suboxone, inn- buprenorphine/ doziranje . lijeؤچenje buprenorfinom preporuؤچuje se provoditi u...

Download Suboxone, INN- buprenorphine/ Doziranje . Lijeؤچenje buprenorfinom preporuؤچuje se provoditi u sklopu

Post on 27-Feb-2020

0 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

    1. NAZIV LIJEKA Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete Nimedol 2 mg sublingvalne tablete Nimedol 8 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 63,6 mg laktoze hidrata. Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 43,9 mg laktoze hidrata i 0,19 mg boje sunset yellow (E110). Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 175,6 mg laktoze hidrata i 0,76 mg boje sunset yellow (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Nimedol 0,4 mg: Neobložene, bijele ili gotovo bijele okrugle tablete, ravnih površina, promjera 6 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete. Nimedol 2 mg: Neobložene, svjetlo narančaste ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 5x8 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete. Nimedol 8 mg: Neobložene, svjetlo narančaste ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 7,35x13,35 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Supstitucijska terapija u liječenju ovisnosti o opioidima, u okviru zajedničkog medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Liječenje je namijenjeno odraslima i adolescentima u dobi od 15 i više godina koji su pristali na liječenje ovisnosti. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se treba odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.

    1

    H A L M E D

    09-06-2016 O D O B R E N O

  • Doziranje Liječenje buprenorfinom preporučuje se provoditi u sklopu sveobuhvatnog liječenja ovisnosti o opioidima. Rezultat liječenja ovisi o propisanoj dozi, kao i kombinaciji medicinskih, psiholoških, socijalnih i edukativnih mjera poduzetih u praćenju bolesnika. Mjere koje je potrebno poduzeti prije uvođenja liječenja Prilikom započinjanja liječenja buprenorfinom, liječnik mora biti upoznat s činjenicom da je buprenorfin parcijalni agonist μ (mi)-opioidnih receptora, što može potaknuti pojavu simptoma ustezanja u bolesnika ovisnih o opioidima. Potrebno je obratiti pozornost na samu vrstu ovisnosti o opioidima (tj. radi li se o dugodjelujućim ili kratkodjelujućim opioidima), na vrijeme proteklo od posljednje uporabe opioida te stupanj ovisnosti o opioidima. Da bi se izbjeglo izazivanje pojave ustezanja, Nimedol se treba uvesti kad objektivni i jasni znakovi ustezanja postanu očiti. Bolesnici ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima prvu dozu buprenorfina trebaju uzeti samo kad se pojave objektivni znakovi ustezanja (npr. zbroj bodova koji ukazuje na blago do umjereno ustezanje na validiranoj Kliničkoj skali ustezanja od opioida (COWS, engl. Clinical Opioid Withdrawal Scale)). Za bolesnike koji dobivaju metadon, dozu metadona potrebno je smanjiti na najviše 30 mg na dan prije početka liječenja buprenorfinom. Kad se započinje primjena buprenorfina treba uzeti u obzir dugi poluvijek metadona. Prvu dozu buprenorfina potrebno je uzeti tek kad se pojave znakovi ustezanja ali općenito ne prije nego što je proteklo 24-48 sati nakon što je bolesnik zadnji put uzeo metadon i to zbog dugog poluvijeka metadona. Buprenorfin može izazvati simptome ustezanja kod bolesnika ovisnih o metadonu. Prije početka liječenja preporučuje se učiniti i dokumentirati pretrage funkcije jetre i status virusnog hepatitisa. Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4). Početak (uvođenje) liječenja Početna doza iznosi 0,8 mg do 4 mg i primjenjuje se jednom na dan. Tijekom uvođenja liječenja, preporučuje se svakodnevno nadgledati uzimanje lijeka kako bi se osiguralo pravilno sublingvalno postavljanje tablete i kako bi se uočio odgovor bolesnika na liječenje, kao smjerokaz za učinkovito titriranje doze sukladno kliničkom učinku. Prilagođavanje doze i terapija održavanja Doza se treba uzimati jednom na dan. Doziranje je potrebno individualno prilagoditi svakom bolesniku. Doza održavanja može biti različita u pojedinih bolesnika, a određuje se postupnim povišenjem doze dok se ne utvrdi najniža djelotvorna doza. Prosječna dnevna doza održavanja iznosi 8 mg, s time da neki bolesnici trebaju i do 16 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 16 mg. Doza se titrira sukladno ponovljenoj procjeni kliničkog stanja i cjelokupnom liječenju bolesnika. Preporučuje se izdavanje buprenorfina na dnevnoj bazi, osobito tijekom uvođenja liječenja. Kasnije, nakon stabilizacije, bolesniku se može dati zaliha lijeka dovoljna za nekoliko dana liječenja. Međutim, preporučuje se količinu danog lijeka ograničiti na količinu za najviše 7 dana liječenja. Snižavanje doze i prekid liječenja (postupno snižavanje doze lijeka) Kad se na osnovi kliničke procjene i želje bolesnika razmatra prestanak liječenja, to je potrebno provoditi s oprezom. Odluku o prekidu liječenja buprenorfinom nakon razdoblja održavanja ili kraće stabilizacije potrebno je donijeti u sklopu sveobuhvatnog plana liječenja. Radi izbjegavanja simptoma ustezanja i potencijalnog relapsa,uporabe zabranjenih sredstava ovisnosti, doza buprenorfina može se u povoljnim slučajevima postupno smanjivati sve dok se ne steknu uvjeti za prekid liječenja. Nakon što je postignuto zadovoljavajuće razdoblje stabilizacije, doza buprenorfina može se, uz suglasnost bolesnika, postupno sniziti; u nekim povoljnim slučajevima liječenje buprenorfinom može se prekinuti. Dostupnost sublingvalnih tableta od 0,4 mg, 2 mg i 8 mg omogućava postupno

