SUND VÆKST – NY VIDENSAMMEN OM BEDRE LIV

Erhvervsrettet sundhedsinnovation i Region Midtjylland

FOKUSOMRÅDER FOR MTIC

Co-created by MTIC:AppLab – Inno-X Healthcare – CrowdsWhoCare – SundVÆKSTnet

VÆKST I VIRKSOMHEDERNE: Den erhvervsrettede sundhedsinnovation skal booste virksomhedernes vækstpotentiale. De skal have adgang til klinikken, til kommunerne, til test og større marked– nationalt og internationalt.

HospitalerSikre pipelinen og samarbejdet på tværs med fokus på behov, innovation, innovationskultur og samarbejdet med virksomheder.

KommunerFokus på den ressourcebesparende og komplekse del af velfærdsteknologien. Fokus på samarbejdet på tværs. Bedre løsninger og services for borgerne.

AU & VIASkabe mere kontakt til erhvervslivet - involvere forskningen og de studerende i udviklingen af nye produkter og løsninger.

MÅLET ER ERHVERVSRETTET SUNDHEDSINNOVATION

OPI-projektBusiness buildingVidere forskning og udbredelse

Bedre håndhygiejne. Målrettet rengøring.

OPI prototype på RRA => håndhygiejne Lanceret af Berendsen 2015Next step => kommuner, virksomheder

Fremtidens fødestue på DNVEBHD: Hurtigere, mindrekomplicerede fødsler?

Business buildingandre kliniske områder

Eksempler:Virtual reality i Neurorehabilitering

Lightguide,Nudging & IoT

DEN DOBBELTE BUNDLINIE

VIRKSOMHED X

• Innovation• Kompetenceopbygning• Driftbesparelser• Kvalitetsforbedringer• Gevinstrealisering,

Spredning• Skattekroner

• Forretningsudvikling• Internationalisering• Kompetenceopbygning• Vækst (skalering)• Arbejdspladser• Skattekroner

Bygge bro - Skabe muligheder - Professionalisere

KOMMUNE Y

VelfærdsteknologiForventninger til kommunal afprøvning:

Vær obs på lovgivning og krav Test kræver tid og ressourcer Rette test til rette tid Gå i dialog om testsetup og målepunkter God evaluering og BUSINESSCASE er vigtig! Een test er sjældent nok....Kommunerne er IKKE

ens....beslutningsprocessen heller ikke Udbudsbindinger kan forsinke Husk også 2. generations-udviklinger!

UDVIKLING, TEST OG BEVISFØRELSE

NEED TO KNOW – VIDEN OG KUNNEN

MARKEDSFØRING, SALG OG INTERNATIONALISERING

Udbud, kontraktforholdMedicinsk Udstyr regler (EU, US, ROW)Standarder på områdetPersondata lovgivning.........

OPI-samarbejde, rettigheder, projektmidlerStruktureret behovsafklaring, udvikling og testTest på patienter – ansvar og hvad må man?Den gode evaluering => spredningsredskab!Husk 2. generations-udvikling!

ReklamereglerBusinesscase (fokus på bundlinien)Pitching og matchmakingInternational sparring og indsigt

- Men hvad er medicinsk udstyr??

Medicinsk udstyr skal CE-mærkes inden det må bringes på markedet i EU

Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materialeeller anden genstand ..., som af fabrikanten ... er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning ... ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej...

ErPacemaker, Hofteimplantat, tilbehør til medicinsk udstyrKanyle, sutur, operationsredskab Plejeseng, lofthejs, fødekar, genoptræningsrobotStok, inco-ble, hoftebeskytter, Briller, tandkronerTerapilampe, BlodtryksapperatVisse sundhedsapps og -software

IkkeWii, trænings-spilMotionscykel, LøbeurFaldalarm (sensor)DøgnrytmelysPositiv distraktion (demensdukke, robotsæl, sansestimuli) Software og Apps som kun lagrer/viser sundhedsdata

• > ½ million forskellige produkter...

Eksempler - medicinsk udstyr

NB! Pas dog på claims!

Klasse 1: Egenkontrol

Fabrikant anmelder sig og produktet med ”Declaration of Conformity” til

Lægemiddelstyrelsen, som efterfølgende kan komme

på stikprøvekontrol og gennemgå virksomhedens

dokumentation.

Klasse 2a, 2b, 3:Godkendes

Dokumentation og kvalitetsstyringssystem

auditeres og godkendes af Notified Body (ex DGM), hvorefter produktet må

markedsføres og sælges i EU.

