strain gauges trasduttori piezoelettrici...
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COMPRIMITRICI ATTREZZATE PER LA MISURAZIONE DELLE FORZE DI COMPRESSIONE E DELLO SPOSTAMENTO DEI PUNZONI
SPOSTAMENTO PUNZONI
LVDT (LINEAR VARIABLE DIFFERENTIAL TRANSFORMER)
STRAIN GAUGES
TRASDUTTORI PIEZOELETTRICI IN QUARZO
FORZE
Misura delle forze coinvolte nel processo di compressione
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STRAIN GAUGES
- resistenze elettriche la cui conducibilita’ varia in funzione delle deformazioni cui sono sottoposte, in conseguenza della forza di compressione
- sono incollati sui punzoni la variazione di resistenza (risposta) e’ funzione della temperatura.
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TRASDUTTORI PIEZOELETTRICI IN QUARZO celle di carico
-rondelle di quarzo: per effetto della pressione dovuta alla forza di compressione, si ha modificazione della struttura cristallina del quarzo, con insorgenza di cariche elettriche.
-sono inserite fra punzoni e i loro holders
(quindi possono essere intercambiate) risposta indipendente dalla temperatura
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LVDT (LINEAR VARIABLE DIFFERENTIAL TRANSFORMER)
il movimento del nucleo mobile, conseguente allo spostamento del punzone, provoca una variazione della corrente elettrica indotta nella bobina, variazione proporzionale allo spostamento
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ANDAMENTO delle FORZE durante la compressione
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FE forza necessaria per espellere la compressa; può essere considerata in tre fasi successive:
1- picco di forza per iniziare l’espulsione rompendo l’adesione compressa-pareti matrice 2- forza minore/costante per far salire la compressa lungo la matrice 3- forza progressivamente minore per far uscire la compressa dalla matrice
1
3
2
HL
FR
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COMPRIMITRICE
alternativa a punzone singolo
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COMPRIMITRICE
rotativa a 8 punzoni
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Compresse Compromesso fra proprietà meccaniche e biofarmaceutiche C
on
troll
i f.
f. s
oli
de
a d
ose
un
ica
(F.U
.)
Uniformità di massa (laboratorio)
Uniformità di contenuto
Tempo di disgregazione (laboratorio)
Velocità di dissoluzione (laboratorio)
Friabilità (laboratorio)
Resistenza alla rottura (laboratorio)
Requisiti microbiologici
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FU XI: 2.9.6. UNIFORMITA’ DI CONTENUTO DELLE FORME
FARMACEUTICHE A DOSE UNICA
Il saggio si basa sulla determinazione dei contenuti individuali di principio attivo in un numero
di unità a dose unica, per verificare se sono compresi entro i limiti stabiliti in rapporto al
contenuto medio del campione….
…... Metodo. Prelevare a caso dieci unità di dosaggio e determinare, con un metodo analitico
idoneo, i contenuti individuali in principio attivo in ciascuna di esse….
SAGGIO A
Compresse, polveri per uso parenterale e sospensioni per preparazioni iniettabili. La
preparazione soddisfa al saggio se ciascun contenuto individuale è compreso tra l'85 per
cento e il 115 per cento del contenuto medio.
La preparazione non soddisfa al saggio se più di un contenuto individuale è fuori dei limiti
suddetti, o se uno solo di essi è fuori dei limiti compresi tra il 75 per cento e il 125 per cento
del contenuto medio.
Se solo un contenuto individuale è fuori dei limiti compresi tra l'85 per cento e il 115 per cento,
ma è compreso entro i limiti tra il 75 per cento e il 125 per cento, determinare i contenuti
individuali di altre venti unità, prelevate a caso. La preparazione soddisfa al saggio se non più
di uno dei contenuti individuali, delle trenta unità, è fuori dei limiti compresi tra l'85 per cento e
il 115 per cento del contenuto medio e nessuno è fuori dei limiti compresi tra il 75 per cento e
il 125 per cento del contenuto medio.
