széchenyi istván egyetem szabványosítás, minőségirányítás...
TRANSCRIPT
Széchenyi István Egyetem
Szabványosítás, minőségirányítás (KGLS_MGTM037)(munkavédelmi szakmérnök)
2. blokk
Dr. Ködmön István – termelési igazgató / címzetes egyetemi docens
2019-2020. tanév 2. félév
www.szenzor-gm.hu
Irányítási rendszerek
Dr. Ködmön István – termelési igazgató / címzetes egyetemi docens
www.szenzor-gm.hu
3
A MINŐSÉGÜGY FEJLŐDÉSÉNEK SZAKASZAI
Minőségellenőrzés
Minőségszabályozás
Minőségbiztosítás
Minőségirányítás – Quality Management
Integrált rendszerek
Komplex menedzsment rendszerek
Total Quality Management
4
Minőségellenőrzés MinőségszabályozásMinőségbiztosítás
Total Quality Management
Minőségmenedzsment modell
Jellemzők
Elsődleges cél
A minőség elérésének útja
A tevékenység hangsúlya
Módszerek
Minőségügyi szakemberek és szervezet feladata
Felelősség a minőségért
A minőség megközelítése, orientáció
Hiba-megállapítás
Minőségproblémák
megoldása
Homogén termék
„Szabványosítás és mérés”
Ellenőrzés, válogatás,
számítások elvégzése,
minősítés
Minőségellenőrzési részleg
Minőség „ellenőrzése”
Ellenőrzés és szabályozás
Homogén termék kevesebb
ellenőrzés mellett
Statisztikai eszközök és
technikák
Hibaelhárítás és a
statisztikai módszerek
alkalmazása
Termelő és egyéb műszaki
részlegek
Minőség „szabályozása”
Összehangolás
A tágabb termelési lánc
hibamegelőzésre fókuszálva
Minőségprojektek és
rendszerek
Minőségtervezés, min.
programok, minőségügyi
rendszer értékelése
Minden részleg
A minőségi rendszer
„felépítése és működtetése
Stratégiai befolyásolás
Állandó versenyképes
helyzet biztosítása
A piaci és fogyasztói igények
Stratégiai tervezés; a célok
rendszerbe foglalása, a
teljes rendszer mobilizálása
Minőségcélok rendszerbe foglalása, oktatás, tréningek, más részlegek támogatása, min.-i programok tervezése
Valamennyi alkalmazott a vezetés elkötelezett irányításával és közreműködésével
„Minőségi” vezetési rendszer
MinőségellenőrzésMinőségbiztosítás
Total Quality Management
Minőségszabályozás
5
AZ ISO 9001 SZABVÁNY TÖRTÉNETE
kiadás éve nemzetközi magyar
1979 BS 5750
1987 ISO 9001
1992 MSZ EN 29001
1994 ISO 9001
1996 MSZ EN ISO 9001
2000 ISO 9001
2001 MSZ EN ISO 9001
2008 ISO 9001
2009 MSZ EN ISO 9001
2015 ISO 9001 MSZ EN ISO 9001
6
AZ ISO 9000 SZABVÁNYCSALÁD
ISO 9000ISO 19011
ISO 9001
ISO 9004
7
SZABVÁYNCSALÁD STRUKTÚRÁJA
A menedzsmentrendszer szabványok témakörönként „családokba” rendeződnek.
A szabványcsaládok általános felépítését, és a szabványtípusok kapcsolatát mutatja a lenti ábra.
