sistema de Control Ambiental

para el Grupo de Laboratorio de Microbiología de Alimentos.

276.600.000

Respaldar Adquisición Sistema Análisis Espectrometría

Emisión Atómica Plasma Inductivamente Acoplado ICP-OES y

Sistema Cromatografía Gases Acoplado a Espectrometría de

842.000.000

Respaldar el Suministro de Reactivos con Bolsa de Reactivos

para la Oficina de Laboratorios de Control de Calidad.

300.400.000

Respaldar la Adquisición de Insumos Marca AGILENT

Technologies para la Oficina del Laboratorio de Control de

Calidad.

147.119.306

Respaldar el Servicio de Repotenciamiento con Bolsa de

Repuestos Calificación y Calibración de los Medios Isotérmicos

de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad.

140.800.450

Respaldar Repotenciamiento Calificación Operacional

Incluyendo Bolsa repuestos Equipo Espectrómetro de Masas

con Plasma Acoplado (ICP-MS) Referencia Varian 820MS

140.229.210

Respaldar el Servicio de Repotenciamiento y/o Calibración de

los Equipos Marca ENERSOL del Laboratorio Físico Mecánico

de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

103.530.000

Respaldar Prestación Servicio Repotenciamiento Calificación

Operacional Verificación Incluyendo Consumibles y Bolsa de

Repuestos para Equipos Espectroscopia marca MILESTONE y

107.400.000

TOTAL 2.058.078.966

Respaldar la Prestación del Servicio para la Administración de Evidencias Electrónicas que Genera la notificación Electrónica a Través de Medios Electrónicos con Soporte

28.628.800

Respaldar la Contratación para la Adquisición de y/o Renovación del Licenciamiento IBM TSM (Tivoli Storage Manager)

170.143.552

Respaldar la Adquisición de Computadores de Escritorio para Dotar a las diferentes dependencias del Instituto.

351.306.000

Respaldar la Adquisición Configuración y Puesta en Operación de Escáner para las Diferentes Dependencias del Instituto.

80.728.112

Respaldar la Adquisición Instalación y Configuración de Impresoras para las Diferentes Áreas del Instituto.

120.207.470

Respaldar la Adquisición Configuración y Puesta en Operación de un Sistema de Video Conferencia en la Nube.

31.000.000

Respaldar la Adquisición Instalación y Puesta en Funcionamiento de SWITCH SAN pare el Data Center 122.714.046

TOTAL 1.210.821.415


Adquisición de equipos, insumos, elementos y repotenciación de equipos a nivel nacional: Este proyecto participa con el 16,24% ($7.416.000.000) del presupuesto total de inversión tiene distribuido sus recursos principalmente en actividades de adquisición de equipos de laboratorio, materiales y elementos para laboratorios y Repotenciación y Calibración. Presenta ejecución de 27%, al cierre del primer semestre presenta 33 de sus actividades en proceso contractual que permitan la formalización de los contratos por valor de $2.513.797.302 millones. Entre ellos que se destacan:


CONTRATO VALOR

Respaldar la Adquisición, Instalación, Calificación, Validación, Puesta en Funcionamiento de un Sistema de Control Ambiental para el Grupo de Laboratorio de Microbiología de Alimentos.

276.600.000

Respaldar Adquisición Sistema Análisis Espectrometría Emisión Atómica Plasma Inductivamente Acoplado ICP-OES y Sistema Cromatografía Gases Acoplado a Espectrometría de Masas Triple Cuádruplo GC-MS/MS Puesta en Funcionamiento Consumibles necesarios

842.000.000

Respaldar el Suministro de Reactivos con Bolsa de Reactivos para la Oficina de Laboratorios de Control de Calidad.

300.400.000

Respaldar la Adquisición de Insumos Marca AGILENT Technologies para la Oficina del Laboratorio de Control de Calidad.

147.119.306

Respaldar el Servicio de Re potenciamiento con Bolsa de Repuestos Calificación y Calibración de los Medios Isotérmicos de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad.

140.800.450

Respaldar Repotenciamiento Calificación Operacional Incluyendo Bolsa repuestos Equipo Espectrómetro de Masas con Plasma Acoplado (ICP-MS) Referencia Varían 820MS Laboratorio Físico Químico Alimentos y Bebidas Oficina Laboratorios y Control Calidad.

140.229.210

Respaldar el Servicio de Repotenciamiento y/o Calibración de los Equipos Marca ENERSOL del Laboratorio Físico Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

103.530.000

Respaldar Prestación Servicio Repotenciamiento Calificación Operacional Verificación Incluyendo Consumibles y Bolsa de Repuestos para Equipos Espectroscopia marca MILESTONE y THERMO SCIENTIFIC Oficina del Laboratorio de Control de Calidad.

107.400.000

TOTAL 2.058.078.966


Capacitación y asistencia técnica a entes descentralizados a nivel nacional: Este proyecto participa con el 7.33% ($3.347.500.000) del presupuesto total de inversión presenta una ejecución de 42%. Por este rubro se ejecutan varias actividades que se manejaran en lo corrido de toda la vigencia, La ejecución por actividades se encuentra descritas en el siguiente cuadro:

Tabla 82. Ejecución por actividades


Control de calidad de productos biológicos a nivel nacional: Este proyecto participa con el 1.10% ($501.870.000) del presupuesto total de inversión del INVIMA, presenta una ejecución del 67%, producto del desarrollo del objetivo principal consistente en realizar visitas de certificación o concepto Técnico a los productos biológicos junto con los desplazamientos a nivel nacional Su ejecución por actividades se encuentra en el siguiente cuadro:

ACTIVIDAD APROPIACION CDP % COMPROMISO %2 OBLIGACION %3

Desarrollar cursos de capacitación técnica 390.184.200 59.205.913 15,17% 16.126.232 4,13% 14.424.433 3,70%

Desarrollar asesorías y asistencias técnicas 187.798.962 32.874.497 17,51% 32.874.497 17,51% 31.410.937 16,73%

Realizar publicaciones, boletines, videos

institucionales y CDs interactivos de los

productos objeto de vigilancia del INVIMA

1.144.502.000 846.413.769 73,95% 634.559.769 55,44% 16.926.487 1,48%

Entrenar a los Funcionarios de la autoridad

nacional INVIMA.

1.194.148.510 493.082.623 41,29% 352.083.904 29,48% 72.250.922 6,05%

TOTAL VIATICOS Y CONTRATOS 2.916.633.672 1.431.576.802 49,08% 1.035.644.402 35,51% 135.012.778 4,63%



Levantamiento de la información de las condiciones fisicosanitarias de los productos competencia del INVIMA nacional: Este proyecto participa con el 20,51% ($9.365.945.300) del presupuesto total de inversión del INVIMA es uno de los más importantes por su asignación presupuestal y por sus objetivos planteados, presenta una ejecución del 18%. La baja ejecución se asume principalmente a que se deben diseñar e implementar programas de vigilancia que requieren adelantar procesos de contratación que demandan un periodo importante de tiempo, existen certificados de disponibilidad presupuestal (CDP) por la suma de $ $3.401.344.960 equivalente al 36% del presupuesto asignado, su ejecución por actividades son:

ACTIVIDAD APROPIACION DISPONIBILIDAD % COMPROMISO %2 OBLIGACION %3

Desarrollar las auditorias externas

necesarias para la ampliación del

alcance del sistema de gestión de

calidad

65.000.000 64.989.963 99,98% 64.989.963 99,98% - 0,00%

Participar en pruebas de

desempeño para evaluar la

competencia de los profesionales

y la confiabilidad de los resultados

emitidos por los laboratorios de

Invima.

65.916.000 64.924.267 98,50% 16.079.584 24,39% 10.223.258 15,51%

Monitoreo, evaluacion y control

sobre la implementacion de

nuevas medidas de IVC

52.530.000 15.717.048 29,92% 11.210.368 21,34% 11.001.085 20,94%

IVC a Bancos de Tejidos 4.944.000 4.143.316 83,80% 3.851.385 77,90% 3.594.396 72,70%

IVC a Unidades de Biomedicina

Reproductiva

3.708.000 233.721 6,30% 14.773 0,40% - 0,00%

BP en bancos de tejidos y medula

Osea23.793.000 5.056.597 21,25% 5.056.597 21,25% 4.961.804 20,85%

Condiciones sanitarias para

Bancos de Tejido y Médula ósea,

Bancos de Semen y Unidades

3.090.000 194.767 6,30% 12.311 0,40% - 0,00%

Visita de verificación de requisitos

para Bancos de semen, óvulos y

embriones

1.854.000 116.860 6,30% 7.386 0,40% - 0,00%

Inspección , vigilancia y control a

Bancos de Sangre y puestos de

control

100.940.000 62.369.906 61,79% 56.409.654 55,88% 56.007.503 55,49%

Realizar los dezplazamientos a

nivel nacional de acuerdo a la

naturaleza y funciones asignadas

180.095.000 180.812.510 100,40% 180.812.510 100,00% 53.633.513 29,78%

TOTAL VIATICOS Y CONTRATOS 501.870.000 398.558.955 79,41% 338.444.531 67,44% 139.421.559 27,78%



Mejoramiento de la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de competencia del INVIMA en el marco normativo vigente nacional: Este proyecto participa con el 28,90% ($13.197.912.946) del presupuesto total de inversión del INVIMA presenta una ejecución del 81% superando el promedio de ejecución de todos los proyectos; indicador favorable que se da principalmente a que parte de su objetivo principal está enfocado al fortalecimiento de las capacidades del INVIMA para implementar el modelo IVC bajo el enfoque de riesgo de acuerdo a los estándares internacionales. Su ejecución por actividades se encuentra distribuido en el siguiente cuadro:

ACTIVIDAD APROPIACION DISPONIBILIDAD % COMPROMISO %2 OBLIGACION %3

Realizar Foro Nacional e Internacional de

Tecnovigilancia385.000.000 361.533.865 93,90% 361.533.865 93,90% 108.000.000 28,05%

