supravegherea calităţii formelor medicamentoase preparate În farmacii

of 31 /31
„Supravegherea calităţii formelor medicamentoase preparate în farmacii" REGULAMENT pentru controlul calităţii formelor medicamentoase, preparate în farmacii I. NOŢIUNI GENERALE 1.1. Prezentul regulament prevede măsuri de asigurare a preparării în farmacii a formelor medicamentoase de calitate înaltă. l .2. Regulamentul pentru Controlul calităţii formelor medicamentoase preparate în farmacii este obligatoriu pentru toate farmaciile din Republica Moldova indiferent de subordonare şi forma de proprietate în care activează. 1.3. Toate medicamentele preparate în farmacii conform reţetei individuale sau bonurilor de comandă ale instituţiilor curativ-profilactice cât şi medicamentele preparate în stoc, concentratele şi semifabricatele se supun controlului farmaceutic intern: a) obligatoriu: de recepţie; controlului în scris; organoleptic; de livrare; b) selectiv:

Author: coco-1

Post on 11-Dec-2015

39 views

Category:

Documents


8 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

SUPRAVEGHEREA CALITĂŢII FORMELOR MEDICAMENTOASE PREPARATE ÎN FARMACII

TRANSCRIPT

SUPRAVEGHEREA CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE PREPARATE N FARMACII

Supravegherea calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii"

REGULAMENTpentru controlul calitii formelor medicamentoase, preparate nfarmacii

I. NOIUNI GENERALE1.1. Prezentul regulament prevede msuri de asigurare a preparrii n farmacii a formelor medicamentoase de calitate nalt.l .2. Regulamentul pentru Controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii este obligatoriu pentru toate farmaciile din Republica Moldova indiferent de subordonare i forma de proprietate n care activeaz.1.3.Toate medicamentele preparate n farmacii conform reetei individuale sau bonurilor decomand ale instituiilor curativ-profilactice ct i medicamentele preparate n stoc, concentratele isemifabricatele se supun controlului farmaceutic intern:a)obligatoriu:de recepie; controlului n scris; organoleptic; de livrare;b)selectiv:controlului fizic; controlului chimic;fizico-chimic n conformitate cu prevederile prezentului regulament.1.4. Farmacistul analist este obligat s posede i s asigure toate tipurile de control farmaceutic intern, n absena farmacistului analist controlul este asigurat de un alt farmacist, numit de farmacistul-diriginte sau de nsi farmacistul-diriginte.1.5. Pentru efectuarea controlului chimic i fizico-chimic a formelor medicamentoase, n farmacie trebuie s fie organizat loc de lucru special (cabinet analitic, mas de analiz) nzestrat cu utilaj model, aparate, reactive, vesel chimic conform anexei 1 la prezentul regulament.1.6. Rezultatele controlului calitii medicamentelor se nregistreaz n registre speciale (anexele 25 la prezentul regulament). Toate registrele se numeroteaz, se nuruiesc, se contrasemneaz cu tampila farmaciei i se confirm prin semntura farmacistului-diriginte. Dup finisarea anului calendaristic, registrele se pstreaz timp de jumtate de an.1.7. Prelevarea probelor pentru control din farmacii se legifereaz ntr-un proces verbal, ntocmit n trei exemplare. (Anexa Nr. 6)