Godkendelse af medicinsk udstyr– Medicinsk udstyr skal CE-mærkes inden det må bringes på

markedet i EU

Stigende risiko

Lovgivning:Europa: CE-krav, masser af info på: www.medicinskudstyr.dkUSA: FDA-kravhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htmAndre lande andre krav

Intended use/claimsHovedformål defineres, skal være sikker og kunne det man påstår (dokumenteret)

KlassificeringBaseret på hvor produktet potentielle risikoCE: Klasse I, IIa, IIb, III (MDD bilag IX)

Krav til bl.a.Udviklingslog, dokumentationRisikostyring integreret i hele processen

Udvikling-Produktion-Labeling-Markedsføring-Distribution-UsabilityGennemgang og overvågning af relevant lovgivningKlinisk evaluering, post market surveillanceGodkendelsesproces

Koster nemt ½-1 mill dkk og ½-2 år extra(husk i budget og plan!)

Medicinsk udstyr – hvad er nødvendigt at vide?

Guideline to the Classification of Medical Devices.

Medicinsk udstyr, MDD Konsolideret version af Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk

udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/ECAktivt implantabelt udstyr, AIMDKonsolideret version af Rådets Direktiv 90/385/EEC om aktivt,

implantabelt medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/ECIn vitro Diagnostisk udstyr: IVDRådets Direktiv 98/79/EØF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik

Overordnede EU-direktiver for medicinsk udstyr

14

http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/eu-direktiver

• Beslutningsunderstøttende apps: Anvender et automatiseret ræsonnement til beregning af f.eks. dosis, symptomsporing eller klinikervejledning. – Ex en app der dosisregulerer et lægemiddel ud fra indtastninger eller

målinger vedr. patientEN.

• Diagnosticerende apps: Fungerer som et værktøj til diagnosticering, – Ex billedanalyse af modermærker.

• Monitorerende/overvågende apps: Monitorerer en patients data (indtastninger eller målinger foretaget af en app eller leveret fra et andet udstyr), hvis data er handlings- eller beslutningsunderstøttende og dermed har indflydelse på behandlingen af patienten.

– En app, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling og overvåger terapeutiske foranstaltninger.

– Apps, der fungerer som tilbehør til medicinsk udstyr: f.eks. måling af temperatur, blodtryk, blodsukker eller andre fysiologiske parametre.

apps=medicinsk udstyr

• Sundheds-apps, hvor funktionerne relaterer sig til sundhed, f.eks. apps til pulsmåling under træning, men hvor formålet ikke er medicinsk.

• Apps der kan hjælpe brugere med at huske (ex at tage medicin) er ikke medicinsk udstyr. Nogle apps har indbygget huskefunktion og notatfunktion. De kan også indeholde generel information om korrekt indtagelse af lægemidler og anden generel info.

• ”LÆREBOGEN” eller ”GENEREL PATIENTINFO” med strøm til er ikke Medicinsk Udstyr.

apps≠medicinsk udstyr

http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/faa-styr-paa-sundheds-apps

Hvis man ikke har prøvet det før:Afklar om det er Medicinsk udstyr eller ej, klasse og godkendelsesvej: www.medicinskudstyr.dk Erklæring fra regulatorisk ekspert Forespørgsel til Lægemiddelstyrelsen

Hvis det er Medicinsk Udstyr: Justér budget, tidsplan og handlingsplan Dokumentér

Test på patienter: Kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen Eller CE-mærkning!

Markedsføring og salg: CE-mærkning

Hvad må man teste på patienter?På raske borgere? På ældre borgere?

• Afprøvning på mennesker af ”ikke godkendt medicinsk udstyr” og ”udstyr der anvendes til ikke-godkendt formål” skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.

• Udstyret skal mærkes ”ikke godkendt udstyr”

• Afprøvning på borgere/patienter (intervention og måling af sundhedsmæssige effekter med det formål at skabe viden/evaluere) skal godkendes af den regionale Videnskabs Etiske Komité (VEC) NB. uanset om udstyret er medicinsk eller ej.

• Persondataloven skal overholdes og en afprøvning kan være anmeldelsespligtig til datatilsynet.

• Afprøvning på patienter, sikkerhed omkring det og godkendelse af afprøvning hos VEC er institutionens (den behandlendes) ansvar

• At det udstyr, der afprøves, er egnet til formålet, dokumenteretog sikkert – er fabrikantens ansvar

• Endelig godkendelse af medicinsk udstyr er fabrikantens ansvar

• http://www.cvk.sum.dk/forskere.aspx

http://www.cvk.sum.dk/~/media/Files/cvk/publikationer/Information%20til%20kommunale%20forebyggelsesenheder.ashx

VelfærdsteknologiForventninger til kommunal afprøvning:

Vær obs på lovgivning Test kræver tid og ressourcer Rette test til rette tid Gå i dialog om testsetup og målepunkter God evaluering og BUSINESSCASE er vigtig! Een test er sjældent nok....Kommunerne er IKKE

ens....beslutningsprocessen heller ikke Udbudsbindinger kan forsinke Husk også 2.generations-udviklinger!