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TEMPO DI DISGREGAZIONE
Apparecchio per la disgregazione delle
compresse (disgregatore)
Specifiche
Compresse non rivestite: 15 minuti in H2O dist. (36-38°C)
Compresse rivestite 30 o 60 minuti in H2O dist. (36-38°C)
Compresse effervescenti: 5 minuti in H2O dist. (15-25°C)
Compresse solubili: 3 minuti in H2O dist. (15-25°C)
Compresse dispersibili: 3 minuti in H2O dist. (15-25°C)
Compresse orodispersibili: 3 minuti in H2O dist. (36-38°C)
Compresse gastroresistenti: devono rimanere intatte 2 ore in HCl 0,1 N per poi disgregare
in tampone fosfato a pH 6,8 entro 60 minuti (36-38°C)
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VELOCITA’ DI DISSOLUZIONE
Apparecchio per la dissoluzione delle compresse (dissolutore)
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VELOCITA’ DI DISSOLUZIONE
Apparecchio per la dissoluzione delle compresse (dissolutore)
a paletta
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Equazione di Noyes-Whitney
velocità di passaggio in soluzione = dM/dt = DA (C s - C
b )/h
bulk solvent Cs
Cb
Stagnant layer
Solid drug particle
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Profili di dissoluzione
0
20
40
60
80
100
Amount Dissolved (%)
0 10 20 30 40 50
Time (minutes)
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RESISTENZA ALLA ROTTURA (durezza)
FC
Misurata come forza necessaria per la rottura diametrale della compressa
FC
Con adatte celle di carico il test può anche essere
applicato ai granuli
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tool molto “sensibile” nell’evidenziare la tendenza di una polvere a compattare e quindi a “suggerire” possibili implicazioni biofarmaceutiche
Indice di coesione/compattazione
Come valutare oggettivamente le caratteristiche di compattazione?
FA
FC
Cohesion Index = FC
FA ·105
esprime la tendenza di una polvere a generare un compatto coerente
Capacità di compattazione
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Dimensioni in millimetri
FRIABILITA’
Apparecchio per la determinazione della friabilità di compresse non rivestite
Friabilometro Roche
ABRASION STRENGTH (friabilità) Il test prevede che compresse/granuli siano sottoposti ad una serie di stress meccanici standardizzati; si va a valutare la quantità di polvere fine prodotta [< 75μm o i cambiamenti nel particle size
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FRIABILITA’
Apparecchio per la determinazione della friabilità di compresse non rivestite
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Processo di produzione di compresse:
SETTAGGIO DELLA COMPRIMITRICE
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PMIPI (punto morto inferiore del punzone inferiore)
Volume della matrice
Peso delle compresse
Processo di produzione di compresse:
SETTAGGIO DELLA COMPRIMITRICE alternativa a punzone singolo
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legata alle caratteristiche di scorrevolezza
Uniformità di massa delle compresse
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durezza, tempo di disgregazione
Forza di compressione (FA )
Porosità delle compresse
FA
Processo di produzione di compresse:
SETTAGGIO DELLA COMPRIMITRICE alternativa a punzone singolo
PMIPS (punto morto inferiore del punzone superiore)
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Resistenza alla rottura
Friabilità
POROSITA’
Tempo di disgregazione
Velocità di dissoluzione
FORZA DI COMPRESSIONE
Compresse Compromesso fra proprietà meccaniche e biofarmaceutiche C
on
troll
i f.
f. s
oli
de
a d
ose
un
ica
(F.U
.)