II. MSURI PROFILACTICE2.1.Efectuarea controlului de recepie.2.1.1. Controlul de recepie calitii medicamentelor se efectueaz dup aspectul exterior: verificarea culorii, mirosului, strii de agregare etc. n caz de ndoial privitor la calitate, medicamentul se supune altor feluri de control farmaceutic intern sau proba de medicamente se trimite pentru control la Agenia Medicamentului (AM) i pn la aprecierea definitiv a calitii se pstreaz n farmacie izolat de alte medicamente cu meniunea "Rebutat la controlul de recepie". 2. l .2. Produsul vegetal primit de la populaie se controleaz la identitate n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare dup caractere exterioare i apoi proba de produs vegetal se expediaz la AM pentru analiz.2.2. Respectarea normelor i regulilor sanitare, regimului sanitaro-igienic i antiepidemic, a regulilor de preparare a medicamentelor n condiii aseptice.2.3. Asigurarea exactitii aparatelor i balanelor, ct i verificarea tehnic a lor n mod sistematic.2.4. Asigurarea condiiilor i termenilor de pstrare a medicamentelor n farmacie n conformitate cu proprietile fizico-chimice i a documentelor normative n vigoare.2.4.l. Pe tanglasele cu substane i preparate medicamentoase (en gross) n camerele de stocurimateriale, se indic numrul seriei furnizorului, numrul certificatului de calitate al AM, termenulde valabilitate, data i semntura farmacistului care a umplut tanglasul.2.4.2.Pe toate tanglasele cu substane medicamentoase din sala de receptur se specific: dataumplerii, semntura farmacistului care a umplut tanglasul i care a determinat identitateasubstanelor medicamentoase, iar pe tanglasele cu preparate toxice, stupefiante i din grupa"Separanda" trebuie s fie indicate dozele maxime unitare i nictemerale.2.4.3. tanglasele cu soluii, tincturi i semifabricate lichide se nzestreaz cu pipete sau stalagmometru (picurtor standard). Numrul de picturi ntr-un volum anumit se stabilete prin cntrire i se indic pe tanglas.2.4.4. Umplerea tanglasului se v-a efectua numai dup consumarea deplin a substanei medicamentoase i prelucrarea corespunztoare a lui. Pe tanglase cu substane medicamentoase destinate pentru prepararea formelor medicamentoase sterile v-a fi indicat "Pentru sterile".

2.5. Respectarea tehnicii de preparare a formelor medicamentoase n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare i a altor documente normative.2.6. Pregtirea materialelor auxiliare i de etanare etc. se v-a efectua n conformitate cu regulile n vigoare.

III. CONTROLUL N SCRIS3.1. La prepararea formelor medicamentoase dup prescripii individuale i bonuri de comand ale instituiilor curativ-profilactice se ndeplinete paaportul verificrii n scris, n care se indic data, numrul reetei (bonului de comand), substanele medicamentoase folosite i cantitatea lor, numrul de doze; se semneaz de persoanele, care au preparat, ambalat i controlat calitatea medicamentului. Dac forma medicamentoas e preparat de student-practicant, se semneaz de el i de persoana responsabil pentru practica de producie.3.2. ndeplinirea paaportului se efectueaz n limba latin, din memorie, imediat dup prepararea formei medicamentoase, n caz de utilizare a semifabricatelor i concentratelor se indic concentraia lor i cantitile luate. La prepararea pulberilor i supozitoarelor se indic masa fiecrei doze i numrul lor. Cantitatea de mas pentru supozitoare, cantitatea de substan pentru izotonizare i stabilizare adugate la picturi oftalmice i soluii injectabile se indic att n paapoarte ct i pe reete, n paaport se indic coeficienii de absorbie a apei pentru produsul vegetal i coeficienii de majorare a volumului soluiilor apoase la dizolvarea substanelor medicamentoase.3.3. ndeplinirea paaportului verificrii n scris este obligatoriu i n cazul cnd prepararea i livrarea medicamentului a fost efectuat de una i aceiai persoan.3.4. Paapoartele controlului n scris se pstreaz n farmacie timp de o lun.

3.5. Formele medicamentoase preparate, reetele i paapoartele ndeplinite se transmit farmacistului pentru control. Controlul const n verificarea calculelor i concordanei transcripiei n paaport i reet.3.6. Rezultatele controlului calitii medicamentelor preparate n stoc, a concentratelor, semifabricatelor i ambalrilor se nregistreaz n registrul de eviden conform anexei Nr. 2.