Desarrollar el Programa Nal. Muestra la

calidad de medicamentos709.108.097 212.349.442 29,95% 19.780.554 2,79% 5.201.142 0,73%

Realizar actividades relacionadas con la

detección, evaluación, entendimientos y

prevención de los eventos adversos o

cualquier otro problema relacionado con

medicamentos

173.200.000 14.747.123 8,51% 14.747.123 8,51% 14.057.083 8,12%

Realizar visitas de Toma de muestras

Alimentos99.910.000 55.460.293 55,51% 55.460.293 55,51% 54.997.339 55,05%

Realizar visitas para la implementación

del procedimiento de las importaciones

82.400.000 328.287 0,40% 328.287 0,40% - 0,00%

Programa Nacional de Vigilancia y

Control de Nutrientes de interés en Salud

Pública

500.000.000 1.992.032 0,40% 1.992.032 0,40% - 0,00%

Desarrollar el Programa Nal.Demuestra la

calidad4.944.000 2.263.751 45,79% 2.263.751 45,79% 2.244.054 45,39%


Control de Microorganismos Patógenos y

Calidad Microbiológica en Alimentos y

Bebidas

1.600.000.000 6.374.502 0,40% 6.374.502 0,40% - 0,00%


Control Residuos y otros contaminates

químicos en Alimentos y Bebidas

3.600.000.000 3.343.744.492 92,88% 264.126.159 7,34% 10.810.005,00 0,30%

Realizar Analisis a traves de pruebas y

material de referencia que contribuyan a

verificar las condiciones fisicoquimicas y

microbiologicas de los productos

competencia del INVIMA

144.000.000 121.285.379 84,23% 77.285.379 53,67% - 0,00%

Fortalecer la vigilancia pre-Posmercado

de los productos competencia del

INVIMA-FARMACOPEAS-BIBLIOGRAFIA-

BASESDEDATOS

266.429.500 84.178.139 31,59% 72.020.400 27,03% 70.958.928 26,63%

Emitir conceptos Técnico - Cientificos de

las consultas, derechos de petición y

trámites de los productos objeto de

evaluación y revisión por parte de las

diferentes salas especializadas de la

Comisión Revisora

1.053.637.203 480.050.233 45,56% 480.050.233 45,56% 439.768.875 41,74%

Realizar los desplazamientos a nivel

nacional de acuerdo a la naturaleza y

funciones asignadas en el proyecto

(Pasajes)

707.316.500 384.687.994 54,39% 311.687.994 44,07% 72.885.256 10,30%

Realizar la vigilancia publicitaria de los

productos competencia del INVIMA40.000.000 159.363 0,40% 159.363 0,40% - 0,00%

TOTAL 9.365.945.300 5.069.154.894 54,12% 1.667.809.934 17,81% 778.922.682 8,32%


ACTIVIDAD APROPIACION DISPONIBILIDAD % COMPROMISO % OBLIGACION %

Armonizar las normas en vigilancia

sanitaria y control de calidad de los

productos competencia del INVIMA

100.000.000 75.000.000 75% 398.406 0% - 0%

Realizar acciones para el cumplimiento

de las metas de competitividad del Plan

Nacional de Desarrollo 2014-2018 y la

implementacion y aprovechamiento de los

acuerdos y compromisos de carácter

internacional del Invima y del Estado

Colombiano en materia sanitaria y de

88.500.000 54.500.798 62% 53.407.285 60% 53.054.695 60%

Implentar las actividades de divulgación

institucional a realizar800.000.000 287.512.195 36% 131.887.251 16% 105.937.782 37%

Realizar estudios y visitas de

referenciación , consultorias técnicas,

reuniones, foros técnicos científicos,

mesas de trabajo e intercambio de

experiencias con autoridades sanitarias

homólogas y organismos internacionales

para lograr el posicionamiento

internacional el INVIMA como Autoridad

Sanitaria de Colombia en cumplimiento

de los Metas de Politica Exterior y

cooperacion internacional del Gobierno

Colombiano.

235.625.000 181.991.045 77% 167.143.631 71% 102.890.062 44%

Aportar informacion y posición pais en los

comites de CODEX ALIMENTARIUS65.090.000 35.043.016 54% 26.441.266 41% 26.181.944 40%

Certificar, ampliar o renovar en capacidad

de producccion (CCP) a

establecimientos fabricantes de

productos cosméticos

21.630.000 6.127.433 28% 5.860.171 27% 5.773.996 27%

Certificar, ampliar o renovar BPM -

Cosméticos4.326.000 3.705.409 86% 3.651.957 84% 3.634.722 84%

Certificar, ampliar o renovar CCP ó

Normas Técnicas de Fabricación (NTF)

de productos de aseo, higiene y limpieza

18.540.000 11.133.343 60% 10.904.262 59% 10.830.397 58%

Certificar en Buenas Practicas de

Manufactura (BPM)8.240.000 10.264.933 125% 10.163.119 123% 10.130.290 123%

Certificar HACCP a establecimientos de

Alimentos35.020.000 27.504.036 79% 27.071.326 77% 23.017.419 66%

Clasificación PB 10.300.000 8.005.355 78% 7.878.088 76% 7.837.052 76%

Certificaciones a establecimientos

importadores de dispositivos médicos y

reactivos de diagnóstico In Vitro

(INCLUYE: CCAA, condiciones Sanitarias

y Verificación de Requerimientos)

94.554.000 42.632.257 45% 41.463.940 44% 41.087.231 43%

Certificaciones BPM 11.124.000 181.768 2% 44.319 0% - 0%

Certificar el cumplimiento de BPM y BPL

a establecimientos farmaceuticos a nivel

internacional

887.582.866 936.897.318 106% 802.907.880 90% 799.371.693 90%

Certificar el cumplimiento de BPM de

establecimientos farmaceuticos a nivel

nacional

119.583.000 25.877.997 22% 24.400.420 20% 23.923.994 20%

Certificar el cumplimiento de BPM - gases 80.752.000 37.786.854 47% 36.789.075 46% 36.467.354 45%



Certificar el cumplimiento de BPL 7.210.000 1.329.386 18% 1.240.299 17% 1.211.574 17%

Certificar en BPE a los establecimientos

que tengan implementado el sistema de

distribución en dosis unitarias

42.642.000 22.790.402 53% 22.263.514 52% 22.093.625 52%

Certificacions en BPC a establecimientos

que desarrollan estudios clínicos10.815.000 4.526.470 42% 4.392.839 41% 4.349.751 40%

Realizar auditorias internacionales de

autorizaciones, habilitaciones o

certificaciones de alimentos

73.200.000 7.234.614 10% 6.330.148 9% 4.017.557 5%

Acompañamiento a las autoridades

sanitarias de terceros paises para la

habilitación y certificación de

estableccimientos colombianos que

quieren exportar

31.180.000 9.917.974 32% 9.532.711 31% 9.408.488 30%

Seguimiento a la certificación, ampliación

o renovación en capacidad de

producccion (CCP) a establecimientos

fabricantes de productos cosméticos

43.260.000 16.785.007 39% 16.250.483 38% 16.078.132 37%

Seguimientos BPM 5.150.000 3.049.045 59% 2.985.411 58% 2.964.893 58%

Seguimientos HACCP 40.170.000 15.354.835 38% 12.529.853 31% 9.316.583 23%

Seguimientos BPF 1.030.000 665.805 65% 653.079 63% 648.975 63%

Seguimiento CCAA, condiciones

Sanitarias y Verificación de

Requerimientos

3.114.720 490.450 16% 451.965 15% 439.556 14%

Seguimiento BPM - Nacional 8.652.000 1.717.928 20% 1.611.023 19% 1.576.553 18%

Seguimiento BPM - Gases 3.090.000 1.100.264 36% 1.062.083 34% 1.049.773 34%

Seguimiento BPE 8.034.000 607.252 8% 507.983 6% 475.976 6%

Seguimiento BPC 23.175.000 7.147.236 31% 6.860.884 30% 6.768.553 29%

Protocolos de Investigación Clínica 18.540.000 2.346.280 13% 2.117.199 11% 2.043.334 87%

Patrocinadores/CRO Contract Research

Organization3.708.000 60.589 2% 14.773 0% - 0%

IVC Medicamentos 91.464.000 27.531.357 30% 26.401.220 29% 26.036.821 28%

IVC Cosméticos 244.728.000 24.588.185 10% 21.564.306 9% 20.589.294 8%

IVC Dispositivos 126.072.000 24.578.128 19% 23.020.372 18% 22.518.093 18%

Realizar visitas de verificación en los

procesos de IVC a productos

competencias del INVIMA

134.435.600 20.240.914 15% 18.579.817 14% 17.360.464 13%

Autorizaciones sanitarias a Plantas de

Beneficio Animal; desposte y desprece,

en el marco del decreto 1500 de 2007 y

resoluciones reglamentarias

7.210.000 3.746.522 52% 3.657.435 51% 3.628.710 50%

Almacenar productos con medida

sanitaria de seguridad1.050.000.000 854.517.152 81% 841.543.267 80% 409.328.154 39%

Destruir productos con medida sanitaria

de seguridad de acuerdo a los

procedimientos vigentes establecidos

250.000.000 159.085.036 64% 155.996.016 62% 35.121.150 22%

Realizar el programa nacional de

inspección, vigilancia y control en el

territorio nacional

6.200.000.000 6.064.143.790 98% 5.987.536.090 97% 2.128.153.275 34%

Realizar los desplazamientos a nivel

nacional de acuerdo a la naturaleza y

funciones asignadas en el proyecto

(Pasajes)

2.190.165.760 2.187.380.026 100% 2.187.380.026 100% 1.469.283.442 67%

TOTAL 13.197.912.946 11.205.098.403 85% 10.704.895.191 81% 5.464.601.356 41%

Fortalecimiento de las competencias laborales de los servidores públicos del INVIMA: Este proyecto participa con el 2,19% ($1.000.000.000) del presupuesto total de inversión No presenta ejecución. Actualmente este proyecto no presenta avance financiero ni ejecución en relación compromisos / Apropiación, debido a que es un proyecto nuevo que está en etapa de consolidación por lo que se requiere adelanten distintas fases de implementación que se desarrollan a lo largo de la vigencia, al término del primer semestre de la actual vigencia ya existe disponibilidad presupuestal (CDP) por el 100% de la apropiación para realizar un contrato interadministrativo con el ICETEX quien administrará los recursos.