Követelmény-szabvány
Fogalom-meghatározás
Ellenőrzés-szabványa
Követelményeken túlmutató fejlődés
Értelmező és útmutató szabványok
8
409 421
510 616
561 747
567 985
660 132
773 867
896 929
951 486
982 8321 064 785
1 118 510
1 111 698
1 096 987
1 126 460
1 138 155
350 000
450 000
550 000
650 000
750 000
850 000
950 000
1 050 000
1 150 000
1 250 000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
ISO 9001 tanúsítások száma a világban
db
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
ISO 9001 TANÚSÍTVÁNYOK SZÁMA
9
AZ ELSŐ 10 ORSZÁG
Rank Country %No. of
certificatesCountry %
No. of certificates
Country %No. of
certificates
1 China 24,14 257 076 China 26,56 297 037 China 30,12 342 801
2 Italy 12,22 130 066 Italy 12,42 138 892 Italy 14,85 168 960
3 Japan 6,43 68 484 Russian Federation 5,57 62 265 Germany 4,86 55 363
4 Spain 5,60 59 576 Spain 5,35 59 854 Japan 4,02 45 785
5 Russian Federation 4,99 53 152 Japan 5,30 59 287 India 3,60 41 016
6 Germany 4,43 47 156 Germany 4,52 50 583 United Kingdom 3,53 40 200
7 United Kingdom 3,87 41 193 United Kingdom 4,01 44 849 Spain 3,16 36 005
8 India 3,52 37 493 India 2,97 33 250 United States 2,90 33 008
9 United States 2,72 28 935 United States 2,24 25 101 France 2,56 29 122
10 Korea, Republic of 2,20 23 400 Korea, Republic of 2,22 24 778 Australia 1,73 19 731
az első 10 70,11 746 531 az első 10 71,16 795 896 az első 10 71,34 811 991
összesen világ 100,00 1 064 785 összesen világ 100,00 1 118 510 összesen világ 100,00 1 138 155
20142009 2010
10
Leggyakoribb általános szabványok
ISO 9000:2015 Quality management systems. Fundamentals and vocabularyMSZ EN ISO 9000:2015 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár
ISO 9001:2015 Quality management systems. RequirementsMSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények
ISO 14001:2015 Environmental management systems. Requirements with guidance for useMSZ EN ISO 14001:2015 Környezetközpontú irányítási rendszerek.
Követelmények alkalmazási útmutatóval
ISO 45001:2018 Occupational health and safety management systems. Requirements.MSZ EN ISO 45001:2018 A munkahelyi egészsgévédelem és biztonság irányítási
rendszere (MEBIR). Követelmények.
ISO 50001:2018 Energy management systems. Requirements with guidance for use.MSZ EN ISO 50001:2019 Energiagazdálkodási irányítási rendszerek.
Követelmények alkalmazási útmutatóval.
ISO/IEC 27001:2013 Information technology. Security techniques. Information security management systems. Requirements
MSZ ISO/IEC 27001: 2014 Informatika. Biztonságtechnika.Információbiztonság-irányítási rendszerek. Követelmények
ISO 19011:2018 Guidelines For Auditing Management SystemsMSZ EN ISO 19011:2018 Útmutató irányítási rendszerek auditálásához
11
QMS-hez kapcsolódó szabványok
ISO 9000 – Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár
ISO 9001 – Minőségirányítási rendszerek. Követelmények
ISO 9004 – A szervezet tartós sikerének irányítása. Minőségirányítási megközelítés.
ISO 10001 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a szervezet magatartási kódexéhez.
ISO 10002 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a panaszok szervezet belüli kezeléséhez
ISO 10003 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a vita szervezet kívüli rendezéséhez.
ISO 10004 – Minőségirányítás. Vevői elégedettség. Útmutató a figyelemmel kíséréshez és méréshez.
ISO 10005 – Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a minőségtervekhez.
ISO 10006 – Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a projektek minőségirányításához.
ISO 10007 – Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a konfigurációkezeléshez.
ISO 10008 – Minőségirányítási rendszerek. Vevői elégedettség. Útmutató a vállalkozások és fogyasztók közötti elektronikus kereskedelmi tranzakciókhoz.
ISO 10012 – Minőségirányítási rendszerek. A mérési folyamatokra és a mérőberendezésekre vonatkozó követelmények
ISO/TR 10013 – Útmutató a minőségirányítás rendszer dokumentációjához.
ISO 10014 – Minőségirányítás. Útmutató a pénzügyi és gazdasági előnyök megvalósításához.
ISO 10015 – Minőségirányítás. Útmutató a képzéshez.
ISO 10017 – Útmutató az ISO 9001:2000 statisztikai módszereihez.
ISO 10018 – Minőségirányítás. Útmutató az emberek részvételéhez és felkészültségéhez (kompetenciáh
ISO 10019 – Útmutató a minőségirányítási rendszer tanácsadóinak kiválasztásához és szolgáltatásainak alkalmazásához
ISO 19011 – Útmutató irányítási rendszerek auditálásához.