IV. CONTROLUL ORGANOLEPTIC4. l. Se verific aspectul exterior al formei medicamentoase, culoarea, mirosul, omogenitatea, iar n formele medicamentoase lichide - absena impuritilor mecanice.4.2. Omogenitatea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor se verific pn la divizarea n doze n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare. Controlul se efectueaz selectiv la fiecare farmacist pe parcursul zilei de lucru dar nu mai puin de trei forme medicamentoase zilnic.V. CONTROLUL FIZIC5.1. Se verific masa total sau volumul total al formei medicamentoase, numrul i masa unor doze din forma medicamentoas analizat (nu mai puin de 3 doze).5.2. Se verific:

fiecare serie de ambalri i medicamente preparate n stoc (n numr de 3-5 uniti); formele medicamentoase preparate conform reetelor (bonurilor de comand) - selectiv, pe parcursul zilei de lucru (nu mai puin de 10% din numrul medicamentelor preparate zilnic); formele medicamentoase care vor fi sterilizate - pn la sterilizare.5.3.Rezultatele controlului fizic se nregistreaz n registru (anexa Nr.2).

VI.CONTROLUL CHIMIC I FIZICO-CHIMIC6.1. Se determin identitatea (analiza calitativ) i cantitatea (analiza cantitativ) a substanelor medicamentoase din forma medicamentoas.6.2. Analizei calitative se supun:6.2.l. Apa purificat zilnic (din fiecare balon, iar n caz de conduct, la fiecare loc de lucru) -la absena clorurilor, sulfailor i srurilor de calciu. Apa purificat pentru prepararea soluiilorinjectabile, formelor medicamentoase pentru copii nou-nscui i picturilor oftalmice, se maiverific la absena substanelor reductoare, amoniacului i a bioxidului de carbon n conformitatecu prevederile Farmacopeii n vigoare. Apa purificat se transmite trimestrial la AM pentrucontrolul chimic deplin. Rezultatele analizelor apei purificate se .confirm prin perfectareacertificatului de calitate sau buletinului de analiz (anexele Nr. 7-8).6.2.2. Toate substanele medicamentoase, inclusiv concentratele i semifabricatele care se aduc n sala de receptur, iar n caz de ndoial - substanele medicamentoase aduse la farmacie de la depozitele farmaceutice.6.2.3. Toate concentratele, semifabricatele i remediile medicamentoase lichide din sistema de biurete i tanglase cu pipet (dup umplere).6.2.4. Fiecare serie a medicamentelor ambalate n doze n farmacii.6.2.5.Formele medicamentoase preparate conform reetelor individuale i bonurilor decomand a instituiilor curativ-profilactice, selectiv la fiecare laborant-farmacist n decursul zilei delucru. Controlului se supun toate tipurile de forme medicamentoase. O atenie deosebit se acordformelor pentru copii (mai ales nou-nscuilor), utilizate n oftalmologie, formelor medicamentoasece conin substane stupefiante i toxice.6.2.6.Rezultatele analizei calitative se nregistreaz n registrele corespunztoare (anexele Nr.2-4). Numrul analizei se indic de ctre farmacistul-analist n paaportul de verificare n scris.6.3.Controlului calitativ i cantitativ (controlului chimic i fizico-chimic deplin) se supun:6.3. l. Toate soluiile injectabile pn la sterilizare, iar cele preparate n stoc (serie) i dupsterilizare.6.3.2. Picturile oftalmice i unguentele cu coninut de substane stupefiante i toxice. Coninutul de substane pentru izotonizarea i stabilizarea picturilor oftalmice se determin pn la sterilizare.6.3.3. Toate formele medicamentoase pentru copiii nou-nscui (pn la l lun).6.3.4. Soluiile de acid clorhidric (pentru uz intern) sulfat de atropin, diclorur de mercur i azotat de argint.6.3.5. Toate concentratele i semifabricatele (inclusiv i trituraiile).6.3.6. Toate medicamentele preparate n stoc (fiecare serie).6.3.7. Stabilizatorii utilizai la prepararea soluiilor injectabile i soluiile tampon folosite la prepararea picturilor oftalmice.6.3.8. Concentraia alcoolului etilic prin metoda de determinare a densitii (cu alcoolmetru) sau refractometru, n cazul dilurii n farmacie, iar la necesitate i n momentul recepiei de la depozit.6.3.9. Formele medicamentoase preparate n farmacie conform reetelor individuale sau bonurilor de comand a instituiilor curativ-profilactice se controleaz de ctre farmacist-analist selectiv (nu mai puin de 10 forme medicamentoase ntr-un schimb de lucru). O atenie deosebit se va oferi controlului formelor medicamentoase pentru copii, utilizate n oftalmologie, cu coninut de substane stupefiante i toxice, soluiilor pentru clisme curative.6.3.10. Rezultatele controlului chimic i fizico-chimic deplin se nscriu n registru (anexaNr.2).Numrul analizei se indic de ctre farmacistul-analist n paaportul de verificare n scris.