Innovation og udvikling

• Udforskning af behov/idé• Koncept/produktudvikling

Feedback og brugertest

Test ogevaluering

• Sandsynliggørelse af fordele• Betalingsstruktur• Afprøvning/test i praksis

Business Case/økonomi

• Markedsføring• Salg/distribution• Implementering• Besparelser• Beslutningsproces

Gevinstrealisering Spredning

Forretningsgørelse• Internationalisering• Skalering• Implementering

Business Building og fokusVæ

rditi

lvæ

kst /

arb

ejds

plad

ser /

Impa

ct

Tid / kapital

En evalueringsmetode – VTV:

Produktmodenhed

Kompleksitet

Projekttyper og fokuspunkter:

HøjLav

Uprøvet

Etableret

• Tværsektorielt• Dyrt • Komplekst• Storskala

Lokale små afprøvninger

Tidlig feedback/brugertest

Produkt udvikles stadig

Hypoteser og mål uklare

Gevinstrealisering

Udbredelse

Bevist produkt (BC/evidens)

Indkøb/udbud

Storskala evaluering

Betalingsstruktur og organisationstilpasning

Komplekst salg

Kompleks løsning

Få store afprøvninger (OPI)

Organisatoriske udfordringer

Produkt udvikles samtidig

Hypoteser og mål komplekse

• Kommunalt• ”Billigt”• Overskueligt• Afgrænset

Lofthejs (2->1)

Demens sansestue

EPJ,KOL-tele

Fælles Service center

Mod

ning

og

Bevi

sfør

else

Produktmodenhed

Kompleksitet

Evalueringsfokus og -metoder:

HøjLav

Uprøvet

Etableret

• Tværsektorielt• Dyrt • Komplekst• Storskala

Lokale afprøvninger

Skalering/SpredningNational implementering

Store OPI-projekter

• Kommunalt• ”Billigt”• Overskueligt• Små afprøvn.

Mod

ning

og

Bevi

sfør

else

MAST

VTV

eValue-Health

TripleAim KL’s

landkort

KL Gevinst-realisering

COI spredning OPI BClight

Statens BC model

Model Udviklet af Formål Fokus Status Bruges af/udbredelse

Digi

tal?

Mål

sætn

ing/

opfø

lgni

ng

Chec

klist

e

Proj

ekt-p

roce

s-m

etod

e

Data

inds

amlin

g

Data

-visn

ing

og b

ehan

dlin

g

Data

delin

g/sp

redn

ing

Impl

emen

terin

g

Sam

men

ligni

ng,

alte

rnati

ver

Øko

nom

i-del

/bus

ines

s ca

se

Niv

eau-

opde

lt

Reds

kabs

kass

e

VTV Teknologisk Institut Evaluering af velfærdsteknologi - 360'C

Hele vejen rundt om velfærdsteknologi i brug (borger, organisation, økonomi, teknologi)

I brug og DTI kører kurser for kommuner

22 RegSyd-kommuner, Københavns kommune m.fl. x x x

MTV Evaluering af medicinsk teknologi i brugssituation

Hele vejen rundt om medicinsk teknologi (xxxx)

Etableret redskab/krav Hospitalsprojekter

eValueHealth Alexandra Nemmere evaluering af velfærdsteknologi i brug

Borger og plejepersonales evaluering (indsamling af brugerevalueringer)

I brug, netop lancheret overfor BRA

Århus komm og måske et par stykker mere

x x

TripleAim Amerikansk model, IHI (Institute for Healthcare Improvement)

målsætning og opfølgning på tværsektorielle projekter

Målsætning (360') og tilsvarennde opfølgning (på tværs af sektorer)

RM-døgnseminar for kommunerne planlagt 6-7/10

Sundhedsaftalen i RM, dvs. tvinges igennem af den vej. I flg. RM er der stor interesse fra andre Regioner for at høre om redskabet

x x?