En cuanto a la ejecución por dependencias se observa que la dirección de operaciones sanitarias es la que presenta el mejor comportamiento en cuanto compromisos con el 87% y un 49% en obligación, seguido por la oficina de asuntos internacionales y la Dirección de Dispositivos médicos con un 68% y 66% en compromisos y 48% y 30% en obligaciones respectivamente.


Gestionar la Capacitacitación a los

funcionarios Públicos de acuerdo con

las necesidades detectadas

332.836.000 332.836.000 100% - 0% - 0%

Gestionar convenios

interinstitucionales para la

capacitación y formación de los

funcionarios que garanticen la

300.000.000 300.000.000 100% - 0% - 0%

Facilitar las actualizaciones

requeridas por los funcionarios de

acuerdo con las necesidades

detectadas.

200.000.000 200.000.000 100% - 0% - 0%

Gestionar para los funcionarios

Püblicos actualizaciones tecnico

cientificas con expertos .

167.164.000 167.164.000 100% - 0% - 0%

TOTAL 1.000.000.000 1.000.000.000 100% - 0% - 0%

Tabla 87. Ejecución presupuestal por dependencia.


*Nota: la oficina de atención al ciudadano se encuentra pendiente ajuste en apropiación pasando de 250 millones a 25 millones.

DEPENDENCIA APROPIACION DISPONIBILIDAD % COMPROMISO % OBLIGACION %

Dirección General

Oficina Asesora de Planeación

Oficina Asesora Jurídica 250.000.000 121.227.004 48% 3.625.410 1% 2.629.394 1%

Oficina de Control Interno

Oficina de Laboratorios y Control de Calidad 7.820.708.500 4.798.425.489 61% 2.192.863.282 28% 515.220.623 7%

Oficina de Tecnologías de la información 4.202.200.000 2.339.065.661 56% 1.128.244.246 27% 616.714.437 15%

Oficina de Atención al Ciudadano 1.944.502.000 1.133.925.964 58% 766.447.020 39% 122.864.269 6%

Oficina de Asuntos Internacionales 324.125.000 236.491.842 73% 220.550.916 68% 155.944.757 48%

Secretaría General 8.837.820.264 5.818.355.401 66% 813.813.278 9% 72.250.922 1%

Dirección de Cosmeticos, Aseo, Plaguicidas

y Productos de Higiene Doméstica125.660.000 45.755.060 36% 44.416.204 35% 43.915.567 35%

Dirección de Alimentos y Bebidas 6.193.227.200 3.530.385.387 57% 436.581.926 7% 158.429.239 3%

Dirección de Dispositivos Médicos y otras

Tecnologías718.196.482 478.941.296 67% 476.690.894 66% 216.950.063 30%

Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos3.491.106.966 1.763.777.628 51% 1.415.862.525 41% 1.363.136.752 39%

Dirección de Operaciones Sanitarias 8.254.166.000 7.272.841.065 88% 7.168.498.437 87% 2.752.956.091 33%

Dirección de Responsabilidad Sanitaria 4.944.000 19.697 0% 19.697 0% - 0%

Tiquetes 3.508.443.588 3.120.754.129 89% 3.047.754.129 87% 1.702.213.428 49%

TOTAL 45.675.100.000 30.659.965.622 67% 17.715.367.964 39% 7.723.225.541 17%

Respecto de las metas de ejecución trazadas para el presupuesto de inversión se tiene lo siguiente:

Tabla 88. Metas de Ejecución Por Proyecto.

Fuente: SIIF Nación II.-oficina Asesora de Planeación

De lo anterior se deduce que los proyectos de inversión que presentan un rezago en cuanto a sus metas de ejecución trazadas para el primer semestre de 2015 son adquisición, remodelación y dotación infraestructura física INVIMA a nivel nacional y levantamiento de la información de las condiciones fisicosanitarias de los productos competencia del INVIMA nacional. En cuanto al rezago presupuestal constituido a 31 de diciembre de 2014 se presenta una ejecución del 97.88%. El saldo por ejecutar corresponde a la reserva presupuestal constituida para cubrir el Gravamen a los Movimientos Financieros (GMF) o 4xmil, ya que las cuentas por pagar se encuentran ejecutadas en su totalidad.

Proyectado Ejecutado Proyectado Ejecutado

ADQUISICIÓN , REMODELACIÓN Y DOTACIÓN

INFRAESTRUCTURA FISICA INVIMA A NIVEL

NACIONAL

16% 7% 0% 0%

DESARROLLO TECNOLOGICO DE LA

INFORMATICA Y LAS COMUNICACIONES -TICS-

FORTALECIENDO EL SISTEMA IVC DEL

INVIMA NACIONAL

6% 27% 6% 15%

ADQUISICIÓN DE EQUIPOS, INSUMOS,

ELEMENTOS Y REPOTENCIACIÓN DE

EQUIPOS A NIVEL NACIONAL

26% 27% 9% 7%

CAPACITACION Y ASISTENCIA TÉCNICA A

ENTES DESCENTRALIZADOS A NIVEL

NACIONAL

39% 42% 7% 7%

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

BIOLÓGICOS A NIVEL NACIONAL51% 67% 28% 28%

LEVANTAMIENTO DE LA INFORMACIÓN DE

LAS CONDICIONES FISICOSANITARIAS DE

LOS PRODUCTOS COMPETENCIA DEL INVIMA

NACIONAL

35% 18% 11% 8%

MEJORAMIENTO DE LA VIGILANCIA

SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS

PRODUCTOS DE COMPETENCIA DEL INVIMA

EN EL MARCO NORMATIVO VIGENTE

NACIONAL

72% 81% 33% 41%

CAPACITACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS

CONOCIMIENTOS DEL RECURSO HUMANO

DEL INVIMA A NIVEL NACIONAL

0% 0% 0% 0%

CONCEPTO

COMPROMISO OBLIGACION

10.15 Anexo XV avance Tecnologías de la Información Programa: Modernización de los sistemas actuales del Invima En el programa Modernización de los sistemas actuales del Invima, en el primer semestre de 2015, se llevaron a cabo: Actualizar sivicos web en puertos: Para el sistema de inspección, vigilancia y control del Invima en puertos se desarrolló una nueva versión orientada para dispositivos móviles en Android inicialmente, se incluyó parte del sistema de sivicos cliente servidor, el cual permite adelantar inspección en puertos y generar el acta de toma de muestras, la lista de chequeo y el certificado de inspección sanitaria al ciudadano. En el mes de mayo se inició el proceso de entrega para puesta en funcionamiento, se realizó una visita inicial al aeropuerto de Bogotá con el objetivo de realizar pruebas, principalmente de conexión, en compañía de funcionarios de la Dirección de Operaciones Sanitarias y el Grupo de Control de Primera Barrera de Alimentos quienes han apoyado el desarrollo de este proyecto. Como resultado de esta prueba se trabajó en optimizar los tiempos de respuesta de la aplicación. En la segunda prueba en la zona franca de Bogotá, se observaron mejores tiempos aunque esto dependiendo del sitio de ubicación, debido a la conexión de dato que proporciona la SIM Card del proveedor ya que esta puede ser influida por diferentes factores y sectores (como sucede con los celulares). El proyecto pretende reemplazar los portátil y pad de firmas que en la actualidad lleva el inspector a campo para hacer su trabajo, la Tablet cuenta con un lápiz y un sistema que permite ser firmado sobre la pantalla sin dispositivos adicionales, una visualización por pestañas intuitiva, visualización de la información básica, del producto, del pago, del contenido a visitar y envío por correo electrónico del resultado de la visita al ciudadano quien solicita la inspección permitiendo la información al alcance y promoviendo el uso eficiente de papel. Para este proyecto se destinaron 70 tablets, teniendo en cuenta los requerimientos de la Dirección de Operaciones Sanitarias, las cuales se encuentran en proceso de configuración para ser designadas a cada funcionario solicitado, en dicha configuración se contara con el software de administración de tabletas adquirido por el Instituto el cual permitirá contar con mayor seguridad, de los datos. Actualmente el proyecto, se encuentra en un porcentaje de avance del 90%, quedando por confirmar la forma de implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias y realizar el proceso de capacitación a los funcionarios que serán destinados para apoyar este tema, en los puertos. Plan de acción: la solución plantada de SIVICOS, se migro a una plataforma móvil, se realizaron pruebas funcionales con los funcionarios del grupo de primera barrera y la dirección de operaciones. En dichas pruebas se evidencio que el impacto del decreto 719 genera ajustes en la aplicación de sivicos, para los cual se realizara un plan de trabajo paralelo. Se concluirá la entrega de las tablets como estaba previsto, y se hará versión 2 de esto. (Se afectan cronogramas paralelos)