12
ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements
IATF 16949:2016 (ISO/TS 16949:2009)QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR ORGANIZATIONS IN THE AUTOMOTIVE INDUSTRY
ISO 22000:2018 Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain
ISO13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
ISO/IEC 17025:2017General Requirements For The Competence Of Testing And Calibration Laboratories
ISO 22301:2012 Societal security -- Business continuity management systems -- Requirements
ISO/IEC 20000-1:2011&2018 Information technology -- Service management -- Part 1: Service management system requirements
ISO 28000:2007 Specification for security management systems for the supply chain
ISO 37001:2016 Anti-bribery management systems -- Requirements with guidance for use
ISO 39001:2012 Road traffic safety management systems -- Requirements with guidance for use
Iparág-specifikus szabványok
13
HALLGATÓI FELADAT
Válasszon ki egy menedzsmentrendszert leíró követelményszabványt, és építse fel annak szabványcsaládját az alábbi ábra alapján! Nevezzen meg legalább egy-egy szabványt minden csoportban. Röviden – három-négy mondatban – mutassa be a választott
szabványokat.Használja a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) honlapját: https://www.iso.org
Elkészítési határidő: 2020. május 9. 18,00 óra
Követelmény-szabvány
Fogalom-meghatározás
Ellenőrzésszabványa
Követelményeken túlmutató fejlődés
Értelmező és útmutató
ISO 9001:2015Minőségirányítási rendszerek.
Követelmények
Dr. Ködmön István – termelési igazgató / címzetes egyetemi docens
www.szenzor-gm.hu
15
Alaplogika: PDCA-elv
Plan (tervezés)– legyen tudatos amit teszek– Mit, mikor, hogyan, miért, stb. kérdések)
Do (végrehajtás)– Amit elterveztem hajtsam végre– Előírások, szabályok, elképzelések szerint
Check (ellenőrzés)– Az előző kettő összhangjának ellenőrzése– Megvalósult-e a terv, azt tettem-e amit elterveztem
Act (intézkedés)– Folyamatos fejlesztés és visszacsatolás– Az ellenőrzés tapasztalatai alapján
P
D
C
A
16
Alaplogika: PDCA-elv
PDCA-körökegymásba fonódása, ágyazódása
D
P
C
A
17
4.
ISO 9001:2015 a PDCA-ciklusban
7. 8.
9.
10.
6. 5.
Tervezés Végrehajtás
EllenőrzésIntézkedés
4. Minőségirányítási rendszer
Követelmények Eredmények
18
ISO 9001:2015 alapelvek
1. Vevőközpontúság
2. Vezetői szerepvállalás
3. A munkatársak elköteleződése
4. Folyamatszemléletű megközelítés
5. Fejlesztés
6. Bizonyítékon alapuló döntéshozatal
7. Kapcsolatok kezelése
19
ISO 9001:2015 – 1-2-3. fejezet
1. Alkalmazási terület– Bármely szervezet
– Vevői és egyéb szabályozó követelményeknek való megfelelés
– Vevői elégedettség növelése
2. Rendelkező hivatkozások– Évszámmal ellátott
– Évszám nélküli hivatkozás (legutolsó érvényes)
3. Szakkifejezések és meghatározásuk– ISO 9001:2015
20
4. A szervezet környezete
4. A szervezet környezete
4.1. A szervezet és környezetének megértése– Külső és belső ható tényezők
– Tényezőkre vonatkozó információk kezelése (figyelemmel kísérés és átvizsgálás)
4.2. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése – Érdekelt felek meghatározása