VII. CONTROLUL SOLUIILOR INJECTABILE7. l. Controlul calitii soluiilor pentru injecii trebuie s cuprind toate etapele de preparare. Rezultatele controlului pe etape de preparare a soluiilor injectabile se nscriu ntr-un registru special (anexa Nr.9).7.2. Rezultatele controlului chimic i fizico-chimic deplin a soluiilor injectabile se nscriu n registru (anexa Nr.2), inclusiv determinarea pH-ului, substanelor izotonizante i stabilizante. n soluiile injectabile preparate n stoc dup sterilizare se determin pH-ul, identitatea i coninutul substanei active. Pentru control se ia un flacon din fiecare serie.7.3. Flacoanele cu soluii injectabile dup nchidere se marcheaz prin inscripie sau tanare pe capac, cu utilizarea jetoanelor de metal etc., indicnd denumirea concentraia i Nr. seriei.7.4. Sterilizarea soluiilor pentru injecii trebuie s fie efectuat nu mai trziu de trei ore de la nceputul preparrii sub controlul farmacistului. Sterilizarea repetat a soluiilor injectabile este interzis.7.5. Controlul soluiilor injectabile la absena particulelor n suspensie pn la i dup sterilizare se efectueaz conform prevederilor instruciunii prevzute de prezentul regulament (anexa Nr. 10). Concomitent se verific calitatea etanrii flaconului (buonul de aluminiu nu trebuie s se roteasc manual) i volumul umplerii flacoanelor.7.6. Controlul sterilitii soluiilor pentru injecii se efectueaz n cadrul AM.7.7. Soluiile pentru injecii se consider rebutate la necorespunderea lor: proprietilor fizico-chimice, coninutului particulelor n suspensie vizibile, sterilitii, fixrii necalitative, etanrii, insuficienei volumului de umplere a flacoanelor.7.8. Se interzice categoric prepararea concomitent a ctorva soluii pentru injecii cu coninut de diferite substane sau cu coninut de diverse concentraii a unei substane medicamentoase.7.9. Soluiile pentru injecii trebuie s fie pstrate n conformitate cu proprietile fizico-chimice a substanelor componente i cu termenii de valabilitate stabilii.

VIII. CONTROLUL LA LIVRARE8.1.Acestui tip de control se supun toate formele medicamentoase preparate n farmacii laeliberarea lor din farmacie. Se verific corespunderea: ambalajului formei medicamentoase cu proprietile fizico-chimice a ingredientelor; etichetrii cu prevederile actelor normative n vigoare; dozelor de substane medicamentoase toxice sau puternic active cu vrsta bolnavilor; numrului reetei cu numrul de pe etichet, numele bolnavului pe chitan, etichet i reet.8.2.Persoana ce a eliberat forma medicamentoas trebuie s semneze pe verso-ul reetei saubonului de comand.