Actualizar plataforma de servicios web (Migración EA Server) Teniendo en cuenta que la plataforma de los servidores que aloja las aplicaciones web, tiene el servicio de aplicaciones EA Server el cual es una tecnología descontinuada por el fabricante, el INVIMA ha venido migrando la totalidad de la plataforma (más de 8), de las aplicaciones web para que puedan ser publicadas en un servicio de tecnología reciente y estable. Este proyecto se ha afinado durante el transcurso del año, mediante un ciclo de pruebas exhaustivo para garantizar que el ciudadano no va a ver afectada ninguna de las funcionalidades actualmente expuestas y si optimización de consultas y generación de documentos, sin olvidar la estabilidad del servicio. Actualmente se encuentra en un porcentaje de avance del 95 %, ya que se tienen todos los módulos probados, y en ajustes sivicos ya que se ha migrado paralelamente el código incluido en farmacovigilancia, teniendo incluidos los cambios y actualizaciones solicitadas. Ya se cuenta con un plan de trabajo de implementación en conjunto con el grupo de soporte para terminar de configurar y preparar los servidores, realizar la programación de la ventana de mantenimiento con PSE y realizar el despliegue en dos fases, siendo los primeros módulos: citas, quejas, tramites en línea y consultas. Implementar notificaciones electrónicas – Ajustes RS1 y NSO En el mes de abril, se hizo entrega y se validó con atención al ciudadano (área solicitante) la funcionalidad de notificación electrónica en el aplicativo de Registro y se incluyó en los ejecutables de producción, el cual consiste en enviar electrónicamente los documentos al ciudadano que así lo indique al momento de radicar su trámite. Para esto se crearon cuentas de correo electrónico por Dirección misional para generar el envío y el acuso de recibo del mensaje haciendo uso del servicio adquirido con Certicámara el cual nos retorna la notificación de Enviado, Recibido y leído, siendo la segunda de las anteriores la que hace que el proceso de Notificación para el Invima haya sido efectuado. Así mismo en este mes también se entregó el ajuste de R1 en la aplicación cliente de registro y en la consulta web, debido a una nueva ley en vigencia que ya no incluía el sufijo R1 en el número de registro sanitario para bebidas alcohólicas. Migrar la plataforma de bases de datos proceso de correspondencia a SQL Server A finales del mes de abril se retomó el proyecto de migración de motor de base de datos para el aplicativo cliente de correspondencia, se migraron las estructuras y datos de Sybase a SQL, al igual que del esquema de seguridad, roles, usuarios y permisos. Se realizó un primer ciclo de pruebas por el equipo del grupo de informática. Quedando una segunda fase de pruebas en las que se mida concurrencia y funcionalidad ya directamente con los funcionarios de las áreas que contienen los diferentes perfiles de uso de la herramienta. Plan de acción: Dado los diferentes proyectos que se han debido priorizarse en el transcurso del año, se planteara una estrategia de avance mensual que permita seguir dedicando el tiempo requerido a los

proyectos priorizados y culminar e proyecto en mención en el mes de noviembre, con el mismo recurso asignado. Implementar Nomina SIGEP – (Apoyo contratación implementación) Para el proyecto del módulo de Nomina SIGEP la Oficina de Tecnologías de la Información apoyo el proceso de contratación, desde un punto de vista técnico. El proyecto inicio en el mes de mayo y a la fecha se recibió el hardware requerido para el proyecto (dos servidores, 1 de aplicación y 1 de base de datos), instalado y configurado requerida para iniciar a operar sistema operativo, licencia de Oracle Standard One instalada y configuración de red. Adicionalmente en cuanto al proceso de migración de datos, fueron entregadas las plantillas y explicada la forma de diligenciarlas por el DBA de la empresa proveedora de la implementación. Sistema de riesgos IVC Una vez concluida la etapa de desarrollo diciembre 2014, se inició y se ha realizado una fase de pruebas funcionales con la Dirección de Alimentos sobre la aplicación de IVC – Alimentos sobre esta se recibió un tercer control de cambios, en el mes de junio, para ajustes, esta aplicación móvil refleja el proceso de inspección y registra la calificación de acuerdo a las diferentes subcategorías de alimentos generando como resultado, el acta de visitas no efectivas, el acta de toma de muestras, el acta de medida sanitaria y el acta ponderada, las cuales pueden ser o no enviados por correo electrónico de acuerdo a la elección del ciudadano. Esta aplicación trabaja de forma online u offline depende de los factores de conexión de la zona. En este momento están entregadas 5 tablets a funcionarios de la dirección de alimentos para las pruebas y observaciones que requieran. En este punto el producto está terminado, (plantilla), dependemos del plan de trabajo de implantación que tiene para esto el área de alimentos, para el segundo semestre de 2015. En cuanto a las demás direcciones, se iniciaron en abril reuniones con la Dirección de cosméticos y en mayo con la dirección de Medicamentos con el ánimo de socializar el trabajo adelantado con alimentos y sugerir que los requerimientos allegados de ajusten y no quedes ambigüedades para su desarrollo. Quedamos a la espera que nos indicaran si se iban a enfocar en un acta ponderada o como iba a ser manejada. Plan de acción: Dado que los funcionarios designados en cada área no han definido la totalidad del requerimiento, se programaran reuniones periódicas para realizar el acompañamiento de los funcionarios en sus definiciones y poder avanzar en el desarrollo. Integrar fuentes de información SOA. Para el módulo de IVC – Acta ponderada de alimentos, se incluyó la integración con registro sanitario para que cargue la información de los registros asociados a la empresa o ciudadano a inspeccionar.

Adicionalmente se ha trabajado con el proyecto PPT, para identificar los datos, el método y los módulos que deben interactuar, actualmente estamos trabajando para que el módulo de Agenda de visitas, reciba los datos de los establecimientos priorizados resultantes del módulo de Riesgo SOA, para programar las visitas, una vez realizada esta programación interactuara con la aplicación móvil de IVC para descargar las visitas asignadas por funcionario a la Tablet. Así mismo se ha trabajado con el proyecto PPT y las oficinas de Planeación y laboratorios para que la toma de muestras realizada en IVC, se integre con el proceso de Trazabilidad de muestras el cual se encuentra en desarrollo en PPT. El porcentaje de avance se considera en un 10 %, dado que el alcance de este requerimiento es amplio ya que contempla prácticamente todos los sistemas del instituto y procesos que aún no están sistematizados. Plan de acción: Esta es una tarea permanente dado que los sistemas evolucionan y cada vez requieren más integración, a medida que evolucionen se irán identificando las nuevas fuentes a integrar y se realizara el debido proceso y ajustaran cronogramas acorde a la priorización. Migrar a plataforma de Invima Virtual Teniendo en cuenta que esta plataforma y aunque hoy no tiene un uso importante, si puede en el futuro tener una carga mayor, y que ésta solución se desarrolló a partir de la plataforma “cadena de trámites, desarrollada por Mintic”, y que en la actualidad no se tiene respaldo cierto para esto, lo que dificulta cualquier actualización, ajuste o respaldo a la operación. Con base en esto se plantea e integra dentro de PPT incluir la totalidad de la plataforma con control nuestro, ya se han hecho estudios de mercado para incluir 20 de los trámites antes de terminar este año. Implementar soluciones móviles (Alternativas adicionales a USAID) Dada la solicitud de USAID, de tener una aplicación en la que pudiera ser consultada la información de medicamentos se realizaron reuniones con el proponente para determinar el valor agregado que esta solicitud podría generarnos y los limitantes de seguridad. Una vez analizado el tema y después de evaluar las consultas expuestas en la página web, evidenciamos que la información relacionada al medicamento ya se encuentra publicada y es posible accederla on line. Adicionalmente con el proyecto de la página web que se realizara este año se hará más amigable la visualización de dicha consulta en los dispositivos móviles. Implementar sistema de monitoreo de bases de datos (alternativa adicional sobre AIX) A finales del año 2014, la entidad adquirió un sistema de monitoreo y auditoria de bases de datos Guardium. Sobre este se implementaron diferentes reglas para evaluar la auditoria de nuestros sistemas, como sesuit, ácidos e inscripción de establecimientos. El monitoreo de los servicios sobre AIX la que se debe tener para el segundo semestre de 2015. Finalmente y después de todo el análisis se da el proyecto por terminado y se incluirá el monitoreo para el servidor de producción del PPT.

Implementar web service SIIS MinCIT De acuerdo a la solicitud del Ministerio de Comercio Industria y Turismo, de que reportemos la información acerca de la inspección de en los puertos de carga suelta, se incluyeron los campos solicitados en la aplicación de sivicos móviles. Ya se han realizado varias reuniones con el Ministerio y se han realizado intercambio de datos para generar pruebas iniciales, está programado a mediado del mes de julio realizar las últimas pruebas de intercambio y manejo de errores, para dar por finalizado el proyecto. Implementar sistema de Georeferenciacion (IVC - SOA) El Ministerio de Salud en la actualidad tiene implementado un sistema de georeferenciacion, incluido dentro de su sistema SISPRO, que está disponible para que las entidades del sector hagan uso y publiquen sus datos, después de reunirnos con ellos determinamos usar este sistema. Inicialmente se publicara la información relacionada con sedes, GTT y oficinas del INVIMA, localizadas en el país, así mismo se publicaran los establecimientos inspeccionados en el país por el Instituto, se determinó la periodicidad de publicación cada mensual. El proyecto se encuentra en un porcentaje de avance del 20% dado que se realizó la solicitud y envío de datos al Ministerio para que estos sean preparados para la publicación, proyecto a concluirse y entrar en operación en el segundo semestre 2015. Actualizar tarifas según decreto 719 De acuerdo a la resolución 2674 y 719, en cambio se tiene en cuenta el riesgo para otorgar un registro a un producto la Dirección de Alimentos entregó un control de cambios para la aplicación de Registro, el 22 de mayo en el mes de junio en revisión previa a la entrega se identificaron otros factores que aún no se habían considerado como las renovaciones y modificaciones por lo cual se realizaron dos controles de cambios más y se realizó el compromiso de entregar el 1 de julio. El 26 de junio se notificaron ajustes en las tarifas que generan impacto en el proceso de notificaciones, por lo cual se considera un porcentaje de avance del 95 % ya queda en espera de que se indique la salida a producción de la aplicación. Cabe aclarar que el área solicitante no tuvo en cuenta que esto afecta la aplicación de Invima Virtual y el cambio no alcanza a ser realizado en dicha aplicación por lo cual se inactivara temporalmente esta opción. Implementar farmacovigilancia módulo 3 Con el grupo de programas especiales de la dirección de Medicamentos se ha trabajado durante el transcurso del 2015, en el ajuste del módulo fase 3, se han realizado pilotos con usuarios externos y basado en este se han realizado los ajustes necesarios. Adicionalmente dado los comentarios y requerimientos de Upsala como referente internacional, se encuentra en etapa final el modulo ya que se están realizando los últimos ajustes al reporte en línea, a nivel visual y funcional. Se encuentra en