– Érdekelt felek elvárásai
– Érdekelt felekre vonatkozó információk kezelése
4.3. A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása– Rendszer határai és alkalmazhatósága
– Szempontok
• Belső és külső tényezők
• Érdekelt felek követelményei
• Szervezet termékei
– Összes szabvány követelmény alkalmazni kell, ha azok alkalmazhatók
– Kizárás csak indoklással
– Dokumentált információ
21
4. A szervezet környezete
4.4. A minőségirányítási rendszer és folyamatai– Minőségirányítási rendszer (PDCA logika!)
– Folyamatok azonosítása
• Input-output
• Kölcsönhatás és sorrend
• Sikeresség kritériumai
• Erőforrások
• Felelősség és hatáskör
• Kockázatok
• Folyamtok, rendszer értékelése és fejlesztése
– Dokumentált információ
• A folyamatok működéséhez
• A folyamtok működésének bizonyítékairól
22
5. Vezetői szerepvállalás
5. Vezetői szerepvállalás
5.1. Vezetői szerepvállalás és elkötelezettség – Felső vezetés szerepvállalása, és elkötelezettsége
• Elszámoltathatóság
• Minőségpolitika, -cél, stratégia összhangja, ezt támogató szervezeti kultúra
• Folyamatszemlélet, kockázatalapú megközelítés
• Erőforrások biztosítása
• Kommunikáció, és munkatársak bevonása
• Fejlesztés
– Vevőközpontúság
• Követelmények megértése (vevő, jogszabály, egyéb szabályozó)
• Kockázatok számbavétele
• Elégedettség növelése
23
5. Vezetői szerepvállalás
5.2. Politika– Szervezet sratégiájához kapcsolódik
– Keretet ad acélokhoz
– Elkötelezettséget tartalmaz
– Kommunikált (belül és érdekelt feleknek)
– Dokumentált információ
5.3. Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök– Felső vezetőségnek kell biztosítania
– QMS megfeleljen a szabványnak, fennmaradjon és fejlődjön
– A folyamatok kimenetének biztosításához
– Visszacsatolás a QMS teljesítményéről és fejlesztéséről
– Vevőközpontúság előmozdításához
24
6. Tervezés
6. Tervezés
6.1. A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek– Kockázatok és lehetőségek meghatározása, hogy
– QMS elérje a kívánt eredményt és fejlődjön
– Növelje a kívánt és csökkentse a nem kívánt hatásokat
– Kockázatokkal kapcsolatos tevékenységek tervezése (integrálása a gyakorlatba)
– Arányos intézkedések
6.2. Minőségcélok és az elérésük megtervezése– Minőségcélok kitűzése
• Mérhető, összhang a minőségpolitikával, QMS célját támogató
• Kommunikált, figyelemmel kísért, naprakész
– Dokumentált információ
– Elérését meg kell tervezni (mit, hogyan, ki, mikorra cselekszik)
– Visszacsatolás
6.3. A változtatások tervezése– Cél, következmény,
– QMS működésének, erőforrások, felelősségek és hatáskörök
átgondolása
25
6. Tervezés
6. Tervezés
6.1. A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek– Kockázatok és lehetőségek meghatározása, hogy
– QMS elérje a kívánt eredményt és fejlődjön
– Növelje a kívánt és csökkentse a nem kívánt hatásokat
– Kockázatokkal kapcsolatos tevékenységek tervezése (integrálása a gyakorlatba)
– Arányos intézkedések
6.2. Minőségcélok és az elérésük megtervezése– Minőségcélok kitűzése
• Mérhető, összhang a minőségpolitikával, QMS célját támogató
• Kommunikált, figyelemmel kísért, naprakész
– Dokumentált információ
– Elérését meg kell tervezni (mit, hogyan, ki, mikorra cselekszik)
– Visszacsatolás
6.3. A változtatások tervezése– Cél, következmény,
– QMS működésének, erőforrások, felelősségek és hatáskörök
átgondolása
26
7. Támogatás
7. Támogatás
7.1. Erőforrások – Erőforrások biztosítása (belső, külső) a QMS életciklusához
– Munkatársak meghatározása QMS-hez és működéshez
– Infrastruktúra meghatározása a megfelelőséghez (folyamat, termék)
– Működési környezete meghatározása a megfelelőséghez (folyamat, termék)
– Megfigyeléshez és méréshez szükséges erőforrások
• Érvényes és megbízható eredmények biztosításához
• Alkalmas, karbantartott
• Dokumentált információ az adott célra való alkalmasságról
• Etalonokra való visszavezetés – Igazolás (Verifikálás), kalibrálás (Dokumentált
információ)
• Eszközök azonosítása védelme,
– Szervezeti ismeretek
• Működéshez szükséges ismeret
• Ismeretek fenntartása, hozzáférhetővé tétele
• Új ismeretek megszerzése
27
7. Támogatás
7.2. Felkészültség (kompetencia)– QMS teljesítményére vonatkozó személyekre vonatkozóan
• Meghatározni, biztosítani, értékelni
– Dokumentált információ a felkészültségről
7.3. Tudatosság– Minőségpolitika, és –célok, szerepük a QMS eredményességében
– A meg nem felelés következményei
7.4. Kommunikáció– Belső és külső is
– Miről, mikor, kivel, hogyan és ki?