APARATE I UTILAJ PENTRU CONTROLUL CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE PREPARATE N FARMACII*1. Baie de ap cu nclzire electric2. Balan analitic3.Balan de mn cu limite de cntrire (n grame): de la 0,02 g la l g; de la 0,1 g la 0,5 g: de la l gla 20 g; de la 5 g la 100 g.4. Ceas cu nisip de l, 2, 3, 5 min. sau ceas cu semnal.5. Clete pentru creuzet.6. Dispozitive pentru controlul soluiilor injectabile la particule n suspensie (UC-2 sau alte modele).7. Etuv de uscare electric.8. Exicator.9. Fotoelectrocolorimetru.10. Greuti marcate tehnice cu miligrame (clasa 2).11. Greuti marcate tehnice clasa 4 de la 10 mg pn la 200 g.12. Lup de mn (X 10).13. Lamp UV pentru depistarea vitaminelor n soluii (model 833 sau alte modele).14. Main electronic de calcul.* Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi folosite i alte aparate.15. Microscop.16. Plit electric de laborator.17. pH-metru.18. Refractometru.19. Spirtier.20. Alcoolmetru din sticl (complet).21. Suport pentru eprubete (10, 20).22. Suport de laborator.23. Termometru cu mercur de laborator din sticl (1C) de la 0C pn la 100C.24. Termometru tehnic pentru etuba de uscare (0C - 200C).

SOLUII TITRATE**Soluiile titrate se pstreaz la temperatura de 18-20C n flacoane cu dop rodat, ferit de lumin. Soluiile de iod, clorur de iod, bromat de potasiu, permanganat de potasiu, azotat de argint, nitrit de sodiu se pstreaz n flacoane din sticl oranj.Soluiile de tiosulfat de sodiu i hidroxid de sodiu se pstreaz ferit de CO2 din aer.1. Soluie de rodanur de amoniu 0, l M, 0,02M.2. Soluie de iod 0, l M, 0,02M; 0,01 M.3. Soluie de clorur de iod 0, l M,0,02M.4. Soluie de bromat de potasiu 0, l M.5. Soluie de iodat de potasiu 0, l M.6. Soluie de permanganat de potasiu 0, l M.7. Soluie de acid clorhidric 0, l M, 0,02M.8. Soluie de hidroxid de sodiu 0, l M, 0,02M (termenul de valabilitate 2 zile).9. Soluie de nitrit de sodiu 0, l M, 0,02M.

10. Soluie de tiosulfat de sodiu 0,1M, 0,02M.11. Soluie de nitrat de mercur (II) 0, l M, 0,02M.12. Soluie de azotat de argint 0, l M, 0,02M.13. Soluie de trilon B 0,05M, 0,01M, 0,005M.14. Soluie de sulfat de zinc 0,05M.** Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi utilizate i alte soluii titrate.

109

REGISTRUL REZULTATELOR CONTROLULUI CALITII FORMELORMAGISTRALE, FORMELOR MEDICAMENTOASE N STOC, CONCENTRATELOR,SEMIFABRICATELOR, ALCOOLULUI ETILICD a t aNr.d/o careeste i Nr. analizeiNr. reetei (bonului); seriei de ambalare;N r. tangla-sului umplutNr. seriei produ-ctorului industri alComponena formei medicamentoasePrincipiulactiv, volumul, masa, omogenitatea amesteculuiRezultatele controluluiNP persoanei care a preparat, controlat sau a ambalatConcluzie: corespunde sau nu corespundeNumele i semntura persoanei care a efectuat controlul calitii

fizic organolepticCalitativ (+) sau(-)cantitativ, formula,indicele de refracie

123456789101112

REGISTRUL REZULTATELOR CONTROLULUI CALITATII APEI PURIFICATEData obinerii (antrenare a apei)Data control uluiNr. d/o care este i Nr. controlului calitiiNr. colectoru lui (locul de lucru)Rezultatele controlului absenei impuritilorConcluzie: corespunde sau nu corespundeNumele i semntura persoanei care a efectuat controlul calitii