un 98% de avance se espera poner en producción el 7 de julio, dado que debemos estar alineados con la circular e información que publicara la dirección. Implementar fase 2 de notificaciones (Integración automática con sesuit y certimail) Para este proyecto se adelantó el proceso de estudio de mercado, proceso de contratación, se incluye para la etapa tres de notificaciones, agosto 2015. Incluye integración con Se suite. Implementar fase 2 de Tecnovigilancia (Incluye reportes en línea) Se ha trabajado desde la abril con el área solicitante (Dispositivos Médicos), se migro el código para que este alineado a la plataforma actual y se han realizado ajustes que serán publicados el próximo 2 de julio para la validación y revisión pertinente. Se encuentra en un estado de avance del 60% Implementar reactivovigilancia En el primer semestre de este año el área de Dispositivos Médicos, realizo varios pilotos con usuarios externos para evaluar la funcionalidad de la aplicación. En este piloto se han detectado ajustes que se han reportado al grupo de Informática y se han realizado para el aval de la Dirección, en junio se pidieron nuevos ajustes que se encuentran en desarrollo para ser publicados el próximo 6 de julio, de acuerdo a lo expuesto por el funcionarios líder de este proyecto en la dirección misional una vez revisado a este ajuste saldrá a producción, lo cual nos lleva a un porcentaje de avance del 98%. Implementar módulo de inventarios de laboratorios (SAPIENS) Para el proyecto de inventario, los diferentes laboratorios consolidaron un archivo de los reactivos que actualmente tienen en stock, como algunos de estos no tenían código del Almacen, fue necesario realizar la creación de estos reactivos para complementar el archivo, adicionalmente se han realizado reuniones de seguimiento para determinar quiénes son los usuarios que van a realizar las pruebas para que Sapiens realice la creación de usuarios y configuración de los accesos en los equipos de los funcionarios para realizar la fase de pruebas. Se estima un porcentaje de avance del 60%. Adicional a lo antes expuesto dentro del seguimiento a los proyectos de T.I.C. En el tema de la integración de nuevas tecnologías, es el continuo apoyo y soluciones tecnológicas (es la razón de ser del área), con el mismo recurso humano – proyectos y soporte informático:

1. Ajustes y validación en el proceso de radicación, el uso integral de imágenes vs. Magnéticos. 2. Ajuste Firmas digitas y marca de agua. 3. Ajustes plantillas de notificación 4. Ajuste logos. 5. Depuración Modelo de datos y estructuras de datos. 6. Proceso de volcado de datos – hacia Gestion. 7. Apoyo en la solución de 563 tickets, durante el semestre

8. Implementación de pruebas funcionales y de afinamiento para todas las soluciones antes de implantación.

9. Actualización, permanente, de los manuales operativos. Finalmente y en lo referente a este capítulo, creería que uno de los mayores retos que tiene la institución, es no solo mantener actualizados sus sistemas de información a las tecnologías, probadas, que sean de utilidad y garanticen un resultado valido en la operación el Invima, sino garantizar la operatividad, permanente, en los sistemas existentes. Igualmente la implementación y conclusión de los proyectos, que aun estando en porcentajes superiores al 90% se deben concluir en el 2º semestre del 2015, así y como lo indica el seguimiento a la planeación estratégica, concluir e implementar otros proyectos, como actualizar la plataforma de Invima virtual, biotecnológicos y nuevas tarifas 2015. Uno de los mayores problemas con que nos encontramos, es la no definición clara de los requerimientos, por parte del usuario (ejemplo: 719), solicitudes parciales, lo que implica desarrollo de nuevas etapas (notificaciones), solicitudes de ajustes sobre la marcha, sin tiempos para hacerlo y con los mismos recursos humanos para manejo de proyectos y soporte, y problemas técnicos adicional a los ajuste que surgen en las pruebas y pilotos, caso de velocidades en el uso de tecnología como las Tablets, que implico el rediseño de varios componentes de la solución entre otros. Programa: Implementación de la estrategia de inteligencia de negocios en la entidad El Instituto debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de administración de calidad de datos y definición de datos maestros para mejorar continuamente sus procesos misionales, a través del desarrollo y la implementación de nuevas estrategias que le permitan identificar los riesgos, evaluación y control para la buena administración de la información la cual es consultada por los procesos internos y por la ciudadanía en general. Con el ánimo de aprovechar las herramientas Microsoft adquiridas en años anteriores, el Instituto realizó un análisis de la información contenida en el aplicativo de Registro Sanitarios y otras fuentes de información, con el fin de realizar un proceso de limpieza de los datos y la identificación de los datos maestros para tener información completa, consistente, precisa y única. Implementar un Modelo de datos Único del INVIMA (MDM): La implementación de un proceso de gestión de datos Maestros (MDM), permitirá mantener definido unos conjuntos de datos estándares y únicos los cuales servirán de base para nuevas aplicaciones y desarrollos en todas las áreas misionales de Instituto. Para realizar la implementación de un Modelo de datos único y un proceso de calidad de datos, la Oficina de Tecnologías de la Información elaboró los estudios previos para la contratación y se encuentra publicada a través de la página del Secop la convocatoria pública por concurso de méritos

desde el pasado 22 de junio de 2015. Se tiene prevista la adjudicación a mediados del mes de julio de 2015. Realizar Calidad de datos en las fuentes de información: Para la realización del proceso de calidad de datos se identificaron las fuentes de información más relevantes del aplicativo de Registros Sanitarios que deben ser sometidas a este proceso y garantizar la consistencia de los datos y su integridad. Migración de bases de datos Access Se realizó el levantamiento de información de los aplicativos desarrollados en Access de las direcciones de Alimentos y Medicamentos, realizando las siguientes actividades:

Realización de ajustes necesarios para el módulo de consulta de información.

Actualización y estandarización de la imagen corporativa del Instituto en todos los informes.

Centralización de las aplicaciones en un único servidor para garantizar el respaldo de la información.

Integración de la Información con el motor de base de datos SQL server.

Control de versiona miento de las aplicaciones. Catalogar requerimientos de información: Catalogación de los siguientes Reportes Se han catalogado y automatizado diferentes reportes para las direcciones misionales del Instituto, para el Ministerio de la Protección social y Ministerio de Tecnologías de la Información, dentro de los cuales se destacan:

Reporte trimestral de los Registros sanitarios de Medicamentos, Dispositivos Médicos y NSO de Cosméticos.

Reportes para el programa IVC/SOA.

Reporte venta de ácidos.

Reporte Código Único de Medicamentos.

Trámites evacuados de medicamentos.

Catálogos de información reportada en datos abiertos.

Implementación de ETL para cargar los RS y NSO vigentes y vencidos.

Radicación mensual del instituto 2013-2015 Este último reporte se ha venido entregando a cada dirección los primeros días de cada mes y se presenta la siguiente información con corte al 30 de junio de 2015:

Tabla 89 Total de Radicados:

DIRECCIÓN 2013 2014 2015 Total

general

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS 74.148 81.925 38.875 194.948

DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODU 23.492 31.362 13.954 68.808

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS 26.052 28.646 14.851 69.549

DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS 2.756 2.708 1.249 6.713

DIRECCIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS 8.560 9.953 4.899 23.412

NO REQUIERE 3.207 434 33 3.674

Total general 138.215 155.028 73.861 367.104

Tabla 90 Total Radicados Finalizados:

DIRECCIÓN 2013 2014 2015 Total general


DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODU 19.526 29.711 15.867 65.104


DIRECCIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS 5.753 8.042 5.309 19.104

DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS 2.215 2.714 1.293 6.222

NO REQUIERE 2.119 1.129 99 3.347

Total general 110.830 141.894 83.322 336.046

Tabla 91 Total de Radicados en Curso:

DIRECCIÓN 2013 2014 2015 Total general



DIRECCIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS 314 997 2.997 4.308

DIRECCIÓN DE COSMETICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODU 171 268 3.265 3.704

DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS 125 122 244 491

NO REQUIERE 207 87 33 327

Total general 4.671 6.624 19.763 31.058

A la fecha no se encuentran pendientes de catalogar nuevos reportes. Estos se generan a partir de la necesidad de las Direcciones Misionales. Integrar soluciones y nuevas funcionalidades SESUITE

En el mes de marzo de 2015 se elaboraron los estudios previos para la renovación del servicio de Soporte Técnico Platinum e implementación de nuevas funcionalidades del Software Sesuite para digitalización y consulta de los documentos soporte de los trámites del Invima. El proceso contractual fue adjudicado en el mes de abril de 2015. A la fecha se han realizado las funcionalidades de los ajustes de reportes solicitados de los documentos que se digitalizan y del cargue de los documentos que ingresan por Invima virtual o en cd, así mismo se han venido atendiendo y solucionando los casos presentados por inconvenientes técnicos o funcionales de la aplicación. Actualizar Página Web INVIMA En el mes de abril se elaboraron los estudios previos para contratación de la actualización del sitio web del INVIMA www.invima.gov.co a la versión de Joomla 3.4, este proceso fue publicado en la página de Secop en el mes de junio de 2015 y se encuentra adjudicado, este proceso se encuentra en etapa de formalización del contrato. Pendiente la ejecución del contrato que contemplará lo siguiente:

Actualizar la plataforma del sitio web de INVIMA de la versión actual de Joomla 1.5 a la versión reciente Joomla 3.4 y realizar la migración de contenidos del sitio web, esta actualización debe ser compatible con los diferentes navegadores web (Internet Explorer V. 9.0 o superior, Chrome, Firefox, safari, opera).