    2

    H A L M E D

    09-06-2016 O D O B R E N O

  • snižavanje doze. Bolesnike treba pratiti nakon prekida liječenja buprenorfinom zbog moguće pojave relapsa. Posebne skupine bolesnika Stariji Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u bolesnika starijih od 65 godina nisu utvrđene te nije moguće dati preporuke o doziranju. Oštećenje funkcije jetre Nije poznat učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku buprenorfina. Imajući u vidu ekstenzivni metabolizam buprenorfina, očekuje se da će njegove razine u plazmi biti više u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre. Budući da se farmakokinetika buprenorfina može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, niže početne doze i pažljivo titriranje doze preporučuju se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2). Buprenorfin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3). Prije početka liječenja preporučuje se učiniti pretrage funkcije jetre i imati dokumentiran status virusnog hepatitisa. U bolesnika koji su pozitivni na virusni hepatitis, istodobno uzimaju druge lijekove (vidjeti dio 4.5) i/ili s postojećim poremećajem funkcije jetre, rizik od oštećenja jetre je povišen. Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.4). Oštećenje funkcije bubrega Promjena doze buprenorfina općenito nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u djece u dobi ispod 15 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka. Zbog nedostatka podataka za adolescente (starosti 15 - 17 godina), bolesnike iz te dobne skupine potrebno je pažljivije pratiti tijekom liječenja. Način primjene

    Primjena je sublingvalna: Liječnici moraju upozoriti bolesnike da je sublingvalni put primjene jedini djelotvoran i siguran put primjene ovog lijeka. Tabletu je potrebno držati pod jezikom dok se potpuno ne otopi, što se obično događa u roku od 5 do 10 minuta. Bolesnici ne smiju gutati niti konzumirati hranu ili tekućinu dok se tableta potpuno ne otopi. Doza se može sastojati od Nimedol 2 mg i Nimedol 8 mg tableta, primijenjeno sublingvalno odjednom ili razdijeljeno u dva dijela; drugi dio potrebno je staviti sublingvalno odmah nakon što se prvi dio otopi. Za posebne upute o doziranju tijekom uvođenja lijeka, stabiliziranja i terapije održavanja, vidjeti dijelove u gornjem tekstu naslovljene „Početak (uvođenje) liječenja“ i „Stabiliziranje doze i terapija održavanja“. 4.3 Kontraindikacije - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Djeca mlađa od 15 godina. - Teška respiratorna insuficijencija. - Teška jetrena insuficijencija. - Akutni alkoholizam ili delirium tremens. - Kombinacija s metadonom, opioidnim analgeticima III. stupnja, naltreksonom, nalmefenom (vidjeti dio 4.5)

    3

    H A L M E D

    09-06-2016

Recommended

View more >