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2
3
4
5
6
7
1400 1600 1800 2000
Porosità compressa
(%)
POROSITÀ rapporto tra il volume degli spazi vuoti e il volume totale della compressa
FA (Kg)
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Durezza (crushing strenght)
misurata come sforzo necessario per rompere diametrale mente il compatto
FC
FC
3
6
9
12
15
1400 1600 1800 2000
FC (Kg)
FA (Kg)
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Tempo di disgregazione
5
8
11
14
1400 1600 1800 2000
tempo di disgregazione (min)
FA (Kg)
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4
7
10
13
16
450 475 500 525 550 575
Compresse: relazioni peso, porosità, resistenza alla rottura, proprietà biofarmaceutiche
1400
1600
1800
2000
450 475 500 525 550 575
peso (mg) peso (mg)
Porosità (%)
peso (mg)
FC (Kg)
5
8
11
14
450 475 500 525 550 575
peso (mg)
t disgr (min)
FA (Kg)
2
3
4
5
6
7
450 475 500 525 550 575
dipendentemente dalla “criticità” della formulazione, compresse entro le specifiche
di peso potrebbero non rientrare entro quelle relative al tempo di disgregazione
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CAPSULE DURE
viene fabbricato l’involucro
e successivamente
riempito
CAPSULE MOLLI
fabbricazione e
riempimento contestuali
In funzione della composizione
dell'involucro esterno
CAPSULE Forme di dosaggio solide per uso orale costituite da un involucro, di consistenza dura o molle, di forma e capacità diverse, contenente, generalmente, una dose singola di attivo.
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CAPSULE DURE
Involucro costituito da due sezioni cilindriche preformate (testa e corpo) con una estremità arrotondata e chiusa, l’altra aperta.
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GELATINA CONSERVANTI: parabeni anidride solforosa PLASTICIZZANTI: (acqua) glicerolo, sorbitolo, propilenglicol … COLORANTI/OPACIZZANTI: solubili, naturali e di sintesi
pigmenti insolubili (ossido di Ti: opacizzante; ossidi di Fe: nero, rosso, giallo)
CAPSULE DURE –
involucro
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Ottenuta per parziale idrolisi, acida o basica, di collagene (tessuto connettivo animale)
Gelifica dando luogo a soluzioni acquose con diverso grado di viscosità in funzione della concentrazione; non tossica; rapidamente solubile nei fluidi biologici; ottima per l'ottenimento di films; stabile allo stato secco
contenuto di umidità (13-16%)
contaminazione microbicica/conservanti
GELATINA
CAPSULE DURE –
involucro
Altri polimeri Idrossipropil metil cellulosa (HPMC) Pullulano Amido …
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Essiccamento
Rimozione
Taglio
Unione testa/corpo
Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
eventulamente stampa
Produzione di CAPSULE DURE
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Immersione stampi nella soluzione di gelatina
Preparazione della soluzione di gelatina e altri eccipienti
Capovolgimento degli stampi
Essiccamento del film depositato a T e RH controllate
[http://www.rjengineering.com]
Produzione di CAPSULE DURE
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Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
Produzione di CAPSULE DURE
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Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
Produzione di CAPSULE DURE
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Essiccamento
Rimozione
Taglio
Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
Produzione di CAPSULE DURE
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Essiccamento
Rimozione
Taglio
Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
Produzione di CAPSULE DURE
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Essiccamento
Rimozione
Taglio
Unione testa/corpo
Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
Produzione di CAPSULE DURE
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Essiccamento
Rimozione
Taglio
Unione testa/corpo
Immersione degli stampi nella soluzione di gelatina (o polimero)
eventulamente stampa
Produzione di CAPSULE DURE
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Controlli
Stampa
Aspetto
Forma/dimensioni
Carica microbica
Contenuto di umidità
Tempo di disgregazione
…
Produzione di CAPSULE DURE
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SOLIDI polveri granulati pellets compresse
LIQUIDI soluzioni non acquose principi attivi liquidi SEMISOLIDI paste miscele tissotropiche miscele a diverso assestamento termico
CAPSULE DURE –
riempimento
NO sostanze che reagiscono con la gelatina (aldeidi) ; sostanze igroscopiche ..