7.5. Dokumentált információ– Szabvány által megkövetelt dokumentált információ
– Szervezet által szükségesnek tartott dokumentált információ
– Külső dokumentumok
– Létrehozás és frissítés
• Azonosítás, leírás, formátum, adathordozó, átvizsgálás, jóváhagyás
– A dokumentált információk felügyelete
• CIA-elv (sértetlenség, bizalmasság, rendelkezésre állás)
• Keletkezéstől selejtezésig
– ???? Dokumentált információ ????
28
8. Működés
8. Működés
8.1. Működéstervezés és -felügyelet
– Folyamatok felügyelet tartása
– Követelmények meghatározása
– Elfogadás kritériumai
– Erőforrások meghatározása
– Folyamtok felügyelete
– Dokumentált információ kezelése
– Tervezés kimenete
– Változáskezelés
– Kihelyezett folyamtok felügyelete
29
8. Működés
8.2. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények– Kapcsolattartás a vevővel (termékinformáció, ajánlat, megrendelés, szerződés,
visszajelzések, vevő tulajdona, váratlan helyzetek)
– A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények meghatározása (vevő, jogszabály, szervezet)
– A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények átvizsgálása
• Vevő által a kiszállításra és kiszállítás után
• Szándék szerinti felhasználáshoz szükséges követelmény
• Szervezet által meghatározott
• Jogszabályi követelmények
• Eltérések kezelése
• Dokumentált információm az átvizsgálásról
– A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények megváltozása
• Dokumentált információ megváltoztatása
• Érintettek tájékoztatása
30
8. Működés
8.3. Termékek és a szolgáltatások tervezése és fejlesztése – Általános előírás
• Folyamat, amely biztosítja a későbbi termék-előállítást
– A tervezés és fejlesztés megtervezése
• Jelleg, időtartam, összetettség
• Szakaszok, erőforrások, felelősség, hatáskör,
• Verifikálás (igazolás), validálás (érvényesítés, jóváhagyás)
• Vevők, felhasználók bevonása
• Termék-előállításra vonatkozó követelmények
• Folyamat felügyelete
• Szükséges dokumentumok
– A tervezés és fejlesztés bemenetei (mi kell fejleszteni?)
• Funkció, teljesítmény
• Korábbi tapasztalat
• Jogi- és egyéb szabályozók, szabványok
• Meghibásodás következményei
• Dokumentált információ a bemenetről
31
8. Működés
8.3. Termékek és a szolgáltatások tervezése és fejlesztése – A tervezés és fejlesztés felügyeleti tevékenységei
• Mit kell csinálni?
• A kimenet megfelel-e a követelményeket
• Igazolás (verifikálás), érvényesítés (validálás)
• Feltárt eltérések feloldása
• Dokumentált információ a felügyeletről
– A tervezés és fejlesztés kimenetei
• Bemeneti igények teljesülése
• Információ a termék-előállításhoz
• Figyelemmel kísérés, mérés és elfogadás információi
• Fontos termékjellemzők
• Dokumentált információ a kimenetről
– A tervezési és fejlesztési változtatások
• Dokumentált információ (változásokról, átvizsgálásról, engedélyezésről,
intézkedésekről)
32
8. Működés
8.4. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete– Általános előírások
• Követelményeknek való megfelelés
• Felügyeleti tevékenység (beépülő termékre, nyújtott szolgáltatásra, résztevékenységre)
• Kiválasztás kritériumai és értékelés, újraértékelés
• Dokumentált információ a felügyeletről
– A felügyelet típusa és mértéke
• Felügyelet biztosítva legyen
• Felügyelet a szolgáltatóra és kimenetre
• Arányos felügyelet
• Igazolás (verifikálás) a követelmények teljesüléséhez
– Információk a külső szolgáltatók részére
• Mit várunk tőle (folyamat, termék, szolgáltatás)
• Jóváhagyás
• Személyzet felkészültsége
• Együttműködés az igénylővel
• Teljesítményértékelés
• Igazolás, verifikálás a szervezet vagy vevője részéről.