KLs Landkort KL Vidensdeling og Spredning, danske kommuner

Kortlægning af velfærdsteknologiske afprøvninger i landets kommuner

I brug, men ikke alle kommuner interesserede/aktive brugere

En række kommuner, men vist ikke særlig aktivt

x x

KLs Gevinstrealisering KL Gevinstrealisering ved implementering af velfærdsteknologi

Realisere besparelser i kommunerne (4 fokusområder)

Næsten alle kommuner har været på kursus i modellen

Bruges vist af en del kommuner.

x x x x

CPH Tested (0.1,1.0,2.0etc)

Københavns kommune

Kvalitetsstemplet afprøvning og evalueringer af velfærdsteknologi

Niveauer af afprøvninger

3-trins test/evaluering, som bygger på VTV'en. Niveau-struktur vist forholdsvis uformelt/WIP

Københavns Kommune Living Lab

VTV x x

MAST Bl.a. OUH/SDU i europæisk projekt (Tromsø, Sterling m.fl.)

360´C rundt om telemedicinske projekter

Telemedinske projekter (tværsektorielle). Inspireret af MTV-metoden

Bruges på visse store tværsektorielle telemedicinske projekter

Internationalt

x x x x?

Dansk National checkliste for telemedicin

Anbefales til tværorganisatoriske telemedicinske projekter

BusinessCase Light OPI lab Business case redskaber til OPI-samarbejder

Bruges den?

x? x x

Evalueringscheckliste Ålborg Kommune Afprøvning og evaluering af velfærdsteknologi

Ikke klar endnu Ålborg Komm (afventer svar) x

Businesscase Checkliste Digitaliseringsstyrelsen

x

COIs spredningsmodel COI Spredning af innovationer i det offentlige

Website med råd til spredning

Webside til spredning under udvikling. Prototype på workshop aug 2015 ikke god. Forhåbentlig forbedres den.

Bruges ikke. Udviklet på basis af obs i BRA.

kommende?

x x

Disimit AAU Metode for kommunale IT-projekter

Udviklet sammen med 12 nordjyske kommuner

x x

Innovativ Evaluering Ineva (bl.a. Kølsen, Alexandra)

Bedre og strukturerede evalueringer (forskningsbaseret tilgang)

Teoretisk framework omkring evaluering

Udgivet 2 bøger, laver evalueringer, kører kurser

?

x x

MEDCOM's telemedicinske landkort

MEDCOM Overblik? ?x x

Statens Businesscase model

Digitaliseringsstyrelsen

Gennemtænkte IT-projekter

Gevinstrealisering Aktiv Skal anvendes på statslige IT-projekter >10 mill dkk

x

Valg mellem velfærdsteknologier

KU (Lukas Frank Nielsen)

Kvalificeret valg mellem velfærdsteknologier (kommunal beslutningstager)

BAT Ny. Præsenteres 29/9. Baseret på Gladsaxe Kommune (case study)

? x x

Digi

tal?

Mål

sætn

ing/

opfø

lgni

ng

Chec

klist

e

Proj

ekt-

proc

es-m

etod

e

Data

inds

amlin

g

Data

-visn

ing

og b

ehan

dlin

g

Data

delin

g/sp

redn

ing

Impl

emen

terin

g

Sam

men

ligni

ng,

alte

rnati

ver

Øko

nom

i-del

/bus

ines

s ca

se

Niv

eau-

opde

lt

Reds

kabs

kass

e

x x x

x x

x x?

Rette test til rette tidGennemtænkt testsetup og relevante målepunkterObjektiv evaluering og BUSINESSCASEResultatdeling på tværs!

Fremtidens evalueringsmetode til velfærdsteknologi?

Innovation og udvikling

• Udforskning af behov/idé• Koncept/produktudvikling

Feedback og brugertest

Test ogevaluering

• Sandsynliggørelse af fordele• Betalingsstruktur• Afprøvning/test i praksis

Business Case/økonomi

• Markedsføring• Salg/distribution• Implementering• Besparelser• Beslutningsproces

Gevinstrealisering

Spredning

Forretningsgørelse• Internationalisering• Skalering• Implementering

EVALUERING EVALUERING EVALUERING

VelfærdsteknologiForventninger til kommunal afprøvning:

Vær obs på lovgivning kræver tid og ressourcer Rette test til rette tid Gå i dialog om testsetup og målepunkter God evaluering og BUSINESSCASE er vigtig! Een test er sjældent nok....Kommunerne er IKKE

ens....beslutningsprocessen heller ikke Udbudsbindinger kan forsinke Husk også 2.generations-udviklinger!

Tak for ordet!

• Bettina Balslev Sørensen, bbs@mtic.dk

• www.mtic.dk• Tueager 1, 8200 Aarhus N• Facebook og linkedin (twitter)