Cl-SO42-Ca2+NH4 +Substane reductoareCO2

123456789101112

DataNr d/o care este i Nr. analizeiDenumireaNr. seriei sau Nr. certificatului de calitate al**AMNrtanglasului umplutSubstana5determinat (ionul)Rezultatul controlului(+) sau (-)SemnturilePersoana care a umplutPersoana care a efectuatcontrolul calitiii123456789Anexa Nr. 4la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmaciiREGISTRUL REZULTATELOR DETERMINRII SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE *_,a..In acest registru se nregistreaz i rezultatele determinrii identitii soluiilor pentru sistemul de biurete ** Agenia Medicamentului

12

Anexa Nr. 5la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

REGISTRUL REGIMULUI DE STERILIZARE A PREPARATELOR MEDICAMENTOASE,MATERIALELOR AUXILIARE, VESELEI ETC. *Nr.d/oNr. reetei bonului seriaDenumirea preparatului medicamentos, materialuluiauxiliar, veselei etc.CantitateaCondiiile de sterilizareTermotestulSemntura persoanei care a efectuat sterilizarea

Pn la sterilizareDup sterilizareTemperaturaDurata **

123456789

*n registru se nregistreaz sterilizarea formelor medicamentoase (n afar de soluii injectabile preparate conform reetelor individuale (bonurilor) ct i n serie) i note cu privire la calcinarea clorurii de sodiu.**Se indic ora nceputului i finisrii sterilizrii.

18

Farmacia Nr.Municipiul, raionul

PROCES VERBAL de prelevare a formelor medicamentoase pentru controlul calitii din farmacii"20'

Nr. Compo Preul Rezultatele controlului Concluzie NumeleNr d/oree5tei (bon u-lui)nena5formei medica men toaseformei medica men toaseCalita tiv (+) sau(-)Cantitativ (formula, indicele derefracie)Fizic(satisfctor saunesatisfctor)prenumele persoanei care a preparat forma medicamentoas

I23456789

Semnturile: Numele, prenumele persoanei, care a efectuat prelevarea n prezena persoanei de la care se efectueaz prelevarea

Farmacist-diriginteAnexa Nr. 7 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor

CERTIFICAT DE CALITATE Nr.din "_"20

AP PURIFICATExpediat pentru analiz de

la " "20

REZULTATELE ANALIZEI

DescrierepH:Reacii de puritate:

Concluzie

Farmacist-expert

ef Laborator pentru Controlul CalitiiMedicamentelor al AMAnexa Nr. 8 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor

BULETIN DE ANALIZ Nr.din "_"20

AP PURIFICATExpediat pentru analiz de

la " "20

REZULTATELE ANALIZEI

DescrierepH:Substane reductoare:Cloruri:Sulfai:Calciu:Metale grele:Bioxid de carbon:Nitrai, nitrii:Amoniac: Reziduu uscat:

Concluzie

Farmacist-expert

ef Laborator pentru Controlul CalitiiMedicamentelor al AM

REGISTRUL ETAPELOR DE PREPARARE I STERILIZARE A FORMELOR INJECTABILEDa taNr d/o careeste i nr.seriei saureeteiSubstane medicamentoase iniialeProdusul finalSemntura persoa nei care a preparat soluiaAmbalareCondiii de sterilizareTermotestulSemnturaNr. analizei pn la i dup sterilizareNr. de flacoane de produs final pentru livrareSemntura persoanei care a permis livrareaformei medicamentoaseDenumireaCantitateaDenumireaCantitateaVolumulNr. de flacoaneSemnatura persoanei care a preparat soluiaTemperaturaTimpul: de la pn laPersoaneicare a sterilizatPersoaneicare a examinat123456789101112131415161718Anexa Nr. 9/a Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate nfarmacii