33
8. Működés
8.5. A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása – A termék-előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása
• Szabályozott kürölmények között
• Dokumentált információ (mit, és hogyan)
• Figyelemmel kísérés
• Infrastruktúra, személyzet
• A méréssel nem igazolható termékek esete
• Emberi tévedés megelőzése
• Kibocsátási, kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységek
– Azonosítás és nyomonkövethetőség
• Ha szükséges
• Amikor követelmény, akkor a szükséges dokumentált információ kell
– A vevők vagy a külső szolgáltatók tulajdona
• Gondos kezelés
• Igazolás (verifikálás)
• Jelentés a vevőnek a tulajdonában ért kárról
• Dokumentált információ arról, hogy mi történt ilyen esetekben
34
8. Működés
– Megóvás
• Kimenetek megóvása (tágan értelmezendő)
– Kiszállítás utáni tevékenységek
• Kiszállítás utáni kötelezettségek
• Ez eredhet jogszabályi kötelezettség, nem kívánt helyzet, tervezett élettartam, veveőikövetelmény és/vagy visszajelzés
– Változáskezelés
• A követelmények teljesítéséhez szükséges változások
• Átvizsgálás, felügyelet alatt való tartás
• Dokumentált információ (átvizsgálásról, és annak eredményéről)
8.6. A termékek és szolgáltatások kibocsátása– Igazolás szakaszonként
– Kibocsátás feltétele az igazolás (kivéve feljogosított személy, vevő döntése más)
– Dokumentált információ (megfelelőségről, engedélyezőkről)
8.7. A nem megfelelő kimenetek felügyelete– Nem megfelelő kimenetek azonosítása felhasználás megelőzése
– Nem megfelelőség esetén arányos intézkedés (kiszállítás előtt és után észleltekre is)
– Helyesbítés és/vagy elkülönítés, felfüggesztés, és/vagy vevő tájékoztatása és/vagy engedélyezés
– Dokumentált információ (tény, intézkedés, döntések)
35
9. Teljesítményértékelés
9. Teljesítményértékelés
9.1. Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés – Meghatározni, hogy mit, hogyan, mikor kell figyelemmel kísérni
– Meghatározni, hogy az eredményeket mikor és mire használjuk
– Dokumentált információ a QMS eredményeiről
– Vevői elégedettség (közvetlen és közvetett információk alapján)
– Elemzés és értékelés
• Visszacsatolás: vevői elégedettséghez, termékhez, QMS-hez, kockázatokhoz, külsősökhöz, fejlesztésekhez
9.2. Belső audit– QMS megfelelőségének, és eredményességének értékelésre szolgál
– Auditprogram, Auditkritérium, Objektivitás és pártatlanság
– Eredmények visszacsatolása, helyesbítős intézkedések
– Dokumentált információ a megvalósításról és eredményről
– ISO 19011 útmutatásai megfontolandóak, használhatóak
36
9. Teljesítményértékelés
9.3. Vezetőségi átvizsgálás– Felső vezetőség feladata tervezett időközönként
– A vezetőségi átvizsgálás bemenetei (napirendi pontok)
• Korábbi átvizsgálásokból való intézkedések
• Külső és belső tényezők változása
• Érdekelt felek visszajelzései
• Célok teljesülése
• Termékek, folyamatok, QMS megfelelősége
• Nem megfelelőségek, helyesbítések,
• Figyelemmel kísérési, mérési eredmények
• Külső szolgáltatók teljesítménye
• Erőforrások megfelelősége
• Kockázatok, lehetőségek
• Fejlesztési lehetőségek
– A vezetőségi átvizsgálás kimenetei (döntések)
• Dokumentált információ
37
10. Fejlesztés
10. Fejlesztés
10.1. Általános előírások– Fejlesztési lehetőségek azonosítása, szükséges intézkedések meghatározása
10.2. Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység– Reagálás
– Intézkedés kell-e az okok vizsgálatára?