Mejorar y optimizar el buscador actual de la página web que permita realizar búsquedas intuitivas para los usuarios aplicando diferentes filtros funcionales.

Revisar y activar el servicio de traducción de idiomas disponibles de Google con que cuenta el sitio web de Invima actualmente,

Ajustar el diseño del sitio web de Invima actualizado, acorde con la nueva imagen institucional, aplicando los cambios de color, ubicación de logos, encabezado, pie de página, acorde con los lineamientos indicados en el Manual de Imagen corporativa del INVIMA.

Ajustar el carrusel actual de noticias a un mínimo de cinco noticias, con el fin que puedan administrar y visualizar de manera adecuada permitiendo mantener el histórico de noticias.

El sitio web debe cumplir con los estándares de Usabilidad y Accesibilidad W3C según los lineamientos del Manual de Gobierno en Línea vigente.

El sitio web debe cumplir con la tecnología Responsive Web Design para ser visualizado en diferentes dispositivos móviles (Smartphones, Tablets, pc).

El sitio web de Invima en la nueva versión de Joomla debe Habilitar el CMS del sitio web para que se puedan gestionar usuarios ilimitados y poder aplicarles los permisos para visualizar el menú de intranet del Instituto.

Apoyar en la implementación de estándares semánticos (de medicamentos y dispositivos médicos)

La oficina de tecnologías de la información ha venido prestando el acompañamiento permanente a la Dirección de Medicamentos en el tema de estándares semánticos que lidera el Ministerio de Salud y Protección Social, por lo cual se ha venido asistiendo a las reuniones programadas por el Ministerio y se ha atendido los compromisos en conjunto con la Dirección de medicamentos en cuanto a las revisiones de los alcances técnicos de los campos que va a contener el estándar, comparado con los existentes en nuestra base de datos de registros e información existente en Excel en el Invima. Adicional a lo antes expuesto dentro del seguimiento a los proyectos de T.I.C. En el tema de la implementación de la estrategia de inteligencia de negocios, se contemplan actividades adicionales como:

1. POA 2. Capacitación y entrenamiento. 3. Seguimiento a los procesos de Calidad y MECI. 4. Seguimiento a la planeación estratégica. 5. Seguimiento a la ejecución presupuestal de TIC. 6. Acompañamiento en la implementación de soluciones informáticas no catalogadas o

estandarizadas. 7. Seguimiento a la implementación, ajustes a las políticas de TIC en el Invima. 8. Apoyo en la solución – referentes a gestión de datos: 224 tickets.

Finalmente y en lo referente a este capítulo, creería que uno de los mayores retos que se tiene es logran una depuración total en datos y en su calidad, que permitan la obtención de información de manera automática, sin requerir procesos adicionales de integración de datos, base cierta para la implementación de la estrategia de B.I. a partir de 2016. La administración de datos históricos en imagen – sesuite, implementación de soluciones de apoyo como georeferenciacion y una nueva plataforma operativa para la página WEB- temas para el segundo semestre 2015. Uno de los mayores problemas con que nos encontramos, es la no definición clara de los requerimientos, por parte del usuario y solicitudes parciales, la falta de seguimiento a los datos –referentes mensuales- para depuración de datos. Actualización de las plataformas tecnológicas acorde a las nuevas soluciones informáticas: Reinstalar plataforma tecnológica proyecto PPT: Se definió la arquitectura de la plataforma. Se tiene avance con la instalación de la infraestructura de virtualización en los servidores base. Se realiza la entrega al proyecto de los ambientes base (sistemas operativos, conectividad y almacenamiento), de los ambientes de desarrollo, pruebas (testing) y base de datos pendiente para continuar con la integración de los ambientes. Se tiene un avance del 80%. Plan de acción: seguimiento y recursos conjuntos con el proveedor para la reinstalación por 4 vez de

la plataforma Oracle con base a los últimos planteamientos presentados por el proveedor. Esto debe estar instalado antes del 25 de julio, para minimizar el impacto en el PPT. Apoyar la puesta en producción de las nuevas soluciones informáticas: Instalación de 116 nuevos equipos de cómputo para apoyar el desarrollo de las diferentes áreas e instalación de 8 nuevas impresoras multifuncionales. Implementación de una plataforma de balanceo de aplicaciones, la cual soporta los siguientes servicios:

Implementación y puesta en operación de 2 servidores virtuales en línea para soportar la operación de la aplicación de Trámites en Línea.

Implementación y puesta en operación de 2 servidores virtuales en línea para soportar la operación de la aplicación del DHCP (Servidores que administran el direccionamiento IP de los equipos de cómputo del Invima).

Aplicación de SOA para el proyecto de PPT en el ambiente de desarrollo.

Plataforma de página WEB.

Plataforma del Correo electrónico del Instituto para sus accesos vía OWA y clientes locales Outlook.

Robustecimiento (servidores virtuales), plataforma que soporta los siguientes servicios:

Nuevo servidor para la página web.

Nuevo servidor para la plataforma de antivirus. Se mejora por un mejor rendimiento. Nuevos servidores para:

Puesta en operación de un servidor para la nueva versión del Mapa de Procesos.

Se suite: Infraestructura (servidores) para la migración a la nueva versión.

Nuevo servidor para la plataforma de Lync. Se mejora por un mejor rendimiento.

Plataforma para la operación del proyecto “Aulavirtual”.

Servidores para las aplicaciones de Reactovigilacia, plataforma de Acidos, nueva plataforma de Mesa de Ayuda, plataforma de Control de Acceso y herramienta de monitoreo para el Centro de Computo.

Acorde a lo anterior, actualmente el Instituto cuenta con una plataforma de 83 servidores para soportar la operación tecnológica distribuida por su arquitectura base de la siguiente forma: 27 Servidores base sobre los cuales se han implementado 56 servidores virtuales, con lo cual se ha optimizado la infraestructura y adicionalmente se ha logrado implementar esquemas de contingencia para los sistemas que sobre estos operan. Implementación del sistema de mitigación de ataques a la plataforma tecnológica del Invima:

DoS (Sistema para la de denegación de servicios), DDoS (Sistema de denegación de servicios distribuidos).

IPS (Sistema de prevención contra intrusos).

Firewall de aplicaciones

Nueva plataforma de reverse proxy, el cual permite la seguridad de los servicios de la plataforma colaborativa (Lync).

Implementación del servicio de CDN (Control Delivery Network por sus siglas en inglés), el sistema de red de control contenidos soportada en varios nodos (centros de cómputo), distribuidos en varios países, una mejor experiencia en tiempos de respuesta, protección y disponibilidad para la plataforma web del Invima.

Actualización del concentrador VPN, con lo cual se fortalece el acceso remoto a la infraestructura tecnología. Implementación del sistema de videoconferencia para el Instituto en una primera fase, la cual cubre 11 sedes, con lo cual se apoyan actividades desde reuniones hasta capacitaciones a los funcionarios.

Sede principal del Invima (sedes Chapinero).

Laboratorios del CAN (Bogotá). GTT Bogotá. GTT Cali. GTT Barranquilla.

GTT Montería GTT Neiva. GTT Armenia. GTT Bucaramanga. GTT Medellín. GTT Villavicencio.

Se han atendido durante el primer semestre 12.612 ticket en la Mesa de Ayuda. Implementar video conferencia Fase 2 (puertos y Pasos): Se elaboran los estudios de mercado y entrega al área de Contractual para su respectiva contratación. Implementar la infraestructura tecnológica soporte de educación Virtual (Tecnovigilancia): Plataforma implementada y entregada (operando). Elaboración de los catálogos de servicio de los grupos de la OTI. Ajuste y actualización de los acuerdos de servicio de los catálogos de servicios. Implementar nueva herramienta de Mesa de Ayuda: Se tiene un avance del 70% en el desarrollo del proyecto de la nueva herramienta. Se realiza el montaje de la infraestructura de servidores para la base de datos y la aplicación, se adelanta la campaña de gestión de cambio para comunicar a los funcionarios el nuevo sistema. Implementar Fase 1 Centro de Datos de Contingencia: Se adelantan los estudios previos para la gestión del proceso de contratación, cuya plataforma soportara la contingencia para los siguientes servicios:

Servidor de Contingencia de Correo Electrónico

Servidor de Contingencia Controlador de Dominio. Servidor de Contingencia de nombres (DNS). Servidor de contingencia DHCP

Programa: Seguimiento e implementación de la estrategia de gobierno en línea Los porcentajes y niveles de avance que se presentan, se dan contra el cronograma de trabajo definido para el año 2015 y las metas porcentuales determinadas por GEL para este año. En el programa de implementación de la estrategia de gobierno en línea, en el primer semestre de 2015 (a corte del 30 de junio), se adelantaron actividades de los siguientes proyectos: Gestión de los servicios centrados en el usuario Participar en ferias de atención al ciudadano para dar a conocer la información de trámites y servicios disponibles por los diferentes medios A la fecha la Oficina de Atención al ciudadano ha asistido a dos ferias de atención al ciudadano organizadas por Departamento nacional de Planeación (DNP) en Turbo - Antioquia y Pitalito - Huila, con asistencia de 81 personas, en donde se da a conocer la información de los trámites del Invima. Acorde a la programación de DNP, se asistirá a las ferias durante el segundo semestre del año 2015. Realizar la promoción de trámites y servicios por diferentes medios de comunicación Para promover por diferentes medios los trámites y servicios de la entidad, se realizaron las siguientes actividades:

Elaboración de diseño y realiza la publicación de un banner en el sitio web de Invima, para dar a conocer al ciudadano que los trámites que realice ante el Invima pueden ser radicados en medio magnéticos.

Preparación de publicidad y divulgación de la nueva resolución de alimentos, para dar a conocer al usuario como debe realizar el trámite.

