a new conceptof LIFE SCIENCE

Solución global para gestionar la documentación y los procesos de compañías farmacéuticas construida sobre Extended ECM by OpenText.

La aplicación permite el acceso multidispositivo a través de una interfaz HTML5 simplificada y personalizada según el rol de cada usuario

CAPA

CAPACorrective And

Preventive ActionIdentificación y gestión

de la resolución de Reclamaciones y

No Conformidades

eTMF

eTMFElectronic Trial

Master FileGestión de

documentación de ensayos clínicos

eDMS

eDMSElectronic Document Management System

Gestión de documentaciónregulada y PNTs

eCTD

eCTDElectronic Common Technical Document

Documentación administrativa asociada al registro de medicamentos

de uso humano

B R A S I L | C H I N A | C O L O M B I A | E S P A Ñ A | M É X I C O | P O R T U G A L | U S A

www.stratesys-ts.com

ebersby

Alcance Funcional

Solución QA-CAPA Business Contentin Business Context

Propuesta de Valor | Retorno de la Inversión

Objetivos de Negocio| Análisis de KPIs

El objetivo de un sistema de gestión de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA) es identificar e investigar existentes y potenciales problemas de producto y calidad,

asegurando que se toman medidas apropiadas y eficaces para solucionarlos.

Las empresas que tratan con clientes y procesos de fabricación necesitan un sistema robusto para gestionar reclamaciones y/o no conformidades mediante procedimientos de trabajo estandarizados, para:

Estos procesos implican una gran cantidad de intercambio de información, requieren la colaboración entre diferentes departamentos y necesitan evidencias de auditoría y trazabilidad.

Actualmente, la mayoría de las organizaciones lo gestionan utilizando papel, correo electrónico, complejas hojas de cálculo y/o aplicaciones departamentales no integradas con los sistemas de gestión de información corporativa (finanzas, almacén, ventas, producción, ...).

Nuestra solución QA-CAPA reúne las mejores prácticas del mercado y la tecnología más puntera para automatizar y mejorar la monitorización de estos procesos críticos para el negocio. Está focalizada en simplificar y acelerar la investigación sistemática de las causas raíz de las reclamaciones y/o no conformidades, aportando valor añadido a cualquier Sistema de Gestión de Calidad (QMS) conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP - Good Manufacturing Practices).

Minimizar la insatisfacción de los clientesCumplir con las regulaciones QA del mercadoEliminar el riesgo de sancionesControlar el coste total de producción

La solución desarrollada por

Stratesys:

ebersby

CAPA(Corrective and Preventive Action)CAPA

Simplifica el proceso de creación de reclamaciones y no conformidades

Asigna dinámicamente los recursos necesarios para cada proceso

Mantiene registro de auditoría del proceso colaborativo de análisis y resolución de los CAPA entre el equipo de Calidad y otros participantes implicados

Mantiene toda la información en una única plataforma, controlada y segura

Proporciona un cuadro de mando configurable para seguir los KPIs del área de Calidad

Mejora la eficiencia reduciendo costes por proceso

Aumenta la productividad del equipo de Calidad

Reduce el TCO de los sistemas

Creación REVISIÓN DE CALIDAD ACCIONES Y ASIGNACIONES RESUMEN Y CIERRE

ClientesEmpleados

UsuariosQA

Participantes

Caso Resuelto

ForosDocumentosTareasInformesFlujos de Trabajo

RECLAMACIÓN COMUNICACIÓNcolaboración

NO CONFORMIDAD ClientesEmpleados

Propuesta de Valor | Retorno de la Inversión

REVISIÓN DE CALIDAD

ParticipantesEmpleados

Retorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIs

REVISIÓN DE CALIDAD ACCIONES Y ASIGNACIONES RESUMEN Y CIERRE

Participantes

Retorno de la InversiónRetorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIsRetorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIs

Efic

ienc

ia Eliminación de formularios de papelEliminación de duplicidad en contenido entre participantes del procesoControl del contenido digital adjunto al procesoMinimización de comunicación vía email

TCO

Datos Maestros comunesAprovechamiento de aplicaciones de usuario existentesReducción del tiempo de puesta en marcha (rápida aceptación de usuarios)Aprovechamiento de infraestructura IT existente

Prod

ucti

vida

d Trazabilidad automática y gestión de KPIs (excel)Criterios robustos de clasificación cross-plataformaSolución basada en plantillas (reutilización automatizada)Guías sencillas para la creación de tareas(automatización de flujo de trabajo dinámico)Cumple con las Normas y Reglamentos de QA Acceso seguro a datos y contenido

e-mailÁrea Asignaciones (Intranet)

Producto y ClienteAgentes implicadosDocumentosMails

ImportanciaRazonesCausa InmediataCausa Raíz

Nombre TareaA quién está asignadoParticipantesFecha, Fecha vencimiento, Prioridades, Hitos, Instrucciones, Contenidos, Adjuntos, Categorías

ForosDocumentosTareasInformesFlujos de Trabajo

Comprobar cumplimiento detodas las acciones Incluir información adicional(costes totales, costes de recuperación y promedio de días de cierre)CierreRevisión y Aprobación por responsable de CalidadInformar a todos los participantesdel cierre del caso

ebersby

CAPA(Corrective and Preventive Action)

CAPA

Solución QA-CAPA - Flujo del Proceso

Revisión de Calidad

CANCELACIÓNInformar Usuarios Intranet

Creación

Acciones y Asignaciones

Resumen& Cierre

Clientes y/o empleados crean una No Conformidad o Reclamación y los responsables de Calidadson notificados vía:

Usuario de IntranetFormularios Web

Aprobado

Resumende procesos

Rechazado

Usuario de IntranetÁrea Personal

Usuario de CalidadRevisión de NCy Reclamaciones

Herramientas Colaborativas

Usuario de CalidadClasificación de NC

y Reclamaciones

Usuario de CalidadDefinir y

Asignar Tareas

Acciones y Asignaciones

No ConformidadesReclamaciones

Información de Negocio Adjuntos

Listado deNo Conformidades

del usuario

Listado deReclamaciones

del Usuario

Tarea de Usuario QA

Importancia

Tareas y Asignaciones Información de NegocioEstructuras Estándar contodo el contenido relacionado

Roles y Usuarios AsignadosFases / Hitos

Flujos de TrabajoFlujos de Trabajo

Clasificación