– Intézkedések végrehajtása
– Eredményességértékelés
– Kockázatok és lehetőségek aktualizálása
– QMS módosítása, ha kell
– Dokumentált információ (intézkedésről és eredményességről)
10.3. Folyamatos fejlesztés– Elemzés eredményeiből
– Vezetőségi átvizsgálásból
38
Mellékletek (tájékoztatásul)
A melléklet: Az új szerkezet, terminológia és koncepciók tisztázása– A1. Szerkezet és terminológia
– A2. Termékek és szolgáltatások
– A3. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése
– A4. Kockázatalapú gondolkodásmód
– A5. Alkalmazhatóság
– A6. Dokumentált információ
– A7. Szervezeti ismeretek
– A8. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete
B melléklet: Az ISO/TC 176 által kidolgozott, a minőségirányítással és minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos más nemzetközi szabványok
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004
ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003
ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006
ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012
ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015
ISO 10017 ISO 10018 ISO 10019
ISO 19011
39
Mellékletek (tájékoztatásul)
A melléklet: Az új szerkezet, terminológia és koncepciók tisztázása– A1. Szerkezet és terminológia
– A2. Termékek és szolgáltatások
– A3. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése
– A4. Kockázatalapú gondolkodásmód
– A5. Alkalmazhatóság
– A6. Dokumentált információ
– A7. Szervezeti ismeretek
– A8. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete
B melléklet: Az ISO/TC 176 által kidolgozott, a minőségirányítással és minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos más nemzetközi szabványok
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004
ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003
ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006
ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012
ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015
ISO 10017 ISO 10018 ISO 10019
ISO 19011
Rendszerbevezetés
Dr. Ködmön István – termelési igazgató / címzetes egyetemi docens
www.szenzor-gm.hu
41
QMS bevezetése
Eredmények
Az eddig elért eredmények felhasználása
Szabályozott folyamatok és működés, átlátható szervezet
Munkatársak bevonása, világos felelősségek
Folyamatos tanulás és fejlődés lehetősége
Eredményes működésNövekvő vevői elégedettség
Lépések
Szabályozásokkialakítása, átalakítása
Próbaműködés, előtanúsítás
Tanúsítás
Helyzetfelmérés
Képzések
42
I. HELYZETFELMÉRÉS
Vezetői tájékoztató
Helyzetfelmérő interjúk
Helyzetfelmérési jelentés készítés
Vezetői tájékoztató és prezentációSzabályozások
kialakítása, átalakítása
Próbaműködés, előtanúsítás
Tanúsítás
Helyzetfelmérés
Képzések
43
II. RENDSZERKIALAKÍTÁS
Bevezetési program egyeztetés
Vezető auditor képzés (opcionális)
(Folyamatgazdák, dokumentumkészítők
képzése)
Folyamatleírások készítése
MIR kézikönyv elkészítése
A dokumentációs rendszer véleményezése
Szabályozásokkialakítása, átalakítása
Próbaműködés, előtanúsítás
Tanúsítás
Helyzetfelmérés
Képzések
44
III. PRÓBAMŰKÖDÉS
Rendszerbevezetés – dolgozói oktatás
Belső felülvizsgálók képzése
Működtetés (dolgos hétköznapok!)
Belső felülvizsgálatok
Vezetőségi átvizsgálás
Előértékelés (előaudit)
Helyesbítő tevékenység , „utolsó simítások”
Szabályozásokkialakítása, átalakítása
Próbaműködés, előtanúsítás
Tanúsítás
Helyzetfelmérés
Képzések
45
IV. TANÚSÍTÁS
A kiválasztott tanúsító testület végzi
külön szerződés alapján
Dokumentáció felülvizsgálat
Helyszíni felülvizsgálat
Jelentéskészítés
(Eltérések helyesbítése)
Tanúsítvány kiadása
Rendszeres felügyeleti ellenőrzések
Szabályozásokkialakítása, átalakítása
Próbaműködés, előtanúsítás
Tanúsítás
Helyzetfelmérés
Képzések