Diseñar y aplicar las encuestas de satisfacción del servicio por diferentes medios La oficina de atención al ciudadano se encuentra en la elaboración de la encuesta de satisfacción de servicio. Pendiente para el segundo semestre la aplicación de la encuesta y publicación de resultados. Identificar los trámites a racionalizar En el mes de marzo de 2015 se realizó reunión con las direcciones misionales para presentar el plan de racionalización de trámites propuesto para el año 2015, así como la elaboración de la matriz de racionalización en la cual se identificación 8 trámites susceptibles a racionalizar por parte las direcciones de dispositivos médicos y medicamentos.

Analizar la viabilidad y/o actualizar los trámites a racionalizar Se revisaron y analizaron los trámites a racionalizar, por lo cual se actualizó la información en el Sistema Único de información de trámites – SUIT del estado, del trámite “Definición de medidas sanitarias por solicitud del interesado”, el cual actualmente se realiza de forma gratuita. Así mismo se realiza la actualización de información de los demás trámites identificados para racionalizar en la matriz definida y en el SUIT. Pendiente terminar de revisar para el segundo semestre si existen más trámites para racionalizar por parte de las direcciones misionales del Invima. Gobierno abierto para una entidad más transparente Definir objetivos de las acciones de rendición de cuentas para el año 2015 Se definieron los objetivos y acciones a implementar en la estrategia de rendición de cuentas para el año 2015, para lo cual se tiene en cuenta lo establecido en el manual de rendición de cuentas, focalizándonos en información, dialogo y participación ciudadana. Divulgar y realizar consulta pública sobre acciones establecidas para rendición de cuentas, utilizando la caracterización de usuarios identificada. Se elaboró cronograma para el desarrollo de las acciones de la estrategia de rendición de cuentas donde se establece:

1. Realizar tres conversatorios regionales. 2. Abrir espacio para que la ciudadanía de sugerencias referente a la información publicada. 3. divulgación de informes. 4. Grupo focal para dar a conocer a la ciudadanía el cambio en alimentos referente a la

resolución 719 de 2015 Definir nuevos conjuntos para apertura de Datos abiertos Con el objetivo de la apertura de datos en Colombia por parte de las entidades del estado colombiano, la entidad para el año 2015 definió 9 conjuntos de datos, para lo cual en los meses de abril y junio se realizaron reuniones de seguimiento y de divulgación del programa datos abiertos. Actualizar los conjuntos de datos publicados y preparar los nuevos conjuntos para la publicación Se realizó la definición y publicación de 3 nuevos conjuntos de datos o Establecimientos inscritos en aditivos o Plantas de beneficio animal abiertas y cerradas o Establecimientos inscritos en alimentos con baja acidez y acidificados

Con el trabajo que ha venido realizando las direcciones misionales en conjunto con la Oficina de tecnologías de la información, se actualizaron 46 conjuntos de datos que han sido identificados en el año 2013 y 2014.

Realizar promoción de conjuntos de datos abiertos Para promover el uso de datos abiertos, el Invima realizó las siguientes actividades: o Publicidad de los nuevos conjuntos de datos a través de las redes sociales Facebook y Twitter. o Publicación de los resultados de la encuesta de Datos abiertos en el portal de servicios de

Información al Ciudadano. o Socialización del Programa de datos abiertos en la Dirección de Cosméticos o Socialización del Programa de datos abiertos funcionarios del Instituto a través de correo

electrónico. El Invima ha generado espacios de participación como son: Realización de mesas de trabajo con MINCIT, para llevar a cabo convenio que tiene como fin de mejorar los procesos administrativos, como la racionalización de trámites, para esto los gremios e industria dan a conocer sus inconformidades. Se formularon las siguientes actividades para abrir espacio de participación en página web:

Espacio en página web para que los usuarios coloquen sugerencias referentes a los informes publicados.

Encuestas sobre: - Conocer la percepción del ciudadano referente a los trámites y servicios del Invima. - Acciones y objetivos establecidos sobre la estrategia de rendición de cuentas 2015, para

que el ciudadano se involucre en la construcción de esta. - Preferencia de los usuarios referente a que temas quiere que se desarrolle en los

conversatorios regionales. Así mismo se realizó la publicación de 15 videos en la página web, para dar a conocer el que hacer el Invima, mostrando cada una de las direcciones, el cuidado para el consumo seguro, bloqueador solar, entre otros. Publicación de 19 comunicados de prensa y cuatro alertas sanitarias abordando diferentes tópicos tales como:

Información de “Educación sanitaria” dirigida a la ciudadanía en general sobre situaciones que pueden poner en riesgo la salud de los consumidores.

Información específica para la industria nacional

Información de interés para titulares de registros sanitarios

Información de interés para los medios de comunicación

Información para actores del sector salud.

El INVIMA, es el anfitrión de la “V Reunión de Autoridades Reguladoras de Medicamentos”. Actualizar y publicar en el sitio web la información del Invima, acorde a lo exigido por el Anexo –Manual GEL y Ley de transparencia El Invima realizó la actualización y publicación de la información de manera periódica, acorde con lo

solicitado por las dependencias, por GEL y ley de Transparencia, así mismo se elaboró el plan de trabajo para el año 2015 para la implementación de la Ley 1712 transparencia en Invima y se revisó la matriz de inventario de información acorde a la Ley en mención. Construcción de la estrategia de tecnologías de la información en la institución como metodología para la gestión Definir el proceso y procedimiento de Planeación de las tecnologías de la Información El procedimiento fue definido, documentado y socializado al interior de la oficina de Tecnologías de la información. Revisar y ajustar los programas y proyectos de la OTIC Se definieron los proyectos de los programa modernización de los sistemas de información actuales del Invima y seguimiento e implementación a la estrategia de gobierno en línea para el año 2015, para lo cual se elaboraron las hojas de vida y cronogramas con las actividades propuestas para desarrollar durante el año en mención, los proyectos contenidos son: o Implementación de la automatización de los procesos en el INVIMA o Integración de las nuevas soluciones informáticas en el Instituto. o Implementación de la estrategia de Inteligencia de negocios en la Entidad o Actualización de las plataformas tecnológicas acorde a las nuevas soluciones informáticas o Gestión de los servicios centrados en el usuario o Gobierno abierto para una entidad más transparente o Construcción de la estrategia de tecnologías de la información en la institución como metodología

para la gestión o Seguridad y privacidad de la información del INVIMA

Acorde con los anteriores programas y proyectos definidos, la jefatura de la oficina de Tecnologías de la información viene realizando seguimiento para el cumplimiento de las actividades propuestas para este año. Identificar el alcance del decreto 2573 y el Marco de referencia de Arquitectura Empresarial 2015 (Diagnostico) Con la expedición del nuevo Decreto 2573 de 2015 referente al cumplimiento de la estrategia de Gobierno en línea para las entidades del estado colombiano, se elaboró matriz de actividades que contempla: o Revisión del borrador del Decreto 2573 para incluirlo en la Estrategia 2015 / 2018 o Asistencia a las Reuniones con el Min TIC para validar el alcance de la Norma o Establecer los entregables para cumplir con lo establecidos en el Decreto 2573

Pendiente reunión con Min TIC y Min Salud para lineamientos definitivos para el año 2015 de este componente.

Realizar la emisión y socialización de los lineamientos de cero papel: Teniendo en cuenta el cumplimiento de la estrategia de reducción de papel en las entidades, el INVIMA realizó en el primer semestre la elaboración del plan de trabajo para el programa de menos papel menos gestión, así mismo se realizó el ajuste al documento de los lineamientos de reducción del consumo de papel en el Invima. Pendiente aprobación del documento de lineamientos. Diseño e implementación material didáctica para el despliegue de las estrategias de reducción de consumo de papel: Sensibilización frente a la reducción del consumo de papel, mediante la implementación de fondo de pantalla para todos los funcionarios del Invima y como tema ambiental en la inducción del personal del Invima. Pendiente realizar en el segundo semestre actividades de estrategias de reducción de papel acorde al cronograma propuesto. Seguridad y privacidad de la información del Invima Asistir a las Reuniones de clarificación y presentación Nuevo Manual Gel (Min TIC y MINSALUD) La oficina de Tecnologías de la Información en el primer semestre del año 2015 ha participado en las reuniones convocadas por Min TIC y Min Salud para los Temas de Gobierno en Línea – GEL, en la cual se ha realizado la socialización del Decreto 2573 de 2014 en lo que contempla los 4 ejes temáticos (Tics para servicios, Tics para Gobierno Abierto, Seguridad y Privacidad de la información y Tics para la gestión con su componente arquitectura empresarial. Unificar la Política de seguridad de la Información y demás Políticas Tecnológicas La Oficina de Planeación y Tecnologías de la Información, revisaron las diferentes políticas existentes de seguridad de la información y definieron que se debe unificarlas en una sola política, la cual contempla las siguientes:

Uso del servicio de correo electrónico

Uso del servicio de internet / intranet

Uso de servicio de mensajería instantánea

Uso de dispositivos de almacenamiento externo

Uso de dispositivos de captura de imágenes y/o grabación de video

Uso de contraseñas y usuarios

Uso de escritorios y pantallas despejadas Las políticas en mención se revisaron por parte de la Oficina Asesora de Planeación. El documento definitivo se envió en el mes de junio a la Oficina Asesora Jurídica y Dirección General para su revisión. Pendiente aprobación de la política de seguridad. Revisar y ajustar el Diagnostico de Seguridad de Información del INVIMA