21

CONTROLULsoluiilor injectabile i a picturilor oftalmice, preparate n farmacii la absena particulelorn suspensie

I. NOIUNI GENERALE Prin noiunea "Particule n suspensie" se subnelege prezena eventual n soluii a particulelor strine insolubile (buci de sticl, periori etc.) n afar de bule de gaz.n procesul de preparare soluiile se supun unui control primar i secundar.Controlul primar se efectueaz dup filtrarea i ambalarea soluiei. Se examineaz fiecare flacon cu soluie. La depistarea particulelor n suspensie soluia se filtreaz din nou, se examineaz, se marcheaz i se sterilizeaz.Controlului secundar, nainte de etichetare i etanare, se supun de asemenea toate flacoanele cu soluii, care au trecut etapa de sterilizare sau preparare n condiii aseptice.Controlul absenei particulelor n suspensie l efectueaz farmacistul cu respectarea condiiilor i tehnicii de control.

II.CONDIIILE DE CONTROLPentru examinarea flacoanelor se amenajeaz un loc de lucru protejat de raze solare directe, unde se instaleaz un aparat pentru controlul soluiilor la absena particulelor n suspensie tip UC-2 sau alte tipuri. Se admite folosirea unui ecran (50x50) jumtate alb, jumtate negru sau zebr ca s se exclud nimerirea luminii n ochi.Controlul calitii se efectueaz prin examinarea coninutului flacoanelor cu ochiul liber pe fon negru i alb, iluminat cu bec electric mat de 60W sau cu tub luminiscent de 20W. Pentru soluiile colorate - corespunztor 100 i 30W. Distana dintre ochi i obiectul examinat trebuie s fie de 25-30 cm, iar unghiul osiei optice de examinare fa de direcia luminii - circa 90 grade.Farmacistul trebuie s aib vederea de o unitate, care la necesitate se va corecta cu ochelari. Suprafaa sticlelor examinate trebuie s fie curat i uscat.

III. TEHNICA DE CONTROL n dependen de volumul flaconului se examineaz concomitent 1-5 uniti. Cu una sau cu ambele mini flacoanele se apuc de gt, se introduc n zona de control, cu o micare lent se ntorc n poziia "cu fundul n sus" i se examineaz pe fundal alb i negru. Apoi, cu o micare lent, fr agitare se rentorc n poziia iniial i din nou se examineaz pe fundal alb i negru. Timpul pentru control: a unei sticle (flacon) cu capacitatea peste 100-500 ml este de 20 sec; a dou sticle (flacoane) cu capacitatea de la 50-100 ml -10 sec; de la dou pn la cinci sticle (flacoane) cu capacitatea 50 ml - 8-10 sec;Timpul indicat include timpul pentru examinare i nu include operaiile auxiliare. Flacoanele rebutate dup sterilizare se selecteaz i se ia decizia cu privire la nimicirea lor.

aprecierea calitii si devierile admise la prepararea formelorMedicamentoase extemporaleI. APRECIEREA CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE1. Pentru aprecierea calitii formelor medicamentoase extemporale se folosesc termenii "Corespunde" i "Nu corespunde" cerinelor documentaiei normative n vigoare.2. Pentru determinarea caracterului nesatisfctor al calitii se folosesc urmtoarele aprecieri:

nesatisfctor dup proprietile fizice; nesatisfctor dup identitate; nesatisfctor dup volumul / masa total si dozele individuale; nesatisfctor dup masa fiecrui ingredient.3.Calitatea nesatisfctoare a formei medicamentoase preparate se apreciaz dupurmtoarele criterii:a)dup proprieti fizice: amestecarea si triturarea nesatisfctoare a ingredientelor din componena formei medicamentoase; puritatea nesatisfctoare a soluiei;b)dup identitate: nlocuirea eronat a unui ingredient prin altul, lipsa unui ingredient prescris, prezena unui ingredient, ce nu a fost prescris; folosirea preparatelor cu aciune analogic fr indicaie n reet si pe etichet;c)devieri n mas sau volum: devieri a masei (volumului) totale; devieri a masei dozelor unitare; devieri a masei unor ingrediente.4.Schimbrile n componena formei medicamentoase se efectueaz numai conformregulamentelor n vigoare i se indic obligatoriu n reet (etichet). n caz de absenmotivat a unui ingredient, pe reet se va indica "sine".n lipsa indicaiilor menionate forma medicamentoas se apreciaz ca "nesatisfctoare".5.Schimbrile n cantitatea formei medicamentoase preparate, eliberarea comprimatelor saua comprimatelor triturate n locul pulberilor prescrise, se indic obligatoriu n reet(etichet).Cnd n locul substanelor prescrise, se elibereaz comprimate triturate, masa lor trebuie s fie proporional cu masa comprimatelor folosite.6.La prepararea formelor medicamentoase extemporale devierile n masa fiecruiingredient din formele medicamentoase lichide i unguentele nu se determin dupconcentraie, ci reieind din masa fiecrui ingredient.II. DEVIERILE ADMISE LA PREPARAREA FORMELOR MEDICAMENTOASE N FARMACII

1.Devieri admise n masa pulberilordivizate

Masa declarat, gDevieri admise, %

Pn la 0,1 inclusiv 15,0De la 0,1 la 0,30 inclusiv 10,0De la 0,3 la 1,00 inclusiv 5,0Peste 1,00 3,0

2.Devieri admise n masa unor substane active n pulberi i supozitoare:

Coninutul declaratDevieri admise, %n substan activ, g

Pn la 0,02 inclusiv 20,0De la 0,02 la 0,05 inclusiv 15,0De la 0,05 la 0,2 inclusiv 10,0De la 0,2 la 0,5 inclusiv 7,0De la 0,5 la 1,0 inclusiv 5,0Peste 1,0 3,0

3.Devieri admise la volumul formelor medicamentoase lichide preparate prin metoda mas-volum

Volumul declarat, mlDevieri admise, %

Pn la 10,0 inclusiv 10,0De la 10,0 la 20,0 inclusiv 8,0De la 20,0 la 50,0 inclusiv 4,0De la 50,0 la 200,0 inclusiv 3,0Peste 200,0 1,0

4.Devieri admise la masa unor substane active n formele medicamentoase lichidepreparate prin metoda mas-volum

Masa declarat, gDevieri admise, %

Pn la 0,02 inclusiv 20,0De la 0,02 la 0,1 inclusiv 15,0De la 0,1 la 0,2 inclusiv 10,0De la 0,2 la 1,0 inclusiv 7,0De la 1,0 la 5,0 inclusiv 5,0Peste 5,0 3,05.Devieri admise la masa unguentelor, cremelor, gelurilor.

Masa declarat, gDevieri admise, %

Pn la 5,0 inclusiv 15,0De la 5,0 la 10,0 inclusiv 10,0De la 10,0 la 20,0 inclusiv 8,0De la 20,0 la 30,0 inclusiv 7,0De la 30,0 la 50,0 inclusiv 5,0Peste 50,0 3,0

6.Devieri admise n masa substanelor active n formele medicamentoase semisolide(unguente, creme, geluri)

Masa declarat, gDevieri admise, %

Pn la 0,02 inclusiv 20,0De la 0,02 la 0,1 inclusiv 15,0De la 0,1 la 0,2 inclusiv 10,0De la 0,2 la 1,0 inclusiv 7,0De la 1,0 la 5,0 inclusiv 5,0Peste 5,0 3,0

7.Devieri admise la prepararea concentratelor, semifabricatelor

Concentraia, %Devieri admise, %

Pn la 1,0 inclusiv 5,0De la 1,0 la 10,0 inclusiv 4,0De la 10,0 la 20,0 inclusiv 3,0De la 20,0 la 50,0 inclusiv 2,0