Necessitano sigillatura
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SOLIDI
Scelta del tipo di capsula
Capacita’ [volume interno]
Forma
problematiche formulative simili a quelle delle compresse
CAPSULE DURE –
riempimento
problematiche tecniche legate alla ripartizione
volumetrica (scorrevolezza/omogeneità)
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- rettificazione (orientamento capsule)
- separazione corpo/testa (apertura capsule)
- ripartizione/riempimento (dosaggio)
- chiusura
- controlli
Fasi comuni
CAPSULE DURE –
riempimento
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Dipendenti dal volume della capsula uniformità di peso per riempimento completo del corpo della capsula
Manuale (Farmacia), Semiautomatico, a Dischi - vibrazione, coclea, gravitazionale
Indipendenti dal volume della capsula uniformità di peso indipendente dal riempimento del corpo della capsula
(riempimento anche parziale) Camera di dosaggio- vibrazione, coclea, gravitazionale
Stelo, tubetto dosatore (compatti) Numerico (subunita’ /compresse) Pistoni (liquidi,semisolidi)
CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
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Dipendenti dal volume della capsula uniformità di peso per riempimento completo del corpo della capsula
Manuale (Farmacia), Semiautomatico, a Dischi - vibrazione, coclea, gravitazionale
CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
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Dipendenti dal volume della capsula uniformità di peso per riempimento completo del corpo della capsula
Manuale (Farmacia), Semiautomatico, a Dischi - vibrazione, coclea, gravitazionale
CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
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Dipendenti dal volume della capsula uniformità di peso per riempimento completo del corpo della capsula
Manuale (Farmacia), Semiautomatico, a Dischi - vibrazione, coclea, gravitazionale
CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
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Dipendenti dal volume della capsula uniformità di peso per riempimento completo del corpo della capsula
Manuale (Farmacia), Semiautomatico, a Dischi - vibrazione, coclea, gravitazionale
CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
![Page 53: STRAIN GAUGES TRASDUTTORI PIEZOELETTRICI …users.unimi.it/gazzalab/wordpress/wp-content/uploads/2011/12/4.2... · esprime la tendenza di una polvere a generare un compatto ... di](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012322/5ba204dd09d3f2b66a8d7541/html5/thumbnails/53.jpg)
CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
Indipendenti dal volume della capsula uniformità di peso indipendente dal riempimento del corpo della capsula (riempimento
anche parziale) Camera di dosaggio- vibrazione, coclea, gravitazionale
Stelo, tubetto dosatore (compatti) Numerico (subunita’ /compresse) Pistoni (liquidi,semisolidi)
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CAPSULE DURE –
ripartizione/riempimento (dosaggio)
Indipendenti dal volume della capsula uniformità di peso indipendente dal riempimento del corpo della capsula (riempimento
anche parziale) Camera di dosaggio- vibrazione, coclea, gravitazionale
Stelo, tubetto dosatore (compatti) Numerico (subunita’ /compresse) Pistoni (liquidi,semisolidi)
![Page 55: STRAIN GAUGES TRASDUTTORI PIEZOELETTRICI …users.unimi.it/gazzalab/wordpress/wp-content/uploads/2011/12/4.2... · esprime la tendenza di una polvere a generare un compatto ... di](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012322/5ba204dd09d3f2b66a8d7541/html5/thumbnails/55.jpg)
CAPSULE MOLLI
Involucro costituito da un’unica parte e generalmente più spesso.
Prodotte e riempite in una sola operazione.
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CAPSULE MOLLI –
involucro
GELATINA CONSERVANTI: parabeni anidride solforosa PLASTICIZZANTI: (acqua) glicerolo, sorbitolo, propilenglicol … COLORANTI/OPACIZZANTI: solubili, naturali e di sintesi
pigmenti insolubili (ossido di Ti: opacizzante; ossidi di Fe: nero, rosso, giallo) AROMATIZZANTI
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Rotary die Process: processo di produzione in continuo [1933 R. P. Scherer]
CAPSULE MOLLI –
produzione
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CAPSULE MOLLI –
produzione
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GENERALMENTE
• Attivo liquido da solo
• Miscela di liquidi miscibili
• Attivo in soluzione • Attivo in sospensione (particle size)
I veicoli liquidi impiegati non devono interagire negativamente con la gelatina (es. pH compreso tra 2,5 e 7,5)
Non possono essere impiegati: acqua (oltre 5%), alcoli a basso PM, aldeidi • liquidi volatili o non volatili immiscibili con acqua (oli vegetali e minerali, trigliceridi a media catena, gliceridi acetilati)
• liquidi non volatili miscibili con acqua (PEG 400, PEG 600)
CAPSULE MOLLI –
riempimento