Para dar continuidad al diagnóstico de seguridad de información definitivo, la oficina de tecnologías de la información gestionó para los meses de mayo y junio del año 2015 la contratación de una auditoria externa, la cual entre sus resultados ésta el generar un informe de diagnóstico de seguridad de la información. El proceso ya fue adjudicado y se encuentra en etapa de formalización del contrato. Revisar y ajustar el Inventario de Activos Se elaboró la Matriz de Riesgos (2014 - 2015) para el Proceso de Registro Sanitarios y está pendiente revisión de Min TIC y en el segundo semestre se continuará con el inventario de otros procesos. Verificar la gestión de Riegos de seguridad según Política de Riesgo del Instituto: La oficina de tecnologías de la información se encuentra elaborando el documento que contiene las brechas entre lo documentado por el sistema de gestión de calidad del Invima en cuanto a gestión de riesgos con respecto a la norma ISO27001. Así mismo elaboró un documento con las nuevas recomendaciones de la norma técnica NTC-ISO-IEC 27001 Colombiana – 2013 Identificar las brechas entre los documentos actualmente definidos y el nuevo Manual GEL y la nueva versión ISO27001:2013:

El Invima acorde a los lineamientos de Gobierno en Línea, realizó:

o Aplicación de la actualización 2015 del Marco de Referencia de Arquitectura Empresarial para la Gestión de Tecnologías de la Información

o Elaboración y actualización de la Matriz de Lineamientos versus Dominios TI o Avance en las actividades de los lineamientos 2015

Pendiente que Min TIC defina porcentajes de Avance según Plan 2015 – 2018. Para el primer semestre la oficina de TI incluyó en la Política de Seguridad de la Información la política de Uso de contraseñas y usuarios y la de Escritorios y Pantallas despejadas Pendiente para el segundo semestre la aprobación de la unificación de la política de seguridad, así como la revisión y aprobación de la política para el Acceso Remoto. Acompañar al Ministerio de Salud en las mesas de Trabajo de Ciberseguridad e Infraestructura Critica

Cumplimiento de los indicadores de gel para el año 2015

Uno de los mayores retos sobre la estrategia gel, es que realmente las áreas del instituto interioricen en sus procesos esto como un elemento más a tener en cuenta y no una tarea adicional ni mucho menos una actividad solo de tecnología.

Entender e implantar estrategias de Gel como Arquitectura empresarial para el cuatrienio, entre otras, implica el compromiso de todos los funcionarios de la entidad y de sus estrategas.

10.16 Anexo XVI Mesas Técnicas con El Ministerio de Salud y Protección Social

PROYECTOS DIRECCIÓN DE ALIMENTOS

1 Proyecto de modificación del Decreto 616 de 2006 Reglamento Técnico de Leche.

2 Proyecto de modificación de la Resolución 12186 de 1991 Agua potable tratada envasada.

3 Proyecto de reglamento técnico que define los límites de contenido de sodio para los alimentos priorizados por su contenido de sodio en el marco de la estrategia nacional de reducción del consumo de sodio y consolidación de observaciones de la Dirección de Alimentos y Bebidas.

4 Por la cual se modifica el numeral 5 del artículo 12 de la Resolución 4143 de 2012 (reglamento técnico señalando los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

5 Proyecto de Manual para la Gestión Integral de Residuos generados en atención en Salud y otras actividades.

6 Por la cual se establecen los requisitos de trazabilidad de la carne, productos cárnicos comestibles, derivados cárnicos y se dictan otras disposiciones.


EJE TEMATICO/AÑO 2015 2016 2017 2018 2019 y 2020

TIC PARA SERVICIOS 90% 100% Mantener Mantener Mantener

TIC PARA GOBIERNO ABIERTO 90% 100% Mantener Mantener Mantener

TIC PARA LA GESTION 25% 50% 80% 100% Mantener

SEGURIDAD Y PRIVACIDAD DE LA INFORMACIÓN 40% 60% 80% 100% Mantener

PROYECTOS DIRECCIÓN DISPOSITIVOS

1 Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos

2 Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración de dispositivos médicos sobre medida para la salud auditiva

3 Buenas Prácticas Clínicas de dispositivos médicos

4 Proyecto de norma sobre reactivos no contemplados en el decreto 3770 de 2004

5 Guía de reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables y de un solo uso

6 Modificación del decreto 1546 de 1998 y de la resolución 3199 de 1998


10.17 Anexo XVII Gestión Contractual Los procesos contractuales del Invima, están sujetos a las necesidades de las dependencias para la adquisición de bienes y servicios, programados en los planes de compras o los proyectos institucionales requeridos. Es así, que en el primer semestre del 2015, se han realizado las modalidades de contratación sujetas a las normas contractuales, y que se muestran a continuación:

Tabla 92 Procesos Contractuales primes semestre de 2015

MODALIDAD CANTIDAD PROCESOS VALOR

CONCURSO DE MÉRITOS ABIERTO 1 $ -

CONTRATACIÓN DIRECTA-PROVEEDORES 56 $ 5.621.788.081,29

CONTRATACIÓN DIRECTA-PROF. Y APOY. 167 $ 3.642.063.389,00

LICITACIÓN PÚBLICA 3 $ 3.598.485.230,53

SELECCIÓN ABREVIADA 34 $ 8.880.972.683,99

MÍNIMA CUANTÍA 48 $ 700.741.457,56

TOTALES 309 $ 22.444.050.842,37

Fuente: Grupo de Gestión Contractual

Dentro del Grupo de gestión Contractual se elaboran los contratos de arrendamientos, Contratos interadministrativos, comodatos y contratos de prestación de servicios:

Tabla 93 Arrendamientos

No. CONTRATISTA OBJETO DEL CONTRATO FECHA INICIO

FECHA DE TERMINACION

1 INVERSIONES NAYARIT

SAS

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE MEDELLIN EN LA CRA. 75 No. 30 A-46 PARA LAS OFICINAS DEL GRUPO DE TRABAJO

TERRITORIAL OCCIDENTE 1, MIENTRAS SE EJECUTAN LAS OBRAS DE ADECUACIONES EN

LAS NUEVAS INSTALACIONES FISICAS ADQUIRIDAS POR EL INVIMA

01/06/2015 30/09/2015

2 SURINMUEBLES SAS

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE NEIVA PARA LAS OFICINAS DEL GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL CENTRO

ORIENTE 3 DEL INVIMA

23/11/2014 30/11/2015

4 INVERSIONES ELC SAS ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLES UBICADO EN LA CIUDAD DE BOGOTA, CALLE 18 No. 68 D -53

01/12/2014 30/11/2015

5

COMITÉ DE GANADEROS DEL

NORTE DE SANTANDER - COGANOR

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE CUCUTA, PARA LA OFICINAS DEL

INVIMA DEL GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA

01/12/2014 30/11/2015

6 RISIS ESMELIDA DELUQUE PINTO

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA VEREDA DE PARAGUACHON DEL MUNICIPIO DE MAICAO PARA LAS OFICINAS DEL INVIMA EN EL GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA

01/12/2014 30/11/2015

7 JOSE MANUEL

SANTOYO ARDILA

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE ARAUCA PARA LAS OFICINAS DEL

INVIMA EN EL GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA

01/12/2014 30/11/2015

8 ARAUJO SEGOVIA &

SEGOVIA DE CORDOBA S.A

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE MONTERIA PARA LAS OFICINAS DEL GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA

01/12/2014 30/11/2015

9 MARCOS LEON CURAN

PORTILLA

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE IPIALES PARA LAS OFICINAS DEL

GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA 01/12/2014 30/11/2015

10 GERMAN ANTONIO ARCINIEGAS FAINY

ARRENDAMIENTO DEL INMUEBLE UBICADO EN LA CIUDAD DE SAN JUAN DE PASTO PARA LAS

OFICINAS DEL GRUPO DE TRABAJO TERRITORIAL DEL INVIMA

01/12/2014 30/11/2015

Tabla 94 Contratos interadministrativos



1 SERVICIOS POSTALES

NACIONALES S.A

SERVICIO DE ADMISION CURSO Y ENTREGA DE CORRESPONDENCIA Y DEMAS ENVIOS POSTALES

QUE REQUIERA EL INVIMA A NIVEL URBANO, NACIONAL E INTERNACIONAL INCLUIDO EL

SERVICIO DE VALIJA CORRA PARA CADA UNO DE LOS GTT PASOS FRONTERIZOS, PUERTOS Y

AEROPUERTOS

15/01/2015 31/12/2015

4 IMPRENTA NACIONAL

DE COLOMBIA

PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE PUBLICACIÓN EN EL DIARIO OFICIAL QUE ES EDITADO POR LA IMPRENTA NACIONAL DE

COLOMBIA DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS Y DEMÁS DOCUMENTOS QUE LA LEY EXIJA Y LA

ENTIDAD REQUIERA

12/02/2015 24/12/2015

8 ARCHIVO GENERAL DE

LA NACION JORGE PALACIOS PRECIADO

PARTICIPACION DE UN (1) FUNCIONARIO DEL INVIMA EN EL CURSO "FORMULACION DE

PROYECTOS ARCHIVISTICOS" 12/05/2015 31/12/2015

9 INSTITUTO

GEOGRAFICO AGUSTIN CODAZZI - IGAC

PRESTACION DEL SERVICIO DE AVALUO COMERCIAL DE LOS PREDIOS REQUERIDOS POR

EL INVIMA 22/05/2015 18/12/2015

Tabla 95 Contratos Comodato



7 REDEBAN MULTICOLOR

S.A

MEDIANTE EL PRESENTE CONTRATO EL COMODANTE ENTREGA A TÍTULO DE COMODATO A FAVOR DE COMODATARIO, LA TENENCIA DE UN PUNTO PAGO A TÍTULO DE COMODATO PRECARIO O PRÉSTAMO DE USO GRATUITO, CON EL FIN DE QUE ESTE SEA UTILIZADO POR LOS EMPLEADOS,

CLIENTES O VISITANTES DEL COMODATARIO PARA FACILITARLES LA REALIZACIÓN DE LAS

TRANSACCIONES HABILITADAS EN EL MÓDULO, EL PUNTO PAGO ESTARÁ UBICADO EN LA

CARRERA 10 No. 64-60 PISO 1°.

23/04/2015 22/04/2020

tabla de contenido - invima.gov.co · gestión del talento humano 4. ... dentro de las dimensiones...

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